Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Sie betrifft auch Händler und Importeure dieser Produkte sowie Benannte Stellen.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel der MDR, trat bereits 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2021.

Tipp

Die Medical Device Regulation wurde mehrfach geändert. Sie finden hier die konsolidierte Version der MDR auf Deutsch bzw. auf Englisch. Diese enthält auch die im März 2023 verlängerten Übergangsfristen.

Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sollten den Artikel zur IVDR lesen.

Einstieg in die Medical Device Regulation schaffen

Medizinproduktehersteller

Einen ersten Überblick über die Medical Device Regulation verschafft Ihnen dieser Fachartikel zur MDR. Das darin verlinkte Video stellt Ihnen die EU-Medizinprodukteverordnung in wenigen Minuten vor. Weiterhin finden Sie dort:

  1. Die wichtigsten Anforderungen der MDR
  2. Aufbau und Struktur der Verordnung
  3. Weiterführende Informationen, z. B. zu den Übergangsfristen

Andere Akteure

Falls Sie kein Medizinproduktehersteller sind, sollten Sie mit diesen Seiten starten:

Unten auf dieser Schlagwortseite finden Sie alle weiteren Fachartikel zur MDR.

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Der Stand der Technik lässt sich über verschiedene "Routen" nachweisen

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