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194 Kommentare

  1. Peter Hakenberg | Dienstag, 5. April 2016 um 08:38 Uhr - Antworten

    Das scheint weitgehend mit dem US/FDA Konzept konform zu gehen.
    Wird es zwei Datenbanken geben?


    • Christian Johner | Dienstag, 5. April 2016 um 20:47 Uhr - Antworten

      Definitiv ja.


  2. Andreas Funke | Freitag, 9. Dezember 2016 um 10:51 Uhr - Antworten

    Gibt es bereits eine Organisation die eine UDI Datenbank in der EU führt, an der man sich anmelden kann?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 10. Dezember 2016 um 12:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Funke, die Antwort ist derzeit leider ebenso kurz wie klar: Nein. Ich vermute, dass die EUDAMED, an der man seit Jahrzehnten arbeitet, eher ein Projekt vom Typ „Hauptstadtflughafen“ wird.


  3. Andreas Funke | Samstag, 10. Dezember 2016 um 13:54 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    das hört sich ja dann eher langwierig an. Wie setzt man dann die Anforderung des novellierten Gesetzes um? Baut man sich hilfsweise einen eigenen Code? Oder meldet man sich bei der FDA an und verwendet den? Verwendet man folgenden Dienst oder ist das ein Fake? http://www.egibcc.com

    Gruss A. Funke


  4. Andreas Funke | Samstag, 10. Dezember 2016 um 13:55 Uhr - Antworten

  5. Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 10. Dezember 2016 um 13:58 Uhr - Antworten

    Es gibt derzeit keine Möglichkeit und keine Pflicht, sich anzumelden. Die Daten pflegen ausschließlich die nationalen Behörden, im Falle Deutschlands das http://www.dimdi.de.
    Die Datenbanken der FDA und EU haben nichts miteinander zu tun. Leider.


  6. Andreas Funke | Samstag, 10. Dezember 2016 um 15:18 Uhr - Antworten

    Ok. Verstanden, aber wie komme ich an den uniquen Herstellercode. Kann ich da einen wählen? Wohl kaum, wer vergibt diesen?


  7. Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 10. Dezember 2016 um 15:23 Uhr - Antworten

    Denn Code vergeben die noch nicht existierenden Organisationen. Daher können derzeit die UDI-Anforderungen nicht erfüllt werden. Das könnte die MDR in Teilen oder Gänze verzögern.


  8. René Hilgemann | Montag, 16. Januar 2017 um 18:27 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Prof. Johner,

    wenn ich das lese frage ich mich, welche Nummern, Kürzel etc. denn aktuell in Deutschland verwendet werden um ein Medizinprodukt eindeutig zu kennzeichnen? Und gelten diese Nummern dann nur für Medizinprodukte die hier Produziert werden oder auch für alle MP die eine Zulassung für Deutschland, bzw. die EU haben möchten?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 16. Januar 2017 um 20:44 Uhr - Antworten

      Die Product-Identification wird künftig über die Eudamed vergeben. Soweit ist man aber noch nicht. Die Product Identification vergeben Sie als Hersteller. Das sind „means a series of numeric or alphanumeric characters“.


  9. Tomasz Cebulski | Freitag, 10. Februar 2017 um 12:15 Uhr - Antworten

    „Eine Vergabe einer eindeutigen UDI pro Installation wird also nicht gefordert.“ – dies ist zu dem System, was viele bereits mit eindeutigen Seriennummern führen, ein gewaltiger Rückschritt mit Zusatzaufwand. Ich frage mich, wieso man sich nicht an solchen Beispielen orientiert hat und die UDI nach nem gewissen Code, den jeder sich selbst aufbauen kann, aufbaut. Z.B. wie eine EAN, nur „fortschrittlicher“


  10. Manuel F | Mittwoch, 8. März 2017 um 09:20 Uhr - Antworten

    Wer darf die UDI-Kennzeichnung neu aufbringen wenn diese nicht mehr lesbar ist oder wenn zur Reparatur die UDI entfernt werden muss?
    Bei der Reparatur von chirurgischen Instrumenten wird immer die komplette Oberfläche aufgebarbeitet, dabei geht die UDI verloren.
    Wenn man vorher die Informationen ausgelesen hat, kann man dann auch als nicht Hersteller die UDI Kennzeichnung wieder aufbringen?

    Vielen Dank


  11. Hansjörg Riedwyl | Freitag, 17. März 2017 um 14:30 Uhr - Antworten

    Da gibt es einige Missverständnisse. Die issuing agencies (FDA) bzw. Zuteilungsstellen/ issuing entities in der MDR sind zwar nicht alle definiert. Die Übergangsbestimmungen der MDR Art. 120 (12) sagen aber: „Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen“. Also sicher nicht eigene Codes definieren, das wäre sinnlos.
    Da die FDA auch GS1 und HIBCC gibt es da kaum Probleme. Anders bei der zentralen Datenbank (FDA: GUDID). Hier ist in Europa eine separate Datenbank im Aufbau (Eudamed 3).
    Quintessenz: wer sich für USA gut aufgestellt hat, muss sich für Europa in erster Näherung keine Sorgen machen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 17. März 2017 um 16:53 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Riedwyl, danke für Ihren Hinweis.

      Worin liegen die kritisierten Missverständnisse? Ich war mir nicht bewusst, geschrieben zu haben, dass die Hersteller Codes selbst vergeben.

      Ihren wichtigen Hinweis auf den Artikel 120(12) habe ich gerne ergänzt. Das ist sehr hilfreich. Vielen Dank!


  12. Hansjörg Riedwyl | Sonntag, 19. März 2017 um 18:50 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner, nicht Sie, sondern ein Fragesteller hat vermutet, dass man eigene Codes „erfinden“ muss (mindestens habe ich das so verstanden). Ein weiteres Missverständnis: Die UDIs werden nicht von der EUDAMED3 vergeben, sondern die Informationen zu einer spezifischen UDI werden vom Hersteller in der EUDAMED gepflegt. Der Hersteller ist für die Verwaltung seines „Codeblockes“, den er vorgängig bei GS1 oder HIBC bekommt, selbst zuständig. Wird gleich laufen wie mit der GUDID der FDA. Freundliche Grüsse Hansjörg Riedwyl, ISS


  13. Heinz Freier | Mittwoch, 9. August 2017 um 21:28 Uhr - Antworten

    Ist mein Verständnis richtig, dass jedes Medizingerät (z.B. Laser) einen UDi haben muss. So wie eine Reisepass den Inhaber eindeutig identifiziert?


  14. Hansjörg Riedwyl | Donnerstag, 10. August 2017 um 08:10 Uhr - Antworten

    Richtig, allerdings sind gemäss der Final Rule der FDA gewisse Ausnahmen möglich (z.B. bei sehr kleinen Devices, oder bei Multipacks, die mehrere Devices enthalten und das Multipack immer beibehalten wird (z.B. „Spender“ von Spritzennadeln, jede Nadel ist ein MD , aber nur die Umverpackung muss zwingend den UDI enthalten). Achtung: Aussage trifft auf USA zu, die Regelungen (insbesondere was Ausnahmen betrifft) für die EU sind noch nicht abschliessend bekannt.


  15. Tobias Winstel | Dienstag, 12. Dezember 2017 um 11:37 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,

    wie verhällt sich das nun mit Zubehör?
    Braucht jedes Zubehör einen eigenen UDI?

    Es gibt ja verschiedene sicherheitsrelevante Verbrauchsmittel bei denen es durchaus Sinn ergibt, allerdings ein Wasserschlauch der zum Befüllen eines Gerätes mitgeliefert wird da wäre es durchaus übertrieben.

    Die MDR schreibt hierzu in Anhang VI Teil C Absatz 3.6 „Jede Komponente die als Produkt gilt und und für sich genommen kommerziell verfügbar ist wird eine UDI zugewiesen.“ Daraus schließe ich, wenn ich den Schlauch als Ersatzteil anbiete, braucht er eine UDI?

    Ich freue mich über eine fundierte Antwort.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 12. Dezember 2017 um 18:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Winstel,

      das ist eine ausgezeichnete Frage. Leider ist die Übersetzung nicht ganz gelungen. Im englischen Text heißt es „Each component that is considered to be a device…“.

      Der Schlauch ist weder ein Medizinprodukt noch ein Zubehör. Daher ist er kein Device. Ersatzteile sollten auch nicht mit Komponenten gleichgesetzt werden.

      Der Schlauch braucht also keine UDI, es sei denn Sie bieten ihn als Zubehör an.

      Viele Grüße, Christian Johner


  16. Stephan Welzin | Freitag, 23. Februar 2018 um 20:13 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,

    werden die UDI Vorgaben für alle Medizinprodukte einheitlich sein, somit auch für Klasse 1 Produkte?

    Im Voraus vielen Dank für Ihre Antwort.
    MfG


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 24. Februar 2018 um 11:26 Uhr - Antworten

      Die MDR unterscheidet bei den Anforderungen nicht nach der Klassifizierung. Wie die zeitliche Abfolge der Einführung der EUDAMED sein wird, ist derzeit noch offen.


  17. S. Fuchs | Donnerstag, 22. März 2018 um 15:38 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,
    wie ist es bei Medizinprodukten (Scheren, Nadelhalter) die im Klinischen Bereich bereits im Bestand sind?
    Müssen diese oder können diese noch mit der UDI gekennzeichnet werden, wenn ja wer könnte dies tun?

    Vielen Dank

    Mit freundlichen Grüßen

    S.Fuchs


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 22. März 2018 um 15:59 Uhr - Antworten

      Produkte, die bereits in den Verkehr gebracht werden, müssen nicht mit einer UDI gekennzeichnet werden.

      Produkte, die unverändert weiterverkauft werden, müssen ab 2020 bzw. nach Ablauf der Übergangsfrist neu „zugelassen“ werden und damit die Anforderungen der MDR einschließlich UDI erfüllen.


  18. S. Fuchs | Montag, 26. März 2018 um 14:38 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    vielen Dank für Ihre Antwort, können denn Instrumente ohne UDI weiter am Patienten benutzt werden?

    Mit freundlichen Grüßen

    S. Fuchs


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 26. März 2018 um 17:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Fuchs,
      bereits in Verkehr gebrachte Produkte dürfen Sie weiter nutzen auch ohne UDI. Falls das nicht Ihr Punkt ist, dann schreiben Sie mir einfach. E-Mail ist oben auf Webseite zu finden.
      Beste Grüße, Christian Johner


  19. Jörg Brokmann | Dienstag, 29. Mai 2018 um 08:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    meine Frage bezieht sich auf das Thema der UDI für medizinische Verbrauchsmaterialien der Klassen I und IIa. Ist die Vorgabe so zu interpetieren, dass z. Bsp. für sterile OP-Handschuhe die UDI sowohl auf dem Produkt als auch auf der Sterilbarriere und sämtlichen weiteren Umverpackungen ausgewiesen werden soll?
    Auch hier würde sich aus meiner Sicht eine Verfehlung des eigentlichen Zieles der UDI erweisen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 30. Mai 2018 um 20:49 Uhr - Antworten

      Die MDA schreibt im Anhang VI, Teil C:

      Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind.

      Die Gebrauchseinheit-DI ist wie folgt definiert:

      Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind.

      D.h. Sie müssen nicht auf Ebene des OP-Handschuhs eine UDI aufbringen.


  20. M. Loh | Donnerstag, 14. Juni 2018 um 08:53 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für die gute Übersicht. Eine Frage zur Basis-UDI-DI: Ich habe verstanden, dass nur eine gemeinsame Basis-UDI-Di vergeben werden darf, wenn u.a. die Risikoklasse als auch die Subkategorie zur Klassifizierung (implantierbar, aktiv, etc.) identisch sind. Wie verhält sich dies bei IVDs?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 14. Juni 2018 um 18:25 Uhr - Antworten

      Es ist genau wie Sie sagen. Die Attribute, die Sie nennen, müssen übereinstimmen. Das ist eine notwendige aber nicht hinreichende Voraussetzung für eine gemeinsame UDI. Die Anforderungen aus der IVDR an die UDI sind größtenteils identisch mit denen der MDR.


  21. S. Bochtler | Donnerstag, 2. August 2018 um 08:48 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Dr. Johner,
    ich komme durch die vielen theoretischen Erklärungen gerade etwas ins Straucheln.
    Wir wenden bereits UDI an und als Beispiel so eine Art Klarschrift
    +EBRE DI 0/$$7 LOT Prüfziffer
    DI ist bei uns die REF
    PI ist die LOT
    Ich verstehe noch nicht so ganz wie ich dafür nun eine Basis-UDI-DI generieren soll bzw. bei einer Änderung (z.B. Zweckbestimmung) die DI ändern soll.
    Ich hoffe, ich konnte mein Problem verständlich wiedergeben.

    Beste Grüße S. Bochtler


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 3. August 2018 um 09:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Bochtler,
      ich bin nicht ganz sicher, ob ich die Frage schon verstanden habe. Dennoch wage ich eine Antwort:

      Zum einen gibt es keine Pflicht, eine Basis UDI DI zu bestimmen. Falls Sie das doch machen, muss diese nicht auf dem Gerät stehen. Die Basis-UDI-DI wird von einer noch zu implementierenden Stelle vergeben, die bestimmen sie nicht selbst.

      Bei einer Änderung der Zweckbestimmung gibt es eine neue UDI-DI. Es wird nicht die alte geändert.

      Vielleicht konnte ich etwas helfen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  22. Peter Egli | Freitag, 10. August 2018 um 17:34 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Rohner

    In Kapitel 5. sollte es wohl GMDN statt GMDS heissen.

    Freundliche Grüsse

    Peter Egli


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 10. August 2018 um 17:47 Uhr - Antworten

      Sie haben natürlich Recht, lieber Herr Egli! Der Fehler ist behoben.

      Danke für Ihren Hinweis! Beste Grüße, Christian Johner


  23. Tobias Riesinger | Montag, 17. September 2018 um 14:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    ersetzt der UDI-Träger, in welcher Form auch immer er aufgedruckt ist, einen bereits vorhandenen Barcode?

    Vielen Dank für Ihre Antwort!

    Freundliche Grüße,
    Tobias Riesinger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 17. September 2018 um 19:02 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Riesinger,
      es gab bisher keine Pflicht für einen Barcode. Aber Sie können einen Barcode für das UDI-Label nutzen.
      Beste Grüße,
      Christian Johner


  24. Tobias Riesinger | Dienstag, 18. September 2018 um 08:20 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    vielen dank für ihre Antwort! Ich habe mich aber leider missverständlich ausgedrückt.
    Ich wollte wissen, ob ein UDI-Träger im AIDC Format einen bereits vorhandenen AIDC-Träger ersetzt.
    Ich habe nochmal nachgelesen und laut MDR muss der UDI-Träger deutlich erkennbar sein. Er ersetzt den anderen Träger nicht.

    Ich hätte noch Fragen zur Gebrauchseinheit-DI. Diese muss ja nur dann verwendet werden wenn mehrere Produkte des selben Modells zusammen verpackt sind. Wo wird diese DI aufgedruckt? Anstelle der UDI-DI auf der Verpackung der Produkte? Oder muss sie zusätzlich aufgedruckt werden?

    Vielen Dank für Ihre Antwort!

    Beste Grüße,
    Tobias Riesinger


  25. Elke Calamia | Mittwoch, 13. Februar 2019 um 08:38 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    es ist Annex VI zur EU MDR den Sie meinen.

    MfG
    Elke Calamia


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 13. Februar 2019 um 10:18 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, liebe Frau Calamia!

