Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Update

EU veröffentlicht Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen. Der Harmonisierungsprozess ist sehr ins Stocken geraten. [mehr…]

Dennoch gibt es nun eine Liste von Normen, die harmonisiert werden sollen [mehr…]

Normen und harmonisierte Normen

Die EU-Verordnung 1925/2012 definiert den Begriff harmonisierte Norm als „eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde„.

Normen sind Dokumente, die von nationalen oder internationalen Standardisierungskommissionen geschrieben werden, um den Stand der Technik zu dokumentieren. Sie beschreiben meist keine Best Practices oder gar den Stand der Forschung, sondern den Minimalkonsens auf den sich das Normkomitee einigen konnte.

Dem Stand der Technik entspricht, wie die sehr guten Unternehmen vorgehen. Hingegen beschreibt der Stand der Forschung, was theoretisch möglich wäre.

Beispielsweise entsprechen bestimmte Verschlüsselungsverfahren mit eine definierten Schlüssellänge dem Stand der Technik. Der Stand der Forschung kennt hingegen quantenphysikalische Verfahren zur Verschlüsselung und Entschlüsselung.

Sie stellen also ein Niveau dar, den man als ein professionell handelndes Unternehmen nicht unterschreiten sollte.

harmonisierte-normen-iec-iso

Einige Normen, die sogenannten harmonisierten Normen, hat die EU ausgewählt und im oben genannten Amtsblatt veröffentlicht. Wenn Hersteller diese harmonisierten Normen einhalten, geht man (z.B. Auditoren) davon aus, dass die gesetzlichen Forderungen, konkret die grundlegenden Anforderungen, erfüllt sind.

Beweisführungskette

Harmonisierte Normen sind ein Element der Beweisführungskette, um die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien sicherzustellen

Ein Beispiel für diese Beweisführungskette

  • Gesetzliche Forderungen: Grundlegende Anforderung der MDD zu Software-Lebenszyklusprozessen
  • Harmonisierte Norm: IEC 62304
  • QMS und dokumentierte Verfahren: Verfahrensanweisung Software-Entwicklung bzw. der Software-Entwicklungsplan, die u.a. ein Code-Review verlangen
  • Dokumente und Aufzeichnungen: Dokumentiertes Code-Review an Tag X durchgeführt von Person Y mit Ergebnis Z

Die harmonisierten Normen sind nicht gesetzlich verpflichtend, weder in der EU noch bei der FDA. Allerdings werden sich Medizinproduktehersteller ohne die harmonisierten Normen schwer tun, den Nachweis zu erbringen, dass ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Beispiele für harmonisierte Normen

Zu diesen harmonisierten Normen zählen

Harmonisierte Normen im Kontext der MDR und IVDR

Die Theorie

Die MDR kennt weiterhin das Konzept der harmonisierte Normen, die der „Beweisführung“ dienen dürfen. Sie schreibt im Artikel 8:

„Devices which are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.“

MDR Artikel 8

Neben den harmonisierten Normen soll es aber auch „common specifications“ geben. Im Artikel 9 der MDR steht:

„where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission […] may […] adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I […]“

MDR Artikel 9

D.h. die Hersteller müssen künftig mehrere Beweisführungsinstrumente nutzen.

Die Anforderungen der IVDR sind analog.

Die Praxis

Es gibt eine Liste der zu harmonisierenden Normen

Allerdings hat die EU eine Liste an Normen veröffentlicht, die sie zu harmonisieren plant. Dazu zählen alle einschlägigen Normen wie die EN ISO 14971:2012, die EN 62304:2018, die EN 62366-1:2015+AC:2016 und die EN 60601-1:2006 + AC:2010 + A1:2013+A12:2014.

Es gibt sogar neue Normen, die die Kommission in den Reigen der harmonisierten Normen aufnehmen will:

  1. Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (ISO 17664-1)
  2. Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices – Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact (ISO 17664-2)
  3. In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice (ISO 20916)
  4. Medical devices – Information to be provided by manufacturer (ISO 20417)

Die „Post-Market-Surveillance-Norm“ ISO 20416 ist nicht auf der Liste.

