Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Unique Device Identification UDI

Dienstag 29. Mai 2018

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.

Updates:

1. Ziele des Unique Device Identification Systems

Die EU möchte Medizinprodukte schnell und einfach nachverfolgen können – vom Hersteller bis zum Anwender. Das erlaubt es, bei Zwischenfällen schnell zu reagieren, weil

  • Produkte einfacher zu identifizieren sind (bis runter auf das einzelne Gerät, den Batch oder eine Software-Version),
  • der Standort der Geräte nachvollziehbar ist und damit die Anwender schneller und spezifischer auffindbar sind,
  • illegal vermarktete Medizinprodukte leichter gefunden werden können.

2. Wie das UDI System funktionieren soll

a) Organisation: Identifikationsnummer vergeben

Eine oder mehrere Organisationen sollen ein System betreiben, das UDIs vergibt. Die Organisation muss das mindestens 10 Jahre lang tun.

Nachtrag: In den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 (12) steht: Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.

b) Hersteller: UDI an Produkten und Verpackungen anbringen

Bei dieser Stelle beziehen die Hersteller für jedes Medizinprodukt aber auch für jede übergeordnete Verpackung (mit Ausnahme der Container) eine eindeutig Identification. Einzig bei Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung verzichtet die MDR auf die Unique Device Identification.

Unique Device Indentification UDI: Packaging

Abb. 1: Die UDIs müssen auf (fast) allen Umverpackungen angebracht werden (zum Vergrößern klicken)

Die Hersteller müssen die Basis-UDI in der Konformitätserklärung angeben und eine Liste aller vergebenen UDIs als Teil der technischen Dokumentation für jedes Medizinprodukt pflegen.

c) Betreiber: UDIs der Medizinprodukte abspeichern

Die EU möchte die Mitgliedsstaaten dazu ermutigen, dass sie zusätzlich die Betreiber verpflichten, die UDIs der verwendeten bzw. gekauften Medizinprodukte zu speichern.

d) EU: UDI Datenbank betreiben

Die EU soll eine Datenbank betreiben, in der alle Unique Device Identifications gespeichert werden. Sie legt auch fest, welche Attribute pro Medizinprodukt zumindest berücksichtigt werden müssen. Die Nutzung dieser Datenbank (zumindest der Zugriff) soll kostenfrei und öffentlich sein.

e) Hersteller: Informationen einstellen und aktualisieren

Die Hersteller müssen die Basis-UDI und die damit verbundenen Informationen wie Produktname, Produktversion, Einstufung als steril oder zur Wiederverwendung geeignet in der Datenbank abspeichern und aktuell halten.

3. Regulatorische Anforderungen

a) Überblick

Die EU formuliert die Anforderungen an das Unique Device Identification System im Artikel 24 sowie im Anhang V.

Der Anhang V besteht aus mehreren Teilen:

  • Teil A: Informationen, die bei der Produkt-Registrierung eingereicht werden müssen u.a.
    • Hersteller, Inverkehrbringer, Importeur
    • Produkt (UDI, Typ, Haltbarkeitsdatum, Land der Inverkehrbringung, Klasse und „binäre“ Attribute wie „Single use“, „beinhaltet Gewebe“ oder beinhaltet bestimmte Substanzen)
  • Teil B: Informationen, die in der UDI zu speichern sind. Diese sind teilweise deckungsgleich mit denen aus Teil A.
  • Teil C: Beschreibung des Unique Device Identification Systems u.a.
    • Definitionen
    • Wann welche UDIs (man unterscheidet z.B. UDI-DI und UDI-PI – dazu gleich mehr) wo aufgebracht werden müssen.
    • Menschen- und machinenlesbare Identifikation
    • Regeln für spezielle Produkttypen wie implantierbare Produkte, wiederverwendbare Produkte, Systeme, konfigurierbare Produkte und Software.
Unique Device Identification UDI Medical Device Regulation MDR Part C

