Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Sie betrifft auch Händler und Importeure dieser Produkte sowie Benannte Stellen.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel der MDR, trat bereits 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2021.

Tipp

Die Medical Device Regulation wurde mehrfach geändert. Sie finden hier die konsolidierte Version der MDR auf Deutsch bzw. auf Englisch. Diese enthält auch die im März 2023 verlängerten Übergangsfristen.

Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sollten den Artikel zur IVDR lesen.

Einstieg in die Medical Device Regulation schaffen

Medizinproduktehersteller

Einen ersten Überblick über die Medical Device Regulation verschafft Ihnen dieser Fachartikel zur MDR. Das darin verlinkte Video stellt Ihnen die EU-Medizinprodukteverordnung in wenigen Minuten vor. Weiterhin finden Sie dort:

  1. Die wichtigsten Anforderungen der MDR
  2. Aufbau und Struktur der Verordnung
  3. Weiterführende Informationen, z. B. zu den Übergangsfristen

Andere Akteure

Falls Sie kein Medizinproduktehersteller sind, sollten Sie mit diesen Seiten starten:

Unten auf dieser Schlagwortseite finden Sie alle weiteren Fachartikel zur MDR.

Unterstützung bei der Umsetzung der MDR

a) Kostenfreie Angebote

Haben Sie noch Fragen zur MDR und zu deren Umsetzung? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen Micro-Consulting.

Laden Sie sich das kostenlose Starter-Kit herunter. Es verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft und zeigt die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts. Außerdem enthält es die MDR-Checkliste als PDF und im DOCX-Format!

b) Videos und E-Learning

Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihr QM-System sowohl schlank und schnell als auch MDR-konform erstellen. Dazu stehen über 100 Templates und Musterdokumente zum Download bereit.

So schaffen Sie die Voraussetzungen, um Ihre Produkte schnell und sicher zuzulassen und in den Markt zu bringen.

c) Prüfung

Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts helfen Ihnen beim Prüfen Ihrer Produkte:

d) Beratung

Nutzen Sie das Knowhow unserer Regulatory Affairs Experts, um Ihre

Nehmen Sie gleich Kontakt auf, damit wir gemeinsam klären können, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR schnell und einfach erfüllen und Ihre Produkte sicher in den Markt bringen.

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Übergangsfristen der MDR

Die MDR legt in Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben. Ein Ablaufdiagramm in Kapitel 2 dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft…

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MDR Regel 11 : Der Alptraum der Software-Hersteller?

MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in…

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Was Hersteller über Legacy Devices wissen müssen

Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht…

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PMS-Daten: Müssen Sie beim Sammeln eine Ethik-Kommission einbeziehen?

Die MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Klärung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten müssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen müssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.

Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung – Anhang-XVI-Produkte

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen. Im Dezember 2022 – viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR – hat die EU mit zwei Durchführungsverordnungen (2022/2346 und 2022/2347) notwendige Details geregelt. Für Hersteller dieser Produkte sind besonders die folgenden Quellen relevant:…

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