Implant Files – Panikmache oder Grund zur Sorge?

Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“

Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird die neue Medizinprodukteverordnung MDR helfen, diese Missstände zu beseitigen?

Viele Leser des Instituts-Journals haben uns um Antworten und unsere Meinung zu den „Implant Files“ gebeten.

Implant Files: Sind die Vorwürfe berechtigt?

Das Investigativ-Team u.a. von der Süddeutschen Zeitung erhebt zahlreiche Vorwürfe.

Implant Files: Wird die MDR diese Probleme lösen?

Die MDR erhöht die Anforderungen insbesondere an die Hersteller von Implantaten spürbar. Beispiele dafür sind:

• Für diese hochkritische Produkte führt die MDR ein sogenanntes Scrutiny-Verfahren ein.
• Bei diesen Produkten verlangt die MDR (von Ausnahmen abgesehen) immer eine klinische Prüfung.
• Die MDR formuliert neue, strengere und detaillierte Anforderungen an die Post-Market Surveillance.
• Die Anforderungen an die benannten Stellen und deren Kompetenz wurden erhöht – so sehr, dass der Engpass an benannten Stellen weiter verschärft und damit die Inverkehrbringung neuer Produkte behindert wird.

Die MDR wird es den Herstellern erschweren, gesundheitsschädliche Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen. Das ist auch gut so. Aber ganz verhindern wird sie die Probleme, die die Implant Files benennen, nicht:

• Kriminelle lassen sich nicht durch schärfere Gesetze von Straftaten abhalten.
• Alle Prüfungen sind Stichprobenprüfungen. Einen Beweis für die Sicherheit kann es nicht geben.
• Leider sind bei Medizinprodukten Nebenwirkungen häufig normal und unvermeidbar. Wer sich beispielsweise einer CT-Untersuchung aussetzt, hat einen Strahlenschaden. Mit der Abwägung, was akzeptable Risiken sind, tun sich fast alle Hersteller schwer, zumal die Risikoakzeptanz auch eine individuelle Entscheidung von Patienten sein sollte. Dass vermeidbare Schäden auch vermieden werden müssen, forderte bereits die MDD.
• Manipulationen in klinischen Daten sind sehr schwer zu erkennen. Benannte Stellen verfügen nicht über die notwendige kriminalistische Ausbildung.
• Fehler im Studiendesign bedürfen erfahrener Biostatistiker. Auch mit dieser Kompetenz tun sich benannte Stellen schwer.
• Erfolgreiche Tierversuche und Labortests sind unabdingbar. Dennoch lässt sich insbesondere bei Implantaten der finale Beweis, dass die Produkte auch nach Jahren der Nutzung noch sicher und leistungsfähig sind, nur dadurch erbringen, dass man die Implantate jahrelang nutzt. An dieser Tatsache kann auch die MDR nichts ändern.

Implant Files – ein Fazit

Zusätzliche gesetzliche Anforderungen sind noch keine Lösung.

Die Probleme, die die Implant Files aufzeigen, sind vorrangig nicht auf zu laxe Gesetze zurückzuführen, sondern eher darauf, dass niemand deren Einhaltung erzwingt. Eine wirklich aktive und wirksame Marktüberwachung, wie sie eigentlich von der EU vorgesehen ist, existiert nicht.

Daher ist die Hoffnung, dass die Verschärfung von Gesetzen zu mehr Sicherheit führt, ebenso töricht, wie zu glauben, dass man die Anzahl der Raser reduziert, indem man das Tempolimit herabsetzt, dieses Tempolimit aber für jeden offensichtlich nicht kontrolliert.

Leider bedenken die Gesetzgeber nicht die negativen Folgen von Gesetzesverschärfungen:

• Diese zusätzlichen (nicht zuletzt bürokratischen) Hürden sind für kleine und innovative Firmen zunehmend unüberwindbar. Wie viele Patienten durch nicht-existierende Medizinprodukte den Tod erleiden, hat niemand berechnet.
• Insbesondere bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten fürchten erste Krankenhäuser Versorgungsengpässe.
• Im Gegensatz zur FDA bedenken die europäischen Gesetzgeber nicht die Auswirkungen auf die Wirtschaft und Innovationskraft. Deutschland ist im „Digital Health Index“ bereits auf einen der letzten Plätze zurückgefallen. „Digitale Neuheiten kommen nicht ausreichend bei Patienten an“ schlussfolgert die Bertelsmann-Stiftung.

