Unique Device Identification (UDI)

Mittwoch 5. Februar 2020

Mit dem UDI-System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Selbst für Stand-alone-Software fordert die künftige Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.

Updates:

  • Februar 2020: Ergänzung einer Liste an Dokumenten, die die UDI enthalten müssen
  • November 2019: Zuteilungsstellen legen Formate für UDI fest (HRI, AIDC) [mehr]
  • April 2019: Die MDCG schlägt vor, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern [mehr…]
  • Oktober 2018: Fünf weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur UDI [mehr…]
  • 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
  • 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
  • März 2018: Drei Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group (MDCG)

1. Ziele des UDI-Systems

Die EU möchte Medizinprodukte schnell und einfach nachverfolgen können – vom Hersteller bis zum Anwender. Das erlaubt es, bei Zwischenfällen schnell zu reagieren, weil

  • Produkte einfacher zu identifizieren sind (bis hinunter auf das einzelne Gerät, den Batch oder eine Software-Version),
  • der Standort der Geräte nachvollziehbar ist und damit die Anwender schneller und spezifischer auffindbar sind,
  • illegal vermarktete Medizinprodukte leichter gefunden werden können.

2. Wie das UDI-System funktionieren soll

a) Organisation: Identifikationsnummer vergeben

Eine oder mehrere Organisationen sollen ein System betreiben, das UDIs vergibt. Die Organisation muss das über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren tun.

Nachtrag: In den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 (12) steht: Bis die Kommission gemaäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.

b) Hersteller: UDI an Produkten und Verpackungen anbringen

Bei dieser Stelle beziehen die Hersteller für jedes Medizinprodukt, aber auch für jede übergeordnete Verpackung (mit Ausnahme der Container), eine eindeutig Identifikationsnummer. Einzig bei Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung verzichtet die MDR auf die UDI.

Unique Device Indentification UDI: Packaging
Abb. 1: Die UDIs müssen auf (fast) allen Umverpackungen angebracht werden (zum Vergrößern klicken).

Die Hersteller müssen die Basis-UDI in der Konformitätserklärung angeben und die Liste aller vergebenen UDIs als Teil der technischen Dokumentation für jedes Medizinprodukt pflegen.

c) Betreiber: UDIs der Medizinprodukte abspeichern

Die EU ermutigt die Mitgliedstaaten, auch die Betreiber zu verpflichten, die UDIs der verwendeten bzw. gekauften Medizinprodukte zu speichern.

d) EU: UDI-Datenbank betreiben

Die EU soll eine Datenbank betreiben, in der alle UDIs gespeichert werden. Sie legt fest, welche Attribute pro Medizinprodukt zumindest berücksichtigt werden müssen. Die Nutzung dieser Datenbank (zumindest der Zugriff) soll kostenfrei und öffentlich sein.

e) Hersteller: Informationen einstellen und aktualisieren

Die Hersteller müssen die Basis-UDI und die damit verbundenen Informationen wie Produktname, Produktversion, Einstufung (z.B. als steril oder zur Wiederverwendung geeignet) in der Datenbank abspeichern und aktuell halten.

3. Regulatorische Anforderungen

a) Überblick

Die EU formuliert die Anforderungen an das UDI-System im Artikel 27 sowie im Anhang VI.

Der Anhang VI besteht aus mehreren Teilen:

  • Teil A: Informationen, die bei der Produkt-Registrierung eingereicht werden müssen, u.a.
    • Hersteller, Inverkehrbringer, Importeur
    • Produkt (UDI, Typ, Haltbarkeitsdatum, Land der Inverkehrbringung, Klasse und „binäre“ Attribute wie „Single use“, „beinhaltet Gewebe“ oder „beinhaltet bestimmte Substanzen“)
  • Teil B: Informationen, die in der UDI zu speichern sind. Diese sind teilweise deckungsgleich mit denen aus Teil A.
  • Teil C: Beschreibung des UDI-Systems, u.a.
    • Definitionen
    • Wann müssen welche UDIs (man unterscheidet z.B. UDI-DI und UDI-PI – dazu gleich mehr) wo aufgebracht werden
    • Menschen- und maschinenlesbare Identifikation
    • Regeln für spezielle Produkttypen wie implantierbare Produkte, wiederverwendbare Produkte, Systeme, konfigurierbare Produkte und Software.
Unique Device Identification UDI Medical Device Regulation MDR Part C
Abb. 2: Forderungen der MDR im Anhang VI Teil C (zum Vergrößern klicken)

b) UDI-DI und UDI-PI

Die MDR unterscheidet die beiden Unique Device Identifiers UDI-DI und UDI-PI:

  • UDI-DI: Das ist die Device-Identifikation eines spezifischen Modells und dient in der UDI-Datenbank als Schlüssel. Beispielsweise haben alle Instanzen eines Defibrillators eines bestimmten Typs die gleiche UDI-DI.
  • UDI-PI: Der Produktions-Identifier kennzeichnet jede einzelne Instanz eines Produkts bzw. eines Batches. Jeder Defibrillator hat somit eine eigene UDI-PI.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie weiter unten mehr zum Unterschied von Basis-UDI-DI und UDI-DI.

4. UDI für Software

Für Stand-alone-Software gelten spezifische Regeln.

a) Vergabe einer neuen UDI-DI

Eine neue UDI-DI soll immer dann vergeben werden, wenn sich ändert:

  • die „Performance“ und Effektivität
  • die Sicherheit
  • die Zweckbestimmung
  • die Interpretation von Daten.

Als Beispiele nennt die MDR Änderungen an:

  • Algorithmen
  • Datenbankstrukturen
  • Betriebssystem
  • Architektur
  • Benutzerschnittstelle
  • Interoperabilität

b) Vergabe einer neuen UDI-PI

Hingegen wäre „nur“ eine neue UDI-PI notwendig bei kleinen Änderungen wie

  • Bugfixes,
  • Security Patches,
  • Benutzerschnittstelle (wenn es nur um Usability, aber nicht um Verbesserung der Sicherheit geht).

Man könnte als Hersteller sagen, dass alle Änderungen an der dritten Stelle der Versionsnummer zu einer neuen UDI-PI führen, alles andere zu einer neuen UDI-DI.

Eine Vergabe einer eindeutigen UDI pro Installation wird also nicht gefordert.

c) Labelling

Der Hersteller muss die UDI(s) darstellen:

  • Wenn es physische Datenträger gibt (USB, DVD, …), müssen diese sowohl menschen- als auch maschinenlesbare UDIs enthalten. Das Gleiche gilt für alle Umverpackungen.
  • Für die Anwender muss die UDI ebenfalls erkennbar sein, z.B. unter „About“ oder/und dem Splash-Screen. Eine Anzeige der maschinenlesbaren UDI auf dem Screen ist nicht gefordert.
  • Bei Software ohne Benutzerschnittstelle müssen die Informationen über eine API abrufbar sein.

5. Basis UDI-DI versus UDI-DI

a) Aktuelles

Die EU und ihre Medical Device Coordination Group (MDCG) hat mehrere Leitfäden publiziert, die Sie weiter unten unter „Aktuelles“ kommentiert finden.

b) Was die Basis-UDI-DI ist

MDR und IVDR unterscheiden zwischen Basis-UDI-DI („Basic UDI-DI“) und UDI-DI. Die Basis-UDI-DI soll eine Klammer für mehrere Varianten eines Medizinprodukts bilden. Beispiele für solche Varianten sind:

  • Produkte mit unterschiedliche Motorstärken
  • Verschiedene Länderversionen (z.B. unterschiedliche Netzteile)

Die MDR definiert die UDI wie folgt:

Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells. Es ist die Identifikation des Produkts, die auf Ebene der Gebrauchseinheit zugewiesen wird. Sie ist unabhängig von Verpackungseinheiten und gleichzeitig das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank.

Die Basis-UDI-DI muss in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen werden.

Jede UDI-DI gehört zu genau einer Basis-UDI-DI.

Basis-UDI-DI versus UDI-DI
Abb. 3: Verschiedene Varianten eines Gerätes haben eigene UDI-DIs, aber eine gemeinsame Basis-UDI-DI (zum Vergrößern klicken).

c) Wo die Basis-UDI-DI verwendet wird

Die MDR und IVDR verlangen, dass die Basis-UDI-DI in den folgenden Fällen angegeben wird:

  • Auf der Konformitätserklärung gemäß Artikel 27 (6) und Anhang VI der MDR. Allerdings muss die Konformitätserklärung auch die Produkte nennen, für die unter der gemeinsamen Basis-UDI-DI die Konformität erklärt wird.
  • Bei der Eintragung der Produkte in die EUDAMED gemäß Artikel 29 bzw. Anhang VI der MDR
  • Im Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32
  • Auf den Freiverkaufszertifikaten gemäß Artikel 60
  • In der technischen Dokumentation gemäß Anhang I
Hinweis!

