Kategorien: Regulatory Affairs

34 Kommentare

  1. U. Jurkiewicz | Dienstag, 25. September 2018 um 10:01 Uhr - Antworten

    Danke für den Absriss zum aktuellen Stand.
    Ergänzende Info: In einem UDI-Webinar von GS1 Ende August wurde darauf hingewiesen, dass das XML-Schema für die Produktdaten im Oktober 2018 veröffentlicht wird und daher der Oktober noch abgewartet werden soll. Das würde dann zum geplanten Test für Januar 2019 zeitlich so ungefähr passen ;-).


  2. F. Schweers | Dienstag, 25. September 2018 um 11:45 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Dr. Johner,

    vielen Dank für den sehr interessanten Artikel vom 25.09.2018 zum Status EUDAMED.
    Sie empfehlen, möglichst schon jetzt eine SRN bei der zuständigen Behörde zu beantragen. Mir ist allerdings nicht klar, auf welchem (formalen) Wege dieser Antrag erfolgen soll. In der MDR liest es sich in Artikel 31 so, als würde die SRN erst mit Eingabe von Produktdaten in die EUDAMED-Datenbank erzeugt werden. Die Datenbank ist, wie bekannt, jedoch noch nicht in Betrieb.
    Wie also erfolgt zum jetzigen Zeitpunkt die Beantragung der SRN?
    Herzlichen Dank.

    Viele Grüße,
    Frank Schweers


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 25. September 2018 um 15:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schweers,

      Sie haben völlig Recht: Bereits die Frage, wie man die SRN beantragt ist (wahrscheinlich) bei den Aufsichtsbehörden noch ungeklärt. Daher kann es nur ein formloser Antrag sein.

      Hintergrund meiner Empfehlung ist, dass Sie die Behörden in Zugzwang bringen und sich nachher vorwerfen lassen müssen, Sie hätten zu spät beantragt.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. A. Metzger | Dienstag, 25. September 2018 um 14:43 Uhr - Antworten

    Kann man zum jetzigen Zeitpunkt schon sagen, ob es möglich sein wird über die EUDAMED den OEM zu identifizieren?
    Und wird dieser Teil auch der Öffentlichkeit zugänglich sein?
    Wenn ja, dann wäre die Bereitstellung der Technischen Dokumentation nicht das einzige Problem in der OEM-PLM-Konstellation.

    Ein Dank schon mal im Voraus.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 25. September 2018 um 15:29 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Metzger,

      danke für Ihre wichtige Frage!

      Die MDR kennt keine OEMs mehr. Details dazu finden Sie im gerade aktualisierten Artikel zu OEM/PLM.

      Konsequenterweise wird es kaum noch (bisher verborgene) OEMs mehr geben. Melden Sie sich einfach über unser kostenloses Micro-Consulting, wenn Sie noch weitere Antworten wünschen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Sven Schaumann | Donnerstag, 4. Oktober 2018 um 10:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    vielen Dank für diese schöne Zusammenfassung und Darstellung der Datensätze.
    Wichtig fände ich noch den Hinweis, dass sämtliche Kommunikation und auch der Datenaustausch mit Behörden und benannten Stellen über die Datenbank EUDAMED laufen soll.
    Das ist doch ein erheblicher Aufwand und viele Daten die dort verarbeitet werden sollen.
    Das beginnt mit der Anmeldung als Hersteller und aller Produkte, aber umfasst auch Klinische Prüfungen und die gesamte Technische Dokumentation die dort mit benannten Stellen und Behörden ausgetauscht werden soll. Selbst die Vergabe von EAN Nummer (siehe UDI) soll durch die Datenbank abgedeckt werden – in Zukunft also alles Hersteller und Produktrelevante in dieser einen Datenbank.

    Hier kann ich Ihrer Analyse nur zustimmen, dass die zukünftige Entwicklung doch sehr interessant wird.

    Haben Sie denn schon weitere Informationen, welche Teile der Informationen in der Datenbank öffentlich zugänglich sein werden?