Abb. 2: Forderungen der MDR im Anhang V Teil C: Zum Vergrößern bitte klicken

b) UDI-DI und UDI-PI

Die MDR unterscheidet die beiden Unique Device Identifiers UDI-DI und UDI-PI:

  • UDI-DI: Das ist die Device-Identifikation eines spezifischen Models und dient in der UDI-Datenbank als Schlüssel. Beispielsweise hätten alle Instanzen eines Defibrillators eines bestimmten Typs die gleiche UDI-DI.
  • USI-PI: Der Produktions-Identifier kennzeichnet jede einzelne Instanz eines Produkts bzw. eines Batches. Jeder Defibrillator hat somit eine eigene UDI-PI.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie weiter unten mehr zum Unterschied von Basis-UDI-DI und UDI-DI.

4. Unique Device Identification für Software

Es gibt für standalone Software spezifische Regeln.

a) Vergabe einer neuen UDI-DI

Eine neue UDI-DI soll immer dann vergeben werden, wenn sich ändert

  • die „Performance“ und Effektivität
  • die Sicherheit
  • die Zweckbestimmung
  • die Interpretation von Daten.

Als Beispiele nennt die MDR Änderungen an

  • Algorithmen
  • Datenbankstrukturen
  • Betriebssystem
  • Architektur
  • Benutzerschnittstelle
  • Interoperabilität

b) Vergabe einer neuen UDI-PI

Hingegen wäre „nur“ eine neue UDI-PI notwendig bei kleinen Änderungen wie

  • Bugfixes
  • Security Patches
  • Benutzerschnittstelle (wenn es nur um Usability aber nicht um Verbesserung der Sicherheit geht)

Man könnte als Hersteller sagen, dass alle Änderungen an der dritten Stelle der Versionsnummer zu einer neuen UDI-PI führen, alles andere zu einer neuen UDI-DI.

Eine Vergabe einer eindeutigen UDI pro Installation wird also nicht gefordert.

c) Labelling

Der Hersteller muss die UDI(s) darstellen:

  • Wenn es physische Datenträger gibt (USB, DVD, …), müssen diese sowohl menschen- als auch maschinenlesbare UDIs enthalten. Das gleiche gilt für alle Umverpackungen.
  • Für die Anwender muss die UDI ebenfalls erkennbar sein z.B. unter „About“ oder/und dem Splash-Screen. Eine Anzeige der maschinenlesbaren UDI auf dem Screen ist nicht gefordert.
  • Bei Software ohne Benutzerschnittstelle müssen die Informationen über eine API abrufbar sein.

5. Basis UDI-DI versus UDI-DI

a) Aktuelles

Die EU und ihre Medical Device Coordination Group (MDCG) hat mehrere Leitfäden publiziert:

  1. MDCG 2018-1: Leitfaden zur Basic UDI-DI und UDI-DI: Lesen Sie zum Unterscheid von Basic UDI-DI und UDI-DI weiter unten mehr.
  2. MDCG 2018-2: Anforderungen an eine künftige Nomenklatur (á la GMDS oder UMDNS): Dass diese Nomenklatur kostenfrei sein soll, ist sicher sinnvoll. Wenn die EU aber nicht weiter ist, als es diese Veröffentlichung vermuten lässt, dürfte es noch dauern.
  3. UDIWG-1: Beschreibung der UDI-Daten und Datenformate in der EUDAMED: Die Datenstruktur wird klarer erkenntlich. Z.B. weiß man jetzt, ob etwas als Zeichenkette oder Zahl abgespeichert werden soll. Von einem konkreten Datenbankschema ist man aber noch entfernt. Dafür gibt die UDI Working Group an, wann ein Radio-Button oder eine Drop-Down-Liste verwendet werden soll.
  4. UDIWG-2: Beschreibung der Basic-UDI-DI und UDI-DI Daten: Hier hat die MDCG zwei Folien der UDI-Working-Group in schlechter Qualität kopiert. Das Dokument wird auch als offiziell betrachtet. Wir haben Ihnen den Inhalt weiter unten lesbar und verständlich aufbereitet.

