Die MDR legt im Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben.

Ein Ablaufdiagramm am Ende dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft Klarheit. Es steht auch als kostenloser Download zur Verfügung.

Dieser Beitrag berücksichtigt die von der EU-Kommission beschlossene Verschiebung der MDR.

1. Übergangfristen in der MDR: Einführung

Die Diskussion um die Übergangsfristen beschränkt sich meist auf die Frage, wie lange ein Produkt in den Verkehr gebracht werden darf. Dabei kennt die MDR eine Vielzahl von Übergangsfristen.

Hersteller sollten bei den Übergangsfristen beispielsweise die folgenden Aspekte unterscheiden:

Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Übergangsfristen. Eilige Leser können direkt zur Zusammenfassung springen.

2. Übergangsfristen: Artikel der MDR

a) MDR Artikel 120 Absatz 2

Originaltext

Der Artikel 120 trägt den Titel „Übergangsbestimmungen“. Er nennt darin auch die Übergangsfristen. Besonders relevant ist der zweite Absatz:

Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.

Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

MDR Artikel 120 (2)

Interpretation dieses Textes

Falls der Hersteller eine aktuelle „Zulassung“ hat, bleibt diese erst einmal gültig. Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2017 ausgestellt wurde, gilt diese bis zu dem in der Bescheinigung genannten Datum.

Anmerkung: Da Bescheinigungen nicht länger als 5 Jahre gültig sind, verliert die Bescheinigung spätestens am 26. Mai 2022 ihre Gültigkeit.

Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle hingegen am oder nach dem 26.05.2017 ausgestellt wurde, endet ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2024, selbst wenn das Gültigkeitsdatum auf der Bescheinigung nach dem 27.05.2024 liegen sollte.

Weil Bescheinigungen nur von Benannten Stellen ausgestellt werden und dies nur für Produkte der Klassen I*, IIa, IIb und III, ist der zweite Absatz des Artikels 120 für Klasse-I-Produkte nicht anwendbar.

Tipp

Erscheint Ihnen diese Darstellung noch immer als zu kompliziert? Dann sehen Sie sich das Entscheidungsdiagramm (Abb. 3) an.

Diese Bescheinigungen stellen die Voraussetzung für die Inverkehrbringung dar, wie im dritten Absatz der MDR zu lesen ist.

b) MDR Artikel 120 Absatz 3

Originaltext des 2. Corrigendums (3. Corrigendum s.u.)

Das zweite Corrigendum ändert den zentralen dritten Abschnitt des Artikels 120. Dieser lautet nun wie folgt:

Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Die Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der genannten Richtlinien.

MDR Artikel 120 (3)

Lesbarkeitsindex dieses Textes

Der Text ist zugegeben sehr schwer zu verstehen, was der Lesbarkeitsindex bestätigt. Normalerweise liegt dieser Wert zwischen 20 (Jugendliteratur) und 60 (Fachliteratur). Der Lesbarkeitsindex dieses Abschnitts beträgt 106 und überschreitet damit die Anzeigeskala vieler Werkzeuge.

Lesbarkeitsanalyse des Artikels 120 der MDR zu den Übergangsfristen
Abb. 1: Lesbarkeitsanalyse des Artikels 120 der MDR zu den Übergangsfristen (Quelle: Supertext. Zum Vergrößern klicken)

Interpretation dieses Textes

Der dritte Absatz des Artikel 120 lässt sich wie folgt deuten:

Ab dem 26.05.2020 dürfen Hersteller Produkte nur noch konform den Anforderungen der MDR in Verkehr bringen, es sei denn, es gilt eine der folgenden Ausnahmen:

  1. Der Hersteller verfügt über eine gültige Bescheinigung für das Produkt. Wie in den Anmerkungen zum Absatz 2 ausgeführt, kann das nur bei Produkten der (bisherigen) Klassen I*, IIa, IIb und III der Fall sein.
  2. Der Hersteller hat bereits vor dem 26.05.2020 ein Produkt der Klasse I (MDD) in den Verkehr gebracht, das unter der MDR in eine der Klassen I*, IIa, IIb oder III fallen würde. Das ist beispielsweise bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten der Fall sowie bei Produkten, die als „Software as Medical Device“ zählen.

Diese Ausnahmen gelten aber nur unter diesen Voraussetzungen:

  1. Das Produkt entspricht weiterhin den Anforderungen der MDD bzw. AIMD.
  2. Der Hersteller hat keine wesentlichen Änderungen an dem Produkt vorgenommen.

Zudem gelten für die Ausnahmen die folgenden Einschränkungen:

  1. Die Ausnahmen enden spätestens am 26.05.2024.
  2. Die Ausnahmen betreffen nicht die Post-Market-Surveillance, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten.

Im Absatz (3) fehlt übrigens vor „oder für das“ ein wichtiges Komma; im Englischen und Französischen steht es.

Weiterführende Informationen

Besonderen Anlass zu Diskussionen bietet die Frage, wie groß Änderungen sein dürfen, damit sie nicht als „wesentlich“ betrachtet werden müssen. Beachten Sie hierzu die Artikel zu „Design Changes“ und „Software Changes“.

Die Guidance-Dokumente sprechen übrigens von „substantial“, die MDR von „significant“. Das ist nicht das Gleiche.

Zu beachten ist in diesem Kontext auch eine Feststellung des NAKI:

Einschränkungen der Zweckbestimmung

Änderungen der Auslegung aufgrund einer korrektiven Maßnahme, die von der zuständigen Behörde als solche bewertet und akzeptiert wurden, werden nicht als „wesentliche“ Änderungen gem. Art. 120 Abs. 3 MDR angesehen.

FAQ des NAKI, Antwort auf Frage 17

Originaltext des 3. Corrigendums

Die EU möchte die MDR um ein Jahr verschieben. Allerdings hat sie dabei den Abschnitt 3 vergessen, weshalb es eines weiteren Corrigendums bedurfte. Darin wurde nicht nur das Datum vom 26.05.2020 auf den 26.05.2021 verschoben, sondern auch der dritte Absatz neu gefasst:

By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device which is a class I device pursuant to Directive 93/42/EEC, for which the declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure pursuant to this Regulation requires the involvement of a notified body, or which has a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and that is valid by virtue of paragraph 2 of this Article, may be placed on the market or put into service until 26 May 2024, provided that from 26 May 2021 it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose. However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives.’,

Corrigendum vom 07.04.2020

c) MDR Artikel 120 Absatz 4

Originaltext

Der vierte Absatz ist vergleichsweise gut verständlich:

(4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.“

MDR Artikel 120(4)

Interpretation des Textes

Bis zum 26.05.2025 dürfen die folgenden Produkte auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden:

  1. Alle Produkte, die bereits vor dem 26.05.2021 gesetzeskonform in den Verkehr gebracht wurden.
  2. Alle Produkte, die von den Ausnahmenregelungen des Absatz 3 profitieren.

Diskussionsstoff liefert die Frage, wann ein Produkt als „in den Verkehr gebracht“ betrachtet werden darf. Das gilt insbesondere für Stand-Alone-Software.

Vorsicht!

Die Unterscheidung zwischen Inverkehrbringung und Bereitstellung ist besonders für Klasse-I-Produkte relevant, die nicht vom 2. Corringendum profitieren. Nach dem Stichtag (26.05.2021) dürfen diese Produkte nur noch bereitgestellt, aber nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. D.h. das Produkt muss bereits erstmalig bereitgestellt worden sein, womit es als in den Verkehr gebracht betrachtet wird.
Dies gilt für jedes einzelne Produkt!

Zu beachten ist in diesem Kontext der Artikel zur Inverkehrbringung, welcher auf die Begrifflichkeiten eingeht.

d) MDR Artikel 120 Absatz 8

Der achte Absatz erzeugt bei vielen Lesern nur Kopfschütteln. Wer soll das beim ersten Lesen verstehen?

„(8) Abweichend von Artikel 10a, Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 11 Absatz 5 der Richtlinie 90/385/EWG und von Artikel 14 Absätze 1 und 2, Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 16 Absatz 5 der Richtlinie 93/42/EWG wird angenommen, dass Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen, die im Zeitraum, der am späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d genannten Daten beginnt und 18 Monate später endet, Artikel 29 Absatz 4, Artikel 31 Absatz 1 und Artikel 56 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung genügen, die Vorschriften und Bestimmungen erfüllen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Beschlusses 2010/227/EU gemäß Artikel 10a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 93/42/EWG, gemäß Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG sowie gemäß Artikel 11 Absatz 5 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 16 Absatz 5 der Richtlinie 93/42/EWG erlassen haben.“

MDR Artikel 120 (8)

Interpretation des Texts

Im Kontext der EUDAMED stellt die MDR die folgenden Anforderungen an Legacy-Produkte:

  • Die Hersteller müssen Produkte außer Sonderanfertigungen in EUDAMED registrieren (Artikel 29 Absatz 4).
  • Die Wirtschaftsakteure müssen sich selbst in der EUDAMED registrieren (Artikel 31 Absatz 1).
  • Die Benannten Stellen müssen die Bescheinigungen (Zertifikate von Benannten Stellen) in der EUDAMED hinterlegen (Artikel 56 Absatz 5).

