Kategorien: Usability & IEC 62366
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Ein Kommentar

  1. Wolfgang Prettner | Freitag, 9. Juli 2021 um 09:07 Uhr - Antworten

    Hallo,
    bez. „Summative Evaluation“ (IEC 62366) und „Software Validierung“ (IEC 82304) sehe ich mehr Überschneidungen als Unterschiede. Nur die Benannte Stelle sieht IEC 82304 als Stand der Technik und beharrt auf einer Umsetzung obwohl wir IEC 62366 100% angewandt/umgesetzt haben.
    Alle Anforderungen des Kapitels 6 „VALIDIERUNG des GESUNDHEITSSOFTWARE-PRODUKTS“ wie Planung, Durchführung und Bericht muss man ja auch bei IEC 62366 umsetzen. Nur ein Validierungsteam brauche ich bei IEC 62366 nicht.
    Ich habe auch nirgendwo eine Abgrenzung oder signifikant unterschiedliche Definition von „Software Validierung“ zu „Summative Evaluation“ gefunden, welche das rechtfertigt.

    Die Arbeit zu IEC 82304 hätte man sich, aus meiner Sicht, ersparen können.

    LG Wolfgang Prettner


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