Kategorien: Gesundheitswesen, Regulatory Affairs
Tags: , ,

7 Kommentare

  1. Qualitätsmanager | Dienstag, 4. Dezember 2018 um 09:33 Uhr - Antworten

    Sehr gutes Statement, das den Kern der Sache trifft. Vielen Dank!


  2. Dr. Thomas Castner | Dienstag, 4. Dezember 2018 um 09:45 Uhr - Antworten

    Guten Morgen Herr

    Recht herzlichen Dank für die ausführliche und wie immer präzise Zusammenfassung der momentanen Diskussion. Bei dem ganzen Aufruhr dürfen wir aber nicht vergessen, dass wir nur über die Spitze der Spitze des Eisbergs reden. 70% aller Medizinprodukte auf dem europäischen Markt sind Klasse I und werden damit ausschließlich durch den Hersteller selbst beurteilt und für geeignet befunden. Eine ernstzunehmende Überwachung findet nicht statt.
    Von den Aufsichtsbehörden ist in naher Zukunft keine Verbesserung zu erwarten. Man kann diese Situation bejammern oder selbst aktiv werden. Wir haben als Anwender von Medizinprodukten in der Notfallmedizin mit dem Netzwerk Medizinprodukte Sicherheit eine Art „Selbsthilfegruppe“ ins Leben gerufen. Auf unserer Critical Incident Reporting Plattform http://www.mpsicherheit.de können Zwischenfälle mit Medizinprodukten gemeldet werden. Wir beraten die betroffenen Anwender über das weitere Vorgehen, kontaktieren die Hersteller mit der Bitte um eine Stellungnahme und machen Vorschläge zur Produktverbesserung.

    Wir sind uns einig, dass wir in Europa kein Regulationsproblem, sondern ein Kontrollproblem haben. Die Hände in den Schoß legen sehen wir dabei nicht als Lösung an. Wir hoffen mit unserer Arbeit einen ersten Ansatz für die Verbesserung der Medizinprodukte Sicherheit leisten zu können.

    Unterstützer sind herzlich willkommen.

    Herzliche Grüße an den Bodensee.

    Dr. Thomas Castner
    Netzwerk Medizinprodukte Sicherheit


  3. Oliver Gindlhumer | Dienstag, 4. Dezember 2018 um 10:02 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    Vielen Dank für den aufschlussreichen Bericht.
    Da hier hauptsächlich die deutschen Behörden in Frage stehen, würde mich interessieren, ob Sie zu anderen nationalen Behörden aus dem DACH-Raum bzw. aus weiteren EU-Staaten ebenfalls Informationen haben, wie diese beschaffen sind.
    Herzlichen Dank und freundliche Grüße,
    Oliver Gindlhumer


  4. M. W. | Dienstag, 4. Dezember 2018 um 10:08 Uhr - Antworten

    Vielen Dank ans Johner Institut für die Aufstellung und die Stellungnahme.

    Fakt ist und wird immer bleiben, dass es Nebenwirkungen oder auch Fehlfunktionen geben wird. Mit der MDR erhoffen wir uns, dass nun die Non-Performer sichtbar werden. Eines muss man sich hier auch wiederum bewusst sein, es wird eine Vergangenheitsbetrachtung sein.

    Die Medizinbranche und speziell jede im Produktlebenszyklus involviert Person sollte bereit sein, „sein“ Produkt sich selbst implantieren zu lassen. Wenn nach diesem Prinzip gearbeitet wird, können die Produkte auch sicherer werden.

    Ich habe in der Vergangenheit immer nach diesem Prinzip gearbeitet. Es hat mir meist Ärger eingebracht, aber ich kann hinter jedem Produkt stehen und würde diese an mir anwenden lassen.


  5. Eberhard Luik | Mittwoch, 5. Dezember 2018 um 01:53 Uhr - Antworten

    Vielen Dank Herr Dr. Johner für diese sehr sachliche und unaufgeregte Stellungnahme. Ich möchte gerne ergänzend noch ein paar Punkte aufführen:

    Der Sendebeitrag der ARD zu den „Implant files“ sowie auch die redaktionellen Beiträge in den online-Medien der Sendeanstalten stellen in tendenziöser und aufreisserischer Weise alle Hersteller von Medizinprodukten sowie alle Benannten Stellen unter einen pauschalen Generalverdacht des Betrugs.

    Aus der Seite vom NDR, Interview mit der niederländischen Journalistin Jet Schouten „Medizinprodukte: Zulassung leicht gemacht“

    Allein schon dieser Aufmacher sollte für ein mittelschweres Erdbeben im medical valley, im Zollern-Albkreis sorgen! Zulassung leicht gemacht?? Wir Hersteller -von kleinen Klitschen wie wir, bis zu den großen namhaften Unternehmen in dieser Region- können ein Liedlein davon singen welcher Aufwand für die Zulassung nötig ist.

    Zitat:
    „Schouten: Ja, also, wir haben uns gedacht, wenn wir wirklich testen wollen, wie schlecht das System ist, muss unser Gerät sehr gefährlich und sehr lächerlich sein. Also haben wir ein Netz mit Mandarinen in einem Supermarkt gekauft und sind damit zu den Unternehmen, den Zertifizierungsstellen, gegangen und haben gefragt: Würden Sie das genehmigen? Und sie haben kein Problem gesehen.“

    Jetzt frage ich mich ernsthaft welche Reaktion ich erwarten könnte wenn ich mit einem „Netz mit Mandarinen“ zu unserer Benannten Stelle gehen würde!

    Zitat:
    „Sie haben tatsächlich ein Zertifikat bekommen?

    Schouten: Wir haben die Garantie bekommen, dass wir, wenn wir unseren Prozess fortsetzen würden, das CE-Zeichen erhalten würden.“

    Ich kenne keine Benannte Stelle die so eine Garantie abgeben würde!!

    Zitat:
    „Insgesamt waren wir bei drei verschiedenen Stellen. Bei der ersten haben sie gesagt, zu 99 Prozent wird es akzeptiert. Wir konnten es nicht glauben, also wollten wir es ein weiteres Mal testen. Die zweite Stelle sah auch kein Problem. Also dachten wir uns, ok, versuchen wir es ein drittes Mal. Und da sagten sie: ‚Das ist zu 100 Prozent sicher, dass Sie das CE-Zeichen bekommen können.“

    Hier der Link zur Quelle:
    https://www.ndr.de/nachrichten/investigation/Medizinprodukte-Zulassung-leicht-gemacht,jetshouten100.html

    Ich werde das dem Rundfunkrat melden und ich bitte andere Hersteller und auch Benannte Stellen darum sich dem anzuschliessen.


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.