Gesundheitsanbieter wie Krankenhäuser, Klinken, Praxen und Labore unterliegen umfangreichen regulatorischen Anforderungen. Genau wie die Medizinproduktehersteller.
Inhalt
Diese Seite stellt wichtige Fachartikel für diese Anwender und Betreiber zusammen.
Den übergeordneten gesetzlichen Rahmen bilden die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR. Ein Artikel beleuchtet deren Auswirkungen auf Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
In Deutschland werden diese Anforderungen konkretisiert durch
Alle drei betreffen explizit auch Krankenhäuser und andere Betreiber.
Aus der MPBetreibV folgt die Pflicht zum Führen eines Medizinproduktebuchs.
Eine zentrale gesetzliche Vorgabe ist das Risikomanagement der Krankenhäuser.
Die EU reguliert medizinische Labore. Deshalb sollten diese sich mit den Anforderungen an Inhouse IVD (LDT) und die Laborprodukte „For Research Use Only“ (RUO) vertraut machen.
Die Digitalisierung der Krankenhäuser schreitet (zu) langsam voran und stellt die IT der Krankenhäuser und Arztpraxen vor große Aufgaben.
Die Krankenhaus-IT sollte aus regulatorischer Sicht bei diesen Punkten besonders aufpassen:
Einen Einstieg liefert der Artikel IT-Sicherheit im Gesundheitswesen.
Hersteller müssen Sicherheitsprobleme melden. Deren Schweregrad können sie mithilfe des Common Vulnerability Scoring System (CVSS) einteilen.
Sie sollten Security Patches einspielen und die regulatorischen Implikationen kennen.
Die IT-Sicherheit ist eine Grundlage für den Datenschutz. Eine Einführung liefert der Artikel Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten.
Ein Weg, um die Datenschutzanforderungen zu erfüllen, ist die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten.
All dies muss ein Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen überwachen.
Mitarbeiter der Krankenhaus-IT haben vielerlei Systeme auszuwählen, zu installieren und zu administrieren:
Eine besondere Herausforderung ist die Interoperabilität dieser Produkte.
Gesetze und Normen stellen Anforderungen an alle Phasen des Produktlebenszyklus:
In diesem Kontext ist die Festlegung der Lebensdauer von Medizinprodukten entscheidend.
Zudem gibt es Anforderungen an spezielle Typen von Produkten:
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Die Seminare des Johner Instituts verschaffen den Mitarbeitenden in Gesundheitsanbietern einen guten Einstieg in Themen wie:
Den Begriff „Probenahme-Set“ definiert weder die IVDR noch eine andere Regularie. Dennoch gibt es (indirekte) regulatorische Anforderungen, die IVD-Hersteller und medizinische Labore kennen und beachten müssen. Die Anforderungen hängen von der jeweiligen Konstellation ab. Dieser Artikel stellt fünf Konstellationen vor. Er verschafft damit Klarheit und hilft, regulatorischen Ärger zu vermeiden und regulatorische Aufwände zu minimieren.
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Nur durch klinische Evidenz – wirkliche Beweise – können Hersteller die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Doch wann ist ein Beweis stichhaltig genug? Sprich: Wann liegt eine ausreichende klinische Evidenz vor, welche Behörden und Benannte Stellen akzeptieren? Dieser Artikel beantwortet die Fragen und verschafft einen kompakten Einstieg in das Thema „Klinische Evidenz“.
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Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Doch Hersteller und Betreiber stehen häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können. Dieser…
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Der Begriff „Medizinprodukte-PC“ ist nicht eindeutig definiert. Allerdings verstehen unter einem Medizinprodukte-PC die meisten Abhängig von den Konstellationen müssen die Hersteller unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen. Diese werden im vorliegenden Artikel vorgestellt.
WeiterlesenDie IEC 80001-1 trägt den langen Titel „Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten – Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten“. Was die Norm verlangt und weshalb sich auch die Hersteller damit beschäftigten sollen, verrät dieser Artikel.
WeiterlesenMDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenhäuser und medizinische Labore. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen…
WeiterlesenSeit 25. Mail 2017 ist die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) in Kraft, welche die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC, IVDD) inzwischen abgelöst hat. Die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (IVDD) in den Markt gebracht haben,…
WeiterlesenDie EN ISO 17664-1:2021 trägt den Titel „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“.
Die Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gewährleisten. Hersteller und Betreiber müssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erfüllen. Diese Vorgaben sind oft…
WeiterlesenWie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher achten die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten. In diesem Artikel erhalten Sie einen Überblick darüber, was die IT-Sicherheit im…
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