Unter Validierung versteht man eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele erreichen.
Diese Definition macht klar, dass die Validierung zwei Aspekte umfasst:
„Klassische Validierung“: Kann man mit dem Medizinprodukt überhaupt die spezifizierten Nutzungsziele, d.h. die Zweckbestimmung erreichen?
Beispielsweise kann man mit einem bestimmten Defibrillator mit einer gegeben Geometrie und mit spezifizierten Spannungspulsen überhaupt ein unregelmäßig schlagendes Herz wieder zum regelmäßigen Schlagen bringen?
Usability Validierung: Können das auch die spezifizierten Nutzer in der spezifizierten Nutzungsumgebung?
Können z.B. auch Laien, die in einer dunklen und kalten Winternacht Handschuhe tragen, mit diesem bestimmten Defibrillator unregelmäßig schlagende Herzen wieder zum regelmäßigen Schlagen bringen? (Natürlich nur, wenn die Laien als Nutzer und die Winternächte als Nutzungskontext spezifiziert wurden).
Die regulatorischen Anforderungen an die Usability Validierung sowie praktische Tipps dazu haben wir in einen weiteren Artikel ausgelagert.
Besonderheiten bei der Validierung bei stand-alone Software
Bei standalone Software insbesondere bei klinischen Informationssystemen reduziert sich die Validierung häufig auf die Usability Validierung. Es gibt aber — abhängig von der Zweckbestimmung — auch Beispiele für die erste Form der Validierung („klassische Validierung“):
Eine klinische Prüfung, ob ein implementierter Algorithmus bessere Diagnosen- oder Therapievorschläge liefert als ein Arzt.
Ein Test, ob die Software tatsächlich Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei Medikamenten erkennt und anzeigt.
Ein Nachmessen, ob die von der Software automatische identifizierte “Region of Interest” mit dem übereinstimmt, was ein Arzt in einem CT- oder MRT-Bild markiert hätte.
Mittwoch 11. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.
Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.
Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.
Dienstag 20. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.
Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.
Montag 1. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Formative Bewertung und summative Bewertung sind die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen der englischen Begriffe „formative evaluation“ bzw. „summative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern beide Bewertungen.
Mittwoch 16. März 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
In diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.
Freitag 22. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Der Begriff ‚summative Evaluierung‚, manchmal auch ‚summative Evaluation‚ ist die sprachlich etwas fragwürdige Übersetzung von ‚sumative evaluation‚. Die deutsche Übersetzung der IEC 62366-1:2015 spricht korrekter von ‚abschließender Bewertung‚.
Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die ’summative Evaluierung‘ und gibt Ihnen Tipps, wie Sie diese erfüllen. Sie erfahren auch, ob Sie ihn mit „Usability Validation“ gleichsetzen können.
Freitag 15. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.
Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.
Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.
Montag 24. August 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Nutzerbefragung nutzen viele Medizinproduktehersteller, um die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu bewerten. Doch als einziges Methode angewendet sind Nutzerbefragungen nicht geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Freitag 17. Juli 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Viele Firmen verwechseln „User Experience“ (Benutzungserlebnis) mit „Usability“ (Gebrauchstauglichkeit), was zu Irritationen nicht nur bei Audits führt. Dieser Beitrag grenzt die beiden Begriffe voneinander ab und verrät, wie sie beides prüfen können.