    Viele Grüße
    Sven Schaumann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 4. Oktober 2018 um 18:03 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schaumann,

      ich habe keine Informationen dazu, welche Informationen öffentlich sein sollen, außer den in der MDR genannten also z.B. die Datenelemente gemäß Anhang VI Teil B oder der PSUR für Klasse III Produkte.

      Dass sämtliche Kommunikation zwischen Herstellern und benannten Stellen über die EUDAMED laufen soll ist mir neu. Könnten Sie mir die Quellen nennen? Dann könnte ich den Artikel entsprechend überarbeiten.

      Besten Dank für Ihre Hinweise!

      Viele Grüße, Christian Johner


  5. Sven Schaumann | Sonntag, 11. November 2018 um 16:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    vielen Dank für Ihre schnelle Rückmeldung und entschuldigen Sie meine verspätete Antwort.
    Ich hatte meinen Kommentar nach der Übermittlung zunächst nicht gesehen und erst jetzt festgestellt dass er mit Ihrer Antwort nun vorliegt, noch dazu hatte scheinbar die Kommentarfunktion gestreikt.

    Bezüglich der Kommunikation mit den Behörden habe ich mich ungenau ausgedrückt.
    Ich meinte mit der Kommunikation genau diesen Austausch, den Sie im Artikel auch beschreiben. Also das Hinterlegen der Herstellerinformationen wie SRN,UDI, Berichte und Zertifikate.

    Mein Hinweis zielte darauf ab aufmerksam zu machen, dass die Daten dort nicht nur hinterlegt werden sondern die EUDAMED auch für den Austausch und Überprüfung dieser Daten mit den Behörden und benannten Stellen zur Verfügung stehen soll.
    Also unter anderem Draft Versionen zum Review durch Behörden oder benannte Stellen (Zertifikate, Auditberichte usw.), sowie der Upload der freigegebenen Dateien. Das bezeichnete ich ungenau als „Kommunikation“. Als Referenz kann ich hier nur Dr. Neumann (Referent Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium) nennen, ein Abschnitt der MDR dazu ist mir nicht bekannt.
    Oder auch die Überprüfung durch die benannte Stelle beim Scrutiny Verfahren, deren Ergebnis über die EUDAMED an die Behörde gemeldet werden soll (Art. 54). Aber auch bei klinischen Prüfungen (Art. 70.1) und viele mehr.

    Also zusätzlich zu dieser Menge an Produktdaten, die Sie hier schön übersichtlich beschreiben, wird ein Review und Freigabeprozess dieser Daten über die Datenbank vorgesehen.

    Beste Grüße
    Sven Schaumann


  6. D. Kämmerer | Freitag, 14. Dezember 2018 um 15:39 Uhr - Antworten

    Wo ist denn das oben genannte XML-Schema zum Datenupload zu finden, welches im Oktober 2018 veröffentlich werden sollte?

    Viele Grüße
    D. Kämmerer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 14. Dezember 2018 um 19:01 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kämmerer,

      danke für Ihre Nachfrage. Ich werde bei den Entwickler nachfragen, ob es neues gibt.

      Bitte sehen Sie mich nicht als den Verantwortlichen, wenn Informationen nicht oder nicht im versprochenen Zeitraum veröffentlicht werden. Ich informiere so gut ich kann.

      Mit nochmaligem Dank und mit herzlichen Grüßen

      Christian Johner


  7. Maximilian | Dienstag, 29. Oktober 2019 um 13:58 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    verstehe ich es richtig, dass Hersteller ab 26.05.2020 ihre Medizinprodukte in EUDAMED eingeben können, jedoch 18 Monate Zeit haben, bis wirklich alle Produkte eingegeben sind.
    D.h. für ein Medizinprodukt der Klasse I, welches ab 26.05.2020 der MDR entspricht, hat man ab 26.05.2020 18 Monate Zeit, dass man die Daten eingibt. Und für ein Produkt der Klasse IIa, welches noch den Anforderungen der MDR entspricht, hat man ebenfalls ab 26.05.2020 18 Monate Zeit die Daten einzugeben?

