Staaten wie Deutschland, Österreich, die Schweiz oder die USA geben über 10% ihres Bruttosozialprodukts für ihre Gesundheitssysteme aus. Allerdings unterscheiden sich die System sehr stark in ihrer Effizienz und Effektivität.

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  • zur Gesundheispolitik,
  • zum Gesundheitswesen im Allgemeinen,
  • zu medizinischen Themen,
  • zur Gesundheitsökonomie und dem Gesundheitscontrolling sowie
  • zu den Akteuren im Gesundheitswesen wie Krankenhäuser, Ärzte, kassenärztliche Vereinigungen, Behörden, Politik usw.

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Neue Übergangsfristen der IVDR

Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir einer aktuellen Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai 2022.…

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Die EU reguliert medizinische Labore. Sind In-house IVD (LDT) noch erlaubt?

­So stellen Sie sicher, dass Sie Ihre In-house IVD (auch Laboratory Developed Tests, LDT genannt) auch unter der nun gültigen IVDR noch anbieten können. Sie haben drei Möglichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden. In-house IVD zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten für diese „In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwendung“ demnächst regulatorische Anforderungen wie die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht…

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Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten

Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist für die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen. Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten dafür im…

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HTA-Verordnung 2021/2282 der EU: Was das harmonisierte Health Technology Assessment bringt

Mit der Verordnung 2021/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unionsübergreifend zu vereinheitlichen. Dies soll es den Mitgliedstaaten leichter machen, über die gesundheitspolitischen Konsequenzen neuer Gesundheitstechnologien und deren Preisgestaltung zu entscheiden. Für Hersteller bzw. Entwickler entfällt im Idealfall doppelter Aufwand. Doch der Unionsgesetzgeber ist mit der…

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Digitale Transformation von Medtech-Unternehmen

Digitale Technologien verändern die Medizinprodukte-Branche grundlegend. Aber nicht allen Herstellern ist bewusst, dass sie nicht nur an die fortschreitende Digitalisierung angepasste Produkte entwickeln, sondern auch ihr Unternehmen einer digitalen Transformation unterziehen müssen, um mitzuhalten. Digitale Transformation erstreckt sich auf jeden Geschäftsbereich, von den verwendeten Technologien über den Managementstil bis hin zum grundlegenden Selbstverständnis, was ein…

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Telematikinfrastruktur: 5 Anforderungen, die Software-Hersteller beachten müssen

Die Telematikinfrastruktur (TI) ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, über das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen. Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erfüllen müssen.

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Nachhaltigkeit von Medizinprodukten

Das Thema Nachhaltigkeit ist allgegenwärtig. In der Medizintechnik scheint sich der Trend aber langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Kein Wunder, immerhin müssen Medizinprodukte eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt dürfen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege? Dieser Beitrag zeigt auf, was es für Hersteller von Medizinprodukten zu…

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