Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.
Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.
1. Welchen Zweck die EU mit der EUDAMED verfolgt
Die EUDAMED geht auf einen Beschluss der EU-Kommission (2010/227/EU) zurück. Darin formuliert die EU den Zweck der EUDAMED:
„Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.“
Dieser Beschluss aus dem April 2010 erfolgte zeitgleich mit dem Verbot der Brustimplantate des Herstellers PIP (mehr zum PIP-Skandal).
2. Regulatorische Anforderungen
Die Medical Device Regulation MDR verpflichtet die Hersteller, Daten über sich und über ihre Produkte in der EUDAMED zu speichern:
- Artikel 31 (1): „Bevor sie [Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure] ein Produkt […] in Verkehr bringen, geben [sie] die Angaben gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 1 in das in Artikel 30 genannte elektronische System ein, um sich registrieren zu lassen, sofern sie sich nicht bereits gemäß diesem Artikel registriert haben. […]“
- Artikel 29 (4): „Bevor ein Produkt […] in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 — mit Ausnahme von Abschnitt 2.2 — genannten Angaben in Eudamed ein oder prüft diese, wenn sie bereits eingegeben sind, nach; danach hält er diese Informationen auf dem neuesten Stand.“
Für Klasse-III-Produkte und Implantate verlangt Artikel 32 zusätzlich, eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit in der EUDAMED einzustellen. Die Datenbank soll auch für die Öffentlichkeit (teilweise) einsehbar sein.
Guidance Dokumente
3. In der EUDAMED gespeicherte Daten
Welche Daten die EUDAMED abspeichern muss, legt ebenfalls der o.g. EU-Beschluss fest:
a) Akteur (Hersteller, Bevollmächtigter)
- Kennung (mehr dazu weiter unten)
- Name
- Straße
- Ort
- Postleitzahl
- Land
- Telefonnummer oder E-Mail-Adresse
b) Produkt
- Produkt-Code
- Produktbezeichnung, -fabrikat
- Die MDR fordert gemäß Artikel 24 und gemäß Anhang VI Part A, Sektion 2 zusätzlich UDI, Risikoklasse, wiederverwendbares Produkt (j/n), mit tierischem oder menschlichem Gewebe (j/n) usw.
c) Bescheinigung
- Nummer der Bescheinigung
- Art der Bescheinigung
- Ausstellungsdatum
- Ende der Gültigkeit
- Hersteller und ggf. Bevollmächtigter (siehe Felder unter „Akteur“)
- Benannte Stelle (aus dem System ausgewählt)
- Allgemeine Beschreibung der Gültigkeit und ggf. Einzelheiten zum Produkt (siehe Felder unter Punkt „Produkt“)
- Status und ggf. Gründe für die Entscheidung der Benannten Stelle
d) Vorkommnis
- Aktenzeichen der zuständigen Behörde
- Hersteller und ggf. Bevollmächtigter (siehe Felder unter „Akteur“)
- Kontaktangaben zum Hersteller
- Aktenzeichen des Herstellers/Nummer der sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA)
- Produkt (siehe Felder unter Punkt „Produkt“), sowie ggf. Losnummer, Seriennummer, Softwareversion
- Benannte Stelle (aus dem System ausgewählt)
- Markt, auf dem das Produkt in Verkehr gebracht wird
- Vertraulich
- Vollständige Untersuchung
- Hintergrundinformation (Beschreibung)
- Schlussfolgerung
- Empfehlung
- Maßnahmen und Maßnahmenbeschreibung
e) Klinische Prüfung
- Hersteller und ggf. Bevollmächtigter (siehe Felder unter Punkt „Akteur“)
- Produkt (siehe Felder unter Punkt „Produkt“)
- Bezeichnung der Prüfung
- Protokollnummer
- Hauptziel
- Kontaktpersonen für die klinische Prüfung bei der zuständigen Behörde
- Von der zuständigen Behörde getroffene Entscheidungen
- Datum der Entscheidung und Gründe
- Vorzeitige Beendigung aus Sicherheitsgründen
Übrigens: Der englische Text spricht tatsächlich von „databank“ und nicht von „database“.
Die EUDAMED speichert weit mehr als nur die UDIs.
4. Identifikation der Hersteller
a) Registrierung der Hersteller und „Single Registration Number“ (SRN)
Genauso wie die Produkte in der EUDAMED über die UDI-DI eindeutig identifiziert werden müssen, müssen auch die Hersteller eindeutig identifizierbar sein. Das gilt auch für die anderen Wirtschaftsakteure wie die Importeure und EU-Repräsentanten mit Ausnahme der Händler.
