Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht erfüllen.
Regulatorische Änderungen betreffen auch andere Regionen, z. B. die USA, und internationale Normen wie die IEC 62366-1 (Usability) oder IEC 62304 (Software). Auch diese enthalten Bestimmungen für Legacy Devices.
Der Begriff “Legacy Device” wird in diesen Zusammenhängen viel genutzt, aber es fehlt eine (einheitliche) Definition.
Erfahren Sie im Beitrag,
- was Legacy Devices sind und wie diese sich von “Altprodukten” unterscheiden,
- welche Erleichterungen die gesetzlichen Vorgaben für Legacy Devices gewähren und
- welche Pflichten Hersteller im Kontext von Legacy Devices erfüllen müssen.
1. Legacy Devices aus Sicht der MDR/IVDR
a) Definitionen
Weder die MDR noch die IVDR definieren den Begriff “Legacy Device”. Aber die Verordnungen umschreiben ihn, z. B. in den Übergangsregelungen (Art. 120 der MDR bzw. Art. 110 der IVDR) oder im Erwägungsgrund 95 der MDR. Sie sprechen z. B. von „Produkten, die sie [die Hersteller] gemäß diesen Richtlinien [MDD, AIMDD] in Verkehr gebracht haben“.
Die fehlende Definition liefert das Guidance-Dokument MDCG 2021-25 (Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC):
Legacy devices sind Produkte, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR nach dem Anwendungsdatum der MDR und unter bestimmten Bedingungen bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht wurden.
Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD), für die eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordert;
Produkte, für die eine gültige EG-Bescheinigung vorliegt, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) oder der MDD ausgestellt wurde.
Das im MDCG-Dokument genannte Datum 26. Mai 2024 ist nicht mehr korrekt. Die detaillierten Übergangsfristen der MDR haben wir Ihnen in einem gesonderten Beitrag zusammengestellt.
MDCG 2021-25 unterscheidet zwischen “Legacy Devices” und “Altprodukten”. Ein Altprodukt ist demnach:
Altprodukte (‘old’ devices) sind die Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß der AIMDD oder der MDD oder gemäß den geltenden Vorschriften vor dem Inkrafttreten der Richtlinien in Verkehr gebracht wurden.
Weitere Definitionen von „Legacy Device“, die je im speziellen Kontext des Dokuments gelten, finden sich in MDCG 2019-5 und MDCG 2020-6.
MDCG 2019-5 (“Registration of legacy devices in EUDAMED”)
This document deals with registration of devices, which can continue to be placed on the market under Directive certificates by virtue of Article 120(3) of Regulation 745/2017 (MDR), and Article 110(3) of Regulation 746/2017 (IVDR) after the relevant MDRs application dates. Those products are, for the purpose of this document, referred to as “legacy devices”.
MDCG 2020-6 (“Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC”):
‘legacy devices’: this is considered to include all devices previously CE marked under the European Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) or Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD)“
b) Was unter der IVDR als Legacy Device gilt
Ein Legacy Device im Sinne der IVDR ist ein Medizinprodukt,
- das kein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR durchlaufen hat, aber
- für das vor dem 26. Mai 2022 die Konformität nach IVDD erklärt wurde und nach diesem Datum in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen wird und
- das unter der IVDR in die Klassen D, C, B oder A (steril) fällt.
Mit dem Guidance-Dokument MDCG 2022-8 hat die MDCG nun auch ein spezielles Dokument zu IVDR-Legacy-Devices veröffentlicht. Auch dieses Dokument nutzt neben dem Begriff „Legacy Device“ den Begriff „Altgerät“ (Old Device).
Ein Legacy Device ist nach dieser Leitlinie folgendermaßen definiert:
Legacy devices under the IVDR (hereafter ‘legacy devices’) should be understood as devices referred to in the 2nd or 3rd subparagraph of Article 110(3) IVDR, which are placed on the market or put into service after 26 May 2022 (i.e. the IVDR’s date of application) and until the end of the respective transition period set out in the 2nd or 3rd subparagraph of Article 110(3), if the conditions laid down in the 1st subparagraph of Article 110(3)3 are fulfilled.
Quelle: MDCG 2022-8
Mit „old device“ sind alle Produkte gemeint, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß IVDD bzw. nationaler Vorgaben in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden:
‘Old’ devices are those devices that were placed on the market or put into service before 26 May 2022 in accordance with the IVDD or the applicable national rules before the IVDD had become applicable and which are still on the market or in use after 26 May 2022.