Nun ist es die Aufgabe der Normengremien, in den „Z-Anhängen“ genau darzulegen, welche regulatorische Anforderung durch welchen Teil (Satz, Halbsatz, Kapitel) der jeweiligen Norm erfüllt werden. Die Z-Anhänge, die die Anforderungen der MDD auf die Normen „mappen“, können nur teilweise übernommen werden.

… aber die Sache wird sich verzögern.

Der HAS-Consultant (HAS steht für ‚harmomized Standard‘) hat im Sommer gegen die Harmonisierung der ISO 14971 votiert. Wenn man den leider nicht offiziellen Quellen Glauben schenkt, hat das mehrere Ursachen:

  1. Kein Mandat
    Zum einen fehlt ihm ein ausreichendes / offizielles Mandat. Dass dieses fehlt, liegt daran, dass die EU-Kommission und die „Member States“ sich uneins darüber sind, wie lange die Mandate laufen und ob die Mandate für jede einzelne Norm erteilt werden müssen. Die „Member States“ hoffen auf keine zeitliche Befristung und auf keine fixe Liste.
  2. Nicht ausreichend zusätzliche / spezifische Anforderungen
    Als nächstes gibt es Streit, ob die ISO 14971 als Prozessnorm (und nicht als technische Norm) überhaupt noch für die Harmonisierung geeignet ist. Schließlich enthält der Anhang I der MDR bzw. der IVDR bereits die wesentlichen Anforderungen ans Risikomanagement.
  3. Inhalt der Z-Anhänge nicht in ISO 14971 (3rd edition)
    Sicher nicht dienlich ist, dass die neueste bzw. künftige Version der internationalen Norm weiter nicht die Anforderungen enthält, die die EU-Kommission in den Z-Anhängen erzwungen hat (u.a. Thema Risiken „as low as possible“ und nicht nur „as practical“).

Was sind nun die Folgen für uns Hersteller?

Wenn die ISO 14971 nicht als europäische Norm harmonisiert wird, werden die anderen Normen, die die EN ISO 14971 normativ referenzieren, auch nicht harmonisiert.

Ohne harmonisierte Normen haben aber weder die Hersteller noch die Behörden und Benannten Stellen ausreichend klare Vorgaben. Die Gefahr wächst, dass man sich über den Stand der Technik streitet, was wiederum die Wahrscheinlichkeit erhöht, in Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu gelangen. Generell empfehlen wir, mit den aktuellsten Versionen der Normen zu arbeiten – auch wenn diese noch nicht harmonisiert sind – und sich mit den Benannten Stellen gut abzustimmen

Fazit

Die EU hat nun ein Arsenal an Möglichkeiten, das sie je nach Themengebiet anwenden kann:

  • Normen harmonisieren (das erfolgt bereits in Teilen) oder/und
  • eigene Common Specification erstellen (und damit die Bedeutung der Normen immer weiter zu marginalisieren) oder/und
  • Es das Problem der Hersteller und Benannten Stellen sein lassen, im Einzelfall die Beweisführung zu erbringen, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.

Die EU-Kommission hat sich damit die Hoheit über die Gesetzgebung wieder zurückgeholt. Das klingt auf den ersten Blick nachvollziehbar. Doch woher nimmt die EU die Zuversicht, über eine bessere Kompetenz als die Mitarbeitenden der Normengremien zu verfügen? Die Medical Device Coordination Group dazu zu befragen, die kein Veto-Recht hat, dürfte eher ein Feigenblatt sein.

Zertifizierung?