Artikel 120 Absatz 8 sagt somit aus, dass beispielsweise Hersteller vom Legacy-Produkten,  die sich und ihre Produkte in EUDAMED registrieren, den entsprechenden Verpflichtungen gemäß den alten Richtlinien nachkommen. 

Allerdings bezieht sich diese Pflicht auf den „Zeitraum, der am späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d genannten Daten beginnt und 18 Monate später endet“.

In diesem Buchstaben d sind die folgenden Daten zu erkennen:

  • 26.05.2021 (Geltungsbeginn der MDR)
  • Der Tag, der sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34 Absatz 3 entspricht. In diesem Artikel geht es um die Veröffentlichung im Amtsblatt, die besagt, dass die EUDAMED voll funktionsfähig ist.

Das bedeutet, dass im Kontext von EUDAMED und Registrierung die Hersteller in einem Zeitraum von 18 Monaten „nur“ die o.g. Pflichten zu erfüllen haben. Danach gelten alle Anforderungen bezüglich der EUDAMED.

Die Übergangsfristen erlauben es, die Anforderungen im Kontext der EUDAMED nur stückweise zu erfüllen
Abb. 2: Die Übergangsfristen erlauben es, die Anforderungen im Kontext der EUDAMED nur stückweise zu erfüllen. (Achtung: Mit dem Corrigendum wurde das Datum auf den 26.05.2021 verschoben)

Für alle, die den Absatz 8 noch genauer verstehen wollen, hier die genannten Referenzen:

  • AIMDD (90/385/EWG)
    • Artikel 10a: Registrierung des Herstellers
    • Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a: Bescheinigungen in Datenbank
    • Artikel 11 Absatz 5: von Benannten Stellen ausgestellte und zurückgezogene Bescheinigungen
  • MDD (93/42/EWG)
    • Artikel 14 Absätze 1 und 2: Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
    • Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b: Europäische Datenbank (Hersteller, Bevollmächtigte, Bescheinigungen)
    • Artikel 16 Absatz 5: von Benannten Stellen ausgestellte und zurückgezogene Bescheinigungen

e) MDR Artikel 123 („Inkrafttreten und Geltungsbeginn“)

Der Artikel 123 nennt weitere Fristen, die die Wirtschaftsakteure betreffen, z.B.:

  • Absatz 2 Buchstabe d: Im Kontext der EUDAMED sind hier alle Pflichten aufgelistet, die spätestens sechs Monate nach dem Zeitpunkt erfüllt werden müssen, an dem die EUDAMED als voll funktionsfähig erklärt wird. Im Gegensatz zu Artikel 120 Absatz 8 geht es hier nicht um Übergangsbestimmungen für alte Produkte.
  • Absatz 2 Buchstabe e: Für die Registrierung von Produkten und die Hinterlegung von Bescheinigungen in der EUDAMED gewährt die MDR sogar 18 Monate Kulanz beginnend mit dem Zeitpunkt, zu dem die EUDAMED als voll funktionsfähig erklärt wird.
  • Der UDI-Träger muss bei implantierbaren Produkten sowie Produkten der Klasse III am 26.05.2021 angebracht werden, bei Produkten der Klasse IIa und IIb ab dem 26.05.2023 und für Produkte der Klasse I ab dem 26.05.2025. Für die UDI selbst gilt diese Ausnahmeregelung nicht.

3. Sonstige regulatorische Anforderungen

Folgende Dokumente sind regulatorisch relevant und sollten beachtet werden:

Vorsicht!

Beachten Sie, dass diese Dokumente die Verschiebung der MDR noch nicht berücksichtigen.

Das FAQ der NAKI bestätigt beispielsweise:

  • Für die verantwortliche Person bei Produkten unter der MDR gibt es keine Übergangsfrist. Zu den Herstellern, die nur Produkte unter der MDD in Verkehr bringen siehe unten.
  • Bei Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt gem. Art. 18 MDR zur Verfügung zu stellen sind, kann auf den UDI-bezogenen Inhalt verzichtet werden, solange für das in Frage stehende Produkt noch keine UDI-Kennzeichnungsverpflichtung besteht.
  • Die Möglichkeit, vor dem 26.05.2021 bereits (erstmalig) in Verkehr gebrachten Produkte bereitzustellen/in Betrieb zu nehmen, ist nicht durch Art. 120 Abs. 4 MDR zeitlich befristet. Das ist die sogenannte „Abverkaufsregelung“.
  • Eine Konformitätserklärung (declaration of conformity) kann nicht als “Bescheinigung” im Sinne von Art. 120 Abs. 2 MDR angesehen werden, da sie der Hersteller selbst ausstellt und nicht eine Benannte Stelle.
  • Für die Pflichten zur Post-Market-Surveillance und Vigilanz sowie zur Registrierung der Wirtschaftsakteure gibt es keine Übergangsfristen.
Vorsicht!

Einige Richtlinien und FAQs sind in einigen Punkten inzwischen überholt. Ein Beispiel ist die Antwort zur Frage 13 im FAQ des NAKI, die in dieser Allgemeingültigkeit nicht mehr zutreffend ist.

4. Zusammenfassung und Fazit

a) Übersicht über die Übergangsfristen

AspektÜbergangsfristKommentar
Erstmalige Inverkehrbringung von Produkten26.05.2021
Inverkehrbringung von „Legacy“-Produktensiehe Ablaufdiagramm (Abb. 3)
Bereitstellung von Produktensiehe Ablaufdiagramm (Abb. 3)
Inbetriebnahme von Produktensiehe Ablaufdiagramm (Abb. 3)
OEM-PLM-KonstrukteFür diese Produkte gelten die gleichen Übergangsfristen.Dem PLM muss ab dem 26.05.2021 die Technische Dokumentation vorliegen, um die Forderungen der MDR an die Post-Market-Surveillance sowie die Vigilanz erfüllen zu können.
„Verantwortliche Person“26.05.2021Lesen Sie hierzu den ausführlichen Absatz „Übergangsfristen“ im Artikel zur PRRC.
Post-Market-Surveillance26.05.2021mit Einschränkungen bezüglich der EUDAMED; keine Einschränkung bei Überwachung und Berichten (z.B. PSUR)
Vigilanz26.05.2021mit Einschränkungen bezüglich der EUDAMED
QM-SystemFür neue Produkte und für die o.g. Prozesse wie PMS: 26.05.2021Für bereits in Verkehr gebrachte Produkte ist die Konformität mit Anhang IX in der Übergangsfrist nicht erforderlich.
UDIsiehe Tabelle unten
Klinische Prüfungen26.05.2021Eingeleitete Prüfungen dürfen fortgeführt werden, allerdings gelten neue Meldepflichten.

Der Artikel 10 der MDR findet bei Produkten, die von der Übergangsfrist profitieren, keine Anwendung. Davon explizit ausgenommen sind die o.g. Anforderungen u.a. zur Post-Market-Surveillance und zur Vigilanz.

b) Inverkehrbringung, Bereitstellung und Inbetriebnahme

Wie lange Hersteller ihre bestehenden Produkte noch in den Verkehr bringen, bereitstellen und in Betrieb nehmen (lassen) dürfen, hängt u.a. von der Klasse der Produkte und der Gültigkeit möglicher Bescheinigungen ab.

Abb. 3: Entscheidungsdiagramm, um die Übergangsfristen für die Inverkehrbringung, Bereitstellung und Inbetriebnahme zu bestimmen (zum Vergrößern klicken)
Abb. 3: Entscheidungsdiagramm zur Bestimmung der Übergangsfristen für die Inverkehrbringung, Bereitstellung und Inbetriebnahme (zum Vergrößern klicken)

c) EUDAMED, Registrierung

Erste 6 Monate nach VeröffentlichungDie nächsten 18 Monate danach Danach
Legacy ProdukteKeine (neuen) AnforderungenNur Registrierung von Produkten außer Sonderanfertigungen (Artikel 29(4)), Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Artikel 31(1)) und Bescheinigungen (Artikel 56(5)) sowie Anforderungen der Richtlinien
(s. Artikel 120(8))
Alle Anforderungen
Neue ProdukteKeine AnforderungenAlle Anforderungen außer Registrierung von Produkten (außer Sonderanfertigungen) (Artikel 29(4)) Bescheinigungen (Artikel 56(5))
(s. Artikel 123(1)e))
Alle Anforderungen

d) Übergangsfristen für die UDI

Der Zeitpunkt, zu dem der UDI-Träger aufgebracht werden muss, hängt von der Klasse des Produkts ab:

KlasseZeitpunkt
I26.05.2025
IIa26.05.2023
IIb26.05.2023
III und implantierbare Produkte26.05.2021

Bei wiederverwendbaren Produkten, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, gewährt die MDR zwei zusätzliche Jahre.

