EUDAMED: European Databank on Medical Devices

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Upate (Juni 2019): Eudamed Data Exchange Services and Entity Models spezifiziert.

1. Welchen Zweck die EU mit der EUDAMED verfolgt

Die EUDEMED geht auf einen Beschluss der EU-Kommission (2010/227/EU) zurück. Darin formuliert die EU den Zweck der Eudamed:

Dieser Beschluss aus dem April 2010 erfolgte zeitgleich mit dem Verbot der Brustimplantate des Herstellers PIP (mehr zum PIP-Skandal).

2. Regulatorische Anforderungen

Die Medical Device Regulation MDR verpflichtet die Hersteller die Daten über sich und über ihre Produkte in der EUDAMED zu speichern:

• Artikel 31 (1): „Bevor sie [Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure] ein Produkt […] in Verkehr bringen, geben [sie] die Angaben gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 1 in das in Artikel 30 genannte elektronische System ein, um sich registrieren zu lassen, sofern sie sich nicht bereits gemäß diesem Artikel registriert haben. […]“
• Artikel 29 (4): „Bevor ein Produkt […] in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 — mit Ausnahme von Abschnitt 2.2 — genannten Angaben in Eudamed ein oder prüft diese, wenn sie bereits eingegeben sind, nach; danach hält er diese Informationen auf dem neuesten Stand.“

Für Klasse III Produkte und Implantate verlangt Artikel 32 zusätzlich eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei EUDAMED einzustellen. Die Datenbank soll auch für die Öffentlichkeit (teilweise) einsehbar sein.

3. In der EUDAMED gespeicherte Daten

Welche Daten die EUDAMED abspeichern muss legt ebenfalls der o.g. EU-Beschluss fest:

a) Akteur (Hersteller, Bevollmächtigter)

• Kennung (mehr dazu weiter unten)
• Name
• Straße
• Ort
• Postleitzahl
• Land
• Telefonnummer oder E-Mail-Adresse

b) Produkt

• Produkt-Code
• Produktbezeichnung/-fabrikat
• Die MDR fordert gemäß Artikel 24 und gemäß Anhang V Part A, Sektion 2 zusätzlich UDI, Risikoklasse, wiederverwendbares Produkt (j/n), mit tierischem oder menschlichem Gewebe (j/n) usw.

c) Bescheinigung

• Nummer der Bescheinigung
• Art der Bescheinigung
• Ausstellungsdatum
• Ende der Gültigkeit
• Hersteller und gegebenenfalls Bevollmächtigter (siehe Felder unter „Akteur“)
• Benannte Stelle (aus dem System ausgewählt)
• Allgemeine Beschreibung der Gültigkeit und gegebenenfalls Einzelheiten zum Produkt (siehe Felder unter Punkt „Produkt“)
• Status und gegebenenfalls Gründe für die Entscheidung der benannten Stelle

d) Vorkommnis

• Aktenzeichen der zuständigen Behörde
• Hersteller und gegebenenfalls Bevollmächtigter (siehe Felder unter „Akteur“)
• Kontaktangaben zum Hersteller
• Aktenzeichen des Herstellers/Nummer der sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA)
• Produkt (siehe Felder unter Punkt „Produkt“), sowie gegebenenfalls Losnummer, Seriennummer, Softwareversion;
• Benannte Stelle (aus dem System ausgewählt)
• Markt, auf dem das Produkt in Verkehr gebracht wird;
• Vertraulich
• Vollständige Untersuchung
• Hintergrundinformation (Beschreibung)
• Schlussfolgerung
• Empfehlung
• Maßnahmen und Maßnahmenbeschreibung.

e) Klinische Prüfung

• Hersteller und gegebenenfalls Bevollmächtigter (siehe Felder unter Punkt „Akteur“)
• Produkt (siehe Felder unter Punkt „Produkt“)
• Bezeichnung der Prüfung
• Protokollnummer
• Hauptziel
• Kontaktpersonen für die klinische Prüfung bei der zuständigen Behörde
• Von der zuständigen Behörde getroffene Entscheidungen
• Datum der Entscheidung und Gründe
• Vorzeitige Beendigung aus Sicherheitsgründen
• Datum der Entscheidung und Gründe.

Übrigens: Der englische Text spricht tatsächlich von „databank“ und nicht von „database“.

4. Identifikation der Hersteller

a) Registrierung der Hersteller und „Single Registration Number“ (SRN)

Genauso wie die Produkte in der EUDAMED über die UDI-DI eindeutig identifiziert werden müssen, müssen auch die Hersteller eindeutig identifizierbar sein. Das gilt auch für die anderen Wirtschaftsakteure wie die Importeure und EU-Repräsentanten mit Ausnahme der Händler.

