Inhaber der Johner Institut GmbH

PMS-Daten: Müssen Sie beim Sammeln eine Ethik-Kommission einbeziehen?

Die MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Klärung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten müssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen müssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.

Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen

Noch immer veröffentlichen die Regulierer Gesetze und Verordnungen als Text. So wie seit Tausenden von Jahren. Regulation as Code bedeutet einen radikalen Bruch mit dieser Praxis. Ist es möglich, Gesetze in Algorithmen zu überführen? Warum wollte man dies tun? Wie sollten Sie sich als Regulierer, Hersteller, Behörde oder Benannte Stelle darauf vorbereiten? Antworten liefert dieser…

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FDA CQOE Pre-Cert Program

FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program

Die FDA bietet ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll. Weiterführende Informationen Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber. Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.

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Was Hersteller über Legacy Devices wissen müssen

Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht…

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