Diese Übergangsfristen bezüglich UDI gelten jedoch nicht für Legacy-Produkte, also Produkte „which are compliant with the Medical Device Directives (MDD and AIMDD) and placed on the market after the application date of the Regulations“. Hierfür gibt es zwei weitere Dokumente zu beachten:

Im FAQ schreibt die EU:

In order to facilitate the transition to the new system, the new Regulations give manufacturers the possibility to place products on the market after the general application dates of the new
Regulations (and until 26 May 2024 at the latest) by virtue of valid Directive certificates. These legacy devices are not subject to UDI obligations but they should be registered in the Eudamed database. Timelines for registration as described under question 6 also apply to these products. More information on the operational aspects of the registration of legacy devices is available at the MDCG 2019-5 guidance document.

FAQ der EU

e) Übergangsfrist für die verantwortliche Person

Auch wenn Hersteller keine Produkte unter der MDR in den Verkehr bringen, sondern nur unter der MDD, so gilt nach Verständnis von benannten Stellen dennoch die Pflicht ab dem 26.05.2021 eine verantwortliche Person (PRRC) benannt zu haben.

Die Begründung ist, dass die Pflichten für die Post-Market Surveillance und die Vigilanz von allen Herstellern ab dem 26.05.2021 erfüllt sein müssen. Zur wirksamen Post-Market Surveillance und Vigilanz zählen auch die Pflichten der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 (3) c) und d).

Es gibt derzeit jedoch noch Diskussionen, die dieser Artikel zur PRRC im Abschnitt „Übergangsfristen“ zusammenfasst.

e) Fazit

Die EU macht mit Texten wie im Absatz 8 des Artikels 120 sicher keine Werbung in eigener Sache. Es sollte Vorschriften geben, die regeln, dass Vorschriften auch von Nicht-Juristen lesbar und verstehbar sein müssen. Der Lesbarkeitsindex wäre ein Beispiel für eine Metrik.

Hersteller sollten unbedingt beachten, dass sie viele Anforderungen der MDR ohne Übergangsfrist auch dann einhalten müssen, wenn sie keine neuen Produkte in den Verkehr bringen und von den Übergangfristen gemäß Artikel 120 Absätze 2 und 3 profitieren.

Teilweise fragen die Benannten Stellen die Konformität mit diesen Anforderungen bereits vor dem Audit ab. Sie lehnen Überwachungsaudits und Re-Zertifizierungen ab, falls diese nicht erfüllt sind.


Die obige Zusammenfassung finden Sie in diesem Merkblatt zum Download:

Falls Sie noch Fragen zum Umstieg auf die MDR haben, nutzen Sie gerne das kostenlose Micro-Consulting des Johner Instituts.


Änderungshistorie

  • 2021-06-14: Link zum überarbeiteten Artikel zur PRRC eingefügt, der die diesbezüglichen Übergangsfristen thematisiert
  • 2021-05-17: In Kapitel 4d) die Hinweise zu den UDI-Anforderungen bei Legacy-Devices ergänzt.

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Kategorien: Johner & Institut

63 Kommentare

  1. P.W. | Montag, 27. Januar 2020 um 09:23 Uhr - Antworten

    „Allerdings muss die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 25.05.2017 ausgestellt sein. Zudem endet ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2022, selbst wenn das Gültigkeitsdatum auf der Bescheinigung nach dem 27.05.2022 liegen sollte.“
    Ich glaube hier liegt ein Tippfehler vor – wenn die Bescheinigung nach dem 25.05.2017 ausgestellt wurde, dann ist diese doch höchstens bis am 27. Mai 2024 gültig (und nicht wie geschrieben 2022)?! Steht auch so im 2. Absatz von 120.2.

    Liebe Grüsse


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 27. Januar 2020 um 21:54 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht. Danke, lieber Herr Wettstein!

      Ich habe das korrigiert. In der Grafik hatte ich es bereits so dargestellt.

      Nochmals vielen Dank!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  2. Pascal | Montag, 27. Januar 2020 um 10:05 Uhr - Antworten

    Allerdings muss die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 25.05.2017 ausgestellt sein. Zudem endet ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2022, selbst wenn das Gültigkeitsdatum auf der Bescheinigung nach dem 27.05.2022 liegen sollte.

    Ich nehme an, dass 2022 ein Tippfehler ist – sollte dies nicht 27.05.2024 heissen? Die Bescheinigung wird ja nach dem 25.05.2017 ausgestellt. Also gilt der zweite Absatz von 120 (2), der den 27.05.2024 referenziert.


  3. Tobias Bauer | Dienstag, 28. Januar 2020 um 11:23 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    ich habe eine Frage bezüglich des Corrigendums und der Anpassung des Artikels 120 (3).

    Folgender Fall beschäftigt mich, da ich diesen nicht ganz einordnen kann:
    -> Ein MP-Hersteller vertreibt ausschließlich wiederverwendbare Produkte der Klasse I gemäß MDD (nach MDR würden diese in die Risikoklasse Ir neu eingestuft werden)
    -> Diese Produkte liefen unter der MDD nicht über eine benannte Stelle
    -> Der Hersteller besitzt demnach kein CE-Zertifikat einer benannten Stelle und stellt seine Konformitätserklärungen als Hersteller selbst aus, womit er die Einhaltung der 93/42/EWG bestätigt
    -> Dieser Hersteller beruft sich nun auf die Fristverlängerung des Artikels 120 (3).

    Jetzt meine Frage:
    Im Corrigendum des Artikels 120 (3) heißt es: „…darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht…“
    Ich verstehe den Teil „…und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert…“ nicht ganz, da die Mitwirkung einer benannten Stelle bisher bei Klasse I Produkten noch nicht erforderlich war. Ebenso deute ich den Satz: „…oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht…“ so, als ob eine Bescheinigung (CE-Zertifikat) vorhanden sein muss, um die Fristverlängerung zu „erhalten“. Hersteller für ausschließliche Klasse I Produkte haben eine solche Bescheinigung gemäß MDD nicht vorliegen…

    Wie kann ich den Abschnitt des korrigierten Artikel 120 (3) nun deuten? Gilt das auch, wenn kein CE-Zertifikat einer benannten Stelle vorliegt, da es de facto bisher nie nötig war bzw. wenn das Konformitätsbewertungsverfahren nicht über eine benannte Stelle lief?

    Ich werde aus dem Abschnitt ehrlich gesagt nicht ganz schlau. Denn ansonsten könnte von Herstellerseite die ausgestellte EU-Konformitätserklärung mit dem Datum 25.05.2020 datiert werden und somit die Übergangsfrist bis 26.05.2024 genutzt werden? Oder liege ich da falsch? Ich hoffe ich konnte es verständlich erklären und Sie können mir an dieser Stelle weiterhelfen…


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 28. Januar 2020 um 21:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bauer,

      danke für Ihre spannende Frage!

      Das Corrigendum hat man in gewisser Weise für die Klasse-Ir-Hersteller verfasst. D.h. genau diesen Produkten möchte man die Übergangsfrist gewähren.

      Die Einbeziehung der benannten Stelle bezieht sich auf die MDR. Daher heißt es auch „der vorliegenden Verordnung“. Gemeint ist die MDR. Dass unter der MDD diese Einbeziehung nicht notwendig war (weil es ein Klasse-I-Produkt war), ist korrekt und sogar die Voraussetzung dafür, von dieser Fristverlängerung zu profitieren.

      Falls ich die Frage noch nicht ausreichend beantwortet haben sollte, haken Sie gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. A.K. | Dienstag, 28. Januar 2020 um 11:56 Uhr - Antworten

    Im Text wird mehrfach auf die Notwendigkeit der Registrierung von Sonderanfertigungen verwiesen und dabei Artikel 29 Abs. 4 MDR referenziert.
    Wenn ich den Artikel 29 lese, steht dort an allen Stellen: „Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller…“ – so wie ich es verstehe, sind damit doch explizit Produkte gemeint, die KEINE Sonderanfertigungen sind oder wo habe ich da einen Denk-/Lesefehler?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 28. Januar 2020 um 21:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Klahn,

      Sie haben absolut Recht! Das war nicht Ihr Denkfehler sondern meine Übermüdung nach einem Tag des MDR-Lesens :-). Der Fehler ist nun behoben.