      Ich hatte die erste Version des Beitrags geschrieben, als die MDR im Entwurf vorlag und die UDI-/EUDAMED-Anforderungen noch im Anhang V beschrieben waren. Damals fanden sich die PMS-Anforderungen in Anhang IIa.

      Dank Ihrer Hilfe konnte ich die Nummerierung auf den aktuellen Stand bringen. Danke dafür!

      Viele Grüße, Christian Johner


  26. Mario Isler | Donnerstag, 7. März 2019 um 10:44 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    Ab wann muss die UDI eingeführt werden? Erst wenn man den Umstieg von der MDD auf die MDR macht? Oder bereits 2020, unabhängig davon, ob man das MDR Zertifikat hat?

    Mit freundlichen Grüßen
    Mario Isler


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 7. März 2019 um 20:05 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Isler,

      die UDI ist eine Forderung der MDR, nicht der MDD. Sie hat aber nichts mit dem Zertifikat zu tun. Auch ohne Zertifikat (bei Klasse I Produkten) gibt es die Anforderung.

      Allerdings ist noch nicht klar, ob die Behörden die Nummern rechtzeitig vergeben können. D.h. Sie müssen die Anforderungen erst dann erfüllen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  27. Johannes Beuth | Dienstag, 30. April 2019 um 07:27 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,
    wie Sie schreiben, ist die UDI eine Forderung der MDR und nicht der MDD. Regulär kann ich ein Medizinprodukt noch bis 06 .Mai. 2024 nach der MDD in Verkehr bringen. Danach verlieren die Zertifikate der Benannten Stellen nach MDD Ihre Gültigkeitkeit. Was bedeutet dies aber für die UDI? Ist ein Medizinproduktehersteller, der seine Produkte bis 06.05.2024 nach der MDD in Verkehr bringt, eine UDI für ein Klasse III – Produkt zum 26.05.2020 schon in der Eudamed-Datenbank zu hinterlegen.
    Mit freundlichem Gruß
    Johannes Beuth


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 12. Mai 2019 um 15:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Beuth,

      danke für diese anspruchsvolle Frage. Die MDR schreibt:

      „Die Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der genannten Richtlinien.“

      Damit greifen auch die Pflichten u.a. für die Periodic Safety Update Reports. Diese sind aber in der EUDAMED zu hinterlegen gemäß Artikel 86. Denn dort heißt es:

      Diese Sicherheitsberichte und die Bewertung der Benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über dieses elektronische System verfügbar gemacht.

      Da die UDI der Schlüssel in der Datenbank ist, wüsste ich keinen Weg, wie man das Produkt ohne eine UDI weiter in den Verkehr bringen kann.

      Viele Grüße, Christian Johner.


  28. Norbert Geerkens | Dienstag, 7. Mai 2019 um 16:52 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Johner,
    auf der DIMDI Webseite habe ich gelesen:
    „Wo und wie kann ich einen Unique Device Identifier (UDI) beantragen?“
    „Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht die Eudamed Datenbank, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.
    Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. Die Verordnung finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.
    – GS1 (Global Standards One)
    – HIBCC® – Health Industry Business Communications Council
    – ICCBBA – abgeleitet von International Council for Commonality in Blood Banking Automation
    – MDR – Europäische Verordnung für Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)“
    Gibt es Erfahrungen mit den 3 Stellen, die UDI vergeben?
    GS1 z.B. schreibt auf ihrer Webseite, ab Ende Mai 2019 mit der Vergabe der UDI zu starten. Ist es empfehlenswert, dem in naher Zukunft nachzukommen?

    MfG

    N. Geerkens


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 7. Mai 2019 um 18:01 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Geerkens,

      ich kenne die Stellen nicht aus eigener Erfahrung. Die GS1 ist ein großer Player.

      Die Beantragung der UDIs wird meines Erachtens schnell gehen. Wichtiger ist wahrscheinlich, die anderen UDI-Anforderungen zu erfüllen. Das kann sehr aufwändig sein, wenn z.B ERP-Systeme anzupassen sind.

      Sobald ich neuere Informationen habe, werde ich diese wieder bekanntgeben.

      Viele Grüße, Christian Johner


  29. Timo Janssen | Donnerstag, 9. Mai 2019 um 13:24 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wie verhält sich die UDI bei konfigurierbaren Produkten? In dem Anhang der MDR heißt es:
    6.4.1. Die UDI wird dem konfigurierbaren Produkt in seiner Gesamtheit zugeteilt und als UDI des konfigurierbaren Produkts bezeichnet.

    6.4.3. Eine UDI-PI des konfigurierbaren Produkts wird jedem einzelnen konfigurierbaren Produkt zugeteilt.

    6.4.5. Jede Komponente, die als Produkt gilt und allein kommerziell verfügbar ist, bekommt eine gesonderte UDI zugewiesen.

    Bedeutet dies, dass einige Produkte mit zwei verschiedenen UDIs markiert werden müssten? Eine eigene UDI für das eigentliche Medizinprodukt (was z.B. auch einzeln verkauft wird) und eine für die Konfiguration in der das Medizinprodukt beteiligt ist?

    Mit freundlichen Grüßen

    Timo Janssen


  30. Angelika K. | Freitag, 7. Juni 2019 um 07:09 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    Wie ist es mit Software in einem Medizinprodukt (keine Stand alone Software). Gilt für die ebenfalls die Passage über Software? Muss hier jede interne Sofware Version (mehrere pro Gerät) im UDI-PI koodiert sein? Muss hier bei jedem größeren Sw Update die UDI-DI geändert werden? ZB muss hier dann nachträglich im Feld jemand die Geräteaufkleber tauschen?

    Danke für die vielen praktischen Tipps
    Mit freundlichen Grüße
    Angelika K.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 7. Juni 2019 um 07:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau K.,

      eine interne Software benötigt ebenso wie andere Komponenten keine eigene UDI. Insofern muss bei einem Update auch nichts geändert werden insbesondere keine Geräteaufkleber.

      Allerdings müssen Sie unabhängig von der UDI Thematik immer nachvollziehen können, in welchem Produkt welche Version der Software verbaut ist.

      Beste Grüße, Christian Johner


  31. Olaf Kessel-Deynet | Montag, 8. Juli 2019 um 17:07 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    wie interpretieren Sie das Requirement Annex VI Part C 3.5 zusammen mit den spezifischen Regeln für die Software-Produkte? Beispiel: der Hersteller entschließt sich aus welchen Gründen auch immer eine Seriennummer auf das Label zu schreiben. Muss dann 3.5 zwingend angewendet werden und die UDI-PI die Seriennummer enthalten, oder überschreibt das Requirement 6.5. als spezifischeres Requirement die 3.5, und die UDI-PI muss nur die neue minor software revision berücksichtigen?

    VIelen Dank & freundliche Grüße
    Olaf Kessel-Deynet


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 8. Juli 2019 um 20:36 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kessel-Deynet,

      danke für Ihre Frage!

      Ich bin nicht ganz sicher, ob ich diese vollumfänglich verstehe. Sie sagen, dass der Hersteller eine Seriennummer auf die standalone Software schreibt?

      Falls diese SN für alle Produkte gleich wäre, entspräche sie der UDI-PI. Falls er für jede Software-Installation eine eigene SN hat, ist die Software nicht binäridentisch. Damit wäre es sogar eine andere UDI-DI. Das wäre aber ein Missbrauch des Gedankens.

      Die SW-spezifischen Teile des Annex VI überschreiben wie Sie sagen die vorderen Teile bzw. deuten die „Seriennummer“ bei Software um.

      Viele Grüße, Christian Johner.


  32. Flügel | Donnerstag, 8. August 2019 um 17:18 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    ist die Anbringung eines UDI Codes am Medizinprodukt zwingend oder reicht ein HRI, für den europäischen Raum und aber auch für die USA.
    Und unterscheiden sich die Übergangsfristen für die Anbringung eines Codes zwische EU (MDR) und USA(FDA) in Abhängigkeiten Risikoklassen ?
    Freue mich über eine kurze Rückantwort.

    Schönen Gruß
    Mathias Flügel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 9. August 2019 um 10:13 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Flügel,

      danke für Ihre Frage! Ich vermute Sie beziehen sich mit dem „UDI Code“ auf den AIDC. Dieser ist anzugeben, falls möglich auch der HRI. D.h. der HRI reicht nicht:

      The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.

      Die Antwort zu den Unterschieden der Übergangsfristen abhängig von den Risikoklassen wäre nicht ganz kurz. Weil ich gerade im Urlaub bin, schaffe ich es daher nicht. Nutzen Sie gerne unser Micro-Consulting.

      Beste Grüße, Christian Johner


  33. Tobias Bauer | Donnerstag, 5. September 2019 um 14:06 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    wie verhält es sich bei Medizinprodukten (z.b. rotierende Instrumente) die aufgrund ihrer geringe größe und Maße (1,6mm Durchmesser, ca. 19mm Länge) kaum Platz für eine lesbare UDI bieten? Wenn ein solches Produkt in Verpackungseinheiten zu á 6 Stück verpackt wird, gilt dann die Gebrauchseinheit-UDI-DI? Unabhängig vom wahnsinnigen Aufwand, wäre es kaum lesbar… Welche Möglichkeit bietet sich dann regulatorisch?

    Vielen Dank!

    LG Tobias Bauer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 8. September 2019 um 21:03 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bauer,

      die MDR schreibt in Anhang I Abschnitt 23.1 b)

      „Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein.“

      Ist das nicht genau das, nach was Sie fragen?

      Beste Grüße, Christian Johner


  34. Patricia D. | Freitag, 20. September 2019 um 09:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für Ihre ausführlichen Erklärungen.
    Ich habe verstanden, dass die Basis UDI-DI von den benannten Stellen GS1, HIBCC und ICCBBA bezogen werden soll um diese dann in die EUDAMED einzutragen.

    Meine Frage:
    Muss ich als Medizinprodukte Herstelller die UDI-DI und UDI-PI ebenfalls von den benannten Stellen beziehen oder kann ich diese als Hersteller selbst generieren?
    Bietet es mir Vorteile diese (neben der Basis-UDI) von den benannten Stellen zu beziehen?

    Außerdem sind mir noch folgende Punkte unklar:

    Bei einem Medizinprodukt mit mehreren für die Funktion notwendige Komponenten (Bsp. Schlauchsystem oder ähnliches) mit eigenen CE-Kennzeichen, wie werden die einzelnen Komponenten bzw. das gesamte System gekennzeichnet?
    Gibt es eine Basis-UDI für das Gesamte System:

    Besipiel: Beatmungsgerät (insgesamt)
    Komponenten: Schlauch, Beatmungseinheit, Monitor etc.

    Benötige ich für die Komponenten ebenfalls eine Basis UDI?

    Oder besitze ich eine Basis-UDI für das System Beatmungsgerät und der Schlauch, sowie die Beatmungseinheit und der Monitor werden jeweils mit DI und PI differenziert?

    Ich hoffe ich konnte meine Frage vertsändlich ausdrücken.

    Beste Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 20. September 2019 um 16:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau D.,

      die Basis-UDI-DI bzw. die UDI-DI vergeben die Zuteilungsstellen. Die UDI-PI vergeben Sie als Hersteller.

      Die UDI bekommt das Produkt, nicht Komponenten des Produkts. Beispielsweise bekäme das Netzteil eines Beatmungsgeräts keine eigene UDI-DI.

      Wenn Sie Schläuche und Beatmungsgeräte als einzelne Medizinprodukte verkaufen, dann bekommen diese jeweils eigene UDI-DIs. Falls sie Schläuche und Beatmungsgeräte zusätzlich als System/Behandlungseinheit vertreiben, bekommt diese/s System/Behandlungseinheit ebenfalls eine UDI-DI.

      Konnte ich helfen? Falls nicht, haken Sie gerne nach.

      Beste Grüße, Christian Johner


  35. Konstantin Frank | Donnerstag, 26. September 2019 um 11:24 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für Ihre sehr hilfreichen Beiträge.

    Was mir weiterhin Kopfzerbrechen bereitet, sind offene Punkte bzgl. der Eintragung der UDI in EUDAMED.

    1. Wann muss diese für Produkte mit gültigen MDD-Zertifikaten (Ablaufdatum < 26.05.2020) erfolgen? In den Übergangsbestimmungen (Artikel 120, (3)) ist nur von einer Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren zum Geltungsbeginn der MDR die Rede. Schaut man sich den Artikel 29 (Registrierung von Produkten) an, dann heißt es dort, man muss die UDI in die Datenbank eintragen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, also ab dem 26.05.2020. Die VO widerspricht doch
    sich selbst!
    2. Zusätzlich steht in Artikel 123, dass eine 18 monatige Übergangsfrist zur Übertragung der Daten in EUDAMED besteht, deren Beginn wiederum um 6 Monate versetzt werden könnte falls EUDAMED noch nicht soweit ist zum Geltungsbeginn.

    Die Ausarbeitungen der zuständigen NAKI UG sind auf dem Stand von Februar 2018, was wohl kaum den aktuellen Stand der Dinge abbildet

    Vlt. können Sie da etwas Licht ins dunkle bringen.

    Mit freundlichen Grüßen
    Konstantin Frank


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 26. September 2019 um 16:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Frank,

      die Antwort auf die Verfügbarkeit der EUDAMED weiß ich auch nicht, weil derzeit noch nicht ganz klar ist, wann die Datenbank in welcher Funktion bereit steht. Die Tatsache, dass es bereits ein Testsystem gibt, wenn gleich auch ein sehr eingeschränkt arbeitendes, lässt aber hoffen, dass dies zum Mai 2020 der Fall ist. Damit müssten die Daten Ende November in der EUDAMED erfasst sind.

      Beste Grüße, Christian Johner


  36. Konstantin Frank | Donnerstag, 26. September 2019 um 12:09 Uhr - Antworten

    Korrektur: habe mich verschrieben, es soll heißen: Ablaufdatum > 26.05.2020


  37. Achim Hürster | Montag, 18. November 2019 um 09:17 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Johner,

    nachdem wir unsere Funktion als PLM in Vorbereitung auf die MDR nun aufgeben, fungieren wir ab Mai 2020 nur noch als Händler bzw. Importeur und liefern Medizinprodukte direkt an private Verbraucher. In dieser Funktion spielt die Rückverfolgbarkeit anhand der UDI die wesentliche Rolle.
    Es ist klar, dass wir in unserem Verantwortungsbereich der Lieferkette die Rückverfolgbarkeit sicherstellen müssen.
    Unklar für mich ist jedoch, wie das eine Apotheke macht, wenn es einen Rückruf von Verbandmitteln, Inkontinenzprodukten oder ähnlichen OTC-Medizinprodukten gibt? Und wie gewährleisten das die Drogeriemärkte und der LEH (REWE etc.)?

    Daneben ist mir auch noch nicht klar, wie genau die verschiedenen Informationen der UDI-PI codiert werden. In einem Dokument des IMDRF (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013: Ch. 8) habe ich gefunden, dass bei GS1 nach der (01) die GTIN kommt, nach der (17) das expiration date und nach (10) die LOT.
    Ist dieses Prinzip allgemein gültig? Oder müssen wir jeden unserer ca. 200 Zulieferer (Hersteller) fragen, wie er gedenkt, seine UDI-PI zu codieren?