Quelle: MDCG 2022-8
Am Ende von MDCG 2022-8 gibt die MDCG einen tabellarischen Überblick über alle auf IVDR-Legacy-Devices anwendbaren Regelungen der IVDR. Im Wesentlichen gelten für Legacy Devices auch während der Übergangsfrist bereits die IVDR-Anforderungen für Post-Market Surveillance und Vigilanz.
Die detaillierten Übergangsfristen der IVDR haben wir Ihnen in einem gesonderten Beitrag zusammengestellt.
c) Erleichterungen
Während der Übergangszeit gelten für Legacy-Produkte einige Erleichterungen:
- Legacy Devices dürfen noch nach Geltungsbeginn der MDR (26. Mai 2021) und IVDR (26. Mai 2022) auf dem Markt bleiben.
- Sie dürfen unter bestimmten Voraussetzungen noch nach Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR in Verkehr gebracht werden.
- Sie dürfen noch nach Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR in Betrieb genommen werden.
- Legacy Devices müssen erst nach Ablauf der Übergangsfristen den Konformitätsnachweis nach den neuen Verordnungen MDR bzw. IVDR erbringen.
- Eine UDI-Vergabe ist nicht notwendig, aber erlaubt.
Die genauen Fristen finden Sie im Beitrag zur MDR bzw. IVDR.
d) Pflichten
Bereits während der Übergangszeit müssen Legacy-Produkte einige Anforderungen der MDR bzw. IVDR erfüllen.
- Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen; PMS)
Die MDCG 2021-25 betont, dass hierzu auch bei Legacy Devices der Post-Market Surveillance Report (PMS-Report) sowie Periodic Safety Update Report (PSUR) gehören.
Laut MDCG 2022-4 Rev.1 müssen Hersteller von Legacy Devices, die im PMS-System einen PSUR brauchen (ab Klasse IIa) diesen erstmalig bis Mai 2022 erstellt haben. - Vigilanz
- Registrierung in EUDAMED von Produkt und Wirtschaftsakteuren
Inwiefern Hersteller für das spätere Konformitätsbewertungsverfahren während der Übergangsfrist klinische Daten sammeln sollten, erläutert unser Beitrag MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten für Legacy Devices.
e) Anwendbare MDR-Regelungen für Legacy Devices im Überblick
Die MDCG stellt in ihrer Leitlinie MDCG 2021-15 fest, dass auch Legacy Devices einige Anforderungen der MDR erfüllen müssen. Diese fasst die folgende Tabelle zusammen (die keine offizielle Übersetzung des MDCG-Dokuments ist).
| Anforderungen der MDR | Anwendbarkeit auf Legacy Devices |
| Art. 10(10), (12)–(15) | JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für Legacy Devices Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.) |
| Art. 11(3)(c)–(g) | JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für Legacy Devices Konformität mit der MDD oder AIMDD und denzusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.) |
| Art. 11(7) | JA |
| Art. 13(2), 2nd subparagraph, (4), (6)–(8), (10) | JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für Legacy Devices Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.) |
| Art. 14(2), last subparagraph, (4)–(6) | JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für Legacy Devices Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.) |
| Art. 15 | NEIN (bitte beachten Sie den Kommentar von Dr. Buttron) |
| Art. 16(3)–(4) | NEIN |
| Art. 18 | NEIN (unbeschadet der nationalen Vorschriften für Implantatkarten, die für Legacy Devices gelten) |
| Art. 22 | JA für System- oder Verfahrenspakete, die Legacy Devices und MDR-Geräte kombinieren |
| Art. 25 | NEIN (unbeschadet der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette, die für „Altprodukte“ gemäß anderen Vorschriften wie die Marktüberwachung von Waren oder die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit gelten) |
| Art. 27 | NEIN (siehe in diesem Zusammenhang auch die MDCG 2019-5 zur Registrierung von Altprodukten in EUDAMED) |
| Art. 29 – registration of devices | Im Prinzip JA, aber in Ermangelung der vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten besondere Übergangsbestimmungen gemäß Art. 122, 123(3)(d)(e) MDR |
| Art. 31 – registration of economic operators | Im Prinzip JA, aber in Ermangelung der vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten besondere Übergangsbestimmungen gemäß Art. 122, 123(3)(d)(e) MDR |
| Art. 32 | NEIN |