Hersteller fragen sich, ob sie sich bzw. ihre Produkte nach einer Norm zertifizieren müssen. Die kurze Antwort lautet:

Wenn ein Konformitätsbewertungsverfahren (z.B. gemäß Anhang II der MDR bzw. Anhang IX der MDR) ein Qualitätsmanagementsystem verlangt, müssen Hersteller dieses QM-System von einer Benannten Stelle zertifizieren lassen. Im Erfolgsfall erhalten sie ein Zertifikat, das die Konformität mit dem entsprechenden Anhang (und meist auch der ISO 13485) bestätigt.

Im Rahmen der Überprüfung des QM-Systems prüfen die Benannten Stellen auch, ob die Hersteller konform der harmonisierten Normen wie der ISO 14971 oder IEC 62304 gearbeitet haben bzw. ob die Vorgaben im QM-System ein mit diesen Normen konformes Arbeiten verlangt.

Ein Zertifikat, das die Konformität mit den Anforderungen der ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1 usw. bestätigt ist weder verlangt noch üblich.

Zu den Ausnahmen gehören Normen wie die IEC 60601-1. Aber auch hier muss sich nicht der Hersteller zertifizieren. Vielmehr ist es zielführend ein Testlabor auszuwählen, dass die Prüfungen konform dieser Norm bzw. Normenfamilie durchführt.

DIN oder EN oder ISO / IEC?

Eine häufige Frage lautet: Welche Varianten der Normen, soll ich nutzen? Die DIN, die EN oder die ISO bzw. IEC?

Harmonisierte Normen sind Normen, die genutzt werden können, um den Nachweis zu führen, dass Produkte oder Systeme den Anforderungen der europäischen Richtlinien bzw. Verordnungen genügen. Daher sind die europäischen Normen, also die EN-Normen zu nutzen. Die nationalen Normen, d.h. die Normen mit dem Präfix wie z.B. „DIN EN“ sind inhaltlich identisch und daher ebenfalls nutzbar.

Die internationalen Normen (ISO, IEC) verfügen im Gegensatz zu den „EU-Varianten“ nicht über die Z-Anhänge. Diese Z-Anhänge enthalten das „Mapping“ der regulatorischen Anforderungen (EU-Richtlinien, EU-Verordnungen) auf die normativen Anforderungen. D.h. die Z-Anhänge beschreiben, welche regulatorischen Anforderungen vollständig, teilweise oder gar nicht durch die Norm abgedeckt sind.

Am Beispiel der ISO EN 14971:2012 wird auch klar, dass die Z-Anhänge zusätzliche Anforderungen enthalten können, die die internationale Norm (ISO 14971) nicht kennt.

Tipp

Arbeiten Sie daher mit den europäischen Versionen der Norm, also der EN bzw. den nationalen Ausgaben dieser harmonisierten Normen wie den DIN-EN-Normen.

Wenn Normen nicht harmonisiert sind, spielt es keine Rolle, welche Version sie nutzen. Diese Normen mögen zwar den Stand der Technik reflektieren. Die Konformität kann aber alleine durch das Einhalten dieser Normen nicht automatisch vermutet werden.

Probleme mit den harmonisierten Normen

Problem 1: Es gibt keine (aktuellen) harmonisierten Normen

Hintergrund des Problems

Generell müssen Medizinprodukte immer den Stand der Technik erfüllen. Der ist nach 20 Jahren nicht mehr der gleiche. Durch verschiedene Auseinandersetzungen zwischen Brüssel, CENELEC und nationalen Behörden, ist der Harmonisierungsprozess zum Erliegen gekommen. Die EU wirft den Industrievertretern vor, über die Normungsgremien Einfluss auf die Normen und damit indirekt auf die Gesetzgebung zu nehmen.

Damit ist der Streitpunkt entbrannt, ob die (damals) harmonisierten Normen noch den Stand der Technik beschrieben haben. Das muss man zunehmend verneinen.

Ein Beispiel hierfür ist die „uralte“ 60601-2-12 für Beatmungsgeräte. Für diese Norm gibt es inzwischen die (nicht harmonisierte) IEC 80601-2-12. Wenn Sie bei Beuth.de nachsehen, werden Sie feststellen, dass die 60601-2-12 als ungültig geführt wird.

