Clinical Affairs Manager in der Medizinproduktebranche

Clinical Affairs Manager nehmen beim Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen eines Medizinprodukts eine wesentliche Rolle ein. Dabei agieren sie im Spannungsfeld von Wissenschaft und Regulierung.

Dieser Fachartikel beleuchtet die facettenreiche Rolle dieser Experts: Aufgaben und Herausforderungen, aber auch Verdienst- und Karrieremöglichkeiten.

1. Aufgaben der Clinical Affairs Manager

Clinical Affairs Manager sind dafür verantwortlich, den gesamten Prozess der klinischen Bewertung von Medizinprodukten zu planen, zu überwachen und zu steuern.

Ihre Arbeit ist entscheidend für die Nachweise der Sicherheit und der Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Diese Nachweise sind die Voraussetzung für die Zulassung der Produkte durch Regulierungsbehörden wie die FDA in den USA bzw. durch die Benannten Stellen in Europa sowie das BfArM in Deutschland.

1.1 Klinische Strategien erstellen

In Abstimmung mit der Geschäftsführung, den Product Managern und den Regulatory Affairs Managern bestimmen die Clinical Affairs Manager die klinische Strategie. Damit schaffen sie die Voraussetzung für eine schnelle, planbare und kostengünstige Zulassung.

Beispielsweise helfen die Clinical Affairs Manager dabei, die Zweckbestimmung und die „Medical Claims“ so zu formulieren, dass

• klinische Daten von Vorgänger- oder Vergleichsprodukten möglichst gut verwendet werden,
• aufwändige klinische Prüfungen vermieden oder deren Umfang minimiert wird,
• die Abstimmungen innerhalb des Unternehmens sowie mit Kunden und Behörden optimiert wird sowie
• Probleme bei der Zulassung sowie unnötige Kosten und Verzögerungen möglichst vermieden werden.

1.2 Klinische Bewertungen erstellen

Die Clinical Affairs Manager sind in sämtliche Prozesse eingebunden, die die klinische Bewertung und Anwendung von Medizinprodukten betreffen. Von der Ideenfindung über die Entwicklung bis zum Markteintritt sind sie entscheidende Akteure, die sicherstellen, dass alle Schritte wissenschaftlich fundiert und regulierungskonform ablaufen.

Sie planen die notwendigen Aktivitäten und dokumentieren diese in den klinischen Bewertungsplänen (Clinical Evaluation Plans). In den klinischen Bewertungsberichten (Clinical Evaluation Reports) tragen sie die Nachweise zusammen und bewerten diese.

1.3 Literaturrecherchen durchführen (auch für besondere Produktgruppen)

Die Literaturrecherche ist ein wichtiger Teil der klinischen Bewertung. Die Clinical Affairs Manager recherchieren und bewerten Informationen, unter anderem

• zum Stand der Technik,
• zu Äquivalenzprodukten und
• zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit eigener und anderer Produkte und Verfahren.

1.4 Klinische Prüfungen orchestrieren

Clinical Affairs Manager müssen die notwendige Evidenz erbringen, dass die Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Das Erbringen der Evidenz schließt klinische Studien bzw. klinische Prüfungen nach ISO 14155 ein.

Die Clinical Affairs Manager gewährleisten, dass die Studien unter Einhaltung ethischer Standards und gesetzlicher Vorgaben durchgeführt werden.

Sie formulieren die Ziele einer Studie, etwa die klinischen Endpunkte, planen die Studie und beauftragen und überwachen bei Bedarf Clinical Research Organizations (CROs).

Zu den Aufgaben der Clinical Affairs Manager gehört auch, die Ergebnisse von Studien wissenschaftlich zu dokumentieren und ggf. zu publizieren.

1.5 Produkte nach der Markteinführung überwachen

Die Aufgaben der Clinical Affairs Manager enden nicht mit der Zulassung der Produkte. Vielmehr sind sie für die kontinuierliche Überwachung des Produktes verantwortlich und führen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten durch. Diese dienen dazu, langfristige Sicherheits- und Leistungsinformationen zu sammeln und zu bewerten.

