Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen.
1. Normen und harmonisierte Normen
a) Definitionen und mehr
Die EU-Verordnung 1025/2012 definiert den Begriff harmonisierte Norm als „eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde„.
Normen sind Dokumente, die von nationalen oder internationalen Standardisierungskommissionen geschrieben werden, um den Stand der Technik zu dokumentieren. Sie beschreiben meist keine Best Practices oder gar den Stand der Forschung, sondern den Minimalkonsens, auf den sich das Normenkomitee einigen konnte.
Der Stand der Technik beschreibt, wie die sehr guten Unternehmen vorgehen. Hingegen beschreibt der Stand der Forschung, was theoretisch möglich ist.
Beispielsweise entsprechen bestimmte Verschlüsselungsverfahren mit einer definierten Schlüssellänge dem Stand der Technik. Der Stand der Forschung kennt hingegen quantenphysikalische Verfahren zur Verschlüsselung und Entschlüsselung. Sie stellen also ein Niveau dar, den man als ein professionell handelndes Unternehmen nicht unterschreiten sollte.
Lesen Sie hier mehr zur Unterscheidung von Stand der Technik und Stand der Forschung.
Einige Normen, die sogenannten harmonisierten Normen, hat die EU ausgewählt und im oben genannten Amtsblatt veröffentlicht. Wenn Hersteller diese harmonisierten Normen einhalten, gehen z. B. Auditoren davon aus, dass die gesetzlichen Forderungen erfüllt sind, konkret: Die grundlegenden Anforderungen sind erfüllt.
b) Beweisführungskette
Ein Beispiel für diese Beweisführungskette:
- Gesetzliche Forderungen: Grundlegende Anforderung der MDR zu Software-Lebenszyklusprozessen
- Harmonisierte Norm: IEC 62304
- QMS und dokumentierte Verfahren: Verfahrensanweisung Software-Entwicklung bzw. der Software-Entwicklungsplan, die bzw. der u. a. ein Code-Review verlangen
- Dokumente und Aufzeichnungen: Dokumentiertes Code-Review an Tag X, durchgeführt von Person Y mit dem Ergebnis Z
Die harmonisierten Normen sind nicht gesetzlich verpflichtend, weder in der EU noch bei der FDA. Allerdings werden sich Medizinproduktehersteller ohne die harmonisierten Normen schwertun, den Nachweis zu erbringen, dass ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
c) Beispiele für harmonisierte Normen
Zu diesen harmonisierten Normen zählen oder zählten:
- EN IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse für Medizinprodukte
- EN IEC 62366-1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
- EN ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- EN IEC 60601-1: Programmierbare elektrische medizinische Systeme: Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale
- EN ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
2. Normen im Kontext von MDR und IVDR
a) Die Theorie
Die MDR kennt weiterhin das Konzept der harmonisierten Normen, die der „Beweisführung“ dienen dürfen. Sie schreibt im Artikel 8:
„Devices which are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.“
MDR Artikel 8
Neben den harmonisierten Normen soll es aber auch common specifications geben. In Artikel 9 der MDR steht:
„where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission […] may […] adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I […]“
MDR Artikel 9
Das heißt, dass die Hersteller künftig mehrere Beweisführungsinstrumente nutzen müssen.
Die Anforderungen der IVDR sind analog.
b) Die Praxis
Problem 1: Die Liste harmonisierter Normen ist unvollständig
Die EU veröffentlicht auf ihrer Webseite („im Amtsblatt“) die harmonisierten Normen für die jeweiligen EU-Verordnungen und EU-Richtlinien.
Die ISO 13485 und die ISO 14971 finden sich auf dieser Liste. Doch leider bleibt diese Liste sehr unvollständig. Beispielsweise fehlen die IEC 62304 (Software-Lebenszyklus-Prozesse) und die ISO 20416 zur Post-Market Surveillance.
Die Harmonisierung weiterer Normen (aus der Liste der für die Harmonisierung vorgesehenen Normen) verzögert sich bedauerlicherweise auf unabsehbare Zeit.