b) Was die Basis-UDI-DI ist

Die MDR und IVDR unterscheiden die Basis-UDI-DI („Basic UDI-DI“) und UDI-DI. Die Basis-UDI-DI soll eine Klammer für mehrere Varianten eines Medizinprodukts bilden. Beispiele für solche Varianten sind:

  • Produkte mit unterschiedliche Motorstärken
  • Verschiedene Länderversionen (z.B. unterschiedliche Netzteile)

Die MDR definiert die UDI wie folgt:

Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells. Es ist die Identifikation des Produkts, die auf Ebene der Gebrauchseinheit zugewiesen wird. Sie ist unabhängig von Verpackungseinheiten und gleichzeitig das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank.

Die Basis-UDI-DI muss in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen werden.

Jede UDI-DI gehört genau zu einer Basis-UDI-DI.

Basis-UDI-DI versus UDI-DI

Abb. 3: Verschiedene Varianten eines Gerätes haben eigene UDI-DIs, haben aber eine gemeinsame Basis-UDI-DI. (zum Vergrößern klicken)

c) Wo die Basis-UDI-DI verwendet wird

Die MDR und IVDR verlangen, dass die Basis-UDI-DI in folgenden Fällen angegeben wird:

  • Auf der Konformitätserklärung gemäß Artikel 27 (6) und Anhang IV der MDR. Allerdings muss die Konformitätserklärung auch die Produkte nennen, für die unter der gemeinsamen Basis-UDI-DI die Konformität erklärt wird.
  • Bei der Eintragung der Produkte in die EUDAMED gemäß Artikel 29 bzw. Anhang VI der MDR
  • Im Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32
  • Auf den Freiverkaufszertifikaten gemäß Artikel 60
  • In der technischen Dokumentation gemäß Anhang I
Hinweis!

Im Gegensatz zur UDI-DI erscheint die Basis-UDI-DI nicht auf dem Label oder der Verpackung.

d) Wann die Basis-UDI-DI geändert werden muss

Gemäß der Leitlinie der UDI-Working-Group enthalten die verschiedenen UDI-Dis die folgenden Datenelemente:

Basic UDI-DI UDI-DIs UDI-DIs (container package DI)
  • 2. Basic UDI-DI value
  • 6. Manufacturer SRN
  • 5. Name and address of manufacturer
  • 7. Name and address of authorized representative
  • 9. Risk class
  • Implantable
  • Measuring function
  • Reusable surgical instrument
  • Active device
  • Intended to administer / remove medical substances
  • 8. Medical device nomenclature code
  • 11. Name or if applicable, device model that identifies the Basic UDI-DI group in the Technical Documentation and / or certificate or Declaration of Conformity
  • UDI-DI value
  • Secondary DI
  • 11.5 Reference, article or catalogue number
  • Direct marking
  • Quantity of device(s)
  • 3. Type of UDI-PI
  • Unit of use UDI-DI
  • 12. Clinical size
  • 14. Storage / handling conditions
  • 10. Name / Trade name
  • 15. Additional trade names
  • 13. Additional product description
  • 22. URL for additional information
  • 16. Labelled as single use
  • 17. Maximum number of reuse
  • 18. Device labelled as sterile
  • 19. Need for sterilization
  • 20. Containing latex
  • 21. CMR / endocrine disruptor
  • 23. Critical warnings or contra-indications
  • 5. Medical device nomenclature code
  • 24. Status
  • 25. Reprocessed single use
  • 28. Annex XVI
  • 0. UDI-DI value
  • 1. Quantity per package
  • 24. Status

Tabelle 1: In fett sind die Pflichtfelder notiert, in fett und kursiv, die Felder die verpflichtend sind, falls sie anwenderbar sind. Änderungen bei den unterstrichenen Datenelementen führen zu eine neuen UDI-DI.

