Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

2 Kommentare

  1. Ulli Cremers | Dienstag, 12. Januar 2021 um 12:49 Uhr - Antworten

    Benötige ich zur Produktion eines qPCR Schnelltests eines ISO 13485?

    mfg
    Ulli Cremers


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 12. Januar 2021 um 17:34 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Cremers,
      Wenn der qPCR-Schnelltest eine in vitro diagnostische Zweckbestimmung hat, sollten Sie die Vorgaben der ISO 13485 für die Entwicklung und Herstellung des Tests einhalten. Die ISO 13485 ist der harmonisierte Standard für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU-IVD-Richtlinie 98/79/EG. Wenn Ihre Frage zudem impliziert, ob Sie eine ISO 13485-Zertifizierung benötigen, müsste ich noch wissen, was die genaue Zweckbestimmung des Tests ist. nutzen Sie dafür gerne unser Microconsulting: https://www.johner-institut.de/micro-consulting/

      Beste Grüße, Sebastian Grömminger


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