Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist.

Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen.

Tipp

Sie finden weiter unten eine kostenlose Checkliste für Importeure zum schnellen Prüfen und Sicherstellen der Konformität.

1. Was ein Importeur ist

a) Definition des Begriffs „Importeur“

MDR und IVDR definieren einen Importeur wie folgt:

Definition: Importeur
„jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;“
MDR Artikel 2, IVDR Artikel 2

b) Definition des Begriffs „Inverkehrbringen“

„Inverkehrbringen“ heißt im Englischen „placing on the market“. Was darunter zu verstehen ist, erläutert die EU im sogenannten Blue Guide:

A product is placed on the market when it is made available for the first time on the Union market.

Blue Guide

Gemeint ist das Verfügbarmachen eines konkreten Produkts, das z. B. durch eine UDI-PI identifiziert werden kann, beispielweise ein EKG mit einer bestimmten Seriennummer. Gemeint ist nicht das Verfügbarmachen eines Produkttyps, der durch die UDI-DI identifiziert werden könnte, beispielsweise das EKG „Cardiomaster NT“.

Die Definition im Blue Guide stimmt mit der Definition aus MDR und IVDR gut überein:

Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
MDR Artikel 2
Weiterführende Informationen

Beachten Sie weitere wichtige Hinweise im Artikel zur Inverkehrbringung.

c) Abgrenzung zum Händler

Der Blue Guide stellt klar, dass nur Hersteller und Importeure Produkte in Verkehr bringen können.

The operation [Anm: gemeint ist das Inverkehrbringen] is reserved either for a manufacturer or an importer, i.e. the manufacturer and the importer are the only economic operators who place products on the market. When a manufacturer or an importer supplies a product to a distributor or an end-user for the first time, the operation is always labelled in legal terms as ‘placing on the market’. Any subsequent operation, for instance, from a distributor to distributor or from a distributor to an end-user is defined as making available.

Blue Guide

Ein Importeur kauft i. d. R. ein Medizinprodukt von einem Hersteller (außerhalb der EU) und verkauft es entweder an einen Händler oder einen Endabnehmer.

Importeure beziehen Medizinprodukte von einem Hersteller.
Abb. 1: Importeure beziehen Medizinprodukte von Herstellern außerhalb der EU und vertreiben diese Produkte z.B. indirekt über Händler an die Anwender. Beim direkten Vertrieb werden Händler, die Medizinprodukte außerhalb der EU beziehen, zu Importeuren.

Die MDR unterscheidet zwischen Händlern und Importeuren. Das Buch „Die Medizinprodukteverordnung (EU)“ bezeichnet Importeure als einen Sonderfall der Händler.

d) Abgrenzung zum Hersteller

Importeure, die Produkte verändern oder unter eigenem Namen in den Verkehr bringen, übernehmen Herstellerpflichten. Artikel 16 der MDR legt die Fälle fest, bei denen diese zusätzlichen Pflichten entstehen.

Weiterführende Informationen

Der Artikel zu den Händlern nennt und erklärt die zusätzlichen Pflichten dieser Wirtschaftsakteure.

e) Wesentliche und nicht wesentliche Faktoren

Der Importeur muss mit dem Vorbesitzer des Produkts eine Vereinbarung über den Eigentumsübertrag haben.

Wesentlich ist, dass

  • der Importeur seinen Sitz innerhalb der EU hat,
  • ein Eigentumsübertrag stattfindet und es eine Vereinbarung darüber gibt.

Nicht wesentlich ist hingegen, ob

  • die Vereinbarung schriftlich oder mündlich erfolgt,
  • der Eigentumsübertrag entgeltlich oder unentgeltlich erfolgt,
  • der vorige Eigentümer ein Hersteller oder eine andere natürliche juristische Person ist, solange diese außerhalb der EU ist.

f) Was nicht als Import zählt

Der Blue Guide nennt einige Beispiele, bei denen kein Import vorliegt:

  • Ein Endverbraucher kauft ein Produkt außerhalb der EU und bringt es zum „Eigengebrauch“ in die EU.
  • Ein Hersteller mit Sitz innerhalb der EU fertigt ein Produkt außerhalb der EU, aber unter dem Dach des eigenen QM-Systems, und bringt dieses danach in die EU.
  • Ein Produkt wird zum Testen (Verifizieren, Validieren) in die EU gebracht.
  • Ein Produkt wird zu einer Messe oder Ausstellung in die EU gebracht. Das setzt voraus, dass dieses Produkt entsprechend gekennzeichnet ist.

