Schlagwort: Software-Testing: Die Forderungen der IEC 62304 und FDA erfüllen

Das Software-Testing zählt neben den konstruktiven Maßnahmen (z.B. Arbeiten nach Software-Entwicklungsprozessen, Methoden und dem Einsatz von Werkzeugen) als wesentlicher Teil der Software-Qualitätssicherung. Meistens unterscheidet man — so auch die IEC 62304 — folgende Teststufen:

  • Unit-, Komponenten- oder Klassentests
  • Software-Integrationtests
  • Software-Systemtests
  • Software-Validierung (bei standalone Software)

Software-Tests

Es gibt noch weitere Maßnahmen der analytischen Qualitätssicherung von Software, die keine Software-Tests sind. Dazu zählt die Verifizierung des Quellcode von Software z.B. durch Code-Reviews oder durch Werkzeuge, die Code-Metriken, Bug-Patterns usw. bestimmen.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie spezifischere Artikel zu den verschiedenen Software-Tests: Unit-Tests, Integrationstetsts, System-Tests und Usability-Tests.

Software-Testing und IEC 62304

Die IEC 62304:2006 fordert bei Software der Sicherheitsklasse A keine(!) Software-Tests. Bei Sicherheitsklassen B und C sind alle Teststufen verlangt. Seit dem Ammendment zur IEC 62304 aus dem Jahr 2015 sind Software-System-Tests immer verpflichtend. Dafür verzichtet die IEC 62304 ggf. bei Legacy-Software auf Tests.

Weitere Software-Tests

1. Beta-Tests

a) Was sind Beta-Tests?

Der Begriff Beta-Test stammt eigentlich aus dem Software-Umfeld, bei dem Software im „Beta-Stadium“ an einen begrenzten Kreis potenzieller Anwender verteilt, um Rückmeldungen zum Produkt zu bekommen. Bei diesen Rückmeldungen erhoffen sich die Software-Hersteller Informationen zur Gebrauchstauglichkeit und zu Fehlern (Bugs) in der Software.

Beta-Test

Auch große Firmen wie Google stellen regelmäßig „Beta“-Software zur Verfügung.

b) Beta-Tests unter regulatorischer Brille

Ein öffentlicher Beta-Test ist eine Inverkehrbringung. Eine Inverkehrbringung ist ohne CE-Zeichen verboten! Ein CE-Zeichen setzt wiederum ein erfolgreich durchlaufenes Konformitätsbewertungsverfahren voraus und dieses wiederum

  • eine klinische Bewertung,
  • eine Usability-Validierung und
  • Software-Systemtestst.

Alle diese sind aber keine Beta-Tests!

Unterscheiden Sie beides präzise und verteilen Sie nicht Ihr Produkt „einfach so“ an Ihre Kunden, auch nicht zum Beta-Testen. Das wäre eine Inverkehrbringung, denn die Frage, ob Sie das Produkt kostenlos abgegeben haben, ist irrelevant. Ein „öffentlicher“ Beta-Test setzt ein CE-Zeichen voraus!

c) Tipps zu Beta-Tests

Kennzeichnen Sie Produkte, die Sie für die klinische Prüfung benötigen, explizit. Lassen Sie die Ärzte wissen, dass das Produkt noch nicht „zugelassen“ ist. Holen Sie sich das Votum der Ethikkommission und des BfArMs ein.

Sie können und müssen nach der Inverkehrbringung Ihr Produkt im Markt weiter beobachten. Ob Sie dies dann Feldtests oder Beta-Tests nennen, bleibt Ihnen überlassen. Aber ein nicht CE-gekennzeichnetes Produkt hat bei einem Beta-Test nichts verloren!