    Unique regards – A. Hürster


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 18. November 2019 um 11:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hürster,

      danke für Ihre wichtige Frage! Hierzu ein paar Gedanken, die vielleicht in Summe Ihre Frage beantworten:

      • Die EUDAMED und damit die Vergabe der UDI-DIs und damit das UDI-System sind um zwei Jahre verschoben worden.
      • Der Artikel 27 Absatz (8) verpflichtet die Wirtschaftsakteure wie die Händler, die UDI zu erfassen für implantierbare Produkte der Klasse III. Das trifft auf Ihre Produkte nicht zu. Weiter gilt die Pflicht für Produkte, die in Durchführungsakten bestimmt sind (s. Artikel 27 Absatz 11). Diese Durchführungsakten gibt es derzeit noch nicht.
      • Die Vergabe der PI regelt der Hersteller. Als Händler würden Sie die UDI nur nachverfolgen. Es ist wie Sie vermuten / befürchten so, dass der Hersteller selbst seine PI kodieren kann.

      Wenn die Antwort nicht verständlich oder ausreichend ist, haken Sie gerne nach.

      Beste Grüße, Christian Johner.


  38. Peter Postert | Dienstag, 26. November 2019 um 09:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    eine Verständnisfrage zur UDI-DI/UDI-PI:

    Muss die UDI-DI auf jede Verpackungsebene aufgedruckt werden.
    Unsere Produkte sind jeweils eins ein einer Packung und diese in Blistern (Aussen- und Innenblistern) verpackt? Würde in dem Fall für uns bedeuten:
    Auf die Aussenpackung, den Aussenblister und den Innenblister?

    Vielen Dank

    Peter Postert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 26. November 2019 um 20:02 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Postert,

      hier hängt es davon ab, ob das Außen- und Innenblister als eine Verpackung definiert wird. Dann wäre es nur auf der äußersten aufzubringen.

      Ich weiß, dass meine Antwort etwas kurz ist, aber ohne besseres Verständnis der Verpackung und deren Zweck fällt es mir schwer, spezifischer zu antworten.

      Viele Grüße, Christian Johner


  39. Uwe Gabele | Donnerstag, 28. November 2019 um 09:51 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner

    Unsere Produkte sind Konfigurierbar, in dem unterschiedliches Zubehör verwendet werden kann, wenn ich es aus der MDR richtig interpretiere bekommt jedes Zubehör eine UDI-DI die dann der Basis-UDI-DI zugeordnet. Diese Zubehör ist jedoch an unterschiedlichen Geräten (mit unterschiedlichen Zweckbestimmungen) verwendbar.

    Daher meine Frage: Kann eine UDI-DI unterschiedlichen Basis-UDI-DI’s zugeordnet werden ?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 28. November 2019 um 20:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Gabele,

      danke für Ihre Frage! Um diese zu beantworten, müssten wir den Begriff der Zuordnung in diesem Kontext einheitlich verstehen. Ein Zubehör mit seiner UDI-DI kann natürlich verschiedenen Produkten mit verschiedenen Basis-UDIs zugeordnet werden. Aber das Zubehör hätte nicht die gleiche Basis-UDI-DI. Den die gleiche Basis-UDI-DI dürfen nur Produkte haben, „to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics“. Das ist bei Zubehör und dem „verbundenen“ Produkt nicht der Fall.

      Viele Grüße, Christian Johner


  40. Sascha Nothofer | Mittwoch, 4. Dezember 2019 um 10:29 Uhr - Antworten

    Ich habe einen Anhaltspunkt darauf gefunden, warum EUDAMED immer eine Basis-UDI und eine Varianten UDI verlangt und es nicht möglich ist, nur die UDI zu verwenden.

    Wenn die Basis-UDI als Identifier in EUDAMED fungieren soll, dann muss dies funktionieren, egal ob ein Unternehmen Varianten für ein Produkt hat oder nicht.

    Die GS1 Germany Organisation hat ein Whitepaper zur GTIN-Vergabe für konfigurierbare Produkte veröffentlicht. Darin ist die zentrale Forderung formuliert, dass ein konfigurierbares Produkt selbst niemals gleichzeitig eine Konfigurationsinstanz sein darf!
    Da die Basis-UDI in EUDAMED als zentrale Indentifikationsnummer diese „konfigurierbaren Produkte“ repräsentieren soll, muss sie dass immer tun und sicherstellen, dass dahinter keine Konkreten Modelle stecken.
    Andernfalls müsste EUDAMED unterschiedliche Datenmodelle für Registrierungen mit und ohne Varianten bereitstellen, was sicherlich eine unverhältnismäßig komplexe Systemarchitektur hervorbringen würde.
    Unterm Strich wird es also eine Frage der EUDAMED-Systemarchitektur und damit der Identifizierbarkeit/Rückverfolgbarkeit sein, warum immer Basis-UDI und UDI gebraucht werden.
    Das Whitepaper GS1 Standards für Variantenreieche Artikel (CSA), kann man auf der Seite der gs1-germany erwerben. Ich kann es sehr empfehlen, wenn man in die Welt der konfigurierbaren Produkte einsteigen möchte.


  41. Christian Schweizer | Mittwoch, 18. Dezember 2019 um 15:46 Uhr - Antworten

    Hallo an alle,

    gibt es mittlerweile jemanden mit Erfahrungen zu GS1 und HIBC? Mir erschließt sich nicht warum GS1 sich gerade in den USA so durchgesetzt hat (zumindest ist das mein Eindruck)

    Welchen Vorteil bietet GS1 gegenüber HIBC überhaupt?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 19. Dezember 2019 um 11:29 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schweizer,

      danke für die ausgezeichnete Frage! Ich gestehe, dass ich noch nicht ausreichend viele Rückmeldungen bekommen habe, um Ihnen fundiert antworten zu können. Das tut mir leid. Hoffentlich ändert sich das bald — auch wenn die Verschiebung der EUDAMED etwas den Druck aus dem System genommen und damit die Beschäftigung mit genau solchen Fragestellungen verzögert hat.

      Sobald ich mehr weiß, werde ich es hier berichten.

      Viele Grüße, Christian Johner


  42. M. Krämer | Freitag, 20. Dezember 2019 um 13:12 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich habe mich in den letzten Tagen mit den Begriffen Produktkategorie, generische Produktgruppe und dem CND Code beschäftigt. Wie Sie bereits erwähnt haben, müssen die Hersteller die „Medical Device Nomenclature“ auf Ebene der Produkte (UDI-DI) festlegen. Aus dem MDCG 2019-13 Dokument geht hervor, dass eine generische Produktgruppe als die 4te Ebene des EMDN (bzw. CND) Codes definiert wird. In Ihrem Beitrag „Generische Produktgruppe versus Produktkategorie“ stellen Sie, wie ich finde, sehr schön und plausibel die Hierarchie aus Produktkategorie, generischer Produktgruppe, Basis-UDI-DI und UDI-DI dar. Demnach würde ich die 5te Ebene des CND Codes der Basis-UDI-DI zuordnen. Ein 6tes Level, das dann der UDI-DI zugeordnet werden könnte, wie es in der UDI Datenbank gefordert wird, ist längst nicht immer vorhanden, so wie ich das verstehe (bitte korrigieren Sie mich, wenn ich falsch liege). Wie soll der Hersteller mit dieser Situation umgehen? Oder verstehe ich alles völlig falsch und es gibt eine ganz simple Lösung?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 20. Dezember 2019 um 15:22 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Krämer,

      danke für Ihre Feedback!

      Ihrer Schlussfolgerung würde ich nicht in jedem Fall folgen, weil die Basis-UDI-Di nur Produkte umfassen darf mit „essential design and manufacturing characteristics“. Diese sind aber keine Klassifizierungsmerkmale bei der EMDN, weder auf der 5. noch auf der 6. Ebene.

      Ihre Überlegungen halte ich für sehr wichtig, weshalb ich plane, den Beitrag um diesen Aspekt zu ergänzen.

      Besten Dank auch dafür!

      Viele Grüße, Christian Johner


  43. Patricia Kirchner | Donnerstag, 6. Februar 2020 um 08:22 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich habe eine kleine Frage zu Abschnitt 7 (Dokumente, die die UDI enthalten müssen). Welche UDI ist hier genau gemeint, ich gehe davon aus, dass hier nur von der Basic-UDI-DI gesprochen wird. Interpretiere ich das richtig?

    Viele Grüße
    Patricia Kirchner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 6. Februar 2020 um 13:53 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Kirchner,

      das hängt vom Dokument ab. Wenn es eine technische Dokumentation ist, reicht die Basis-UDI-DI. Wenn es ein Service-Bericht ist, brauchen wir sogar die UDI-PI, weil wir das spezifische Produkt identifizieren wollen. In den meisten Fällen ist es aber, wie Sie sagen, die Basis-UDI-DI. Ich füge demnächst noch eine Spalte ein, die die „Art der UDI“ angibt.

      Danke für den Hinweis!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  44. Peter Koszolka | Donnerstag, 6. Februar 2020 um 23:16 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    müssen den legacy devices auch bis zum 26.05.20 die UDI zugewiesen werden und in bestimmten in Abschnitt 7. aufgeführten Dokumenten enthalten sein? In dem von der Europäischen Kommission veröffentlichten Dokument „Unique Device Identification (UDI) System – FAQs“ steht, dass die UDI-Pflichten nicht für legacy devices gelten. Nur, dass sie in der EUDAMED (ohne Basis- und UDI-DI) registriert werden müssen. Demnach gehe ich davon aus, dass bspw. in den relevanten PMS- oder Logistikdokumenten eine UDI für legacy devices nicht enthalten sein muss. Sehe ich das richtig?

    Viele Grüße
    Peter Koszolka


  45. Laura | Dienstag, 18. Februar 2020 um 16:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich habe eine Frage bzgl. Anhang VI Teil C Punkt 6.5 Software für Produkte (Device Software).
    Ich würde dies so interpretieren, dass damit die Software gemeint ist, die für die Produkte verwendet wird. Beispiel: aktives MP mit Messfunktion, Software liefert Messalgorithmus.

    In Ihrem Blockeintrag steht beim Punkt 4. UDI für Software, dass dies nur für Stand-alone Software gilt. Denn diese speziellen Regeln, die dort aufgeführt werden, decken sich ja mit dem Inhalt von Punkt 6.5.

    Das ist ehrlich gesagt etwas verwirrend.
    Liege ich mit meiner Interpretation falsch und der genannte Punkt gilt nur für reine Stand-alone Software?

    Viele Grüße
    Laura


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 18. Februar 2020 um 20:41 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Laura,

      die MDR meint standalone Software, weil die Software als Teil eines MPs gar keine eigene UDI hat.

      Mit „Device Software“ ist „Medizinprodukte-Software“, also „Software as a Medical Device“, wie es das IMDRF nennt, gemeint.

      Hilft das? Falls nicht, einfach nachhaken.

      Beste Grüße, Christian Johner


  46. Jörg Dewert | Donnerstag, 20. Februar 2020 um 09:13 Uhr - Antworten

    Sehr geehrer Herr Prof. Johner,
    als Hersteller von Klasse 1 Produkten ist uns die Vorgehensweise zur Erlangung der UDI-DI bzw. UDI-PI soweit bekannt, aber woher ist die Basis-UDI-DI zu bekommen? Der erste Teil wird wohl auch die unternehmensspezifische (GS1)Basis-Nr. sein, am Ende mit 2 Prüfziffern, aber wird der mittlere Teil, der die Produktguppenspezifischen Informationen enthält, durch den Hersteller selbst vergeben? Nach welchen Kriterien?
    Unsere Recherche endet immer an diesem offenen Punkt.
    Herzliche Grüße
    Jörg Dewert


  47. David Stritzinger | Donnerstag, 27. Februar 2020 um 12:03 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Johner,

    Die Definition der UDI-DI erscheint mir klar und wirft keine Fragen auf.

    Die UDI-PI hingegen schon. Als Hersteller von Produkten der Klasse 1, wo kann ich nachlesen welche Informationen in den PI Code eingetragen werden müssen?
    In vielen Publikationen wird nur geschrieben was man in den PI Code eintragen kann! Nicht was man muss.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 27. Februar 2020 um 16:41 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Strinzinger,

      die PI müssen und können Sie frei vergeben. Entscheidend ist nur, dass diese wirklich eindeutig ist.

      Ich hoffe, Ihre Frage richtig verstanden zu haben. Wenn nicht, haken Sie gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  48. Christian | Freitag, 28. Februar 2020 um 11:17 Uhr - Antworten

    Hallo zusammen,

    in Bezug auf Kommentar 76/77 habe ich eine Frage zur Einstufung der Software.
    Wird die Software dazu genutzt ein MP klasse IIb zu steuern ist die SW Teil des MP und somit der selben klasse zuzuordenen, richtig? (Anhang III, Kapitel II, 3.3).
    Wenn ich den Kommentar 77 richtig verstanden habe ist damit keine Zuteilung einer UDI nötig, da SW Teil eines MP. Aber woher weiß ich das es bei Teil C 6.5 um standalone Software geht?

    eine weitere Frage wäre wie mit Geräten umzugehen ist, die zur STK ins Haus kommt. Müssen die Geräte nachträglich mit UDI konformen Etiketten versehen werden?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 29. Februar 2020 um 13:54 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schweizer,

      eine Software wird dann der gleichen Klasse wie das von ihr gesteuerte Medizinprodukt zugewiesen, wenn es eine standalone Software ist. Falls die Software Teil des Medizinprodukts ist, das sie steuert, wird nicht sie, sondern das Medizinprodukt klassifiziert.

      Zwar vergleichbar aber dennoch völlig unabhängig davon ist die Frage mit der UDI: Nur standalone SW bekommt eine eigene UDI. Keine SW, die Teil eines Medizinprodukts ist.

      Viele Grüße, Christian Johner


  49. Achim Hürster | Donnerstag, 5. März 2020 um 15:31 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    in der Tabelle unter Punkt 7 „Dokumente, die die UDI enthalten müssen“ sind bei den letzten beiden Punkten die Felder für „Artikel, Verweis“ leider leer.
    Uns als Händler interessiert hierbei, ob (und wenn ja, auf welcher Grundlage) wir unsere Lieferanten „verpflichten“ können, die UDI-DI und UDI-PI auf ihre Lieferscheine und Rechnungen zu drucken, und ob wir das selbe für unsere Kunden gewähleisten müssen.
    Viele Grüße
    Achim Hürster


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 5. März 2020 um 22:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hürster,

      Sie können sich am ehesten auf Artikel 14 der MDR beziehen.

      Allerdings sollte eher der Hersteller daran Interesse haben, das Produkt im Markt nachverfolgen zu können. Denn genau das will die MDR von ihm.

      Eine Pflicht, die UDI-PI auf dem Lieferschein anzugeben, gibt es nicht. Eine andere Art der Identifikation, über die auf die UDI-PI zurückgeschlossen werden kann, dürfte auch die regulatorischen Vorgaben erfüllen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  50. Markus Misselwitz | Donnerstag, 16. April 2020 um 12:05 Uhr - Antworten

    Ich bin Softwareentwickler und muss „einfach nur“ die UDI-DI und UDI-PI im Splashscreen und Info-Dialog unserer Standalone Software anzeigen.

    Da ich kaum taugliche, konkrete Hinweise gefunden habe, wie die UDI-DI und UDI-PI in meinem konkreten Fall aussehen muss, möchte ich meine Erfahrungen hier teilen.