1.6 Die Kolleginnen und Kollegen unterstützen

Das Risikomanagementteam

Clinical Affairs Manager führen systematische Literaturrecherchen durch, um Wahrscheinlichkeiten für Gefährdungen und Risiken für die die Produktgruppe zu ermitteln. Dieser Prozess hilft nicht nur dabei, neue Risiken zu identifizieren, sondern auch, die Häufigkeiten bereits bekannter Risiken zu aktualisieren. Solche Erkenntnisse sind essenziell, um sicherzustellen, dass die Produkte sowohl sicher als auch effektiv sind und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Das eigene Team

Durch ihre Expertise unterstützen und entlasten Clinical Affairs Manager ihre Kolleginnen und Kollegen in allen Fragen rund um klinische Studien, klinische Bewertungen, Literaturrecherchen und regulatorische Anforderungen. Sie tragen dafür Sorge, dass das Wissen des Teams bezüglich aktueller Regularien stets auf dem aktuellen Stand ist und fördern so ein effizientes und effektives Arbeiten.

1.7 Regulatorische Konformität dauerhaft sicherstellen

Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) in der EU wurden die Anforderungen an die Erfassung und Bewertung klinischer Daten signifikant verschärft. Clinical Affairs Manager müssen diese erhöhten Anforderungen verstehen und umsetzen, um die Compliance ihrer Produkte sicherzustellen.

Sie müssen auch fortlaufend und weltweit Änderungen an regulatorischen Anforderungen verfolgen und bewerten.

2. Kompetenzen von Clinical Affairs Managern

Zu den Kernkompetenzen gehören das tiefgreifende Verständnis für klinische Forschungsprozesse, regulatorische Kenntnisse sowie Fähigkeiten im Projektmanagement und in der Kommunikation. Um als Clinical Affairs Manager erfolgreich sein zu können, ist ein umfassendes Profil aus Fachwissen, Erfahrung und Soft Skills erforderlich.

2.1 Wissenschaftliche und medizinische Kompetenzen

Clinical Affairs Manager sollten i.d.R. ein Studium in Medizin, Biologie, Pharmazie oder Chemie abgeschlossen haben. Sie sind idealerweise promoviert, denn eine fundierte wissenschaftliche Ausbildung ist für das wissenschaftliche Arbeiten unerlässlich.

Sie ist auch notwendig, um die Komplexität der Entwicklungsprozesse, klinischen Studien und regulatorischen Anforderungen zu verstehen. Eine Promotion kann eine weitere Spezialisierung und Tiefe in einem relevanten Bereich signalisieren, was in dieser Rolle von großem Vorteil ist.

Durch ihr Studium und Qualifikationen verfügen Clinical Affairs Manager zudem über das nötige medizinische und naturwissenschaftliche Fachwissen, um ihre Aufgaben in der klinischen Bewertung und Überwachung von Medizinprodukten erfüllen zu können.

2.2 Regulatorische Expertise

Clinical Affairs Manager müssen die umfangreichen, weltweiten regulatorischen Anforderungen wirklich durchdrungen haben und wissen, wie man diese erfüllt, um ohne unnötige Kosten die Zulassung der Produkte zu erreichen.

2.3 Produkt- und Marktkenntnisse

Die Arbeit als Clinical Affairs Manager setzt ein umfangreiches Wissen über den nationalen und internationalen Markt sowie die Konkurrenz voraus. Denn um wirksame Strategien für die Positionierung eines Produkts auf dem Markt entwickeln zu können, müssen sie nicht nur ihren eigenen Markt und dessen regulatorische Anforderungen verstehen, sondern auch

• die Aktivitäten der Konkurrenz genau im Blick haben,
• ähnliche Produkte und Äquivalenzprodukte kennen sowie
• über alternative Produkte und Verfahren informiert sein.

Die eigenen und fremden Produkte müssen sie kennen, um daraus

• den Stand der Technik zu ermitteln,
• Risiken zu identifizieren,
• den Nutzen dieser Produkte vergleichen zu können.

2.4 Ausgeprägte Fähigkeiten zur Kommunikation und Verhandlung

Gutes Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen sind hilfreich. Clinical Affairs Manager fungieren häufig als Mittler zwischen verschiedenen Stakeholdern (wie Regulierungsbehörden, klinischen Forschungspartnern und internen Teams) und müssen die Interessen ihres Unternehmens effektiv vertreten.

2.5 Sehr gute Englischkenntnisse

Da der Medizinproduktebereich häufig international ausgerichtet ist, sind sehr gute Englischkenntnisse unerlässlich, um effektiv mit Partnern, Behörden und Kollegen weltweit zu kommunizieren.

2.6 Organisationskompetenzen

Clinical Affairs Manager müssen sich und ihre Teams führen und organisieren. Sie dürfen in den Informationsfluten nicht untergehen. Vielmehr müssen Sie Prioritäten für sich und andere setzen und die oft komplexen Projekte mit vielen Beteiligten aktiv vorantreiben können.

Ein selbstständiger Arbeitsstil ist dafür eine Mindestvoraussetzung.

2.7 Fähigkeit zum ökonomischen Handeln

Die Kosten für klinische Prüfungen sind beachtlich. Auch die Dauern der klinischen Prüfungen sind für den ökonomischen Erfolg der Medizinproduktehersteller entscheidend. Daher benötigen Clinical Affairs Manager einen gesunden Pragmatismus und Kenntnis der Ressourcen.

Andernfalls werden sie von der Geschäftsführung nicht als wertvoller Partner bei den Entscheidungen über Produkt- und Geschäftsstrategien geschätzt.

3. Regulatorische Anforderungen an Clinical Affairs Manager

Gesetze und Normen stellen Anforderungen an die Kompetenzen, die Aktivitäten und die Arbeitsergebnisse von Clinical Affairs Managern. Weil andere Fachartikel bereits die Anforderungen an die Aktivitäten und Arbeitsergebnisse beschreiben, konzentriert sich dieser Artikel auf die regulatorischen Anforderungen an die Kompetenzen bzw. Qualifikationen.

3.1 Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev.4

Clinical Affairs Manager, die klinische Bewertungen erstellen, werden ‚Evaluatoren‘ genannt. Die MEDDRV 2.7/1 stellt Anforderungen an deren Qualifikation. Damit möchte die Leitlinie sicherstellen, dass die Bewertung von einer kompetenten Person oder einem Team durchgeführt wird.

Die Hersteller müssen die Auswahl der Evaluatoren rechtfertigen können, indem sie auf deren Qualifikationen und dokumentierte Erfahrungen Bezug nehmen.

3.1.1 Allgemeine Anforderungen

Im Allgemeinen müssen die Evaluatoren auf folgenden Feldern Kenntnisse besitzen:

1. Forschungsmethodik: Dies umfasst klinisches Studiendesign und Biostatistik.
2. Information Management: Ausbildung in einem wissenschaftlichen Bereich oder in Bibliothekswissenschaften und Erfahrungen mit relevanten Datenbanken wie Embase und MEDLINE sind erforderlich.
3. Regulatorische Anforderungen: Evaluatoren müssen mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut sein.
4. Medizinisches Schreiben: Postgraduale Erfahrung in einem relevanten Wissenschaftsbereich oder in der Medizin und Training sowie Erfahrungen im medizinischen Schreiben, systematischen Überprüfen und der Bewertung klinischer Daten sind erforderlich.

3.1.2 Produktspezifische Anforderungen

Für das spezifische Gerät, das bewertet wird, sollten die Evaluatoren zusätzlich über Folgendes verfügen:

1. Kenntnisse über die Gerätetechnologie und deren Anwendung
2. Diagnose und Management der Bedingungen, die das Gerät diagnostizieren oder behandeln soll, einschließlich Kenntnisse über medizinische Alternativen, Behandlungsstandards und -technologien.

3.1.3 Formale Anforderungen an die Ausbildung und Erfahrung

Die Evaluatoren sollten mindestens über einen Hochschulabschluss in dem entsprechenden Fachgebiet plus 5 Jahre dokumentierte berufliche Erfahrung verfügen oder über 10 Jahre dokumentierte berufliche Erfahrung, falls ein Abschluss nicht notwendig ist.

In bestimmten Fällen kann die geforderte Expertise der Evaluatoren abweichen. Dies muss dokumentiert und entsprechend gerechtfertigt werden.

3.2 Anforderung der EN ISO 14155-2021

Eine andere Aufgabe der Clinical Affairs Manager ist die Erstellung klinischer Studien bzw. klinischer Prüfungen. Die Qualifikationsanforderungen der EN ISO 14155-2021 an die Autoren klinischer Studien sind streng und sollen sicherstellen, dass Bewertung und Interpretation klinischer Daten durch Personen erfolgen, die sowohl kompetent als auch erfahren sind.

Im Allgemeinen müssen Autoren klinischer Studien …

• über eine ausreichende Ausbildung und Erfahrung in den relevanten wissenschaftlichen oder medizinischen Bereichen verfügen, um die methodologische Qualität, die wissenschaftliche Validität der Informationen und deren Relevanz für die klinische Bewertung angemessen beurteilen zu können.
• in der Lage sein, die Beiträge unterschiedlicher Datensätze zur klinischen Bewertung systematisch zu bewerten.
• Kenntnisse in der Durchführung klinischer Untersuchungen besitzen, einschließlich der Planung und der statistischen Analyse.
• mit den relevanten rechtlichen Anforderungen, insbesondere den Bestimmungen der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) vertraut sein und diese einhalten.
• Eine Veröffentlichung in einem renommierten, wissenschaftlich begutachteten Fachjournal kann als Indikator für wissenschaftliche Qualität angesehen werden; jedoch ersetzt dies nicht die Notwendigkeit einer gründlichen Bewertung durch die Evaluatoren.

Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass die Durchführung, Bewertung und Berichterstattung klinischer Studien mit höchster Sorgfalt und wissenschaftlicher Integrität erfolgen.

3.3 Zwischenfazit

Die Anforderungen an die Kompetenz von Clinical Affairs Managern in der Praxis und die regulatorischen Anforderungen an deren Kompetenz sind nicht ganz deckungsgleich. Beispielsweise fordern Gesetze, Normen und Leitlinien weder ein ökonomisches Denken noch Kommunikationsfähigkeiten. Umgekehrt bestehen die regulatorischen Vorgaben auf Erfahrungen, die in Jahren gemessen werden. In der Praxis korrelieren die „Erfahrungsjahre“ nicht immer mit der tatsächlichen Kompetenz.

4. Fort- und Weiterbildungen

Eine kontinuierliche Weiterbildung ist im dynamischen Feld der Medizinprodukte entscheidend. Es gibt zahlreiche Fortbildungen und Zertifikate, darunter auch spezialisierte Kurse in klinischer Forschung, Regulatory Affairs und Qualitätssicherung.

4.1 Universitäre Weiterbildungen

• WWU Weiterbildung gGmbH in Münster
  Von Hochschulen angebotene Seminare und Fortbildungen können Kernkompetenzen für Clinical Affairs Manager in den jeweiligen Fachrichtungen stärken. Hier werden möglicherweise spezialisierte Themen aus Masterstudiengängen in kompakter Form vermittelt.
• Mibeg-Institut Medizin in Köln
  Bietet ein breites Spektrum an Weiterbildungsoptionen, die für Clinical Affairs Manager von Interesse sein könnten, besonders in der klinischen Forschung und zu verwandten Fachgebieten. Dies kann von zentraler Bedeutung sein, um interdisziplinäres Wissen zu vertiefen.
• Zentrum für wissenschaftliche Weiterbildung der Universität Mainz
  Lokale Weiterbildungsprogramme, die sich auf relevante Bereiche wie Gentechnik und Strahlenschutz konzentrieren, erweitern das Verständnis für spezifische Aspekte der Produktentwicklung und -prüfung.

4.2 Branchenspezifische Weiterbildungen

4.2.1 Angebote des Johner Instituts für Medizinproduktehersteller

Das Johner Institut bietet mehrere Weiterbildungen für Clinical Affairs Manager an:

• Im Blended-Learning-Kurs „Literaturrecherche für Medical Writer“ erstellen (angehende) Clinical Affairs Manager eine zielgenaue Literaturrecherche bereits für das eigene Produkt und bauen damit die entsprechende Kompetenz im eigenen Unternehmen auf. Zudem unterstützt der Kurs die Medical Writer dabei, die geforderten Anforderungen an die technische Dokumentation gemäß den regulatorischen Vorgaben zu erfüllen.
• Das Seminar „Post-Market Surveillance“ vermittelt alle Kenntnisse, um diese Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesetzeskonform durchzuführen und die üblichen Beanstandungen durch benannte Stellen zu vermeiden.
• In der Johner Academy, der E-Learning-Plattform der Johner Instituts, lernen (künftige) Clinical Affairs Manager unter anderem, klinische Bewertungen zu schreiben. Sie finden dort alles „amtliche“ Fachwissen zu benachbarten Bereichen wie dem Risikomanagement, über das sie ebenfalls verfügen müssen.
• Der Auditgarant enthält alle notwendigen Templates (z. B. CEP, CER, SOP) zur klinischen Bewertung, Literatursuchprotokoll usw.

4.2.2 Weitere branchenspezifische Angebote

• MACS® Academy der Miltenyi Biotec: Bietet Training an, das auf Technik und Anwendungsfelder ausgerichtet ist, was für Produktkenntnisse und technologische Fähigkeiten wichtig ist.
• PME – Institute for Education in Pharmaceutical Medicine: Ergänzt die klinische Expertise mit vertieften Kenntnissen in der Pharmamedizin, was für ein ganzheitliches Verständnis des Produktlebenszyklus wesentlich sein kann.
• AdvoGenConsult – AGCT, Bender & Kauch GbR: Bietet hochspezialisierte Kurse, beispielsweise für Projektleiter der Gentechnik, was für bestimmte Bereiche der Produktentwicklung und -sicherheit nützlich sein kann.

