Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller

Sonntag 6. August 2017

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Update:


harmonisierte-normen-iec-iso

Aktuelles

Aktuelle Versionen der Normen

(Stand August 2018)

Norm (und sonstige Regularien) Version Kommentar
ISO 15223-1 2016 Ist auch als DIN EN 15223:2017 veröffentlicht
ISO 13485 2016 Ist veröffentlicht , benannte Stellen auditieren danach. Artikel zu Änderungen durch ISO 13485:2016
ISO 9001 2015 Deutliche Änderung zu Vorgängerversionen. Andere „High-level-Structure“ (auch als ISO 13485)
ISO EN 14971 2012  Neuer Z-Anhang
IEC EN 62304 2016 Es gibt neues Amendment. EU-Webseite noch nicht aktualisiert (die Liste der harmonisierten Normen bzw. die Webseite mit den harmonisierten Normen wurde nicht aktualisiert (das „official Journal“)
IEC 62366-1 2015 Es gibt sowohl ein neues Amendment (Anhang K) mit UOUP als auch eine neue Version, die UOUP bereits enthält. Liste der Normen noch nicht aktualisiert. Artikel zu den Änderungen
IEC EN 60601-1 2006 + A1:2013 Wird auch als Version 3.1 bezeichnet
EN 60601-1-2 2015 Details siehe hier
IEC EN 60601-1-8 2007/A11:2017 
MPG 2010 Kleinere Änderungen
MPBetreibV 2017 Überarbeitungen zum 01.01.2017 (siehe Artikel dazu)
MDD (93/42/EWG) 2010 Änderung der 93/42/EWG durch die 2007/47/EC. Geänderte Richtlinie heißt noch immer 93/42. Verwechslungsgefahr!
MDR 2017 am 4.4.17 verabschiedet.

Bitte informieren Sie sich immer auch hier:

Dezember 2017

Die EU hat die Liste harmonisierter Normen aktualisiert. Aus Normenkreisen ist zu hören, dass auch für die MDR und IVDR Normen harmonsiert werden.

April 2017

Die MDR ist verabschiedet. Damit wird sich die Bedeutung der harmonisierten Normen deutlich ändern. Lessen Sie dazu mehr weiter unten.

Januar 2016

Mit dem Jahreswechsel erlöscht die Konformitätsvermutung aufgrund des Anhang ZZ zur EN 60601-1:2006. Ab jetzt ist der Anhang ZZ zur EN 60601-1:2006/A1:2013 anzuwenden.

Juli 2015

Am 15. Juli 2015 hat die EU die überarbeitete Liste harmonisierter Normen für die Medizinprodukte-Richtlinien veröffentlicht. Nun werden bei einige Normen die aktuellen Fassungen referenziert.

Leider betrifft das weder die IEC 62304 noch die IEC 62366. Aus dem Jahr 2015 konnte ich nur die EN 13718-2:2015 entdecken (Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung — Luftfahrzeuge zum Patiententransport — Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen an Luftfahrzeuge zum Patiententransport).

Einige Normen erstmalig mit aufgenommen wie die EN 60601-1:2006/A1:2013. Dafür fehlt die DIN 15223-1 zu den Symbole, obwohl diese schon mal auf der Liste war.

Juni 2014

Entgegen aller Informationen hat die EU die Liste der harmonisierten Normen aktualisiert (zu finden unter http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm, rechts bei latest updates (führt dann zur Liste der harmonisierten Normen selbst)). Unter anderem wurde die 60601-1 A1 eingefügt, die ja denn neuen Anhang ZZ enthält. Auch die 980 wurde wieder harmonisiert.

Mai 2014

Offensichtlich brodelt es noch immer hinter den Fassaden von EU, CENELEC und COICR. Ein Mitarbeiter der EU Kommission (GD Gesundheit) hat angeblich verlauten lassen: „Die Hersteller sollten sich schon einmal darauf vorbereiten, dass es bald keine harmonisierte Normen mehr gibt“.

Hintergrund der Auseinandersetzung ist ein unterschiedliches Verständnis darüber, wie sehr die harmonisierten Normen geeignet sind, die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Beispielsweise ist der Streit darüber noch nicht ausgestanden, wie sehr die ISO 14971 in der Version 2012 (mit dem neuen Anhang ZA) ausreichend ist, um die grundlegenden Anforderungen 1 bis 6 des Anhang I nachzuweisen. Man diskutiert über einen Anhang ZZ, wobei die Lage teilweise so verfahren zu sein scheint, dass man mit dem Äußersten droht, der Deharmonisierung.

Normen und harmonisierte Normen

Die EU-Verordnung 1925/2012 definiert den Begriff harmonisierte Norm als „eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde„.

