Viele regulatorische Vorgaben fordern die Hersteller auf, Prozesse und Verfahren festzulegen. Solche Forderungen stellen beispielsweise die EU-Verordnungen (MDR und IVDR), Normen wie die ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971 sowie die FDA.

Inhalt

Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel zu Prozessen und Verfahren:

  1. Artikel zu Prozessen und Verfahren im Allgemeinen
  2. Artikel zu einzelnen Prozessen und Verfahren
  3. Hinweise zur Unterstützung bei Prozessen und Verfahren

1. Artikel zu Prozessen und Verfahren im Allgemeinen

a) Abgrenzung von Prozessanweisungen und Verfahrensanweisungen

Die Beschreibung von Prozessen und Verfahren unterscheidet sich in ihrem Granularitätsgrad. Prozesse beschreiben, WAS gemacht wird. Verfahrensanweisungen beschreiben, WIE etwas gemacht wird.

Aber die regulatorischen Anforderungen unterscheiden beides nicht immer präzise.

Alle Anweisungen müssen letztlich bestimmen,

  • wer wann was in welcher Reihenfolge auf welche Weise macht
  • und dabei welchen Input in welchen Output überführt.

b) Artikel

Die Prozesse und Verfahren sind Teil des Qualitätsmanagements. Diese Übersichtseite verschafft einen guten Einstieg in das Thema Qualitätsmanagement.

Hilfreich ist der Artikel zum Erstellen von Prozess- und Verfahrensanweisungen. Das sollte nur bei ausgewählten Prozessen die Aufgabe des QM-Beauftragten sein.

Sind die Prozesse definiert, müssen sie einer Prozessvalidierung unterworfen werden.

Hersteller sollten den Unterschied von Prozessorientierung und Prozessmanagement beachten.

2. Artikel zu einzelnen Prozessen und Verfahren

a) Entwicklung

Alle Hersteller müssen einen Entwicklungsprozess festlegen. Dazu sollten sie die Abgrenzung und das Zusammenspiel von Entwicklungsplan und Entwicklungsprozess verstehen.

Bei der Software-Entwicklung nutzen viele Hersteller agile Entwicklungsmodelle. Die Dokumentation hingegen sollte eher einem Modell folgen, das an das V-Modell erinnert.

Ein Teil der Entwicklung umfasst das Risikomanagement bzw. den Risikomanagementprozess. Dabei müssen die Hersteller auch die Risiken durch unzureichende Prozesse analysieren, etwa mit einer Prozess-FMEA (pFMEA).

b) Nachgelagerte Phase

Die Prozesse müssen den ganzen Lebenszyklus der Produkte abdecken:

3. Unterstützung

Das Johner Institut hilft Herstellern von Medizinprodukten dabei, schlanke und normenkonforme Prozesse und Verfahren festzulegen.

Damit gelingt es Ihnen, Ihre Produkte in der geplanten Zeit und mit den geplanten Kosten schnell und sicher zu entwickeln und in den Markt zu bringen.

Melden Sie sich, damit wir gemeinsam einen Plan erstellen können, wie Sie in kurzer Zeit und zu minimalen Kosten diese Prozesse und Verfahren bei sich etablieren.


AAMI TIR 36: Validierung von Prozesssoftware

Der AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der den Titel “Validation of software for regulated processes“ trägt. Die AAMI möchte mit diesem „Technical Information Report“ Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren.  Inhaltsübersicht Wer den TIR 36 lesen sollte » Übersicht über die Anforderungen » Verbindlichkeit, Ziel, Bezugsquelle » Stärken und Schwächen…

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Konfigurationsmanagement: Software & Medizin

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QSIT: Quality System Inspection Technique

FDA QSIT: Quality System Inspection Technique

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Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…

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IT-Projekte: Weshalb sie so oft scheitern

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