Diese eindeutige Identifikation ist die „Single Registration Number“ (SRN). Dazu müssen sich die Wirtschaftsakteure in EUDAMED registrieren. Die Registrierungsdaten werden anschließend durch die für den Wirtschaftsakteur zuständigen Behörde validiert. Nach erfolgreicher Validierung generiert EUDAMED eine eindeutige SRN und weist sie dem entsprechenden Wirtschaftsakteur zu. Auch die Sponsoren der klinischen Prüfungen benötigen eine SRN.
Das entsprechende Registrierungsmodul ist seit Dezember 2020 funktionsfähig. Nach anfänglichen Schwierigkeiten ist inzwischen auch eine Registrierung und Freigabe durch die deutschen Landesbehörden möglich.
Weiterführende Informationen
In einem Merkblatt der EU lesen Sie, welche Akteure eine SRN benötigen und wie diese Nummer aufgebaut ist.
Zudem hat die EU ein FAQ zum ‚Actors Module‘ veröffentlicht.
b) Pflege der Daten und „Local User Administrator“ (LUA)
Die Hersteller sind verpflichtet, die Daten in der EUDAMED aktuell zu halten. Dazu können Sie einen „Local User Administrator“ (LUA) benennen. Dieser LUA wiederum verwaltet die Berechtigungen für die vom Hersteller vorgesehenen Personen.
Es ist möglich, dass ein Hersteller seinen Importeur oder seinen EU-Repräsentanten als LUA berechtigt.
Wie Hersteller einen LUA benennen können, steht im EUDAMED „Economic Operator Guide“ auf der Webseite der EUDAMED. Kapitel 2.2.2 besagt:
Anyone with an EU Login account can request access to a registered actor, but only a user with a Local User Administrator (LUA) or a Local Actor Administrator (LAA) profile can validate these requests. The first person who registers an actor in EUDAMED automatically receives a LAA profile. This includes the LUA rights for managing new user access requests.
Dies bedeutet also, die erste Person, die den initialen Registrierübungsantrag für den Hersteller in der EUDAMED als Wirtschaftsakteur stellt, wird LAA und kann dann weitere Requests von LUA-Profilen validieren.
c) Vergabe von SRNs
Es kann aber sein, dass eine Firma mehrere SRNs erhält. Dies ist der Fall, wenn die Firma mehrere Rollen hat, beispielsweise als Hersteller eines Produkts und als Importeur eines anderen Produkts von einer anderen Firma. Auch die Rolle als EU-Repräsentant führt zu einer eigenen SRN. Umgekehrt hätte ein EU-Repräsentant, der mehrere Firmen vertritt, nur eine SRN, da er in der gleichen Rolle bleibt.
d) Sonderfall „klinische Prüfungen“
Die klinischen Prüfungen stellen einen Sonderfall dar. Das liegt daran, dass die Produkte noch nicht über ein CE-Zeichen verfügen und daher noch gar nicht in der EUDAMED registriert sein müssten bzw. sein könnten.
Weil die EU-Kommission diese klinischen Prüfungen explizit auch erfassen will, gibt es ein eigenes Modul. Die Sponsoren – das sind i.d.R. die Hersteller – müssen sich darin registrieren und benötigen dazu ebenfalls eine SRN. Eine Ausnahme liegt vor, wenn die Prüfungen außerhalb Europas durchgeführt werden. Umgekehrt müssen die Hersteller auch Studien mit CE-gekennzeichneten Produkten erfassen, wenn diese „invasiv oder belastend“ sind (s. Artikel 74). Diese Prüfungen nennt man auch „Post-Market Clinical-Follow-up“ (PMCF) Prüfungen.
Die Hersteller dürfen ihre CROs (Clinical Research Organizations) autorisieren, die Daten in der EUDAMED zu pflegen.
5. Schnittstellen der EUDAMED
Die EUDAMED verfügt
- über die Möglichkeit einer Online-Eingabe (für Menschen) und
- über eine Schnittstelle, die den Upload von XML-Dateien erlaubt.
Sogar das Protokoll (https) legt die EU fest. Allerdings sind die XML-Schnittstellen nur teilweise spezifiziert (s.u.).
Als Favoriten für die Kodierung der Produkte zählen Klassifikationen der WHO, SNOMED, GMDN sowie ein italienisches System. Die Verhandlungen sollen im Januar 2019 zu einem Ergebnis sprich einer Entscheidung kommen. Bei GMDN, Global Medical Device Nomenclature, handelt es sich um die globale Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß EN ISO 15225:2000.