Normen sind Dokumente, die von nationalen oder internationalen Standardisierungskommissionen geschrieben werden, um den Stand der Technik zu dokumentieren. Sie beschreiben meist keine Best Practices oder gar den Stand der Forschung, sondern den Minimalkonsens auf den sich das Normkomitee einigen konnte. Sie stellen also ein Niveau dar, den man als ein professionell handelndes Unternehmen nicht unterschreiten sollte.

Einige Normen, die sogenannten harmonisierten Normen, hat die EU ausgewählt und im oben genannten Amtsblatt veröffentlicht. Wenn Hersteller diese harmonisierten Normen einhalten, geht man (z.B. Auditoren) davon aus, dass die gesetzlichen Forderungen, konkret die grundlegenden Anforderungen, erfüllt sind.

Beweisführungskette

Harmonisierte Normen sind ein Element der Beweisführungskette, um die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien sicherzustellen

Ein Beispiel für diese Beweisführungskette

  • Gesetzliche Forderungen: Grundlegende Anforderung der MDD zu Software-Lebenszyklusprozessen
  • Harmonisierte Norm: IEC 62304
  • QMS und dokumentierte Verfahren: Verfahrensanweisung Software-Entwicklung bzw. der Software-Entwicklungsplan, die u.a. ein Code-Review verlangen
  • Dokumente und Aufzeichnungen: Dokumentiertes Code-Review an Tag X durchgeführt von Person Y mit Ergebnis Z

Die harmonisierten Normen sind nicht gesetzlich verpflichtend, weder in der EU noch bei der FDA. Allerdings werden sich Medizinproduktehersteller ohne die harmonisierten Normen schwer tun, den Nachweis zu erbringen, dass ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Am Beispiel der DIN EN ISO 14971 erfahren Sie hier wie es zu den Präfixen wie „DIN“, „EN“ und „ISO“ kommt.

Beispiele für harmonisierte Normen

Zu diesen harmonisierten Normen zählen

Harmonisierte Normen im Kontext der MDR

Die Theorie

Die MDR kennt weiterhin das Konzept der harmonisierte Normen, die der „Beweisführung“ dienen dürfen. Sie schreibt im Artikel 8:

„Devices which are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.“

Neben den harmonisierten Normen soll es aber auch „common specifications“ geben. Im Artikel 9 der MDR steht:

„where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission […] may […] adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I […]“

D.h. die Hersteller müssen künftig mehrere Beweisführungsinstrumente nutzen.

Die Praxis

Die bisherigen Normen, die für die EU-Richtlinien harmonisiert sind, werden nicht automatisch für die MDR harmonisiert sein! 

Das kann auch gar nicht sein, weil diese EU-Normen in den „Z-Anhängen“ genau darlegen, welche regulatorische Anforderung durch welchen Teil (Satz, Halbsatz, Kapitel) der jeweiligen Norm erfüllt werden. Z-Anhänge, die die Anforderungen der MDR auf die Normen „mappen“, gibt es derzeit nicht.

D.h. für die MDR gibt es derzeit keine harmonisierten Normen.

Die EU hat nun die Möglichkeit,

  • Normen zu harmonisieren (das wird nicht so schnell erfolgen) oder/und
  • eigene Common Specification zu erstellen (und damit die Bedeutung der Normen immer weiter zu marginalisieren) oder/und
  • es das Problem der Hersteller und benannten Stellen sein lassen, im Einzelfall die Beweisführung zu erbringen, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind. Das wird sicher nicht zur Rechtssicherheit beitragen.

Die EU-Kommission hat sich damit die Hoheit über die Gesetzgebung wieder zurückgeholt. Das klingt auf den ersten Blick nachvollziehbar. Doch woher nimmt die EU die Zuversicht, über eine bessere Kompetenz als die Mitarbeitenden der Normengremien zu verfügen? Die Medical Device Coordination Group dazu zu befragen, die kein Veto-Recht hat, dürfte eher ein Feigenblatt sein.

DIN oder EN oder ISO / IEC?

Eine häufige Frage lautet: Welche Varianten der Normen, soll ich nutzen? Die DIN, die EN oder die ISO bzw. IEC?

Harmonisierte Normen sind Normen, die genutzt werden können, um den Nachweis zu führen, dass Produkte oder Systeme den Anforderungen der europäischen Richtlinien bzw. Verordnungen genügen. Daher sind die europäischen Normen, also die EN-Normen zu nutzen. Die nationalen Normen, d.h. die Normen mit dem Präfix wie z.B. „DIN EN“ sind inhaltlich identisch und daher ebenfalls nutzbar.