| Art. 83, 84 – PMS system and PMS plan | JA (mit Ausnahme der Anforderungen, die sich auf nicht anwendbare Verpflichtungen beziehen, z. B. Art. 83(3)(d) – SSCP; keine Forderung nach einer vollständigen Überarbeitung der technischen Unterlagen gemäß den Anhängen II und III) |
| Art. 85 – PMS report (class I devices) | JA (Die Klassifizierung von Produkten der Klasse I folgt den Klassifizierungsregeln der MDD, d.h. Art. 85 gilt für Legacy Devices der Klasse I, obwohl diese Geräte nach der MDR in eine höhere Klasse fallen könnten.) |
| Art. 86 – PSUR (class IIa, IIb and III devices) | JA (Hersteller müssen PSURs erstellen und aktualisieren; von der gemäß AIMDD/MDD Benannten Stelle im Rahmen von Überwachungsaudits zu berücksichtigen) |
| Art. 87 – reporting of serious incidents | JA |
| Art. 88 – trend reporting | JA (die Trendberichterstattung war bereits Teil des im Rahmen der MDD/AIMDD eingerichteten Vigilanzsystems.) |
| Art. 89 – analysis of serious incidents and FSCA | JA |
| Art. 90 – analysis of vigilance data | JA |
| Art. 91 – implementing acts | JA |
| Art. 92 – EUDAMED vigilance module | Im Prinzip JA, aber in Ermangelung der vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten besondere Übergangsbestimmungen gemäß Art. 122, 123(3)(d)(e) MDR |
| Art. 93 – market surveillance activities | JA |
| Art. 94 – evaluation of non-compliances | JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für „Altprodukte“ Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.) |
| Art. 95, 96, 97 – devices presenting an unacceptable risk; evaluation of national measures; other non-compliance | JA (nota bene: “Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung“ bedeutet für „Altprodukte“ Konformität mit der MDD oder AIMDD und den zusätzlichen Anforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR.) |
| Art. 98 – preventive health protection measures | JA |
| Art. 99 – good administrative practice | JA |
| Art. 100 | JA |
2. Legacy Devices aus Sicht der FDA
Die FDA verwendet zwar den Begriff “Legacy Device”, sie definiert den Begriff jedoch nicht allgemeingültig. Er wird auch nicht in der 800er-Serie des 21 CFR verwendet, die die Anforderungen an Medizinprodukte enthält. Die FDA nutzt das Konzept der “Legacy Devices” vielmehr in spezifischen Kontexten.
a) Cybersecurity
Das Paper “Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities” definiert Legacy Devices wie folgt:
“For the purposes of this document, legacy devices are those that cannot be reasonably protected against currently cybersecurity threats.”
FDA Juni 2021
Es wird gerade noch diskutiert, inwiefern auch bereits in den Markt gebrachte Legacy Devices die Cybersecurity-Standards erfüllen müssen.
Der Begriff „Legacy Device“ wird im Kontext der IT-Security anders definiert. Hier gibt es zudem das Konzept der „Transitional Health Software“.
Die Anforderungen an die Cybersecurity müssen die Hersteller für alle Produkte erfüllen, die sie in den Verkehr bringen. Auch solche, die bereits über eine FDA-Clearance verfügen.
b) UDI
Die FDA verwendet den Begriff „Legacy Device“ auch bei der Vergabe von UDI für Produkte, die noch vor den neuen Kennzeichnungspflichten auf den Markt kamen. Für diese gibt es Erleichterungen: Ehemalige Kennzeichnungen dürfen bis 2023 weiter genutzt werden.
c) Grandfathering
Es gibt bzw. gab in den USA das Konzept des “Grandfatherings”. Hiernach durften Produkte, die vor Erlass des Medical Device Amendments to the Food, Drug, and Cosmetic Act of 1976 auf den Markt kamen, ohne die vorgeschriebenen Anforderungen auf dem Markt bleiben. Seit 2012 werden diese Produkte neu klassifiziert und müssen prinzipiell die üblichen Sicherheitsstandards erfüllen.
3. Legacy Software aus Sicht der IEC 62304
a) Definition
Amendment I der IEC 62304 definiert Legacy Software wie folgt:
Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenständige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr genügt.
Der “damalige Zeitpunkt” bezieht sich auf März 2015, als die aktuelle Version der IEC 62304 in Kraft trat.
“Medical Software which was legally placed on the market and is still marketed today but for which there is insufficient objective evidence that it was developed in compliance with the current version of this standard.”