Das hat zur Folge, dass bei Audits und Zulassungen kein Konsens darüber herrscht,
- welche (nicht harmonisierten) Normen herangezogen werden sollen und
- welche Versionen der Normen den Stand der Technik repräsentieren.
Problem 2: Die harmonisierten Normen decken die Anforderungen nicht ab
Selbst aktuelle harmonisierten Normen adressieren meist nicht alle Forderungen der EU-Verordnungen.
Die „Z-Anhänge“ verschaffen Ihnen einen Überblick darüber, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller bei Einhaltung der jeweiligen harmonisierten Norm als erfüllt vermuten lassen können und welche nicht.
3. Zertifizierung?
Hersteller fragen sich, ob sie sich bzw. ihre Produkte nach einer Norm zertifizieren müssen. Die kurze Antwort lautet:
Wenn ein Konformitätsbewertungsverfahren (z. B. gemäß Anhang II der MDR bzw. Anhang IX der MDR) ein Qualitätsmanagementsystem verlangt, müssen Hersteller dieses QM-System von einer Benannten Stelle zertifizieren lassen. Im Erfolgsfall erhalten sie ein Zertifikat, das die Konformität mit dem entsprechenden Anhang (und meist auch der ISO 13485) bestätigt.
Bei der Überprüfung des QM-Systems prüfen die Benannten Stellen auch,
- ob die Hersteller konform mit den harmonisierten Normen wie der ISO 14971 oder IEC 62304 arbeiten bzw.
- ob die Vorgaben des QM-Systems ein Arbeiten verlangt, das mit diesen Normen konform ist.
Ein Zertifikat, das die Konformität mit den Anforderungen der ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1 usw. bestätigt, ist weder verlangt noch üblich.
Zu den Ausnahmen gehören Normen wie die IEC 60601-1. Aber auch hier muss sich nicht der Hersteller zertifizieren lassen. Vielmehr ist es zielführend, ein Testlabor auszuwählen, dass die Prüfungen konform mit dieser Norm bzw. Normenfamilie durchführt.
4. Welche Norm nutzen?
a) DIN oder EN oder ISO/IEC?
Eine häufig gestellte Frage lautet: Welche Varianten der Normen soll ich nutzen? Die DIN, die EN oder die ISO bzw. die IEC?
Harmonisierte Normen können genutzt werden, um den Nachweis zu führen, dass Produkte oder Systeme den Anforderungen der europäischen Richtlinien bzw. Verordnungen genügen. Daher sind die europäischen Normen zu nutzen, also die EN-Normen. Die nationalen Normen, d. h. die Normen mit einem Präfix wie „DIN EN“, sind inhaltlich identisch und daher ebenfalls nutzbar.
Die internationalen Normen (ISO, IEC) verfügen im Gegensatz zu den „EU-Varianten“ nicht über die Z-Anhänge. Diese Z-Anhänge enthalten das „Mapping“ der regulatorischen Anforderungen (EU-Richtlinien, EU-Verordnungen) auf die normativen Anforderungen. Das heißt: Die Z-Anhänge beschreiben, welche regulatorischen Anforderungen vollständig, teilweise oder gar nicht durch die Norm abgedeckt sind.
Die Harmonisierung hat nichts mit der Nummerierung zu tun. Beispielsweise ist die DIN EN 14971 nicht die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, sondern eine zu „Textilien – Maschenwaren – Bestimmung der Maschenzahl je Längeneinheit und Flächeneinheit“.
b) Welche Version der Norm?
Diskussion gibt es immer wieder zu den Übergangsfristen. Leider gibt es keine eindeutigen Regeln. Aber die folgenden Daumenregeln können helfen:
- Falls eine Norm harmonisiert ist, dann nutzen Sie diese Version.
- Wenn die Norm selbst eine Übergangsfrist nennt, dann beachten Sie diese.
- Andernfalls gehen Sie von einer Übergangsfrist von drei Jahren aus.
- Arbeiten Sie bei neuen Produkten mit den neusten Versionen.
- Machen Sie bei Produkten, die sich bereits im Markt befinden, spätestens drei Jahre, nachdem eine neue Version veröffentlicht wurde, eine Gap-Analyse.
