Gesundheitswesen

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Mittwoch, 8. Juni 2022 | Ulrich Hafen

Die EU reguliert medizinische Labore. Sind In-house IVD (LDT) noch erlaubt?

­So stellen Sie sicher, dass Sie Ihre In-house IVD (auch Laboratory Developed Tests, LDT genannt) auch unter der nun gültigen IVDR noch anbieten können. Sie haben drei Möglichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden.

In-house IVD zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten für diese „In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwendung“ demnächst regulatorische Anforderungen wie z.B. die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen Laboren einen Überblick.

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Dienstag, 10. Mai 2022 | Dr. Anja Segschneider

HTA-Verordnung 2021/2282 der EU: Was das harmonisierte Health Technology Assessment bringt

Mit der Verordnung 2021/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unionsübergreifend zu vereinheitlichen. Dies soll es den Mitgliedstaaten leichter machen, über die gesundheitspolitischen Konsequenzen neuer Gesundheitstechnologien und deren Preisgestaltung zu entscheiden. Für Hersteller bzw. Entwickler entfällt im Idealfall doppelter Aufwand. Doch der Unionsgesetzgeber ist mit der HTA-Verordnung auch einige Kompromisse eingegangen, die den Effekt mindern könnten.

In diesem Beitrag erfahren Sie, was die wichtigsten Inhalte der HTA-Verordnung sind.

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Freitag, 6. Mai 2022 | Dr. Sebastian Grömminger

Neue Übergangsfristen der IVDR

Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir einer aktuellen Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai 2022. Allerdings verschaffen die neuen Fristen den Herstellern und Benannten Stellen etwas mehr Luft, um IVD-Produkte durch das Konformitätsbewertungsverfahren zu bringen.

Dadurch könnten die neuen Regelungen u. a. verhindern, dass IVD ab Mai 2022 massenweise vom Markt verschwinden.

Erfahren Sie in diesem Artikel welche neuen Fristen nun gelten, was diese für Sie bedeuten und was Sie jetzt tun sollten. 

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Mittwoch, 27. April 2022 | Dr. Anja Segschneider

Digitale Transformation von Medtech-Unternehmen

Digitale Technologien verändern die Medizinprodukte-Branche grundlegend. Aber nicht allen Herstellern ist bewusst, dass sie nicht nur an die fortschreitende Digitalisierung angepasste Produkte entwickeln, sondern auch ihr Unternehmen einer digitalen Transformation unterziehen müssen, um mitzuhalten.

Digitale Transformation erstreckt sich auf jeden Geschäftsbereich, von den verwendeten Technologien über den Managementstil bis hin zum grundlegenden Selbstverständnis, was ein Unternehmen ausmacht. Ein großes Unterfangen, das in vielen Fällen scheitert – wenn man es nicht richtig angeht.

Damit Ihnen die digitale Transformation gelingt, stellt Ihnen dieser Artikel vor:

  • was “digitale Transformation” genau bedeutet
  • wie Sie davon profitieren können
  • welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten und 
  • wie Ihnen die digitale Transformation gelingt.
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Freitag, 18. März 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Telematikinfrastruktur: 5 Anforderungen, die Software-Hersteller beachten müssen

Die Telematikinfrastruktur (TI) ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, über das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen.

Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erfüllen müssen.

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Dienstag, 15. März 2022 | Dr. Anja Segschneider

Nachhaltigkeit von Medizinprodukten

Das Thema Nachhaltigkeit ist allgegenwärtig. In der Medizintechnik scheint sich der Trend aber langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Kein Wunder, immerhin müssen Medizinprodukte eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt dürfen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege?

Dieser Beitrag zeigt auf, was es für Hersteller von Medizinprodukten zu beachten gibt und welche Möglichkeiten sie haben, um ihre Produkte nachhaltiger zu machen.

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Dienstag, 22. Februar 2022 | Dr. Anja Segschneider

Design Thinking: Mehr Mensch, mehr Usability, bessere Medizinprodukte

Wer hätte nicht gern das beste Produkt auf dem Markt – genau das, was die Nutzer sich wünschen? Bei der Entwicklung solcher Produkte kann “Design Thinking” helfen. Dieser Innovationsansatz stellt die Bedürfnisse von Nutzerinnen und Nutzern in den Mittelpunkt und verspricht, die passenden Lösungen für deren Probleme zu finden. 

Damit passt das Konzept perfekt zur Medizintechnik, denn diese wirkt sich wie kaum eine andere Branche auf das Leben von Menschen aus. Doch allzu oft geraten deren Bedürfnisse in den Hintergrund. Das Ergebnis können schlecht zu bedienende, unpraktische oder sogar unsichere Medizinprodukte sein. Hinzu kommen verpasste Gelegenheiten: Wird ein neuer Bedarf erkannt, bietet das eine Chance für eine spannende neue Erfindung. Und die finanzstarke Konkurrenz aus dem ohnehin nutzerfokussierten Consumer-Bereich schläft auch nicht.

Im Folgenden stellen wir Ihnen den nutzerzentrierten Ansatz des Design Thinkings vor und erläutern, was Hersteller vor allem bei der Entwicklung von Medizinprodukten beachten sollten.

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Sonntag, 5. Dezember 2021 | Astrid Schulze

Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten

Im April 2020 wurde die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) verabschiedet und im Juni 2021 durch das DVPMG ergänzt.

Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgsversprechend ist und ob die Kosten dafür im Verhältnis zum erwarteten wirtschaftlichen Nutzen stehen.

Parallel zur DiGAV hat das BfArM eine Leitlinie veröffentlicht. Diese verrät auch, welchen amerikanischen Tech-Konzern Sie meiden sollten, um die Anforderungen der DiGAV zu erfüllen. Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt 6 „Anforderungen der DiGAV an die Produkte“.

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Dienstag, 19. Oktober 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Klassifizierung: 8 Tipps für „präzises Schubladendenken“

Das Konzept “Klassifizierung” begegnet Herstellern von Medizinprodukten in vielfältiger Gestalt: bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten, beim Aufbau von Organisationen und beim Verfassen wissenschaftlicher Texte.  

In diesem Artikel erfahren Sie, 

  • warum schlechte Klassifizierung Ihren Erfolg gefährdet,
  • wie Sie die typischen Fehler vermeiden und
  • wie Sie die Klassen so bilden, dass Klarheit herrscht – die Basis für effektives und effizientes Arbeiten.
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Dienstag, 21. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

IOP Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet

Am 01. Oktober 2021 soll die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft treten. Einen Referentenentwurf hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits publiziert. Die Zustimmung des Parlaments ist nicht notwendig.

In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen sind.

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