      Danke für Ihren Hinweis!

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Beat Keller | Dienstag, 28. Januar 2020 um 12:35 Uhr - Antworten

    @Tobias Bauer:
    „…und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert…“ Die „vorliegende Verordnung“ ist ja die MDR, wenn also mein MD nach MDD Klasse I war und nach MDR höher klassifiziert wird, dann braucht es neu nach MDR eine benannte Stelle. In diesem Fall darf ich gemäss Corrigendum 2, Aritkel 120 (3) von der Übergangsfrist für mein MD profitieren wenn ich die Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2020 ausgestellt habe.
    Klar könnte es nun jemand „zurückdatieren“ (und ich denke/befürchte, das wird wohl der eine oder andere im Juni/Juli auch tun). Da wir die Dokumente Lenken müssen, dürfte es im Falle einer Gerichtsverhandlung schwierig werden das zurückdatierte Datum aufrecht zu erhalten, was wohl dann entsprechende Strafen nach sich ziehen könnte respektive wird.


  6. Thomas Steinberger | Dienstag, 28. Januar 2020 um 14:56 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,

    mir ist die Übergangsfrist bei den Klasse I Produkten irgenwie immer noch nicht so ganz klar.
    Wir haben folgenden Fall:
    MD der Klasse I nach MDD mit einer Konformitätserklärung aus 2018 von uns als Hersteller ausgestellt, der NB war dabei nicht involviert.
    Die Klassifizierung ändert sich unter der MDR nicht.
    Darf ich dieses MD nun unter dem Artikel 120 der MDR bis zum Ende der Übergangsfrist weiter in Verkehr bringen / vertreiben?

    Vielen Dank für Ihren Kommentar.

    Beste Grüße
    Thomas Steinberger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 28. Januar 2020 um 21:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Steinberger,

      wenn Ihr Produkt in der Klasse I war und unter der MDR auch bleibt, profitieren Sie nicht von den Übergangsfristen. Allerdings brauchen Sie dann auch unter der MDR keine benannte Stelle involvieren.

      Beste Grüße, Christian Johner


  7. Eckhard Jokisch | Dienstag, 28. Januar 2020 um 19:39 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,
    herzlichen Dank für die ausführliche Analyse des Artikel 120.

    Es gibt einen kleinen aber feinen Haken in 120 (3). Dort heißt es nämlich auch nach dem zweiten Korrigendum „…..und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen.“
    Da der Text unverändert geblieben ist, in englisch, französisch, schwedisch der gleichen Logik folgt und auch im Niederländischen sogar eindeutiger ist, muss besonderer Augenmerk auf das „und“ gelegt werden.
    Ich bin mir im Klaren darüber, dass dies zu spannenden Diskussionen und evtl. später gerichtlichen Auseinandersetzungen führen wird – aber wie ich gelernt habe ist es nicht nur im Steuerrecht wichtig, den Gesetzestext so anzuwenden, wie er formuliert ist; auch wenn er der „vernünftig, menschlichen“ Denkweise völlig zuwider läuft.

    Dieses „und“ bewirkt, dass nur dann die weitere Vermarktung verboten ist, wenn eine Änderung der Auslegung !UND! der Zweckbestimmung vorliegt. D.h:
    – wenn Zweckbestimmung geändert und Auslegung bleibt, darf weiter vermarktet werden
    – wenn Auslegung geändert wird und die Zweckbestimmung bleibt, darf weiter vermarktet werden.
    Ich habe dazu auch einen Artikel auf LinnkedIn geschrieben: https://www.linkedin.com/pulse/mdr-second-corrigendum-more-confusion-eckhard-jokisch

    Viele Grüße
    Eckhard Jokisch


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 28. Januar 2020 um 21:48 Uhr - Antworten

      Das ist ein sehr spannender Hinweis, lieber Herr Jokisch!

      Ihrer Argumentation kann ich folgen. Bei einigen benannten Stellen sieht man das anders. Die Begründung ist, dass bei Änderungen an der Auslegung die Konformität neu bewertet werden muss. Diese sollte dann aber nach den neuen Spielregeln erfolgen, weil man sonst die Produkte ständig weiterentwickeln könnte, solange die Zweckbestimmung gleich bleibt.

      Wie Sie sagen: Es wird zu Diskussionen führen. Warten wir gespannt die Gerichtsurteile ab.

      Nochmals vielen Dank für Ihren wichtigen Input!

      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Thomas Ertner | Dienstag, 28. Januar 2020 um 20:57 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    ich bin für Ihre klärenden Ausführungen immer sehr dankbar, aber oben schreiben Sie:
    „Die Hersteller müssen Sonderanfertigungen in EUDAMED registrieren (Artikel 29 Absatz 4)“

    Ich lese in Artikel 29, Absatz 4 MDR jedoch:
    „Bevor ein Produkt, bei dem es sich *nicht* um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die […] genannten Angaben in Eudamed ein […]

    Damit sind Sonderanfertigungen doch explizit von der Registrierung in der EUDAMED-Datenbank ausgeschlossen, oder habe ich etwas übersehen?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 28. Januar 2020 um 21:43 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, Herr Ertner! Ich habe das „keine“ vergessen.

      Danke Ihrer Hilfe konnte ich den Fehler sofort beheben. Danke für den Hinweis!

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Thomas Steinberger | Mittwoch, 29. Januar 2020 um 07:28 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,
    ich verstehe immer noch nicht wie das mit den MD der Klasse I ist.
    Wir stellen unter MDD MD der Klasse I her, diese werden auch unter der MDR weiterhin Klasse I sein. Wir als Hersteller haben die Konformitätserklärung ausgestellt, somit war der NB nicht beteiligt.
    Können wir nun diese Klasse I Produkte weiterhin unter dem Artikel 120 in Verkehr bringen?
    Beste Grüße
    Thomas Steinberger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 29. Januar 2020 um 07:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Steinberger,

      nein, Sie dürfen die Produkte mit der gegebenen Konformitätserklärung nicht mehr in den Verkehr bringen, weil es keine Übergangsfrist gibt.

      Sie können allerdings ohne Beteiligung einer benannten Stelle eine neue Konformitätserklärung ausstellen, falls Ihre Produkte auch die Anforderungen der MDR erfüllen und falls Sie auch alle Anforderungen der MDR erfüllt sind. Beachten Sie insbesondere die Anforderungen an die technische Dokumenation, an eine verantwortliche Person, an die Post-Market Surveillance und an die Vigilanz.

      Beste Grüße, Christian Johner


  10. Thomas Steinberger | Mittwoch, 29. Januar 2020 um 07:30 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,
    danke für die Rückmeldung, die Antwort haben sie schon im Kommentar 10 gegeben.
    Beste Grüße
    Thomas Steinberger


  11. A.K. | Mittwoch, 29. Januar 2020 um 11:07 Uhr - Antworten

    Im Text wird mehrfach auf die Notwendigkeit der Registrierung von Sonderanfertigungen verwiesen und dabei auf Artikel 29 Abs. 4 MDR referenziert.
    Wenn ich Artikel 29 lese, steht dort an allen Stellen: „Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird…“ – so wie ich es verstehe, sind damit doch explizit Produkte gemeint, die KEINE Sonderanfertigungen sind oder wo habe ich da einen Denk-/Lesefehler?


  12. AK | Mittwoch, 29. Januar 2020 um 11:13 Uhr - Antworten

    Ich habe jetzt erst gesehen, dass der Irrtum mit den Sonderanfertigungen bereits bereinigt ist… bitte entschuldigen Sie die doppelte Anfrage!


  13. DF | Donnerstag, 30. Januar 2020 um 14:56 Uhr - Antworten

    So wie ich den Text verstehe, sind die MDD Produkte damit von der UDI Markierung ausgenommen, sprich ein Klasse III Produkt welches noch ein MDD Zertifikat hat bis z.B Mai 2023 muss erst nach der MDR Zertifizierung mit UDI gelabelt werden (Artikel 10 ausgenommen für MDD Produkte ausser PMS usw, sprich UDI gehört nicht dazu)


  14. Raymond Lohrmann | Donnerstag, 30. Januar 2020 um 22:53 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für die dringend notwendige, verständliche Aufbereitung!
    Im Abschnitt zu Art. 120 Absatz 3 hat sich noch ein Fehler ein geschlichen, das Enddatum ist 26.05.2024 und nicht 26.04.2024.
    Grüße, Raymond Lohrmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 31. Januar 2020 um 10:48 Uhr - Antworten

      Super, danke, lieber Herr Lohmann!