    1. Die einzig hilfreichen Informationen stecken in diesem Dokument auf den Seiten 59 und 60: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/consultations/imdrf-cons-udi-system-n48-180712.pdf (das Dokument ist übrigens auch sehr hilfreich für Medizinprodukte, die nicht Standalone-Software sind)

    2. Wir haben uns vor längerer Zeit bereits bei GS1 eine GS1-8 Prefix bzw. GS1 Company Prefix gekauft. Somit haben wir einen weltweit eindeutigen 8-stelligen Zahlen-Code, womit wir nun 1000 weltweit eindeutige EANs bilden können. GS1 verweist in https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/healthcare/position-papers/gs1_udi_guide_final_20170324.pdf S. 3 darauf, dass die UDI-DI bei GS1 durch deren GTIN implementiert ist, was nichts anderes als die EAN ist. „The GS1 Global Trade Item Number (GTIN) enables this aspect of the UDI“

    3. Für jede UDI-DI verbrauchen wir nun so eine EAN

    4. Die UDI-PI ist einfach nur die Versionsnummer, die wir auch bisher dem Kunde anzeigen in unserem Info-Dialog

    Über ein kurzes Feedback zu diesem Vorgehen würde ich mich freuen! Vielleicht kann dann auch Kapitel https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/unique-device-identification-udi/#software dieses Blogs um ein hilfreiches Bsp. ergänzt werden.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 16. April 2020 um 13:04 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr,

      danke für Ihre Nachricht. Ich bin nicht ganz sicher, was die Frage ist. Ihr Vorgehen hört sich jedenfalls logisch an. Ob Sie die Version (genau genommen die „Minor-Version“) in die PI direkt kodieren oder die PI als Referenz auf diese Minor-Version haben, entscheiden Sie. Der Info-Dialog ist gut. Dass Sie mit jeder Major-Version eine EAN verbraten ist richtig, wobei sie nicht verpflichtet sind, diese EAN zu vergeben. Es besteht nur die Pflicht für die UDI. Natürlich bietet sich das an.

      Wie gesagt, Ihr Vorgehen klingt schlüssig.

      Viele Grüße, Christian Johner


  51. K. Lippert | Montag, 20. April 2020 um 09:31 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    vielleicht können Sie ein wenig Licht ins Dunkel zum Thema UDI bei Hersteller-Händler-Beziehungen bringen.
    Wie muss ich mir die Kennzeichnung mit UDI (HIBC, Datamatrix) und die Registrierung durch den Hersteller in Eudamed vorstellen, wenn ein Hersteller das gleiche Material an verschiedene Händler (vorher bereits PLMs für das Produkt) verkaufen möchte, die dieses Produkt alle unter eigenem Handelsnamen und eigener Artikelnummer an die Anwender vertreiben wollen?
    Dass der Hersteller auf dem Etikett bei allen Händlern angegeben werden muss, ist klar. Aber ist es so, dass das gleiche Produkt (mit gleicher Primärverpackung) pro Händler zu registrieren ist und es so zu unterschiedlichen UDI-DIs kommt?
    In Annex VI, PART B Nr. 10 der MDR steht „if applicable, name or trade name“. Wie kann man das verstehen? Die Angabe des (Handels-)Namens ist „freiwillig“? Ist dies vielleicht der „Türöffner“, um ein Produkt mit verschiedenen Handelsnamen nur unter einer UDI-DI zu registrieren, ohne dass sofort augenscheinlich wird, welche Händler das gleiche Produkt anbieten? Dann gäbe es trotzdem einen Unterschied zwischen der ausgewiesenen Artikelnummer auf der Kennzeichnung (Artikelnummer des Händlers) und der Artikelnummer im HIBC-Code und der entsprechenden Klarschrift (Artikelnummer des Herstellers) auf dem Etikett. Wäre das trotzdem möglich?
    Grundsätzliche Annahme bei meinen Fragen ist, dass die vollständige Konfektionierung, also einschließlich Etikettierung mit den unterschiedlichen Handelsnamen, beim Hersteller erfolgt.
    Herzliche Grüße
    K. Lippert


    • Luca Salvatore | Dienstag, 21. April 2020 um 13:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Lippert,

      es wird in der EUDAMED-Datenbank möglich sein, ein und dieselbe UDI-DI für mehrere Handelsnamen zu verwenden. Im UDI Data Dictonary der Kommission finden Sie die entsprechende Spezifikation: Die Beziehung UDI-DI zu Handelsname ist eine 1-n Beziehung, d.h. es sind mehrere Handelsnamen zu einer UDI erlaubt. Ob dies der Hersteller so umsetzt, bleibt ihm überlassen. Wenn Sie allerdings (bereits registrierte) Handelsnamen ändern, dann wäre die Rückverfolgbarkeit nicht mehr gegeben und eine neue UDI-DI müsste vergeben werden.
      Zur Artikelnummer: Es kann sicherlich eine weitere händlerspezifische Artikelnummer ergänzt werden auf der Kennzeichnung. Die Original-Herstellerreferenz (z.B. REF-Nummer) sollte allerdings weiterhin erkenntlich sein.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  52. M. Barnett | Freitag, 15. Mai 2020 um 13:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    meine Frage ergänzt ggf. die Feststellungen unter Punkt 65/66.
    Wir haben 2 Medizinprodukte welche ausschließlich als Zubehör in eine System eingebaut werden (Röntgengenerator).
    Wie ist der Begriff Produkt und evtl. System nach MDR hier in Verbindung mit Zubehör zu verstehen. Ist ein Produkt nur „komplett“ wenn alle zur Verwendung notwendigen Teile (also z.B. Kabel, Adapter, Netzteile, Schienen, Halter) als eine Produktvariante mit einer UDI-DI definiert werden? Oder ist das bereits ein System? Benötigen alle Zubehörteile eine eigene UDI-DI was dann zu einem System führt? Oder doch nicht, weil es kein Zubehör zum Zubehör gibt und spielt dies bei der UDI-Vergabe gar keine Rolle?

    Vielen Dank.
    Martin Barnett


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 15. Mai 2020 um 21:04 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Barnett,

      Wenn Ihre Generatoren tatsächlich Zubehör und keine Komponenten und keine Ersatzteile sind, dann gelten für dieses Zubehör die gleichen Regeln wie für „normale“ Medizinprodukte.

      Wenn Sie verschiedene „Produktvarianten“ aus Kabel, Adapter usw. haben, dann würde man diese „Zusammenstellung“ eher als ein konfigurierbares Produkt mit einer UDI sehen als ein System aus vielen Produkten. Ich würde Ihnen das empfehlen, weil Sie sonst mit ziemlich vielen UDIs hantieren müssen.

      Kabel, Schienen usw. sind wahrscheinlich keine „Zubehör“ im Sinne der MDR. Es sind entweder Teiles eines Systems oder besser Teile eines konfigurierbaren Produkts. Das Konzept des „konfigurierbaren Produkts“ verwendet die MDR speziell im Kontext der UDI.

      Beste Grüße, Christian Johner


  53. Cassandra Distel | Donnerstag, 2. Juli 2020 um 11:48 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    müsste es unter Punkt 5 c) „Wo die Basis-UDI-DI verwendet wird“ nicht heißen:

    „In der technischen Dokumentation gemäß Anhang II“ – nicht wie aufgeführt Anhang I?

    Mit freundlichen Grüßen
    C. Distel


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 2. Juli 2020 um 14:16 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Distel,

      Sie haben vollkommen Recht, es ist natürlich der Anhang II. Der Fehler ist bereits korrigiert. Vielen Dank für Ihren Hinweis!


  54. Salmen | Freitag, 10. Juli 2020 um 13:57 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner und Herr Salvatore,

    ich habe noch nicht ganz verstanden wie sich die UDI-PI bilden lässt.
    Kann oder muss sie eine der Komponenten Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstellungs- und/oder Verfallsdatum enthalten? Kann ich folglich die Seriennummer für alle meine Produkte als PI nutzen, auch wenn diese schon auf der Kennzeichnung angegeben ist?

    Mit freundlichen Grüßen
    A. Salmen


    • Luca Salvatore | Freitag, 10. Juli 2020 um 14:50 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      die Informationen, welche die UDI-PI enthalten muss, ergibt sich aus der Kennzeichnung. Falls Ihre Kennzeichnung eine Seriennummer enthält, muss diese auch Teil der UDI-PI sein. Wenn Ihre Kennzeichnung auch eine Chargennummer enthält, müsste diese ebenfalls in der UDI-PI kodiert werden. Gleiches gilt für das Haltbarkeitsdatum. Das Herstellungsdatum ist nur zu kodieren, falls es das einzige Attribut wäre.


  55. Andrea Feiler | Dienstag, 14. Juli 2020 um 14:05 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner und Herr Salvatore,

    ich habe eine Frage zur UDI und GTIN-Vergabe. Eine UDI wird laut MDR ausschließlich vom Hersteller vergeben. Bedeutet dies, dass auch der GTIN (=UDI-DI) für ein Medizinprodukt ausschließlich vom Hersteller vergeben werden darf?
    Oder kann ich als Importeur und Distributor einem Produkt, das ich unter meinem Markennamen verkaufe, einen „meiner“ GTINs geben, und wenn der Hersteller dieses Produkt z.b. nächstes Jahr gemäß MDR zertifizieren lassen möchte, darf er dann die UDI mit „meinem“ GTIN bilden? Der GTIN führt doch über die GS1-Basis Nummer zu einer bestimmten Firma (diejenige, die eben diesen GTIN gekauft hat).
    Darf nun ein anderer GTIN als der des Herstellers auf dem Produkt sein und dadurch auch Teil der UDI sein, die vom Hersteller vergeben wird?
    Oder darf ein Medizinproduktehersteller UDIs ausschließlich mit seinen eigenen GTINs vergeben? Völlig unabhängig davon, ob der Hersteller das Produkt unter seinem eigenen Markennamen Inverkehrbringt, oder durch einen Importeur und Distributor unter dessen Markennamen?

    Mit freundlichen Grüßen,
    Andrea Feiler


    • Luca Salvatore | Dienstag, 14. Juli 2020 um 17:03 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Feiler,

      vielen Dank für Ihre spannende Frage. Die UDI-Vergabe darf ausschließlich vom Hersteller erfolgen. Sicherlich darf dieser den Prozess der UDI-Vergabe und -Anbringung auslagern, z.B. an einen Händler. Die Gesamtverantwortung bleibt allerdings beim Hersteller.
      Interessant ist die Frage, ob in diesem Fall nur GTINs mit dem company prefix des Herstellers verwendet werden dürfen. Die MDR und die bisherigen Guidance-Dokumente schreiben dazu leider nichts Konkretes vor. Vermutlich würde dies allerdings den GS1-Allocation Rules widersprechen (https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/GS1_Healthcare_GTIN_Allocation_Rules.pdf). Diese schreiben unter anderem vor:
      „responsibility for GTIN allocation remains with the original brand owner“ oder „Distributed by: Products for which an agreement exists between the Brand Owner and the party identified on the label as the Distributor. The Brand Owner remains responsible for GTIN assignment…“ Demnach würde ich empfehlen, die GTINs des Herstellers zu nutzen. Die Vergabe und Anbringung darf dann durch den Händler erfolgen als ausgelagerter Prozess.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  56. Wiebke Toll | Dienstag, 28. Juli 2020 um 10:34 Uhr - Antworten

    In Anhang 6 Teil C 3.1 steht: „Eine UDI wird dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugeteilt. Höhere Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI.“
    Mir ist hier nicht klar, wann ich auf eine Umverpackung die UDI des Produkts aufbringe und wann eine eigene UDI verwendet wird. Auf der Folie um Implantat zum Beispiel wird die UDI des Implantates aufgebracht. Wenn ich das Implantat in der Folie in einen Einzelkarton tue wahrscheinlich auch. Wenn ich mehrere Implantate dann gemeinsam in einen Karton tue, muss dann eine karton-spezifische UDI verwendet werden, außer es handelt sich um einen Versandkarton?


    • Luca Salvatore | Montag, 10. August 2020 um 08:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Toll,

      Ihre Antwort ist korrekt. Sie geben unterschiedliche UDIs an, sobald Sie mehrere Produkte in einer Verpackungsebene zusammenfassen.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  57. Maria | Donnerstag, 10. September 2020 um 07:13 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner und Herr Salvatore,

    ich habe jetzt bereits zweimal aus unterschiedlichen Quellen gehört, dass die Basis-UDI-DI nicht zu groß gewählt werden sollte, da diese gegebenenfalls für Sicherheitskorrekturmaßnahmen (wie bspw. Rückrufe) herangezogen werden könnte und nicht nur eine bestimmte Chargen zu UDI-DI´s. Bei meinen Recherchen habe ich leider dazu gar nichts gefunden.
    Wissen Sie ob das der Fall ist und man deshalb zur Vorsicht die Basis-UDI-DI Gruppen wirklich kleiner halten sollte?

    Viele Grüße
    Maria


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 10. September 2020 um 10:03 Uhr - Antworten

      Sehr geerhte Frau Tschirner,

      es gibt bereits konkrete Guidance-Dokumente der britischen Behörde MHRA zum Thema Sicherheitskorrekturmaßnahmen unter der MDR (https://www.gs1uk.org/sites/default/files/061119_Field_Safety_Corrective_Actions_document.pdf). Dort wird empfohlen, welche Informationen dringende Sicherheitsmeldungen des Herstellers (Field Safety Notices) enthalten müssen.Es sind GS1- und HIBCC-spezifische Formulare vorhanden, die genutzt werden können, um die von der Sicherheitskorrekturmaßnahme betroffenen UDIs zu listen (siehe z.B. auch https://www.gs1uk.org/sites/default/files/061119_Field_Safety_Corrective_Actions_document.pdf). Dort werden konkrete UDIs genannt und keine Basis-UDI-DIs. Ich denke auch nicht, dass eine Maßnahme auf alle Produkte/Varianten, die einer Basis-UDI-DI zugeordnet sind, anzuwenden ist. Die Bestimmung des Umfangs der Maßnahme/des Rückrufs ist zunächst Aufgabe des Herstellers.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  58. Heike Hauptmann | Donnerstag, 1. Oktober 2020 um 08:14 Uhr - Antworten

    Im MDCG-Papier 2018-1 wird darauf hingewiesen, dass die Leitlinie nicht für wiederaufbereitete Medizinprodukte gilt.
    Wie bildet man das nun in der TD für diese Medizinprodukte ab? Lässt man die Angabe einfach weg oder begründet man, warum es keine Nummer gibt.