Willkommen im letzten Jahrtausend
Als Entwickler wird man sich fragen:
- Weshalb nutzt man im 21. Jahrhundert noch einen Datei-Upload? Schon mal was von REST gehört?
- Weshalb spezifiziert die EU Technologien?
- Wenn Sie das tut, weshalb dann nur halb? Ohne die Angabe einer Schema-Datei ist die Forderung nach einer XML-Schnittstelle wertfrei.
- Sind Felder wie „Hauptziel“ oder „Markt, auf dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll“ wirklich Freitextfelder?
6. Zeitplan
a) Status quo
Bisher (Stand April 2022) sind ausschließlich die Module
- zur Registrierung der Wirtschaftsakteure,
- der Device/UDI Registrierung und
- für Benannte Stellen und Zertifikate
freigeschaltet.
Die MDCG hat im Februar 2021 eine Handreichung mit dem Titel „Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional“ veröffentlicht. Diese Leitlinie MDCG 2021-1 führt tabellarisch auf, welche alternativen Lösungen möglich sind, bis die EUDAMED vollständig verfügbar ist. Beachten Sie aber bitte, dass jeder Mitgliedstaat selbst regelt, wie mit Pflichten der MDR (die in Zusammenhang mit der EUDAMED stehen) umzugehen ist, während die EUDAMED noch nicht voll-funktionsfähig ist. In Deutschland ist dies bspw. in der Bekanntmachung vom 26. Mai 2021 geregelt mit dem – etwas sperrigen- Namen: Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745.
Anfang 2022 wurde auf der Website der EU ein Dokument veröffentlicht, das einen Zeitplan (PDF) darstellt. Sollte dieser Zeitplan auch tatsächlich so eintreten, können wir im zweiten Quartal 2023 die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt erwarten, in der bekannt gegeben wird, dass die EUDAMED nun voll funktionsfähig ist.
Am 11. April hat die EU im EUDAMED UDI/Devices module neue Dokumente zur Technischen Dokumentation zur Verfügung gestellt.
b) Rückblick
Klarstellung der MDCT zu Übergangsfristen (April 2019)
Im April 2019 hatte die MDCG eine Klarstellung veröffentlicht, die die Interpretation des missverständlichen Artikels 123 enthält:
the obligation for registration in EUDAMED of device data elements listed in both part A, Section 2, and Part B of Annex VI, shall be applicable as from the timelines indicated in Article 123(3)(e) (meaning from 18 months after the general application date or, if EUDAMED is not fully functional on time, from 24 months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3)).
MDCG
Die MDCG macht aber auch klar, dass die Pflicht der Hersteller, die UDI zu vergeben, davon unberührt bleibt.
Stand von Entwicklung und Testing (Sommer 2019)
Die ersten Module der EUDAMED sind bereits entwickelt. Die Entwickler (und die EU) gingen davon aus, dass die EUDAMED pünktlich zum 26. März(!) 2020 live gehen würde. Unter anderem herrschte Zuversicht, weil das gleiche Team vor drei Jahren die Kosmetika-Datenbank implementierte und sogar zwei Monate vor dem Zieldatum fertig war.
Alle Pflichtmodule – dazu zählt auch das Vigilanz-Modul – sollten verfügbar sein. Erste Tests wie der des „Actors Modules“ liefen bereits erfolgreich. Beta-Tests, an denen sich die Hersteller beteiligen können, liefen ebenfalls. Besonders Hersteller mit vielen Daten wurden für die „Mass Upload Tests“ gesucht, die im Januar 2020 durchgeführt werden sollten.
Das ist etwas überraschend, da das Format für den „Mass Upload“ (der Produktdaten) noch unbekannt ist. Hingegen wurde die XML-Schnittstelle ist für das Vigilanz-Modul bereits spezifiziert.
So lange jedoch das Kodiersystem für die Produkt-Codes nicht feststeht, kann man die Tests nicht abschließen.
Eingabe von SRNs und LUAs
Ab dem 26.03.2020 sollten die SRNs und LUAs in der EUDAMED registriert werden können. Ab dem 26.05.2020 hätten die Hersteller (und anderen Wirtschaftsakteure) die Daten eingeben müssen. Doch das ist alles Makulatur.
Der Gesetzgeber gewährte eine Übergangsfrist von 18 Monaten. In dieser Zeit hätten die Hersteller alle Daten von allen Produkten (auch solchen die noch unter der MDD in Verkehr gebracht wurden) erfassen können. Ob es dafür eine neue Übergangsfrist geben wird, ist derzeit unklar.
