Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber

Sonntag 19. Januar 2020

Die MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen v.a. an die Hersteller von Medizinprodukten. Doch diese Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken oder Krankenhäuser.

Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Betreiber wirken sich auch auf die Hersteller aus.

Eine kostenfreie Checkliste für Gesundheitseinrichtungen findet sich am Ende des Beitrags zum Download. Damit können Betreiber schnell abschätzen, wie gut sie auf die Anforderungen der MDR und IVDR vorbereitet sind.

1. Definition: Betreiber, Gesundheitseinrichtungen, Kliniken, Krankenhäuer, Spitäler

Weder die MDR noch die IVDR unterscheiden zwischen Betreibern, Kliniken, Krankenhäusern, Laboren und Spitälern. Für die EU-Verordnung sind dies „Gesundheitseinrichtungen“. Beide Verordnungen definieren diese buchstabengleich wie folgt:

Gesundheitseinrichtung
„eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht“
Quelle: MDR / IVDR Artikel 2

2. Anforderungen der MDR / IVDR, die die Betreiber betreffen

a) Implantationsausweis

Der Artikel 18 der MDR verpflichtet die Gesundheitseinrichtungen (d.h. v.a. Betreiber wie Krankenhäuser und Kliniken) dazu, den Patienten, die ein Produkt implantiert bekamen, einen Implantationsausweis zur Verfügung zu stellen.

Tipp

Nutzen Sie die kostenfreie Checkliste (s.u.). Damit können Betreiber schnell ein Verständnis dafür erlangen, wie gut die Anforderungen dieses Artikels erfüllt sind.

b) Eigenherstellung

Die EU-Verordnungen (MDR, IVDR) schränken die Freiheit der Gesundheitseinrichtungen, insbesondere der Krankenhäuser, Kliniken und Labore ein, selbst Medizinprodukte zu entwickeln. Diese Eigenentwicklungen sind nur noch dann erlaubt, wenn auf dem Markt keine gleichwertigen Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung verfügbar sind.

Falls keine adäquaten Alternativen verfügbar sind, müssen die Betreiber bzw. Labore die Anforderungen v.a. des Artikels 5 Absatz 5 erfüllen. Dieser fordert u.a. ein QM-System. Selbstverständlich müssen auch die eigenhergestellten Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I (MDR, IVDR) erfüllen.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie mehr zur Eigenherstellung und zum Artikel 5 in diesem Artikel. Die Checkliste enthält Prüfkriterien zur Eigenherstellung.

c) Nicht-Medizinprodukte, die Medizinprodukte werden

Sowohl die MDR als auch die IVDR ändern die Definitionen der Begriffe Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum. Dadurch fallen zusätzliche Produkte in den Anwendungsbereich dieser Verordnungen.

IVD, LDTs

Besonders betroffen sind die In-Vitro-Diagnostik und die „Lab Developed Tests“ (LDTs), die die DAkkS auch als „Inhouse Tests“ oder als „Homebrew Tests“ bezeichnet.

Unterlagen bisher nur 10 bis 15 % aller In-vitro-Diagnostika der Bewertung durch eine Benannte Stelle, werden es künftig 80 bis 85 % sein [1, 2].

Künftig werden mehr IVDs durch benannte Stellen zu bewerten sein. Allerdings sind die IVDs, die nicht in Verkehr gebracht werden (Lab Developed Tests (LDTs)) davon ausgenommen
Abb. 1: Künftig werden mehr IVDs durch benannte Stellen zu bewerten sein. Allerdings sind die IVDs, die nicht in Verkehr gebracht werden (Lab Developed Tests (LDTs)), davon ausgenommen.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier unseren ausführlichen Beitrag zu den Lab Developed Tests.

Software

Die MDR hat die Definition des Begriffs Medizinprodukt um die Zweckbestimmungen „Vorhersagen und Prognosen“ erweitert. Das betrifft v.a. Software-basierte Produkte z.B. zur Berechnung von Scores.

Sobald diese Produkte als Medizinprodukte zählen, gelten für die Eigenherstellung die bereits genannten Voraussetzungen:

  1. Es darf kein vergleichbares Medizinprodukte auf dem Markt existieren.
  2. Die Gesundheitseinrichtung muss ein QM-System etablieren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.

d) UDI

Artikel 27 der MDR bzw. Artikel 24 der IVDR formulieren Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI), die auch die Gesundheitseinrichtungen betreffen.

Wenn Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser implantierbare Produkte der Klasse III beziehen und abgeben, müssen sie die UDI der Produkte speichern. Dies hat nennenswerte Auswirkungen auf die IT-Systeme und Prozesse der Kliniken.

Details werden künftig durch nationale Verordnungen geregelt, wie das der §88 („Verordnungsermächtigung“) des MPDG in Absatz 1 Punkt 1 bereits festlegt.