Quelle: IEC 62304 (3.36)
Bitte beachten Sie den Artikel zu den Legacy Devices im Kontext der IT-Security.
b) Erleichterungen und Pflichten
Die IEC 62304 erlaubt den Herstellern von Legacy Software Erleichterungen. Legacy Software muss daher grundsätzlich nur die Anforderungen erfüllen, die für sie galt, als sie auf den Markt gebracht wurde. Die Norm verzichtet aber nicht auf das Risikomanagement. Es ist die Voraussetzung, um von den vereinfachten Anforderungen an Legacy Software zu profitieren.
Erfahren Sie mehr zum Thema Legacy Software im Beitrag Legacy Software: Forderungen der IEC 62304.
c) Tipp: Teil der Software als SOUP deklarieren
Legacy Software bezieht sich definitionsgemäß auf die gesamte „medizinische Software“, d. h. auf ein vollständiges Software-System. Wenn die Erleichterungen der IEC 62304 nicht helfen, können Hersteller überlegen, einen Teil ihrer Software zu kapseln und als Software of Unknown Provenance (SOUP) zu deklarieren.
Erfahren Sie mehr über Software of Unknown Provencance (SOUP).
4. Legacy User Interfaces aus Sicht der IEC 62366-1
a) Definitionen
Die IEC 62366-1 legt Anforderungen an Prozesse fest, mit denen die Gebrauchstauglichkeit von User Interfaces gewährleistet werden kann. Produkte, die auf den Markt kamen, bevor die Norm veröffentlicht wurde, können als Legacy Devices angesehen werden.
Derartige Produkte werden als User Interface of Unknown Provenance (UOUP) behandelt. Regelungen hierzu finden sich in Anhang K der IEC 62366:2006 bzw. Anhang C der IEC 62366-1:2015 (neueste Version).
Hierunter fallen:
- User Interfaces, die bereits auf dem Markt sind und die nicht unter Verwendung des Prozesses gemäß IEC 62366-1 entwickelt wurden
- User Interfaces, die nur kleine Änderungen aufweisen und die ursprünglich nicht unter Verwendung von IEC 62366-1 entwickelt wurden
- User Interfaces, die eine handelsübliche Komponente enthalten, die ihrerseits nicht unter Verwendung gemäß IEC 62366-1 entwickelt wurde. Ein Beispiel wäre eine Computermaus.
b) Erleichterungen & Pflichten
Für UOUP gilt ein verkürzter Usability-Engineering-Prozess, bei dem v. a. die Risiken bewertet werden müssen, die mit der Gebrauchstauglichkeit dieser Komponente einhergehen. Dabei muss der Hersteller auch auf Informationen zurückgreifen, die bereits aus dem Markt vorhanden sind.
62366-1:2015 ermöglicht es in diesem Kontext, auf die formative und summative Bewertung sowie auf die Beschreibung der „Use Scenarios“ zu verzichten – aber nicht auf die Festlegung der „Use Specification“.
Erfahren Sie mehr zum Thema in unserem Beitrag User Interface of Unknown Provenance UOUP.
5. Fazit
Mit jeder Änderung einer bestehenden Regelung gibt es auch neue Legacy Devices. Denjenigen, die diese Änderungen vornehmen, ist dies durchaus bewusst. Es gibt daher so gut wie immer Übergangsbestimmungen. Da jedoch jede Regelung etwas anderes unter “Legacy Device” versteht, sollten Sie als Hersteller sich genauestens mit den jeweils geltenden Übergangsbestimmungen auseinandersetzen. So können Sie die Fristen optimal ausnutzen, um eventuell nötige Anpassungen vorzunehmen.
Das Johner Institut hilft Ihnen gerne bei Fragen rund um Ihre Legacy-Medizinprodukte. Wie das ablaufen kann, erfahren Sie in einem kostenlosen Expertengespräch.
Versionshistorie:
- 2023-11-27: Referenzen auf den neuen Artikel zur IT Security bei Legacy Devices ergänzt.
- 2023-02-24: Unter 1c) auf die aktuellen Übergangsfristen verwiesen.
- 2022-05-27: Unter 1b) Hinweise zu MDCG 2022-8 ergänzt.
- 2022-03-04: Unter 1d) Hinweis zu MDCG 2022-4 und PSUR ergänzt.
Sehr geehrter Herr Johner,
in Kapitel 1c schreiben Sie, dass eine UDI nicht notwendig ist. Im Kapitel 1d ist es aber Pflicht das Produkt in der EUDAMED zu registrieren (natürlich entsprechend den Übergangsfristen). Dazu wiederum benötigt man aber doch die UDI.
