Design History File: Device Master Record, Device History Record

Mittwoch 18. März 2015

Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.

Design History File: Ausschnitt aus dem 21 CFR part 820

Ausschnitt aus dem 21 CFR part 820 mit Design History File, Device History Record und Device Master Record (zum Vergrößern bitte klicken)

Design History File

Die FDA fordert in 21 CFR part 820.30j (Design History File): Each manufacturer shall establish and maintain a DHF for each type of device. The DHF shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the approved design plan and the requirements of this part.

Zu den Dokumenten, die ein Design History File enthalten sollte, zählen:

  • Design Inputs wie z.B. eine System oder Software Requirements Specification
  • Design Outputs wie System- oder Software-Architekturen, Bauteilzeichnungen sowie die Risikoanalyse und Risikobewertungen des Designs
  • Design Verification z.B. in Form von Komponenten-, Integrations- und System-Tests sowie Usability Verifizierungen und Validierungen, die sowohl während als auch zum Ende der Entwicklung stattfinden sollten.
  • Design Validation
  • Design Transfer, aus dem hervorgeht, wie das Produkt später produziert werden soll.

Bei Software gibt Ihnen auch das FDA Dokument „Content of the Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“ weitere Informationen zum Inhalt eines Design History Files.

Allerdings darf das Design History File nicht nur den letzten Stand der Entwicklung repräsentieren. Vielmehr muss das Design History File den Verlauf der Entwicklung nachvollziehbar dokumentieren, beispielsweise wie Änderungen am Design (Design Change) eingeflossen, freigegeben und umgesetzt wurden. Das Design History File entspricht somit der Historie der Entwicklungsdokumentation.

Ihr Design History File muss den Nachweis erbringen, dass Sie als Hersteller sich an Ihre eigenen Verfahrensanweisungen insbesondere mit Bezug zur Entwicklung gehalten haben.

Unterschied von Design History File und DMR bzw. DHR

Device Master Record DMR

Nachdem das Design History File das zu entwickelnde Gerät zeigt, beschreibt der Device Master Record wie das Gerät genau zu produzieren ist. Dazu können Vorgaben zählen,

  • wie das Gerät zusammenzubauen ist,
  • wie Produktionsmaschinen einzustellen sind,
  • wie das Gerät zu prüfen ist,
  • wie das Gerät verpackt werden soll,
  • wie das Gerät installiert und gewartet werden muss
  • usw.

Für standalone Software kann der Device Master Record relativ dünn ausfallen.

Device History Record DHR

Der Device History Record schließlich liefert den Nachweis, dass man das Gerät gemäß den Vorgaben des Device Master Records produziert hat und die darin geforderten Akzeptanzkriterien erfüllt.

Diese „Akte“ enthält Aufzeichnungen wie die Ergebnisse von Produktprüfungen z.B. am Ende der Produktion. Jedes einzelne Gerät (bei Pharmaprodukten wären das die „Batches“) gilt es dabei zu identifizieren. Auch Wartungsberichte und Ergebnisse von Installationstests wären Bestandteil dieser Akte.

Für standalone Software wird auch der Device History Record schlank sein, da es keine wirkliche Produktion gibt. Die Vervielfältigung auf Datenträger oder die Verteilung über Downloads zählen aber dazu.

Erstellen eines Design History Files (DHF)

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Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

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