2. Was MDR und IVDR von Importeuren verlangen

a) Sich in der EUDAMED registrieren

Bevor Importeure Produkte importieren, müssen sie sich registrieren. Dies verlangen Artikel 30 und Artikel 31 sowie der Anhang VI der MDR. Die Anforderungen der IVDR sind identisch.

Die Eintragungen sind öffentlich sichtbar und müssen bei Bedarf aktualisiert und alle zwei Jahre bestätigt werden.

b) Sich auf der Produktkennzeichnung angeben (lassen)

Artikel 13 der MDR verlangt von den Importeuren, „auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift anzugeben, unter der sie zu erreichen sind“.

c) Die Produkte prüfen

MDR und IVDR verpflichten die Importeure dazu, die Produkte zu prüfen:

  • CE-Kennzeichnung ist vorhanden
  • Konformitätserklärung ist ausgestellt
  • Bevollmächtigter ist benannt
  • Produkt ist MDR-/IVDR-konform gekennzeichnet
  • Gebrauchsanweisung (so vorgeschrieben) liegt bei
  • UDI ist für Produkt vergeben

Es gibt aber keine generelle Prüfpflicht. So muss der Importeur die Medizinprodukte nicht testen.

Umstritten ist derzeit, ob der Importeur eine 100-Prozent-Prüfung der oben genannten Aspekte durchführen muss. Die MDR nennt zwar im Gegensatz zu den Händlern keine Ausnahmeregelung (z. B. Stichprobenverfahren); man geht aber mit Bezugnahme auf den Blue Guide davon aus, dass eine 100-Prozent-Prüfung nicht gewollt war.

d) Zur Kommunikation zwischen Herstellern, Anwendern und Behörden beitragen

Die Importeure sind ein wesentlicher Knoten in der Kommunikation zwischen Herstellern, Anwendern und Behörden. Sie müssen dazu beitragen, dass diesen alle Informationen verfügbar sind, um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten bzw. bei Risiken schnell handeln zu können:

  • Den Hersteller oder dessen Bevollmächtigen informieren, wenn er annimmt, dass das Produkt nicht die MDR erfüllt (Artikel 13(1) und Artikel 13(7))
  • Bei schwerwiegender Gefahr die Behörden informieren (Artikel 13(2))
  • Beschwerden von Kunden den Herstellern, dem Bevollmächtigte und den Händlern zur Verfügung stellen (Artikel 13(6) und Artikel 13(8))

3. Was Importeure jetzt tun sollten

a) Checkliste nutzen

Importeure sollten die Checkliste für Importeure des Johner Instituts durchgehen. Damit gelingt es schnell und einfach, die Konformität mit den Anforderungen der MDR bzw. IVDR zu prüfen und mögliche Abweichungen zu beseitigen. Das verschafft Rechtssicherheit und vermeidet Sanktionen durch Behörden oder Gerichte.

Screenshot der Checkliste für Importeure
Abb. 2: Auszug aus der Checkliste für Importeure

Sie können die Checkliste hier herunterladen:

b) Sofort handeln

Vorsicht!

Für Importeure von Legacy-Produkten gibt es keine Übergangsfrist. Sie müssen seit dem 26.05.2021 die Anforderungen der MDR erfüllen. Das stellt auch die irische HPRA in einer Notice klar.

c) Prüfen, ob weitere Anforderungen zu erfüllen sind

Wenn Importeure an den Produkten Änderungen vornehmen, dann müssen sie die Anforderungen des Artikels 16 befolgen. Das trifft beispielsweise zu, falls sie

  • Produkte unter eigenem Namen in den Verkehr bringen,
  • die Zweckbestimmung ändern oder
  • die Gebrauchsanweisung übersetzen.

Unter diesen Umständen gelten auch für Importeure die UDI-Anforderungen, die die Leitlinie MDCG 2018-6 weiter ausführt.

4. Fazit

MDR und IVDR haben die Anforderungen an Importeure deutlich erhöht. Damit möchte die EU die Nachverfolgbarkeit der Produkte gewährleisten und die Gefahren für Patienten verringern, die von gefälschten und nicht-konformen Produkten ausgehen.

Für die Importeure bedeutet dies zusätzlichen Aufwand, insbesondere, um mit einem Qualitätssicherungssystem die gesetzeskonforme Prüfung der Produkte und die Kommunikation mit Behörden, Herstellern, Händlern und Dritten zu gewährleisten.

Dabei hilft die Checkliste des Johner Instituts, um schnell die eigene Konformität zu bestimmen, Abweichungen zu erkennen und diese zu beseitigen.

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Kategorien: Regulatory Affairs

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