Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD)

Die Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG des Rates), englisch Medical Device Directive, oft als MDD oder 93/42/EWG bezeichnet, ist eine von drei europäischen Richtlinien für Medizinprodukte. Diese Richtlinie — wie alle anderen — müssen die europäischen Staaten in nationales Recht überführen, was Deutschland, Österreich und die Schweiz mit den Medizinproduktegesetzen bzw. dem Heilmittelgesetz getan haben.

Inhalt der Medizinprodukterichtlinie

Ziel der Medizinprodukterichtlinie

Die wichtigsten Ziele der Medizinprodukterichtlinie bestehen darin,

  1. einen freien Warenverkehr von Medizinprodukten in Europa zu gewährleisten (siehe z.B. Artikel 2 und 4) und
  2. nur sichere Produkte zu erlauben, die EU-einheitliche Anforderungen erfüllen (siehe z.B. Artikel 3 und Anhang I).

Medizinprodukterichtlinie: Inhalte als Mindmap

Grundlegende Anforderungen,technische Dokumentation und harmonisierte Normen

Diese EU-einheitlichen und in Anhang I beschriebenen Anforderungen an die Medizinprodukte nennt die Medizinprodukterichtlinie die grundlegenden Anforderungen. Beispiele für diese Anforderungen sind

Um eine Beurteilung zu erlauben, ob diese grundlegenden Anforderungen erfüllt sind, müssen die Hersteller die Produkte und deren Entwicklung in der technischen Dokumentation (auch als Produktakte oder „technical file“ bezeichnet) dokumentieren. Sie dürfen dabei Normen anwenden, um den Nachweis zu erbringen, dass sie diese grundlegenden Anforderungen erfüllen. Die Artikel 5 bis 7 betreffen diese „harmonisierten Normen„.

CE-Zeichen, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren

Die Hersteller selbst bringen das CE-Zeichen gemäß Artikel 17 auf ihren Medizinprodukten auf und erklären damit selbst(!) die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG). Allerdings müssen sie zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.

Die zur Auswahl stehenden Konformitätsbewertungsverfahren hängen von der Klasse des Medizinprodukts gemäß Artikel 9 und Anhang IX ab. Die Medizinprodukterichtlinie 93/42 beschreibt im Artikel 11 und in den Anhängen II bis VII diese verschiedenen Varianten. Der Inhalt der technischen Dokumentation unterscheidet sichnicht wesentlich bei den verschiedenen Varianten. Allerdings setzt das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem voraus.
Benötigen Sie Unterstützung dabei, ein ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem zu etablieren oder eine technische Dokumentation zu erstellen? Wir unterstützen Sie gerne!Kontakt aufnehmen

Geschichte und Zukunft der 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie)

Rückblick: 93/42/EWG und 2007/47/EC

Die Medizinprodukterichtlinie MDD trägt die Nummer 93/42/EWG, weil sie die 42. Richtlinie ist, die im Jahr 1993 veröffentlicht wurde. Sie blieb bis 2007 unverändert.

Die Richtlinie 2007/47/EC ergänzte und änderte nicht nur die MDD, sondern auch die beiden anderen für Medizinprodukte relevanten Richtlinien, die IVD und AIMDD. Zu diesen Änderungen zählen

  • die Klarstellung, dass Software (auch standalone) ein Medizinprodukt sein kann,
  • die damals neue Forderungen nach Software-Lebenszyklus-Prozessen und
  • die Aufforderung, beim Risikomanagement auch Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit zu betrachten.
Achtung
Die geänderte Richtlinie trägt immer noch die Nummer 93/42. Achten Sie also darauf, ob Sie mit der ursprünglichen Medizinprodukterichtlinie oder der konsolidierten Version der Medizinprodukterichtlinie arbeiten!

Status-quo: Druck auf die benannten Stellen nimmt zu

Die neue Medizinprodukteverordnung kommt näher. Der Druck auf die benannten Stellen hat aber bereits jetzt massiv zugenommen wie MED engineering berichtet. 21 benannte Stellen wurden demnach bereits auditiert, wobei „vielfach Verbesserungsmöglichkeiten zu Tage gefördert [worden seien], in einem Fall wurde ein zweites gemeinsames Audit als Folgemaßnahme vereinbart.“

Die benannten Stellen, auf die ich stoße, müssen sich vor diesen Prüfungen nur bedingt fürchten. Die meisten haben kompetente Auditoren und arbeiten mit Augenmaß. Allerdings werden die Probleme, auf die ich stoße, mit den Audits, denen sich die benannten Stellen ausgesetzt sehen, nicht behoben: Ein ausreichendes Verständnis von medizinischen Sachverhalten und des medizinischen Kontexts, also der Aspekte, die etwas mit Risikomanagement und klinischer Bewertung zu tun haben.

