Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Das Eye Tracking ist eine Methode im Usability Engineering, die den Blickverlauf von Personen erfasst und auswertet. Diese Ergebnisse erlauben Aussagen über die Gebrauchstauglichkeit interaktiver Systeme wie Webseiten, physische Produkte und mobile Anwendungen.
Die Blockchain hat bereits 2017 den „Gipfel der überzogenen Erwartungen“ im Gartner Hype Cycle überschritten [Bild]. Mit der üblichen Verzögerung beginnt die Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik ins Interesse der Verantwortlichen zu rücken. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den Stand und die Potenziale der Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik.…
WeiterlesenUnter Mockups versteht man in unserer Domäne meist einfache (UI-) Prototypen, mit denen Hersteller insbesondere die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten früh im Entwicklungsprozess – beim Prototyping – prüfen können.
Während das Englische die Begriffe Safety und Security unterscheidet, kennen wir im Deutschen nur die Sicherheit. Zwar haben beide Begriffe mit einander zu tun, sind aber nicht deckungsgleich.
Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten. Änderungen durch die MDR Definitionen und Klassifizierung » Grundlegende Anforderungen » Technische Dokumentation » Unique Device Identification »
WeiterlesenUnangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen: Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor. Update: Änderungen durch die MDR.
WeiterlesenDas Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet. Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller…
WeiterlesenDer AAMI HE 75 trägt den Titel „Human Factor Engineering – Design of Medical Devices”. Erfahren Sie in diesem Artikel, was dessen Inhalte sind und wann Sie dieses mit 445 Seiten sehr umfangreiche Werk überhaupt lesen sollten. Damit können Sie (z.B. als Usability Engineer) entscheiden, ob sich der Kauf des AAMI HE 75 für $390…
WeiterlesenBeim Internet der Dinge (engl. „Internet of Things“ kurz IoT) geht es um die digitale Vernetzung von physischen Objekten („things“) über das Internet (bzw. Internet-Technologien) mit dem Ziel, Prozesse zu automatisieren und zu optimieren. Von den Chancen, die das Internet der Dinge (IoT) ermöglicht, möchte auch das Gesundheitswesen bzw. die Medizin profitieren. Dabei sind dort…
WeiterlesenDer AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der den Titel “Validation of software for regulated processes“ trägt. Die AAMI möchte mit diesem „Technical Information Report“ Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren. Inhaltsübersicht Wer den TIR 36 lesen sollte » Übersicht über die Anforderungen » Verbindlichkeit, Ziel, Bezugsquelle » Stärken und Schwächen…
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