Kategorien: Usability & IEC 62366
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10 Kommentare

  1. Bernhard Schmidberger | Montag, 5. Dezember 2016 um 16:05 Uhr - Antworten

    Ist unter dem Abschnitt
    „Was die IEC 62366 mit dem Konzept der UOUP erreichen will“, bei Punkt 1 – 3, wirklich die IEC 62366:2007 oder doch die IEC 62366-1:2015 gemeint ?

    Schönen Gruß


  2. Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 5. Dezember 2016 um 16:07 Uhr - Antworten

    Das gilt bereits ab dem Ammendment zur „alten“ IEC 62366. Die neue Version behält das UOUP Konzept bei.


  3. Michael Fiege | Donnerstag, 23. Februar 2017 um 12:43 Uhr - Antworten

    Zu dem Abschnitt: „Nicht auslassen dürfen die Hersteller aber die sogenannte „Application Specification“ also die Zweckbestimmung sowie die Feststellung der Hauptbedienfunktionen.“

    Ist es sicher, dass die Hauptbedienfunktionen, tatsächlich zu UOUP gehören? In der 62366-1 kann ich aus der UOUP Sektion die Notwendigkeits zur Hauptbedienfunktionsbestimmung nicht herleiten.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 23. Februar 2017 um 12:59 Uhr - Antworten

      Sie haben völlig Recht, aus der 62366-1 folgt das nicht.
      Der Beitrag stammt noch aus dem Jahr 2015 und bezieht sich auf die alte Version bzw. den Anhang K.
      Ich werde den Beitrag aktualisieren. Danke für Ihren wertvollen Hinweis, Herr Fiege!


  4. Malte Kochanski | Dienstag, 28. Februar 2017 um 11:16 Uhr - Antworten

    Um die Frage von Herrn Schmidberger nochmals aufzugreifen:

    Woher genau kommt denn die Einschränkung „und die nicht unter Verwendung des Prozesses gemäß IEC 62366:2007 (sogenannte Vorgänger-Medizinprodukte) entwickelt wurden“ aus den Aufzählungspunkten 1.-3. ?

    In der IEC62366-1:2015 steht im Annex C, dass der in diesem Annex beschriebene Prozess für User Interfaces anwendbar ist, für die keine Doku nach IEC62366-1 vorhanden ist. Die IEC62366:2007 wird nicht erwähnt.

    Und den Annex K gibt es, soweit ich das nachvollziehen konnte, auch erst seit dem IEC62366 Amendment A1 von 2014.

    Meine eigentlich Frage wäre:
    Wenn ich nun eine Doku nach IEC62366:2007 vorliegen habe, für ein Gerät, dass 2010 entwickelt wurde und nicht geändert wird, kann ich mich dann auf Annex C berufen?

    Vielen Dank im Voraus für jegliche Hilfe bei dem Thema!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 28. Februar 2017 um 12:15 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Kochanski,
      Danke für die gute Frage!
      Ich denke, die Beschränkung auf die IEC 62366-1 ist ein redaktioneller Fehler. Ich frage bei der nächsten Sitzung des Normenkomitees nach.

      Wenn Sie eine Dokumentation haben, die den Forderungen der IEC 62366:2007 entspricht, gleich ob das Produkt vor oder nach 2010 in Verkehr gebracht wurde, bedarf man des Annex C nicht. Schließlich ist das immer noch die aktuell harmonisierte Norm.

      Wenn Sie oder Ihre benannte Stelle die IEC 62366-1 als den Stand der Technik definieren, was sicher eine gute Idee ist, dann bedürfen Sie des Anhangs C auch nicht. Schließlich wurde das Produkt legal in Verkehr gebracht. Im Rahmen der Marktüberwachung müssen Sie sowieso auch Risiken durch Gebrauchstauglichkeit kontinuierlich neu bewerten und ggf. Maßnahmen ergreifen.

      Der Annex C wird für Sie spannend, wenn Sie ein neues Produkt mit alter UI in den Markt bringen.

      Hilft das, falls nicht, gerne einfach nachhaken, gerne auch direkt per E-Mail.

      Christian Johner


  5. Werner Knopp | Montag, 14. Januar 2019 um 14:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    ich möchte noch einmal auf Ihre letzten Eintrag vom 28.02.2017 zurückkommen.
    Insbesondere geht es um:
    „(…) Ich denke, die Beschränkung auf die IEC 62366-1 ist ein redaktioneller Fehler. Ich frage bei der nächsten Sitzung des Normenkomitees nach. (…)“

    Konnten Sie zwischenzeitlich schon klären, ob es sich um einen redaktionellen Fehler handelt oder darf ich nun die UOUP-Anforderungen auch in der Nachdokumentation von Produkten benutzen, die ich zwischen 2007 und 2015 erstmals in den Verkehr gebracht habe.

    Über Ihre Rückmeldung würde ich mich sehr freuen.

    MFG
    Werner Knopp


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 14. Januar 2019 um 21:22 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Knopp,

      es ist mir super peinlich, aber ich hatte Ihre Anfrage von vor zwei Jahren vergessen gehabt. Ich bin mir zwar ziemlich sicher, dass das UOUP-Konzept für legal(!) vermarktete Geräte gedacht ist und nicht zum „Heilen“ von Gesetzesverstößen. Aber ich frage nach, wie haben im Februar die nächste Sitzung.

      Mit bestem Denk für Ihr Erinnern, mit der Bitte um Nachsicht für mein Vergessen und mit herzlichen Grüßen
      Christian Johner


  6. Franziska Herrmann | Montag, 25. März 2019 um 16:07 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Sie schreiben „Bereits bevor die IEC 62366-1:2015 erschien, gab es ein Amendment in Form eines Annex K, das genau dieses Konzept der UOUP nachträgt, das übrigens von der FDA befürwortet wird. “ Worauf genau beziehen Sie sich, wenn Sie sagen, dass die FDA das Vorgehen befürwortet? Gab es hierzu bereits eine schriftliche Äußerung der FDA?

    Vielen Dank und beste Grüße,
    Franziska Herrmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 25. März 2019 um 16:51 Uhr - Antworten

      Die FDA hat im Human Factors Engineering Guidance ebenfalls argumentiert, dass die Post-Market Erfahrungen mit einbezogen werden dürfen/sollen.


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