Die internationalen Normen (ISO, IEC) verfügen im Gegensatz zu den „EU-Varianten“ nicht über die Z-Anhänge. Diese Z-Anhänge enthalten das „Mapping“ der regulatorischen Anforderungen (EU-Richtlinien, EU-Verordnungen) auf die normativen Anforderungen. D.h. die Z-Anhänge beschreiben, welche regulatorischen Anforderungen vollständig, teilweise oder gar nicht durch die Norm abgedeckt sind.

Am Beispiele der ISO EN 14971:2012 wird auch klar, dass die Z-Anhänge zusätzliche Anforderungen enthalten kann, die die internationale Norm (ISO 14971) nicht kennt.

Tipp

Arbeiten Sie daher mit den europäischen Versionen der Norm, also der EN bzw. den nationalen Ausgaben dieser harmonisierten Normen wie den DIN-EN-Normen.

Wenn Normen nicht harmonisiert sind, spielt es keine Rolle, welche Version sie nutzen. Diese Normen mögen zwar den Stand der Technik reflektieren. Die Konformität kann aber alleine durch das Einhalten dieser Normen nicht automatisch vermutet werden.

Probleme mit den harmonisierten Normen

Problem 1: Es gibt keine (aktuellen) harmonisierten Normen

Hintergrund des Problems

Generell müssen Medizinprodukte immer den Stand der Technik erfüllen. Der ist nach 20 Jahren nicht mehr der gleiche. Durch verschiedene Auseinandersetzungen zwischen Brüssel, CENELEC und nationalen Behörden, ist der Harmonisierungsprozess zum Erliegen gekommen. Die EU wirft den Industrievertretern vor, über die Normungsgremien Einfluss auf die Normen und damit indirekt auf die Gesetzgebung zu nehmen. Als Folge hat die EU den Harmonisierungsprozess (de facto) gestoppt.

Damit ist der Streitpunkt entbrannt, ob die (damals) harmonisierten Normen noch den Stand der Technik beschrieben haben. Das muss man zunehmend verneinen.

Ein Beispiel hierfür ist die „uralte“ 60601-2-12 für Beatmungsgeräte. Für diese Norm gibt es inzwischen die (nicht harmonisierte) IEC 80601-2-12. Wenn Sie bei Beuth.de nachsehen, werden Sie feststellen, dass die 60601-2-12 als ungültig geführt wird.

Die Frage, ob eine Norm harmonisiert ist, spielt kaum noch eine Rolle. Die benannten Stellen verlangen, dass Hersteller mit diesen beginnen. Aber eine hinreichende „Beweisführung“ ist durch die harmonisierten Normen bei Medizinprodukten nicht mehr gegeben.

Was mache ich, wenn es keine (aktuelle) harmonisierte Norm gibt?

Was man bei einem unverändert weiter verkauften  Produkt zumindest erwarten würde, wäre eine Gap-Analyse. Im obigem Beispiel wäre das eine Gap-Analyse zwischen der 2nd and 3rd Edition der EN 60601-1 bzw. der 60601-2-12 und 80601-2-12, um herauszufinden, welche aktuellen Forderungen man nicht erfüllt. Im Rahmen des Risikomanagements wäre zu prüfen, ob die zusätzlichen Forderungen bzw. deren Nichterfüllung akzeptabel ist. Wenn seit 20 Jahren nichts passiert ist, spricht vieles dafür.

Eine weitere Diskussion betrifft die Übergangsfristen. Leider gibt es keine ganz klaren Regeln. Aber die folgenden Anregungen können vielleicht helfen:

  • Wenn die Norm selbst eine Übergangsfrist nennt, dann nehmen Sie die.
  • Andernfalls nehmen Sie für neue Produkte drei Jahre.
  • Und für Produkte, die bereits im Markt sind, hält man fünf Jahre für akzeptabel.

Das sind aber nur Daumenregeln, da viele bekannte Stellen selbst noch keine einheitlichen Regeln für sich gefunden haben.

Wenn Sie nicht „upgraden“ können oder wollen, halte ich den Vorschlag mit der Gap-Analyse und der Risikobewertung für einen zielführenden.

Problem 2: Die harmonisierten Normen decken die Anforderungen nicht ab

Selbst aktuelle harmonisierten Normen adressieren häufig nicht alle Forderungen der Medizinprodukterichtlinien wie der MDD. Die „Z-Anhänge“ verschaffen Ihnen einen Überblick darüber, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei Einhaltung der jeweiligen harmonisierten Norm als erfüllt vermuten lassen können und welche nicht.

Einer der Ziele der neuen ISO 13485:2016 besteht darin, dieses „Gap“ zu verringern. Aber noch immer müssen Sie neben der Norm weitere Formen der Beweisführung nutzen.

