Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist.
Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen.
Sie finden weiter unten eine kostenlose Checkliste für Importeure zum schnellen Prüfen und Sicherstellen der Konformität.
1. Was ein Importeur ist
a) Definition des Begriffs „Importeur“
MDR und IVDR definieren einen Importeur wie folgt:
b) Definition des Begriffs „Inverkehrbringen“
„Inverkehrbringen“ heißt im Englischen „placing on the market“. Was darunter zu verstehen ist, erläutert die EU im sogenannten Blue Guide:
A product is placed on the market when it is made available for the first time on the Union market.
Blue Guide
Gemeint ist das Verfügbarmachen eines konkreten Produkts, das z. B. durch eine UDI-PI identifiziert werden kann, beispielweise ein EKG mit einer bestimmten Seriennummer. Gemeint ist nicht das Verfügbarmachen eines Produkttyps, der durch die UDI-DI identifiziert werden könnte, beispielsweise das EKG „Cardiomaster NT“.
Die Definition im Blue Guide stimmt mit der Definition aus MDR und IVDR gut überein:
Beachten Sie weitere wichtige Hinweise im Artikel zur Inverkehrbringung.
c) Abgrenzung zum Händler
Der Blue Guide stellt klar, dass nur Hersteller und Importeure Produkte in Verkehr bringen können.
The operation [Anm: gemeint ist das Inverkehrbringen] is reserved either for a manufacturer or an importer, i.e. the manufacturer and the importer are the only economic operators who place products on the market. When a manufacturer or an importer supplies a product to a distributor or an end-user for the first time, the operation is always labelled in legal terms as ‘placing on the market’. Any subsequent operation, for instance, from a distributor to distributor or from a distributor to an end-user is defined as making available.
Blue Guide
Ein Importeur kauft i. d. R. ein Medizinprodukt von einem Hersteller (außerhalb der EU) und verkauft es entweder an einen Händler oder einen Endabnehmer.
Die MDR unterscheidet zwischen Händlern und Importeuren. Das Buch „Die Medizinprodukteverordnung (EU)“ bezeichnet Importeure als einen Sonderfall der Händler.
d) Abgrenzung zum Hersteller
Importeure, die Produkte verändern oder unter eigenem Namen in den Verkehr bringen, übernehmen Herstellerpflichten. Artikel 16 der MDR legt die Fälle fest, bei denen diese zusätzlichen Pflichten entstehen.
Der Artikel zu den Händlern nennt und erklärt die zusätzlichen Pflichten dieser Wirtschaftsakteure.
e) Wesentliche und nicht wesentliche Faktoren
Der Importeur muss mit dem Vorbesitzer des Produkts eine Vereinbarung über den Eigentumsübertrag haben.
Wesentlich ist, dass
- der Importeur seinen Sitz innerhalb der EU hat,
- ein Eigentumsübertrag stattfindet und es eine Vereinbarung darüber gibt.
Nicht wesentlich ist hingegen, ob
- die Vereinbarung schriftlich oder mündlich erfolgt,
- der Eigentumsübertrag entgeltlich oder unentgeltlich erfolgt,
- der vorige Eigentümer ein Hersteller oder eine andere natürliche juristische Person ist, solange diese außerhalb der EU ist.
f) Was nicht als Import zählt
Der Blue Guide nennt einige Beispiele, bei denen kein Import vorliegt:
- Ein Endverbraucher kauft ein Produkt außerhalb der EU und bringt es zum „Eigengebrauch“ in die EU.
- Ein Hersteller mit Sitz innerhalb der EU fertigt ein Produkt außerhalb der EU, aber unter dem Dach des eigenen QM-Systems, und bringt dieses danach in die EU.
- Ein Produkt wird zum Testen (Verifizieren, Validieren) in die EU gebracht.
- Ein Produkt wird zu einer Messe oder Ausstellung in die EU gebracht. Das setzt voraus, dass dieses Produkt entsprechend gekennzeichnet ist.
2. Was MDR und IVDR von Importeuren verlangen
a) Sich in der EUDAMED registrieren
Bevor Importeure Produkte importieren, müssen sie sich registrieren. Dies verlangen Artikel 30 und Artikel 31 sowie der Anhang VI der MDR. Die Anforderungen der IVDR sind identisch.
