Professor Johner ist Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind.
Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.
Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterstützt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Prüfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und übernimmt für Hersteller Prozesse wie die Überwachung der Regularien und der Produkte im Markt.
Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Java Virtual Machines (JVM) sind Software-Programme, die Hardware und Betriebssysteme abstrahieren, indem sie Programmen eine virtuelle Betriebssystem- und Hardware-unabhängige Schicht zur Verfügung stellen. „Write once, run everywhere“ war einst der Slogan. Eine JVM ist somit eine Software. Aber ist eine Java Virtual Machine auch eine SOUP? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.
WeiterlesenUnter der Barrierefreiheit – auf englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten, die auch von Menschen mit körperlichen Einschränkungen genutzt werden können. Der Begriff Angebote umfasst Bauwerke ebenso wie digitale und nicht-digitale Produkte. Das schließt auch Medizinprodukte (Geräte, App, stand-alone Software) mit ein. Welche Anforderungen an die Accessibility Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten,…
WeiterlesenDie Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?
Unter Design Transfer versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion übergeben werden, damit diese das Produkt spezifikationsgemäß herstellen kann. Auf Deutsch spricht man vom „Design- und Entwicklungstransfer“ oder von der „Übertragung der Entwicklung“. Welche Anforderungen an den Design Transfer Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
WeiterlesenWissen Sie, was ein Rückruf ist? Klar, werden Sie denken, kennt man ja aus der Automobilindustrie. Doch im Medizinprodukterecht ist dieser Begriff anders definiert. Ein Missverständnis, das Sie bis zu 25.000 EUR kosten kann.
Anormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten. Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe. Dieser Artikel bringt Licht ins…
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Konfigurationsmanagement ist weit mehr ist als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die FDA Guidance Dokumente sofort klar. Lesen Sie in diesem Artikel was das Konfigurationsmanagement umfasst, welche regulatorischen Anforderungen an das Konfigurationsmanagement Sie beachten müssen und welche typischen Fehler beim Konfigurationsmanagement…
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Wer die Einkaufskosten senken möchte, sollte nicht nur auf den Einkaufspreis achten. Lesen Sie in diesem Beitrag, wann Sie welche Hebel ansetzen sollten und auf was Medizinprodukte-Hersteller besonders achten sollten.
Das Akronym FPGA steht für Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erfüllen sollten.
Die Richtlinie 80/181/EWG nennt sich Richtlinie „zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen“. Wie alle europäischen Richtlinien bedarf sie einer Überführung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in Österreich durch das Maß- und Eichgesetz erfolgt.