Die MDCG hat im April 2019 festgestellt, dass die Legacy-Produkte zwar auch in der EUDAMED eingegeben werden müssen innerhalb der Übergangsfristen, die UDI-Pflichten aber nicht gelten. Weil die Basis-UDI-DI bzw. UDI-DI aber die Schlüssel in der Datenbank bilden, müsste die EUDAMED geändert werden.
Diese Änderung wurde inzwischen umgesetzt. Hat der Hersteller für seine Legacy-Produkte keine UDI-DI vergeben, wird als Äquivalent für diese automatisch eine EUDAMED DI generiert. Anstelle der Basic UDI-DI erzeugt EUDAMED eine EUDAMED DI.
Möchte der Hersteller ein bereits registriertes Legacy-Produkt zu einem späteren Zeitpunkt als MDR-Produkt in Verkehr bringen, kann in EUDAMED ein Verweis zwischen dem Eintrag zum MDR-Produkt und dem des Legacy-Produkts hergestellt werden. Wenn im Idealfall beiden dieselbe UDI-DI zugewiesen wurde, erfolgt diese Verlinkung automatisch durch EUDAMED.
GMDN-Code (April 2019)
Die GMDN-Codes sollten ab dem 01.04.2019 kostenfrei für den Einsatz in der EUDAMED zur Verfügung stehen.
Ende 2019
Die EU hat Ende 2019 bekannt gegeben, dass die EUDAMED nicht (wie ursprünglich geplant) modulweise freigegeben werden soll, sondern in einem Rutsch. Damit verschiebt sich die Einführung auf 2022! Die EU-Kommission schreibt auf ihrer Webseite:
The Commission, in agreement with the Medical Device Coordination Group (MDCG), is going to make available the different modules on a gradual basis as soon as they are functional
Webseite der EU
Damit können sich Hersteller nicht mehr zurücklehnen: Zwar übernimmt das BfArM Dienstsitz Köln (ehemals DIMDI) noch die Eintragungen in die bisherige Form der EUDAMED und überträgt nach eigener Aussage alle zwei Wochen die Daten dorthin (Das heißt, dass nur die nationalen Behörden die EUDAMED nutzen (seit Mai 2011) können und müssen, z.B. gemäß Artikel 14a, MDD). Aber der nächste Schritt steht an:
The module on Actor registration will be the first module made available. Deployment of the module takes place at the latest by March 2021.
Webseite der EU
Bis dahin melden Hersteller Produkte weiter über das BfArM an. Zwischenfälle sind ebenfalls an das BfArM zu melden.
Die EU-Kommission hat inzwischen die Nomenklatur für Medizinprodukte festgelegt. Die Produkte sollen mit Hilfe dieser Produkt-Codes in der EUDAMED erfasst werden.
7. Fazit
Das EUDAMED-Projekt lief technisch bisher besser als viele Unkenrufe dies prognostizierten. Dennoch wäre der Umstieg für alle Beteiligten eine Herkulesaufgabe gewesen. Doch das ist alles hinfällig. Dieses Mal hat die Politik mit ihrer Entscheidung, die EUDAMED nur mit kompletter Funktionalität an den Start zu bringen, alle Zeitpläne obsolet gemacht.
Zugegeben, es gab Herausforderungen v.a. für Hersteller mit vielen Produkten, da der „Mass Upload“ weder spezifiziert noch implementiert oder gar getestet war. Hunderte oder Tausende Produkte über ein Web-Interface zu verwalten, ist kaum möglich.
Derzeit können Sie als Hersteller nicht viel tun, was die EUDAMED betrifft. Allerdings sollten Sie keinesfalls mit Ihren Vorbereitungen zur UDI zögern. Dort wartet viel Arbeit!
Änderungshistorie:
- 2022-05-13: Unter 4b) Hinweise zum Benennen eines „Local User Administrator“ ergänzt
- 2022-04-21: Unter 6. Hinweis zu neuen EU-Dokumenten zur Technischen Dokumentation ergänzt
- 2022-04-04: Status quo unter 6a) aktualisiert
- 2022-03-31: Zeitplan-PDF der EU unter 6a) verlinkt
- 2022-01-14: Unter 2. Guidance-Dokumente verlinkt.
- 2021-09-26: in Abschnitt 4.a) Link auf FAQ der EU ergänzt
- 2021-09-20: in Abschnitt 4.a) Link auf Merkblatt der EU ergänzt
- 2021-08-03: Status quo aktualisiert
- 2021-03-10: in Sektion „Status quo“ Zeitplan mit den Modulen ergänzt
- 2021-02-28: Status quo aktualisiert, MDCG 2021-1 Dokument ergänzt
- 2021-06-11: Status quo aktualisiert, Erläuterungen zu Legacy-Produkten ergänzt