Daher ergibt sich hier für mich eine Diskrepanz.
Wenn ich die IVDR richtig verstanden habe, muss ich das Produkt registrieren bis zum 23.Nov 2023?
Mit freundlichen Grüßen
Martina Schock
Sehr geehrte Frau Schock,
für die Registrierung in EUDAMED benötigen Sie für Legacy-Produkte keine UDI. In diesem Fall wird Ihnen von EUDAMED eine Nummer anstelle der UDI generiert.
Für die Registrierung der Produkte gibt es eine Übergangsfrist von 18 Monaten, falls EUDAMED am 26.05.2022 voll funktionsfähig ist. Ansonsten verlängert sich die Übergangsfrist.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Johner,
Sie schreiben unter Punkt 1 d, dass für Legacy Devices, auch für Klasse IIa Produkte ein PSUR erstmalig im Mai 2022 fällig ist. Worauf ist dieses begründet? Im MDCG 2022 4 wird keine Unterscheidung nach der Risikoklasse gemacht. Im Artikel 86 wird eindeutig unterschieden zwischen den IIa Produkten und den Klasse IIb und Klasse III Produkten. Ein Sicherheitsbericht für Klasse IIa Produkte ist alle zwei Jahre fällig.
Mit freundlichen Grüßen
Stephanie Engelke
Liebe Frau Engelke,
vielen Dank für Ihre Frage!
Meine Kollegin Andrea Seeck hat mir dazu die folgende Antwort gegeben:
Da haben Sie völlig recht, dass hier ein Widerspruch besteht, da das MDCG 2022-4 generell von PSURs spricht und nicht nach Risikoklassen unterscheidet. Da die MDR hier das verbindlichere Dokument ist, können Sie meines Erachtens versuchen, auf dieser Basis zu argumentieren, sollte es zu Diskussionen mit der Benannten Stelle kommen (und sollten Sie das wollen). Sie sollten nur noch einmal prüfen, ob in Ihrer Vereinbarung mit dieser keine anderen Vorgaben stehen. Wir hoffen hier auch auf baldige Klärung durch ein weiteres MDCG-Dokument. Sie sollten in jedem Fall so bald wie möglich anfangen mit den PSURs.
Herzliche Grüße
Anja Segschneider | Redaktion
Es geht um die EU-Konformitätserklärung für Legacy Devices
Folgende Situation:
Chinesischer Hersteller produdiert Laser mit medizinischer Zweckbestimmung, Risikoklasse IIb. TÜV Süd CE 0123 als Benannte Stelle nach MDD 93/42/EWG, Zertifkat bis 26.5.2024 gültig.
Nun zur Frage:
Reicht den deutschen Behörden eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers aus oder muss der EU-Bevollmächtigte die Erklärung abgeben?
Hintergrund der Frage:
Der Zoll hat die Einfuhr verboten, wegen der EU-Konformitätserklärung des Hersteller. Augenscheinlich ist diese jedoch richtig.
Sehr geehrter Herr Freier,
die EU-Konformitätserklärung muss vom Hersteller ausgestellt werden. Es muss allerdings ein EU-Bevollmächtigter benannt und auf der Konformitätserklärung angegeben sein.
Ohne die genauen Gründe des Zolls zu kennen, ist es schwer das Problem zu identifizieren.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Hr. Johner,
als Händler (Apotheker) sind wir verpflichtet auf das Vorhandensein von UDIs bei nach MDR zertifizierten Medizinprodukten der Klasse III zu prüfen. Für legacy devices gilt dies aktuell (noch nicht), bzw. es gelten andere Fristen.
Woran kann ich an der Packung erkennen, ob das Produkt nach MDR oder MDD zertifiziert ist?
Danke!
Liebe Frau Breit,
verzeihen Sie die langsame Antwort. Über uns ist eine Erkältungswelle hereingebrochen, weshalb viele Kolleginnen und Kollegen ausfielen bzw. noch immer ausgefallen sind.
An der Packung erkennen Sie das gar nicht notwendigerweise. Denn dort finden Sie „nur“ die CE-Kennzeichnung. Sie könnten es nur daran erkennen, wenn dort die Nummer einer Benannten Stelle steht, die nicht für die MDR benannt ist. Sonst benötigen Sie die Konformitätserklärung. Manche Hersteller haben diese auf ihren Webseiten, manchmal muss man sie anfordern.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
muss der EU-Bevollmächtigte auch bei legacy devices in der DoC genannt sein und auf dem Labelling ersichtlich oder ist es bei legacy devices ausreichend dass der EU Bevollmächtigte schriftlich benannt und in EUDAMED registriert ist?