    Herzlichen Dank und viele Grüße
    Heike Hauptmann


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 1. Oktober 2020 um 08:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Hauptmann,

      die Anforderungen an die Basis-UDI-DI und die Anforderungen, wann neue UDI-DIs vergeben werden müssen, sind in der MDR angegeben. Die MDCG hat nun eine Reihe von Guidance-Dokumenten für bestimmte Aspekte des UDI-Systems veröffentlicht, u.a. die von Ihnen Genannte. Diese geht allerdings nicht auf die Besonderheiten von Software, Behandlungseinheiten und wiederaufbereiteten Produkten ein. Dennoch müssen Sie die UDI-Anforderungen auch für diese Produkttypen erfüllen. Somit können Sie nicht einfach die Basis-UDI-DI weglassen. Diese muss in jedem Fall angegeben werden.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  59. Markus Lang | Freitag, 16. Oktober 2020 um 12:24 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Salvatore,
    ich frage mich hinsichtlich der Platzierung der UDI-Carrier auf die Produkte und deren Timelines (MDR §27(4) und §123 (3)f) wie mit Lagerware und Ware im Umlauf umgegangen werden soll.
    Ist meine Annahme richtig, dass ab dem betreffenden Stichtag nur noch Ware mit der UDI in den Verkehr gebracht werden darf. Lagerware wäre damit verfallen. Ware im Marktumlauf wäre aber weiter zu kaufen (oder ist Sie zurückzuziehen?).
    Vielen Dank für Ihre Antwort


    • Luca Salvatore | Freitag, 16. Oktober 2020 um 12:35 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Lang,

      Ihre Annahme ist korrekt. Produkte die nach dem entsprechenden Stichtag (unter der MDR!) ohne UDI in Verkehr gebracht werden, wären nicht mehr MDR konform. Ware im Marktumlauf ist bereits in Verkehr gebracht und könnte auch ohne UDI-Kennzeichnung noch bis zur Inbetriebnahme bereitgestellt werden.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  60. Christian | Donnerstag, 22. Oktober 2020 um 14:15 Uhr - Antworten

    Hallo zusammen,

    gibt es Erfahrungen zur Interpretation von MDR, Anhang VI, Teil C, 4.10. b) ? Hier heißt es das wiederverwendbare Produkte kein UDI Träger brauchen, wenn es „technisch nicht möglich ist“.
    Mir fällt es schwer zu glauben, dass im Wortsinn „technisch nicht machbar“ gemeint ist, denn „technisch machbar“ ist vieles. Aber ist es auch ökonomisch sinnvoll? Konkret könnte es bedeuten, dass ich meine Firma schließen muss, weil ich für die Umsetzung ein state-of-the-art Beschriftungslaser gekauft (dieser ist technsich in der Lage auf kleiner Fläche ein UDI-konformen Datamatrix Code aufzulasern), einen Mitarbeiter eingestellt (der das Gerät bedienen kann) und das Material gewechselt habe (damit es überhaupt laserbar ist). Auf halbem weg ist mir aber das Geld ausgeangen und die Firma ist insolvent.
    Das Produkt desshalb einzustellen erscheint mir aber auch eine sehr dramatische Maßnahme zu sein.

    vielen Dank und Grüße,
    Christian


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 22. Oktober 2020 um 15:00 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Schweizer,

      man kann davon ausgehen, dass diese Anforderung streng interpretiert werden wird. Dies zeigt z.B. ein Statement der FDA zum Thema „Technical Feasibility“:
      „We expect that such situations [Anmerkung: Technically not feasible] will be rare. FDA does not consider exception requests that are based
      on reasons other than technological infeasibility (including, but not limited to, financial burden, a claimed low rate of adverse events, or a claim that the product is somehow unique such that adverse events do not occur).“ Sie möchte demnach keine finanziellen Gründe gelten lassen. Sicherlich gibt es die Möglichkeit, anstatt teure Maschinen für das DPM anzuschaffen, diesen Prozess an geeignete Dienstleister auszulagern. Einige Beispiele, wo es Probleme mit der Machbarkeit gibt, finden Sie im IMDRF-Dokument ab Seite 50:
      http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-udi-sag.pdf

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


      • Luca Salvatore | Donnerstag, 22. Oktober 2020 um 15:08 Uhr - Antworten

        Vielen Dank auch für Ihren Hinweis zu den zurückgezogenen Normen. Wir haben die Liste entsprechend aktualisiert.


  61. Eckart Klobe | Dienstag, 17. November 2020 um 20:31 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Salvatore,

    als Hersteller einer recht robusten Orthese, die durchaus über viele Jahre hinweg täglich aufs neue angewendet werden kann bin ich mir zunächst einmal sicher, daß es sich hierbei keinesfalls um ein chirurgisches Instrument – und somit auch nicht um ein „wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ handelt.

    Gibt es für meine Orthese oder für einen als Medizinprodukt deklarierten Krückstock, in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen der MDR bei der Anmeldung (einschließlich UDI-Beschaffung) vor dem 26.05.2021 noch eine weitere andere Meldungs- relevante Begrifflichkeit wie „zur Wiederverwendung geeignet“ [z.B. Dieser Blog unter 2. e], die für die von einer sterilen oder chirurgischen Zweckbestimmung losgelöst ist?

    Falls ja,
    wo/wie erläutert ?
    in welchem Anmeldungs-Schritt relevant?


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 18. November 2020 um 09:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Klobe,

      vielen Dank für Ihre Frage. Im Data Dictonary zur EUDAMED (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38543) finden Sie alle zu meldende Informationen. Für Ihr Produkt sind mir keine speziell Eingabefelder bekannt. Ein Feld „zur Wiederverwendung geeignet“ existiert nicht, allerdings können Sie optional bei wiederverwendbaren Produkten (in EUDAMED: labeled as single use = „no“) die Anzahl der erlaubten Wiederverwendungen angeben oder als nicht anwendbar angeben.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  62. Eckart Klobe | Mittwoch, 18. November 2020 um 16:59 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Salvatore,

    Ich glaube, der Groschen fällt gerade. Kann ich Ihre Worte dahingehend verstehen, daß das Feld 17 aus UDIWG 2018 1 und 2 ausreichend optional ist, daß
    „Maximum number of reuses“ mit der Erklärung „If the device is reusable, an indication of how many times the device can be re-used according to ist label and instructions of use“
    im Falle eines Krückstocks als Medizinprodukt nicht zwingend beziffert werden muss?


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 18. November 2020 um 17:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Klobe,

      ganz genau. In diesem Fall müssen Sie keine genaue Anzahl der möglichen Anwendungen/Wiederverwendungen angeben.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  63. Antje | Freitag, 8. Januar 2021 um 16:04 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für Ihre ausführliche Information zu dem umfassenden Thema!
    In Ihrem Artikel und Ihrem Webinar wird darauf hingewiesen, dass die maschinenlesbare Codierung (AIDC) der UDI zu bevorzugen ist, bei Problemen beide Formate auf ein Produkt aufzubringen. Dazu verweisen sie auch auf MDR Anhang VI Teil C Artikel 4.7. Da steht allerdings: „Gibt es erhebliche Probleme, beide Formate — AIDC und HRI — auf der Kennzeichnung unterzubringen, so ist nur das AIDC-Format auf der Kennzeichnung zu verwenden. Bei Produkten, die außerhalb von Gesundheitseinrichtungen verwendet werden sollen, wie etwa Produkte für die häusliche Pflege, ist allerdings das HRI-Format auf der Kennzeichnung zu verwenden, auch wenn dies dazu führt, dass für das AIDC-Format keine Fläche zur Verfügung steht. “
    D.h. sie unterschlagen den zweiten Teil der Anforderung, oder? Es wird nicht immer wird das AIDC-Format bevorzugt.


    • Luca Salvatore | Freitag, 8. Januar 2021 um 16:47 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Blümke,

      ganz genau. Im Normalfall ist bei Platzmangel das AIDC-Format zu wählen. Im Sonderfall, bei Produkten die außerhalb von Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden, ist dies genau umgekehrt. Hier soll das HRI-Format bevorzugt werden.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  64. Viktoria Frank | Donnerstag, 21. Januar 2021 um 17:25 Uhr - Antworten

    Guten Abend,

    ich habe einige Fragen;
    1. Die Angabe ob single use oder nicht, wird das auf der Einheit der Basic UDI oder UDI-DI in EUDAMED eingegeben?
    2. Gibt es eine maximale Länge/Größe für die UDI-DI bei GS1 zB?
    3. UDI-PI, ist es Pflicht bestimmte Werte (zB LOT oder EXP) anzugeben oder kann man es sich selbst aussuchen?
    4. Größere Versandpakete und Paletten bekommen keine UDI, ist das richtig?


    • Luca Salvatore | Freitag, 22. Januar 2021 um 08:55 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Frank,

      vielen Dank für Ihre Fragen:

      zu 1.) Das Merkmal „single use“ wird in EUDAMED auf Ebene der UDI-DI Registrierung angegeben.
      zu 2.) Ja, die gibt es, abhängig vom gewählten Barcode (z.B. GS1 128, Datamatrix, etc.). Die Informationen finden Sie in der GS1-Spezifikation (https://www.gs1.org/docs/barcodes/GS1_General_Specifications.pdf). Dort steht beispielsweise zum GS1-128 Barcode: „The physical length, including Quiet Zones, cannot exceed 165.10 millimetres“
      zu 3.) Die Antwort dazu finden Sie in der MDR in Anhang VI, 3.5:
      „Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so ist diese bzw. dieses Teil der UDI-PI. Befindet sich auf der Kennzeichnung auch das Herstellungsdatum, so muss dieses nicht in die UDI-PI aufgenommen werden. Befindet sich auf der Kennzeichnung nur das Herstellungsdatum, so ist dieses als UDI-PI zu verwenden.“
      Wenn also Losnummer und Haltbarkeitsdatum auf der Kennzeichnung angegeben werden, müssen diese auch in der UDI-PI kodiert werden.
      Zu 4.) Typischerweise nicht, es sei denn, es handelt sich dabei um eine definierte Verpackungsebene mit einer definierten Anzahl an Produkten. Schauen Sie dazu mal in die GS1 Healthcare Allocation Rules (https://www.gs1.org/standards/gs1-healthcare-gtin-allocation-rules-standard/current-standard#2-GTIN-Allocation-Rules+2-1-New-product-introduction): „Higher levels of packaging, such as a case or pallet, can be identified with a GTIN when it is identifying a trade item“. Paletten und Versandpakete mit variablen Inhalten bekommen typischerweise keine eigene GTIN zugeordnet.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  65. Kevser | Freitag, 22. Januar 2021 um 10:48 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    ich habe eine Frage bezüglich der Kennzeichnung bei der Produktverpackung mit UDI.

    1. Muss neben dem UDI-Code zwingend das UDI-Symbol zu sehen sein?
    2. Wenn neben dem UDI-Code das HIBC-Symbol zu sehen ist, muss das HIBC-Symbol durch das UDI-Symbol ersetzt werden? Meiner Meinung nach muss dieser nicht ersetzt werden, da der HIBC-Code dem UDI-Code entspricht.
    Wie sehen Sie es?

    Vielen Dank im Voraus.


    • Luca Salvatore | Freitag, 22. Januar 2021 um 11:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Alici,

      vielen Dank für Ihre Fragen zur UDI, die ich sehr gerne im Folgenden beantworte:
      Zu 1.) Die Angabe des UDI-Symbols ist generell optional. Es sollte verwendet werden, falls mehrere Datenträger auf der Kennzeichnung vorhanden sind, damit der UDI-Code eindeutig bestimmt werden kann (siehe auch ISO 15233-1)
      Zu 2.) Das wäre sicherlich auch eine Option. Wie gesagt, gemäß ISO 15223-1 ist die Angabe des UDI-Symbols optional.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  66. Frank Heinen | Montag, 25. Januar 2021 um 17:16 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    zunächst einmal vielen herzlichen Dank für die Ausarbeitung der relevanten Informationen rund um UDI. Eine zentrale Frage bleibt für mich aktuell noch offen. Diese bezieht sich auf die Fristen und die damit zusammenhänge aktive Bearbeitung dieses Themas.

    Müssen wir als Hersteller von Produkten, u.a. Medizinprodukte (Reinigungsmittel), bis Mai 2021 aktiv eine Meldung (mehrere Meldungen) unserer Produkte vornehmen. Momentan erfolgt die Argumentation innerhalb unseres Unternehmens auf Basis der Kennzeichnungspflichten. Für Kategorie II Produkte wäre dies Mai 2023. Wie ich jedoch hier lesen kann, müssen entsprechende Meldungen aber bereits im Mai 2021 vorliegen (Basis UDI-DI).

    Vielen Dank für Ihre Rückmeldung.

    Freundlichen Gruß

    F. Heinen


    • Luca Salvatore | Dienstag, 26. Januar 2021 um 17:06 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Heinen,

      die MDR fordert die Registrierung von Medizinprodukten (unabhängig ob Konformität mit der MDD oder der MDR erklärt wird) ab dem 26.05.2021, vorausgesetzt, das Registrierungsmodul ist bis dahin funktionsfähig und freigeschaltet. Zusätzlich gibt es aber eine Übergangsfrist von 18 Monaten. D.h. Sie haben bis November 2022 Zeit, die Registrierung abzuschließen. Für Produkte, welche Sie unter der MDD in VErkehr bringen, müssen keine UDIs vergeben oder registriert werden. In diesem Fällen wird automatisch eine Nummer von EUDAMED generiert. Diese muss aber nicht auf Ihren Produkten angebracht werden.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  67. Florian Grill | Montag, 1. Februar 2021 um 15:28 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    Ich beziehe mich auf die Frage von „Antje | Freitag, 8. Januar 2021 um 16:04 Uhr“.
    Wenn z.B. bei einer Implantatschraube eine AIDC UDI-Kennzeichnung aufgrund der Wölbung nicht möglich ist, obwohl diese zu bevorzugen ist, kann ich die HRI UDI-Kennzeichnung wählen, da diese technisch umsetzbar ist?
    mfg


    • Luca Salvatore | Montag, 1. Februar 2021 um 15:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Grill,

      ganz genau. Bevor gar keine UDI-Kennzeichnung angebracht wird, sollte in diesem Fall zumindest, wenn technisch machbar, die HRI-Variante gewählt werden.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  68. Viktoria Frank | Freitag, 12. Februar 2021 um 14:07 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    bei der Planung von UDI sind meinem Team noch einige Fragen aufgekommen.
    Wir stellen stoffliche Medizinprodukte her und haben sehr viele Distributoren außerhalb der EU. Nun zu unserer Frage, muss der UDI Carrier nur auf Produkte, die innerhalb der EU vertrieben werden oder auch auf Produkte, die außerhalb der EU vertrieben werden? Denn in die Eudamed sollen ja so oder so alle Produkte registriert werden.
    Ist es möglich sowohl Barcode als auch Datamatrix gleichzeitig auf die Faltschachtel zu drucken?
    Wie sieht es mit der Unit of Use DI aus, muss diese zwangsläufig ebenfalls nach zB GS1 erstellt werden mit den gleichen Konditionen, wie die UDI-DI erstellt wird, also Companyprefix-Nummer-Prüfziffer? Oder können hier Firmeninterne beliebige „Artikelnummern“ verwendet werden?

    Danke und viele Grüße

    V. Frank


    • Luca Salvatore | Freitag, 12. Februar 2021 um 14:46 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Frank,

      in EUDAMED müssen nur Produkte registriert werden, die auch in der EU bzw. unter der MDR in Verkehr gebracht werden. Dementsprechend müssen Sie auch nur solche Produkte mit der UDI versehen. Beachten Sie aber, dass andere Länder wie die USA, ebenso Anforderungen an eine UDI-Markierung stellen.
      Generell müssen Sie sowohl die maschinenlesbare Form/HRI als auch den Klartext auf der Verpackung anbringen. Eine Unit of Use DI benötigen Sie nur, wenn Sie einzelne Produkte nicht kennzeichnen (z.B. mehrere Handschuhe in einem Karton). Hier ist mir nicht bekannt, dass man von den generellen UDI-Anforderungen der gewählten Zuteilungsstelle abweichen darf.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  69. Eckart Klobe | Montag, 22. Februar 2021 um 19:43 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Salvatore

    als Hersteller von lediglich einer einzigen aber ganz speziellen Produktfamilie von Orthesen ( mit ganz eindeutig nur eine Basis-UDI-DI) fertige ich 5 Produktvarianten und hoffte mit 5 UDI-DI auszukommen.

    Meine Orthesen selbst sind bisher – abgesehen von einem CE Symbol und einer Seriennummer – unbeschriftet; sie werden weltweit gezielt angefragt und danach erst mit einer Gebrauchsanleitung und einem Label auf der Produktverpackung versehen in den Versand gebracht.

    Nun erfuhr ich, daß die UDI-Zuteilungsstelle GS1 für identische Gegenstände („Produkte“), jedoch mit von einander abweichenden Sprachen in der Gebrauchsanleitung auch jeweils von einander abweichende UDI-DI einfordert. (Unter allgemein kommerziell-logistischen Gründen kann ich dies meist sogar nachvollziehen.)