Unsere Checkliste (s.u.) hilft einzuschätzen, wie gut die jeweilige Gesundheitseinrichtung auf diese Vorgaben vorbereitet ist.

e) Klinische Prüfungen

Zumindest indirekt werden Kliniken betroffen durch die konkreten Anforderungen der EU-Verordnungen an klinische Prüfungen. Die Kliniken zählen dabei als Prüfstelle, die dortigen Ärzte als Prüfer. Die MDR bzw. IVDR verpflichten die Prüfer und Prüfstellen beispielsweise sicherzustellen, dass

  • sie Zugang zu den technischen und klinischen Daten des Produkts haben,
  • die Prüfung gemäß dem Prüfplan erfolgt,
  • alle Daten aufgezeichnet werden,
  • der Datenschutz gewährleistet ist,
  • die notwendigen Qualifikationen vorhanden sind,
  • der Sponsor der Prüfung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sofort informiert wird,
  • die Wünsche der Prüfungsteilnehmer gewahrt bleiben und entsprechende Einwilligungen und Erklärungen vorliegen und
  • ein ausreichender Versicherungsschutz besteht.

f) Wiederaufbereitung von Einmalprodukten

Artikel 17 der MDR definiert natürliche oder juristische Personen, die Einmalprodukte aufbereiten, „als Hersteller des aufbereiteten Produkts [die] daher allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen“ sind. Allerdings erlaubt es die MDR den Mitgliedsstaaten, abweichende Vorgaben zu machen.

§4 des MPDG dazu lautet:

„[…] Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.“

§4 MPDG

Weitere Anforderungen werden künftig durch nationale Verordnungen gestellt. Besonders relevant wird §88 („Verordnungsermächtigung“) des MPDG sein.

g) IT Security

MDR und IVDR verpflichten die Hersteller, den Betreibern klare Vorgaben darüber zu erteilen, welchen Beitrag diese zur IT Security gewährleisten müssen. Beispiele für Pflichten, die die Betreiber übernehmen müssen, sind:

  • Anwender ausbilden, z.B. „Awareness“ für IT-Sicherheitsrisiken zu schaffen
  • Firewalls bereitstellen
  • Malware-Schutz installieren und aktualisieren
  • Physischen Zugriffsschutz gewährleisten
  • Rollen definieren und Zugriff auf Systeme und Daten regeln
  • Geräte konfigurieren, z.B. Berechtigungen pflegen

h) Maschinenrichtlinie

Die MDR schreibt in Artikel 1(12):

Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (35) sind, müssen — falls eine gemäß dieser Richtlinie relevante Gefährdung besteht — den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel II der vorliegenden Verordnung.

MDR Artikel 1, Absatz 12

Gleichlautende Anforderungen enthält der Artikel 1, Absatz 6 der IVDR.

Medizintechnikabteilungen sollten daher proaktiv prüfen, ob es „spezifischere“ grundlegende Anforderungen in der Maschinenrichtlinie gibt, die sie beachten müssen.

Tipp

Die Hersteller sollten in den (elektronischen) Medizinproduktebücher erfassen, ob Medizinprodukte auch der Maschinenrichtlinie unterliegen. Diese „Bücher“ (Software) sollte eine Suche nach diesem Attribut erlauben.

3. Anforderungen der MDR / IVDR an die Betreiber, die die Hersteller betreffen

a) Implantationsausweise

Der Artikel 18 der MDR zu den Implantationsausweisen betrifft die Hersteller direkt und indirekt. Sie können erwägen, den Krankenhäusern und Kliniken ein System zur Verfügung zu stellen, mit dem man die Aushändigung des Implantationsausweises dokumentieren und den Patienten Zugriff auf weitere Informationen zum implantierten Produkt verschaffen kann, z.B. zu Gebrauchsanweisungen.

b) Eigenherstellung

Einerseits profitieren Hersteller von dem Verbot der Eigenherstellung durch Gesundheitseinrichtungen. Das ist dann der Fall, wenn sie (oder Mitbewerber) adäquate, CE-kennzeichnete Medizinprodukte bereitstellen.

Andererseits versuchen einige Hersteller – beispielsweise von klinischen Informationssystemen – ihre Produkte so mit einer Zweckbestimmung zu versehen, dass diese nicht als Medizinprodukte zu qualifizieren sind.

In diesen Fällen sollten sie die Zweckbestimmung eindeutig formulieren und den Gesundheitseinrichtungen Hilfestellung geben, wenn diese das Produkt als Medizinprodukt „konfigurieren“ wollen.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hierzu den Artikel zur Konfiguration und Parametrierung von Produkten.

c) UDI

Die Gesundheitseinrichtungen müssen die implentierbaren Klasse-III-Produkte dokumentieren, die sie erhalten und abgeben. Falls die IT des Krankenhauses dazu nicht in der Lage ist, bietet sich Herstellern die Möglichkeit, entsprechende Systeme zu vermarkten. Dies könnte z.B. in Form eines erweiterten Medizinproduktebuchs erfolgen.

d) Klinische Prüfungen

Die Mehrzahl der regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen betreffen zwar die Hersteller; diese sollten jedoch die Kliniken dabei unterstützen, den Anforderungen gerecht zu werden.

