Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Dokumentenfreigabe: Does & Don’ts

Montag 14. Mai 2018

Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie die häufigsten Fehler bei der Dokumentenfreigabe vermeiden.

1. Regulatorische Anforderungen an die Dokumentenfreigabe

Gleich ob agile Entwicklung oder Entwicklung nach V-Modell: Medizinproduktehersteller müssen Dokumente bei Änderungen freigeben:

  • Anforderungen dürfen Sie zwar ändern – aber wir müssen sie freigeben (z.B. IEC 62304 Kapitel 5.2).
  • Die Architektur dürfen Sie an diese Anforderungen anpassen – aber Sie müssen sie dann freigeben (z.B. IEC 62304 Kapitel 5.3).
  • Den Code dürfen Sie dementsprechend überarbeiten – müssen die Software aber am Ende freigeben(z.B. IEC 62304 Kapitel 5.8).

Diese Forderungen formuliert nicht nur die IEC 62304, sondern ebenso die ISO 13485 und die FDA.

2. Ineffiziente Dokumentenfreigaben vermeiden

a) Folgen von ineffizente Dokumentenfreigaben

Wenn die Freigabe dieser Dokumente nicht leichtgewichtig sind, wird mit hoher Wahrscheinlichkeit Folgendes passieren: Die Freigaben erfolgen erst retrospektiv, also wenn die Software längst entwickelt wurde.

Vorsicht!

Das ist nicht nur entgegen den regulatorischen Anforderungen (beispielsweise denen aus der IEC 62304), sondern auch einfach dumm. Man hat die Arbeit, aber nicht den Nutzen einer Dokumentation, nämlich den Nutzen, darin und damit Konzepte zu erarbeiten, Fehler früh zu finden und einfach zu beheben.

b) Wie Sie prüfen können, ob Sie mit Ihrer Dokumentenfreigabe Ihren Entwicklungsprozess behindern

Das Johner Institut kennt „Tipps“, wie Sie die Agilität Ihrer Entwicklung durch schwergewichtige Freigaben endgültig abtöten können:

  • Verlangen Sie möglichst viele Unterschriften.
  • Achten Sie darauf, dass alle Geschäftsführer unterschreiben müssen, v.a. diejenigen, die selten vor Ort sind.
  • Machen Sie die Freigaben auf Papier im Umlaufverfahren. Ideal sind mehrere Standorte.
  • Definieren Sie eine erneute Freigabe als Nicht-Erreichen eines bereits erreichten Meilensteins.
  • Lassen Sie das QM- oder Regulatory-Affairs über Inhalte entscheiden.
  • Nutzen Sie ein Werkzeug zur Dokumentenverwaltung, das möglichst unbeliebt ist, beispielsweise weil es niemand bedienen kann, weil es regelmäßig nicht verfügbar ist und das den Ausdruck und die manuelle Unterschrift nicht erspart.

Klingt das zynisch? Wenn Sie die von mir beobachte Realität so nennen wollen. Wie viele dieser Punkte treffen bei Ihnen zu?

3. Dokumentenfreigaben effektiv und effizient gestalten

Die Gestaltung der Dokumentenfreigaben hängt ab von der Größe des Teams, dessen Verteilung, der Organisation der Firma, der Art der Produkte usw. Die folgenden Best Practices helfen aber unabhängig von diesen Faktoren.

a) Teamzusammensetzung

Reduzieren Sie die Anzahl der Personen bei einer Dokumentenfreigabe so weit wie möglich. Daran sollten i.d.R. nur teilnehmen:

  • der Autor bzw. die für die jeweilige Aktivität/Phase verantwortliche Person. Bei einer Software-Architektur wäre das der Software-Architekt.
  • Der Auftraggeber dieser Phase bzw. dieses Dokuments. Bei einer Software-Architektur ist das der- oder diejenige, der/die die Systemspezifikation geschrieben hat, beispielsweise ein Produktmanager.
  • Der Auftragnehmer dieser Phase bzw. dieses Dokuments. Um bei unserem Beispiel der Software-Architektur zu bleiben, wären das die Entwickler, die diese Architektur umsetzen müssen.
  • Die für die Tests verantwortliche Person, die prüfen kann, ob das Geschriebene auch testbar ist. Das wäre bei einer Software-Architektur der Integrationstester, falls es den gibt.
  • Das Qualitätsmanagement muss ebenso wenig involviert werden wie die Geschäftsführung. Aus dem Review fliegt jede Rolle raus, die keinen Beitrag leisten kann, aber die Terminfindung erschwert.
  • Der Risikomanager kann, aber muss nicht eingebunden werden, das hängt in der Tat vom Projekt bzw. Produkt ab.