Diese eindeutige Identifikation ist die „Single Registration Number“ (SRN), die die Behörden für die genannten Wirtschaftsakteur vergeben. Auch die Sponsoren der klinischen Prüfungen benötigen eine SRN.

Bisher scheinen die Behörden noch nicht in der Lage zu sein, die SRNs zu vergeben. Dennoch sollten Hersteller ihre Single Registration Number schon jetzt beantragen. Damit bringen sie die Behörde in Zugzwang, die sich dann nicht auf eine temporäre Überlastung berufen kann. Mit dieser Überlastung ist im Frühjahr 2020 zu rechnen. Die MDR sieht keine Ausnahmen für den Fall vor, dass die Behörden den Engpass bilden.

b) Pflege der Daten und „Local User Administrator“ LUA

Die Hersteller sind verpflichtet, die Daten in der EUDAMED aktuell zu halten. Dazu müssen Sie einen „Local User Administrator“ benennen. Dieser LUA wiederum verwaltet die Berechtigungen für die vom Hersteller vorgesehenen Personen.

Es ist möglich, dass ein Hersteller seinen Importeur oder seinen EU-Repräsentanten als LUA berechtigt.

Noch ist nicht ganz klar, wie die LUA authentifiziert werden. Möglicherweise geschieht das über die nationalen (Aufsichts-)Behörden.

c) Vergabe von SRNs

Es kann aber sein, dass eine Firma mehrere SRNs erhält. Dies ist der Fall, wenn die Firma mehrere Rollen hat, beispielsweise als Hersteller eines Produkts und als Importeur eines anderen Produkts von einer anderen Firma. Auch die Rolle als EU-Repräsentant führt zu einer eigenen SRN. Umgekehrt hätte ein EU-Repräsentant, der mehrere Firmen vertritt, nur eine SRN, da er in der gleichen Rolle bleibt.

d) Sonderfall „klinische Prüfungen“

Die klinischen Prüfungen stellen einen Sonderfall dar. Das liegt daran, dass die Produkte noch über kein CE-Zeichen verfügen und daher noch gar nicht in der EUDAMED registriert sein müssten bzw. sein könnten.

Weil die EU-Kommission diese klinischen Prüfungen explizit auch erfassen will, gibt es ein eigenes Modul. Die Sponsoren – das sind i.d.R. die Hersteller – müssen sich darin registrieren und benötigen dazu ebenfalls eine SRN. Eine Ausnahme liegt vor, wenn die Prüfungen außerhalb Europas durchgeführt werden. Umgekehrt müssen die Hersteller auch Studien mit CE-gekennzeichneten Produkten erfassen, wenn diese „invasiv oder belastend“ sind (s. Artikel 74). Diese Prüfungen nennt man auch „Post-Market Clinical-Follow-up“ (PMCF) Prüfungen.

Die Hersteller dürfen ihre CROs (Clinical Research Organizations) autorisieren, die Daten in der EUDAMED zu pflegen.

5. Schnittstellen der EUDAMED

Die EUDAMED verfügt

1. über die Möglichkeit einer Online-Eingabe (für Menschen) und
2. über eine Schnittstelle, die den Upload von XML-Dateien erlaubt.

Sogar das Protokoll (https) legt die EU fest. Allerdings sind die XML-Schnittstellen nur teilweise spezifiziert (s.u.).

Als Favoriten für die Kodierung der Produkte zählen Klassifikationen der WHO, SNOMED, GMDN sowie ein italienisches System. Die Verhandlungen sollen im Januar 2019 zu einem Ergebnis sprich einer Entscheidung kommen. Bei GMDN, Global Medical Device Nomenclature, handelt es sich um die globale Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß EN ISO 15225:2000.

Willkommen im letzten Jahrtausend

Als Entwickler wird man sich fragen:

• Weshalb nutzt man im 21. Jahrhundert noch einen Datei-Upload? Schon mal was von REST gehört?
• Weshalb spezifiziert die EU Technologien?
• Wenn Sie das tut, weshalb dann nur halb? Ohne die Angabe einer Schema-Datei ist die Forderung nach einer XML-Schnittstelle wertfrei.
• Sind Felder wie „Hauptziel“, „Markt, auf dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll“ wirklich Freitextfelder?

6. Zeitplan

a) Status quo

Noch können Sie sich als Hersteller zurücklehnen: Die Eintragungen in die bisherige EUDAMED übernimmt das DIMDI, das nach eigener Aussage alle zwei Wochen die Daten überträgt. D.h. nur die nationalen Behörden können und müssen (z.B. gemäß Artikel 14a, MDD) die EUDAMED nutzen (seit Mai 2011).

Sie melden Ihr Produkt weiter über das DIMDI an. Zwischenfälle melden Sie an das BfArM.

