Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Unique Device Identification UDI: Da steht uns was bevor

Dienstag 5. April 2016

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht. Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.

Lesen Sie hier:

Was die EU mit dem Unique Device Identification System erreichen will

Die EU möchte Medizinprodukte schnell und einfach nachverfolgen können – vom Hersteller bis zum Anwender. Das erlaubt es, bei Zwischenfällen schnell zu reagieren, weil

  • Produkte einfacher zu identifizieren sind (bis runter auf das einzelne Gerät, den Batch oder eine Software-Version),
  • der Standort der Geräte nachvollziehbar ist und damit die Anwender schneller und spezifischer auffindbar sind,
  • illegal vermarktete Medizinprodukte leichter gefunden werden können.

Wie das UDI System funktionieren soll

Organisation: Identifikationsnummer vergeben

Eine oder mehrere Organisationen sollen ein System betreiben, das UDIs vergibt. Die Organisation muss das mindestens 10 Jahre lang tun.

Nachtrag: In den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 (12) steht: Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.

Hersteller: UDI an Produkten und Verpackungen anbringen

Bei dieser Stelle beziehen die Hersteller für jedes Medizinprodukt aber auch für jede übergeordnete Verpackung (mit Ausnahme der Container) eine eindeutig Identification. Einzig bei Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung verzichtet die MDR auf die Unique Device Identification.

Unique Device Indentification UDI: Packaging

Abb 1: Die UDIs müssen auf (fast) allen Umverpackungen angebracht werden

Die Hersteller müssen die Basis-UDI in der Konformitätserklärung angeben und eine Liste aller vergebenen UDIs als Teil der technischen Dokumentation für jedes Medizinprodukt pflegen.

Betreiber: UDIs der Medizinprodukte abspeichern

Die EU möchte die Mitgliedsstaaten dazu ermutigen, dass sie zusätzlich die Betreiber verpflichten, die UDIs der verwendeten bzw. gekauften Medizinprodukte zu speichern.

EU: UDI Datenbank betreiben

Die EU soll eine Datenbank betreiben, in der alle Unique Device Identifications gespeichert werden. Sie legt auch fest, welche Attribute pro Medizinprodukt zumindest berücksichtigt werden müssen. Die Nutzung dieser Datenbank (zumindest der Zugriff) soll kostenfrei und öffentlich sein.

Hersteller: Informationen einstellen und aktualisieren

Die Hersteller müssen die Basis-UDI und die damit verbundenen Informationen wie Produktname, Produktversion, Einstufung als steril oder zur Wiederverwendung geeignet in der Datenbank abspeichern und aktuell halten.

Regulatorische Anforderungen

Überblick

Die EU formuliert die Anforderungen an das Unique Device Identification System im Artikel 24 sowie im Anhang V.

Der Anhang V besteht aus mehreren Teilen:

  • Teil A: Informationen, die bei der Produkt-Registrierung eingereicht werden müssen u.a.
    • Hersteller, Inverkehrbringer, Importeur
    • Produkt (UDI, Typ, Haltbarkeitsdatum, Land der Inverkehrbringung, Klasse und „binäre“ Attribute wie „Single use“, „beinhaltet Gewebe“ oder beinhaltet bestimmte Substanzen)
  • Teil B: Informationen, die in der UDI zu speichern sind. Diese sind teilweise deckungsgleich mit denen aus Teil A.
  • Teil C: Beschreibung des Unique Device Identification Systems u.a.
    • Definitionen
    • Wann welche UDIs (man unterscheidet z.B. UDI-DI und UDI-PI – dazu gleich mehr) wo aufgebracht werden müssen.
    • Menschen- und machinenlesbare Identifikation
    • Regeln für spezielle Produkttypen wie implantierbare Produkte, wiederverwendbare Produkte, Systeme, konfigurierbare Produkte und Software.

Unique Device Identification UDI Medical Device Regulation MDR Part C

Abb 2: Forderungen der MDR im Anhang V Teil C: Zum Vergrößern bitte klicken

UDI-DI und UDI-PI

Die MDR unterscheidet die beiden Unique Device Identifiers UDI-DI und UDI-PI:

  • UDI-DI: Das ist die Device-Identifikation eines spezifischen Models und dient in der UDI-Datenbank als Schlüssel. Beispielsweise hätten alle Instanzen eines Defibrillators eines bestimmten Typs die gleiche UDI-DI.
  • USI-PI: Der Produktions-Identifier kennzeichnet jede einzelne Instanz eines Produkts bzw. eines Batches. Jeder Defibrillator hat somit eine eigene UDI-PI.

Unique Device Identification für Software

Es gibt für standalone Software spezifische Regeln.