      Das fixe ich sofort! Danke!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


      • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 31. Januar 2020 um 10:51 Uhr - Antworten

        PS: Ich finde in diesem Abschnitt keinen 26.04. Könnten Sie ein „Hard Reload“ machen? Vielleicht ist es ein Caching Problem. Ich möchte aber sicherstellen, dass ich nichts übersehe.


  15. K. Roeseler | Freitag, 7. Februar 2020 um 11:09 Uhr - Antworten

    Kommentare zu Johner – Artikel über die Übergangsfristen in der MDR

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    vielen Dank für Ihre Interpretationshilfe. Ich hätte noch einige Korrekturanmerkungen – oder habe an diesen Stellen die MDR nicht richtig verstanden …
    Zu „a) MDR Artikel 120 Absatz 2“: Zunächst: Statt „muss die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 25.05.2017 ausgestellt sein“ muss es doch heißen: „muss die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 26.05.2017 ausgestellt sein“ (einen Tag später, selbst wenn das nicht bedeutend sein wird).
    Ich finde es hier irritierend, dass Sie in der Interpretation nur auf den zweiten Teil des Zitats eingehen (oder sehe ich das falsch?). Ich würde es so interpretieren:
    Falls der Hersteller eine aktuelle „Zulassung“ hat, bleibt diese erst einmal gültig.
    Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2017 ausgestellt wurde, gilt diese bis zu dem in der Bescheinigung genannten Datum. [Anmerkung: Da Bescheinigungen nicht länger als 5 Jahre gültig sind, verliert die Bescheinigung spätestens am 26. Mai 2022 ihre Gültigkeit.]
    Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle am oder nach dem 26.05.2017 ausgestellt wurde, endet ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2024, selbst wenn das Gültigkeitsdatum auf der Bescheinigung nach dem 27.05.2024 [Anmerkung: Dies sollte wegen der maximalen Gültigkeit von 5 Jahren an sich nicht möglich sein.] liegen sollte.

    Zur Interpretation von Absatz (3): Statt „Ab dem 25.05.2020 dürfen“ muss es heißen: „Ab dem 26.05.2020 dürfen“.
    Weiter schreiben Sie: „2. Der Hersteller hat bereits vor dem 26.05.2020 ein Produkt der Klasse I (MDD) in den Verkehr gebracht, …“ Dieser Fall wird aber doch vollständig von Absatz (4) abgedeckt, auch wenn es Überschneidungen mit Absatz (3) gibt. Ich würde etwa so formulieren: „2. Der Hersteller hat bereits vor dem 26.05.2020 für ein Produkt der Klasse I (MDD), das unter der MDR in eine der Klassen I*, IIa, IIb oder III fallen würde, eine EU-Konformitätserklärung erstellt. Das ist beispielsweise …“ Hier ersetzt also das Ausstellen der EU-Konformitätserklärung die Ausfertigung der Bescheinigung der Benannten Stelle, auf die im hinteren Teil von Absatz (3) eingegangen wird.
    Übrigens fehlt in Absatz (3) vor „oder für das“ ein wichtiges Komma; im Englischen und Französischen steht es. In Ihrer Interpretation des Textes haben Sie dieses Komma implizit auch eingefügt – die Version ohne Komma wäre kaum sinnvoll.

    Zu Artikel 123 Absatz (d): Statt „25.05.2020 (Geltungsbeginn der MDR)“ bitte zu „26.05.2020 (Geltungsbeginn der MDR)“ korrigieren.

    Im Absatz zu den FAQ der NAKI ist bei „Die Möglichkeit, vor dem 26.05.2020 bereits (erstmalig) in Verkehr gebrachten Produkte bereitzustellen/in Betrieb zu nehmen, ist nicht durch Art. 120 Abs. 4 MDR zeitlich befristet.“ das „nicht“ falsch: Absatz 4 setzt genau diese Befristung fest.

    Eine Anmerkung auch zur Anfrage von Herrn Steinberger und Ihrer Antwort darauf: Ja, ein (erstmaliges) Inverkehrbringen ist ab dem 26. 5. 2020 nicht mehr möglich. Vertrieb und Inbetriebnahme sind jedoch nach Absatz (4) bis 26. 5. 2025 möglich – oder?

    Schließlich sind in der Übersichtsgrafik noch ein paar Daten um einen Tag falsch:
    Zeile 2: Inverkehrbringung bis _25._05.2020 gestattet.
    Zeile 2: Bereitstellung und Inbetriebnahme bis _26._05.2025.
    Zeile 3: Inverkehrbringung bis _26._05.2024.
    Zeile 3: Bereitstellung und Inbetriebnahme bis _26._05.2025.
    Zeile 4: Wurde die Bescheinigung vor dem _26._05.2017 ausgestellt?

    Viele Grüße
    K. Roeseler


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 9. Februar 2020 um 20:27 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Roeseler,

      besten Dank für Ihre umfangreichen Anmerkungen! Ob der Menge brauche ich ein paar Tage, um alle sorgfältig durchzugehen. Das mache ich schnellstmöglich, antworten und aktualisiere den Artikel.

      Herzliche Grüße, Christian Johner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 16. Februar 2020 um 20:40 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Roeseler,

      herzlichen Dank für Ihre großartiges Lektorat. Dank Ihrer Hilfe konnte ich die Fehler (insbesondere die um einen Tag verrutschten Daten) korrigieren. Ich habe mir auch erlaubt, einen Satz von Ihnen zu übernehmen.

      Mit nochmaligem Dank und mit vielen Grüßen, Christian Johner


  16. SP | Donnerstag, 13. Februar 2020 um 11:24 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    auch mir sind die Übergangsfristen für Klasse I-Produkte noch immer unklar.

    MD, die bereits vor dem 26.05.2020 in Verkehr gebracht wurden und nach diesem Datum unverändert verkauft werden (Gültigkeit Konformitätserklärung entsprechend 93/42 bis März 2022) für diese ist noch eine TD nach 93/42 ausreichend ?(Bereitstellung bis 2025).

    Die vollen Anforderungen (hinsichtlich TD) entsprechend MDR betreffen m.E. nur neue Produkte der Klasse I. (Inverkehrbringung bis 26.05.2020) Habe ich das richtig verstanden?

    Vielen Dank für Ihre Hilfe!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 14. Februar 2020 um 18:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Stickel,

      für Produkte der Klasse I, die auch unter der MDR in die Klasse I fallen (nicht in Klasse I* oder höher), gibt es keine(!) Übergangsfrist bezüglich der Inverkehrbringung. D.h. die weitere Inverkehrbringung ist nicht gestattet, auch nicht wenn sie unverändert bleiben. Diese Produkte müssen ab dem 26.05.2020 die Anforderungen der MDR erfüllen.

      Für Produkte der Klasse I, die unter der MDR in die Klassen I* oder höher fallen, hat das 2. Corrigendum die im Artikel beschriebenen Übergangsfristen ergänzt.

      Die Übergangsfristen gibt es auch für Produkte, für die eine Bescheinigung vorliegt.

      Vielleicht kann das Ablaufdiagramm etwas zur Klärung beitragen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  17. Torsten Matz | Donnerstag, 27. Februar 2020 um 13:27 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner, wieder mal eine erstklassige Zusammenfassung. In den Diskussionen mit benannten Stellen und anderen Herstellern ist mir aufgefallen, dass es unterschiedliche Meinung dazu gibt, welche Berichte zwingend notwendig sind für „legacy devices“ ab dem 26.05.2020. Unstrittig ist z.B. das Vorhandensein eines PMCF-Plans; beim PSUR gibt es „hitzige Diskussionen“ uws.. Es ware toll, wenn Sie ggf. den Artikel mit einem Kapitel oder Tabelle ergänzen könnten, der/die die notwendigen Berichte gemäß MDR für die legacy devices beschreibt. Weiterhin gibt es viel Diskussionen bzgl. der aufzusetzenden Prozesse bzgl. der Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte für legacy devices. Muss bis 26.05.2020 ein Prozess aufgesetzt sein, der die Registrierung in der EUDAMED beschreibt, obwohl diese noch nicht existent ist? Oder muss wenigstens ein Prozess stehen, der die Registrierung in die nationalen Datenbanken beschreibt (wenn ja, wie präzise muss dies sein, da sich bis zum Mai national noch einiges ändert –> MDG etc.?)?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 27. Februar 2020 um 16:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Matz,

      danke für Ihre Rückmeldung!

      Ich habe in der Tabelle gerne ergänzt, dass die Bericht als Teil des PMS-Systems ohne Übergangsfrist zu erstellen sind.

