Kategorien: Regulatory Affairs

2 Kommentare

  1. Daniel Kiel | Dienstag, 17. August 2021 um 20:10 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    folgender fikiver Fall:

    Ein deutsches Unternehmen möchte Schnelltest aus China importieren.
    Die Schnelltests zur Eigenanwendung haben das Konformitätsverfahren durchlaufen und besitzen ein CE Zeichen inkl. 4stelliger Nr der Benannten Stelle.

    Können diese Schnelltests ohne Probleme und Auflagen importiert werden?
    Oder gibt es an das deutsche Unternehmen Anforderungen die es als Importeur zu erfüllen gibt? Das Unternehmen hat zuvor keine IVD Produkte importiert.

    Vielen Dank.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 18. August 2021 um 10:01 Uhr - Antworten

      Die wesentlichen Anforderungen an die Importeure beschreibt dieser Artikel. Weitere Hinweise und Antworten finden Sie in meiner Antwort auf Ihre Frage unter dem Artikel zu den Medizinprodukten der Klasse 1.


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