    Meine Frage lautet jedoch : Ist dies (für jede abweichende Sprache in der Gebrauchsanleitung) eine abweichende UDI-DI) auch auch schon von der MDR zwingend vorgeschrieben?

    Falls NEIN, kennen Sie eine UDI-Zuteilungsstelle, welche für identische Gegenstände („Produkte“) auch dann noch eine identische UDI-DI zulässt, wenn die Gebrauchsanleitungen in von einander abweichenden Sprachen dazu gepackt werden?

    Hintergrund: Als Kleinunternehmer (Micro Enterprise) möchte möchte ich in Hinblick auf die künftige UDI-Kennzeichnungspflicht möglichst lange offen halten können, mit welcher Sprache ausgestattet welche Orthese einmal verkauft wird.

    Mit freundlichen Grüßen
    Eckart Klobe


    • Luca Salvatore | Dienstag, 23. Februar 2021 um 11:24 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Klobe,

      in der Tat verlangt GS1 in ihren Healthcare Allocation Rules eigene UDI-DIs pro „trade item“ und für jede Sprachvariante. Zum „trade item“ zählen auch Begleitdokumente nach GS1: „If a manual or leaflet is included in the product package, it is considered to be part of the trade item identified with a GTIN.“ Diese Forderung geht über jene der MDR hinaus. Allerdings fordert die MDR die Einhaltung der Regeln der jeweiligen Zuteilungsstelle. Somit sehe ich in Ihrem Fall keinen Ausweg von der Vergabe für sprachenspezifische UDI-DIs. Bei HIBCC sind mir solche Regeln nicht bekannt. Ich würde Ihnen empfehlen, dazu direkt bei der Zuteilungsstelle anzufragen.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  70. Stefanie Neidhardt | Donnerstag, 25. Februar 2021 um 17:14 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Salvatore,
    vielen Dank für die schöne Übersicht zu diesem Thema! Uns ist nun bei der Umsetzung die Frage aufgekommen, welche Zuteilungsstelle man wann wählen sollte. Da wir ein kleiner Hersteller von nur 5 verschiedenen Produkten sind, müssen wir die Kosten gut im Blick behalten. Die Preise zwischen GS1 und IFA GmbH weichen erheblich voneinander ab. Sie erwähnen eigentlich immer nur GTIN von GS1, aber würde nicht auch die PPN von IFA möglich sein, wenn beide vom MDR bzw. der Europäischen Kommission als Zuteilungsstellen benannt sind? Sind Ihnen irgendwelche Unterschiede bekannt, warum man GTIN statt PPN wählen sollte?

    MfG
    Stefanie Neidhardt


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 25. Februar 2021 um 18:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Neidhardt,

      Sie haben generell die Freiheit die Zuteilungsstelle selbst zu wählen und somit auch IFA. IFA basiert auf der PZN/PPN-Nummer und wird eher im Umfeld der Apotheken eingesetzt, GTIN finden wir in vielen Bereichen des Einzelhandels. Ein weiterer Unterschied ist die Kodierung ausschließlich über die Datamatrix bei IFA. Bei GS1 gibt es weitere Formate, die möglich sind. Alternativ gibt es auch noch HIBCC, die ein direktes Kodierungssystem anbieten. Wenn Ihre Kunden keine konkreten Anforderungen stellen and die Zuteilungsstelle / Kodierungsstandard, dann haben Sie sicherlich die freie Wahl.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  71. A. Danz | Freitag, 26. Februar 2021 um 13:22 Uhr - Antworten

    Muss neben dem UDI Code das Symbolzeichen ‚UDI‘ der ISO 15223 verwendet werden? Oder reicht es, wenn der UDI Code auf der Produkt und Verpackungskennzeichnung angebracht wurde?


    • Luca Salvatore | Freitag, 26. Februar 2021 um 13:34 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      die Antwort auf Ihre Frage finden Sie weiter oben in den Kommentaren (Antwort vom 22.01.2021).

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  72. A. Danz | Freitag, 26. Februar 2021 um 13:59 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Salvatore,
    herzlichen Dank für den Hinweis. Ich hatte mich zwar quer durch den Chat gelesen, aber nicht vollständig.
    MfG


  73. Skaria Jose | Freitag, 19. März 2021 um 15:09 Uhr - Antworten

    Hello Mr. Salvatore,

    We manufacture cables to be used with our variety of products.

    As per classification, they come under class I self certified class and are listed as accessory to medical device.

    My question is, do we need to assign a Basic UDI-DI for each cables (different specification of use).

    We have UDI-DI in place on its packaging level and also UDI-PI is also present.

    Please let me know

    Thank you.

    Paul


  74. Skaria Jose | Donnerstag, 25. März 2021 um 14:15 Uhr - Antworten

    Hello Mr. Salvatore,

    Thank you for your response.

    I have another question to ask.

    Do you have any reference to a actual template for MDR Technical file for Class I devices.

    Thank you.

    Paul


    • Luca Salvatore | Freitag, 26. März 2021 um 11:44 Uhr - Antworten

      Dear Skaria,

      we offer a set of templates for the technical documentation according to MDR. These are included in our Auditgarant Platform: https://www.johner-institut.de/auditgarant/

      Best regards

      Luca Salvatore


  75. Martina | Sonntag, 4. April 2021 um 23:36 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    bis wann sind Basis UDI-DIs zu vergeben?
    Wir haben Klasse I und IIa Medizinprodukte, die derzeit unter der MDD zugelassen sind. Ich dachte, für Klasse I Produkte, müssen UDI-DIs schon mit Mai 2021 vergeben werden?
    Ein Kollege meinte, dass diese erst vergeben werden müssen, wenn EUDAMED funktionsfähig ist, daher bin ich jetzt verunsichert.

    Vielen Dank.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Martina


    • Luca Salvatore | Dienstag, 6. April 2021 um 07:48 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      Basis UDI-DIs sind nur für Produkte, die gemäß der MDR CE-gekennzeichnet werden, notwendig ab dem 26.05.2021. Für MDD-Produkte müssen Sie keine Basis UDI-DIs vergeben.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  76. Fayyad | Donnerstag, 8. April 2021 um 18:15 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    ein Paar Fragen zur IVDRs.
    Müssen die Liste aller vergebenen UDIs als Teil der technischen Dokumentation für jedes Medizinprodukt pflegen oder nur basic UDI-DI. Ich könnte das nicht in IVDR finden. Eine Komponente, die identisch in verschiedenen IVDR Kits ist, muss auch identische UDI haben? Wenn ein IVDR Kit (besteht aus 4 Komponenten) das heißt unterschiedliche UDIs, welche UDI kommt dann auf dem KIT? Ich meine welche UDI-PI?
    Vielen Dank im Voraus!
    R. Fayyad


    • Dr. Sebastian Grömminger | Montag, 12. April 2021 um 07:20 Uhr - Antworten

      Liebe(r) R. Fayyad,
      da ein Kit gemäß der IVD-Definition in Artikel 2 selbst ein IVD sein kann, brauchen die vier Komponenten keine eigene UDI zu tragen. Das Kit ist in diesem Fall das Produkt. Sie sollten dann zwar die Einzelkomponenten rückverfolgen können. Eine eigene Basis-UDI benötigen diese aber nur, wenn Sie die vier Komponenten auch einzeln in Verkehr bringen. Welche UDI-PI im letzteren Fall beim Kit auf das Label muss ist tatsächlich eine knifflige Frage. Meine Empfehlung wäre hierfür die kritischste Komponente in Bezug auf die Haltbarkeit zu wählen und das Vorgehen so in der technischen Dokumentation und Ihren Prozessen festzulegen.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  77. Viktoria Frank | Montag, 19. April 2021 um 12:22 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    ich habe einige Fragen zur UDI, die momentane Implementierung dieses Systems in unsere Prozesse hat doch noch einige Fragen aufgeworfen.
    Es ist ja so, dass wir als legaler Hersteller natürlich ab MDR für die Aufbringung des UDI Carriers zuständig sein werden, sobald wir Produkte haben, die wir nach MDR registrieren können. Zur Zeit ist es bei uns so, dass der Distributor ihre eigene GTIN in Form des EAN13 Barcodes auf die Produkte aufbringt. Wissen Sie, ob es möglich ist, dass dieser Barcode vom Distributor auf der Schachtel bleibt und wir nur die Datamatrix als UDI Carrier aufbringen oder muss sowohl EAN13 Barcode als auch Datamatrix (in UDI Format und unser Nummernkontingent) von uns als Hersteller aufgebracht werden, vor Allem wenn der Distributor die gleiche Zuteilungsstelle wie wir verwendet? Es wäre natürlich technisch leichter, wenn wir einfach sagen würden, der Barcode macht unser Distributor drauf mit ihrer eigenen Nummer und um die Datamatrix mit unserer spezifischen Nummer kümmern wir uns.
    Und habe ich das richtig verstanden, dass wir eine UDI-DI für verschiedene Produkte verwenden können, also für ein und das selbe Produkt, aber andere Trade names, andere Sprachen etc? Ich habe es bisher immer so verstanden, dass zB Produkt A in 3 verschiedenen Ländern unter 3 verschiedenen Trade names ebenfalls 3 verschiedene UDI-DIs erhält, liege ich da falsch?

    Vielen Dank im Voraus

    V. Frank


    • Luca Salvatore | Dienstag, 20. April 2021 um 19:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Frank,

      die Aufbringung des EAN-Codes ist für die Einhaltung der MDR nicht relevant. Verpflichtend ist, dass Sie für die UDI-Vergabe verantwortlich sind. Somit ist Ihr beschriebenes Vorgehen möglich. Die UDI sollte allerdings als solche erkennbar sein (z.B. durch Aufbringung des UDI-Symbols aus der ISO 15223-1).

      Zu Ihrer 2. Frage: Dies ist in der Tat eine GS1 spezifische Regel, die so nicht von der MDR gefordert ist. Dennoch sind Sie verpflichtet, die Regeln der Zuteilungsstelle einzuhalten. Somit sind in den genannten Fällen verschiedene UDI-DIs zu vergeben.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  78. Viktoria Frank | Mittwoch, 21. April 2021 um 10:08 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Salvatore,

    danke für die schnelle Antwort. Wenn ich die Allgemeinen Spezifikationen von GS1 aber richtig verstehe, dann ist es laut Kapitel 4.14.1 nicht möglich 2 verschiedene Carrier mit unterschiedlichen GTINs (UDI-DIs) zu verwenden. Ich verstehe das so, dass dann beide Carrier die gleiche GTIN aufweisen müssten, auch wenn nur einer dieser Carrier den hauptsächlichen UDI Carrier darstellt. Oder ich habe einen Denkfehler in dem Fall.

    Viele Grüße

    V. Frank


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 22. April 2021 um 07:19 Uhr - Antworten

      Hallo Frau Frank,

      vielen Dank für das Nachhaken. Sie haben natürlich recht. Es ist zwar möglich, mehrere Barcodes anzubringen (wobei hier die UDI identifizierbar sein sollte), diese müssen aber dieselbe GTIN enthalten. In Ihrem Fall würde der Händler eine eigene GTIN vergeben und Anbringen, was somit gemäß GS1-Spezifikation nicht erlaubt wäre.
      Entschuldigen Sie die Verwirrung.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  79. T. Herzog | Donnerstag, 6. Mai 2021 um 14:44 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Professor Johner,

    vielen Dank im Voraus für diese unbeschreiblich hilfreichen Texte und Kommentare, die mich wirklich weiter bringen.
    Nun habe ich noch eine Frage und finde keine deutliche Antwort.
    Wir stellen zum einen I er MPs und zum anderen IIa MPs her.
    Muss ich die UDI (UDI-DI+UDI-PI) ab dem 25.05.2021 auf die Produkte und auf die Verpackung aufbringen oder erst ab 2023?
    Vielen Dank schonmal für Ihre Bemühungen.
    Viele Grüße und einen schönen Nachmittag.

    T. Herzog


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 6. Mai 2021 um 15:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Herzog,

      die UDI-Pflicht gilt generell nur für MDR-Produkte, d.h. Produkte, welche Sie unter der MDR in Verkehr bringen. Für die Aufbringung auf den Produkten/Verpackungsebenen gibt es Übergangsfristen. Für Klasse IIa-Produkte ist dies der 26.05.2023, für Klasse I Produkte der 26.05.2025.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  80. Rania | Dienstag, 25. Mai 2021 um 19:59 Uhr - Antworten

    Dear Mr. Salvatore,
    if my products are falled into 2 different categories, does this mean that i must generate 2 different basic udi-di, must not i? Because i think the same basic udi-di can be given at the level of medical product groups or the variants, could not it?

    Many thanks in advance and my best regards, Rania


  81. Rania | Mittwoch, 26. Mai 2021 um 08:28 Uhr - Antworten

    Dear Luca,
    Many thanks for your kind reply and the interesting link. Actually, i did understand from your youtube presentation, that a main question is to decide at which level of the MP hierarchy, could the same basic udi-di be given. So now you mean it does not matter if i give 2 kits that belong to 2 different categories but they have the.
    – Same manufacturer
    – Same risk class
    – Same intended purpose
    – Same essential design and manufacturing characteristics

    Thank you and my best regards, Rania


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 27. Mai 2021 um 07:08 Uhr - Antworten

      Dear Rania,

      that’s correct. However, if 2 kits have the same intended purpose they may probably belong to the same device category.

      Best regards

      Luca Salvatore


  82. Rania | Donnerstag, 27. Mai 2021 um 12:54 Uhr - Antworten

    Many thanks Luca! Actually, have the same intended purpose but because of the IVR code, they do not belong to the same category. It is really complex, I know! Anyhow, many thanks! I do very much appreciate!
    Yours truly,
    Rania


  83. Viktoria Frank | Freitag, 28. Mai 2021 um 17:56 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    da mir das UDI Helpdesk leider nicht weiterhelfen konnte, schreibe ich hierhin. Vielleicht haben Sie weitere Infos für mich.
    Es ist ja so, dass wir als Hersteller für die Vergabe der Basic UDI und UDI-DI zuständig sind, allerdings ist es so, dass unsere Distributoren bereits für unsere Produkte GTIN Nummern in Form eines EAN13 Barcodes auf Faltschachteln aufgedruckt haben. Das heißt, dass dies alles geändert werden müsst, es müssten unsere Nummern als UDI auf die Faltschachteln, alle Infos ebenfalls in den Apotheken müssten geändert werden und dies ist sehr umständlich, wie sie es sich vorstellen könnten. Laut Artikel 16 müsste es doch möglich sein, dass wir unsere Artikel mit einer von uns vergebenen Basic UDI bei EUDAMED registrieren, aber die UDI-DI stammt in dem Fall von unserem Distributor, sodass kein Change Management vonstatten gehen würde. Können Sie mir sagen, ob dies möglich wäre, dass unser Distributor die UDI-DI vergibt und wir es unter unserer Basic UDI-DI registrieren?
    Oder bleibt es dabei, dass wir die UDI-DI vergeben?