5. Fazit und Zusammenfassung
Harmonisierte Normen sollten Herstellern und Benannten Stellen helfen, ein gemeinsames Verständnis davon zu verschaffen, wie die Anforderungen der MDR und IVDR erfüllt werden sollten.
Leider stockt die Harmonisierung der Normen, sodass dieses Ziel nur teilweise erfüllt wird. Dennoch sollten Hersteller einschlägige Normen nutzen. Denn diese beschreiben den Stand der Technik und helfen, den Nachweis zu führen, dass regulatorische Anforderungen erfüllt sind.
Änderungshistorie
- 2023-04-03: Beitrag komplett überarbeitet und aktualisiert. Die Abschnitte „Aktuelles“ und „Probleme“ entfernt und, wo notwendig, in den Text integriert
- 2022-06-09: In der Sektion „Aktuelles“ den Abschnitt „Juni 2022“ eingefügt.
- 2022-03-16: In der Sektion „Aktuelles“ den Abschnitt „Januar 2022“ eingefügt.
- 2021-07-27: In der Sektion „Aktuelles“ den Abschnitt „Juli 2021“ eingefügt.
- 2021-04-26: In der Sektion „Aktuelles“ den Abschnitt „April 2021“ eingefügt.
- 2020-11-08: Neuen Entwurf für einen Standardization Request ergänzt. Text diesbezüglich angepasst.
Sehr geehrter Herr Professor Dr. Johner,
Ihre Anregungen zu Übergangsfristen für den Fall „Was mache ich, wenn es keine (aktuelle) harmonisierte Norm gibt?“ finde ich sehr gewagt.
1. Es gibt meines Wissens sehr wenige Normen, die selbst eine Übergangsfrist definieren. Im Normalfall ersetzt eine neue Version der Norm die alte Norm. Übergangsfristen sind regulatorische Themen, die dann von z.B. der EU, FDA; Health Canada über die Instrumente der Harmonisierung, Recognition etc. abgebildet werden
2. Ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, wenn eine neue Norm (=Stand der Technik) schon publiziert ist und diese nicht zu berücksichtigen (ggf. als Gap-Analyse wie beschrieben) halte ich für grob fahrlässig
und 3. für Produkte die bereits im Markt sind, spielen neue Normen erstmal gar keine Rolle. Für Produkte die unverändert In-Verkehr gebracht werden (ich nehme an, dass sie diese meinen) ist eine Übergangsfrist von 5 Jahren wiederum auch sehr lang. Für technische Normen sind drei Jahre Übergangsfrist, das was in den meisten Fällen auch bei der Harmonisierung angegeben wurde.
Grundsätzlich kann die Empfehlung in Hinblick auf den Umgang mit neuen Normen und deren Übergangsfristen nur lauten: Besprechen Sie das mit ihrer benannten Stelle. Nur ihre benannte Stelle kann diese Frage beantworten.
Sehr geehrter Herr Suchi,
danke für Ihre wertvollen Rückmeldungen! Zu Ihren Punkten:
Ihrer Empfehlung, die anzuwendenden Normen mit der benannten Stelle abzusprechen, stimme ich ausdrücklich zu.
Herzlichen Dank für Ihre Rückmeldung und die Möglichkeit, dadurch Dinge noch klarer darzustellen.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
ich bezog mich auf die „Anregungen“ bzw. „Daumenregeln“ im genannten Abschnitt:
Eine weitere Diskussion betrifft die Übergangsfristen. Leider gibt es keine ganz klaren Regeln. Aber die folgenden Anregungen können vielleicht helfen:
– Wenn die Norm selbst eine Übergangsfrist nennt, dann nehmen Sie die.
– Andernfalls nehmen Sie für neue Produkte drei Jahre.
– Und für Produkte, die bereits im Markt sind, hält man fünf Jahre für akzeptabel.
Mit freundlichen Grüßen,
Andreas Suchi
Sehr geehrter Herr Prof. Johner
Was macht denn die FDA mit ihren Recognized Consensus Standards anders – oder sogar besser…?