Vergabe einer neuen UDI-DI

Eine neue UDI-DI soll immer dann vergeben werden, wenn sich ändert

  • die „Performance“ und Effektivität
  • die Sicherheit
  • die Zweckbestimmung
  • die Interpretation von Daten.

Als Beispiele nennt die MDR Änderungen an

  • Algorithmen
  • Datenbankstrukturen
  • Betriebssystem
  • Architektur
  • Benutzerschnittstelle
  • Interoperabilität

Vergabe einer neuen UDI-PI

Hingegen wäre „nur“ eine neue UDI-PI notwendig bei kleinen Änderungen wie

  • Bugfixes
  • Security Patches
  • Benutzerschnittstelle (wenn es nur um Usability aber nicht um Verbesserung der Sicherheit geht)

Man könnte als Hersteller sagen, dass alle Änderungen an der dritten Stelle der Versionsnummer zu einer neuen UDI-PI führen, alles andere zu einer neuen UDI-DI.

Eine Vergabe einer eindeutigen UDI pro Installation wird also nicht gefordert.

Labelling

Der Hersteller muss die UDI(s) darstellen:

  • Wenn es physische Datenträger gibt (USB, DVD, …), müssen diese sowohl menschen- als auch maschinenlesbare UDIs enthalten. Das gleiche gilt für alle Umverpackungen.
  • Für die Anwender muss die UDI ebenfalls erkennbar sein z.B. unter „About“ oder/und dem Splash-Screen. Eine Anzeige der maschinenlesbaren UDI auf dem Screen ist nicht gefordert.
  • Bei Software ohne Benutzerschnittstelle müssen die Informationen über eine API abrufbar sein.

Unique Device Identification aus Sicht der FDA

Die FDA verlangt eine eindeutige Nummer für Medizinprodukte, die Unique Device Identification UDI. Bei physischen Produkten mag das ja gut funktionieren. Aufkleber auf der Verpackung bzw. am Gerät sind kein Problem. Doch bei Software? Wo will man auf ein virtuelles Produkt eine Unique Device Identification anbringen? Nun könnte man die DVD eindeutig labeln, damit wären aber alle Downloads verboten.

Unique Device Identification FDA

Zum Glück hat die FDA die „UDI requirements“ dahingehend konkretisiert, dass „unlike most devices, software will only have to exhibit a means of displaying the UDI […] it can also be within the software itself“.

Es genügt also, die Nummer (Unique Device Identification) innerhalb der Software anzuzeigen. Diese eindeutige Nummer wäre aber noch nicht ausreichend. Sie wollen ja diese Nummer mit einem Kunden in Verbindung bringen können, beispielsweise um ihn bei einem Produktrückruf kontaktieren zu können. D.h. ein Download ohne Authentifizierung / Registrierung werden Sie vermeiden.

Bei einer Registrierung können Sie die eindeutige Nummer (Unique Device Identification) vergeben und in der Software eintragen, um sie beispielsweise unter „Help > About“ anzuzeigen.


Kategorien: Regulatory Affairs
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19 Kommentare über “Unique Device Identification UDI: Da steht uns was bevor”

  1. Peter Hakenberg schrieb:

    Das scheint weitgehend mit dem US/FDA Konzept konform zu gehen.
    Wird es zwei Datenbanken geben?

  2. Christian Johner schrieb:

    Definitiv ja.

  3. Andreas Funke schrieb:

    Gibt es bereits eine Organisation die eine UDI Datenbank in der EU führt, an der man sich anmelden kann?

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Funke, die Antwort ist derzeit leider ebenso kurz wie klar: Nein. Ich vermute, dass die EUDAMED, an der man seit Jahrzehnten arbeitet, eher ein Projekt vom Typ „Hauptstadtflughafen“ wird.

  5. Andreas Funke schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    das hört sich ja dann eher langwierig an. Wie setzt man dann die Anforderung des novellierten Gesetzes um? Baut man sich hilfsweise einen eigenen Code? Oder meldet man sich bei der FDA an und verwendet den? Verwendet man folgenden Dienst oder ist das ein Fake? http://www.egibcc.com

    Gruss A. Funke

  6. Andreas Funke schrieb:

    Sorry http://www.ehibcc.com

  7. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Es gibt derzeit keine Möglichkeit und keine Pflicht, sich anzumelden. Die Daten pflegen ausschließlich die nationalen Behörden, im Falle Deutschlands das http://www.dimdi.de.
    Die Datenbanken der FDA und EU haben nichts miteinander zu tun. Leider.

  8. Andreas Funke schrieb:

    Ok. Verstanden, aber wie komme ich an den uniquen Herstellercode. Kann ich da einen wählen? Wohl kaum, wer vergibt diesen?