Die Frage, ob eine Norm harmonisiert ist, spielt kaum noch eine Rolle. Die Benannten Stellen verlangen, dass Hersteller mit diesen beginnen. Aber eine hinreichende „Beweisführung“ ist durch die harmonisierten Normen bei Medizinprodukten nicht mehr gegeben.

Was mache ich, wenn es keine (aktuelle) harmonisierte Norm gibt?

Was man bei einem unverändert weiter verkauften  Produkt zumindest erwarten würde, wäre eine Gap-Analyse. Im obigem Beispiel wäre das eine Gap-Analyse zwischen der 2nd and 3rd Edition der EN 60601-1 bzw. der 60601-2-12 und 80601-2-12, um herauszufinden, welche aktuellen Forderungen man nicht erfüllt. Im Rahmen des Risikomanagements wäre zu prüfen, ob die zusätzlichen Forderungen bzw. deren Nichterfüllung akzeptabel ist. Wenn seit 20 Jahren nichts passiert ist, spricht vieles dafür.

Eine weitere Diskussion betrifft die Übergangsfristen. Leider gibt es keine ganz klaren Regeln. Aber die folgenden Anregungen können vielleicht helfen:

  • Wenn die Norm selbst eine Übergangsfrist nennt, dann nehmen Sie die.
  • Andernfalls nehmen Sie für neue Produkte drei Jahre.
  • Und für Produkte, die bereits im Markt sind, hält man fünf Jahre für akzeptabel.

Das sind aber nur Daumenregeln, da viele bekannte Stellen selbst noch keine einheitlichen Regeln für sich gefunden haben.

Wenn Sie nicht „upgraden“ können oder wollen, halte ich den Vorschlag mit der Gap-Analyse und der Risikobewertung für einen zielführenden Lösungsansatz.

Problem 2: Die harmonisierten Normen decken die Anforderungen nicht ab

Selbst aktuelle harmonisierten Normen adressieren häufig nicht alle Forderungen der Medizinprodukterichtlinien wie der MDD. Die „Z-Anhänge“ verschaffen Ihnen einen Überblick darüber, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei Einhaltung der jeweiligen harmonisierten Norm als erfüllt vermuten lassen können und welche nicht.

Einer der Ziele der neuen ISO 13485:2016 besteht darin, dieses „Gap“ zu verringern. Aber noch immer müssen Sie neben der Norm weitere Formen der Beweisführung nutzen.

Harmonisierte Norm versus Medizinprodukte-Richtlinie ISO 13485

Aktuelles

April 2020

Die EU-Kommission hat den Entwurf eines Durchführungsbeschluss veröffentlicht. Dieser lässt erkennen, welche Normen harmonisiert werden sollen – und wann.

Hier eine kurze Analyse:

  • Die Harmonisierung von 150 Normen unter der MDR ist geplant.
  • 27 Normen sind neu zu erarbeiten z.B. zu medizinischen Robotern.
  • Unter der IVDR sollen 45 Normen (erneut) harmonisiert werden, 3 neue Normen sind geplant.
  • Die „Frist für die Annahme durch die europäischen Normungsorganisationen“ ist der 27. Mai 2024.
  • Besonders viele Normen betreffen „Medizinische elektrische Geräte“, insbesondere die Normenreihen EN 60601-x und EN ISO 80601-x.
  • Die EN 82304 soll als harmomisierte Norm geadelt werden, ebenso die EN 80001-1 („Sicherheit, Effektivität und Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware“).
  • Die ISO 14971:2019 steht auf der Liste zu harmonisierender Normen – trotz des abschlägigen Urteils des HAS-Consultants.

März 2020

Am 26. März hat die EU-Kommission eine neue Liste harmonisierter Normen für die Medizinprodukterichtlinien (MDD, IVDD, AIMDD) veröffentlicht.

Entsprechend hat die EU auch die Seite der harmonisierten Standards aktualisiert.