Im Gegensatz zur UDI-DI erscheint die Basis-UDI-DI nicht auf dem Label oder der Verpackung.

d) Wann die Basis-UDI-DI geändert werden muss

Gemäß der Leitlinie der UDI-Working-Group enthalten die verschiedenen UDI-DIs die folgenden Datenelemente:

Basic UDI-DIUDI-DIsUDI-DIs (container package DI)
  • 2. Basic UDI-DI value
  • 6. Manufacturer SRN
  • 5. Name and address of manufacturer
  • 7. Name and address of authorized representative
  • 9. Risk class
  • Implantable
  • Measuring function
  • Reusable surgical instrument
  • Active device
  • Intended to administer / remove medical substances
  • 8. Medical device nomenclature code
  • 11. Name or if applicable, device model that identifies the Basic UDI-DI group in the Technical Documentation and / or certificate or Declaration of Conformity
  • UDI-DI value
  • Secondary DI
  • 11.5 Reference, article or catalogue number
  • Direct marking
  • Quantity of device(s)
  • 3. Type of UDI-PI
  • Unit of use UDI-DI
  • 12. Clinical size
  • 14. Storage / handling conditions
  • 10. Name / Trade name
  • 15. Additional trade names
  • 13. Additional product description
  • 22. URL for additional information
  • 16. Labelled as single use
  • 17. Maximum number of reuse
  • 18. Device labelled as sterile
  • 19. Need for sterilization
  • 20. Containing latex
  • 21. CMR / endocrine disruptor
  • 23. Critical warnings or contra-indications
  • 5. Medical device nomenclature code
  • 24. Status
  • 25. Reprocessed single use
  • 28. Annex XVI
  • 0. UDI-DI value
  • 1. Quantity per package
  • 24. Status

Tabelle 1: Die Pflichtfelder sind fett notiert; fett und kursiv sind die Felder, die verpflichtend sind, falls sie anwenderbar sind. Unterstrichen sind die Datenelemente, bei denen Änderungen zu eine neuen UDI-DI führen.

Mehrere Varianten eines Produkts dürfen somit nur dann eine gemeinsame Basis-UDI-DI tragen, wenn die folgenden Felder gleich sind:

  • Nummer des Herstellers
  • Risikoklasse
  • Implantierbar (j/n)
  • Messfunktion (j/n)
  • Wiederverwendbares chirurgisches Element (j/n)
  • Aktives Medizinprodukt (j/n)
  • Vorgesehen, um Arzneimittel zuzuführen oder zu entfernen (j/n)

Das heißt aber nicht, dass die Hersteller alle Produkte mit einer gemeinsamen Basis-UDI-DI versehen dürfen, deren o.g. Datenelemente gleich sind. Die Basis-UDI-DI sollte nur Produkte mit gleicher Zweckbestimmung gruppieren.

Interessanterweise müssen die Hersteller die „Medical Device Nomenclature“ auf Ebene der Produkte (UDI-DI) und nicht auf Ebene der Produktgruppe (Basis-UDI-DI) festlegen.

Diese Nomenklatur scheint granularer zu sein als die von der MDR eingeführte „Generic Device Group“ und die „Category of Devices“.

Medical Device Category Group UDI
Abb. 4: “Die Medical Device Nomenclature“ müssen Hersteller auf Ebene der UDI-DI vergeben, nicht auf Ebene der Basis-UDI-DI (zum Vergrößern klicken).

e) Was noch unbekannt ist

Noch scheint vieles unklar zu sein:

  • Der Leitfaden MDCG-1 schreibt, dass das Verfahren nicht anwendbar ist für Systeme, Behandlungseinheiten, Software und wiederaufbereitete Medizinprodukte. Das würde es in künftigen Leitfäden näher beschrieben.
  • Ist es notwendig, dass ein Hersteller eine Basis-UDI-DI und eine zusätzliche bzw. andere UDI-DI verwendet, wenn er nur ein Produkt in den Markt bringen möchte?
  • Weshalb kann die Nomenklatur nicht auf der Ebene der Basis-UDI-DI verwendet werden?
  • Wie sollen die „Medical Device Nomenclature“ und die Basis-UDI-DI mit der von der MDR eingeführten „Generic Device Group“ und der „Category of Devices“ zusammenspielen? Wenn diese Nomenklatur hierarchisch angelegt wird, bietet sich diese Zuordnung an.

6. Standards und Normen im Kontext von UDI

Inzwischen gibt es noch eine Nomenklatur für Medizinprodukte, die für die EUDAMED genutzt werden soll. Zudem wurden einige Standards im breiteren Kontext von UDI veröffentlich:

  • ANSI/HIBC 2.4:2013 The Health Industry Supplier Labeling Standard: For Patient Safety & Unique Device Identification
  • ISO/IEC 15415:2011-2-D Print quality standard
  • ISO/IEC 15418:2009 Symbol data format semantics (GS1 application identifiers and ASC MH10 data identifiers and maintenance)
  • ISO/IEC 15424:2008 Data Carrier Identifiers (including Symbology Identifiers) [IDs for distinguishing different barcode types]
  • ISO/IEC 15434:2006 Syntax for high-capacity ADC media (format of data transferred from scanner to software, etc.)
  • ISO/IEC 15459 Unique identifiers (note there are 6 parts to this standard)
  • ISO/IEC 16022:2006 Data Matrix bar code symbology specification
  • GS1 Leitfaden, den auch die FDA referenziert
  • GS1 Leitfaden zur MDR und IVDR. Falls der Leitfaden dort nicht verfügbar ist, können Sie ihn hier herunterladen.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr über die Standards UMDNS und GMDN.

Einige Zuteilungsstellen haben die Formate für die UDI (HRI und AIDC) inzwischen publiziert. Sie können die Spezifikationen hier als zip-Datei herunterladen.

7. Dokumente, die die UDI enthalten müssen

Die Anforderungen an die Verwendung der UDI sind über viele Artikel und Anhänge der MDR verteilt. Diese Tabelle möge als schnelle Übersicht dienen:

EnglischDeutschArtikel, Verweis
Technical DocumentationTechnische DokumentationAnhang II
Declaration of ConformityKonformitätserklärungArtikel 19, Anhang IV
Free Sales CertificateFreiverkaufszertifikateArtikel 60
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)Kurzbericht über Sicherheit und klinische LeistungArtikel 32
Patient Information / Implant CardPatienteninformation, ImplatationsausweisArtikel 18
Periodic Safety Update Report (PSUR)Regelmäßig aktualisierter Bericht über die SicherheitArtikel 86
Reports regarding serious incident, Periodic Summary ReportMeldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrektur-Maßnahmen im FeldArtikel 87
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Update ReportBericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem InverkehrbringenAnhang XIV Teil B
Field Safety Corrective Action (FSCA), Field Safety Corrective NoticeSicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld, SicherheitsinformationenArtikel 87
Repair, Refurbish, Maintenance ReportReparatur-, Aufbereitungs- und Wartungsdokumente
Logistic Documents (Delivery Note, Invoice, Production Order)Logistik-Dokumente (Lieferscheine, Rechnungen, Fertigungsaufträge)

Danke an Martin Tettke von Berlin Cert für diese Übersicht

7. Aktuelles (in zeitlich absteigender Reihenfolge)

Februar 2020

Der Beitrag zu den Übergangsfristen bei der MDR geht auch auf die Übergangsfristen für die UDI und die UDI-Träger ein.

April 2019: Weitere Veröffentlichung der MDCG

Die MDCG schlägt vor, dass die EUDAMED so geändert wird, dass die Hersteller „legacy products“ auch ohne Basis-UDI-DI und UDI-DI in der EUDAMED registrieren können:

[The] MDCG considers it appropriate to adapt the Eudamed design to allow the registration of legacy devices in Eudamed in the absence of a (Basic) UDI-DI.

Quelle: MDCG 2019-05

Eine weitere Veröffentlichung der MDCG (MDCG 2019-04) betrifft den Zeitpunkt, zu dem die EUDAMED verpflichtend ist. Diese Klarstellung ist notwendig, weil der Artikel 123 missverständlich ist. Weiteres finden Sie im Artikel zur EUDAMED.

