Johner & Institut

Montag, 5. August 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

12. MedConf

Die MedConf ist die meist im Oktober in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software.

Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen.

Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.

Update

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Mittwoch, 11. Juli 2018 | Mario Klessascheck

V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung

Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.

Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.

Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.

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Software & IEC 62304

Donnerstag, 10. Mai 2018 | Daniel Reinsch

Software-Schnittstellen: Beschreibung konform IEC 62304

Software-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren.

Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 26. Juli 2016 | Daniel Reinsch

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

Inhaltsübersicht

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Software & IEC 62304

Mittwoch, 23. März 2016 | Daniel Reinsch

TIR45: Agile Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

Der 2012 veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und konform mit den FDA-Forderungen, speziell denen in den Guidance Documents, entwickeln können. Auch die IEC 62304 hat der Technical Report im Fokus.

Lesen Sie hier eine kompakte Zusammenfassung.

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Software & IEC 62304

Montag, 7. März 2016 | Daniel Reinsch

Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“

Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Montag, 8. Februar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

Schichtenarchitektur: Achten Sie bei Medizinprodukten darauf

Eine Schichtenarchitektur ist ein Architekturstil, der häufig bei Software-Systemen Anwendung findet. Vielen Herstellern sind die Nachteile eine mehrschichtigen Architektur und eines Denkens in Layern nicht bewusst.
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Software & IEC 62304

Freitag, 10. Juli 2015 | Daniel Reinsch

Software-Architektur Dokumentation

Die Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen Zielen:

  • Eine schnelle und effektive Entwicklung ermöglichen
  • Das Entwicklungsprojekt —Zeiten, Ressourcenpräzise planen
  • Die regulatorischen Anforderungen an die Software-Architektur erfüllen
  • Die Weiterentwicklung des Systems und die Einarbeitung neuer Mitarbeiter erleichtern

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Dienstag, 7. Juli 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

UML Unified Modeling Language: Nicht nur für Software-Architekturen

Die UML, die Unified Modeling Language, ist eine standardisierte Sprache, mit der sich Software, aber auch ganze Systeme beschreiben lassen. Durch die wenigen aber genau definierten Notationselemente der UML sind Hersteller befähigt, Sachverhalten eindeutig und präzise zu beschreiben und so Anforderungen z.B. der IEC 60601-1 und IEC 62304 zu erfüllen.

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QM-Systeme & ISO 13485

Freitag, 5. Juni 2015 | Astrid Schulze

Design Review ungleich Review des Designs!?

Auf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden.

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