      Es gibt keine Pflicht, einen Prozess aufgesetzt zu haben, der beschreibt, wie man Daten in die noch nicht funktionsfähige und nicht zugängliche EUDAMED einzugeben hat.

      Auf eine Vorgabe (dass kann eine Verfahrens- oder Arbeitsanweisung sein), wie man die Produkte und Hersteller registriert (derzeit eben noch national) sollten Sie aber nicht verzichten.

      Beste Grüße, Christian Johner


  18. Torsten Matz | Donnerstag, 27. Februar 2020 um 17:35 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner, vielen Dank für die schnelle Rückmeldung. Sie haben jetzt „nur“ den PSUR beispielhaft ergänzt. Nach meinem/unseren Verständnis ist der PMCF-Plan Pflicht. Zum PSUR bzw. PMS-R gibt es unterschiedliche Meinungen („PSUR muss final vorliegen“ –> bis hin zu „PSUR kann in den ersten 12 Monaten nach Geltungsbeginn der MDR finalisiert warden“). Wie sieht es mit dem SSCP aus? Da in der MDR für die PMS steht „…update the summary of safety and clinical performance…“, könnte man der Meinung sein, dass ja ein SSCP für legacy devices schon vorhanden sein muss, um das Update ab Mai 2020 durchzuführen. Was ist Ihre Erfahrung aus den Kontakten zu den benannten Stellen? Sind PMCF-P, PSUR/PMS-R, SSCP Pflicht? Beste Grüße. Torsten Matz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 29. Februar 2020 um 18:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Matz,

      Sie haben Recht, ich bin nich auf alle Details eingegangen. Wir schaffen das einfach nicht mehr. In den letzten 20 Monaten haben wir über 2900 Anfragen kostenfrei beantwortet….

      Dennoch möchte ich gerne weitere Informationen und zumindest „Antwortfragmente“ geben:

      • Dass der PMCF-Plan Pflicht ist, sehe ich genauso. Den musste es bereits unter der MDD / MEDDEV 2.7/1 geben.
      • Der PSUR bzw. PMS-R muss nicht am 26.05.2020 vorliegen. Das kann ggf. auch noch gar nicht möglich sein. Analoges gilt für den SSCP.
      • Die Pläne dafür müssen aber von Beginn an vorliegen. Sonst kann man die Daten gar nicht MDR-konform erheben und bewerten.
      • Die benannten Stellen erwarten explizit einen PMCF auch für Legacy Devices, es sei denn das Produkt ist vor dem 26.05. abgekündigt.

      Ich hoffe, ein wenig geholfen zu haben.

      Viele Grüße, Christian Johner


  19. Carolin Riesenberg | Freitag, 13. März 2020 um 13:29 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    erst einmal vielen Dank für den hilfreichen Artikel. Allerdings habe ich eine Frage:

    In der Tabelle in Abschnitt 4c (EUDAMED, Registrierung) wird angegeben, dass Legacy Produkte nach 6 Monaten in Eudamed registriert werden müssen, neue Produkte erst nach 24 Monaten.

    Ich hatte bisher gedacht, dass es genau andersherum ist. Im Dokument MDCG 2019-5 (Registration of legacy devices in EUDAMED) steht zum Beispiel:
    „Legacy devices […] should be registered in Eudamed without a Basic UDI-DI and UDI-DI. The registration deadlines for those devices is clearly the one referred to in Article 123(3)(e): 18 month after the date of application (provided that Eudamed is fully functional on time).”

    Außerdem erscheint es mir logisch, dass Legacy Produkten eine längere Übergangsfrist gewährt wird. Oder habe ich da einen Denkfehler?

    Viele Grüße
    Carolin Riesenberg


  20. Eckart Klobe | Mittwoch, 8. April 2020 um 14:38 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    bitte überprüfen Sie aus aktuellem Anlass in
    „Abb. 3: Entscheidungsdiagramm zur Bestimmung der Übergangsfristen für die Inverkehrbringung, Bereitstellung und Inbetriebnahme“
    die Aussage
    „Inverkehrbringung bis zum 25.05.2020 gestattet“

    mvG
    Eckart Klobe


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 8. April 2020 um 17:34 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, lieber Herr Klobe!

      Die Grafik war noch nicht aktualisiert. Dank Ihres Hinweises konnte ich das gleich nachholen.

      Vielen Dank!

      Beste Grüße, Christian Johner


  21. Bernhard Scholze | Donnerstag, 9. April 2020 um 14:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für die aufschlussreiche Zusammenstellung.

    Ihre Ausführungen zu den Übergangsfristen für die UDI-Kennzeichnung haben bei mir eine Frage hervorgerufen:

    Ihre Argumentation, die menschenlesbare Version der UDI sei von der Übergangsfrist ausgeschossen erschließt sich mir nicht ganz.

    In der MDR wird ja nicht explizit zwischen UDI-Träger (in ihrer Lesart nur die maschinenlesbare Variante) und der menschenlesbaren Text-Variante unterschieden, wenn es um die Kennzeichnungsfrist geht (Art.123.f)

    Ich verstand die Formulierung des UDI-Trägers bislang als Bezeichnung der Kennzeichnung als Ganzes betrachtet (menschen + maschinenlesbare Variante). Wir sind daher davon ausgegangen, die UDI-Kennzeichnung in einem Schritt im Rahmen der Übergangsfrist implementieren zu können.

    (Die IFA etwa, gibt in ihrer ‚Spezifikation UDI‘ an: „UDI-DI und UDI-PI sind grundsätzlich auf dem so genannten UDI-Träger zur Kennzeichnung maschinenlesbar (AIDC) und in vom Menschen lesbarer Form (HRI)“ aufzubringen)

    Können Sie bitte nochmal ausführen, warum der UDI-Träger Ihrem Verständnis nach nur den maschinenlesbaren Code bezeichnet, demzufolge bezüglich der Kennzeichnung auf dem Produkt separat von der HRI anzugehen werden müsste.

    Vielen Dank im Voraus und viele Grüße,
    Bernhard Scholze


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 14. April 2020 um 20:31 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Scholze,

      Sie haben Recht. Ich habe den Beitrag aktualisiert. Woher die Informationen stammten, kann ich leider nicht mehr nachvollziehen.

      Nochmals besten Dank für Ihre wichtigen Hinweis!

      Viele Grüße, Christian Johner


  22. Herr Lichtenthal | Mittwoch, 29. April 2020 um 10:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    Mit der Verschiebung der MDR um ein Jahr, wurden auch die Übergangfsfristen bei der UDI-Kennzeichnung geändert, s. Abschnitt 8 Europ. Amtsblatt vom 24.04.2020.
    Die Übergangsfristen verschieben sich in den 3 Kategorien um jeweils 2 Jahre nach hinten. Als Hinweis zur Anpassung in diesem Blockbeitrag und in dem hervorragenden Merkzettel, der als Download zur Verfügung steht. Sehr hilfreich, vielen Dank dafür.
    Mit freundlichen Grüßen
    R. Lichtenthal


  23. Heike Hauptmann | Montag, 20. Juli 2020 um 08:00 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich habe eine Frage zu Bestandsprodukten, die unter MDR weiterhin zugelassen werden sollen. Dazu folgende fiktive Situation:
    Ein Bestandsprodukt hat bis 12/2023 eine MDD-Zulassung und bekommt unter optimalen Bedingungen eine Anschluss-Zertifizierung unter MDR.
    Können Artikel dieses Produktes, die beispielsweise in 06/2022 produziert wurden (unter MDD-Zertifikat), nach 12/2023 weiterhin in den Markt gebracht werden (unter MDR-Zertifikat) unter der Voraussetzung, dass es keine wesentlichen Änderungen an diesem Bestandsprodukt gab?

    Vielen Dank im Voraus und viele Grüße
    Heike Hauptmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 20. Juli 2020 um 17:13 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Hauptmann,

      danke für die spannende Frage!

      Das Zertifikat bezieht sich auf Produkte einer bestimmten Klasse, nicht auf ein einzelnes Produkt. Daher reicht die alleinige Existenz des „Anschlusszertifikats“ nicht aus. Allerdings können Sie mit diesem MDR-Zertifikat die Konformität einfach neu erklären, insbesondere, wenn sich das Produkt nicht geändert hat.

      Eine Prüfung, ob die Anforderungen der MDR auch tatsächlich erfüllt sind (schließlich gab es ja Änderungen zwischen MDD und MDR), muss aber erfolgen.

      Ich grüße Sie herzlich, Christian Johner


  24. Dr. Breß | Montag, 24. August 2020 um 14:15 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für diese abermals sehr gute Zusammenfassung.