Harmonisierte Norm versus Medizinprodukte-Richtlinie ISO 13485

Weitere Informationen zu konkreten Normen

Wenn Sie zu Informationen zu einer bestimmten Norm interessiert sind, dann lesen Sie bitte hier weiter:

Prof. Dr. Christian Johner
Sind Sie unsicher, ob Ihr Medizinprodukt alle grundlegenden Anforderungen erfüllt? Ob Sie alle harmonisierten Normen bedacht haben? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Kategorien: Regulatory Affairs
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5 Kommentare über “Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller”

  1. Andreas Suchi schrieb:

    Sehr geehrter Herr Professor Dr. Johner,

    Ihre Anregungen zu Übergangsfristen für den Fall „Was mache ich, wenn es keine (aktuelle) harmonisierte Norm gibt?“ finde ich sehr gewagt.

    1. Es gibt meines Wissens sehr wenige Normen, die selbst eine Übergangsfrist definieren. Im Normalfall ersetzt eine neue Version der Norm die alte Norm. Übergangsfristen sind regulatorische Themen, die dann von z.B. der EU, FDA; Health Canada über die Instrumente der Harmonisierung, Recognition etc. abgebildet werden

    2. Ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, wenn eine neue Norm (=Stand der Technik) schon publiziert ist und diese nicht zu berücksichtigen (ggf. als Gap-Analyse wie beschrieben) halte ich für grob fahrlässig

    und 3. für Produkte die bereits im Markt sind, spielen neue Normen erstmal gar keine Rolle. Für Produkte die unverändert In-Verkehr gebracht werden (ich nehme an, dass sie diese meinen) ist eine Übergangsfrist von 5 Jahren wiederum auch sehr lang. Für technische Normen sind drei Jahre Übergangsfrist, das was in den meisten Fällen auch bei der Harmonisierung angegeben wurde.

    Grundsätzlich kann die Empfehlung in Hinblick auf den Umgang mit neuen Normen und deren Übergangsfristen nur lauten: Besprechen Sie das mit ihrer benannten Stelle. Nur ihre benannte Stelle kann diese Frage beantworten.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Suchi,
    danke für Ihre wertvollen Rückmeldungen! Zu Ihren Punkten:

    1. Ihrer Aussage stimme ich zu. Über die Anzahl der Normen, die eine Übergangsfrist definieren, habe ich keine Aussage getroffen. Ich entdecke keinen Dissens.
    2. Ich habe nicht(!) von neuen Produkten gesprochen. Im Text steht: „Was man bei einem unverändert weiter verkauften Produkt zumindest erwarten würde…“. Bei neuen Produkten empfehlen sich sicher die aktuellsten Versionen der Normen.
    3. In der Tat spreche ich von unverändert weiterverkauften Produkten. Allerdings: Selbst für Produkte, die nicht mehr verkauft, aber noch im Markt sind, sind die Hersteller im Rahmen der Post-Market Surveillance verpflichtet sicherzustellen, dass Nutzen und Risiken noch akzeptabel sind. Einige Normen nennen explizite Akzeptanzkriterien. Deshalb bestehen einige benannte Stelle auch bei diese Produkten auf einer Gap-Analyse.

    Ihrer Empfehlung, die anzuwendenden Normen mit der benannten Stelle abzusprechen, stimme ich ausdrücklich zu.

    Herzlichen Dank für Ihre Rückmeldung und die Möglichkeit, dadurch Dinge noch klarer darzustellen.
    Viele Grüße, Christian Johner

  3. Andreas Suchi schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich bezog mich auf die „Anregungen“ bzw. „Daumenregeln“ im genannten Abschnitt:

    Eine weitere Diskussion betrifft die Übergangsfristen. Leider gibt es keine ganz klaren Regeln. Aber die folgenden Anregungen können vielleicht helfen:
    – Wenn die Norm selbst eine Übergangsfrist nennt, dann nehmen Sie die.
    – Andernfalls nehmen Sie für neue Produkte drei Jahre.
    – Und für Produkte, die bereits im Markt sind, hält man fünf Jahre für akzeptabel.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Andreas Suchi

  4. Markus Angst schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner

    Was macht denn die FDA mit ihren Recognized Consensus Standards anders – oder sogar besser…?

    Beste Grüsse,
    Markus Angst

  5. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die FDA weißt den Consensus Standards eine noch geringere Rolle zu. Die Ohnmacht gegenüber der Behörde, die das Grundprinzip der Trennung von Legislative, Exekutive und Judikative verletzt, ist auch ein gewaltiger Kritikpunkt. Das eine macht das andere nicht besser.
    Dass die FDA bessere Experten zur Verfügung hat, ist vielleicht Spekulation. Sie beteiligt sich aber aktiv an der Erstellung von Normen. Das empfinde ich als konstruktiver.

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