    Aber der Hersteller muss sich bis 26.05.2020 entsprechend in der EUDAMED registrieren.

    Verstehe ich das richtig?

    Danke für Ihre Hilfe!

    Schöne Grüße, Maximilan


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 29. Oktober 2019 um 22:38 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Maximilian,

      gerade heute musste ich im Newsletter verkünden, dass der Start der EUDAMD wahrscheinlich um 2 Jahre(!!) verschoben wird. Bevor ich die offizielle Bestätigung aus Brüssel habe, wollte ich den Artikel noch nicht ändern.

      D.h. es wird 2020 nicht einmal möglich sein, sich zu registrieren. Ein Trauerspiel.

      Beste Grüße, Christian Johner


  8. Timo Janssen | Donnerstag, 14. November 2019 um 10:28 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johnner,

    jetzt da der Starttermin für EUDAMED verschoben wird jedoch die Registrierungspflchten bestehen bleiben, frage ich mich wie dies vonstatten gehen soll? Gerade mit der Regestrierung der UDI und dem erhalten der SRN. Wird dies überhaupt möglich sein?

    Mit freundlichen Grüßen
    Timo janssen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 14. November 2019 um 13:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Janssen,

      solange die EUDAMED nicht in Betrieb ist, gelten die nationalen Registrierungspflichten weiter d.h. in Deutschland beim DIMDI.

      Die SRN für die EUDAMED wird solange nicht vergeben. Die nationalen Behörden haben aber Hersteller-Kennungen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Nadine Langguth | Donnerstag, 28. November 2019 um 07:58 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    im Instituts-Journal 34/19 hatten Sie über den Testbetrieb der EUDAMED berichtet. Ist Ihr „Antrag“ zur Registrierung als Hersteller schon durch? Sind die Eingaben/ Registrierungen die man dort macht auch nur „Testdaten“, oder müssen hier schon tatsächliche Daten eingegeben werden?

    Ich freue mich auf eine Rückmeldung!

    Herzliche Grüße
    Nadine Langguth


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 28. November 2019 um 21:04 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Langguth,

      bei dem Link ging es um Testdaten(!). Die URL machte auch klar, dass es nur ein „Test Drive“ ist. Durch die Verschiebung der EUDAMED ist aber möglicherweise einiges hinfällig.

      Beste Grüße, Christian Johner


  10. Oscar Lozano | Mittwoch, 14. Oktober 2020 um 09:52 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Im Position Paper MDCG 2020-15 (August 2020) wird bestätigt, dass das EUDAMED Modul (actor registration module) per 1. Dezember 2020 zur Verfügung stehen wird und ab dann SRN gelöst werden können.

    Wo kann man sich anmelden?

    Vielen Dank für ihre Inputs.

    Freundliche Grüsse, Oscar Lozano


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 14. Oktober 2020 um 11:03 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Lozano,

      sobald dich die Information habe, melde ich mich. Es gab bereits eine Testseite, aber die funktioniert aktuell nicht. Bleiben Sie einfach dem Insituts-Journal treu, dann sind Sie rechtzeitig informiert.

      Beste Grüße, Christian Johner


  11. Sonja Oechsler | Montag, 7. Dezember 2020 um 10:34 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,
    welche Konsequenz hat die Bereitstellung der Eudamed Actors Registration? Bis wann müssen wir uns als Hersteller bei Eudamed registrieren?
    Wo melden wir ab sofort bis 26.05.2021 (wesentliche) Änderungen an bestehenden Medizinprodukten (Klasse I, MDD) bzw. neue Medizinprodukte?
    Mit freundlichen Grüßen
    Sonja Oechsler