Oktober 2018: Veröffentlichungen der MDCG

Die Medical Device Coordination Group MDCG hat im Oktober gleich fünf Dokumente publiziert, die wir Ihnen hier kurz vorstellen wollen:

MDCG 2018-3 „Guidance on UDI for systems and procedure packs“

Das erste der neuen Dokumente adressiert die Systeme und Behandlungseinheiten. Es wiederholt die Definition der Begriffe und nennt eine Ausnahme: Stellt eine natürliche oder legale Person mehrere Produkte (z.B. Medizinprodukte) speziell für einen bestimmten Kunden „zusammen“ zur Verfügung, würde man dies nicht als Inverkehrbringung bezeichnen.

Weitere „Klarstellungen“ sind:

  • Eine natürliche oder legale Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten in den Verkehr bringt, muss sich registrieren lassen.
  • Sie muss für dieses System bzw. für diese Behandlungseinheit eine Basis-UDI-DI vergeben und die zugehörigen Attribute in der EUDAMED hinterlegen.
  • Die Systeme und Behandlungseinheiten benötigen eine eigene UDI-DI und UDI-PI.

Das Dokument MDCG 2018-4 geht genauer auf die eben genannten Attribute ein.

MDCG 2018-5 „UDI Assignment to Medical Device Software“

Was der Sinn dieser Publikation ist, erschließt sich auch nach mehrfachem Lesen nicht. Das Dokument wirkt, als ließen die Autoren den Leser an ihrem eigenen Erkenntnisprozess teilhaben. Die Ergebnisse sind banal. Die Anforderungen bezüglich der UDI für Stand-alone-Software formuliert die MDR (und IVDR) bereits ausreichend klar:

  • Das Konzept der Basis-UDI-DI gilt auch für Software. Die Basis-UDI-DI gruppiert Software mit sehr ähnlicher Zweckbestimmung.
  • Eine Änderung der Basis-UDI-DI führt auch zu einer neuen UDI-DI.
  • Eine Änderung des Software-Namens führt ebenfalls zu einer neuen UDI-DI.
  • Das gleiche gilt für nennenswerte Änderungen an der Software wie Zweckbestimmung, Kontraindikationen, neue Sprachen (Anwender-, nicht Programmiersprachen).
  • Nur bei kleinen Patches darf die UDI-DI unverändert bleiben, und nur die UDI-PI ist zu ändern.

MDCG 2018-6 „Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the MDR and IVDR“

Artikel 16 der MDR bzw. IVDR trägt den Titel „Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten“. In diesen Fällen sind die Wirtschaftsakteure (z.B. Händler, Importeure) verpflichtet, die Anforderungen der MDR zu erfüllen, die sich sonst an die Hersteller wenden. Dies schließt die Anforderungen an die UDI und die Registrierung dieser Wirtschaftsakteure mit ein.

Die MDCG stellt fest, dass die Wirtschaftsakteure von dieser Pflicht befreit sind, wenn es eine entsprechende Vereinbarung mit dem Hersteller gibt und dieser als solcher auf der Kennzeichnung angegeben ist.

Weshalb es dieser “Clarification” bedarf, ist nicht ganz klar. Im Artikel 16(1)a) ist alles gesagt.

MDCG 2018-7 „Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database“

Die MDCG stellt fest, dass im Wesentlichen nur drei (der öffentlichen) Datenelemente in der EUDAMED einen Freitext erlauben. Da die EUDAMED u.a. das Ziel verfolgt, den europäischen Bürgern Transparenz zu verschaffen, stellt sich die Frage, in welcher Sprache diese Freitexte zu hinterlegen sind.

Die MDCG schlägt vor, diese Daten sowohl in Englisch als auch in den Sprachen der Länder vorzusehen, in denen das Produkt verkauft wird. Das gleiche gilt auch für die Warnungen. Die MDCG erwägt, dass auch allgemeinverständliche Symbole in Betracht gezogen werden könnten.

Fazit

Wie sehr diese Dokumente wirklich „Guidance“ geben, lässt sich hinterfragen. Die Dokumente erläutern nicht, welche Unklarheiten es tatsächlich gibt, die es aufzulösen gilt. Auch die Auswahl der Themen können Außenstehende nicht nachvollziehen.

Sind das wirklich die größten Probleme, die wir in der Auslegung der MDR und IVDR haben? Wäre es nicht dringender, die API und das Format für die „Bulk-Uploads“ festzulegen oder zumindest Empfehlungen dafür zu geben? Wie sollen die Hersteller sonst rechtzeitig die IT-Systeme auf die regulatorischen Anforderungen bezüglich EUDAMED und UDI umstellen?

März 2018: Veröffentlichungen der MDCG

Die MDCG hat sich zur Basis-UDI-DI Gedanken gemacht. Die entsprechenden Dokumente sind oben vorgestellt.

  1. MDCG 2018-1: Leitfaden zur Basic UDI-DI und UDI-DI
  2. MDCG 2018-2: Anforderungen an eine künftige Nomenklatur (á la GMDN oder UMDNS): Dass diese Nomenklatur kostenfrei sein soll, ist sicher sinnvoll. Wenn die EU aber nicht weiter ist, als es diese Veröffentlichung vermuten lässt, dürfte es noch dauern.
  3. UDIWG-1: Beschreibung der UDI-Daten und Datenformate in der EUDAMED: Die Datenstruktur wird klarer, z.B. weiß man jetzt, ob etwas als Zeichenkette oder Zahl abgespeichert werden soll. Von einem konkreten Datenbankschema ist man aber noch weit entfernt. Dafür gibt die UDI Working Group an, wann ein Radio-Button und wann eine Drop-Down-Liste verwendet werden sollen.
  4. UDIWG-2: Beschreibung der Basic-UDI-DI und UDI-DI Daten: Hier hat die MDCG zwei Folien der UDI-Working-Group in schlechter Qualität kopiert. Das Dokument wird als offiziell betrachtet. Wir haben Ihnen den Inhalt lesbar und verständlich aufbereitet.

8. UDI aus Sicht der FDA

Die FDA verlangt eine eindeutige Nummer für Medizinprodukte, die Unique Device Identification (UDI). Bei physischen Produkten mag das ja gut funktionieren. Aufkleber auf der Verpackung bzw. am Gerät sind kein Problem. Doch bei Software? Wo will man auf einem virtuellen Produkt eine UDI anbringen? Man könnte die DVDs eindeutig labeln, damit wären aber alle Downloads verboten.

Unique Device Identification FDA

Zum Glück hat die FDA die „UDI requirements“ dahingehend konkretisiert, dass „unlike most devices, software will only have to exhibit a means of displaying the UDI […] it can also be within the software itself“.

Es genügt also, die UDI innerhalb der Software anzuzeigen. Wenn es aber darum geht, diese Nummer mit einem Kunden in Verbindung zu bringen (beispielsweise um ihn bei einem Produktrückruf kontaktieren zu können), ist das allein nicht ausreichend. Ein Download ohne Authentifizierung / Registrierung ist deshalb nicht sinnvoll.

Mögliche Lösung: Sie können bei der Registrierung eine eindeutige UDI vergeben und in der Software eintragen, um sie beispielsweise unter „Help > About“ anzuzeigen.

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85 Kommentare über “Unique Device Identification (UDI)”

  1. Peter Hakenberg schrieb:

    Das scheint weitgehend mit dem US/FDA Konzept konform zu gehen.
    Wird es zwei Datenbanken geben?

  2. Christian Johner schrieb:

    Definitiv ja.

  3. Andreas Funke schrieb:

    Gibt es bereits eine Organisation die eine UDI Datenbank in der EU führt, an der man sich anmelden kann?

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Funke, die Antwort ist derzeit leider ebenso kurz wie klar: Nein. Ich vermute, dass die EUDAMED, an der man seit Jahrzehnten arbeitet, eher ein Projekt vom Typ „Hauptstadtflughafen“ wird.

  5. Andreas Funke schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    das hört sich ja dann eher langwierig an. Wie setzt man dann die Anforderung des novellierten Gesetzes um? Baut man sich hilfsweise einen eigenen Code? Oder meldet man sich bei der FDA an und verwendet den? Verwendet man folgenden Dienst oder ist das ein Fake? http://www.egibcc.com

    Gruss A. Funke

  6. Andreas Funke schrieb:

    Sorry http://www.ehibcc.com

  7. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Es gibt derzeit keine Möglichkeit und keine Pflicht, sich anzumelden. Die Daten pflegen ausschließlich die nationalen Behörden, im Falle Deutschlands das http://www.dimdi.de.
    Die Datenbanken der FDA und EU haben nichts miteinander zu tun. Leider.