    Ich bedanke mich im voraus

    Mit freundlichen Grüßen
    Viktoria Frank


    • Luca Salvatore | Dienstag, 1. Juni 2021 um 09:16 Uhr - Antworten

      Guten Tag Frau Frank,

      generell bleibt die Pflicht zur UDI-Vergabe gemäß MDR immer bei Ihnen als Hersteller.
      GS1 hat zusätzliche Regelungen beim sogenannten Co-Branding und Own-Brand-Labeling (siehe https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/GS1_Healthcare_GTIN_Allocation_Rules.pdf, Kapitel 2.6). Demnach wäre der Co-Brand Owner für die GTIN-Vergabe zuständig, was aber im Widerspruch zur MDR steht. Sicherlich könnten Sie die UDI-Vergabe und UDI-Kennzeichnung an einen Händler auslagern, die Verantwortung bleibt aber immer bei Ihnen als Hersteller. Zur Absicherung würde ich Ihnen empfehlen, sich mit GS1 in Verbindung zu setzen.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  84. Martin | Donnerstag, 10. Juni 2021 um 07:57 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    wenn wir mehrere Medizinprodukte in einem „Set“ zusammenstellen und dieses Set eine eigene Artikelnummer hat, müssen wir dann auf das Set für jedes in dem Set befindliche Medizinprodukt ein Label anbringen mit der entsprechenden UDI, Artikelnummer und LOT? Oder reicht es dem Set eine eigene LOT zu generieren?

    Besten Dank!


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 10. Juni 2021 um 10:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Fehr,

      wenn es sich bei Ihrem „Set“ um eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 der MDR handelt, wovon ich ausgehe, dann benötigt jedes enthaltene Medizinprodukt sowie das „Set“ selbst eine eigene Kennzeichnung einschließlich UDI.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  85. Sara H. | Samstag, 12. Juni 2021 um 11:54 Uhr - Antworten

    Guten Tag.

    Eine Frage zur Vergabe der Basis UDI DI. Kann man einem Produkt, das einmal mit reduzierter Zweckbestimmung in einem Zielareal eines Organs verwendet wird und einmal mit größerer Zweckbestimmung am ganzen Organ verwendet wird, wobei die Form abweicht (Beispiel kantige und runde Klinge) die gleiche Basis UDI DI zuordnen?


    • Luca Salvatore | Montag, 14. Juni 2021 um 15:24 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      ohne das Produkt und die genaue Zweckbestimmung zu kennen, ist eine Aussage schwer zu treffen. Generell scheint es mir, dass beide Produkte eine gemeinsame übergeordnete Zweckbestimmung haben, sich allerdings die Indikationen unterscheiden. Dies und die Form der Klinge würde ich nicht als Ausschlusskriterium ansehen, um eine gemeinsame Basis UDI-DI vergeben zu können. Ein weiteres Indiz, welches für eine gemeinsame Basis UDI-DI sprechen könnte, wäre die Beschreibung beider Produkte in einer gemeinsamen Technischen Dokumentation.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 14. Juni 2021 um 19:16 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau H.,

      diese Frage ist ohne weitere Informationen nicht eindeutig zu beantworten. Dazu müsste ich wissen, ob die Auslegung und Herstellung des Produkts im Wesentlichen gleich ist. Falls das der Fall ist und falls man die Zweckbestimmungen unter eine gemeinsame subsumieren kann, ist solch eine Basis-UDI-DI denkbar.

      Was dagegen spricht ist, dass die beiden Produkte wahrscheinlich unterschiedliche Risiken haben und damit über keine gemeinsame Risikomanagementakte verfügen können.

      Mehr kann ich bei meinem Kenntnisstand nicht sagen und hoffe, dass trotzdem ein nützlicher Gedanke dabei war.

      Viele Grüße, Christian Johner


  86. Karl-Heinz Sommerlade | Donnerstag, 24. Juni 2021 um 13:00 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    nachdem ich alle Anfragen mit Interesse studiert habe, bin ich noch nicht zu einer Lösung unserer Fragen gekommen und möchte diese hiermit stellen:
    Als Hersteller von 2 Schlauchklemmen aus Kunststoff, die seit Jahrzehnten vertrieben werden, wollen wir jetzt die Beantragung der UDI’s durchführen.
    Für beide Produkte jeweils eine Basis UDI-DI, die dann gleichzeitig der UDI-DI entspricht, wenn ich das richtig sehe.
    Derzeit wird auch dem Label der Verpackungseinheit – 50 Stk. – die Lot-Nummer aufgedruckt, aus der sich das Herstelldatum bzw. Charge ableiten lassen. Gleichzeitig enthält jedes Teil die für Kunststoffteile typische Datumsuhr, von der auch auf die Lotnummer bzw. Charge geschlossen werden kann.
    Die Produkte sind Klasse 1 unsteril. Ein Verfallsdatum bzw. Begrenzung der Einsatzdauer ist nicht vermerkt, aber eine Klemme ist ein Einmalteil und zu der zweiten Klemme gibt es eine Aufbereitungsanweisung.
    Laut Übergangsfrist haben wir das Aufbringen der Kennzeichnung bei Klasse 1 bis zum 26.05.2025 umzusetzen.
    Die UDI-DI auf die Produkte neben dem Datumsstempel zu setzen sollte umsetzbar sein, jedoch eine UDI-PI in der für jedes Los/Charge das Herstelldatum neu anzugeben ist, ist technisch sehr schwierig. Reicht da nicht die UDI-DI und der Datumsstempel aus?
    Lt. Anhang 1 Abschnitt 23.1.b ist es zulässig, dass einige oder alle Informationen zum Produkt, wenn es nicht praktikabel oder angemessen ist, auf der Verpackung jeder Einheit angebracht werden kann.
    Da die UDI-PI ja den Zweck der Rückverfolgbarkeit des Produktes im Reklamationsfall dienen soll, kann ich aber dies zum Einen über das Label der Verpackungseinheit nachvollziehen oder beim einzelnen Produkt über die UDI-DI und den Datumsstempel im Kunststoffteil.
    Können wir das als Hersteller so praktizieren?
    Ich sehe Ihrer Antwort mit Interesse entgegen.

    Mit freundlichen Grüßen
    Karl-Heinz Sommerlade


    • Luca Salvatore | Montag, 5. Juli 2021 um 15:21 Uhr - Antworten

      Guten Tag Herr Sommerlade,

      die Basis UDI-DI entspricht nicht der UDI-DI. Diese müssen separat generiert werden. Die Basis UDI-DI wird auch nicht auf dem Produkt und der Kennzeichnung angebracht.
      Für das Aufbringen der UDIs haben Sie im Falle von Klasse I-Produkten in der Tat bis zum 26.05.2025 Zeit.

      Für Einmal-Produkte der Klasse I ist generell keine direkt Markierung notwendig gemäß Anhang VI:
      „4.3. Bei Produkten für den einmaligen Gebrauch der Klassen I und IIa, die einzeln verpackt und gekennzeichnet werden, ist zwar das Anbringen des UDI-Trägers auf der Verpackung nicht erforderlich, doch ist er auf einer höheren Verpackungsebene anzubringen, z. B. einem Karton, der mehrere einzeln verpackte Produkte enthält. Wenn allerdings der Gesundheitsdienstleister voraussichtlich keinen Zugang zur höheren Verpackungsebene hat, wie z. B. bei der häuslichen Pflege, wird die UDI auf der Verpackung des Einzelprodukts angebracht.“

      Für die wiederverwendbare Klemme wäre allerdings eine direkte Kennzeichnung mit einer vollständigen UDI notwendig.Der Datumsstempel erfüllt diese Anforderung nicht. Generell ist die Codierung des Herstellungsdatums in der UDI-PI nicht zwingend vorgeschrieben. Die Codierung der LOT-Nummer wäre ausreichend. Nur falls technisch nicht machbar, könnte auf die direkte Kennzeichnung mit einer UDI verzichtet werden.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  87. Alberto Di Benedetto | Freitag, 23. Juli 2021 um 09:25 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner, sehr geehrter Herr Salvatore,

    ich habe einige Fragen zum Thema UDI, vielleicht können Sie mir weiterhelfen. Ich versuche, die Fragen klar und knapp zu stellen. Hoffentlich gelingt es mir, da die Zusammenhänge etwas komplex sind.

    Frage 1)
    Es geht um konfigurierbare Produkte. Wir haben ein Zubehör der Klasse I, das in Zahnärztlichem Bereich Verwendung findet. Es handelt sich um ein aktives Produkt, welches in zwei Varianten angeboten wird. Diese zwei Varianten haben die identische Zweckbestimmung, ein „sehr ähnliches“ Design und sind beide der Klasse I. Einige Komponente sind unterschiedlich: Die eine Variante hat eine Komponente aus Stahl (die andere Variante aus Kunststoff). Die erste Variante verfügt über eine automatische Spülung, die andere Variante nicht. Das Risikoprofil, der Einsatz und die sonstigen Funktionen sind gleich. Ich würde an beide Varianten die gleiche Basis UDI-DI als Produktfamilie, jedoch unterschiedliche UDI-DI als Produktvarianten zuteilen. Wie sehen Sie das?

    Frage 2)
    Die beiden o. g. Varianten können mit „Bausätzen“ an die verschiedenen Bedürfnisse des Anwenders angepasst werden. Diese Bausätze enthalten zum Beispiel ein Lichtschutz , einen längeren Stromanschluss, einen Schallschutz. Zweckbestimmung, Risikoprofil, wesentliche Funktion des Produktes sind identisch. Diese Modifikationen können nachträglich vom Anwender bestellt werden. Wir sehen alle diese Bausätze als Komponenten einer Konfiguration. Jede Produktvarianten würde demzufolge eine eigene UDI-DI als konfigurierbares Produkt erhalten. Würde Sie auch so vorgehen?

    Frage 3)
    Ich sehe einen Widerspruch in den MDR-Vorgaben in Bezug auf konfigurierbare Produkte.

    Nach Anhang VI Teil C 3.6 gilt: „Jeder Komponente, die als Produkt gilt und für sich genommen verfügbar ist, wird eine gesondert UDI zugewiesen, es sei denn, die Komponenten sind Teil eines konfigurierbaren Produkts, das mit einer eigenen UDI gekennzeichnet ist.“

    Nach Anhang VI Teil C 6.4.5 (konfigurierbare Produkte) gilt: „Jede Komponente, die als Produkt gilt und allein kommerziell verfügbar ist, bekommt eine gesonderte UDI zugewiesen“

    Sehen Sie auch einen Widerspruch?

    Frage 4)
    In einem Dokument eines Verbandes ist Folgendes zu lesen: „Verpflichtend auf Grundlage der gesetzlichen Regelung ist bei Klasse-I-Produkten eigentlich nur die Angabe des Device Identifiers (UDI-DI), d.h. die eindeutige Codierung des Artikels.“
    Abgesehen von den unterschiedlichen Fristen je nach Risikoklasse ist aus meiner Sicht die Angabe der PI auch für Produkte der Klasse I verpflichtend.
    Sehen Sie es auch so?
    Besten Dank und herzliche Grüße

    Alberto Di Benedetto


    • Luca Salvatore | Freitag, 23. Juli 2021 um 12:23 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Di Benedetto,

      vielen Dank für Ihre spannenden Fragen. Der Umfang übersteigt leider dem, was wir kostenlos anbieten können. Ich antworte Ihnen dennoch gerne kurz zu jeder Frage:

      1. Wenn die Unterschiede (z.B. Material) der Varianten keine anderen Fragestellungen aufwerfen bezüglich Sicherheit oder Leistung, d.h. auch keine anderen/zusätzlichen Risiken einführt, sollte eine Gruppierung unter einer Basis UDI-DI möglich sein.

      2. Ich würde das Produkt als konfigurierbares Produkt definieren. Dazu zählen auch die zusätzlichen Bausätze. Somit bekommt das konfigurierbare Produkt eine UDI-DI zugewiesen bzw. jeder Variante (aber nicht jede Konfiguration).

      3. Das sehe ich auch als Widerspruch. Wenn die Bausätze bei Ihnen als eigenes Medizinprodukt oder med. Zubehör gelten, würden diesen eine eigene UDI zugewiesen werden. Dies dürfte vermutlich nicht der Fall sein.

      4. Diese Sonderregelung kenne ich nur von der FDA für Klasse I-Produkte. Unter der MDR muss immer eine vollständige UDI vergeben werden.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  88. Alberto Di Benedetto | Mittwoch, 28. Juli 2021 um 07:48 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Salvatore,

    vielen Dank für Ihre Antwort auf meine Fragen. Ich stimme Ihnen inhaltlich zu. Sorry für die viele Fragen und der damit verbundene Aufwand.

    Herzliche Grüße
    Alberto Di Benedetto


  89. Astrid Unterkreuter | Mittwoch, 28. Juli 2021 um 08:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    müssen Hersteller, deren MDD Zertifikat noch aufrecht ist, ebenfalls bereits das UDI-System einführen? Oder haben diese bis zum Auslaufen der Zertifikate noch Zeit?

    LG Astrid Unterkreuter


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 28. Juli 2021 um 09:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Unterkreuter,

      die UDI-Anforderungen gelten ausschließlich für Produkte für die gemäß MDR Konformität erklärt wird. Für MDD-Produkte mit gültigem Zertifikat muss kein UDI-System eingeführt werden.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  90. Fabian Schulze Bisping | Donnerstag, 29. Juli 2021 um 07:46 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner, sehr geehrter Herr Salvatore,

    Ich habe eine Frage bezüglich der in Artikel 27 Absatz (7) gemachten Anforderung: „Der Hersteller führt eine auf dem neuesten Stand zu haltende Liste aller von ihm vergebenen UDI als Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.“

    Genauer geht es um die „Liste aller von ihm vergebenen UDI“: Bezieht sich UDI in diesem Fall auf die UDI, so wie sie in Anhang VI definiert ist, sprich die Kombination aus UDI-DI und UDI-PI? Müssen wir als Hersteller also eine explizite Liste über all unsere freigegebenen Chargen führen?
    Oder wäre es eventuell ausreichend eine Liste aller vergebenen UDI-DIs zu führen? Über diese, und die Chargenverfolgung wäre es ja so auch jeder Zeit machbar, die UDI-PI der entsprechenden UDIs zu bestimmen, da sich diese bei unseren Produkten aus der Chargen-Lot und dem Ablaufdatum zusammensetzt.

    Freundliche Grüße
    Fabian Schulze Bisping


    • Luca Salvatore | Freitag, 30. Juli 2021 um 13:09 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schulze Bisping,

      da in dem von Ihnen zitierten Abschnitt von UDI die Rede ist, ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber vollständige UDIs inkl. -DI und -PI gemeint hat.
      Im Idealfall können Sie sich solch eine Liste z.B. aus einem ERP-System exportieren lassen.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  91. Rony | Donnerstag, 26. August 2021 um 16:14 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner, sehr geehrter Herr Salvatore,
    ich habe eine Frage zum Thema Basic UDI-DI. Gemäß des Dokumentes von MedTech Europe (Guidance for assigning Basic UDI-DI, v1.1 2 June 2020), auf Seite 11 stand, dass man eine gleiche TD (Teschnische Dokumentation) für mehrere Basic UDI-DI erstellen kann, stimmt wirklich das? Ich dachte, eine TD für die Produkte, die nur eine gleiche Basic UDI-DI haben? Oder? Noch kurze Frage dazu, warum wird es teuere bei benannten Stelle, wenn man alle Produkte unter einer gleichen Basic UDI-DI erstellen als unter mehreren Basic UDI-DIs?