Danke und viele Grüße
Sehr geehrte Lisa,
danke für Ihre wichtige Frage!
Für legacy devices gilt die MDD. Auch diese fordert im Anhang I die Angabe des EU-Bevollmächtigten auf der Kennzeichnung.
Die Angabe auf der DoC ist hingegen nicht eindeutig gefordert gemäß MDD. Die Angabe ergibt aber dennoch Sinn.
Viele Grüße
Christian Johner
Sehr geehrter Herr Salvatore,
ich habe 2 Fragen zu dem UDI-Modul.
1. Wo kann ich die alle IVDR-Attribute zum UDI-Modul finden. Es steht fast über alle, dass sie über 100 Attribute bzw. Angaben sind. Ich habe aber die IVDR- Attribute-Blatt gezählt sind aber nicht über 100.
2. Gemäss Artikel 110(3) ist die Registrierung der Produkte Pflicht ist. In den MDCGs aber nicht so lang Eudamed nicht voll Funktionsfähig ist. Diskrepanz, Oder?
Danke im Voraus!
Rony
Guten Tag Rony,
1. im EUDAMED Data Dictonary sollten Sie alle möglichen Attribute finden: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38543
2. Bezüglich der Übergangsfrist der Registrierung in EUDAMED ist Artikel 110(8) relevant. Somit deckt sich dies mit der Aussage im MDCG-Dokument.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrtes Johner-Team,
nach unserem Verständnis dürfen an Produkten, welche als Legacy Device inverkehrgebracht werden, keine signifikanten Änderungen vorgenommen werden.
Nun stehen wir vor dem Problem, welches sicherlich viele Hersteller betrifft, dann sicherheitskritische Bauteile nicht mehr verfügbar sind oder unendlich lange Lieferzeiten besitzen.
Im konkreten Fall haben wir für ein sicherheitskritisches Bauteil (OEM Modul) eine Lieferzeit von über 1,5 Jahren, könnten dieses aber von einem Hersteller zeitnah beziehen. Daher planen wir einen Lieferantenwechsel. Funktion, Sicherheit und Leistung des Produktes werden nicht verändert oder beeinträchtig. Wir sind aber unschlüssig, ob dies eine signifikante Änderung wäre und somit unzulässig ist. Wenn das der Fall wäre, würde das für uns bedeuten, dass wir das Produkt aufgrund von Bauteilmangel nicht mehr vertreiben könnten.
Vielleicht könnten Sie mir eine kurze Rückmeldung zu diesem Thema geben. Vielen Dank im Voraus!
Manuela
Das ist ein übliches Problem und betrifft die meisten elektronischen Bauteile. Wenn nicht zu Beginn des Verkaufs eine ausreichende Menge an Komponenten für Servicezwecke eingelagert werden ist es nur eine Frage der Zeit bis es den OEM trifft. Solange keine Design Change vorliegt (anmeldepflichtig) kann das durch ein einfaches transparentes Verfahren erledigt werden.
Ist das Originalteil nicht lieferbar, jedoch durch ein vom Hersteller (vorher) freigegebenes Ersatzteil ersetzbar, dann heften wir ein Change Request Form an den Product File. Bedingung ist jedoch an den Geräteparametern ändert sich nichts. Beim nächsten Audit legen wir das Formular. Bisher kam es nie zu Beanstandungen.
Googeln Sie nach change request form, dann werden Sie fündig.
Liebe Manuela,
Herr Freier hat dazu bereits guten Input geliefert (vielen Dank). Generell sollte es sich nicht um eine signifikante Änderung handeln, wenn die Spezifikation identisch bleibt. Dies beschreibt das MDCG (https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_guidance_significant_changes_annexes_en_0.pdf). Interessanterweise ist da ein älteres NBPG-Dokument zu wesentlichen Änderungen strenger, wenn es um kritische Lieferanten geht (http://www.doks.nbog.eu/Doks/NBOG_BPG_2014_3.pdf):
„If the supplier of the material is a crucial supplier (definition see [5]), that change is substantial. If the supplier or vendor of the material changes, but the material meets the manufacturer’s previously reviewed specifications and acceptance criteria, with the exception of human or animal derived materials, then that change is not substantial.“
Ich würde gemäß neuem MDCG-Guidance argumentieren, empfehle aber sich die Zustimmung der benannten Stelle einzuholen.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
Vielen Dank für Ihren Betrag. Allerdings ist die Aussage, dass für MDD Legacy Devices (Bestandsprodukte) keine Verantwortliche Person für die Regulatorische Compliance (PRRC) nach EU-MDR Artikel 15 bestellt werden muss, mit Vorsicht zu betrachten.