Das Einholen der Genehmigungen zählt ebenso dazu wie das Angebot maßgeschneiderter Schulungen für Prüfer, das Bereitstellen der technischen und klinischen Daten sowie von verständlichen Unterlagen für Prüfer und Probanden und ein engmaschiges Monitoring.

e) IT Security

IT-Sicherheit wird nur gelingen, wenn Hersteller und Gesundheitseinrichtungen Hand in Hand arbeiten. Dazu zählt, dass beide schriftlich die jeweiligen Anforderungen festlegen. Vorschläge dazu sollten die Hersteller formulieren, da sie die Risiken durch ihre Produkte am besten beurteilen können.

4. Fazit und Zusammenfassung

a) MDR und IVDR enthalten Vorgaben für Hersteller und Betreiber

Auch wenn die EU-Verordnungen ihre Anforderungen v.a. an die Hersteller richten: Sie enthalten doch viele Vorgaben an Gesundheitseinrichtungen wie Labore, Krankenhäuser, Kliniken, Spitäler oder sonstige Betreiber.

b) Herausforderung Eigenherstellung und LDTs

Diese Anforderungen betreffen die Gesundheitseinrichtungen, wenn diese zu Eigenherstellern werden. Letzteres ist v.a. bei den Lab Developed Tests zu beachten.

Betreiber und Labore sollten sich schnell einen Überblick über die Produkte verschaffen, die bereits jetzt oder die künftig als eigenhergestellte Medizinprodukte gelten. Es ist für diese nachzuweisen, dass sie besser sind als entsprechende Produkte mit CE-Zeichen. Dieser Nachweis wird herausfordernd sein und muss kontinuierlich aktualisiert werden. Selbst wenn dieser gelingt, sind umfangreiche Anforderungen zu erfüllen.

c) Verknüpfung von MDR / IVDR mit DSGVO / GDPR

Zu diesen Anforderungen zählen zum einen die der MDR bzw. IVDR. Zum anderen gilt es z.B. die Anforderungen an den Datenschutz und damit die DSGVO zu beachten. Ein Auszug aus Artikel 57 der IVDR:

„Die Leistungsstudien, einschließlich Leistungsstudien, bei denen Restproben verwendet werden, werden im Einklang mit den geltenden Datenschutzvorschriften durchgeführt.“

IVDR, Artikel 57

d) Ausstehende nationale Regelungen

Die EU-Mitgliedsstaaten stehen vor der Aufgabe, die „Regulierungslücken“ zu schließen bzw. jene Freiheitsgrade zu nutzen, die die EU-Verordnungen bieten. So bedarf es spezifischer Vorgaben für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten.

Es wäre vorteilhaft, wenn die bereits verwendeten Eigenherstellungen („Inhouse IVDs“) als legal in Betrieb genommen betrachtet werden dürfen. Denn für Produkte, die vor dem Stichtag in Betrieb genommen wurden, greift Artikel 5 Absatz 5 der IVDR erst nach der Übergangsfrist. Das Problem bestünde dann darin, dass diese „Lab Developed Tests“ nicht von den Übergangsfristen profitierten, weil sie bisher von der IVDD ausgenommen (d.h. gar keine IVDs) waren.

Für mehrere Jahre wird es zwei Gruppen von LDTs geben: unter der IVDR regulierte sowie unregulierte. Hier wird es für die Gesundheitseinrichtung entscheidend sein, welche Änderung an den LDTs erlaubt sind, um den „Bestandsschutz“ während der Übergangsfrist zu wahren.

e) Weitere Unterstützung

Das Johner Institut unterstützt nicht nur Hersteller, sondern auch Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtung wie Labore dabei, Eigenherstellungen „zu legalisieren“, d.h. gesetzeskonforme Prozesse zu etablieren und Produktakten zu erstellen.

Tipp

Mit der kostenfreien Checkliste können Kliniken und Krankenhäuser abschätzen, wie gut sie bereits auf die Anforderungen der MDR und IVDR vorbereitet sind. Somit lässt sich möglicher regulatorischen Ärger gleich vermeiden.

 


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Kategorien: Gesundheitswesen, Regulatory Affairs
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2 Kommentare über “Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber”

  1. Florian Grill schrieb:

    Guten Tag,
    In welchem Teil der MDR steht, „Die Gesundheitseinrichtungen müssen die Klasse-III-Produkte dokumentieren, die sie erhalten und abgeben“?
    Ist nicht in der MDR generell die Rede von „implantierbaren Produkten“?

    Vielen Dank für den Beitrag.
    mfg

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Lieber Herr Grill,

    Sie haben so Recht! Ich hatte den Artikel so oft umgebaut gehabt, dass mir das „implantierbar“ verloren ging. Das habe ich Dank Ihrer Hilfe sofort wieder einbauen (implantieren 😉 ) können. Danke!

    Viele Grüße, Christian Johner

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