Die Eintragungen sind öffentlich sichtbar und müssen bei Bedarf aktualisiert und alle zwei Jahre bestätigt werden.
b) Sich auf der Produktkennzeichnung angeben (lassen)
Artikel 13 der MDR verlangt von den Importeuren, „auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift anzugeben, unter der sie zu erreichen sind“.
c) Die Produkte prüfen
MDR und IVDR verpflichten die Importeure dazu, die Produkte zu prüfen:
- CE-Kennzeichnung ist vorhanden
- Konformitätserklärung ist ausgestellt
- Bevollmächtigter ist benannt
- Produkt ist MDR-/IVDR-konform gekennzeichnet
- Gebrauchsanweisung (so vorgeschrieben) liegt bei
- UDI ist für Produkt vergeben
Es gibt aber keine generelle Prüfpflicht. So muss der Importeur die Medizinprodukte nicht testen.
Umstritten ist derzeit, ob der Importeur eine 100-Prozent-Prüfung der oben genannten Aspekte durchführen muss. Die MDR nennt zwar im Gegensatz zu den Händlern keine Ausnahmeregelung (z. B. Stichprobenverfahren); man geht aber mit Bezugnahme auf den Blue Guide davon aus, dass eine 100-Prozent-Prüfung nicht gewollt war.
d) Zur Kommunikation zwischen Herstellern, Anwendern und Behörden beitragen
Die Importeure sind ein wesentlicher Knoten in der Kommunikation zwischen Herstellern, Anwendern und Behörden. Sie müssen dazu beitragen, dass diesen alle Informationen verfügbar sind, um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten bzw. bei Risiken schnell handeln zu können:
- Den Hersteller oder dessen Bevollmächtigen informieren, wenn er annimmt, dass das Produkt nicht die MDR erfüllt (Artikel 13(1) und Artikel 13(7))
- Bei schwerwiegender Gefahr die Behörden informieren (Artikel 13(2))
- Beschwerden von Kunden den Herstellern, dem Bevollmächtigte und den Händlern zur Verfügung stellen (Artikel 13(6) und Artikel 13(8))
e) Übergangsfristen
Die MDCG stellt in MDCG 2021-25 klar, dass die Wirtschaftsakteure ihren Pflichten nach MDR auch für die Legacy-Devices (Artikel 120, gültiges MDD-Zertifikat) nachkommen müssen. Die MDCG listet für jeden Wirtschaftsakteur die entsprechenden Artikel der MDR auf, die er beachten muss. Bei den Importeuren sind das die Anforderungen des Artikels 13:
- Artikel 13(2) letzter Abschnitt: Hier geht es um die Informationspflichten im Rahmen der Post-Market Surveillance.
- Artikel 13(4): Die Importeure prüfen, dass das Produkt in der EUDAMED registriert ist.
- Artikel 13(6): Die Importeure führen ein Register an Beschwerden.
- Artikel 13(7): Auch hier geht es um die Informationspflichten und das Mitwirken bei den Korrekturmaßnahmen.
- Artikel 13(8): Auch hier geht es um die Informationspflichten und das Mitwirken bei den Korrekturmaßnahmen.
- Artikel 13(10): Dieser Absatz betrifft die Kooperation der Hersteller mit den Behörden.
3. Was Importeure jetzt tun sollten
a) Checkliste nutzen
Importeure sollten die Checkliste für Importeure des Johner Instituts durchgehen. Damit gelingt es schnell und einfach, die Konformität mit den Anforderungen der MDR bzw. IVDR zu prüfen und mögliche Abweichungen zu beseitigen. Das verschafft Rechtssicherheit und vermeidet Sanktionen durch Behörden oder Gerichte.
Sie können die Checkliste hier herunterladen:
b) Sofort handeln
Für Importeure von Legacy-Produkten gibt es keine Übergangsfrist. Sie müssen seit dem 26.05.2021 die Anforderungen der MDR erfüllen. Das stellt auch die irische HPRA in einer Notice klar.
c) Prüfen, ob weitere Anforderungen zu erfüllen sind
Wenn Importeure an den Produkten Änderungen vornehmen, dann müssen sie die Anforderungen des Artikels 16 befolgen. Das trifft beispielsweise zu, falls sie
- Produkte unter eigenem Namen in den Verkehr bringen,
- die Zweckbestimmung ändern oder
- die Gebrauchsanweisung übersetzen.
Unter diesen Umständen gelten auch für Importeure die UDI-Anforderungen, die die Leitlinie MDCG 2018-6 weiter ausführt.
4. Fazit
MDR und IVDR haben die Anforderungen an Importeure deutlich erhöht. Damit möchte die EU die Nachverfolgbarkeit der Produkte gewährleisten und die Gefahren für Patienten verringern, die von gefälschten und nicht-konformen Produkten ausgehen.