5. Karrieren und Verdienstmöglichkeiten

5.1 Arbeitgeber

Wichtige Arbeitgeber für Clinical Affairs Manager sind:

• Medizinproduktehersteller
• Hersteller anderer Produkte, z. B. von IVD, Compagnion Diagnostics, Pharma
• Benannte Stellen und Behörden
• Klinische Forschungseinrichtungen
• Beratungsfirmen wie das Johner Institut
• Verbände, z. B. Herstellerverbände

5.2 Karrierepfade

Clinical Affairs Manager können sich in verschiedenen Richtungen weiterentwickeln. Ein möglicher Karrierepfad besteht in den folgenden Schritten:

• Junior Clinical Affairs Manager
• Senior Clinical Affairs Manager (Team Lead)
• Vice President Clinical Affairs
• Senior Vice President Clinical and Regulatory Affairs
• Chief Medical Officer

Andere Karrieren beinhalten Aufgaben im Marketing und Vertrieb, in der firmeninternen Forschung oder den Wechsel vom Hersteller zum Beratungsunternehmen oder ins eigene Startup.

5.3 Verdienst

Die Gehaltsspanne für Clinical Affairs Manager ist breit und reicht von 40.000 EUR für einen Berufseinsteiger bis zu mehreren 100.000 EUR für einen Chief Medical Officer.

Faktoren, die über den Verdienst entscheiden, sind:

• Ausbildung
• Alter
• Erfahrung
• Position im Unternehmen
• Unternehmensgröße
• Art des Unternehmens (z. B. öffentlicher Dienst, Medizinproduktehersteller, Pharma)
• Standort

Bei Quellen wie Stepstone und Glassdoor finden sich Gehaltsbänder zwischen 57.300 € und 77.400 € pro Jahr.

6. Häufige Irrtümer

Es gibt einige Fehleinschätzungen zur Rolle des Clinical Affairs Managers. Um diese Irrtümer zu vermeiden, ist es wichtig, die Kompetenzen von Clinical Affairs Managern ganzheitlich zu betrachten und ihre Rolle über den gesamten Produktlebenszyklus zu verstehen.

Irrtum 1: Ein ausschließlich medizinischer Hintergrund reicht aus

Tatsächlich ist ein breites Spektrum an Fähigkeiten erforderlich, einschließlich regulatorischer Kenntnisse und Projektmanagementfähigkeiten. Interdisziplinäre Weiterbildung und branchenspezifische Erfahrung sind daher unerlässlich.

Irrtum 2: Die klinische Bewertung ist nur vor der Markteinführung relevant

Richtig ist, dass die klinische Bewertung ein kontinuierlicher Prozess ist, der über den gesamten Produktlebenszyklus fortgeführt werden muss.

Mit der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Hersteller die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung durch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten belegen.

Irrtum 3: Nur Daten aus der Abteilung Clinical Affairs sind für die klinische Bewertung relevant

In Wirklichkeit müssen Hersteller bei der klinischen Bewertung auch Daten aus anderen Bereichen wie Risikomanagement und Produktentwicklung berücksichtigen.

Die Zusammenarbeit zwischen den Autoren der klinischen Bewertung, dem Risikomanagement und der Abteilung Clinical Affairs ist essenziell.

Irrtum 4: Clinical Affairs Manager haben nur Aufgaben im Bereich Literaturrecherche und Studienplanung

Neben diesen Kernaufgaben erfüllen Clinical Affairs Manager auch hybride Aufgaben im Bereich Medical Writing und im klinischen Projektmanagement.

Sie müssen die gesamte Technische Dokumentation für Medizinprodukte erstellen und überwachen.

7. Zusammenfassung und Fazit

Die Kombination aus wissenschaftlicher Expertise, Marktkenntnissen, kommunikativen Fähigkeiten und strategischem Denken positioniert Clinical Affairs Manager als Schlüsselfiguren in der Medizinprodukteindustrie, von deren Arbeit letztlich die Sicherheit und Wirksamkeit der auf den Markt gebrachten Produkte abhängt.

Angesichts der sich ständig ändernden regulatorischen Landschaft und der technologischen Fortschritte in der Medizintechnik bieten sich Chancen zur Weiterentwicklung.

Für diejenigen, die eine Karriere an der Schnittstelle von Medizin, Wissenschaft und Regulierung anstreben, bietet diese Position ein lohnendes und dynamisches Arbeitsumfeld.

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Am Johner Institut arbeiten viele Clinical Affairs Manager. Das Institut sucht regelmäßig neue Kolleginnen und Kollegen.