Regulatory Affairs

Donnerstag, 17. Oktober 2019 | Christian Rosenzweig

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Er gibt Herstellern wertvolle Hinweise, wie sie mit den gesetzlichen Änderungen umgehen und juristische Probleme vermeiden können.

Die MDR erlaubt die PLM-OEM-Konstrukte nicht mehr. Erfahren Sie, welche Optionen Sie haben, um mit den Folgen dieser Neuregelung umzugehen.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 1. Oktober 2019 | Luca Salvatore

FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

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Johner Institut

Dienstag, 9. April 2019 | Urs Mueller

Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.

 

Dieser Artikel klärt,

  • wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
  • unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
  • welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
  • was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
  • wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.
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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 26. September 2017 | Luca Salvatore

FDA Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘

Die FDA hat das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ am 6. September 2017 veröffentlicht.

Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass einerseits die Interoperabilität von Medizinprodukten immer wichtiger für die Gesundheitsversorgung wird. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität immer häufiger zu Risiken.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Anforderungen der FDA an ‚Interoperable Medical Devices‘ und gibt Tipps wie Sie diese erfüllen können.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 18. Juli 2017 | Mario Klessascheck

Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Mittwoch, 3. Mai 2017 | Dr. Nils Becker

FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor

Der FDA Usability Guidance ist seit dem 3. Februar 2016 „amtlich“: Nach viereinhalb Jahren hat das FDA Guidance Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ das Entwurfsstadium verlassen und beschreibt die Sicht der Behörde zum Usability Engineeering.

Sie können das Guidance Document hier herunterladen.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 21. Februar 2017 | Mario Klessascheck

Design Output: Was ist das und was muss er enthalten?

Nach dem Artikel zum Design Input geht es in diesem Beitrag um den Design Output, einen Begriff, den Sie wahrscheinlich am ehesten aus dem FDA Umfeld kennen.

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Software & IEC 62304

Mittwoch, 23. März 2016 | Daniel Reinsch

TIR45: Agile Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

Der 2012 veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und konform mit den FDA-Forderungen, speziell denen in den Guidance Documents, entwickeln können. Auch die IEC 62304 hat der Technical Report im Fokus.

Lesen Sie hier eine kompakte Zusammenfassung.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Mittwoch, 16. März 2016 | Dr. Nils Becker

Human Factors Engineering: Was die FDA von Ihnen verlangt

In diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Mittwoch, 10. Februar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

Objective Evidence: Objektiver Nachweis im Audit

„Objective Evidence“ bzw. Objektiver Nachweis bei FDA und ISO 13485

Begriffsdefinitionen

Die FDA benutzt den Begriff „objective evidence“ definiert im 21 CFR part 820 (den „Quality System Regulations“) bei der Definition von Verifizierung und Validierung. Auf eine Definition von „objective evidence selbst verzichtet die FDA aber leider.

Update: Müssen Sie Screenshots anfertigen oder gar Videos drehen, ob eine „objective evidence“ zu erbringen? Welche Alternativen dazu gibt es?

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