Für die Importeure bedeutet dies zusätzlichen Aufwand, insbesondere, um mit einem Qualitätssicherungssystem die gesetzeskonforme Prüfung der Produkte und die Kommunikation mit Behörden, Herstellern, Händlern und Dritten zu gewährleisten.
Dabei hilft die Checkliste des Johner Instituts, um schnell die eigene Konformität zu bestimmen, Abweichungen zu erkennen und diese zu beseitigen.
Änderungshistorie
- 2021-10-25: Kapitel 2.e) mit den Übergangsfristen gemäß MDCG 2021-25 eingefügt
Sehr geehrte Damen und Herren,
folgender fikiver Fall:
Ein deutsches Unternehmen möchte Schnelltest aus China importieren.
Die Schnelltests zur Eigenanwendung haben das Konformitätsverfahren durchlaufen und besitzen ein CE Zeichen inkl. 4stelliger Nr der Benannten Stelle.
Können diese Schnelltests ohne Probleme und Auflagen importiert werden?
Oder gibt es an das deutsche Unternehmen Anforderungen die es als Importeur zu erfüllen gibt? Das Unternehmen hat zuvor keine IVD Produkte importiert.
Vielen Dank.
Die wesentlichen Anforderungen an die Importeure beschreibt dieser Artikel. Weitere Hinweise und Antworten finden Sie in meiner Antwort auf Ihre Frage unter dem Artikel zu den Medizinprodukten der Klasse 1.
Guten Tag Herr Johner
Eine Frage zu:
b) Sich auf der Produktkennzeichnung angeben (lassen): …oder einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen….
Ist mit „beiliegendem Dokument“ auch ein Lieferschein gemeint, oder bezieht sich dieser Punkt auf mindestens die IFU?
Besten Dank für klärende Informationen
Jürgen Kaufmann
Guten Tag Herr Kaufmann,
das MCDCG 2021-12 sagt dazu: „‘Accompanying documentation‘ containing the importer’s details, may be separate from or
affixed to the individual device, as long as it accompanies the individual device throughout
the supply chain and reaches the end user…The importer may choose the appropriate accompanying
documentation, as long as it reaches the end user. Examples may include a sticker affixed to
the label or a leaflet. “
Beim Lieferschein ist die Frage, ob dieser wirklich den Endbenutzer erreicht und eine Verknüpfung mit dem jeweiligen Medizinprodukt gegeben ist.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag,
benötigen wir als Importeur von Klasse 1 Produkten wie Rollatoren ein QMS ?
Guten Tag,
Importeure von Medizinprodukten einschließlich Klasse I-Produkten benötigen im Regelfall kein QMS, ausgenommen die in Artikel 16 genannten Konstellationen (Importeur übernimmt Herstellerverantwortung, Importeur verpackt um oder übersetzt).
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag Herr Johner,
wir sind Importeur und Händler von Produkten eines asiatischen Herstellers. Trotz umfangreicher Recherchen bleibt unklar, wann die Produkte als In Verkehr gebracht gelten.
Bereits nach erfolgreichem Durchlaufen der Zollabwicklung bzw. spätestens sobald die Produkte bei uns im Lager liegen. Oder sind die Produkte erst in dem Moment In Verkehr gebracht, wenn wir sie auf dem EU Markt (anderen Händlern oder Endkunden) zur Verfügung stellen, d.h. weiter verkaufen.
Wen betrachtet der Gesetzgeber in diesem Fall offiziell als Inverkehrbringer? Den Hersteller oder uns/den Importeur bzw. hängt dies vom vereinbarten Gefahrenübergang, also den vereinbarten Incoterms ab?
Die Frage stellt sich uns im Zusammenhang mit Legacy Devices, zumal dort das Datum der Inverkehrbringung relevant ist.