  9. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Denn Code vergeben die noch nicht existierenden Organisationen. Daher können derzeit die UDI-Anforderungen nicht erfüllt werden. Das könnte die MDR in Teilen oder Gänze verzögern.

  10. René Hilgemann schrieb:

    Guten Tag Herr Prof. Johner,

    wenn ich das lese frage ich mich, welche Nummern, Kürzel etc. denn aktuell in Deutschland verwendet werden um ein Medizinprodukt eindeutig zu kennzeichnen? Und gelten diese Nummern dann nur für Medizinprodukte die hier Produziert werden oder auch für alle MP die eine Zulassung für Deutschland, bzw. die EU haben möchten?

  11. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die Product-Identification wird künftig über die Eudamed vergeben. Soweit ist man aber noch nicht. Die Product Identification vergeben Sie als Hersteller. Das sind „means a series of numeric or alphanumeric characters“.

  12. Tomasz Cebulski schrieb:

    „Eine Vergabe einer eindeutigen UDI pro Installation wird also nicht gefordert.“ – dies ist zu dem System, was viele bereits mit eindeutigen Seriennummern führen, ein gewaltiger Rückschritt mit Zusatzaufwand. Ich frage mich, wieso man sich nicht an solchen Beispielen orientiert hat und die UDI nach nem gewissen Code, den jeder sich selbst aufbauen kann, aufbaut. Z.B. wie eine EAN, nur „fortschrittlicher“

  13. Manuel F schrieb:

    Wer darf die UDI-Kennzeichnung neu aufbringen wenn diese nicht mehr lesbar ist oder wenn zur Reparatur die UDI entfernt werden muss?
    Bei der Reparatur von chirurgischen Instrumenten wird immer die komplette Oberfläche aufgebarbeitet, dabei geht die UDI verloren.
    Wenn man vorher die Informationen ausgelesen hat, kann man dann auch als nicht Hersteller die UDI Kennzeichnung wieder aufbringen?

    Vielen Dank

  14. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Da gibt es einige Missverständnisse. Die issuing agencies (FDA) bzw. Zuteilungsstellen/ issuing entities in der MDR sind zwar nicht alle definiert. Die Übergangsbestimmungen der MDR Art. 120 (12) sagen aber: „Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen“. Also sicher nicht eigene Codes definieren, das wäre sinnlos.
    Da die FDA auch GS1 und HIBCC gibt es da kaum Probleme. Anders bei der zentralen Datenbank (FDA: GUDID). Hier ist in Europa eine separate Datenbank im Aufbau (Eudamed 3).
    Quintessenz: wer sich für USA gut aufgestellt hat, muss sich für Europa in erster Näherung keine Sorgen machen.

  15. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Riedwyl, danke für Ihren Hinweis.

    Worin liegen die kritisierten Missverständnisse? Ich war mir nicht bewusst, geschrieben zu haben, dass die Hersteller Codes selbst vergeben.

    Ihren wichtigen Hinweis auf den Artikel 120(12) habe ich gerne ergänzt. Das ist sehr hilfreich. Vielen Dank!

  16. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Lieber Herr Johner, nicht Sie, sondern ein Fragesteller hat vermutet, dass man eigene Codes „erfinden“ muss (mindestens habe ich das so verstanden). Ein weiteres Missverständnis: Die UDIs werden nicht von der EUDAMED3 vergeben, sondern die Informationen zu einer spezifischen UDI werden vom Hersteller in der EUDAMED gepflegt. Der Hersteller ist für die Verwaltung seines „Codeblockes“, den er vorgängig bei GS1 oder HIBC bekommt, selbst zuständig. Wird gleich laufen wie mit der GUDID der FDA. Freundliche Grüsse Hansjörg Riedwyl, ISS

  17. Heinz Freier schrieb:

    Ist mein Verständnis richtig, dass jedes Medizingerät (z.B. Laser) einen UDi haben muss. So wie eine Reisepass den Inhaber eindeutig identifiziert?

  18. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    So ist es, das versuchte ich zu artikulieren.

  19. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Richtig, allerdings sind gemäss der Final Rule der FDA gewisse Ausnahmen möglich (z.B. bei sehr kleinen Devices, oder bei Multipacks, die mehrere Devices enthalten und das Multipack immer beibehalten wird (z.B. „Spender“ von Spritzennadeln, jede Nadel ist ein MD , aber nur die Umverpackung muss zwingend den UDI enthalten). Achtung: Aussage trifft auf USA zu, die Regelungen (insbesondere was Ausnahmen betrifft) für die EU sind noch nicht abschliessend bekannt.

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