D.h. dass an einem Review etwa vier oder fünf Personen (maximal) teilnehmen sollten. Also ein etwa Acht-Augen-Prinzip :-).

Dokumentenfreigabe - Das Acht Augen Prinzip

Sie können in Ihrer SOP die zu beteiligenden Personen auch davon abhängig machen, ob das Dokument initial erstellt oder überarbeitet wurde.

b) Einsatz von Werkzeugen und Gestaltung der Dokumente

Erniedrigen Sie die Hürden für ein Review durch einfache Werkzeuge:

  • Checklisten nutzen
    Nutzen Sie eine Checkliste, die maximal ein beidseitig bedrucktes Blatt umfasst. Diese Checkliste liegt ausgedruckt in einem Hängeordner oder einer Schublade bei jedem am Platz. Es bedarf nur eines Handgriffs, um mit dem Review und damit der Dokumentenfreigabe beginnen zu können. Nutzen Sie doch den Auditleitfaden, die Checkliste, die wir für benannte Stellen entwickelt haben.
    Auditleitfaden: Die IEC 62304 Checkliste auch für die Dokumentenfreigabe
  • ALM-Werkzeuge nutzen
    Nutzen Sie besonders bei verteilten Teams webbasierte ALM-Werkzeuge.
  • Binär entscheidbare Prüfkriterien
    Gleich ob auf Papier oder im Werkzeug: Nehmen Sie nur ganz konkrete und überprüfbare Punkte mit in die Checklisten mit auf. Ein Punkt „Ist das Dokument vollständig?“ ist ziemlich wertlos. Eine Frage „Gibt es am Ende des Dokuments eine zweispaltige Tabelle, in deren linker Spalte alle IDs der Systemanforderungen aufgeführt und in deren rechte Spalte ein Stichwort oder einen Halbsatz zur Umsetzung in der Architektur steht?“ lässt sich hingegen genau prüfen.
  • Kompakte Dokumente
    Vermeiden Sie Monsterdokumente. Zerlegen Sie die Dokumente! Eine Systemarchitektur muss die Systemkomponenten (z.B. programmierbare elektronische Subsysteme PESS) und deren Zusammenspiel beschreiben. Die Anforderungen an die PESS hingegen lassen sich pro PESS formulieren. Analog gilt das für die Software-Architektur. Je kleiner ein Dokument, umso schneller und besser ist es prüfbar. Vermeiden Sie auch lange „Document Headers“. Alle Querschnittsaspekte wie Glossare gehören rausfaktorisiert.
  • Bilder und Modelle
    Vermeiden Sie langen Fließtext in den zu prüfende Dokumenten so gut als möglich. Bilder, Tabellen, Modelle sind kompakter und lassen sich schneller und einfacher prüfen.

c) Praktische Durchführung von Dokumentenfreigaben

  • Trennen Sie Projektmanagementaspekte von Dokumentenfreigaben. Ein Meilenstein kann als erreicht definiert werden, wenn das Dokument ein erstes Review passiert hat. Jede weitere Änderung am Dokument muss problemlos und schnell durchführbar sein.
  • Trennen Sie rein formale Prüfungen und Freigaben von inhaltlichen.
  • Bevorzugen Sie häufige, zeitnahe und kurze Reviews (< 30 Minuten) vor Dauersitzungen. Nach 45 Minuten intensiver Prüfung sind die meisten Hirne ermüded.

d) Kultur und Umgebung bei der Freigabe von Dokumenten

  • Ungestörtes Arbeiten
    Schaffen Sie Orte, an denen man sich in Ruhe zusammensetzen kann. Störungen durch Telefon oder E-Mail müssen tabu sein.
  • Kultur
    Als Geschäftsführer und Projektleiter drücken Sie Wertschätzung für diese Review-Tätigkeiten aus. Wenn Sie glauben, nur ein programmierender Programmierer sei ein guter Entwickler, sind Sie falsch auf Ihrem Posten. Bei Google werden übrigens Reviews genauso hoch bewertet wie das Schreiben von Dokumenten und das Programmieren.

Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485
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