Mehrere Varianten eines Produkts dürfen somit nur dann eine gemeinsame Basis-UDI-DI tragen, wenn die folgenden Felder gleich sind:

  • Nummer des Herstellers
  • Risikoklasse
  • Implantierbar (j/n)
  • Messfunktion (j/n)
  • Wiederverwendbares chirurgisches Element (j/n)
  • Aktives Medizinprodukt (j/n)
  • Vorgesehen, um Arzneimittel zuzuführen oder zu entfernen (j/n)

Das heißt aber nicht, dass die Hersteller alle Produkte mit einer gemeinsamen Basis-UDI-DI versehen dürfen, deren oben genannten Datenelemente gleich sind. Die Basis-UDI-DI sollte nur Produkte mit gleicher Zweckbestimmung gruppieren.

Interessanterweise müssen die Hersteller die „Medical Device Nomenclature“ auf Ebene der Produkte (UDI-DI) und nicht auf Ebene der Produktgruppe (Basis-UDI-DI) festlegen.

Diese Nomenklatur scheint granularer zu sein als die von der MDR eingeführte „Generic Device Group“ und die „Category of Devices“.

Medical Device Category Group UDI

Abb. 4: “Die Medical Device Nomenclature“ müssen Hersteller auf Ebene der UDI-DI vergeben, nicht auf Ebene der Basis-UDI-DI. (zum Vergrößern klicken)

e) Was noch unbekannt ist

Noch vieles scheint unklar zu sein:

  • Der Leitfaden MDCG-1 schreibt, dass es nicht anwendbar sei für Systeme, Behandlungseinheiten, Software und wiederaufbereitete Medizinprodukte. Das würde es in künftigen Leitfäden näher beschrieben.
  • Ist es notwendig, dass ein Hersteller eine Basis-UDI-DI und eine zusätzliche / andere UDI-DI verwendet, wenn er nur ein Produkt in den Markt bringen möchte?
  • Weshalb kann die Nomenklatur nicht auf der Ebene der Basis-UDI-DI verwendet werden?
  • Wie sollen die „Medical Device Nomenclature“ und die Basis-UDI-DI mit der von der MDR eingeführten „Generic Device Group“ und der „Category of Devices“ zusammenspielen? Da diese Nomenclature (hoffentlich) hierarchisch angelegt wird, bietet sich diese Zuordnung an.

6. Standards und Normen im Kontext von UDI

Stand Q2 2018 gibt es noch keine Nomenklatur für Medizinprodukte, die für die EUDAMED genutzt werden soll. Allerdings wurden einige Standards im breiteren Kontext von UDI veröffentlich:

  • ANSI/HIBC 2.4:2013- The Health Industry Supplier Labeling Standard: For Patient Safety & Unique Device Identification
  • ISO/IEC 15415:2011-2-D Print quality standard
  • ISO/IEC 15418:2009-Symbol data format semantics (GS1 application identifiers and ASC MH10 data identifiers and maintenance)
  • ISO/IEC 15424:2008-Data Carrier Identifiers (including Symbology Identifiers) [IDs for distinguishing different barcode types]
  • ISO/IEC 15434:2006-Syntax for high-capacity ADC media (format of data transferred from scanner to software, etc.)
  • ISO/IEC 15459-Unique identifiers (note there are 6 parts to this standard)
  • ISO/IEC 16022:2006-Data Matrix bar code symbology specification
  • GS1 Leitfaden, den auch die FDA referenziert
  • GS1 Leitfaden zur MDR und IVDR. Falls der Leitfaden dort nicht verfügbar ist, können Sie ihn auch hier herunterladen.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr über die Standards UMDNS und GMDN.

7. Unique Device Identification aus Sicht der FDA

Die FDA verlangt eine eindeutige Nummer für Medizinprodukte, die Unique Device Identification UDI. Bei physischen Produkten mag das ja gut funktionieren. Aufkleber auf der Verpackung bzw. am Gerät sind kein Problem. Doch bei Software? Wo will man auf ein virtuelles Produkt eine Unique Device Identification anbringen? Nun könnte man die DVD eindeutig labeln, damit wären aber alle Downloads verboten.

