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10 Kommentare

  1. Heinz K. | Dienstag, 11. Dezember 2018 um 16:21 Uhr - Antworten

    Wenn man gemäß Kapitel VI Artikel 61 Abs. 10 der MDR auf klinische Daten verzichten kann, ist dann trotzdem eine klinische Bewertung notwendig?
    Wenn nein, welchen Umfang sollte so eine klinische Bewertung haben? Bei uns wurde bisher eine Literaturrecherche durchgeführt und zusätzlich Daten von Reklamationen, Vorkommnissen etc. gesammelt / berücksichtigt. Zusätzlich wurde das Feedback von Anwendern, welches über Fragebögen eingeholt wurde hinzugezogen. Würden diese Daten ausreichen um eine klinische Bewertung inkl. der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR umzusetzen?

    Für mich ist es schwer vorstellbar, wie eine klinische Bewertung z.B. für eine Mundspatel aussehen soll bzw. wie man für so ein Produkt proaktiv klinische Daten sammeln soll….

    Würde mich über Feedback freuen!

    Danke und schöne Grüße,
    Heinz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 11. Dezember 2018 um 19:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr K., sehr geehrte Frau Gossenreiter,

      danke für Ihre Fragen!

      Eine klinische Bewertung ist auch unter der MDR verpflichtend – auch wenn man unter Umständen und einer guten Begründung auf klinische Daten verzichten kann.

      Sie benötigen neben den o.g. Daten präklinische Daten. Bei einer Mundspalten wären z.B. die Ergebnisse von Biokompatiblitätstests unverzichtbar. Weitere Beispiele für präklinische Daten sind Ergebnisse von EMV-, Software- oder Usability-Tests.

      Die Daten die Sie nennen sind v.a. Post-Market-Daten. Die sind sehr wichtig und verpflichtend, wenn das Produkt in den Verkehr gebracht wurde. Bei der erstmaligen Inverkehrbringung liegen diese naturgemäß noch nicht vor.

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Heinz K. | Mittwoch, 12. Dezember 2018 um 09:51 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für die rasche Antwort.

    Das heißt bei der klinischen Bewertung vor dem Inverkehrbringen argumentiert man über präklinische Daten wie z.B. Biokompatibilitätstests.
    Nach dem Inverkehrbringen ist für die Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Kapitel VI Artikel 61 Abs. 11 der MDR ist eine Literaturrecherche in wissenschaftlicher Fachliteratur ausreichend (da man ja selbst keine klinischen Daten generiert)?
    Verstehe ich das richtig?

    Was mir noch unklar ist, wie man gemäß Anhang XIV Teil B Abs. 5 für eine Mundspatel proaktiv klinische Daten sammeln soll?

    Danke und LG, Heinz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 12. Dezember 2018 um 15:43 Uhr - Antworten

      Danke für Ihre Nachfrage, die sich nun auf die Post-Market-Daten bezieht. Diese Daten beziehen sich nicht ausschließlich auf die Fachliteratur. Zumindest zum Zeitpunkt der erstmaligen Inverkehrbringung scheint es diese ja gerade nicht gegeben zu haben. Wenn inzwischen solche Daten entstanden sind, müssen diese ebenso berücksichtigt werden wie andere Daten, die bei der Anwendung des Produkts entstehen wie Anrufe bei der Hotline, Reklamationen, Nachtestungen, Beobachtungen der Medizinprodukteberatern, Serviceberichte, Ersatzteilbestellungen (bei Mundspateln nicht anwendbar), ggf. Befragungen und natürlich die Daten der Konkurrenz und von alternativen Verfahren und Technologien.

      Dass Sie keine Daten generieren, ist somit nicht in jedem Fall ganz zutreffend.


  3. Maximilian Fürhauser | Montag, 29. Juli 2019 um 07:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    für das PMCF müssen die Hersteller klinische Daten proaktiv sammeln. Was genau wird unter „proaktiv“ verstanden? Dass man den Kunden z.B. Fragebögen schickt?
    Wir stellen venöse Blutentnahmekanülen her. Ärzte oder Krankenschwestern werden sich nicht die Zeit nehmen und einen derartigen Fragebogen ausfüllen. Was tut man, wenn man Daten sammeln will, aber keine Rückmeldungen bekommt? Gibt es noch andere Möglichkeiten wie wir zu klinischen Daten kommen könnten?

    Schönen Grüße,
    Maximilian Fürhauser


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 29. Juli 2019 um 08:23 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Fürhauser,

      unter „proaktiv“ ist zu verstehen, dass man nicht einfach wartet, dass einem Daten erreichen, sondern dass man sie aktiv sammelt. Wenn Kunden auf Fragebögen nicht reagieren, dann bedeutet das nicht, dass man sie zwingt.