    • Luca Salvatore | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 08:38 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Oechsler,

      die Bereitstellung des Actor Registration Moduls hat zunächst erstmal keine sofortige Konsequenz. Die Pflicht zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED beginnt mit Gültigkeit der MDR am 26.05.2021, vorausgesetzt das auch das Product Registration (UDI)-Modul bis dahin funktionsfähig ist. Zusätzlich gewährt die MDR eine 18-monatige Übergangsfrist für die Produktregistrierung in EUDAMED.
      Da das Produktregistrierungsmodul noch nicht funktionsfähig ist, müssen für die Anzeige von Produkten (bzw. Änderungen) weiterhin die nationalen Datenbanken (wie z.B. DIMDI) genutzt werden.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  12. Andreas Mohr | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 14:31 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    wir haben bereits versucht uns als Wirtschaftsakteur in der EUDAMED zu registrieren.

    Wir haben daraufhin eine Meldung der verantwortlichen Behörde erhalten, dass aufgrund rechtlicher Bedenken des Bundesministeriums für Gesundheit im Hinblick auf die Registrierung der Wirtschaftsakteurein EUDAMED bis auf Weiteres keine Registrierung in EUDAMED durchführen wird.

    Welche rechtlichen Bedenken das sind, wurde uns nicht mitgeteilt. Man möge doch beim Bundesministerium für Gesundheit fragen. So kann man auch Verantwortung weitergeben …

    Wissen Sie zufälligerweise mehr?

    Grüße aus Bayern


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 14:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mohr,

      danke für diesen sehr wichtigen Hinweis. Rechtliche Bedenken waren mir nicht bekannt. Hätten Sie mir den Namen Ihrer Behörde? Dann würde ich mal im BMG nachfragen.

      Nochmals vielen Dank!

      Beste Grüße, Christian Johner


  13. Andreas Mohr | Dienstag, 8. Dezember 2020 um 14:48 Uhr - Antworten

    Regierung der Oberpfalz, Gewerbeaufsichtsamt


  14. Andreas Mohr | Mittwoch, 9. Dezember 2020 um 09:56 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    kurzes Update: Unsere Behörde hat uns darüber informiert, dass die rechtlichen Bedenken darauf basieren, dass nur das Modul für die Registrierung in der EUDAMED geprüft ist, nicht aber wie in der Verordnung die EUDAMED vollständig geprüft (funktionsfähig) ist. (Artikel 34, 2017/745) Das Ministerium ist aktuell dabei, die Situation neu zu bewerten, so dass diese Modulvalidierung als gültig eingestuft wird und somit Registrierungen durchgeführt werden können.

    Es stapeln sich aktuell die Registrierungsanträge in der Behörde, was sicherlich auf deren Seite auch nicht erfreulich ist.

    Ich hoffe das Ministerium wird dies schnell neu Bewerten und auch für die zukünftigen Module auch schon vorab sich Gedanken machen. Der Plan die EUDAMED in Modulen freizugeben, ist ja nicht erst seit dem 1. Dezember bekannt.

    Mit freundlichen Grüßen


  15. Matthias | Freitag, 19. März 2021 um 15:27 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    vielen Dank für Ihren tollen Artikel!
    Ich habe eine Frage zu der Registrierung als Wirtschaftsakteur:

    Wir gelten als Importeur von Medizinprodukten und unser Hersteller vergibt die UDI Nummern und kümmert sich um die Registrierung der Produkte.
    Mir ist bewusst, dass wir uns Bei EUDAMED registrieren müssen.
    Ist dies jedoch auch bei DIMDI notwendig als Importeur?

    Vielen Dank im Voraus!

    Mit freundlichen Grüßen,
    Matthias


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 21. März 2021 um 11:30 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Matthias,

      danke für Ihre Frage!

      Es gibt zurzeit einmal die MDR mit der Pflicht zur UDI und Registrierung in der EUDAMED. Und es gibt (noch) das MPG. D.h. die Antwort auf Ihre Frage hängt davon ab, unter welcher rechtlichen Situation wir diese beleuchten. Dazu müssen wir auch den Zeitpunkt beachten, weil die EUDAMED auch am 25.05.2021 nicht zur Verfügung stehen wird.