Unique Device Identification FDA

Zum Glück hat die FDA die „UDI requirements“ dahingehend konkretisiert, dass „unlike most devices, software will only have to exhibit a means of displaying the UDI […] it can also be within the software itself“.

Es genügt also, die Nummer (Unique Device Identification) innerhalb der Software anzuzeigen. Diese eindeutige Nummer wäre aber noch nicht ausreichend. Sie wollen ja diese Nummer mit einem Kunden in Verbindung bringen können, beispielsweise um ihn bei einem Produktrückruf kontaktieren zu können. D.h. ein Download ohne Authentifizierung / Registrierung werden Sie vermeiden.

Bei einer Registrierung können Sie die eindeutige Nummer (Unique Device Identification) vergeben und in der Software eintragen, um sie beispielsweise unter „Help > About“ anzuzeigen.


Kategorien: Regulatory Affairs
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31 Kommentare über “Unique Device Identification UDI”

  1. Peter Hakenberg schrieb:

    Das scheint weitgehend mit dem US/FDA Konzept konform zu gehen.
    Wird es zwei Datenbanken geben?

  2. Christian Johner schrieb:

    Definitiv ja.

  3. Andreas Funke schrieb:

    Gibt es bereits eine Organisation die eine UDI Datenbank in der EU führt, an der man sich anmelden kann?

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Funke, die Antwort ist derzeit leider ebenso kurz wie klar: Nein. Ich vermute, dass die EUDAMED, an der man seit Jahrzehnten arbeitet, eher ein Projekt vom Typ „Hauptstadtflughafen“ wird.

  5. Andreas Funke schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    das hört sich ja dann eher langwierig an. Wie setzt man dann die Anforderung des novellierten Gesetzes um? Baut man sich hilfsweise einen eigenen Code? Oder meldet man sich bei der FDA an und verwendet den? Verwendet man folgenden Dienst oder ist das ein Fake? http://www.egibcc.com

    Gruss A. Funke

  6. Andreas Funke schrieb:

    Sorry http://www.ehibcc.com

  7. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Es gibt derzeit keine Möglichkeit und keine Pflicht, sich anzumelden. Die Daten pflegen ausschließlich die nationalen Behörden, im Falle Deutschlands das http://www.dimdi.de.
    Die Datenbanken der FDA und EU haben nichts miteinander zu tun. Leider.

  8. Andreas Funke schrieb:

    Ok. Verstanden, aber wie komme ich an den uniquen Herstellercode. Kann ich da einen wählen? Wohl kaum, wer vergibt diesen?

  9. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Denn Code vergeben die noch nicht existierenden Organisationen. Daher können derzeit die UDI-Anforderungen nicht erfüllt werden. Das könnte die MDR in Teilen oder Gänze verzögern.

  10. René Hilgemann schrieb:

    Guten Tag Herr Prof. Johner,

    wenn ich das lese frage ich mich, welche Nummern, Kürzel etc. denn aktuell in Deutschland verwendet werden um ein Medizinprodukt eindeutig zu kennzeichnen? Und gelten diese Nummern dann nur für Medizinprodukte die hier Produziert werden oder auch für alle MP die eine Zulassung für Deutschland, bzw. die EU haben möchten?

  11. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die Product-Identification wird künftig über die Eudamed vergeben. Soweit ist man aber noch nicht. Die Product Identification vergeben Sie als Hersteller. Das sind „means a series of numeric or alphanumeric characters“.