Herzlichen Dank für Ihre Antwort und freundliche Grüße
Andrea Kiecker
Guten Tag Frau Kiecker,
üblicherweise fällt der Zeitpunkt der Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr mit dem des Inverkehrbringens zusammen. Diese Erläuterung finden Sie im EU Blueguide (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016XC0726(02)&from=DE):
„Before they can reach the end-user in the EU, products coming from countries outside the EU will be presented to
customs under the release for free circulation procedure. The purpose of release for free circulation is to fulfil all import
formalities so that the goods can be made available on the EU market like any product made in the EU. Therefore when
products are presented to customs under the release for free circulation procedure, it can generally be considered that
the goods are being placed on the EU market and so they will need to be compliant with the applicable Union harmonisation legislation. However, it may also be the case that the release for free circulation and the placing on the market do
not take place at the same time. The placing on the market is the moment in which the product is supplied for
distribution, consumption or use for the purposes of compliance with Union harmonisation legislation. Placing on the
market can take place before the release for free circulation, for example, in the case of online sales by economic
operators located outside the EU, even if the physical check of the compliance of the products can take place at the
earliest when they arrive at the customs in the EU. Placing on the market can also take place after release for free
circulation. “
Laut Definition der MDR bringt immer der Importeur, im Falle von Herstellern in einem Drittland, das Produkt in der Union in den Verkehr.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Salvatore,
wenn es zu einem Importprodukt Ersatzteile gibt, müssen diese auch mit dem Importeur gekennzeichnet sein? Die Kennzeichnungsregeln der MDR gelten ja nicht für Ersatzteile- somit auch in diesem Fall?
Danke für Ihre Hilfe.
Mit freundlichen Grüßen
Christine Graß
Sehr geehrte Frau Graß,
die Anforderungen an die Angabe des Importeurs beziehen sich auf das Medizinprodukt (oder Zubehör) als Ganzes. Für Ersatzteile sehe ich nach MDR keine Verpflichtung der Angabe des Importeur, außer es handelt sich um „Zubehör“ im Sinne der MDR.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Salvatore,
vielen Dank für Ihre schnelle Antwort und Bestätigung meiner Annahme.
Viele Grüße
Christine Graß
Sehr geehrter Herr Salvatore,
die MDR verlangt nach Artikel 31(5), dass der Wirtschaftsakteur innerhalb bestimmter Fristen bestätigt, dass die Registrierungsdaten nach wie vor korrekt sind.
Meine Frage lautet: Gegenüber wem muss diese Bestätigung erfolgen und gibt es dafür einen formalen Ablauf?
Danke für Ihre Hilfe.
Mit freundlichen Grüßen
Reinhard Köhler
Sehr geehrte Frau Köhler,
die Bestätigung gemäß Artikel 31(5) soll über EUDAMED erfolgen. Zumindest ist dies so in der Funktionalen Spezifikation von EUDAMED angegeben. Ich vermute, dass man als Wirtschaftsakteur nach Ablauf des entsprechenden Zeitraums explizit zur Bestätigung aufgefordert wird vom System. Diesen Fall hatten wir allerdings leider bisher noch nicht. Ansonsten hilft vielleicht auch eine Nachfrage über den UDI/EUDAMED-Helpdesk.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Salvatore,
gibt es zu ihrer Antwort an Herrn Köhler vom 10.03.2023 neue Erkenntnisse? Wir hatten gestern eine Anfrage eines Herstellers, der diese Bestätigung abgeben wollte. Er hat sich in EUDAMED eingeloggt aber nirgends etwas gefunden, wo er seine Angaben bestätigen könnte. Lediglich Änderungen seiner Anzeige wären möglich.
Vielen Dank.
Freundliche Grüße
Martin W. Richter
Sehr geehrter Herr Richter,
ich habe mich eben nochmals mit einem ehemaligen Mitarbeiter des EUDAMED-Teams ausgetauscht. Nach seine Aussage ist aktuell keine Funktionalität dafür in EUDAMED vorgesehen. Somit müssten die Akteure dafür geeignete Verfahrensanweisungen und Aufzeichnungen implementieren, wodurch die Überprüfung sichergestellt wird (z.B. visuell in EUDAMED oder durch den Download der Daten aus EUDAMED im xml-Format und einem Vergleich mit den lokalen Daten). Ob eine entsprechende Funktionalität in EUDAMED zukünftig implementiert wird, wissen wir leider nicht.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Vielen Dank für Ihre rasche Antwort.
Hallo liebes Johner Team,
müssen Importeure die Anforderung lt. MDR Artikel 13(3) bereits für Legacy Produkte einhalten?
Dh muss der Importeur bereits bei Legacy Produkten (MDD Konformität) Name und Anschrift auf dem Produkt/beiliegendem Dokument anführen?
Vielen Dank im Voraus für Ihre Rückmeldung.
Mit besten Grüßen
Sonja Holub
Hallo Frau Holub,
gemäß MDCG-Guidance (https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/md_mdcg_2021_25_en_0.pdf) ist Artikel 13(3) nicht anwendbar für Legacy-Produkte.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore