Gesundheitswesen

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Dienstag, 18. Januar 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Telematikinfrastruktur: 5 Anforderungen, die Software-Hersteller beachten müssen

Die Telematikinfrastruktur (TI) ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, über das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen.

Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erfüllen müssen.

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Dienstag, 21. Dezember 2021 | Dr. Sebastian Grömminger

Neue Übergangsfristen der IVDR

Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir einer aktuellen Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai 2022. Allerdings verschaffen die neuen Fristen den Herstellern und Benannten Stellen etwas mehr Luft, um IVD-Produkte durch das Konformitätsbewertungsverfahren zu bringen.

Dadurch könnten die neuen Regelungen u. a. verhindern, dass IVD ab Mai 2022 massenweise vom Markt verschwinden.

Erfahren Sie in diesem Artikel welche neuen Fristen nun gelten, was diese für Sie bedeuten und was Sie jetzt tun sollten. 

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Freitag, 10. Dezember 2021 | Ulrich Hafen

Die EU reguliert medizinische Labore. Sind Laboratory Developed Tests noch erlaubt?

­So stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Laboratory Developed Tests (LDT) auch nach dem 26. Mai 2022 noch anbieten können. Sie haben drei Möglichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden.

Laboratory-Developed-Tests
Abb. 1: Laboratory Developed Tests: EU-Anforderungen für medizinische Labore

LDT zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten für diese „Inhouse-Tests“ demnächst regulatorische Anforderungen wie z.B. die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen Laboren einen Überblick.

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Sonntag, 5. Dezember 2021 | Astrid Schulze

Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): Was Hersteller wissen sollten

Im April 2020 wurde die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) verabschiedet und im Juni 2021 durch das DVPMG ergänzt.

Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgsversprechend ist und ob die Kosten dafür im Verhältnis zum erwarteten wirtschaftlichen Nutzen stehen.

Parallel zur DiGAV hat das BfArM eine Leitlinie veröffentlicht. Diese verrät auch, welchen amerikanischen Tech-Konzern Sie meiden sollten, um die Anforderungen der DiGAV zu erfüllen. Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt 6 „Anforderungen der DiGAV an die Produkte“.

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Dienstag, 2. November 2021 | Dr. Anja Segschneider

Digitale Transformation von Medtech-Unternehmen

Digitale Technologien verändern die Medizinprodukte-Branche grundlegend. Aber nicht allen Herstellern ist bewusst, dass sie nicht nur an die fortschreitende Digitalisierung angepasste Produkte entwickeln, sondern auch ihr Unternehmen einer digitalen Transformation unterziehen müssen, um mitzuhalten.

Digitale Transformation erstreckt sich auf jeden Geschäftsbereich, von den verwendeten Technologien über den Managementstil bis hin zum grundlegenden Selbstverständnis, was ein Unternehmen ausmacht. Ein großes Unterfangen, das in vielen Fällen scheitert – wenn man es nicht richtig angeht.

Damit Ihnen die digitale Transformation gelingt, stellt Ihnen dieser Artikel vor:

  • was “digitale Transformation” genau bedeutet
  • wie Sie davon profitieren können
  • welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten und 
  • wie Ihnen die digitale Transformation gelingt.
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Dienstag, 19. Oktober 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Klassifizierung: 8 Tipps für „präzises Schubladendenken“

Das Konzept “Klassifizierung” begegnet Herstellern von Medizinprodukten in vielfältiger Gestalt: bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten, beim Aufbau von Organisationen und beim Verfassen wissenschaftlicher Texte.  

In diesem Artikel erfahren Sie, 

  • warum schlechte Klassifizierung Ihren Erfolg gefährdet,
  • wie Sie die typischen Fehler vermeiden und
  • wie Sie die Klassen so bilden, dass Klarheit herrscht – die Basis für effektives und effizientes Arbeiten.
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Dienstag, 21. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

IOP Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet

Am 01. Oktober 2021 soll die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft treten. Einen Referentenentwurf hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits publiziert. Die Zustimmung des Parlaments ist nicht notwendig.

In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen sind.

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Montag, 28. Juni 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Regulatory Science: Europa im Blindflug

Regulatory Science wird meist etwas holprig als Regulierungswissenschaften übersetzt. Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben.

Genau dieser Missstand fällt den Medizinprodukteherstellern auf die Füße und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort. Höchste Zeit, dies zu ändern!

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Dienstag, 2. März 2021 | Dr. Catharina Bertram

Fallzahlplanung in klinischen Studien für Medizinprodukte und IVD: 6 Fragen, die Sie Ihrem Statistiker beantworten müssen

Um die Fallzahlplanung werden Sie nicht herumkommen, wenn Sie für Ihr Medizinprodukt oder Ihr In-vitro-Diagnostikum (IVD) eine klinische Prüfung bzw. klinische Leistungsstudie durchführen müssen. Bei der Berechnung der Fallzahl sollten Sie die beiden folgenden Situationen vermeiden:

  • Situation 1: Sie wählen einen zu großen Stichprobenumfang. Dann haben Sie einen höheren Aufwand als nötig. Sie verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verzögert.
  • Situation 2: Sie wählen die Fallzahl zu gering. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen können und/oder die Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverlässigkeit und Robustheit der Daten nicht anerkennt.

Daher wollen Sie die richtige Fallzahl ermitteln, um weder zu viel Aufwand zu betreiben noch unzuverlässige Daten zu erheben und damit eine Wiederholung der Studie oder gar eine Gefährdung von Patienten zu riskieren.

Dieser Artikel stellt Ihnen sechs Fragen vor, die Sie beantworten müssen, um die passende Fallzahl zu bestimmen.

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Dienstag, 23. Februar 2021 | Lea Wettlaufer

Medizinprodukte als Hilfsmittel: Eine zusätzliche Einnahmequelle?

Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten für Hilfsmittel. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle.

Welche Medizinproduktehersteller von der „Erstattung“ ihrer Produkte als Hilfsmittel profitieren und welche fünf Schritte die Hersteller dafür gehen müssen, beschreibt dieser Artikel.

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