Kategorien: Johner Institut

7 Kommentare

  1. Martina Schock | Dienstag, 15. Februar 2022 um 14:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    in Kapitel 1c schreiben Sie, dass eine UDI nicht notwendig ist. Im Kapitel 1d ist es aber Pflicht das Produkt in der EUDAMED zu registrieren (natürlich entsprechend den Übergangsfristen). Dazu wiederum benötigt man aber doch die UDI.
    Daher ergibt sich hier für mich eine Diskrepanz.
    Wenn ich die IVDR richtig verstanden habe, muss ich das Produkt registrieren bis zum 23.Nov 2023?

    Mit freundlichen Grüßen
    Martina Schock


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 17. Februar 2022 um 21:39 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schock,
      für die Registrierung in EUDAMED benötigen Sie für Legacy-Produkte keine UDI. In diesem Fall wird Ihnen von EUDAMED eine Nummer anstelle der UDI generiert.
      Für die Registrierung der Produkte gibt es eine Übergangsfrist von 18 Monaten, falls EUDAMED am 26.05.2022 voll funktionsfähig ist. Ansonsten verlängert sich die Übergangsfrist.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  2. Engelke, Stephanie | Dienstag, 22. März 2022 um 09:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    Sie schreiben unter Punkt 1 d, dass für Legacy Devices, auch für Klasse IIa Produkte ein PSUR erstmalig im Mai 2022 fällig ist. Worauf ist dieses begründet? Im MDCG 2022 4 wird keine Unterscheidung nach der Risikoklasse gemacht. Im Artikel 86 wird eindeutig unterschieden zwischen den IIa Produkten und den Klasse IIb und Klasse III Produkten. Ein Sicherheitsbericht für Klasse IIa Produkte ist alle zwei Jahre fällig.

    Mit freundlichen Grüßen
    Stephanie Engelke


    • Dr. Anja Segschneider | Dienstag, 22. März 2022 um 14:41 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Engelke,

      vielen Dank für Ihre Frage!

      Meine Kollegin Andrea Seeck hat mir dazu die folgende Antwort gegeben:

      Da haben Sie völlig recht, dass hier ein Widerspruch besteht, da das MDCG 2022-4 generell von PSURs spricht und nicht nach Risikoklassen unterscheidet. Da die MDR hier das verbindlichere Dokument ist, können Sie meines Erachtens versuchen, auf dieser Basis zu argumentieren, sollte es zu Diskussionen mit der Benannten Stelle kommen (und sollten Sie das wollen). Sie sollten nur noch einmal prüfen, ob in Ihrer Vereinbarung mit dieser keine anderen Vorgaben stehen. Wir hoffen hier auch auf baldige Klärung durch ein weiteres MDCG-Dokument. Sie sollten in jedem Fall so bald wie möglich anfangen mit den PSURs.

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


  3. Heinz Freier | Montag, 18. Juli 2022 um 15:05 Uhr - Antworten

    Es geht um die EU-Konformitätserklärung für Legacy Devices
    Folgende Situation:
    Chinesischer Hersteller produdiert Laser mit medizinischer Zweckbestimmung, Risikoklasse IIb. TÜV Süd CE 0123 als Benannte Stelle nach MDD 93/42/EWG, Zertifkat bis 26.5.2024 gültig.
    Nun zur Frage:
    Reicht den deutschen Behörden eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers aus oder muss der EU-Bevollmächtigte die Erklärung abgeben?
    Hintergrund der Frage:
    Der Zoll hat die Einfuhr verboten, wegen der EU-Konformitätserklärung des Hersteller. Augenscheinlich ist diese jedoch richtig.


    • Luca Salvatore | Freitag, 5. August 2022 um 14:04 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Freier,

      die EU-Konformitätserklärung muss vom Hersteller ausgestellt werden. Es muss allerdings ein EU-Bevollmächtigter benannt und auf der Konformitätserklärung angegeben sein.
      Ohne die genauen Gründe des Zolls zu kennen, ist es schwer das Problem zu identifizieren.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  4. Anja Breit | Freitag, 25. November 2022 um 15:02 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Hr. Johner,
    als Händler (Apotheker) sind wir verpflichtet auf das Vorhandensein von UDIs bei nach MDR zertifizierten Medizinprodukten der Klasse III zu prüfen. Für legacy devices gilt dies aktuell (noch nicht), bzw. es gelten andere Fristen.
    Woran kann ich an der Packung erkennen, ob das Produkt nach MDR oder MDD zertifiziert ist?
    Danke!


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