Die referenzierte Leitlinie MDCG 2021-15 verneint zwar die Anwendbarkeit des Artikels 15 für Bestandsprodukte, liefert jedoch keine Begründung. In Audits mit Benannten Stellen ist aber eine Begründung für die Nichtanwendbarkeit von regulatorischen Anforderungen meist zwingend notwendig.
Der bloße Verweis auf ein rechtlich nicht bindendes Positionspapier in Form einer MDCG Leitlinie kann daher für Unsicherheiten sorgen.
Im Übrigen kann die Anwendbarkeit des MDR Artikels 15 zur Erfüllung der Post-Market Surveillance Pflichten für Bestandsprodukte durchaus vertreten werden. Die Anforderungen in MDR-Artikel 10 (10) werden im Artikel 15 Absatz 3(c) explizit ausgewiesen. Der MDR-Artikel 10 (10) ist für MDD Bestandsprodukte anwendbar.
Mit freundlichen Grüßen
Sehr geehrter Herr Dr. Buttron, das ist ein sehr wichtiger Hinweis!
Vielen Dank!
Ich werde im Artikel auf Ihren Kommentar hinweisen.
Beste Grüße, Christian Johner
Wir fragen uns aktuell welche Änderungen an legacy devices an unsere Benannte Stelle kommuniziert werden müssen (rechtlich) bzw welche unter Genemigungsvorbehalt stehen.
Vertraglich verlangt unsere benannte Stelle Informationen nach Annex VII 4.9, aber per email wird uns mitgeteilt, dass sie NBOG 2014-3 weiter als bindend ansehen, was wir rechtlich nicht ganz nachvollziehen können, denn non-significant changes sind ja nach MDR art 120 erlaubt und erlauben den Weiterverkauf. Auch die MDCG 2020-3 rev 1 sowie die gesammte MDR verweisst nicht auf NBOG 2014-3 (einer Alte Version der MDCG hatte mal auf NBOC 2014-3 verwiesen, aber das wurde mit rev 1 entfernt).
Auch ist NBOG 2014-3 nur anwendbar auf AIMDD, MDD, IVDD (siehe statement im NBOG 2014-3 Kopf des Dokuments).
Wie sehen sie dass?
Guten Tag Herr Osche,
die MDR unterscheidet zwischen „signifikanten“ und „wesentlichen Änderungen“. Die signifikanten Änderungen sind relevant im Rahmen der Übergangsfristen. D.h. diese betreffen ausschließlich Änderungen an Legacy Devices, die nicht mehr unter der MDD erfolgen können. Dazu wurde das MDCG 2020-3 veröffentlicht. Wesentliche Änderungen hingegen betreffen Änderungen, die an die Benannte Stelle berichtet werden müssen (falls einbezogen im Konformitätsbewertungsverfahren). Dazu gibt es seitens MDCG leider noch kein Guidance. Somit wäre in diesem Fall, wie ihre benannte Stelle angemerkt hat, weiterhin das NBOG-Dokument von 2014 (NBOG 2014-3) relevant, da ansonsten keine Erklärung für den Begriff „wesentliche Änderung“ der MDR geliefert wird.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag,
wir prüfen aktuell die rechtliche Situation bzgl. unserer unter MDD in Verkehr gebrachten Produkte (lagacy devices). Folgende Aussage findet sich hierzu in der MDR:
Article 120, 4) All devices entering the market from 26 May 2024 must fully comply with the MDR. Medical devices already placed on the EU market under the MDD before 26 May 2024 can be put into service until 26 May 2025.
Wir fragen uns, wie es sich verhält, wenn wir in 2024 das MDR Zertifikat erhalten sollten. Was geschieht mit den Lagacy devices „placed on the EU market under MDD“ aber nicht „put into service“? Also konkret: was passiert mit den in Verkehr gebrachten Lagerbeständen.
