Schlagwort: Validierung

Definition des Begriffs Validierung
Besonderheiten bei der Validierung von standalone Software

Abgrenzung von Verifizierung und Validierung

Definition des Begriffs Validierung

Unter Validierung versteht man eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele erreichen.

Diese Definition macht klar, dass die Validierung zwei Aspekte umfasst:

„Klassische Validierung“: Kann man mit dem Medizinprodukt überhaupt die spezifizierten Nutzungsziele, d.h. die Zweckbestimmung erreichen?
Beispielsweise kann man mit einem bestimmten Defibrillator mit einer gegeben Geometrie und mit spezifizierten Spannungspulsen überhaupt ein unregelmäßig schlagendes Herz wieder zum regelmäßigen Schlagen bringen?
Usability Validierung: Können das auch die spezifizierten Nutzer in der spezifizierten Nutzungsumgebung?
Können z.B. auch Laien, die in einer dunklen und kalten Winternacht Handschuhe tragen, mit diesem bestimmten Defibrillator unregelmäßig schlagende Herzen wieder zum regelmäßigen Schlagen bringen? (Natürlich nur, wenn die Laien als Nutzer und die Winternächte als Nutzungskontext spezifiziert wurden).
Die regulatorischen Anforderungen an die Usability Validierung sowie praktische Tipps dazu haben wir in einen weiteren Artikel ausgelagert.

Besonderheiten bei der Validierung bei stand-alone Software

Für standalone (eigenständige) Software gibt uns weder die IEC 62304 noch eine anderen Norm konkrete Hinweise (im Gegensatz zur Verifizierung). Lesen Sie hier mehr über den Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung (nicht nur bei standalone Software).

Bei standalone Software insbesondere bei klinischen Informationssystemen reduziert sich die Validierung häufig auf die Usability Validierung. Es gibt aber — abhängig von der Zweckbestimmung — auch Beispiele für die erste Form der Validierung („klassische Validierung“):

Eine klinische Prüfung, ob ein implementierter Algorithmus bessere Diagnosen- oder Therapievorschläge liefert als ein Arzt.
Ein Test, ob die Software tatsächlich Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei Medikamenten erkennt und anzeigt.
Ein Nachmessen, ob die von der Software automatische identifizierte “Region of Interest” mit dem übereinstimmt, was ein Arzt in einem CT- oder MRT-Bild markiert hätte.

Ein Teil der Validierung kann in Form der klinischen Bewertung erfolgen.

Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Montag, 6. September 2021 | Dr. Catharina Bertram

Verifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte, z. B. Medizinprodukte, sicher durch Zulassungen und Audits bekommen – Dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

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Usability & IEC 62366

Montag, 26. Juli 2021 | Dr. Nils Becker

Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und FDA

Die Usability Validierung ist eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (Zweckbestimmung) effektiv und effizient erreichen können.

Inhaltsübersicht
Regulatorische Anforderungen
Verfahren zur Bewertung der Usability
Usability Validierung versus klinische Studien und Feldtests
Weitere Informationsquellen

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Mittwoch, 11. Juli 2018 | Mario Klessascheck

V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung

Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.

Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.

Inhaltsübersicht
Phasen im V-Modell »
Verantwortlichkeiten »
V-Modell s. agile Entwicklung »
Typische Missverständnisse und Fehler »
Unterstützung »

Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.

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QM-Systeme & ISO 13485

Dienstag, 4. April 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

AAMI TIR 36: Validierung von Prozesssoftware

Der AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der den Titel “Validation of software for regulated processes“ trägt.

Die AAMI möchte mit diesem „Technical Information Report“ Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren.

Inhaltsübersicht
Wer den TIR 36 lesen sollte »
Übersicht über die Anforderungen »
Verbindlichkeit, Ziel, Bezugsquelle »
Stärken und Schwächen »
Empfehlung »

Dieser Artikel fasst Ihnen das 111-seitige Dokument zusammen und stellt Ihnen das zentrale Prozessdiagramm als Download zur Verfügung.
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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 20. Dezember 2016 | Dr. Sebastian Grömminger

GLP – Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.

Inhaltsübersicht
Ziele der GLP »
Abgrenzung zu GCP und GMP »
An wen sich GLP wendet »
Regulatorische Anforderungen »
Anforderungen an Software »

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Software & IEC 62304

Mittwoch, 14. September 2016 | Daniel Reinsch

IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert

Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.

Inhaltsübersicht

IEC 82304: Weshalb noch eine Norm?
Anwendungsbereich der IEC 82304 (an wen sich die Norm wendet und wann sie zu beachten ist)
Was die IEC 82304 von Ihnen fordert
IEC 82304: Eine Kritik

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Usability & IEC 62366

Montag, 1. August 2016 | Dr. Nils Becker

Formative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen

Formative Bewertung und summative Bewertung sind die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen der englischen Begriffe „formative evaluation“ bzw. „summative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern beide Bewertungen.

Inhaltsübersicht
Begriffsdefinition »
Abgrenzung formativ und summativ »
Regulatorische Anforderungen »
Methoden zur formativen Bewertung »

Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Mittwoch, 16. März 2016 | Dr. Nils Becker

Human Factors Engineering: Was die FDA von Ihnen verlangt

In diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.

Inhaltsübersicht
Wann Sie die FDA-Anforderungen erfüllen müssen »
Relevante Regularien »
Anforderungen der FDA »

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Usability & IEC 62366

Freitag, 22. Januar 2016 | Dr. Nils Becker

Summative Evaluierung: Auf diese Punkte müssen Sie achten

Der Begriff ‚summative Evaluierung‚, manchmal auch ‚summative Evaluation‚ ist die sprachlich etwas fragwürdige Übersetzung von ‚sumative evaluation‚. Die deutsche Übersetzung der IEC 62366-1:2015 spricht korrekter von ‚abschließender Bewertung‚.‎

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die ’summative Evaluierung‘ und gibt Ihnen Tipps, wie Sie diese erfüllen. Sie erfahren auch, ob Sie ihn mit „Usability Validation“ gleichsetzen können.

Inhaltsübersicht
Begriffsdefinition »
Forderungen der IEC 62366 »
Forderungen der FDA »
Summative Evaluierung: Methoden »

Lesen Sie hier einen weiteren Artikel zur formativen Bewertung.
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Beliebteste Beiträge

Freitag, 15. Januar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.

Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.

Übersicht
Regulatorische Anforderungen an die Werkzeug Validierung »
Beispiele für Werkzeuge, die validiert werden müssen »
Tipps für die Tool-Validierung »
Tool-Validierung im Audit »

Update: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (mehr ») Beitrag lesen

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