Es freut mich zu hören, dass ein Ziel der Überprüfungen der benannten Stellen darin besteht, in ganz Europa (also auch in den östlichen und südöstlichen Ländern) ein einheitliches Niveau zu erreichen.

Ausblick: Von der Medizinprodukterichtlinie zur Medizinprodukteverordnung

Die EU macht ernst. In einer Pressemitteilung vom 26.09. bestätigt sie, dass die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (die gute alte MDD) und die 90/385/EWG (AIMD) durch eine neue Verordnung zu ersetzen.

Während Richtlinien erst durch Gesetze in nationales Recht umgesetzt werden müssen, gelten EU-Verordnungen unmittelbar. Das lässt auch Rückschlüsse zu, wie schnell diese neuen Regelungen uns treffen werden.

MDD - Medical Device Directive, Medizinprodukteverodnung

Was ist neu? Die EU möchte beispielsweise (ich zitiere auszugsweise):

  • mehr Befugnisse und Pflichten für die Bewertungsstellen durch Überprüfungen und regelmäßige Kontrollen der Hersteller, einschließlich unangekündigter Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;
  • erweiterte Datenbank für Medizinprodukte mit umfassenden öffentlich zugänglichen Informationen über die auf dem EU-Markt erhältlichen Produkte.
  • bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg, um eine umgehende wirksame Reaktion auf Sicherheitsprobleme zu ermöglichen. Es wird ein System mit einmaligen Produktnummern eingeführt, um die Sicherheit der Medizinprodukte auch nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten, medizinische Irrtümer zu vermeiden und Fälschungen zu bekämpfen;
  • strengere Anforderungen an klinische Nachweise, um die Patienten- und Verbrauchersicherheit zu gewährleisten;
  • Anpassung der Vorschriften an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, beispielsweise Anpassung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen an neue Gesundheitstechnologien, wie Software oder Nanomaterialien in der Gesundheitsversorgung;

Da kommt ja einiges auf uns zu. Einen ersten Blick in den Entwurf für die neue Verordnung können Sie bereits jetzt wagen.

Lesen Sie hier mehr zur neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR).


Freitag 3. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Downloads

Updates

Ältere und obsolet gewordene Meldungen haben wir gelöscht.

6 Schritte zur Zulassung

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

Den ganzen Beitrag lesen »


Dienstag 17. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die europäische Rechtsprechung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

Den ganzen Beitrag lesen »


Dienstag 5. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Das Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet.

Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller sind.

Den ganzen Beitrag lesen »


Dienstag 14. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Sowohl die MDR als auch die IVDR messen den Common Specifications ein deutlich höheres Gewicht bei. Die Common Specification übersetzt man im Deutschen als „gemeinsame Spezifikationen“, manchmal auch als „gemeinsame technische Spezifikationen“.

Den ganzen Beitrag lesen »


Donnerstag 9. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?

Den ganzen Beitrag lesen »


Donnerstag 2. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Marktüberwachung) versteht man einen systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update: Forderungen der MDR ergänzt. Abgrenzung Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up weiter präzisiert.

Den ganzen Beitrag lesen »


Dienstag 20. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.

Den ganzen Beitrag lesen »


Freitag 13. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Richtlinie 80/181/EWG nennt sich Richtlinie „zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen“. Wie alle europäischen Richtlinien bedarf sie einer Überführung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in Österreich durch das Maß- und Eichgesetz erfolgt.

Den ganzen Beitrag lesen »


Mittwoch 20. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie im Medizinproduktegesetz bzw. in der Medizinprodukterichtlinie, genauer gesagt in deren Anhang I Abschnitt 13.3 (der Link für Sie auf die konsolidierte Fassung) mit den grundlegenden Anforderungen.

Den ganzen Beitrag lesen »


Dienstag 5. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht. Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.

Lesen Sie hier:

Den ganzen Beitrag lesen »