21 CFR part 820: Forderungen der FDA an QM-Systeme

Im 21 CFR part 820 formuliert die FDA die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist der 21 CFR part 820 das Pendant zur ISO 13485.

Update: Die FDA hat beschlossen, den 21 CFR 820 weitgehend zu „entkernen“  und durch einen Verweis auf die ISO 13485 zu ergänzen. Das „Office of Management and Budget“ hat als Zeitpunkt für das Inkrafttreten dieser Änderung den Dezember 2023 bestimmt. 

Was der 21 CFR part 820 (noch) fordert

QSR: 21 CFR part 820 (zum Vergrößern klicken)

Der 21 CFR part 820 fordert ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, das voraussetzt, dass die „üblichen“ Verfahrensanweisungen dokumentiert und umgesetzt werden. Dazu gehören:

• Dokumentenlenkung
• Beschaffung
• Entwicklung
• Produktion

Für Entwicklungsabteilung relevant ist v. a. der Bereich 820.30 mit den Design Controls. Allerdings sind die Forderungen dort sehr allgemein gehalten. Daher orientieren sich beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten, auch an den Guidance-Dokumenten der FDA. Diese beschreiben detailliert, wie etwa der Design Input dokumentiert werden muss.

Die Bedeutung des Design History File DHF (21 CFR part 820.30 j) unterschätzen viele Hersteller. Denn dieser Satz an Dokumenten muss den Nachweis ermöglichen, dass die im 21 CFR part 820 beschriebenen Verfahren tatsächlich gelebt wurden — und die Dokumentation nicht etwa nachträglich erstellt wurde.

Wann Sie die Quality System Regulations (21 CFR part 820) einhalten müssen

Je nach Klasse des Medizinprodukts müssen die Hersteller die im „Food, Drug & Cosmetic Act“ festgelegten General Controls (§ 501 ff) und ab Klasse II zusätzlich auch die „Special Controls“ erfüllen. Bereits die „General Controls“ beinhalten „Good manufacturing practice requirements“, die sich auf die Entwicklung, Produktion, Verpackung, Lagerung und Installation der Geräte beziehen.

Genau diese Anforderungen an „Current good manufacturing practice (CGMP)“ sind Gegenstand der Quality System Regulation QSR des 21 CFR part 820. Damit sind diese Regelungen von allen Medizinprodukteherstellern einzuhalten. Allerdings wird deren Einhaltung bei Klasse I Produkten nicht überprüft — es sein denn, es ereignet sich ein Zwischenfall.

Unterschied zwischen 21 CFR 820 und ISO 13485

Die AnsonGroup hat eine Gegenüberstellung der Forderungen der ISO 13485 und der FDA QSR veröffentlicht. Die weitgehende Übereinstimmung der beiden Standards ist offensichtlich. Dennoch gibt es Unterschiede zwischen der ISO 13485 und dem 21 CFR part 820 zu beachten:

• Die Anforderungen an die Dokumentation sind höher, auch die logische Gruppierung der Dokumente in das Design History File, den Device Master Record und den Device History Record kennt die ISO 13485 nicht.
• Umgekehrt geht der Anspruch der ISO 13485 bzw. ISO 9001 auf Kundenzufriedenheit und die kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems über die Forderungen des 21 CFR part 820 hinaus.
• Weiter unterscheiden sich der Umgang mit Beschwerden und das Meldewesen deutlich.

Eine ISO 13485 Zertifizierung erkennt die FDA nicht als Nachweis der Konformität mit den Forderungen des 21 CFR part 820 an. im Gegensatz zur ISO 13485 gibt es auch keine Zertifizierung nach 21 CFR Part 820.

Einen umfangreicheren Vergleich der beiden Standards gibt dieses Dokument.

Derzeit können Hersteller im Rahmen des Medical Device Single Audit Programs MDSAP gleichzeitig die Konformität mit den Anforderungen des 21 CFR part 820 und der ISO 13485:2016 nachweisen.