    Vielen Dank im Voraus!
    Mit freundlichen Grüßen
    Rony


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 26. August 2021 um 17:07 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      es ist möglich, in einer TD mehrere Produkte mit unterschiedlichen Basic UDI-DIs zu dokumentieren. Dies ist z.B. der Fall, wenn ein Hauptprodukt und Zubehör in einer TD behandelt werden und das Zubehör einer eigenen Basis UDI-DI zugewiesen wird.
      Die Kosten der benannten Stellen hängen eher mit der Anzahl der zu prüfenden TDs zusammen.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  92. Rony | Freitag, 27. August 2021 um 09:00 Uhr - Antworten

    Vielen Dank Herr Salvatore für die Antwort!
    Aber heisst das denn, dass man nur in diesem Fall (Hauptprodukt und Zubehör) eine TD für mehrere Produkte mit unterschiedlichen Basic UDI-DIs dokumentieren darf, ODER auch in den Fällen, wobei man unterschiedlichen Hauptprodukte (IVD-Kits) mit unterschiedlichen Basic UDI-DI hat?

    Vielen Dank im Voraus!
    MfG
    Rony


    • Luca Salvatore | Montag, 30. August 2021 um 11:26 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      Im Idealfall haben Sie ein Produkt/Kit mit einer Basis UDI-DI in einer TD. Es gibt aber kein Verbot, mehrere Kits mit unterschiedlichen Basis UDI-DIs in einer TD zu dokumentieren. Der entgegengesetzte Fall, d.h. mehrere Produkte mit derselben Basis UDI-DI über mehrere TDs verteilt, ist allerdings nicht möglich.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  93. Michael Becer | Dienstag, 31. August 2021 um 13:43 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Salvatore,

    zum Production Identifier hätte ich noch eine Frage. Sie beschreiben den PI als:
    „UDI-PI: Der Produktions-Identifier kennzeichnet jede einzelne Instanz eines Produkts bzw. eines Batches. Jeder Defibrillator hat somit eine eigene UDI-PI.“
    Hieraus ergibt sich, dass jedes einzelne Produkt einer Charge einen eigenen PI bekommt. Das hieße dann, wenn z.B. in einer Charge 10.000 Packungen Heftpflaster hergestellt werden, jede Packung einen eigenen PI bekommt und man am Ende 10.000 verschiedene UDIs hat. Denn die einzelne Instanz eines Batches ist meinem Verständnis nach die einzelne Packung Heftpflaster.
    Auch bestätigte Herr Professor Johner in einem Kommentar darüber, dass die UDI eine Art „Reisepass“ für das einzelne Produkt ist und eine eindeutige Identifizierung dessen erlaubt. Nach dieser Logik bräuchte wieder jede einzelne Packung Pflaster einen eigenen PI.
    Die MDR enthält in Anhang VI Teil C zur UDI den Satz: <>
    Zugegebenermaßen verstehe ich diesen Satz nicht zu 100%,, aber es klingt so, als dürfte im o.g. Beispiel eine UDI für die gesamte Charge verwendet werden (alle einzelnen Packungen dieser Charge haben dieselbe UDI).
    Wie würden Sie das beschriebene Szenario einschätzen?
    Ein UDI-PI für die gesamte Charge oder ein UDI-PI pro einzelne Packung der Charge?
    Vielen Dank schonmal und viele Grüße
    Michael Becer


    • Luca Salvatore | Dienstag, 31. August 2021 um 14:27 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Becer,

      mit dem Zitat ist gemeint, dass z.B. eine Seriennummer nicht zwingend in der UDI-PI codiert werden muss, wenn ansonsten keine Seriennummern z.B. für einzelnen Packungen vergeben werden. In Ihrem Fall würde also eine UDI-PI für eine Charge ausreichen, d.h. Sie würden die Chargennummer in der UDI-PI codieren und keine zusätzliche Seriennummer für einzelne Produkte oder Packungen vergeben.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  94. Michael Becer | Dienstag, 31. August 2021 um 13:45 Uhr - Antworten

    Sorry, hier ging irgendwie das Zitat in den Anführungszeichen verloren. Die MDR schreibt:
    „Der Begriff „einmalig“ bedeutet nicht, dass einzelne Produktionseinheiten serialisiert werden“
    Viele Grüße
    Michael Becer


  95. Michael Becer | Mittwoch, 1. September 2021 um 07:07 Uhr - Antworten

    Vielen Dank, das war sehr hilfreich!
    Viele Grüße
    Michael Becer


  96. Bas | Donnerstag, 2. September 2021 um 16:10 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    wir sind Private Label Hersteller und lassen unser Produkt durch einen chinesischen Hersteller produzieren – dieser steht auch als Produzent auf der Verpackung. Wir haben allerdings die EAN zur Verfügung gestellt. In der MDR steht an einigen stellen, dass der Hersteller (also nicht wir!!) für die Bereitstellung und viele weitere Themen im Zusammenhang mit der Basis-UDI verantwortlich ist. Dadurch dass wir die EAN bereit gestellt haben gestaltet sich das nun aber schwierig / unmöglich. U.a. stellt sich gerade die Frage für die Erstellung der Konformitätserklärung, kann dort die von uns (nicht Hersteller!!) generierte Basis-UDI angegeben werden? Wir interpretieren die MDR so, dass dies nicht möglich ist – hierdurch befinden wir uns aber in einem Teufelskreislauf.

    Gibt es hierfür eine Lösung?

    Viele Grüße,
    Bas


    • Luca Salvatore | Freitag, 3. September 2021 um 07:40 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      gemäß den GS1 Healthcare Allocation Rules (https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/GS1_Healthcare_GTIN_Allocation_Rules.pdf), Kapitel 2.6, sind Sie als PLM für die GTIN-Vergabe verantwortlich:

      „Products wherein an agreement exists between the Original Manufacturer and the party identified on the label as the Brand Owner. The Brand Owner takes responsibility for GTIN assignment and therefore retains the alignment of brand to GTIN allocation.“

      Dies ist in der Tat etwas widersprüchlich zur MDR, da gemäß MDR der Hersteller für die UDI-Vergabe und -Anbringung verantwortlich ist. Sie sollten vertraglich regeln, dass Ihre GTINs/EANs für Ihren Brand genutzt werden sollen.
      Bei der Basis UDI-DI sehe ich die Verantwortung für die Vergabe allerdings eindeutig beim Hersteller.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  97. Bas | Freitag, 3. September 2021 um 10:55 Uhr - Antworten

    Danke für die Antwort Luca.

    Es kann doch nicht sein, dass jetzt jede Marke (es wird ja nicht nur uns betreffen) seine EAN umändert, damit dies mit diesen neuen UDI Bestimmungen konform ist? Das ist ja meine Wissens auch gar nicht der Grundgedanke der UDI (Nachvollziehbarkeit, etc).

    Ich weiss, dass es in der MDR so strikt vorgeschrieben ist, aber was ist denn eure Meinung bei Johner dazu? Gibt es hier keine praktikable Lösung für? Gibt es keine Präsedenzfälle?

    Kann man eventuell die Basis-UDI-DI vom Hersteller generieren lassen und dann als Markeneigner selbst die UDI-DI (= EANs) bereit stellen und mit der Basis-UDI-DI des Herstellers verknüpfen? Wo eigentlich verknüpfen, in der Eudamed, oder? Falls man dann als Markeneigner den Hersteller wechselt (dass kann bei Private Label Brands ja häufiger vorkommen), dann wechselt man einfach die Verknüpfung der Basis-UDI-DI zur UDI-DI. Wäre das praktikabel?


    • Luca Salvatore | Freitag, 3. September 2021 um 15:07 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      gemäß der GS1-Regeln müsste ja die EAN/GTIN des Brand Owners verwendet werden, was in Ihrem Fall ja gewünscht ist. Ich würde versuchen so vorzugehen, wie Sie es beschreiben, d.h. Ihre (PLM) EANs nutzen und der Hersteller muss diese mit seiner Basis UDI-DI verknüpfen in der Dokumentation und in EUDAMED. Das würde ich als praktikabels Vorgehen ansehen. Ich würde aber empfehlen, dies mit GS1 abzusprechen.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  98. Rony | Mittwoch, 8. September 2021 um 10:08 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    gibt es so ein Templet für PA (Prozessanweisung) zu dem Thema UDI und EUDAMED?
    Vielen Dank!
    MfG
    Rony


  99. Christine Graß | Donnerstag, 9. September 2021 um 13:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich habe eine Frage bezüglich Art. 27, Abs. 7:
    Der Hersteller führt eine auf dem neuesten Stand zu haltende Liste aller von ihm vergebenen UDI als Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.

    Ist hier mit UDI die gesamte UDI -bestehend aus UDI-DI UND UDI-PI – gemeint?
    Oder (hoffentlich)nur die UDI-DI?

    Wenn eine Liste der kompletten UDI geführt werden muss, dann müsste diese immer wieder aktualisiert werden-aufgrund der beweglichen Daten der UDI-PI,richtig?

    Oder bin ich hier auf dem falschen Weg?

    Vielen Dank für Ihre Antwort im Voraus!

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 10. September 2021 um 08:31 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Graß,

      Ihre Hoffnung ist gerechtfertigt! Sie sind auf dem richtigen Weg: Es reicht für die TD die Liste der UDI-DIs.

      Man will einfach wissen, für welche UDI-DIs eine TD gedacht ist. Die TD darf ja auf der Ebene der Basis-UDI-DI erstellt werden und gilt dann für mehrere dazu gehörige UDI-DIs.

      Allerdings benötigen Sie einen Prozess, der die Vergabe der UDI-PIs regelt und nachvollziehen lässt, welches Gerät welche UDI-PI bekommen hat. Das sind aber Aufzeichnung im Sinne der ISO 13485 und keine Vorgabedokumente.

      Viele Grüße, christian Johner


  100. Christine Graß | Freitag, 10. September 2021 um 08:49 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    vielen Dank für die Bestätigung meiner Hoffnung 🙂 Ich bin sehr erleichtert.

    Viele Grüße

    Christine Graß


  101. Rony | Donnerstag, 16. September 2021 um 10:10 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    zum Punkt 7 (Dokumente, die die UDI enthalten müssen), wurde in der Tabelle gemeint, alle UDI-Elemente (Basic UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI)?

    Vielen Dank im Voraus!
    MfG
    Rony


    • Luca Salvatore | Freitag, 17. September 2021 um 11:14 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      das können Sie aus der Tabelle leider nicht rauslesen. In den meisten der genannten Fälle ist es ausschließlich die Basis UDI-DI. In manchen Fällen aber auch die UDIs (z.B. bei den FSCAs).

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  102. Christine Graß | Freitag, 17. September 2021 um 13:50 Uhr - Antworten

    Was bedeutet Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich habe mal wieder eine Frage zur UDI….

    Es geht um die Angabe der UDI in der Kennzeichnung.

    Der UDI-Träger muss bei der Kennzeichnung angegeben werden: Anhang I,Kap. III, 23.2 h.
    Der UDI-Träger wird auf der Kennzeichnung oder auf dem Produkt selbst angegeben : Anhang VI,Teil C, 4.1
    – Steht dieser Satz nicht im Widerspruch zu 23.1 b? Hier steht doch, dass die Angaben zur Kennzeichnung auf dem Produkt selbst angebracht werden sollen.

    Wenn ich nun das Produkt mit den geforderten Angaben unauslöschlich kennzeichne, indem ich es mit einem eingenähten Textiletikett versehe, muss dann gemäß Anhang VI, Kap. II, 4.7 die AIDC- UND HRI Form des UDI auf das Textillabel gebracht werden?
    Wenn dieses aus Platzgründen nicht möglich ist, steht in 4.7, dass die HRI-Form bevorzugt werden soll, wenn das Produkt außerhalb von Gesundheitseinrichtungen verwendet werden soll.
    – Zählen zu diesen Produkten all die Produkte, die in der häuslichen Umgebung von Patienten verwendet werden?
    – Was bedeutet es dann für die Kennzeichnung? Nur HRI-Format, nur AIDC-Format oder beide Formate des UDI auf das Textillabel?

    Ich hoffe, dass ich Ihnen meinen Gedankengang verdeutlichen konnte.

    Vielen Dank im Voraus für Ihre Hilfe!!

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Luca Salvatore | Freitag, 17. September 2021 um 14:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Graß,

      die Angabe in Anhang VI,Teil C, 4.1 ist in der Tat etwas verwirrend. Die Kennzeichnung sollte natürlich wenn möglich immer auf dem Produkt angegeben werden.

      Zu Ihrer zweiten Frage: Ja, im Regelfall sind beide Formate AIDC und HRI anzugeben. Bei Platzmangel würde bei einem Einsatz außerhalb von Gesundheitseinrichtungen das HRI-Format zu nutzen sein. Dazu zählen typischerweise „home use“ Produkte.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  103. Christine Graß | Montag, 20. September 2021 um 07:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Salvatore,

    vielen Dank für Ihre zeitnahe Antwort.

    Dazu habe ich noch eine Nachfrage:

    Was sind in diesem Fall „home use“ Produkte?

    Mit Produkten, die in der häuslichen Umgebung verwendet werden, meinte ich, z.B. Orthesen und Bandagen. Diese werden ja vom Endanwender (=Patienten) überwiegend außerhalb von Gesundheitseinrichtungen getragen.
    Demnach müsste für diese Produkte vorzugsweise das HRI-Format genutzt werden?

    Und wieder vielen Dank im Voraus !

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Luca Salvatore | Montag, 20. September 2021 um 16:25 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Graß,

      Ihre Produkte fallen sicherlich unter diesen Bereich. Somit wäre das HRI-Format zu bevorzugen.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  104. Karl Heinz | Samstag, 9. Oktober 2021 um 21:56 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herrn,

    bei welchen Änderungen ist eine neue GTIN erforderlich? Wir wollen zusätzlich zum MHD noch das Produktionsdatum in den UDI aufnehmen und am Etikett aufdrucken. Muss deshalb eine neue GTIN vergeben werden? Und muss das Produktionsdatum in der GUDID auch gepflegt werden?

    Danke im Voraus für die Hilfe!

    Schöne Grüße,
    Karl Heinz


    • Dr. Anja Segschneider | Freitag, 15. Oktober 2021 um 17:30 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      wir werden Ihnen so bald wie möglich antworten!

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


    • Dr. Anja Segschneider | Mittwoch, 20. Oktober 2021 um 14:39 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      bitte entschuldigen Sie vielmals die ungewöhnlich lange Wartezeit!

      Meine Kollegin Maria Laitenberger war so freundlich, mir die folgende Antwort zu geben:

      Normalerweise muss nur ein neuer DI (*D*evice *I*dentifier oder GTIN) vergeben werden, wenn es ein neues Modell oder eine neue Versionsnummer gibt. Aber die einfachste Variante, um herauszufinden, ob ein neuer DI/GTIN nötig ist, ist ein Blick auf die GUDID Data Elements Reference Table der FDA zu werfen https://www.fda.gov/media/120974/download, ode https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/gudid-guidance

      Ich hoffe, das hat Ihre Frage beantwortet!

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


  105. Martina | Dienstag, 2. November 2021 um 23:17 Uhr - Antworten

    Guten Abend,

    bei der Kennzeichnung des UDI als solchen, sieht man öfters die Beschriftung mit HIBC und zusätzlich UDI. Ist es erforderlich, dass die Vergabestelle auch angegeben wird? Ist das eventuell eine Anforderung der US-FDA?
    Oder ist das UDI-Symbol alleine ausreichend? Müsste man z.B. bei der Vergabestelle GS1 den UDI mit „GS1 UDI“ kennzeichnen, wenn mehrere (Bar)codes verwendet werden?

    Beste Grüße,
    Martina


    • Benedikt Tölle | Freitag, 5. November 2021 um 08:38 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau M.,

      sowohl in der EU als auch in de USA sind mir keine Anforderungen bekannt, die eine Angabe der Zuteilungsstellen auf der Kennzeichnung erfordert.

      Mit allerbesten Grüßen
      Benedikt Tölle


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