August 2018

Norm (und sonstige Regularien)VersionKommentar
ISO 15223-12016Ist auch als DIN EN 15223:2017 veröffentlicht
ISO 134852016Ist veröffentlicht, Benannte Stellen auditieren danach. Artikel zu Änderungen durch ISO 13485:2016
ISO 90012015Deutliche Änderung zu Vorgängerversionen. Andere „high-level-structure“ (auch als ISO 13485)
ISO EN 149712012 Neuer Z-Anhang
IEC EN 623042016Es gibt neues Amendment. EU-Webseite noch nicht aktualisiert (die Liste der harmonisierten Normen bzw. die Webseite mit den harmonisierten Normen wurde nicht aktualisiert (das „official journal“)
IEC 62366-12015Es gibt sowohl ein neues Amendment (Anhang K) mit UOUP als auch eine neue Version, die UOUP bereits enthält. Liste der Normen noch nicht aktualisiert. Artikel zu den Änderungen
IEC EN 60601-12006 + A1:2013Wird auch als Version 3.1 bezeichnet
EN 60601-1-22015Details siehe hier
IEC EN 60601-1-82007/A11:2017 
MPG2010Kleinere Änderungen
MPBetreibV2017Überarbeitungen zum 01.01.2017 (siehe Artikel dazu)
MDD (93/42/EWG)2010Änderung der 93/42/EWG durch die 2007/47/EC. Geänderte Richtlinie heißt noch immer 93/42. Verwechslungsgefahr!
MDR2017Am 4.4.17 verabschiedet

Bitte informieren Sie sich immer auch hier:

Dezember 2017

Die EU hat die Liste harmonisierter Normen aktualisiert. Aus Normenkreisen ist zu hören, dass auch für die MDR und IVDR Normen harmonsiert werden.

April 2017

Die MDR ist verabschiedet. Damit wird sich die Bedeutung der harmonisierten Normen deutlich ändern. Lessen Sie dazu mehr weiter unten.

Januar 2016

Mit dem Jahreswechsel erlöscht die Konformitätsvermutung aufgrund des Anhang ZZ zur EN 60601-1:2006. Ab jetzt ist der Anhang ZZ zur EN 60601-1:2006/A1:2013 anzuwenden.

Juli 2015

Am 15. Juli 2015 hat die EU die überarbeitete Liste harmonisierter Normen für die Medizinprodukte-Richtlinien veröffentlicht. Nun werden bei einige Normen die aktuellen Fassungen referenziert.

Leider betrifft das weder die IEC 62304 noch die IEC 62366. Aus dem Jahr 2015 konnte ich nur die EN 13718-2:2015 entdecken (Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung — Luftfahrzeuge zum Patiententransport — Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen an Luftfahrzeuge zum Patiententransport).

Einige Normen erstmalig mit aufgenommen wie die EN 60601-1:2006/A1:2013. Dafür fehlt die DIN 15223-1 zu den Symbole, obwohl diese schon mal auf der Liste war.

Juni 2014

Entgegen aller Informationen hat die EU die Liste der harmonisierten Normen aktualisiert: Liste der harmonisierten Normen selbst)). Unter anderem wurde die 60601-1 A1 eingefügt, die ja denn neuen Anhang ZZ enthält. Auch die 980 wurde wieder harmonisiert.

Mai 2014

Offensichtlich brodelt es noch immer hinter den Fassaden von EU, CENELEC und COICR. Ein Mitarbeiter der EU Kommission (GD Gesundheit) hat angeblich verlauten lassen: „Die Hersteller sollten sich schon einmal darauf vorbereiten, dass es bald keine harmonisierte Normen mehr gibt“.

Hintergrund der Auseinandersetzung ist ein unterschiedliches Verständnis darüber, wie sehr die harmonisierten Normen geeignet sind, die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Beispielsweise ist der Streit darüber noch nicht ausgestanden, wie sehr die ISO 14971 in der Version 2012 (mit dem neuen Anhang ZA) ausreichend ist, um die grundlegenden Anforderungen 1 bis 6 des Anhang I nachzuweisen. Man diskutiert über einen Anhang ZZ, wobei die Lage teilweise so verfahren zu sein scheint, dass man mit dem Äußersten droht, der Deharmonisierung.