    Ich habe trotzdem eine Frage bezüglich des aktuellen Corrigendums des §120 (3) und (4).
    Unsere derzeitigen Medizinprodukte (Klasse I) werden nach den neuen Verordnungen MDR und IVDR in Zukunft ein IVD sein.

    Wir stellt sich denn hier die Übergangsfristenausnahmen dar, wenn sich ein Medizinprodukt in ein in-vitro Diagnostikum umwandelt? Wurde bzw. kann man hier analog vorgehen oder gibt es diesbezüglich noch keine Klarheit? Meines Wissens gibt es keine Änderung, die in Kraft getreten ist noch irgendeine Art Diskussion über diesen Aspekt.

    Mit freundlichen Grüßen
    Dr. Breß


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 24. August 2020 um 17:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Breß,

      danke für die wirklich spannende Frage!

      Wenn Ihr Produkt derzeit unter die MDD und künftig unter die IVDR fällt, dann greifen die Übergangsfristen der MDR in der Tat nicht. Mir ist auch keine Diskussion dieses Sonderfalles bekannt.

      Mein Tipp wäre, dass Sie klären, ob Sie eine Benannte Stelle unter IVDR benötigen. Bei der dafür notwendigen Klassifizierung helfen wir gerne. Wenn Sie eine BS benötigen, würde ich das mit der abstimmen. Alternativ wäre eine Rückfrage bei der zuständigen Behörde hilfreich. Sie könnten um eine Verlängerung bitten.

      Ein zweiter Punkt, der neben der Klassifizierung in die Entscheidung über das weitere Vorgehen einfließen sollte, ist die Frage, ob das Produkt bis 2022 geändert werden soll und falls ja, in welchem Umfang.

      Mit diesem beiden Informationen können wir noch genauer recherchieren und antworten.

      Beste Grüße, Christian Johner


  25. Ina Hein | Mittwoch, 9. September 2020 um 13:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    als Hersteller von MD Klasse 1 bereiten wir uns auf die Kennzeichnung unserer Produkte mit dem UDI-Träger ab 2025 vor.
    Nun habe ich in einem Ihrer Infopapiere gelesen, dass diese Übergangsregelung nicht für die HRI Verison der UDI zutrifft.
    Bedeutet das, dass unsere Produkte bereits ab Mai 2021 die UDI in HRI Form (menschen lesbare Zahlenkombination) tragen müssen? Müssen wir also die UDIs, die wir bereits demnächst für unsere Produkte generieren können und die wir ab Mai 2021 in den Dokumenten aufführen, auch auf die Produkte und alle Verpackungen drucken? Und können nur mit dem maschinenlesbaren Code bis 2025 warten?

    Für Ihre Aufklärung wäre ich Ihnen sehr dankbar!
    Herzlichen Dank,
    Dipl.-Ing. Ina Hein


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 9. September 2020 um 16:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Hein,

      die Übergangsfristen betreffen die Anbringung der UDI, sowohl das AIDC als auch HRI-Format. Somit müssen Sie bis 2025 keine UDIs in HRI-Form anbringen. Der entsprechende Beitrag wurde vor einiger Zeit bereits aktualisiert und dabei wurde der fehlerhafte Aussage entfernt. Falls Sie diese Information an einer anderen Stelle gefunden haben, wäre ich über einen Hinweis bzw. Link sehr dankbar.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


      • Ina Hein | Dienstag, 15. September 2020 um 07:45 Uhr - Antworten

        Hallo Herr Salvatore,

        ich danke Ihnen für ihre „Entwarnung“.
        Ich habe mir letzte Woche erst auf dieser Homepage das Merkblatt MDR-Übergangsfristen geöffnet, hier steht es unter Punkt 4, letzter Satz.
        Dennoch habe ich die Frage für mich einmal aufgedröselt:

        In MDR Artikel 123 (Absatz 3 Buchstabe f) Inkrafttreten wird eine Übergangsfrist für die Umsetzung von Artikel 27 Absatz 4 – Anbringen des UDI-Trägers – bis 2025 (für MD Klasse 1) gewährt.
        Wir müssen den UDI-Träger also erst ab Mai 2025 auf unsere Produkte und Verpackungsebenen drucken.

        Allerdings wird in Artikel 27 Absatz 1 die Kennzeichnung des Produkts mit der UDI (Nummer, nicht Träger) gefordert.
        Dieser Absatz ist nicht in der Übergangsfrist in Artikel 123 eingeschlossen.
        Daher vermutlich auch Ihr Hinweis in dem Merkblatt.

        Anhang VI, Teil C, Punkte 3. und 4. sprechen ebenfalls getrennt einmal von der Zuteilung (nicht „Kennzeichnung“) der UDI und unter Punkt 4 von der Kennzeichnung mit dem UDI-Träger.

        Wiederum ist unter Anhang I, Kapitel III, 23.2 Angaben auf der Kennzeichnung der UDI-Träger als Bestandteil der Kennzeichnung aufgeführt, die UDI-Nummer jedoch nicht explizit.

        Vielleicht haben Sie noch eine Idee, wie die Macher der MDR das gemeint haben bzw. einen Hinweis, wie andere Firmen das interpretieren!

        Herzlichen Dank
        Ina Hein


  26. Andre Maack | Montag, 14. September 2020 um 07:00 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner, im November 2020 streben wir die MDR Zertifizieren an. Das aktuelle MDD Zertifikat ist bis 08.02.2021 gültig, eine Verlängerung bis max. 27.05.2024 ist angestrebt. Wenn nach dem Audit das MDR Zertifikat ausgestellt wurde, ist des dann weiterhin möglich MDD Ware bis zum Ablauf des MDD Zertifikats auf den Markt zu bringen, oder darf ab dem MDR Zertifikate nur nach MDR Konforme Ware in den Verkehr gebracht werden. Danke für eine kurze Stellungnahmen. Mit freundlichem Gruß A. Maack


    • Luca Salvatore | Montag, 14. September 2020 um 22:30 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Maack,

      es ist möglich, zur gleichen Zeit sowohl unter nach MDD als auch MDR zertifiziert zu sein. Hierzu gibt es ein Statement der EC. Ob man als Hersteller allerdings das gleiche Produkt zur gleichen Zeit unter beiden Zertifikaten parallel in Verkehr bringen darf, ist nicht klar in der MDR geregelt. Nach unserer Erfahrung erlauben dies die Benannten Stellen allerdings nicht, d.h. ist ein Produkt oder Produktgruppe vom MDR-Zertifikat abgedeckt, können die entsprechenden Produkte nicht mehr unter der MDD in Verkehr gebracht werden. Ich würde Ihnen raten, dies mit Ihrer Benannten Stelle abzusprechen.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  27. A. Trepp | Sonntag, 27. Dezember 2020 um 21:54 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner
    Wir haben folgende Ausgangslage:
    – Produkt nach MDD Klasse I, nach MDR fällt es in eine höhere Klasse
    – MDD Konformitätserklärung für das Produkt (Hardware und Software) von Mai 2021

    Auf dem Merkblatt MDR-Übergangsfristen steht für diesen Fall:
    – Erstmalige Inverkehrbringung bis 26.5.21
    – Inverkehrbringung auf den EU Markt bis 26.5.24

    Nun meine Frage dazu:
    müssen die einzelnen Produkte (Hardware) bis zum Geltungsbeginn (26.5.21) bereits fertig produziert und beim Hersteller an Lager sein oder kann der Hersteller die gleichen Produkte auch noch bis zum 26.5.24 nachproduzieren und unter der gleichen Konformitätserklärung in Verkehr bringen?

    Besten Dank für Ihre Antwort.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 29. Dezember 2020 um 09:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Trepp,

      danke für die essenzielle Frage! Die Übungsfrist erlaubt Ihnen, die Produkte weiterhin bis zum 26.05.24 in den Verkehr zu bringen, solange sie keine wesentlichen Änderungen daran machen.

      Diese Übergangsfrist ist also nicht die sog. Abverkaufsregelung. Sie dürfen weitere identische Produkte produzieren und verkaufen, nicht nur bereits produzierte Produkte „abverkaufen“.

      Viele Grüße, Christian Johner


  28. Laura | Montag, 8. Februar 2021 um 08:58 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    vielen Dank für die wirklich aufschlussreiche Zusammenfassung zu den Übergangsfristen der MDR.

