Validierung

  1. Definition des Begriffs Validierung
  2. Besonderheiten bei der Validierung von standalone Software

Abgrenzung von Verifizierung und Validierung

Definition des Begriffs Validierung

Unter Validierung versteht man eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele erreichen.

Diese Definition macht klar, dass die Validierung zwei Aspekte umfasst:

  1. „Klassische Validierung“: Kann man mit dem Medizinprodukt überhaupt die spezifizierten Nutzungsziele, d.h. die Zweckbestimmung erreichen?
    Beispielsweise kann man mit einem bestimmten Defibrillator mit einer gegeben Geometrie und mit spezifizierten Spannungspulsen überhaupt ein unregelmäßig schlagendes Herz wieder zum regelmäßigen Schlagen bringen?
  2. Usability Validierung: Können das auch die spezifizierten Nutzer in der spezifizierten Nutzungsumgebung?
    Können z.B. auch Laien, die in einer dunklen und kalten Winternacht Handschuhe tragen, mit diesem bestimmten Defibrillator unregelmäßig schlagende Herzen wieder zum regelmäßigen Schlagen bringen? (Natürlich nur, wenn die Laien als Nutzer und die Winternächte als Nutzungskontext spezifiziert wurden).
    Die regulatorischen Anforderungen an die Usability Validierung sowie praktische Tipps dazu haben wir in einen weiteren Artikel ausgelagert.

Besonderheiten bei der Validierung bei stand-alone Software

Für standalone (eigenständige) Software gibt uns weder die IEC 62304 noch eine anderen Norm konkrete Hinweise (im Gegensatz zur Verifizierung). Lesen Sie hier mehr über den Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung (nicht nur bei standalone Software).

Bei standalone Software insbesondere bei klinischen Informationssystemen reduziert sich die Validierung häufig auf die Usability Validierung. Es gibt aber — abhängig von der Zweckbestimmung — auch Beispiele für die erste Form der Validierung („klassische Validierung“):

  • Eine klinische Prüfung, ob ein implementierter Algorithmus bessere Diagnosen- oder Therapievorschläge liefert als ein Arzt.
  • Ein Test, ob die Software tatsächlich Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei Medikamenten erkennt und anzeigt.
  • Ein Nachmessen, ob die von der Software automatische identifizierte “Region of Interest” mit dem übereinstimmt, was ein Arzt in einem CT- oder MRT-Bild markiert hätte.

Ein Teil der Validierung kann in Form der klinischen Bewertung erfolgen.


Dienstag 4. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der den Titel “Validation of software for regulated processes“ trägt.

Die AAMI möchte mit diesem „Technical Information Report“ Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren.

Dieser Artikel fasst Ihnen das 111-seitige Dokument zusammen und stellt Ihnen das zentrale Prozessdiagramm als Download zur Verfügung.
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Dienstag 20. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.

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Mittwoch 14. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.

Inhaltsübersicht

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Montag 1. August 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Formative Bewertung und summative Bewertung sind die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen der englischen Begriffe „formative evaluation“ bzw. „summative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern beide Bewertungen.

Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung.

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Mittwoch 16. März 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

In diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.

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Freitag 22. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff ‚summative Evaluierung‚, manchmal auch ‚summative Evaluation‚ ist die sprachlich etwas fragwürdige Übersetzung von ‚sumative evaluation‚. Die deutsche Übersetzung der IEC 62366-1:2015 spricht korrekter von ‚abschließender Bewertung‚.‎

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die ’summative Evaluierung‘ und gibt Ihnen Tipps, wie Sie diese erfüllen. Sie erfahren auch, ob Sie ihn mit „Usability Validation“ gleichsetzen können.

Lesen Sie hier einen weiteren Artikel zur formativen Bewertung.
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Freitag 15. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.

Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.

Update: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (mehr »)Den ganzen Beitrag lesen »


Montag 24. August 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Nutzerbefragung nutzen viele Medizinproduktehersteller, um die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu bewerten. Doch als einziges Methode angewendet sind Nutzerbefragungen nicht geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

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Freitag 17. Juli 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Firmen verwechseln „User Experience“ (Benutzungserlebnis) mit „Usability“ (Gebrauchstauglichkeit), was zu Irritationen nicht nur bei Audits führt. Dieser Beitrag grenzt die beiden Begriffe voneinander ab und verrät, wie sie beides prüfen können.

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Freitag 27. März 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst die IEC 60601-1 verwendet die Begriffe missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Medizinprodukte sicher durch die Zulassung und das Audit bekommen — dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

Weiterführende Informationen

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

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