Viele regulatorische Vorgaben fordern die Hersteller auf, Prozesse und Verfahren festzulegen. Solche Forderungen stellen beispielsweise die EU-Verordnungen (MDR und IVDR), Normen wie die ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971 sowie die FDA.
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Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel zu Prozessen und Verfahren:
Die Beschreibung von Prozessen und Verfahren unterscheidet sich in ihrem Granularitätsgrad. Prozesse beschreiben, WAS gemacht wird. Verfahrensanweisungen beschreiben, WIE etwas gemacht wird.
Aber die regulatorischen Anforderungen unterscheiden beides nicht immer präzise.
Alle Anweisungen müssen letztlich bestimmen,
Die Prozesse und Verfahren sind Teil des Qualitätsmanagements. Diese Übersichtseite verschafft einen guten Einstieg in das Thema Qualitätsmanagement.
Hilfreich ist der Artikel zum Erstellen von Prozess- und Verfahrensanweisungen. Das sollte nur bei ausgewählten Prozessen die Aufgabe des QM-Beauftragten sein.
Sind die Prozesse definiert, müssen sie einer Prozessvalidierung unterworfen werden.
Hersteller sollten den Unterschied von Prozessorientierung und Prozessmanagement beachten.
Alle Hersteller müssen einen Entwicklungsprozess festlegen. Dazu sollten sie die Abgrenzung und das Zusammenspiel von Entwicklungsplan und Entwicklungsprozess verstehen.
Bei der Software-Entwicklung nutzen viele Hersteller agile Entwicklungsmodelle. Die Dokumentation hingegen sollte eher einem Modell folgen, das an das V-Modell erinnert.
Ein Teil der Entwicklung umfasst das Risikomanagement bzw. den Risikomanagementprozess. Dabei müssen die Hersteller auch die Risiken durch unzureichende Prozesse analysieren, etwa mit einer Prozess-FMEA (pFMEA).
Die Prozesse müssen den ganzen Lebenszyklus der Produkte abdecken:
Das Johner Institut hilft Herstellern von Medizinprodukten dabei, schlanke und normenkonforme Prozesse und Verfahren festzulegen.
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Gesetze fordern das Risikomanagement im Krankenhaus, vor allem, um die Patientensicherheit zu verbessern. Dennoch tun sich viele Krankenhäuser damit schwer. Dieser Artikel stellt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps zur Umsetzung.
WeiterlesenIm 21 CFR part 820 formuliert die FDA die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist bzw. war der 21 CFR part 820 (Quality System Regulation QSR) das Pendant zur ISO 13485.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) (wie bereits die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz zuvor) verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304 und die IEC 82304 sprechen von Software-Lebenszyklus-Prozessen. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus? Der Software-Lebenszyklus beinhaltet alle Phasen, die ein Software-Produkt von der ersten Idee bis zur Außerbetriebnahme durchläuft.…
WeiterlesenUnter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z. B. mit dem Ziel 79% aller Bugs werden laut FDA während der Software-Wartung eingeführt. Entsprechend adressieren einige Regularien dieses Thema. Update: Ergänzung zur Software-Wartung während der Entwicklung
WeiterlesenDie europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
WeiterlesenDie EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen, welche Missverständnisse und Widersprüche Sie kennen müssen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
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Die Digitalisierung der Produktion ist ein wesentlicher Bestandteil der digitalen Transformation von produzierenden Unternehmen. Doch nicht alle Unternehmen profitieren im gleichen Maß von Digitalisierungsmaßnahmen. Dieser Artikel beschreibt,
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Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen Die Vorstellungen darüber, was Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma. Das liegt u. a. daran, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden. Vielmehr unterscheiden sie sich in der Granularität und dem Detailgrad. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie…
WeiterlesenDer Risikomanagementplan ist eines der wichtigsten Dokumente der Technischen Dokumentation. Entsprechend intensiv prüfen Behörden und Benannte Stellen diesen Plan. Doch nicht nur aus regulatorischer Sicht profitieren Medizinproduktehersteller von einem präzisen Risikomanagementplan. Dieser Beitrag
WeiterlesenWas MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch einige Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde…
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