      Da Sie von DIMDI (das inzwischen ein Teil des BfARMs ist) sprechen, vermute ich, dass Sie auf die Situation vor MDR bzw. Funktionsfähigkeit der EUDAMED anspielen.

      Zur Zeit gilt noch das MPG. Hier gibt es den §25 zur allgemeinen Anzeigepflicht. Der wiederum verlangt, dass derjenige, der „seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat, dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzeigen“ muss. Diese Anzeige erfolgt über das Medizinprodukteinformationsystem.

      Als Importeur wären Sie ggf. diese Person. Im Medizinprodukteinformationssystem wird dieser der „Einführer“ genannt. Einen entsprechenden Screnshot finden Sie auf in der Anleitung des BfArMs.

      Viele Grüße, Christian Johner


  16. Nadine Langguth | Samstag, 1. Mai 2021 um 05:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    die Registrierung als Wirtschaftsakteuer in EUDAMED ist ja nun seit längerem möglich. Ich hätte hier eine Frage zur „Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit“. Kann man dieses Dokument elektronisch ausfüllen und dann nur die Unterschrift auf der ausgedruckten Version anbringen? Oder muss man tatsächlich das ganze Dokument handschriftlich ausfüllen?

    Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung!

    Beste Grüße
    Nadine Langguth


    • Luca Salvatore | Montag, 3. Mai 2021 um 11:35 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Langguth,

      ich sehe kein Problem damit, das Formular elektronisch auszufüllen. Die Unterschrift sollte sicherlich handschriftlich geleistet werden. Anderweitige Ausfüll-Vorgaben sind mir nicht bekannt.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  17. Younis | Dienstag, 18. Mai 2021 um 10:31 Uhr - Antworten

    Dear Prof. Dr. Johner,
    Dear Dr. Salvatore,
    I have please one question regarding to information-updating in the EUDAMED. Is it possible to update the entered/input information in the EUDAMED at any time. I heard some bad news, which says that only in the actor module is possible, other modules not possible. If one makes a mistake and enters a wrong information, then it would be impossible to correct it and one has to remove the product from the markt and repeat the whole process from the begining. Is this really true?

    Thanking you in advance!
    Best regards,
    Younis


    • Luca Salvatore | Dienstag, 18. Mai 2021 um 16:00 Uhr - Antworten

      Dear Younis,

      it is correct that not all fields are changeable. You may update „for correction“ but some fields cannot be changed such as manufacturer, risk class, applicable legislation.

      Best regards

      Luca


  18. Eckart Klobe | Donnerstag, 23. September 2021 um 08:26 Uhr - Antworten

    Erteilung einer SRN und Struktur einer SRN

    Nach quälend mühsamen Kompetenznachweisen als verantwortliche Person nach §15 MDR bekam ich von meiner zuständigen Behörde den Hinweis, daß einer Freigabe meiner „Actor Registration“ als Hersteller nichts mehr im Wege stehe.

    Kurz darauf erhielt ich von
    EU CORPORATE NOTIFICATION SYSTEM EU-CORPORATE-NOTIFICATION-SYSTEM@ec.europa.eu
    Eine Nachricht mit dem Betreff:
    ACT-004.02-20210730-APP000004290: Actor Registration Request Assessment Performed
    Und dem Inhalt:
    An actor registration assessment has been performed in EUDAMED.
    The competent authority [Name hier weg gelassen], Germany has verified and approved your registration request. Following this approval, the competent authority has decided to issue a unique Single Registration Number (SRN) to your entity. The registration request ID is APP000004290
    [dann folgte ein langer Link]

    Können Sie mir aus Ihrer Kenntnis der Struktur einer SRN sagen, was denn nun hier die SRN ist?
    ACT-004.02-20210730-APP000004290 oder APP000004290 oder muss ich die mir aufgrund dieser Angaben erst noch besorgen?

    Vielen Dank im Voraus
    Eckart Klobe


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