Beste Grüsse,
Markus Angst
Die FDA weißt den Consensus Standards eine noch geringere Rolle zu. Die Ohnmacht gegenüber der Behörde, die das Grundprinzip der Trennung von Legislative, Exekutive und Judikative verletzt, ist auch ein gewaltiger Kritikpunkt. Das eine macht das andere nicht besser.
Dass die FDA bessere Experten zur Verfügung hat, ist vielleicht Spekulation. Sie beteiligt sich aber aktiv an der Erstellung von Normen. Das empfinde ich als konstruktiver.
Sehr geehrter Herr Johner,
ich finde es toll, dass Sie Ihre Beiträge so fleißig updaten. Könnten Sie uns noch die Quelle angeben für die Liste der EU für normen die Sie plant zu harmonisieren? Leider finde ich dazu nichts im Netz. Das wäre super toll!
Danke vorab.
Mit freundlichen Grüßen Jennifer Szymkiewicz
Sie finden das auf den Seiten der EU: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36104?locale=en
Ich werde den Link ergänzen, danke für den Hinweis!
Guten Tag,
leider funktioniert der Link nicht mehr und ich lande auf einer Seite 404.
Ggf. handelt es sich nur um ein temporäres Problem … oder kennen sie einen neueren Link?
Sehr geehrter Herr Kreuzer,
vielen Dank für den Hinweis! Ich vermute, dass es sich um ein temporäres Problem gehandelt hat. Ich habe den Link geprüft und er müsste eigentlich funktionieren. Könnten Sie es erneut versuchen und mir Rückmeldung geben?
Liebe Grüße
Tea Bodrusic
Guten Tag,
inzwischen funktioniert der Link wieder.
War also falscher Alarm…
Vielen Dank für die zügige Antwort!
Johannes Kreuzer
Es scheint, als würde die Liste der Normen, welche zur Harmonisierung im Rahmen der MDR / IVDR vorgsehen ist, länger werden.
Im Netz (https://polit-x.de/documents/3170588/europa/deutsch/europaische-kommission/ec-allgemein/mitspracherecht-komitologieakte-2020-03-12-entwurf-eines-durchfuhrungsbeschlusses-der-kommission-uber-einen-normungsauftrag-an-das-europaische-komitee-fur-normung-und-das-europaische-komitee-fur-elektrotechnische-normung-in-bezug-auf-medizinprodukte-zur-unterstutzung-der-verordnung-eu-2017745-des-europaischen-parlaments-und-des-rates-und-auf-in-vitro-diagnostika-zur-unterstutzung-der-verordnung-eu-2017746-des-europaischen-parlaments-und-des-rates) findet sich ein Entwurf
„Europäische Kommission COM-AC_DR(2020)D066402-01
Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission über einen Normungsauftrag an das Europäische Komitee für Normung und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und auf In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates“
Die Liste ist von ca. 30 auf ca. 40 Seiten angewachsen. U.a. finden sich auf der Liste zur Anpassung / Fortschreibung jetzt die meisten Normen der Reihe 80/60601-2-x, der Reihe 80001-x, 82304-1, etc.
Auf einer Liste neu zu erstellender Normen finden sich zahlreiche ISO und IEC-Normen für die noch kein EN-Äquivalent existiert, z.B. ISO 20417, IEC 80001-5, aber auch IEC TR 60601-4-5, …
Als Datum für die Annahme ist weitgehend Ende Mai 2024 angegeben.
Großartig, danke, lieber Herr Hagen!
Ich werde das gleich im Instituts-Journal mit aufnehmen und am Wochenende auch den Artikel aktualisieren. Danke, dass Sie helfen, diesen auf dem neusten Stand zu halten!
Herzliche Grüße, Christian Johner
Bitte COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/757 of 11 May 2022
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2022/757/oj mit aufnehmen.
Wird häufig übersehen und ist gerade bzgl. EN ISO 14971:2019 wichtig!
Vielen Dank für die Info, lieber Herr Jurkiewicz! Den Hinweis nehmen wir gleich mit auf.