Wir sind Hersteller in der Schweiz und exportieren in die EU (Importer/ AR). Grundsätzlich trifft diese Frage jedoch potentiell auch alle unsere EU Distributoren.
Könnten Sie uns hier eine (rechtlich belegbare) Aussage treffen?
Herzlichen Dank und mit freundlichen Grüßen
Liebe Veronique Arnegger,
Auf die konkrete Frage:
Was passiert mit den schon in Verkehr gebrachten Lagerbeständen [Bestands-Medizinprodukte mit einer zum Zeitpunkt des Imports in die EU gültigen MDD CE-Konformitätszertifizierung und Erklärung]?
Folgende Antwort:
Die Übergangsbestimmungen der EU-MDR 2017/745 sehen keine zeitlichen Befristungen mehr vor für die weitere Bereitstellung und Inbetriebnahmen von Lagerbestände in der EU – genauer im europäischen Wirtschaftsraum (EEA) oder eines der EFTA Mitgliedsstaaten.
Quelle: VERORDNUNG (EU) 2023/607 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607
Allerdings müssen die produktspezifischen Befristungen hinsichtlich Sterilität, Funktionssicherheit sowie Service und Wartungsfähigkeit weiterhin berücksichtigt werden.
Zusätzlich gibt es für die jeweiligen Wirtschaftsakteuren neue regulatorischen Anforderungen nach EU-MDR 2017/745 für die Bereitstellung und Inbetriebnahme von sogenannten Bestandsprodukten [Legacy Devices].
Weiterführende detaillierte Informationen mit den relevanten regulatorischen Referenzen finden Sie in diesem sehr übersichtlichen Artikel vom Johner Institut:
Übergangsfristen der MDR (25. August 2023)
unter folgender URL https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/uebergangsfristen-mdr/
Mit freundlichen Grüssen
Stephan Buttron
Buttron Consulting
Lieber Stephan Buttron,
herzlichen Dank für Ihre ausführliche Antwort und die Referenzen.
Viele Grüße
Veronique Arnegger
Sehr geehrtes Johner-Team,
wir haben folgende Frage: wir sind Händler von Klasse IIb-Produkten. Unser Hersteller hat Stage 1 und Stage 2-Audit für die MDR bereits bestanden. Die TD wurde vom Hersteller im Juli 2023 bei seiner benannten Stelle eingreicht. Bis zum heutigen Tag wartet der Hersteller auf die Prüfung der TD. Ein Termin dafür steht aufgrund der Überlastung der benannten Stelle noch nicht fest. Nun besteht für uns die Unsicherheit, ob eine Bearbeitung bis zum Stichtag 26.05.2024 rechtzeitig erfolgt. Gibt es in diesem Fall eine Möglichkeit für eine Sonderzulassung, da der Engpass nicht beim Hersteller liegt? Dem Hersteller liegt von der benannten Stelle bereits ein Bestätigungsschreiben vor, dass er nach der erfolgreichen Prüfung von der TD zur MDR-Zertifizierung empfohlen wird.
Vielen Grüße Thomas
Sehr geehrter Thomas,
ich verstehe Ihren Punkt.
Eine Sonderzulassung ist schwierig, weil dafür der Bedarf nach dem Produkt festgestellt werden müsste. Sie finden in unserem Artikel dazu weitere Informationen.
Die Sache hängt insgesamt auch davon ab, ob das Produkt bereits unter der MDD/IVDD rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde.
Allerdings wenden sich all diese Vorgaben an die Hersteller und nicht an die Händler. Sie bezeichnen sich als Händler. Daher bin ich unsicher, ob ich Ihre Punkte wirklich verstanden habe.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrtes Johner-Team,
Wie lange dürfen Legacy-Devices nach ihrer MDR-Zertifizierung noch auf dem Markt sein? Gibt es eine Frist, innerhalb derer Legacy-Devices nach ihrer MDR-Zertifizierung vom Markt genommen werden können? Vielen Dank!
Vielen Grüße Anne
Sehr geehrte Anne,
ich bin nicht sicher, ob ich Ihre Frage verstehe: Ein Produkt, das eine MDR-Zertifizierung hat, bezeichnet man meist nicht als Legacy Device.
Sie dürfen die Produkte solange weiter in den Verkehr bringen, wie das von Ihrer Konformitätserklärung abgedeckt ist und solange die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind — und Sie Ihren anderen Herstellerpflichten z.B. zur Post-Market Surveillance nachkommen.
Viele Grüße
Christian Johner