  8. Andreas Funke schrieb:

    Ok. Verstanden, aber wie komme ich an den uniquen Herstellercode. Kann ich da einen wählen? Wohl kaum, wer vergibt diesen?

  9. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Denn Code vergeben die noch nicht existierenden Organisationen. Daher können derzeit die UDI-Anforderungen nicht erfüllt werden. Das könnte die MDR in Teilen oder Gänze verzögern.

  10. René Hilgemann schrieb:

    Guten Tag Herr Prof. Johner,

    wenn ich das lese frage ich mich, welche Nummern, Kürzel etc. denn aktuell in Deutschland verwendet werden um ein Medizinprodukt eindeutig zu kennzeichnen? Und gelten diese Nummern dann nur für Medizinprodukte die hier Produziert werden oder auch für alle MP die eine Zulassung für Deutschland, bzw. die EU haben möchten?

  11. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die Product-Identification wird künftig über die Eudamed vergeben. Soweit ist man aber noch nicht. Die Product Identification vergeben Sie als Hersteller. Das sind „means a series of numeric or alphanumeric characters“.

  12. Tomasz Cebulski schrieb:

    „Eine Vergabe einer eindeutigen UDI pro Installation wird also nicht gefordert.“ – dies ist zu dem System, was viele bereits mit eindeutigen Seriennummern führen, ein gewaltiger Rückschritt mit Zusatzaufwand. Ich frage mich, wieso man sich nicht an solchen Beispielen orientiert hat und die UDI nach nem gewissen Code, den jeder sich selbst aufbauen kann, aufbaut. Z.B. wie eine EAN, nur „fortschrittlicher“

  13. Manuel F schrieb:

    Wer darf die UDI-Kennzeichnung neu aufbringen wenn diese nicht mehr lesbar ist oder wenn zur Reparatur die UDI entfernt werden muss?
    Bei der Reparatur von chirurgischen Instrumenten wird immer die komplette Oberfläche aufgebarbeitet, dabei geht die UDI verloren.
    Wenn man vorher die Informationen ausgelesen hat, kann man dann auch als nicht Hersteller die UDI Kennzeichnung wieder aufbringen?

    Vielen Dank

  14. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Da gibt es einige Missverständnisse. Die issuing agencies (FDA) bzw. Zuteilungsstellen/ issuing entities in der MDR sind zwar nicht alle definiert. Die Übergangsbestimmungen der MDR Art. 120 (12) sagen aber: „Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen“. Also sicher nicht eigene Codes definieren, das wäre sinnlos.
    Da die FDA auch GS1 und HIBCC gibt es da kaum Probleme. Anders bei der zentralen Datenbank (FDA: GUDID). Hier ist in Europa eine separate Datenbank im Aufbau (Eudamed 3).
    Quintessenz: wer sich für USA gut aufgestellt hat, muss sich für Europa in erster Näherung keine Sorgen machen.

  15. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Riedwyl, danke für Ihren Hinweis.

    Worin liegen die kritisierten Missverständnisse? Ich war mir nicht bewusst, geschrieben zu haben, dass die Hersteller Codes selbst vergeben.

    Ihren wichtigen Hinweis auf den Artikel 120(12) habe ich gerne ergänzt. Das ist sehr hilfreich. Vielen Dank!

  16. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Lieber Herr Johner, nicht Sie, sondern ein Fragesteller hat vermutet, dass man eigene Codes „erfinden“ muss (mindestens habe ich das so verstanden). Ein weiteres Missverständnis: Die UDIs werden nicht von der EUDAMED3 vergeben, sondern die Informationen zu einer spezifischen UDI werden vom Hersteller in der EUDAMED gepflegt. Der Hersteller ist für die Verwaltung seines „Codeblockes“, den er vorgängig bei GS1 oder HIBC bekommt, selbst zuständig. Wird gleich laufen wie mit der GUDID der FDA. Freundliche Grüsse Hansjörg Riedwyl, ISS

  17. Heinz Freier schrieb:

    Ist mein Verständnis richtig, dass jedes Medizingerät (z.B. Laser) einen UDi haben muss. So wie eine Reisepass den Inhaber eindeutig identifiziert?

  18. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    So ist es, das versuchte ich zu artikulieren.

  19. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Richtig, allerdings sind gemäss der Final Rule der FDA gewisse Ausnahmen möglich (z.B. bei sehr kleinen Devices, oder bei Multipacks, die mehrere Devices enthalten und das Multipack immer beibehalten wird (z.B. „Spender“ von Spritzennadeln, jede Nadel ist ein MD , aber nur die Umverpackung muss zwingend den UDI enthalten). Achtung: Aussage trifft auf USA zu, die Regelungen (insbesondere was Ausnahmen betrifft) für die EU sind noch nicht abschliessend bekannt.

  20. Tobias Winstel schrieb:

    Guten Morgen,

    wie verhällt sich das nun mit Zubehör?
    Braucht jedes Zubehör einen eigenen UDI?

    Es gibt ja verschiedene sicherheitsrelevante Verbrauchsmittel bei denen es durchaus Sinn ergibt, allerdings ein Wasserschlauch der zum Befüllen eines Gerätes mitgeliefert wird da wäre es durchaus übertrieben.

    Die MDR schreibt hierzu in Anhang VI Teil C Absatz 3.6 „Jede Komponente die als Produkt gilt und und für sich genommen kommerziell verfügbar ist wird eine UDI zugewiesen.“ Daraus schließe ich, wenn ich den Schlauch als Ersatzteil anbiete, braucht er eine UDI?

    Ich freue mich über eine fundierte Antwort.

  21. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Winstel,

    das ist eine ausgezeichnete Frage. Leider ist die Übersetzung nicht ganz gelungen. Im englischen Text heißt es „Each component that is considered to be a device…“.

    Der Schlauch ist weder ein Medizinprodukt noch ein Zubehör. Daher ist er kein Device. Ersatzteile sollten auch nicht mit Komponenten gleichgesetzt werden.

    Der Schlauch braucht also keine UDI, es sei denn Sie bieten ihn als Zubehör an.

    Viele Grüße, Christian Johner

  22. Stephan Welzin schrieb:

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,

    werden die UDI Vorgaben für alle Medizinprodukte einheitlich sein, somit auch für Klasse 1 Produkte?

    Im Voraus vielen Dank für Ihre Antwort.
    MfG

  23. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die MDR unterscheidet bei den Anforderungen nicht nach der Klassifizierung. Wie die zeitliche Abfolge der Einführung der EUDAMED sein wird, ist derzeit noch offen.

  24. S. Fuchs schrieb:

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,
    wie ist es bei Medizinprodukten (Scheren, Nadelhalter) die im Klinischen Bereich bereits im Bestand sind?
    Müssen diese oder können diese noch mit der UDI gekennzeichnet werden, wenn ja wer könnte dies tun?

    Vielen Dank

    Mit freundlichen Grüßen

    S.Fuchs

  25. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Produkte, die bereits in den Verkehr gebracht werden, müssen nicht mit einer UDI gekennzeichnet werden.

    Produkte, die unverändert weiterverkauft werden, müssen ab 2020 bzw. nach Ablauf der Übergangsfrist neu „zugelassen“ werden und damit die Anforderungen der MDR einschließlich UDI erfüllen.

  26. S. Fuchs schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    vielen Dank für Ihre Antwort, können denn Instrumente ohne UDI weiter am Patienten benutzt werden?

    Mit freundlichen Grüßen

    S. Fuchs

  27. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Fuchs,
    bereits in Verkehr gebrachte Produkte dürfen Sie weiter nutzen auch ohne UDI. Falls das nicht Ihr Punkt ist, dann schreiben Sie mir einfach. E-Mail ist oben auf Webseite zu finden.
    Beste Grüße, Christian Johner

  28. Jörg Brokmann schrieb:

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    meine Frage bezieht sich auf das Thema der UDI für medizinische Verbrauchsmaterialien der Klassen I und IIa. Ist die Vorgabe so zu interpetieren, dass z. Bsp. für sterile OP-Handschuhe die UDI sowohl auf dem Produkt als auch auf der Sterilbarriere und sämtlichen weiteren Umverpackungen ausgewiesen werden soll?
    Auch hier würde sich aus meiner Sicht eine Verfehlung des eigentlichen Zieles der UDI erweisen.

  29. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die MDA schreibt im Anhang VI, Teil C:

    Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind.

