Kategorien: Regulatory Affairs
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2 Kommentare

  1. Helbrecht Jürgen | Mittwoch, 14. Oktober 2020 um 16:02 Uhr - Antworten

    Hallo Fr. Martin,

    Viele Medizinprodukte werden hauptsächlich weiter entwickelt. Funktionalität bleibt teilweise unverändert bestehen..

    Kann für die, unveränderte Funktionalität das Äquivalenz-Argument herangezogen werden?

    z.B. Das neue Gerät verhält sich bei der Erfassung der Daten wie in der Vorgängerversion – Auch das ist Äquivalenz?

    Viele Grüße


    • Dr. Bettina Martin | Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 06:18 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Helbrecht,

      vielen Dank für ihre spannende Frage.

      Solange die klinische Gleichartigkeit gegeben ist wie beispielsweise Zweckbestimmung, Indikation, Kontraindikation, etc. sehe ich hier kein Problem eine Äquivalenz in Betracht zu ziehen.

      Ich gehe davon aus, dass Sie hier von einem Gerät ohne einen direkten Körperkontakt mit dem Patienten oder Anwender sprechen. Des Weiteren sind Unterschiede zum Vorgängerprodukt offen zu legen und wissenschaftlich zu begründen. Die klinische Leistung und Sicherheit sollte nicht signifikant unterscheiden.


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