Kategorien: Gesundheitswesen, Regulatory Affairs
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4 Kommentare

  1. Florian Grill | Dienstag, 14. Januar 2020 um 10:55 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    In welchem Teil der MDR steht, „Die Gesundheitseinrichtungen müssen die Klasse-III-Produkte dokumentieren, die sie erhalten und abgeben“?
    Ist nicht in der MDR generell die Rede von „implantierbaren Produkten“?

    Vielen Dank für den Beitrag.
    mfg


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 14. Januar 2020 um 18:34 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Grill,

      Sie haben so Recht! Ich hatte den Artikel so oft umgebaut gehabt, dass mir das „implantierbar“ verloren ging. Das habe ich Dank Ihrer Hilfe sofort wieder einbauen (implantieren 😉 ) können. Danke!

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Jörg Albert | Dienstag, 17. August 2021 um 07:17 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,

    ich habe eine Frage zum Thema Aufbereitung von Einmalartikeln. In §4 MPDG steht:

    „[…] Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.“

    der Punkt Gesundheitseinrichtungen die …… aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnaheme….anzuzeigen.
    Ist es so, das ich auch anzuzeigen habe, wenn ich Einmalartikel aufbereiten lasse?

    Vielen Dank im Voraus!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 17. August 2021 um 10:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Albert,

      besten Dank für Ihre Frage. Ich bin noch nicht ganz sicher, ob ich diese ganz verstehe. Die Anzeigepflicht bezieht sich auch auf die Aufbereitung von Einmalartikeln, gleich ob man das als Gesundheitseinrichtung selbst macht oder machen lässt.

      Falls ich Sie missverstanden hätte, dann haken Sie gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


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