    Die Gebrauchseinheit-DI ist wie folgt definiert:

    Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind.

    D.h. Sie müssen nicht auf Ebene des OP-Handschuhs eine UDI aufbringen.

  30. M. Loh schrieb:

    Vielen Dank für die gute Übersicht. Eine Frage zur Basis-UDI-DI: Ich habe verstanden, dass nur eine gemeinsame Basis-UDI-Di vergeben werden darf, wenn u.a. die Risikoklasse als auch die Subkategorie zur Klassifizierung (implantierbar, aktiv, etc.) identisch sind. Wie verhält sich dies bei IVDs?

  31. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Es ist genau wie Sie sagen. Die Attribute, die Sie nennen, müssen übereinstimmen. Das ist eine notwendige aber nicht hinreichende Voraussetzung für eine gemeinsame UDI. Die Anforderungen aus der IVDR an die UDI sind größtenteils identisch mit denen der MDR.

  32. S. Bochtler schrieb:

    Guten Tag Herr Dr. Johner,
    ich komme durch die vielen theoretischen Erklärungen gerade etwas ins Straucheln.
    Wir wenden bereits UDI an und als Beispiel so eine Art Klarschrift
    +EBRE DI 0/$$7 LOT Prüfziffer
    DI ist bei uns die REF
    PI ist die LOT
    Ich verstehe noch nicht so ganz wie ich dafür nun eine Basis-UDI-DI generieren soll bzw. bei einer Änderung (z.B. Zweckbestimmung) die DI ändern soll.
    Ich hoffe, ich konnte mein Problem verständlich wiedergeben.

    Beste Grüße S. Bochtler

  33. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Bochtler,
    ich bin nicht ganz sicher, ob ich die Frage schon verstanden habe. Dennoch wage ich eine Antwort:

    Zum einen gibt es keine Pflicht, eine Basis UDI DI zu bestimmen. Falls Sie das doch machen, muss diese nicht auf dem Gerät stehen. Die Basis-UDI-DI wird von einer noch zu implementierenden Stelle vergeben, die bestimmen sie nicht selbst.

    Bei einer Änderung der Zweckbestimmung gibt es eine neue UDI-DI. Es wird nicht die alte geändert.

    Vielleicht konnte ich etwas helfen.

    Beste Grüße, Christian Johner

  34. Peter Egli schrieb:

    Guten Tag Herr Rohner

    In Kapitel 5. sollte es wohl GMDN statt GMDS heissen.

    Freundliche Grüsse

    Peter Egli

  35. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben natürlich Recht, lieber Herr Egli! Der Fehler ist behoben.

    Danke für Ihren Hinweis! Beste Grüße, Christian Johner

  36. Tobias Riesinger schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    ersetzt der UDI-Träger, in welcher Form auch immer er aufgedruckt ist, einen bereits vorhandenen Barcode?

    Vielen Dank für Ihre Antwort!

    Freundliche Grüße,
    Tobias Riesinger

  37. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Riesinger,
    es gab bisher keine Pflicht für einen Barcode. Aber Sie können einen Barcode für das UDI-Label nutzen.
    Beste Grüße,
    Christian Johner

  38. Tobias Riesinger schrieb:

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    vielen dank für ihre Antwort! Ich habe mich aber leider missverständlich ausgedrückt.
    Ich wollte wissen, ob ein UDI-Träger im AIDC Format einen bereits vorhandenen AIDC-Träger ersetzt.
    Ich habe nochmal nachgelesen und laut MDR muss der UDI-Träger deutlich erkennbar sein. Er ersetzt den anderen Träger nicht.

    Ich hätte noch Fragen zur Gebrauchseinheit-DI. Diese muss ja nur dann verwendet werden wenn mehrere Produkte des selben Modells zusammen verpackt sind. Wo wird diese DI aufgedruckt? Anstelle der UDI-DI auf der Verpackung der Produkte? Oder muss sie zusätzlich aufgedruckt werden?

    Vielen Dank für Ihre Antwort!

    Beste Grüße,
    Tobias Riesinger

  39. Elke Calamia schrieb:

    Hallo Herr Prof. Johner,

    es ist Annex VI zur EU MDR den Sie meinen.

    MfG
    Elke Calamia

  40. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht, liebe Frau Calamia!

    Ich hatte die erste Version des Beitrags geschrieben, als die MDR im Entwurf vorlag und die UDI-/EUDAMED-Anforderungen noch im Anhang V beschrieben waren. Damals fanden sich die PMS-Anforderungen in Anhang IIa.

    Dank Ihrer Hilfe konnte ich die Nummerierung auf den aktuellen Stand bringen. Danke dafür!

    Viele Grüße, Christian Johner

  41. Mario Isler schrieb:

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    Ab wann muss die UDI eingeführt werden? Erst wenn man den Umstieg von der MDD auf die MDR macht? Oder bereits 2020, unabhängig davon, ob man das MDR Zertifikat hat?

    Mit freundlichen Grüßen
    Mario Isler

  42. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Lieber Herr Isler,

    die UDI ist eine Forderung der MDR, nicht der MDD. Sie hat aber nichts mit dem Zertifikat zu tun. Auch ohne Zertifikat (bei Klasse I Produkten) gibt es die Anforderung.

    Allerdings ist noch nicht klar, ob die Behörden die Nummern rechtzeitig vergeben können. D.h. Sie müssen die Anforderungen erst dann erfüllen.

    Viele Grüße, Christian Johner

  43. Johannes Beuth schrieb:

    Hallo Herr Prof. Johner,
    wie Sie schreiben, ist die UDI eine Forderung der MDR und nicht der MDD. Regulär kann ich ein Medizinprodukt noch bis 06 .Mai. 2024 nach der MDD in Verkehr bringen. Danach verlieren die Zertifikate der Benannten Stellen nach MDD Ihre Gültigkeitkeit. Was bedeutet dies aber für die UDI? Ist ein Medizinproduktehersteller, der seine Produkte bis 06.05.2024 nach der MDD in Verkehr bringt, eine UDI für ein Klasse III – Produkt zum 26.05.2020 schon in der Eudamed-Datenbank zu hinterlegen.
    Mit freundlichem Gruß
    Johannes Beuth

  44. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Beuth,

    danke für diese anspruchsvolle Frage. Die MDR schreibt:

    „Die Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der genannten Richtlinien.“

    Damit greifen auch die Pflichten u.a. für die Periodic Safety Update Reports. Diese sind aber in der EUDAMED zu hinterlegen gemäß Artikel 86. Denn dort heißt es:

    Diese Sicherheitsberichte und die Bewertung der Benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über dieses elektronische System verfügbar gemacht.

    Da die UDI der Schlüssel in der Datenbank ist, wüsste ich keinen Weg, wie man das Produkt ohne eine UDI weiter in den Verkehr bringen kann.

    Viele Grüße, Christian Johner.

  45. Norbert Geerkens schrieb:

    Hallo Herr Dr. Johner,
    auf der DIMDI Webseite habe ich gelesen:
    „Wo und wie kann ich einen Unique Device Identifier (UDI) beantragen?“
    „Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht die Eudamed Datenbank, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.
    Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. Die Verordnung finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.
    – GS1 (Global Standards One)
    – HIBCC® – Health Industry Business Communications Council
    – ICCBBA – abgeleitet von International Council for Commonality in Blood Banking Automation
    – MDR – Europäische Verordnung für Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)“
    Gibt es Erfahrungen mit den 3 Stellen, die UDI vergeben?
    GS1 z.B. schreibt auf ihrer Webseite, ab Ende Mai 2019 mit der Vergabe der UDI zu starten. Ist es empfehlenswert, dem in naher Zukunft nachzukommen?

    MfG

    N. Geerkens

  46. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Lieber Herr Geerkens,

    ich kenne die Stellen nicht aus eigener Erfahrung. Die GS1 ist ein großer Player.

    Die Beantragung der UDIs wird meines Erachtens schnell gehen. Wichtiger ist wahrscheinlich, die anderen UDI-Anforderungen zu erfüllen. Das kann sehr aufwändig sein, wenn z.B ERP-Systeme anzupassen sind.

    Sobald ich neuere Informationen habe, werde ich diese wieder bekanntgeben.

    Viele Grüße, Christian Johner

  47. Timo Janssen schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wie verhält sich die UDI bei konfigurierbaren Produkten? In dem Anhang der MDR heißt es:
    6.4.1. Die UDI wird dem konfigurierbaren Produkt in seiner Gesamtheit zugeteilt und als UDI des konfigurierbaren Produkts bezeichnet.