Im April 2019 hat die MDCG eine Klarstellung veröffentlicht, die die Interpretation des missverständlichen Artikels 123 enthält:

the obligation for registration in EUDAMED of device data elements listed in both part A, Section 2, and Part B of Annex VI, shall be applicable as from the timelines indicated in Article 123(3)(e) (meaning from 18 months after the general application date or, if EUDAMED is not fully functional on time, from 24 months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3)).

MDCG

Die MDCG macht aber auch klar, dass die Pflicht der Hersteller, die UDI zu vergeben davon unberührt bleibt.

b) Stand von Entwicklung und Testing

Die ersten Module der EUDAMED sind bereits entwickelt. Die Entwickler (und die EU) gehen weiter davon aus, dass die EUDAMED pünktlich zum 26. März(!) 2020 live gehen wird. Auch weil das gleiche Team vor drei Jahren die Kosmetika-Datenbank implementierte und sogar zwei Monate vor dem Zieldatum fertig war, herrscht Zuversicht.

Alle Pflichtmodule – dazu zählt auch das Vigilanz-Modul – werden verfügbar sein. Erste Tests wie der des „Actors Modules“ liefen bereits erfolgreich. Beta-Tests laufen ebenfalls, an denen sich die Hersteller beteiligen können. Besonders Hersteller mit vielen Daten sind für die „Mass Upload Tests“ gesucht, die im Januar 2019 durchgeführt werden.

Das ist etwas überraschend, da das Format für den „Mass-Upload“ (der Produktdaten) noch unbekannt ist. Hingegen wurde die XML-Schnittstelle ist für das Vigilanz-Modul bereits spezifiziert.

So lange jedoch das Kodiersystem für die Produkt-Codes nicht feststeht, kann man die Tests nicht abschließen.

c) Übergangsfristen

Ab dem 26.03.2020 können die SRNs und LUAs in der EUDAMED registriert werden. Ab dem 26. Mai 2020 müssen die Hersteller (und anderen Wirtschaftsakteure) die Daten eingeben.

Der Gesetzgeber gewährt allerdings eine Übergangsfrist von 18 Monaten. In dieser Zeit müssen die Hersteller alle Daten von allen Produkten (auch die noch unter der MDD in Verkehr gebracht wurden) erfasst haben. Alle neuen Informationen sind bereits ab dem 26.05.2020 verpflichtend einzugeben.

Die MDCG hat im April festgestellt, dass die Legacy-Produkte zwar auch in der EUDAMED eingegeben werden, dass die UDI-Pflichten aber nicht gelten. Weil die Basis-UDI-DI bzw. UDI-DI aber die Schlüssel in der Datenbank bilden, müsste die EUDAMED geändert werden.

the MDCG considers it appropriate to adapt the Eudamed design to allow the registration of legacy devices in Eudamed in the absence of a (Basic) UDI-DI.

MDCG 2019-05

d) Der weitere Ausblick

Wie sich die EUDAMED unter Last (Eine Schätzung von Emergo geht von bis zu 250.000 Akteuren aus) verhalten wird, werden weitere Tests erweisen. Noch unklar ist, welche Auswirkungen der Brexit haben wird.

Zusätzliche Funktionalitäten wie z.B. Auswertungen und Berichtswesen sind für später geplant. Diese Weiterentwicklung bleibt unter der Leitung der EU. Die ist auch für den Support zuständig, den sie wahrscheinlich an einen Dienstleister vergeben wird.

Der Zeitplan war und bleibt ehrgeizig. Die vielen beteiligten Akteure (EU, Nationalstaaten, die verschiedenen Behörden, die Hersteller, die benannten Stellen usw.) ziehen nicht immer an einem Strang.

Besonders kritisch sieht das Johner Institut, dass in Deutschland die einzelnen Bundesländer für die Vergabe der SRN zuständig sind. Die meisten Regierungspräsidien (oder entsprechenden Behörden) haben das Thema noch nicht wirklich auf dem Radar.

e) Aktuelle Meldungen

Die GMDN Codes werden ab dem 01.04.2019 kostenfrei für den Einsatz in der EUDAMED zur Verfügung stehen.

7. Fazit

Das EUDAMED-Projekt läuft technisch bisher besser als viele Unkenrufe dies prognostizierten. Dennoch wird der Umstieg für alle Beteiligten eine Herkulesaufgabe. Das betrifft besonders auch Hersteller mit vielen Produkten, da der „Mass Upload“ derzeit weder spezifiziert noch implementiert oder gar getestet ist. Hunderte oder Tausende Produkte über ein Web-Interface zu verwalten, ist kaum möglich.

Derzeit können Sie als Hersteller nicht viel tun, was die EUDAMED betrifft. Allerdings sollten Sie keinesfalls mit Ihren Vorbereitungen zur UDI zögern. Dort wartet viel Arbeit!