Kategorien: Johner Institut

4 Kommentare

  1. Martina Schock | Dienstag, 15. Februar 2022 um 14:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    in Kapitel 1c schreiben Sie, dass eine UDI nicht notwendig ist. Im Kapitel 1d ist es aber Pflicht das Produkt in der EUDAMED zu registrieren (natürlich entsprechend den Übergangsfristen). Dazu wiederum benötigt man aber doch die UDI.
    Daher ergibt sich hier für mich eine Diskrepanz.
    Wenn ich die IVDR richtig verstanden habe, muss ich das Produkt registrieren bis zum 23.Nov 2023?

    Mit freundlichen Grüßen
    Martina Schock


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 17. Februar 2022 um 21:39 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schock,
      für die Registrierung in EUDAMED benötigen Sie für Legacy-Produkte keine UDI. In diesem Fall wird Ihnen von EUDAMED eine Nummer anstelle der UDI generiert.
      Für die Registrierung der Produkte gibt es eine Übergangsfrist von 18 Monaten, falls EUDAMED am 26.05.2022 voll funktionsfähig ist. Ansonsten verlängert sich die Übergangsfrist.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  2. Engelke, Stephanie | Dienstag, 22. März 2022 um 09:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    Sie schreiben unter Punkt 1 d, dass für Legacy Devices, auch für Klasse IIa Produkte ein PSUR erstmalig im Mai 2022 fällig ist. Worauf ist dieses begründet? Im MDCG 2022 4 wird keine Unterscheidung nach der Risikoklasse gemacht. Im Artikel 86 wird eindeutig unterschieden zwischen den IIa Produkten und den Klasse IIb und Klasse III Produkten. Ein Sicherheitsbericht für Klasse IIa Produkte ist alle zwei Jahre fällig.

    Mit freundlichen Grüßen
    Stephanie Engelke


    • Dr. Anja Segschneider | Dienstag, 22. März 2022 um 14:41 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Engelke,

      vielen Dank für Ihre Frage!

      Meine Kollegin Andrea Seeck hat mir dazu die folgende Antwort gegeben:

      Da haben Sie völlig recht, dass hier ein Widerspruch besteht, da das MDCG 2022-4 generell von PSURs spricht und nicht nach Risikoklassen unterscheidet. Da die MDR hier das verbindlichere Dokument ist, können Sie meines Erachtens versuchen, auf dieser Basis zu argumentieren, sollte es zu Diskussionen mit der Benannten Stelle kommen (und sollten Sie das wollen). Sie sollten nur noch einmal prüfen, ob in Ihrer Vereinbarung mit dieser keine anderen Vorgaben stehen. Wir hoffen hier auch auf baldige Klärung durch ein weiteres MDCG-Dokument. Sie sollten in jedem Fall so bald wie möglich anfangen mit den PSURs.

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.