  12. Tomasz Cebulski schrieb:

    „Eine Vergabe einer eindeutigen UDI pro Installation wird also nicht gefordert.“ – dies ist zu dem System, was viele bereits mit eindeutigen Seriennummern führen, ein gewaltiger Rückschritt mit Zusatzaufwand. Ich frage mich, wieso man sich nicht an solchen Beispielen orientiert hat und die UDI nach nem gewissen Code, den jeder sich selbst aufbauen kann, aufbaut. Z.B. wie eine EAN, nur „fortschrittlicher“

  13. Manuel F schrieb:

    Wer darf die UDI-Kennzeichnung neu aufbringen wenn diese nicht mehr lesbar ist oder wenn zur Reparatur die UDI entfernt werden muss?
    Bei der Reparatur von chirurgischen Instrumenten wird immer die komplette Oberfläche aufgebarbeitet, dabei geht die UDI verloren.
    Wenn man vorher die Informationen ausgelesen hat, kann man dann auch als nicht Hersteller die UDI Kennzeichnung wieder aufbringen?

    Vielen Dank

  14. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Da gibt es einige Missverständnisse. Die issuing agencies (FDA) bzw. Zuteilungsstellen/ issuing entities in der MDR sind zwar nicht alle definiert. Die Übergangsbestimmungen der MDR Art. 120 (12) sagen aber: „Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen“. Also sicher nicht eigene Codes definieren, das wäre sinnlos.
    Da die FDA auch GS1 und HIBCC gibt es da kaum Probleme. Anders bei der zentralen Datenbank (FDA: GUDID). Hier ist in Europa eine separate Datenbank im Aufbau (Eudamed 3).
    Quintessenz: wer sich für USA gut aufgestellt hat, muss sich für Europa in erster Näherung keine Sorgen machen.

  15. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Riedwyl, danke für Ihren Hinweis.

    Worin liegen die kritisierten Missverständnisse? Ich war mir nicht bewusst, geschrieben zu haben, dass die Hersteller Codes selbst vergeben.

    Ihren wichtigen Hinweis auf den Artikel 120(12) habe ich gerne ergänzt. Das ist sehr hilfreich. Vielen Dank!

  16. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Lieber Herr Johner, nicht Sie, sondern ein Fragesteller hat vermutet, dass man eigene Codes „erfinden“ muss (mindestens habe ich das so verstanden). Ein weiteres Missverständnis: Die UDIs werden nicht von der EUDAMED3 vergeben, sondern die Informationen zu einer spezifischen UDI werden vom Hersteller in der EUDAMED gepflegt. Der Hersteller ist für die Verwaltung seines „Codeblockes“, den er vorgängig bei GS1 oder HIBC bekommt, selbst zuständig. Wird gleich laufen wie mit der GUDID der FDA. Freundliche Grüsse Hansjörg Riedwyl, ISS

  17. Heinz Freier schrieb:

    Ist mein Verständnis richtig, dass jedes Medizingerät (z.B. Laser) einen UDi haben muss. So wie eine Reisepass den Inhaber eindeutig identifiziert?

  18. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    So ist es, das versuchte ich zu artikulieren.

  19. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Richtig, allerdings sind gemäss der Final Rule der FDA gewisse Ausnahmen möglich (z.B. bei sehr kleinen Devices, oder bei Multipacks, die mehrere Devices enthalten und das Multipack immer beibehalten wird (z.B. „Spender“ von Spritzennadeln, jede Nadel ist ein MD , aber nur die Umverpackung muss zwingend den UDI enthalten). Achtung: Aussage trifft auf USA zu, die Regelungen (insbesondere was Ausnahmen betrifft) für die EU sind noch nicht abschliessend bekannt.

  20. Tobias Winstel schrieb:

    Guten Morgen,

    wie verhällt sich das nun mit Zubehör?
    Braucht jedes Zubehör einen eigenen UDI?

    Es gibt ja verschiedene sicherheitsrelevante Verbrauchsmittel bei denen es durchaus Sinn ergibt, allerdings ein Wasserschlauch der zum Befüllen eines Gerätes mitgeliefert wird da wäre es durchaus übertrieben.

    Die MDR schreibt hierzu in Anhang VI Teil C Absatz 3.6 „Jede Komponente die als Produkt gilt und und für sich genommen kommerziell verfügbar ist wird eine UDI zugewiesen.“ Daraus schließe ich, wenn ich den Schlauch als Ersatzteil anbiete, braucht er eine UDI?