Hallo,
es wird empfohlen die europäischen Normen, also die EN Normen zu nutzen. Meines Wissen kann ich diese Normen aber gar nicht kaufen, sondern nur die nationalen Normen. Darf ich denn in meiner Standards-List auf eine Norm verweisen (bspw. EN ISO 13485) die in meinen Unternehmen gar nicht vorliegt, da ich eigentlich mit der DIN EN ISO 13485 oder der BS EN ISO 13485 gearbeitet habe (und deren Besitz ich auch vorweisen kann)?
Liebe Frau Tschirner,
Das stimmt, Sie können immer nur die IEC Version als englische Version direkt kaufen. Die EN Version können Sie bei den EU Ländern kaufen. Viele Länder bieten die Norm zweisprachig an. Die länderspezifischen EN Normen (BS, DIN, SNV etc.) dürfen sich textlich nicht unterscheiden. Daher ist es auch akzeptabel, dass Sie in Ihrer Normentabelle die EN Version nennen und dann die DIN oder BS Version im Haus haben.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Harmonisierte Norm ist MDR sprechende Norm?
Wenn nicht harmonisierte Norm die Testung immer als stand anfordet, ohne unwichtiges wording von MDR zu haben. Macht alles ueberhaupt Sinn?
Das heistst doch dass das nicht EU land alles falsch mit nicht harmonisierter Norm macht? 🙂
Liebe Frau Seitz,
Ich bin nicht sicher, ob ich den Kontext Ihrer Frage richtig verstanden habe. Sie fragen, ob für ein Produkt Konformität zur MDR erklärt werden kann, wenn der Hersteller ausserhalb der EU mit einer nicht Norm geprüft hat, die nicht harmonisiert ist. Stimmt das? Wenn Sie ein Produkt in der EU in Verkehr bringen möchten, und eine Norm für den Nachweis mit den Anforderungen der MDR verwenden möchten (Die Verwendung einer Norm ist freiwillig.) sollten Sie auch die europäische Version der Norm als die EN Version verwenden. Nicht alle EN Normen sind harmonisiert, aber dennoch anwendbar. Erstellen Sie für Ihr Dossier eine Liste mit den angewendeten Normen für das Produkt und zeigen Sie welche Anforderungen Sie damit erfüllen.
Konnte ich Ihre Frage beantworten?
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Sehr geehrtes Johner Team,
wir führen aktuell eine leidige Diskussion mit unserem NB was die Referenzierung von angewendeten Normen betrifft. Oftmals sind diese ja nicht immer zu 100% anwendbar. Muss bei der Angabe, welche Normen zur Anwendung kommen, immer mit angegeben werden, ob diese ganz oder nur in Teilen angewendet werden? Und für den Fall, dass Teile der Normen nicht angewendet werden, sind diese Teile explizit anzuführen bzw. ist dann jeweils zu begründen, wieso dieser Teil nicht angewendet wurde bzw. nicht relevant ist oder gibt es hier einen pragmatischeren Ansatz? Gibt es eine Vorgabe wie zwischen voll und teilweise unterschieden werden kann? Herzlichen Dank für Ihre wertvolle Unterstützung!
Beste Grüße
Stefan Scheider
Lieber Herr Schneider,
mit der Frage sind Sie nicht allein. Wenn Sie über eine Norm Konformität erklären wollen, müssen Sie angeben, welche Teile für die Konformitätsvermutung relevant sind. Bei harmonisierten Normen finden Sie die Angaben in den Z-Anhänge. Der pragmatische Weg wäre, dass Sie in der GSPR-Checkliste den Status „vollständig“ oder „nicht vollständig“ angeben und im Prüfbericht zu einer Norm (insbesondere bei Teilen, die Sie selbst prüfen) die nicht anwendbaren Abschnitte mit „NA“ kennzeichnen. So macht es zum Beispiel auch die IEC 60601-1, was weitläufig akzeptiert wird. Wenn Sie eine neuere oder ältere Norm als eine harmonisierte Norm verwenden, begründen Sie das am besten in der Liste der angewendeten Normen oder Sie erstellen eine Gap-Analyse.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck