Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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15 Kommentare

  1. Mark Hastenteufel | Montag, 23. April 2018 um 14:00 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    aktuell diskutiere ich mit einem PACS-Hersteller über die potentielle Klasse nach MDR. In den aktuellen Diskussionen wird für jegliche Standalone-SW die Regel 11 herangezogen. Beim Blick auf die Regel 11 ist es nun müßig darüber zu diskutieren, ob Patienten durch
    Fehlfunktionen eines PACS zu Tode kommen können oder nicht.

    Allerdings wird in den emotionalen Diskussionen um die Regel 11 die Durchführungsvorschrift 3.3 übersehen, welche gegenüber der MDD (Anwendungsregel 2.3) folgendermaßen erweitert wurde:

    „Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
    Ist die Software von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich allein klassifiziert.“

    Der zweite Satz ist neu und scheint auf die Regel 11 zu verweisen. Meiner Meinung muss bei Standalone-SW unterschieden werden in
    1) SW unabhängig eines anderen Medizinproduktes, z.B. App zur Empfängnissregelung oder App zur AMTS
    und
    2) SW abhängig von anderen Medizinprodukten, z.B. PACS oder Bestrahlungsplanung (ohne Modalität keine Befundung mit PACS, ohne Bestrahlungsanlage keine Applikation eines Bestrahlungsplanes)

    Nach meiner Interpretation der Durchführungsvorschrift 3.3, Satz 2, bezieht sich Regel 11 nur auf SW der Kategorie 1, also z.B. nicht auf PACS und Bestrahlungsplanung.

    Demnach zieht bei der Kategorie 2 weiterhin Durchführungsvorschrift 3.3, d.h. PACS wird klassifiziert in der höchsten Klasse der unterstützen Modalitäten, also IIb. Ebenso bliebe ein Bestrahlungsplanungssystem Klasse IIb.

    Eine Stellungnahme Ihrerseits zu obigen Ausführungen wäre interessant.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Mark Hastenteufel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 23. April 2018 um 19:27 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hastenteufel,

      danke für Ihre wichtigen Gedanken! Ich stimme Ihnen völlig zu, dass der zweite Satz auf die Regel 11 zielt.

      Bei der Abhängigkeit muss man zwischen mit und ohne Kontrolle und Steuerung unterscheiden. Eine Software, die beispielsweise die Daten von einem anderen MP holt und (nur) visualisiert, ist abhängig von diesem MP. Sie steuert es aber nicht.

      Bei einem PACS hängt es von der Zweckbestimmung ab.

      Meiner Vermutung nach, wird man Regeln finden müssen, um die Regel 11 wieder abzuschwächen. Ob dies in Form einer MEDDEV geschehen wird, weiß ich nicht. Dass man ein PACS aber auch künftig in IIb klassifiziert, halte ich für sehr wahrscheinlich.

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Trepp | Donnerstag, 21. März 2019 um 14:50 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner

    Folgende Situation:
    Ein auf dem Markt bestehendes Produkt fällt nach MDD in die Klasse 1 (Selbstdeklaration). Nach den neuen Zertifizierungsregeln der MDR (Software) fällt es in die Klasse 2a (Zertifizierung durch Notified Body).

    Wie sehen die Übergangsfristen für das Produkt aus?
    Wie lange darf das unveränderte Produkt auf dem Markt bleiben?
    Muss bei einem Softwareupdate nach Mai 2020 das Produkt in jedem Falle neu nach MDR zertifiziert werden?

    Besten Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 21. März 2019 um 15:58 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Trepp,

      das ist eine spannende Frage. Generell ist eine Bereitstellung der unveränderten Software weiter erlaubt. Wie groß eine Änderung sein darf ist nicht genau geregelt. Ich würde mich daran orientieren, was die MDR als eine Änderung bezeichnet, die so klein ist, dass sie nur eine Änderung der UDI-PI, aber nicht der UDI-DI bedingt.

      Eine weitere Diskussion finden Sie hier.

      Bei Rückfragen einfach melden.

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. Ömer Tekin | Freitag, 5. April 2019 um 14:22 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    aktuell ist eine Software in der Entwicklung die dafür da ist, bestimmte pathologische Muster in Bildern die über Endoskopie generiert werden zu erkennen.

    Die Software kann Bilder mit Befund markieren, was das medizinische Personal auch sehen kann. Jedoch hat dieses immer noch vollen Zugriff auf alle Bilder die generiert wurden.

    Würden Sie diese Software überhaupt als Medizinprodukt definieren? (Die Software sammelt keine Daten und gibt auch keine alternativen zur selbstständigen Entscheidung vor, funktioniert mehr wie ein elektronisches Buch/Lexikon).

    Wenn ja, würde diese dann in die Klasse IIa nach Regel 11 fallen?

    Mit freundlichen Grüßen,

    Ömer Tekin


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 5. April 2019 um 14:35 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Tekin,

      wenn der Zweck der SW darin besteht, dass sie pathologische Muster in Bildern erkennen soll, dann ist diese Software ein Medizinprodukt gemäß Definition. Gemäß Regel 11 fällt sie mindestens in die Klasse IIa. Ohne genaueres Verständnis des Kontexts ist das nicht zu entscheiden.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Trepp | Donnerstag, 9. Mai 2019 um 22:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner
    Eine Rückfrage:
    Ist es also richtig, dass das unter obigem Kommentar Nr. 3. genannte Produkt (ohne wesentliche Änderung) bis Mai 2025 als Klasse I unter MDD auf dem Markt verkauft werden darf obwohl es unter MDR ein Klasse IIa Produkt ist? Also Art. 120 (4) der MDR zur Geltung kommt?

    Art. 120 (4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

    Wir haben auch schon gegenteilige Aussagen hierzu gehört. Z.B. müssen gemäss NAKI FAQ Nr. 13 Klasse I mit Geltungsbeginn (Mai 2020) der MDR entsprechen, mit Ausnahme Klasse I mit Messfunktion oder in sterilem Zustand, welche noch eine gültige MDD Bescheinigung verfügen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 12. Mai 2019 um 15:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Trepp,

      jetzt verstehe ich Ihre ursprüngliche Frage. Sie haben Recht: Für ein Produkt, für das ab der MDR eine Bescheinigung einer benannten Stelle benötigt, kann sich der Hersteller nicht auf die Übergangsfrist berufen. Sie zitieren völlig zutreffend die entsprechende Stelle im NAKI-FAQ.

      Danke für die wichtige Nachfrage, die mir diese Klarstellung ermöglicht!

      Viele Grüße, Christian Johner


  5. Trepp | Dienstag, 14. Mai 2019 um 09:44 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner

    Entschuldigen Sie die erneute Nachfrage, um Missverständnisse zu vermeiden.

    Das bedeutet konkret, dass das genannte Softwareprodukt, welches nach MDD Klasse I (Selbstdeklaration) und nach MDR Klasse IIa ist:
    – auf Mai 2020 eine MDR Zertifizierung durch einen Notified Body benötigt?
    – ab Mai 2020 nicht mehr auf dem Markt verkauft werden darf?

    Herzlichen Dank für die Klarstellung.


  6. Ahmed Ali | Mittwoch, 16. Dezember 2020 um 15:29 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,

    wie würden Sie das Produkt mit folgender Zweckbestimmung klassifizieren: „Es wird eine mobile Applikation mit modalerem Aufbau für Morbus Parkinson Patienten entwickelt und implementiert. Die Applikation dient dabei dem klinischen und telemedizinischen Einsatz zur interdisziplinären Datenerfassung und -kumulation, wobei kognitive und motorische Parameter erfasst werden. Die Applikation soll zur medizinischen Überwachung von Parkinson Patienten eingesetzt werden. Im weiteren Verlauf wird die Applikation dem Anwender und dem Klinikpersonal Empfehlungen geben, ob eine Vorstellung beim behandelnden Arzt notwendig ist.“

    Ich freue mich auf Ihre baldige Rückmeldung

    Vielen Dank im Voraus

    Mit freundlichen Grüßen
    Ali Elhosh


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 16. Dezember 2020 um 15:50 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Elhosh,

      danke für die spannende Frage! Sie bitten um eine baldige Rückmeldung. Okay.

      Sie schildern sowohl Funktionalitäten also auch Zweckbestimmungen. Es sind v.a. die Zweckbestimmungen, aus denen auf die Qualifikation als MP oder eben Nicht-MP geschlossen werden kann. Bei den Funktionalitäten müsste man noch den Zweck klären.

      Die Zweckbestimmung „Überwachung von Parkinson-Patienten“ würde ich als eine Überwachung einer Krankheit verstehen. Damit wäre das Produkt per definitionem ein Medizinprodukt.

      Die Empfehlung für oder wider einer Vorstellung bei einem Arzt würde ich tendenziell auch so einschätzen, dass Sie der Behandlung von Patienten dient und damit ebenfalls zu einer Qualifikation als Medizinprodukt führt. Das ist aber eher ein Graubereich.

      Beste Grüße, Christian Johner


  7. Ahmed Ali | Mittwoch, 16. Dezember 2020 um 16:04 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr. Prof. Dr. Johner,
    erstmal vielen Dank für Ihre schnelle Rückmeldung und die informative Erklärung.
    Würden Sie zustimmen, wenn an dieses App laut der Zweckbestimmung, die Risikoklasse IIa zugewiesen wird?

    Vielen Dank im Voraus

    Mit freundlichen Grüßen
    Ali Elhosh


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 16. Dezember 2020 um 16:30 Uhr - Antworten

      Das hängt davon ab, welches Regelwerk Sie anwenden: Unter der MDD wahrscheinlich Klasse I, unter der MDR in Verbindung mit MDCG 2019-11 wahrscheinlich Klasse IIa.


  8. M. B. | Samstag, 9. Januar 2021 um 16:57 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner

    Ich erlebe regelmässig Diskussionen über Medizinprodukte, welche nicht mehr supportete Betriebssysteme aufweisen (bspw. Ultraschallgerät)
    Wie sieht hier die rechtliche Lage aus? Ist der Produkthersteller nicht in der Pflicht, sein Medizinprodukt und damit auch das integrierte Betriebssystem, auf einem aktuellen Stand der Technik zu halten? Damit einhergehend muss er doch auch seine Medizinprodukte, welche ein nicht mehr supportetes Betriebssystem aufweisen, aus eigener Initiative heraus Upgraden (und auch allfällige Kosten tragen) ? Oder wie sieht hier die regulatorische Situation aus?

    Besten Dank für Ihre Rückmeldung.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 9. Januar 2021 um 17:23 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter M.B.,

      der Hersteller ist verpflichtet, Risiken auch nach der Inverkehrbringung zu minimieren.

      Wenn durch ein veraltetes Betriebssystem die Risiken höher sind als sie das mit einem aktualisierten Betriebssystem wären, wäre das ein Verstoß gegen die gesetzlichen Pflichten.

      Wer die Kosten für dieses Update trägt, legt der Gesetzgeber nicht fest. Der Hersteller hat auch die Möglichkeit, das Produkt vom Markt zu nehmen.

      Beste Grüße, Christian Johner


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