Regulatory Affairs

Freitag, 15. Juli 2022 | Benedikt Tölle

EUDAMED: European Database on Medical Devices

Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.

 
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Regulatory Affairs

Freitag, 20. Mai 2022 | Benedikt Tölle

Unique Device Identification (UDI)

Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI.

Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen.

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Regulatory Affairs

Freitag, 6. Mai 2022 | Markus Gerhart

Medical Device Coordination Group (MDCG)

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.

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Regulatory Affairs

Donnerstag, 7. April 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukteberater – nur ein deutsches Konzept?

Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz (Ö-MPG) in Österreich). Sie gehören damit zu den wenigen Staaten, die einen Medizinprodukteberater verlangen.

Hersteller sollten nicht nur die Änderung durch das MPDG kennen, sondern alle regulatorischen Anforderungen, die mit der Rolle des Medizinprodukteberaters in Verbindung stehen. Denn ein Verstoß kann teuer werden: Das MPDG hat die Bußgelder auf bis zu 30.000 EUR erhöht.

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Johner Institut

Freitag, 4. März 2022 | Markus Gerhart

Übergangsfristen der MDR

Die MDR legt im Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben.

Ein Ablaufdiagramm am Ende dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft Klarheit. Es steht auch als kostenloser Download zur Verfügung.

Dieser Beitrag berücksichtigt die von der EU-Kommission beschlossene Verschiebung der MDR.

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Regulatory Affairs

Montag, 6. Dezember 2021 | Pierre Jäger

MDR/IVDR – „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC)

Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR.

Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat Ähnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten, ist aber damit nicht deckungsgleich.

Erfahren Sie, welche Aufgaben die PRRC ausführen, welche Verantwortungen sie übernehmen muss und welche Kompetenzen zwingend sind. So können Sie Ordnungsstrafen von bis zu 30.000 Euro vermeiden.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 9. November 2021 | Dr. Nadine Jurrmann

MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten für Legacy Devices

Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen. 

Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings unter der MDR enorm gestiegen. Außerdem bleibt die Verordnung bezüglich der genauen Anforderungen vielfach vage. 

Abhilfe schafft da die Leitlinie MDCG 2020-6 „Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – A guide for manufacturers and notified bodies“. Sie gibt Empfehlungen, welchen Anforderungen die klinischen Daten genügen müssen, damit sie die Konformität der Bestandsprodukte mit der MDR nachweisen.

Als Hersteller von Bestandsprodukten sollten Sie die Übergangsfrist nutzen, um u. a. mit Hilfe dieser Leitlinie rechtzeitig die nötigen klinischen Daten zu sammeln. So vermeiden Sie, dass Sie Ihr Produkt vom Markt nehmen müssen. Der folgende Beitrag erleichtert Ihnen die Arbeit, indem er

  • die Empfehlungen aus der MDCG 2020-6 zusammenfasst und
  • Tipps gibt, wie Sie am besten vorgehen, um die nötigen klinischen Daten für Ihr Bestandsprodukt zu sammeln.
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Regulatory Affairs

Montag, 25. Oktober 2021 | Luca Salvatore

Importeure: Was MDR und IVDR wirklich verlangen

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist.

Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen.

Tipp

Sie finden weiter unten eine kostenlose Checkliste für Importeure zum schnellen Prüfen und Sicherstellen der Konformität.

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Regulatory Affairs

Montag, 11. Oktober 2021 | Markus Gerhart

MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in diesem Beitrag kennen.

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