Schlagwort: Validierung

  1. Definition des Begriffs Validierung
  2. Besonderheiten bei der Validierung von standalone Software

Abgrenzung von Verifizierung und Validierung

Definition des Begriffs Validierung

Unter Validierung versteht man eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele erreichen.

Diese Definition macht klar, dass die Validierung zwei Aspekte umfasst:

  1. „Klassische Validierung“: Kann man mit dem Medizinprodukt überhaupt die spezifizierten Nutzungsziele, d.h. die Zweckbestimmung erreichen?
    Beispielsweise kann man mit einem bestimmten Defibrillator mit einer gegeben Geometrie und mit spezifizierten Spannungspulsen überhaupt ein unregelmäßig schlagendes Herz wieder zum regelmäßigen Schlagen bringen?
  2. Usability Validierung: Können das auch die spezifizierten Nutzer in der spezifizierten Nutzungsumgebung?
    Können z.B. auch Laien, die in einer dunklen und kalten Winternacht Handschuhe tragen, mit diesem bestimmten Defibrillator unregelmäßig schlagende Herzen wieder zum regelmäßigen Schlagen bringen? (Natürlich nur, wenn die Laien als Nutzer und die Winternächte als Nutzungskontext spezifiziert wurden).
    Die regulatorischen Anforderungen an die Usability Validierung sowie praktische Tipps dazu haben wir in einen weiteren Artikel ausgelagert.

Besonderheiten bei der Validierung bei stand-alone Software

Für standalone (eigenständige) Software gibt uns weder die IEC 62304 noch eine anderen Norm konkrete Hinweise (im Gegensatz zur Verifizierung). Lesen Sie hier mehr über den Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung (nicht nur bei standalone Software).

Bei standalone Software insbesondere bei klinischen Informationssystemen reduziert sich die Validierung häufig auf die Usability Validierung. Es gibt aber — abhängig von der Zweckbestimmung — auch Beispiele für die erste Form der Validierung („klassische Validierung“):

  • Eine klinische Prüfung, ob ein implementierter Algorithmus bessere Diagnosen- oder Therapievorschläge liefert als ein Arzt.
  • Ein Test, ob die Software tatsächlich Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei Medikamenten erkennt und anzeigt.
  • Ein Nachmessen, ob die von der Software automatische identifizierte “Region of Interest” mit dem übereinstimmt, was ein Arzt in einem CT- oder MRT-Bild markiert hätte.

Ein Teil der Validierung kann in Form der klinischen Bewertung erfolgen.