      Weitere Datenquellen nennt der Artikel. Denken Sie an Beschwerden, Hotline-Anfrufe, Informationen über Konkurrenzprodukte, Veröffentlichungen zu Materialien, Gespräche mit Anwendern usw. Eine Pflicht zu Fragebögen gibt es aber nicht.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Nicolas Müglich | Freitag, 11. Dezember 2020 um 12:21 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    in unserem Unternehmen gibt es zum Thema klinische Daten immer wieder die Diskussion, ab wann technische Daten auch klinische Daten sind. Ein Beispiel dafür wäre der Themenblock „Preventive Maintenance“. Hier würden technische Daten (wie zum Beispiel interne Sensorwerte ausgewertet), um daraus präventiv Wartungsmaßnahmen abzuleiten. So könnten sich anbahnende Defekte in einem Medizinprodukt entdeckt werden, bevor ein Schutzsystem eingreift. Indirekt sind diese Daten sicherlich auch mit der Leistungsfähigkeit eines Produkts, aber vor allem mit seiner Verfügbarkeit verknüpft. Dies führt dazu, dass wir uns intern sehr schwer damit tun, Themen wie Preventive Maintenance von klinischen Studien abzugrenzen.

    Können Sie uns hier bei der genaueren Abgrenzung einen Rat geben?

    Viele Grüße,

    Nicolas Müglich


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 11. Dezember 2020 um 16:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Müglich,

      technische Daten wie Sensorwerte würde ich nicht zu den klinischen Daten zählen, weil sie nicht der Definition entsprechen. Aber ich sehe auch gar nicht die Notwendigkeit: Sie sollten alle relevanten Post-Market-Daten auswerten, um Rückschlüsse auf Sicherheit, Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen zu ziehen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

      Die „preventive Maintenance“ und die klinischen Studien sind etwas komplett unterschiedliches. Schon die Ziele unterscheiden sich: Bei ersterem versuchen Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts aufrecht zu erhalten. Bei dem zweiten versuchen Sie Antworten auf Fragen zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und dem Nutzen des Produkts zu beantworten. Dies ist relevant für die Zulassung des Produkts.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Christine Graß | Freitag, 12. November 2021 um 12:12 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich bin mir nicht sicher, ob ich mit meinem Anliegen her richtig bin. Ich gehe aber davon aus, dass Sie mir trotzdem eine Antwort geben werden. Vielen Dank dafür bereits im Voraus!

    Meine Frage:

    Ist es während der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts (Klasse 1, z.B. eine Bandage für das Handgelenk) möglich, mit einem Prototyp Tests mit Anwendern durchzuführen? Die Tests sollen Aufschluss darüber geben, ob ein z.B. gewähltes Material die Leistung erfüllt, die in der ersten Idee zum neuen Produkt formuliert wurde.
    Das zukünftige neue Medizinprodukt ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht CE-gekennzeichnet.

    Welche Anforderungen muss der Hersteller erfüllen, um diese Tests durchführen zu können/dürfen?

    Müssen diese Art Tests bei der Behörde angemeldet werden?

    Vielen Dank für Ihre Hilfe

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Dr. Bettina Martin | Montag, 15. November 2021 um 08:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Graß,

      vielen Dank für Ihre spannende Frage. Da Sie Ihren Protottyp an Anwendern testen wollen, bewegen wir uns hier bereits im Rahmen einer klinischen Prüfung:

      Definition: Klinische Prüfung laut MDR, Artikel 2, Absatz 45
      „systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird“

      Sie schrieben: „Die Tests sollen Aufschluss darüber geben, ob ein z.B. gewähltes Material die Leistung erfüllt, die in der ersten Idee zum neuen Produkt formuliert wurde.“

      Im Artikel 62 der MDR steht:

      a) zur Feststellung und Überprüfung, dass ein Produkt so ausgelegt, hergestellt und verpackt ist, dass es unter normalen Verwendungs­bedingungen für einen oder mehrere der aufgelisteten spezifischen Zwecke geeignet ist und die von seinem Hersteller angegebene bezweckte Leistung erbringt;

      b) zur Feststellung und Überprüfung des von seinem Hersteller angegebenen klinischen Nutzens eines Produkts;

      c) zur Feststellung und Überprüfung der klinischen Sicherheit des Produkts und zur Bestimmung von bei normalen Verwendungs­bedingungen gegebenenfalls auftretenden unerwünschten Neben­wirkungen des Produkts und zur Beurteilung, ob diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erbrachten Nutzen vertretbare Risiken darstellen.

      Tatsächlich handelt es sich in ihrem Fall um eine klinische Prüfung und Sie müssen Studiendokumente gemäß MDR Anhang XV, Kapitel 2 und ISO 14155 erstellen. Für Fragen zu klinischen Prüfungen hilft auch das MDCG 2021-6 Dokument – Questions & Answers regarding clinical investigation.


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