Weitere Informationen zu konkreten Normen

Wenn Sie zu Informationen zu einer bestimmten Norm interessiert sind, dann lesen Sie bitte hier weiter:

Prof. Dr. Christian Johner
Sind Sie unsicher, ob Ihr Medizinprodukt alle grundlegenden Anforderungen erfüllt? Ob Sie alle harmonisierten Normen bedacht haben? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Wie hilfreich war dieser Beitrag?

Bitte bewerten Sie:

Durchschnittliche Bewertung 5 / 5. Anzahl Bewertungen: 3

Geben Sie die erste Bewertung!


Kategorien: Regulatory Affairs
Tags:

9 Kommentare

  1. Andreas Suchi | Donnerstag, 13. April 2017 um 16:19 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Dr. Johner,

    Ihre Anregungen zu Übergangsfristen für den Fall „Was mache ich, wenn es keine (aktuelle) harmonisierte Norm gibt?“ finde ich sehr gewagt.

    1. Es gibt meines Wissens sehr wenige Normen, die selbst eine Übergangsfrist definieren. Im Normalfall ersetzt eine neue Version der Norm die alte Norm. Übergangsfristen sind regulatorische Themen, die dann von z.B. der EU, FDA; Health Canada über die Instrumente der Harmonisierung, Recognition etc. abgebildet werden

    2. Ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, wenn eine neue Norm (=Stand der Technik) schon publiziert ist und diese nicht zu berücksichtigen (ggf. als Gap-Analyse wie beschrieben) halte ich für grob fahrlässig

    und 3. für Produkte die bereits im Markt sind, spielen neue Normen erstmal gar keine Rolle. Für Produkte die unverändert In-Verkehr gebracht werden (ich nehme an, dass sie diese meinen) ist eine Übergangsfrist von 5 Jahren wiederum auch sehr lang. Für technische Normen sind drei Jahre Übergangsfrist, das was in den meisten Fällen auch bei der Harmonisierung angegeben wurde.

    Grundsätzlich kann die Empfehlung in Hinblick auf den Umgang mit neuen Normen und deren Übergangsfristen nur lauten: Besprechen Sie das mit ihrer benannten Stelle. Nur ihre benannte Stelle kann diese Frage beantworten.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 13. April 2017 um 20:03 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Suchi,
      danke für Ihre wertvollen Rückmeldungen! Zu Ihren Punkten:

      1. Ihrer Aussage stimme ich zu. Über die Anzahl der Normen, die eine Übergangsfrist definieren, habe ich keine Aussage getroffen. Ich entdecke keinen Dissens.
      2. Ich habe nicht(!) von neuen Produkten gesprochen. Im Text steht: „Was man bei einem unverändert weiter verkauften Produkt zumindest erwarten würde…“. Bei neuen Produkten empfehlen sich sicher die aktuellsten Versionen der Normen.
      3. In der Tat spreche ich von unverändert weiterverkauften Produkten. Allerdings: Selbst für Produkte, die nicht mehr verkauft, aber noch im Markt sind, sind die Hersteller im Rahmen der Post-Market Surveillance verpflichtet sicherzustellen, dass Nutzen und Risiken noch akzeptabel sind. Einige Normen nennen explizite Akzeptanzkriterien. Deshalb bestehen einige benannte Stelle auch bei diese Produkten auf einer Gap-Analyse.

      Ihrer Empfehlung, die anzuwendenden Normen mit der benannten Stelle abzusprechen, stimme ich ausdrücklich zu.