    Was mich umtreibt:
    Wir vertreiben zur Zeit Klasse I MP gemäß MDD. Diese werden nach MDR in Klasse IIa höhergestuft, daher wollen wir die Produkte bis Ende Mai „einfrieren“. Schaut man sich die Übergangsfristen zur UDI-Kennzeichnung an, so müssten wir bei Klasse IIa Produkten bis zum 26.05.2023 den UDI-Träger aufbringen. Handelt es sich bei der Anbringung des UDI-Trägers dann um eine „wesentliche Änderung“? Dann würde man ja ein Jahr der Übergangsfrist verlieren.

    Oder wie kann man das verstehen?

    Besten Dank für eine kurze Rückmeldung!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 8. Februar 2021 um 18:16 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Laura,

      danke für Ihre wichtige Frage!

      Die Pflicht, eine UDI aufzubringen, führt zum Glück nicht dazu, dass man mit dem Aufbringen eine wesentliche Änderungen durchführt, was wiederum die Übergangsfristen aushebeln würde. Also gute Nachricht!

      Beste Grüße, Christian Johner


  29. Thomas | Freitag, 19. Februar 2021 um 09:25 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,

    in Art. 120 Abs. 11 MDR gibt es eine Übergangsregelung für klinische Prüfungen. Wann gilt denn eine klinische Prüfung als „eingeleitet“? Ist es der Zeitpunkt der Antragstellung beim BfArM, das positive Votum der Ethik oder der tatsächliche Studienbeginn (erste Patientenaufklärung)?

    Danke für Ihre Rückmelung.

    Beste Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 22. Februar 2021 um 13:12 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Thomas,

      danke für Ihre Frage. Unser Clinical Affairs Team hat mich gerade diese Antwort wissen lassen:

      siehe MPDG § 99, Absatz 4:

      Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prüfungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden, die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden.

      Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat. Sie gilt damit als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745.

      Hilft das? Falls nicht, haken Sie einfach nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  30. Nadine Langguth | Donnerstag, 11. März 2021 um 08:40 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    vielen Dank für den mal wieder sehr hilfreichen Artikel!
    Weiter oben wurde die bereits die Aussage getroffen „So wie ich den Text verstehe, sind die MDD Produkte damit von der UDI Markierung ausgenommen…“.
    Ich habe auch das Verständnis, dass Legacy-Produkte von der UDI Kennzeichnung ausgenommen sind. Können Sie das bestätigen?

    Beste Grüße
    Nadine Langguth


    • Luca Salvatore | Freitag, 12. März 2021 um 07:56 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Langguth,

      ganz genau. Für Legacy-Produkte müssen Sie keine UDIs vergeben. Erlaubt ist es aber, d.h. man kann zukünftig auch für Legacy-Produkte UDIs in EUDAMED eintragen, wenn man dies als Hersteller möchte.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  31. Lars Quadt | Donnerstag, 25. März 2021 um 10:34 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Salvatore:
    Folgende Konstelation:
    wir möchten gerne ein Medizinprodukt der Klasse I (Nitril-Untersuchungshandschuhe) mit unserem Markennamen in Europa vertreiben. Der Hersteller ( aus Indien) soll nicht mit seinem Namen auf der Verpackung ersichtlich sein (demnach altes PLM/OEM-Konstrukt). Demnach müssten wir ja als Hersteller alle Pflichten laut Artikel 10 erfüllen. Dieses besagt ja auch u.a. dass die TD des Herstellers komplett bei uns vorliegen muss. Der Hersteller möchte dies nicht.
    Nun meine Frage:
    1. Wenn ich das MDCG 2020-2 Dokument richtig interpretiere, dann gilt für die MP der Klasse I (keine Messfunktion…)(Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang I und Anhang II MDD laut Konformitätserklärung des OEM vom 11.01.2020) keine verlängerte Übergangsfrist, oder sehe ich das falsch?
    2. Was heißt das für uns wenn wir als Hersteller auftretten möchten bzgl. technische Dokumentation und Inverkehr bringen?
    Vielen Dank im voraus für ihre Bemühungen


    • Luca Salvatore | Freitag, 26. März 2021 um 11:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Quadt,

      zu 1. Es gibt in diesem Fall in der Tat keine erweiterte Übergangsfrist. Sie müssten also für eine Inverkehrbringung ab dem 26.05.2021 MDR-Konformität erklären.
      zu 2. Sie müssten sämtliche Verpflichtungen aus Artikel 10 erfüllen (u.a. QM-System etablieren, eine technische Dokumentation erstellen und pflegen gemäß Anhang II und III, klinische Bewertung durchführen, etc.) Sie benötigen demnach die TD des Herstellers/OEMs.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  32. Andreas Schrade | Donnerstag, 29. April 2021 um 10:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,
    ich habe eine Frage zum Inhalt der Konformitätserklärung von Lagecy-Produkten. Es ist soweit klar, dass wir Produkte (Software stand alone) Klasse 1 nach MDD über den 26.5.2021 hinaus unverändert verkaufen können. Die Konformitätserklärung bezieht sich weiterhin auf die MDD mit Datum vor dem Stichtag.
    Meine Frage ist, ob es besondere Anforderungen an den Inhalt der Konformitätserklärung gibt, die das Produkt z.B. als Lagecy-Produkt identifiziert? Für den Betrachter der Konformitätserklärung ist ja nicht ohne weiters ersichtlich, warum nach MDD erklärt wird, eine Prüdung damit sehr schwierig.

    Vielen Dank für Ihre Mühe vorab.
    Andreas Schrade


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 29. April 2021 um 14:35 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schrade,

      für die Konformitätserklärung für Legacy-Produkte gibt es keine zusätzlichen Anforderungen. Die Konformität würden Sie weiterhin gemäß MDD erklären. Eine Begründung, warum Sie noch unter der MDD Konformität erklären dürfen, ist nicht Bestandteil der Konformitätserklärung. Dies sollten Sie im Rahmen Ihres QM-Systems bzw. als Aufzeichnung für eine Behörde vorhalten können.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  33. Frank Hanninger | Mittwoch, 26. Mai 2021 um 14:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,
    ich habe eine Frage zu den Übergangsfristen von Produkten die vorher kein Medizinprodukte waren und durch die MDR zu einem Medizinprodukte werden. In diesem Fall Kontaktlinsen ohne Sehstärke. Diese wurden zwar auf die gleiche Weise wie die Kontaktlinsen mit Sehstärke (waren in der MDD schon Medizinprodukt) produziert wurden, jedoch nach MDD kein Medizinproduktwaren.
    Welche Übergansfristen gelten in diesem Fall ?

    MFG
    Frank Hanninger


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 26. Mai 2021 um 16:32 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hanninger,

      die Übergangsfristen für die in Anhang XVI genannten Produkte finden Sie in Artikel 1:
      „(2) Diese Verordnung gilt des Weiteren ab dem Geltungsbeginn der GS gemäß Artikel 9 für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, wobei der Stand der Technik und insbesondere bereits geltende harmonisierte Normen für analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie beruhen, zu berücksichtigen sind. Gegenstand der GS für jede in Anhang XVI aufgeführte Produktgruppe sind mindestens die Anwendung des Risikomanagements gemäß Anhang I für die betreffende Produktgruppe und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit.

      Die erforderlichen GS werden bis zum 26. Mai 2021 erlassen. Sie gelten nach Ablauf von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens oder ab dem 26. Mai 2021, wobei das spätere Datum maßgebend ist.“

      D.h. sobald die Gemeinsamen Spezifikationen erlassen wurden, gibt es eine Übergangsfrist von 6 Monaten.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  34. Vivian Stockmar | Donnerstag, 3. Juni 2021 um 10:54 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    Sehe ich das richtig, dass ein MP der Klasse IIb nach MDD welches nach dem 26.05.2017 in Verkehr gebracht wurde weiterhin bis 27.05.2024 auch ohne weiter Bescheinigungen oder Prüfungen auf dem Markt bleiben darf und erst ab 27.05.2024 eine klinische Prüfung nachgewiesen werden muss? Und müssen dies eigene Studien sein?

    Vielen Dank für Ihre Mühe!

    V. Stockmar


    • Luca Salvatore | Freitag, 4. Juni 2021 um 08:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Stockmar,

      ein Medizinprodukt der Klasse IIb nach MDD darf noch unter der MDD in Verkehr gebracht werden, solange des entsprechende MDD-Zertfikat der benannten Stelle gültig ist. Dies ist maximal der 26.05.2024. Auch unter der MDD werden klinische Daten gefordert. Ob diese von klinischen Prüfungen mit dem eingenen Produkt stammen müssen, ist abhängig von den verfügbaren klinischen Daten. Die Forderung nach einer klinischen Prüfung gemäß MDR besteht generell nur für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte. Dennoch können abhängig von der Datenlage klinische Prüfungen mit dem eigenen Produkt auch für Produkte mit niedrigerem Risiko notwendig sein.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


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