Kategorien: Regulatory Affairs
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9 Kommentare

  1. Andreas Suchi | Donnerstag, 13. April 2017 um 16:19 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Dr. Johner,

    Ihre Anregungen zu Übergangsfristen für den Fall „Was mache ich, wenn es keine (aktuelle) harmonisierte Norm gibt?“ finde ich sehr gewagt.

    1. Es gibt meines Wissens sehr wenige Normen, die selbst eine Übergangsfrist definieren. Im Normalfall ersetzt eine neue Version der Norm die alte Norm. Übergangsfristen sind regulatorische Themen, die dann von z.B. der EU, FDA; Health Canada über die Instrumente der Harmonisierung, Recognition etc. abgebildet werden

    2. Ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, wenn eine neue Norm (=Stand der Technik) schon publiziert ist und diese nicht zu berücksichtigen (ggf. als Gap-Analyse wie beschrieben) halte ich für grob fahrlässig

    und 3. für Produkte die bereits im Markt sind, spielen neue Normen erstmal gar keine Rolle. Für Produkte die unverändert In-Verkehr gebracht werden (ich nehme an, dass sie diese meinen) ist eine Übergangsfrist von 5 Jahren wiederum auch sehr lang. Für technische Normen sind drei Jahre Übergangsfrist, das was in den meisten Fällen auch bei der Harmonisierung angegeben wurde.

    Grundsätzlich kann die Empfehlung in Hinblick auf den Umgang mit neuen Normen und deren Übergangsfristen nur lauten: Besprechen Sie das mit ihrer benannten Stelle. Nur ihre benannte Stelle kann diese Frage beantworten.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 13. April 2017 um 20:03 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Suchi,
      danke für Ihre wertvollen Rückmeldungen! Zu Ihren Punkten:

      1. Ihrer Aussage stimme ich zu. Über die Anzahl der Normen, die eine Übergangsfrist definieren, habe ich keine Aussage getroffen. Ich entdecke keinen Dissens.
      2. Ich habe nicht(!) von neuen Produkten gesprochen. Im Text steht: „Was man bei einem unverändert weiter verkauften Produkt zumindest erwarten würde…“. Bei neuen Produkten empfehlen sich sicher die aktuellsten Versionen der Normen.
      3. In der Tat spreche ich von unverändert weiterverkauften Produkten. Allerdings: Selbst für Produkte, die nicht mehr verkauft, aber noch im Markt sind, sind die Hersteller im Rahmen der Post-Market Surveillance verpflichtet sicherzustellen, dass Nutzen und Risiken noch akzeptabel sind. Einige Normen nennen explizite Akzeptanzkriterien. Deshalb bestehen einige benannte Stelle auch bei diese Produkten auf einer Gap-Analyse.

      Ihrer Empfehlung, die anzuwendenden Normen mit der benannten Stelle abzusprechen, stimme ich ausdrücklich zu.

      Herzlichen Dank für Ihre Rückmeldung und die Möglichkeit, dadurch Dinge noch klarer darzustellen.
      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Andreas Suchi | Donnerstag, 13. April 2017 um 20:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich bezog mich auf die „Anregungen“ bzw. „Daumenregeln“ im genannten Abschnitt:

    Eine weitere Diskussion betrifft die Übergangsfristen. Leider gibt es keine ganz klaren Regeln. Aber die folgenden Anregungen können vielleicht helfen:
    – Wenn die Norm selbst eine Übergangsfrist nennt, dann nehmen Sie die.
    – Andernfalls nehmen Sie für neue Produkte drei Jahre.
    – Und für Produkte, die bereits im Markt sind, hält man fünf Jahre für akzeptabel.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Andreas Suchi


  3. Markus Angst | Montag, 17. April 2017 um 17:09 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner

    Was macht denn die FDA mit ihren Recognized Consensus Standards anders – oder sogar besser…?

    Beste Grüsse,
    Markus Angst


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 17. April 2017 um 17:20 Uhr - Antworten

      Die FDA weißt den Consensus Standards eine noch geringere Rolle zu. Die Ohnmacht gegenüber der Behörde, die das Grundprinzip der Trennung von Legislative, Exekutive und Judikative verletzt, ist auch ein gewaltiger Kritikpunkt. Das eine macht das andere nicht besser.
      Dass die FDA bessere Experten zur Verfügung hat, ist vielleicht Spekulation. Sie beteiligt sich aber aktiv an der Erstellung von Normen. Das empfinde ich als konstruktiver.


  4. Jennifer Szymkiewicz | Montag, 15. Juli 2019 um 14:54 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich finde es toll, dass Sie Ihre Beiträge so fleißig updaten. Könnten Sie uns noch die Quelle angeben für die Liste der EU für normen die Sie plant zu harmonisieren? Leider finde ich dazu nichts im Netz. Das wäre super toll!

    Danke vorab.

    Mit freundlichen Grüßen Jennifer Szymkiewicz


  5. Thomas Hagen | Montag, 13. April 2020 um 19:42 Uhr - Antworten

    Es scheint, als würde die Liste der Normen, welche zur Harmonisierung im Rahmen der MDR / IVDR vorgsehen ist, länger werden.

    Im Netz (https://polit-x.de/documents/3170588/europa/deutsch/europaische-kommission/ec-allgemein/mitspracherecht-komitologieakte-2020-03-12-entwurf-eines-durchfuhrungsbeschlusses-der-kommission-uber-einen-normungsauftrag-an-das-europaische-komitee-fur-normung-und-das-europaische-komitee-fur-elektrotechnische-normung-in-bezug-auf-medizinprodukte-zur-unterstutzung-der-verordnung-eu-2017745-des-europaischen-parlaments-und-des-rates-und-auf-in-vitro-diagnostika-zur-unterstutzung-der-verordnung-eu-2017746-des-europaischen-parlaments-und-des-rates) findet sich ein Entwurf
    „Europäische Kommission COM-AC_DR(2020)D066402-01
    Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission über einen Normungsauftrag an das Europäische Komitee für Normung und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und auf In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates“

    Die Liste ist von ca. 30 auf ca. 40 Seiten angewachsen. U.a. finden sich auf der Liste zur Anpassung / Fortschreibung jetzt die meisten Normen der Reihe 80/60601-2-x, der Reihe 80001-x, 82304-1, etc.
    Auf einer Liste neu zu erstellender Normen finden sich zahlreiche ISO und IEC-Normen für die noch kein EN-Äquivalent existiert, z.B. ISO 20417, IEC 80001-5, aber auch IEC TR 60601-4-5, …
    Als Datum für die Annahme ist weitgehend Ende Mai 2024 angegeben.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 14. April 2020 um 20:42 Uhr - Antworten

      Großartig, danke, lieber Herr Hagen!

      Ich werde das gleich im Instituts-Journal mit aufnehmen und am Wochenende auch den Artikel aktualisieren. Danke, dass Sie helfen, diesen auf dem neusten Stand zu halten!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


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