      Herzlichen Dank für Ihre Rückmeldung und die Möglichkeit, dadurch Dinge noch klarer darzustellen.
      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Andreas Suchi | Donnerstag, 13. April 2017 um 20:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich bezog mich auf die „Anregungen“ bzw. „Daumenregeln“ im genannten Abschnitt:

    Eine weitere Diskussion betrifft die Übergangsfristen. Leider gibt es keine ganz klaren Regeln. Aber die folgenden Anregungen können vielleicht helfen:
    – Wenn die Norm selbst eine Übergangsfrist nennt, dann nehmen Sie die.
    – Andernfalls nehmen Sie für neue Produkte drei Jahre.
    – Und für Produkte, die bereits im Markt sind, hält man fünf Jahre für akzeptabel.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Andreas Suchi


  3. Markus Angst | Montag, 17. April 2017 um 17:09 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner

    Was macht denn die FDA mit ihren Recognized Consensus Standards anders – oder sogar besser…?

    Beste Grüsse,
    Markus Angst


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 17. April 2017 um 17:20 Uhr - Antworten

      Die FDA weißt den Consensus Standards eine noch geringere Rolle zu. Die Ohnmacht gegenüber der Behörde, die das Grundprinzip der Trennung von Legislative, Exekutive und Judikative verletzt, ist auch ein gewaltiger Kritikpunkt. Das eine macht das andere nicht besser.
      Dass die FDA bessere Experten zur Verfügung hat, ist vielleicht Spekulation. Sie beteiligt sich aber aktiv an der Erstellung von Normen. Das empfinde ich als konstruktiver.


  4. Jennifer Szymkiewicz | Montag, 15. Juli 2019 um 14:54 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich finde es toll, dass Sie Ihre Beiträge so fleißig updaten. Könnten Sie uns noch die Quelle angeben für die Liste der EU für normen die Sie plant zu harmonisieren? Leider finde ich dazu nichts im Netz. Das wäre super toll!

    Danke vorab.

    Mit freundlichen Grüßen Jennifer Szymkiewicz


  5. Thomas Hagen | Montag, 13. April 2020 um 19:42 Uhr - Antworten

    Es scheint, als würde die Liste der Normen, welche zur Harmonisierung im Rahmen der MDR / IVDR vorgsehen ist, länger werden.

    Im Netz (https://polit-x.de/documents/3170588/europa/deutsch/europaische-kommission/ec-allgemein/mitspracherecht-komitologieakte-2020-03-12-entwurf-eines-durchfuhrungsbeschlusses-der-kommission-uber-einen-normungsauftrag-an-das-europaische-komitee-fur-normung-und-das-europaische-komitee-fur-elektrotechnische-normung-in-bezug-auf-medizinprodukte-zur-unterstutzung-der-verordnung-eu-2017745-des-europaischen-parlaments-und-des-rates-und-auf-in-vitro-diagnostika-zur-unterstutzung-der-verordnung-eu-2017746-des-europaischen-parlaments-und-des-rates) findet sich ein Entwurf
    „Europäische Kommission COM-AC_DR(2020)D066402-01
    Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission über einen Normungsauftrag an das Europäische Komitee für Normung und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und auf In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates“

    Die Liste ist von ca. 30 auf ca. 40 Seiten angewachsen. U.a. finden sich auf der Liste zur Anpassung / Fortschreibung jetzt die meisten Normen der Reihe 80/60601-2-x, der Reihe 80001-x, 82304-1, etc.
    Auf einer Liste neu zu erstellender Normen finden sich zahlreiche ISO und IEC-Normen für die noch kein EN-Äquivalent existiert, z.B. ISO 20417, IEC 80001-5, aber auch IEC TR 60601-4-5, …
    Als Datum für die Annahme ist weitgehend Ende Mai 2024 angegeben.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 14. April 2020 um 20:42 Uhr - Antworten

      Großartig, danke, lieber Herr Hagen!

      Ich werde das gleich im Instituts-Journal mit aufnehmen und am Wochenende auch den Artikel aktualisieren. Danke, dass Sie helfen, diesen auf dem neusten Stand zu halten!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.