Kategorien: Health IT & Medizintechnik, Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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4 Kommentare

  1. Andreas P | Dienstag, 12. Februar 2019 um 11:00 Uhr - Antworten

    Ein sehr interessanter Artikel.
    Software ist an sich schon sehr schwer zu managen, da es eben nichts physisches ist und schnell verändert/angepasst werden kann. Es scheint nahezu unmöglich eine solch offene Thematik in die engen regulatorischen Vorschriften der Medizintechnik zu pressen.
    Ich komme selbst aus der IT und habe ERP-System für Kunden programmiert, bevor ich in die Medizintechnik umstieg. Wie Sie schon schreiben, ist die Parametrisierung wahnsinnig komplex, da man es jedem Kunde recht machen will.
    Allerdings sehe ich es so, dass Erweiterungen/Plugins durch Dritte wie SOUP zu behandeln sind. Die 62304 sieht dafür Vorgehensweisen vor. Mitunter sollten diese Plugins also individuell geprüft und inverkehrgebracht werden.

    Beste Grüße
    Andreas P


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 12. Februar 2019 um 15:39 Uhr - Antworten

      Danke für Ihren wertvollen Gedanken!

      Ich stimme Ihnen absolut zu, dass Erweiterungen wie SOUPs behandelt werden können. Alternativ ist eine Entwicklung auch unter dem Dach des QM-Systems des (Eigen-)Herstellers denkbar.

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Peter Brandstetter | Dienstag, 12. Februar 2019 um 18:13 Uhr - Antworten

    Interessanter Artikel, allerdings sehe ich die Unterscheidung zwischen Parametrierung und Entwicklung nicht generell zielführend. Ein einfaches Programm kann weniger Risiko eines Fehlverhaltens haben als eine komplexere Parametrierung.
    Eine Risikobetrachtung aller im speziellen Einsatzfall angewendeten Möglichkeiten eine Software anzupassen sollten betrachtet und bewertet werden.

    lg,

    Peter Brandstetter


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 12. Februar 2019 um 18:18 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Brandstetter,
      danke für Ihre Gedanken!

      Ich stimme Ihnen völlig zu, dass ein einfaches Programm fehlerfreier funktionieren kann als ein komplexes parametriertes. Man würde damit verschiedene Komplexitäten vergleichen.

      Regulartorisch wichtig ist meines Erachtens die Unterscheidung zwischen einer Parametrierung, die üblicherweise im Rahmen der Zweckbestimmung erfolgt, und der Entwicklung, die das nicht ist.

      Nochmals besten Dank!

      Viele Grüße, Christian Johner


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