Schärfere Gesetze lösen somit nicht zwingend die (Sicherheits-)Probleme. Vielmehr haben sie das Potenzial neue (Sicherheits-)Probleme zu verursachen.

Ein Blick auf die Behörden

Wer aufrichtig wünscht, Patienten vor gefährlichen Medizinprodukten zu schützen, muss die Behörden befähigen, ihren Beitrag dazu zu leisten. Das bedingt:

• Eine gesetzliche Basis: Dass das BfArM sich für vieles nicht zuständig fühlt oder fühlen darf, ist ein Teil des eigentlichen Skandals.
• Ausreichend personelle und finanzielle Ressourcen
• Eine Struktur und Kultur, die fähige Menschen anziehen. Behörden sind zwingend auf Menschen angewiesen, die nicht blind Vorschriften umsetzen, sondern auf Experten, die ob ihrer Kompetenz u.a. in den Bereichen Risikomanagement, Medizin und Technologie kluge Entscheidungen treffen.

Das Johner Institut wünscht sich von den Bundes- und Länderbehörden:

1. Aktivere und kompetente Marktaufsicht
2. Unterstützung bei der Interpretation und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
   Dass die FDA in diesem Kontext als positives Beispiel genannt werden würde, hätte vor wenigen Jahren niemand vermutet.
3. Zeitnahe Reaktion auf Anfragen sowie eine aktive Kommunikation und Interaktion mit den Herstellern

Eine Behörde sollte sich nicht als eine uneinnehmbare Festung darstellen, sondern als Dienstleister der Gesellschaft agieren. Daher bedauern wir, dass Hersteller regelmäßig keine, verzögerte oder wenig hilfreiche Antworten auf ihre (An-)Fragen erhalten.

Zum Vergleich: Das Johner Institut hat in den letzten 20 Monaten 2597 Anfragen kostenfrei beantwortet – in 99% der Fälle bis zum Ende des nächsten Arbeitstags. Anfragen über den Blog oder per E-Mail sind darin nicht mitgerechnet. Viele dieser Anfragen betrafen

• die Klassifizierung der Produkte,
• die Interpretation von Normen,
• die Umsetzung gesetzlicher Anforderungen,
• Auseinandersetzungen mit Behörden usw.

Wären das nicht die originären Aufgaben der Behörden, die wie z.B. das BfArM mit 1.100 Angestellten besser ausgestattet sind?

Wir werden besser, aber…

Die „Implant Files“ dokumentieren – wenn gleich etwas zu reißerisch – Probleme mit unsicheren Medizinprodukten. Anstatt das ganze System in Frage zu stellen, plädiert das Johner Institut für eine Verbesserung des Systems. Dieser Prozess hat zum Glück längst begonnen:

• Die benannten Stellen haben ihr Personal deutlich mit Experten wie Ärzten aufgestockt und „prüfen“ daher intensiver und kompetenter.
• Die regulatorischen Anforderungen sind verschärft worden, nicht nur durch die MDR, sondern beispielsweise auch durch die MEDDEV 2.7/1.
• Benannte Stellen mit zweifelhafter Kompetenz, Neutralität und Gesetzestreue wurden geschlossen.

Dennoch darf niemand ruhen. Eine Selbstzufriedenheit und Relativierung der Probleme durch die Medizinproduktehersteller (s. Stellungnahme des BVMEDs) halten wir für nicht angebracht. Vielmehr schließen wir uns dem Fazit der DeviceMed an:

„Der Verband und die gesamte Branche werden nicht umhin kommen, sich intensiv mit den Vorwürfen auseinanderzusetzen. Insofern stehen wir am Beginn einer Diskussion, die geführt werden muss, nicht an deren Ende!“

Die Implant Files: Panikmache oder Grund zur Sorge?

Den Journalisten würde man Unrecht tun, ihre Arbeit als Panikmache abzutun, auch wenn sie damit vielen Patienten unnötige Sorgen bereiten. Eine journalistische Überzeichnung ist notwendig, um die Beteiligten aufzurütteln. Ja, bei manchen Produkten besteht ein Grund zur Sorge.

Alle Hersteller, die benannten Stellen und die Behörden sollten die Veröffentlichungen zum Anlass nehmen, noch mehr Anstrengungen zu unternehmen, um Risiken durch unsichere Medizinprodukte zu minimieren. Wir am Johner Institut werden weiter unseren Beitrag dazu leisten und helfen gerne auch kostenfrei. Lassen Sie uns wissen wie.