Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) fordert in §7 ein Medizinproduktebuch. Betrifft Sie das als Hersteller, wenn Sie für Ihre App Daten auf einem Server speichern? Betrifft das Ihre Kunden, wenn Ihr Medizinprodukt eine standalone Software ist? Finden Sie hier Antworten.
Reglatorische Anforderungen an das Medizinproduktebuch
Was ein Medizinproduktebuch enthalten muss
Das Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) legt in §7 Satz (2) folgende Inhalte fest, die Betreiber in einem Medizinproduktebuch eintragen müssen:
| Gesetzliche Forderung | Beispiel Software |
| Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, | Name und Version der Software, Rechner, auf dem diese Software installiert ist |
| Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1, | Der Hersteller müsste festlegen, wie man prüft, ob die Installation erfolgreich war. Leider ist das häufig nicht der Fall.
Einweisung könnte eine Schulung oder eine persönliche (und dokumentierte) Einführung sein |
| Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen, | |
| Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, | Die Instandhaltung wäre ein Software-Update oder die Änderung einer Konfiguration. |
| soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift, | |
| Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern, | Das wären Bugs und Anfragen beim Service Desk bzw. der Hotline. |
| Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller. | Leider verstoßen die Betreiber meist gegen diese Pflicht. |
Wann Sie ein Medizinproduktebuch benötigen
Es gibt drei Voraussetzungen dafür, dass Sie überhaupt ein Medizinproduktbuch (für eine standalone Software) führen müssen:
- Das Produkt (z.B. die Software) ist überhaupt ein Medizinprodukt.
- Sie sind Betreiber (z.B. als Krankenhaus, als Dienstleister oder als Hersteller, der einen Server betreibt).
- Das Medizinprodukt ist im Anhang 1 oder 2 aufgeführt.
Zu diesen Produkten zählen
- Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
- Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,
- intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen,
- Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
- unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,
- maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
- Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,
- Therapie mit Druckkammern,
- Therapie mittels Hypothermie
- Säuglingsinkubatoren
- externe aktive Komponenten aktiver Implantate.
- Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen
- Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer)
- Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung)
- Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung
- Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer)
- Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
- Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben,
- Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten
Die meisten Softwareprodukte fallen nicht in diese Liste. Beachten Sie aber, dass Zubehör wie Medizinprodukte selbst zu betrachten ist.
