Kategorien: Usability & IEC 62366

5 Kommentare

  1. Magdalena förg | Dienstag, 1. März 2016 um 11:20 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Prof. Dr. Johner,

    ich hatte bereits die Gelegenheit an einem Ihrer interessanten Software-Seminare in Konstanz teilzunehmen und informiere mich regelmäßig über Ihren Newsletter.
    Sie schreiben, dass die Aufnahme der IEC62366-1:2015 in die harmonisierten Normen für 2016 erwartet wird. Mich würde interessieren, wo diese Information herkommt, bzw. wie belastbar sie ist. Denn ich habe bei meinen Recherchen nichts darüber herausfinden können.
    Über eine Antwort würde ich mich sehr freuen!

    Mit freundlichen Grüßen,

    Magdalena Förg
    Consumer Testing Services
    Medical Device Project Engineer

    SGS Germany GmbH
    Hofmannstr. 50
    D-81379 München


    • Christian Johner | Dienstag, 1. März 2016 um 19:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Förg,
      die Information habe ich aus dem Normenkreis. Letztlich ist das aber gar nicht mehr so wichtig: Die benannten Stellen verlangen den Stand der Technik. Und mit Bezug darauf können/sollten Sie die neuste Version der Norm umsetzen. Schließlich gibt sie Ihnen mehr Freiheitsgrade. Durch den „Harmonisierungsstau“ reflektieren für viele benannten Stellen die harmonisierten Normen nicht mehr (immer) den Stand der Technik.
      Beste Grüße
      Christian Johner


  2. Jens Meyer | Dienstag, 1. September 2020 um 12:05 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich stellte bereits eine ähnliche Frage zum Thema Anhang ZA der EN ISO 14971:2012.

    Wir entwickeln aktuell nach der IEC 62366-1:2015, die Benannte Stelle fordert uns aber dazu auf in der technischen Dokumentation die IEC 62366:2007 abzubilden.

    In Ihrem Fazit zu diesem Beitrag schreiben Sie, die Entwicklung nach der IEC 62366-1-2015er Version deckt die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie ab. Könnte man Ihre Ausführungen dazu als Argumentationsgrundlage für die Benannte Stelle nutzen?

    Wir möchten ungern eine Gapanalyse durchführen müssen, was ich bei den unterschiedlichen Strukturen der Versionen als kompliziert erachte.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 1. September 2020 um 12:12 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Meyer,

      auf Basis einer 13 Jahre alten Norm zu argumentieren, dass dies Stand der Technik sei, empfinde ich schon als weit hergeholt. Wir sind inzwischen beim AMD1 der 62366-1 angekommen.

      Ich würde in der Tat die BS bitten, auf die neue Norm umzusteigen. Es hängt aber davon ab, ob Sie die Konformität gegen die MDD oder die MDR erklären wollen. Bei der MDR würde ich sogar hinterfragen, ob ein Bestehen einer BS auf einer so alten Norm rechtlich überhaupt möglich ist.

      Bei der MDD ist das eher möglich. Wenn man aber das eigentliche Ziel der Regularien verfolgt, sichere und nützliche Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, ist die neue Version die bessere Leitlinie.

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. Jens Meyer | Dienstag, 1. September 2020 um 12:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für die rasche Antwort.

    Wir gehen in der Tat noch unter der MDD ins Rennen und bauen nach Zertifikatserhalt auf MDR um.
    Daher sind wir ebenfalls verwundert, dass eine vermeintliche lang überholte Norm noch als Maßstab angeführt wird.

    Mit freundlichen Grüßen

    Jens Meyer


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