    6.4.3. Eine UDI-PI des konfigurierbaren Produkts wird jedem einzelnen konfigurierbaren Produkt zugeteilt.

    6.4.5. Jede Komponente, die als Produkt gilt und allein kommerziell verfügbar ist, bekommt eine gesonderte UDI zugewiesen.

    Bedeutet dies, dass einige Produkte mit zwei verschiedenen UDIs markiert werden müssten? Eine eigene UDI für das eigentliche Medizinprodukt (was z.B. auch einzeln verkauft wird) und eine für die Konfiguration in der das Medizinprodukt beteiligt ist?

    Mit freundlichen Grüßen

    Timo Janssen

  48. Angelika K. schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    Wie ist es mit Software in einem Medizinprodukt (keine Stand alone Software). Gilt für die ebenfalls die Passage über Software? Muss hier jede interne Sofware Version (mehrere pro Gerät) im UDI-PI koodiert sein? Muss hier bei jedem größeren Sw Update die UDI-DI geändert werden? ZB muss hier dann nachträglich im Feld jemand die Geräteaufkleber tauschen?

    Danke für die vielen praktischen Tipps
    Mit freundlichen Grüße
    Angelika K.

  49. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau K.,

    eine interne Software benötigt ebenso wie andere Komponenten keine eigene UDI. Insofern muss bei einem Update auch nichts geändert werden insbesondere keine Geräteaufkleber.

    Allerdings müssen Sie unabhängig von der UDI Thematik immer nachvollziehen können, in welchem Produkt welche Version der Software verbaut ist.

    Beste Grüße, Christian Johner

  50. Olaf Kessel-Deynet schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    wie interpretieren Sie das Requirement Annex VI Part C 3.5 zusammen mit den spezifischen Regeln für die Software-Produkte? Beispiel: der Hersteller entschließt sich aus welchen Gründen auch immer eine Seriennummer auf das Label zu schreiben. Muss dann 3.5 zwingend angewendet werden und die UDI-PI die Seriennummer enthalten, oder überschreibt das Requirement 6.5. als spezifischeres Requirement die 3.5, und die UDI-PI muss nur die neue minor software revision berücksichtigen?

    VIelen Dank & freundliche Grüße
    Olaf Kessel-Deynet

  51. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Kessel-Deynet,

    danke für Ihre Frage!

    Ich bin nicht ganz sicher, ob ich diese vollumfänglich verstehe. Sie sagen, dass der Hersteller eine Seriennummer auf die standalone Software schreibt?

    Falls diese SN für alle Produkte gleich wäre, entspräche sie der UDI-PI. Falls er für jede Software-Installation eine eigene SN hat, ist die Software nicht binäridentisch. Damit wäre es sogar eine andere UDI-DI. Das wäre aber ein Missbrauch des Gedankens.

    Die SW-spezifischen Teile des Annex VI überschreiben wie Sie sagen die vorderen Teile bzw. deuten die „Seriennummer“ bei Software um.

    Viele Grüße, Christian Johner.

  52. Flügel schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    ist die Anbringung eines UDI Codes am Medizinprodukt zwingend oder reicht ein HRI, für den europäischen Raum und aber auch für die USA.
    Und unterscheiden sich die Übergangsfristen für die Anbringung eines Codes zwische EU (MDR) und USA(FDA) in Abhängigkeiten Risikoklassen ?
    Freue mich über eine kurze Rückantwort.

    Schönen Gruß
    Mathias Flügel

  53. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Flügel,

    danke für Ihre Frage! Ich vermute Sie beziehen sich mit dem „UDI Code“ auf den AIDC. Dieser ist anzugeben, falls möglich auch der HRI. D.h. der HRI reicht nicht:

    The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.

    Die Antwort zu den Unterschieden der Übergangsfristen abhängig von den Risikoklassen wäre nicht ganz kurz. Weil ich gerade im Urlaub bin, schaffe ich es daher nicht. Nutzen Sie gerne unser Micro-Consulting.

    Beste Grüße, Christian Johner

  54. Tobias Bauer schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    wie verhält es sich bei Medizinprodukten (z.b. rotierende Instrumente) die aufgrund ihrer geringe größe und Maße (1,6mm Durchmesser, ca. 19mm Länge) kaum Platz für eine lesbare UDI bieten? Wenn ein solches Produkt in Verpackungseinheiten zu á 6 Stück verpackt wird, gilt dann die Gebrauchseinheit-UDI-DI? Unabhängig vom wahnsinnigen Aufwand, wäre es kaum lesbar… Welche Möglichkeit bietet sich dann regulatorisch?

    Vielen Dank!

    LG Tobias Bauer

  55. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Bauer,

    die MDR schreibt in Anhang I Abschnitt 23.1 b)

    „Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein.“

    Ist das nicht genau das, nach was Sie fragen?

    Beste Grüße, Christian Johner

  56. Patricia D. schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für Ihre ausführlichen Erklärungen.
    Ich habe verstanden, dass die Basis UDI-DI von den benannten Stellen GS1, HIBCC und ICCBBA bezogen werden soll um diese dann in die EUDAMED einzutragen.

    Meine Frage:
    Muss ich als Medizinprodukte Herstelller die UDI-DI und UDI-PI ebenfalls von den benannten Stellen beziehen oder kann ich diese als Hersteller selbst generieren?
    Bietet es mir Vorteile diese (neben der Basis-UDI) von den benannten Stellen zu beziehen?

    Außerdem sind mir noch folgende Punkte unklar:

    Bei einem Medizinprodukt mit mehreren für die Funktion notwendige Komponenten (Bsp. Schlauchsystem oder ähnliches) mit eigenen CE-Kennzeichen, wie werden die einzelnen Komponenten bzw. das gesamte System gekennzeichnet?
    Gibt es eine Basis-UDI für das Gesamte System:

    Besipiel: Beatmungsgerät (insgesamt)
    Komponenten: Schlauch, Beatmungseinheit, Monitor etc.

    Benötige ich für die Komponenten ebenfalls eine Basis UDI?

    Oder besitze ich eine Basis-UDI für das System Beatmungsgerät und der Schlauch, sowie die Beatmungseinheit und der Monitor werden jeweils mit DI und PI differenziert?

    Ich hoffe ich konnte meine Frage vertsändlich ausdrücken.

    Beste Grüße

  57. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau D.,

    die Basis-UDI-DI bzw. die UDI-DI vergeben die Zuteilungsstellen. Die UDI-PI vergeben Sie als Hersteller.

    Die UDI bekommt das Produkt, nicht Komponenten des Produkts. Beispielsweise bekäme das Netzteil eines Beatmungsgeräts keine eigene UDI-DI.

    Wenn Sie Schläuche und Beatmungsgeräte als einzelne Medizinprodukte verkaufen, dann bekommen diese jeweils eigene UDI-DIs. Falls sie Schläuche und Beatmungsgeräte zusätzlich als System/Behandlungseinheit vertreiben, bekommt diese/s System/Behandlungseinheit ebenfalls eine UDI-DI.

    Konnte ich helfen? Falls nicht, haken Sie gerne nach.

    Beste Grüße, Christian Johner

  58. Konstantin Frank schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für Ihre sehr hilfreichen Beiträge.

    Was mir weiterhin Kopfzerbrechen bereitet, sind offene Punkte bzgl. der Eintragung der UDI in EUDAMED.

    1. Wann muss diese für Produkte mit gültigen MDD-Zertifikaten (Ablaufdatum < 26.05.2020) erfolgen? In den Übergangsbestimmungen (Artikel 120, (3)) ist nur von einer Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren zum Geltungsbeginn der MDR die Rede. Schaut man sich den Artikel 29 (Registrierung von Produkten) an, dann heißt es dort, man muss die UDI in die Datenbank eintragen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, also ab dem 26.05.2020. Die VO widerspricht doch
    sich selbst!
    2. Zusätzlich steht in Artikel 123, dass eine 18 monatige Übergangsfrist zur Übertragung der Daten in EUDAMED besteht, deren Beginn wiederum um 6 Monate versetzt werden könnte falls EUDAMED noch nicht soweit ist zum Geltungsbeginn.

    Die Ausarbeitungen der zuständigen NAKI UG sind auf dem Stand von Februar 2018, was wohl kaum den aktuellen Stand der Dinge abbildet

    Vlt. können Sie da etwas Licht ins dunkle bringen.

    Mit freundlichen Grüßen
    Konstantin Frank

  59. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Frank,

    die Antwort auf die Verfügbarkeit der EUDAMED weiß ich auch nicht, weil derzeit noch nicht ganz klar ist, wann die Datenbank in welcher Funktion bereit steht. Die Tatsache, dass es bereits ein Testsystem gibt, wenn gleich auch ein sehr eingeschränkt arbeitendes, lässt aber hoffen, dass dies zum Mai 2020 der Fall ist. Damit müssten die Daten Ende November in der EUDAMED erfasst sind.

    Beste Grüße, Christian Johner

  60. Konstantin Frank schrieb:

    Korrektur: habe mich verschrieben, es soll heißen: Ablaufdatum > 26.05.2020

  61. Achim Hürster schrieb:

    Hallo Herr Dr. Johner,

    nachdem wir unsere Funktion als PLM in Vorbereitung auf die MDR nun aufgeben, fungieren wir ab Mai 2020 nur noch als Händler bzw. Importeur und liefern Medizinprodukte direkt an private Verbraucher. In dieser Funktion spielt die Rückverfolgbarkeit anhand der UDI die wesentliche Rolle.
    Es ist klar, dass wir in unserem Verantwortungsbereich der Lieferkette die Rückverfolgbarkeit sicherstellen müssen.
    Unklar für mich ist jedoch, wie das eine Apotheke macht, wenn es einen Rückruf von Verbandmitteln, Inkontinenzprodukten oder ähnlichen OTC-Medizinprodukten gibt? Und wie gewährleisten das die Drogeriemärkte und der LEH (REWE etc.)?

    Daneben ist mir auch noch nicht klar, wie genau die verschiedenen Informationen der UDI-PI codiert werden. In einem Dokument des IMDRF (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013: Ch. 8) habe ich gefunden, dass bei GS1 nach der (01) die GTIN kommt, nach der (17) das expiration date und nach (10) die LOT.
    Ist dieses Prinzip allgemein gültig? Oder müssen wir jeden unserer ca. 200 Zulieferer (Hersteller) fragen, wie er gedenkt, seine UDI-PI zu codieren?

    Unique regards – A. Hürster

  62. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Hürster,

    danke für Ihre wichtige Frage! Hierzu ein paar Gedanken, die vielleicht in Summe Ihre Frage beantworten:

    • Die EUDAMED und damit die Vergabe der UDI-DIs und damit das UDI-System sind um zwei Jahre verschoben worden.
    • Der Artikel 27 Absatz (8) verpflichtet die Wirtschaftsakteure wie die Händler, die UDI zu erfassen für implantierbare Produkte der Klasse III. Das trifft auf Ihre Produkte nicht zu. Weiter gilt die Pflicht für Produkte, die in Durchführungsakten bestimmt sind (s. Artikel 27 Absatz 11). Diese Durchführungsakten gibt es derzeit noch nicht.
    • Die Vergabe der PI regelt der Hersteller. Als Händler würden Sie die UDI nur nachverfolgen. Es ist wie Sie vermuten / befürchten so, dass der Hersteller selbst seine PI kodieren kann.

    Wenn die Antwort nicht verständlich oder ausreichend ist, haken Sie gerne nach.

    Beste Grüße, Christian Johner.

  63. Peter Postert schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    eine Verständnisfrage zur UDI-DI/UDI-PI:

    Muss die UDI-DI auf jede Verpackungsebene aufgedruckt werden.
    Unsere Produkte sind jeweils eins ein einer Packung und diese in Blistern (Aussen- und Innenblistern) verpackt? Würde in dem Fall für uns bedeuten:
    Auf die Aussenpackung, den Aussenblister und den Innenblister?

    Vielen Dank

    Peter Postert

  64. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Postert,

    hier hängt es davon ab, ob das Außen- und Innenblister als eine Verpackung definiert wird. Dann wäre es nur auf der äußersten aufzubringen.

    Ich weiß, dass meine Antwort etwas kurz ist, aber ohne besseres Verständnis der Verpackung und deren Zweck fällt es mir schwer, spezifischer zu antworten.

    Viele Grüße, Christian Johner

  65. Uwe Gabele schrieb:

    Hallo Herr Johner

    Unsere Produkte sind Konfigurierbar, in dem unterschiedliches Zubehör verwendet werden kann, wenn ich es aus der MDR richtig interpretiere bekommt jedes Zubehör eine UDI-DI die dann der Basis-UDI-DI zugeordnet. Diese Zubehör ist jedoch an unterschiedlichen Geräten (mit unterschiedlichen Zweckbestimmungen) verwendbar.

    Daher meine Frage: Kann eine UDI-DI unterschiedlichen Basis-UDI-DI’s zugeordnet werden ?

  66. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Gabele,

    danke für Ihre Frage! Um diese zu beantworten, müssten wir den Begriff der Zuordnung in diesem Kontext einheitlich verstehen. Ein Zubehör mit seiner UDI-DI kann natürlich verschiedenen Produkten mit verschiedenen Basis-UDIs zugeordnet werden. Aber das Zubehör hätte nicht die gleiche Basis-UDI-DI. Den die gleiche Basis-UDI-DI dürfen nur Produkte haben, „to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics“. Das ist bei Zubehör und dem „verbundenen“ Produkt nicht der Fall.

    Viele Grüße, Christian Johner

  67. Sascha Nothofer schrieb:

    Ich habe einen Anhaltspunkt darauf gefunden, warum EUDAMED immer eine Basis-UDI und eine Varianten UDI verlangt und es nicht möglich ist, nur die UDI zu verwenden.

    Wenn die Basis-UDI als Identifier in EUDAMED fungieren soll, dann muss dies funktionieren, egal ob ein Unternehmen Varianten für ein Produkt hat oder nicht.

    Die GS1 Germany Organisation hat ein Whitepaper zur GTIN-Vergabe für konfigurierbare Produkte veröffentlicht. Darin ist die zentrale Forderung formuliert, dass ein konfigurierbares Produkt selbst niemals gleichzeitig eine Konfigurationsinstanz sein darf!
    Da die Basis-UDI in EUDAMED als zentrale Indentifikationsnummer diese „konfigurierbaren Produkte“ repräsentieren soll, muss sie dass immer tun und sicherstellen, dass dahinter keine Konkreten Modelle stecken.
    Andernfalls müsste EUDAMED unterschiedliche Datenmodelle für Registrierungen mit und ohne Varianten bereitstellen, was sicherlich eine unverhältnismäßig komplexe Systemarchitektur hervorbringen würde.
    Unterm Strich wird es also eine Frage der EUDAMED-Systemarchitektur und damit der Identifizierbarkeit/Rückverfolgbarkeit sein, warum immer Basis-UDI und UDI gebraucht werden.
    Das Whitepaper GS1 Standards für Variantenreieche Artikel (CSA), kann man auf der Seite der gs1-germany erwerben. Ich kann es sehr empfehlen, wenn man in die Welt der konfigurierbaren Produkte einsteigen möchte.

  68. Christian Schweizer schrieb:

    Hallo an alle,

    gibt es mittlerweile jemanden mit Erfahrungen zu GS1 und HIBC? Mir erschließt sich nicht warum GS1 sich gerade in den USA so durchgesetzt hat (zumindest ist das mein Eindruck)

    Welchen Vorteil bietet GS1 gegenüber HIBC überhaupt?

  69. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Schweizer,

    danke für die ausgezeichnete Frage! Ich gestehe, dass ich noch nicht ausreichend viele Rückmeldungen bekommen habe, um Ihnen fundiert antworten zu können. Das tut mir leid. Hoffentlich ändert sich das bald — auch wenn die Verschiebung der EUDAMED etwas den Druck aus dem System genommen und damit die Beschäftigung mit genau solchen Fragestellungen verzögert hat.

    Sobald ich mehr weiß, werde ich es hier berichten.

    Viele Grüße, Christian Johner

  70. M. Krämer schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich habe mich in den letzten Tagen mit den Begriffen Produktkategorie, generische Produktgruppe und dem CND Code beschäftigt. Wie Sie bereits erwähnt haben, müssen die Hersteller die „Medical Device Nomenclature“ auf Ebene der Produkte (UDI-DI) festlegen. Aus dem MDCG 2019-13 Dokument geht hervor, dass eine generische Produktgruppe als die 4te Ebene des EMDN (bzw. CND) Codes definiert wird. In Ihrem Beitrag „Generische Produktgruppe versus Produktkategorie“ stellen Sie, wie ich finde, sehr schön und plausibel die Hierarchie aus Produktkategorie, generischer Produktgruppe, Basis-UDI-DI und UDI-DI dar. Demnach würde ich die 5te Ebene des CND Codes der Basis-UDI-DI zuordnen. Ein 6tes Level, das dann der UDI-DI zugeordnet werden könnte, wie es in der UDI Datenbank gefordert wird, ist längst nicht immer vorhanden, so wie ich das verstehe (bitte korrigieren Sie mich, wenn ich falsch liege). Wie soll der Hersteller mit dieser Situation umgehen? Oder verstehe ich alles völlig falsch und es gibt eine ganz simple Lösung?

  71. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Krämer,

    danke für Ihre Feedback!

    Ihrer Schlussfolgerung würde ich nicht in jedem Fall folgen, weil die Basis-UDI-Di nur Produkte umfassen darf mit „essential design and manufacturing characteristics“. Diese sind aber keine Klassifizierungsmerkmale bei der EMDN, weder auf der 5. noch auf der 6. Ebene.

    Ihre Überlegungen halte ich für sehr wichtig, weshalb ich plane, den Beitrag um diesen Aspekt zu ergänzen.

    Besten Dank auch dafür!

    Viele Grüße, Christian Johner

  72. Patricia Kirchner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich habe eine kleine Frage zu Abschnitt 7 (Dokumente, die die UDI enthalten müssen). Welche UDI ist hier genau gemeint, ich gehe davon aus, dass hier nur von der Basic-UDI-DI gesprochen wird. Interpretiere ich das richtig?

    Viele Grüße
    Patricia Kirchner

  73. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Kirchner,

    das hängt vom Dokument ab. Wenn es eine technische Dokumentation ist, reicht die Basis-UDI-DI. Wenn es ein Service-Bericht ist, brauchen wir sogar die UDI-PI, weil wir das spezifische Produkt identifizieren wollen. In den meisten Fällen ist es aber, wie Sie sagen, die Basis-UDI-DI. Ich füge demnächst noch eine Spalte ein, die die „Art der UDI“ angibt.

    Danke für den Hinweis!

    Herzliche Grüße, Christian Johner

  74. Peter Koszolka schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    müssen den legacy devices auch bis zum 26.05.20 die UDI zugewiesen werden und in bestimmten in Abschnitt 7. aufgeführten Dokumenten enthalten sein? In dem von der Europäischen Kommission veröffentlichten Dokument „Unique Device Identification (UDI) System – FAQs“ steht, dass die UDI-Pflichten nicht für legacy devices gelten. Nur, dass sie in der EUDAMED (ohne Basis- und UDI-DI) registriert werden müssen. Demnach gehe ich davon aus, dass bspw. in den relevanten PMS- oder Logistikdokumenten eine UDI für legacy devices nicht enthalten sein muss. Sehe ich das richtig?

    Viele Grüße
    Peter Koszolka

  75. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Das sehe ich auch so, lieber Herr Koszolka!

  76. Laura schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich habe eine Frage bzgl. Anhang VI Teil C Punkt 6.5 Software für Produkte (Device Software).
    Ich würde dies so interpretieren, dass damit die Software gemeint ist, die für die Produkte verwendet wird. Beispiel: aktives MP mit Messfunktion, Software liefert Messalgorithmus.

    In Ihrem Blockeintrag steht beim Punkt 4. UDI für Software, dass dies nur für Stand-alone Software gilt. Denn diese speziellen Regeln, die dort aufgeführt werden, decken sich ja mit dem Inhalt von Punkt 6.5.

    Das ist ehrlich gesagt etwas verwirrend.
    Liege ich mit meiner Interpretation falsch und der genannte Punkt gilt nur für reine Stand-alone Software?

    Viele Grüße
    Laura

  77. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Laura,

    die MDR meint standalone Software, weil die Software als Teil eines MPs gar keine eigene UDI hat.

    Mit „Device Software“ ist „Medizinprodukte-Software“, also „Software as a Medical Device“, wie es das IMDRF nennt, gemeint.

    Hilft das? Falls nicht, einfach nachhaken.

    Beste Grüße, Christian Johner

  78. Jörg Dewert schrieb:

    Sehr geehrer Herr Prof. Johner,
    als Hersteller von Klasse 1 Produkten ist uns die Vorgehensweise zur Erlangung der UDI-DI bzw. UDI-PI soweit bekannt, aber woher ist die Basis-UDI-DI zu bekommen? Der erste Teil wird wohl auch die unternehmensspezifische (GS1)Basis-Nr. sein, am Ende mit 2 Prüfziffern, aber wird der mittlere Teil, der die Produktguppenspezifischen Informationen enthält, durch den Hersteller selbst vergeben? Nach welchen Kriterien?
    Unsere Recherche endet immer an diesem offenen Punkt.
    Herzliche Grüße
    Jörg Dewert

  79. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Dewert,

    danke für Ihre Frage, die sicher viele Firmen umtreibt:

    Die Basis-UDI entspricht bei GS1 der GMN (Global Model Number). Die Spezifikation ist hier zu finden:

    https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38563/attachments/1/translations/en/renditions/native

    Nach dem Company Prefix (erste Ziffern) dürfen Sie den mittleren Teil frei vergeben (Zahlen, Buchstaben und Sonderzeichen). Dieser sollte entsprechend der Basis-UDI Vorgaben ein Produktmodell oder Produktfamilie abdecken.

    Herzliche Grüße, Christian Johner

  80. David Stritzinger schrieb:

    Hallo Herr Dr. Johner,

    Die Definition der UDI-DI erscheint mir klar und wirft keine Fragen auf.

    Die UDI-PI hingegen schon. Als Hersteller von Produkten der Klasse 1, wo kann ich nachlesen welche Informationen in den PI Code eingetragen werden müssen?
    In vielen Publikationen wird nur geschrieben was man in den PI Code eintragen kann! Nicht was man muss.

  81. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Strinzinger,

    die PI müssen und können Sie frei vergeben. Entscheidend ist nur, dass diese wirklich eindeutig ist.

    Ich hoffe, Ihre Frage richtig verstanden zu haben. Wenn nicht, haken Sie gerne nach.

    Viele Grüße, Christian Johner

  82. Christian schrieb:

    Hallo zusammen,

    in Bezug auf Kommentar 76/77 habe ich eine Frage zur Einstufung der Software.
    Wird die Software dazu genutzt ein MP klasse IIb zu steuern ist die SW Teil des MP und somit der selben klasse zuzuordenen, richtig? (Anhang III, Kapitel II, 3.3).
    Wenn ich den Kommentar 77 richtig verstanden habe ist damit keine Zuteilung einer UDI nötig, da SW Teil eines MP. Aber woher weiß ich das es bei Teil C 6.5 um standalone Software geht?

    eine weitere Frage wäre wie mit Geräten umzugehen ist, die zur STK ins Haus kommt. Müssen die Geräte nachträglich mit UDI konformen Etiketten versehen werden?

  83. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Schweizer,

    eine Software wird dann der gleichen Klasse wie das von ihr gesteuerte Medizinprodukt zugewiesen, wenn es eine standalone Software ist. Falls die Software Teil des Medizinprodukts ist, das sie steuert, wird nicht sie, sondern das Medizinprodukt klassifiziert.

    Zwar vergleichbar aber dennoch völlig unabhängig davon ist die Frage mit der UDI: Nur standalone SW bekommt eine eigene UDI. Keine SW, die Teil eines Medizinprodukts ist.

    Viele Grüße, Christian Johner

  84. Achim Hürster schrieb:

    Hallo Herr Johner,
    in der Tabelle unter Punkt 7 „Dokumente, die die UDI enthalten müssen“ sind bei den letzten beiden Punkten die Felder für „Artikel, Verweis“ leider leer.
    Uns als Händler interessiert hierbei, ob (und wenn ja, auf welcher Grundlage) wir unsere Lieferanten „verpflichten“ können, die UDI-DI und UDI-PI auf ihre Lieferscheine und Rechnungen zu drucken, und ob wir das selbe für unsere Kunden gewähleisten müssen.
    Viele Grüße
    Achim Hürster

  85. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Hürster,

    Sie können sich am ehesten auf Artikel 14 der MDR beziehen.

    Allerdings sollte eher der Hersteller daran Interesse haben, das Produkt im Markt nachverfolgen zu können. Denn genau das will die MDR von ihm.

    Eine Pflicht, die UDI-PI auf dem Lieferschein anzugeben, gibt es nicht. Eine andere Art der Identifikation, über die auf die UDI-PI zurückgeschlossen werden kann, dürfte auch die regulatorischen Vorgaben erfüllen.

    Beste Grüße, Christian Johner

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