    Ich freue mich über eine fundierte Antwort.

  21. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Winstel,

    das ist eine ausgezeichnete Frage. Leider ist die Übersetzung nicht ganz gelungen. Im englischen Text heißt es „Each component that is considered to be a device…“.

    Der Schlauch ist weder ein Medizinprodukt noch ein Zubehör. Daher ist er kein Device. Ersatzteile sollten auch nicht mit Komponenten gleichgesetzt werden.

    Der Schlauch braucht also keine UDI, es sei denn Sie bieten ihn als Zubehör an.

    Viele Grüße, Christian Johner

  22. Stephan Welzin schrieb:

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,

    werden die UDI Vorgaben für alle Medizinprodukte einheitlich sein, somit auch für Klasse 1 Produkte?

    Im Voraus vielen Dank für Ihre Antwort.
    MfG

  23. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die MDR unterscheidet bei den Anforderungen nicht nach der Klassifizierung. Wie die zeitliche Abfolge der Einführung der EUDAMED sein wird, ist derzeit noch offen.

  24. S. Fuchs schrieb:

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,
    wie ist es bei Medizinprodukten (Scheren, Nadelhalter) die im Klinischen Bereich bereits im Bestand sind?
    Müssen diese oder können diese noch mit der UDI gekennzeichnet werden, wenn ja wer könnte dies tun?

    Vielen Dank

    Mit freundlichen Grüßen

    S.Fuchs

  25. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Produkte, die bereits in den Verkehr gebracht werden, müssen nicht mit einer UDI gekennzeichnet werden.

    Produkte, die unverändert weiterverkauft werden, müssen ab 2020 bzw. nach Ablauf der Übergangsfrist neu „zugelassen“ werden und damit die Anforderungen der MDR einschließlich UDI erfüllen.

  26. S. Fuchs schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    vielen Dank für Ihre Antwort, können denn Instrumente ohne UDI weiter am Patienten benutzt werden?

    Mit freundlichen Grüßen

    S. Fuchs

  27. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Fuchs,
    bereits in Verkehr gebrachte Produkte dürfen Sie weiter nutzen auch ohne UDI. Falls das nicht Ihr Punkt ist, dann schreiben Sie mir einfach. E-Mail ist oben auf Webseite zu finden.
    Beste Grüße, Christian Johner

  28. Jörg Brokmann schrieb:

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    meine Frage bezieht sich auf das Thema der UDI für medizinische Verbrauchsmaterialien der Klassen I und IIa. Ist die Vorgabe so zu interpetieren, dass z. Bsp. für sterile OP-Handschuhe die UDI sowohl auf dem Produkt als auch auf der Sterilbarriere und sämtlichen weiteren Umverpackungen ausgewiesen werden soll?
    Auch hier würde sich aus meiner Sicht eine Verfehlung des eigentlichen Zieles der UDI erweisen.

  29. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die MDA schreibt im Anhang VI, Teil C:

    Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind.

    Die Gebrauchseinheit-DI ist wie folgt definiert:

    Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind.

    D.h. Sie müssen nicht auf Ebene des OP-Handschuhs eine UDI aufbringen.

  30. M. Loh schrieb:

    Vielen Dank für die gute Übersicht. Eine Frage zur Basis-UDI-DI: Ich habe verstanden, dass nur eine gemeinsame Basis-UDI-Di vergeben werden darf, wenn u.a. die Risikoklasse als auch die Subkategorie zur Klassifizierung (implantierbar, aktiv, etc.) identisch sind. Wie verhält sich dies bei IVDs?

  31. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Es ist genau wie Sie sagen. Die Attribute, die Sie nennen, müssen übereinstimmen. Das ist eine notwendige aber nicht hinreichende Voraussetzung für eine gemeinsame UDI. Die Anforderungen aus der IVDR an die UDI sind größtenteils identisch mit denen der MDR.

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