Die Post-Market-Phase ist die Phase nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Die ISO 14971 spricht auch von der der Entwicklung und Produktion nachgelagerten Phase.
Inhalt
Diese Seite verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Fachartikel zur Post-Market Phase:
Die Post-Market-Phase bzw. nachgelagerte Phasen umfasst alle Aktivitäten nach der Produktion bis zur Stilllegung / Außerbetriebnahme der Produkte, spätestens am Ende der Lebensdauer der Produkte. Zu diesen Aktivitäten zählen auch die Nutzung und die Wartung.
Abb. 1: Ein wichtiger Teil des Produktlebenszyklus ist die Post-Market-Phase.
Die internationalen regulatorischen Anforderungen an die Post-Market-Phase steigen. Davon zeugen die EU-Verordnungen MDR und IVDR. Dazu kommen nationale Vorschriften wie er 21 CFR part 822 zur Post-Market Surveillance und nationale Gesetze und Verordnungen zur Vigilanz wie z.B. die MPAIMV.
Zudem gibt es Leitlinien z.B. die MDCG 2022-21, die MDCG 2020-6 und Gesetze, die für alle Produkt gelten wie das Produkthaftungsgesetz, das ebenfalls Post-Market-Aktivitäten wie die Überwachung vorsieht.
Die Regularien verpflichten die Hersteller beispielweise zur Post-Market Surveillance. Dafür müssen die Hersteller einen Post-Market-Surveillance-Plan erstellen und gemäß diesem die Post-Market-Surveillance-Daten sammeln und auswerten. Besonders schwer tun sich die Hersteller dabei mit der Trendanalyse. Die Ergebnisse münden dann in Berichten wie dem Periodic Safety Update Report (PSUR).
Abhängig von der Klasse der Produkte müssen die Berichte auch in der EUDAMED publiziert werden.
Ein Teil der Post-Market Surveillance ist der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Dabei werden klinische Daten gesammelt, um die klinische Bewertung aktuell zu halten. Sind nicht ausreichend Daten vorhanden, so können PMCF-Studien notwendig werden.
Falls in der Post-Market-Phase schwerwiegende Vorkommnisse oder Trends, die zu einem nicht-akzeptablen Risiko führen, beobachtet werden, sind die Hersteller zu Behördenmeldungen (Vigilanz) und zu Korrekturmaßnahmen verpflichtet.
Die Überwachung neuer Regularien (Regulatory Update) zählt ebenso zu den Post-Market-Aktivitäten wie das Monitoring von Schwachstellen der Off-the-Shelf-Software und die Beseitigung dieser Schwachstellen mit Security-Patches.
Für diese Tätigkeiten sind nicht nur die Hersteller verantwortlich, beispielsweise deren Produktmanager, Qualitätsmanagementbeauftragten, Medizinprodukteberater und verantwortlichen Personen.
Auch die Lieferanten, Importeure und Händler haben Pflichten in dieser nachgelagerten Phase.
Das wesentliche Ziel all dieser Tätigkeiten besteht darin, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, d.h. Risiken durch unsichere Produkte zu minimieren.
Daher hat die dritte Ausgabe der Risikomanagementnorm ISO 14971 die Anforderungen an die nachgelagerte Phase erhöht. Der zugehörige Technical Report ISO/TR 24971 beschreibt diese Anforderungen noch genauer.
Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuschätzen, müssen die Hersteller kontinuierlich den Stand der Technik verfolgen und berücksichtigen.
All dies nicht zu tun, zählt zu den häufigsten Fehlern beim Risikomanagement.
Haben Sie noch Fragen zur Post-Market-Phase? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie sich tiefer in das Thema einarbeiten wollen, dann bieten sich an:
Die Post-Market-Services nehmen Ihnen einen großen Teil der Arbeit ab: vom Überwachen der Regularien bis zur Post-Market Surveillance. Damit erreichen Sie:
Melden Sie sich, wenn Sie Unterstützung wünschen.
Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR hat die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten erhöht. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps, welche klinischen Daten Medizinproduktehersteller auf welche Weise sammeln und…
WeiterlesenRegulatory Affairs Manager kümmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel, Update: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager ergänzt!
WeiterlesenWelche regulatorischen Anforderungen Hersteller erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Firmen ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, erklärt dieser Beitrag.
Weder das MPG noch die MDR treffen Regelungen zur Produkthaftung, also zur Haftung der Hersteller für Schäden, die aufgrund von Produktfehlern entstehen. Hersteller sollten sich aber bewusst sein, dass viele Rechtsnormen den Geschädigten Anspruch auf Schadenersatz zubilligen, wenn ein fehlerhaftes Medizinprodukt Patienten, Anwender oder Dritte schädigt. Die Haftung kann sich beispielsweise ergeben aus: Hohe Relevanz…
WeiterlesenDie europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
Weiterlesen
Phantome in der Medizintechnik helfen, Medizinprodukte schneller und wirkungsvoller zu validieren, „zuzulassen“ und in den Märkten zu überwachen. Dieser Artikel beschreibt, welche Organisationen besonders vom Einsatz dieser Phantome profitieren und welche Voraussetzungen sie dafür erfüllen müssen.
WeiterlesenDass Gesetze und Normen die IT-Security auch bei „Legacy Devices“ einfordern, ist verständlich. Die Art, wie diese Anforderungen formuliert werden, führt allerdings oft zu Verwirrung. Beispielsweise konnten sich Gesetzgeber und Normenkomitees nicht auf gemeinsame Definitionen einigen. So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit von Altprodukten bzw. von Bestandsprodukten…
WeiterlesenGesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht…
WeiterlesenMedizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz…
WeiterlesenDer Risikomanagementplan ist eines der wichtigsten Dokumente der Technischen Dokumentation. Entsprechend intensiv prüfen Behörden und Benannte Stellen diesen Plan. Doch nicht nur aus regulatorischer Sicht profitieren Medizinproduktehersteller von einem präzisen Risikomanagementplan. Dieser Beitrag
Weiterlesen