Regulatory Affairs

Mittwoch, 17. August 2022 | Christopher Seib

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.

Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Freitag, 20. Mai 2022 | Benedikt Tölle

Unique Device Identification (UDI)

Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI.

Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Freitag, 18. Februar 2022 | Dr. Nils Becker

Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD

Mangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind häufig Ursache für Benutzungsfehler, welche zu Schäden bei Patienten und Anwendern führen können. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen.

In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben,

  • die hilft, Schäden bei Patienten, Anwendern oder Dritten zu vermeiden,
  • die alle relevanten Regularien erfüllt und somit im Audit besteht,
  • die nutzerfreundlich ist und dadurch die Zufriedenheit Ihrer Kunden erhöht und den Markterfolg steigert.
Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Donnerstag, 6. Januar 2022 | Dr. Andrea Seeck

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

 

Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR an die Post-Market Surveillance Ihrer Produkte erfüllen. Sie erhalten eine Übersicht über alle Aufgaben, die Sie erledigen müssen, um MDR-konform zu sein. Damit erhöhen Sie Ihre Sicherheit, im Audit und bei der Zulassung Ihrer Produkte erfolgreich zu sein. Hier geht es zur Checkliste.

Weiterlesen

Usability & IEC 62366-1

Montag, 19. Juli 2021 | Dr. Nils Becker

Gebrauchstauglichkeitsakte: Konformitätsnachweis mit IEC 62366-1 und FDA

Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nachweisen. Dieser Artikel

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Montag, 19. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Kennzeichnung bei Software konform mit MDR

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der Medizinprodukteverordnung (MDR), genauer gesagt in deren Anhang I, Kapitel III.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Mittwoch, 24. März 2021 | Margret Seidenfaden

Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien

Es ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexität der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch veröffentlicht hat.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europäischen und dem US-amerikanischen System vor. So wird es Ihnen einfacher gelingen, die Regularien zu verstehen und zu erfüllen. Unnötige Rückweisungen durch die brasilianische Behörde und damit einen Verzug der Zulassung können Sie so vermeiden und die Zulassung in Brasilien schneller und einfacher schaffen.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 9. März 2021 | Luca Salvatore

Brexit: Wie Sie trotzdem Ihre Medizinprodukte in Großbritannien verkaufen können

Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten.

Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen wollen.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Mittwoch, 18. März 2020 | Mario Klessascheck

Systeme und Behandlungseinheiten

Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 18. Februar 2020 | Dr. Nils Becker

Anforderungen der MDR an die Usability

Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen.

Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen Ärger und Aufwände vermeiden, z.B. für unnötige Usability-Tests.

Eine kostenlose Checkliste hilft, auch bei „Legacy-Produkten“ schnell Klarheit zu erreichen und notwendige Maßnahmen zu identifizieren.

Beitrag lesen