Software & IEC 62304

Donnerstag, 11. Juni 2020 | Urs Mueller

Code Coverage: Vollständigkeit von Software-Tests bestimmen

Code Coverage dient den meisten Software-Entwicklern als die wichtigste Metrik für die Vollständigkeit von Software-Tests.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Abdeckungsgrade und gibt Tipps zum deren Bestimmung.
 
Beitrag lesen

Software & IEC 62304

Dienstag, 25. Februar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Validierung von Machine Learning Libraries

Immer mehr Hersteller setzen Machine Learning Libraries wie scikit-learn, TensorFlow und Keras in ihren Produkten ein. Damit beschleunigen sie ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben.

Allerdings ist nicht allen Herstellern klar, welche regulatorischen Anforderungen sie bei Machine Learning Libraries nachweisen müssen und wie sie das am besten tun. Das führt dazu, dass sie unnötige Aufwände treiben oder bei Audits und Zulassungen in unerwartete Schwierigkeiten geraten. Das verzögert die Produktzulassung.

Dieser Beitrag hilft Herstellern und Auditoren zu verstehen, auf was sie bei der Validierung von Machine Learning Libraries achten sollten. Er zeigt zudem, welche Anforderungen (z.B. von Behörden und Benannten Stellen) jeglicher juristischen und logischen Grundlage entbehren.

Erfahren Sie, wie Sie auf Augenhöhe diskutieren, unnötige und unberechtigte Anforderungen und damit Aufwände vermeiden und so Ihr Produkt problemlos auf den Markt bringen können.

Beitrag lesen

QM-Systeme & ISO 13485

Dienstag, 26. Februar 2019 | Dr. Andrea Seeck

Risk Based Approach – Risikobasierter Ansatz

Viele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk Based Approach, auf deutsch risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, was ein „Risk Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie Firmen diese regulatorischen Anforderungen erfüllen können.
 
Beitrag lesen

Health IT & Medizintechnik

Dienstag, 12. Februar 2019 | Dr. Sebastian Grömminger

Parametrisierung von Software

Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.

Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können.
 
Beitrag lesen

Software & IEC 62304

Donnerstag, 31. Januar 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Regressionstest: Ihre Software-Versicherung

Unter einem Regressionstest verstehen Software-Tester meist die Wiederholung eines bestehenden Tests. Damit möchten sie prüfen, ob dieser Test nach einer Software-Änderung noch immer erfolgreich durchläuft.

Lesen Sie in diesem Beitrag, was Sie bei einem Regressionstest bei medizinscher Software beachten sollten.
Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 12. Dezember 2017 | Dr. Sebastian Grömminger

IVDR Software-Hersteller aufgepasst

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software.

Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software).

Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Mittwoch, 5. April 2017 | Urs Mueller

Computer System Validation CSV

Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computer System Validation“ (CSV) an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur „Computer System Validation“ gibt und wie Sie deren Forderungen am elegantesten erfüllen.

Beitrag lesen


QM-Systeme & ISO 13485

Dienstag, 4. April 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

AAMI TIR 36: Validierung von Prozesssoftware

Der AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der den Titel “Validation of software for regulated processes“ trägt.

Die AAMI möchte mit diesem „Technical Information Report“ Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren.

Dieser Artikel fasst Ihnen das 111-seitige Dokument zusammen und stellt Ihnen das zentrale Prozessdiagramm als Download zur Verfügung.
Beitrag lesen


Software & IEC 62304

Freitag, 4. November 2016 | Daniel Reinsch

Unit Testing und IEC 62304

Viele Hersteller medizinischer Software sind davon überzeugt, dass das Unit Testing der Bereich ihrer Entwicklung ist, bei dem sie die regulatorischen Forderungen (z.B. der IEC 62304) am besten erfüllen. Dies ist allerdings häufig nicht der Fall.

Beitrag lesen


Software & IEC 62304

Donnerstag, 5. Mai 2016 | Daniel Reinsch

Mock-Objekt beim Testen von medizinischer Software

Ein Mock-Objekt hilft beim Integrationstest, Teile eines Software-Systems zu ersetzen bzw. zu simulieren, solange bis diese Teile schrittweise dem System hinzugefügt werden.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie sich Mocks von Dummies und Stubs unterscheiden und ob Sie ein Mock-Objekt auch verifizieren müssen.

Beitrag lesen