Gebrauchstauglichkeitsakte: Konformitätsnachweis mit IEC 62366 und FDA

Donnerstag 5. Februar 2015

Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nachweisen. Dieser Artikel

Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File) konform mit IEC-62366 bzw. FDA HFE

Gesetzliche Anforderungen

Forderungen der MDD, 2007/47 und MPG an die Gebrauchstauglichkeitsakte

Die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) und deren Ergänzung durch die 2007/47 formulieren im Anhang I die grundlegenden Anforderungen, die das Medizinproduktegesetz übernimmt. Konkret ist die Gebrauchstauglichkeit gefordert an folgenden Stellen:

  • Absatz 12.9
  • Absatz 13.1

Doch damit nicht genug: Die Richtlinie 2007/47, welche die MDD ergänzt, legt nochmals explizit Wert auf die Feststellung, wie bedeutsam die Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten ist:

Gebrauchstauglichkeitsakte: Medizinprodukte

Dass hier ergonomisches Design nicht der wirklich richtige Begriff ist, mag man bedauern. Gebrauchstauglichkeit ist eben mehr als Ergonomie. Aber die Ergonomie ist eine Voraussetzung für die Gebrauchstauglichkeit. Doch im eigentlichen und verbindlichen Text machen die Autoren klar, was gemeint ist:

  • eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten), sowie
  • die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender).

Das bedeutet, das beim Risikomanagement insbesondere auch der spezifizierte Nutzungskontext und die spezifizierten Nutzer zu betrachten sind. In der Gebrauchstauglichkeitsakte müssen Sie dokumentieren, dass Sie genau diese auch getan haben. Die IEC 62366 als harmonisierte Norm gibt Ihnen noch konkretere Hilfestellungen bei der Umsetzung.

Forderungen an die Qualifikation des Personals

Was mir besonders wichtig erscheint, ist die Forderung, dass das Personal über die entsprechenden Fähigkeiten verfügen muss:

Forderungen an die Qualifikation des Personals

In anderen Worten: Sie sind verpflichtet, dieses Fähigkeiten zu erwerben. Die ZLG, die Zentralstelle der Länder für Arzneimittel und Medizinprodukte, verlangt in ihrer technischen Vorschrift 3.5 A2 explizit „Personal mit fundierten Kenntnissen„.

Diese Kenntnisse können Sie im Seminar „Usability, Requirements & IEC 62366“ erwerben.

Forderungen der FDA an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und die Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)

In den USA gibt es eine größere Menge an relevanten Regularien wie z.B.:

  1. Gesetzlicher Rahmen: z.B. 21 CFR part 820
  2. Guidance Document: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design
  3. Guidance Document: Total Product Life Cycle: Infusion Pump – Premarket Notification [510(k)] Submissions
  4. Guidance Document: FDA Guidance, Medical Device Use Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management
  5. Recognized Standard: AAMI/ANSI HE75:2009, Human Factors Engineering – Design of Medical Devices
  6. Recognized Standards: IEC 62366, IEC 60601-1-8

Wie Sie eine FDA-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen können, lesen Sie weiter unten.

Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte

Es gibt keine regulatorischen Anforderungen an den Aufbau der Gebrauchstauglichkeitsakte. Insbesondere gibt es keine Anforderung, dass die Akte physisch oder als Verzeichnis bestehen muss. Doch die Regularien stellen Anforderungen an die Inhalte dieser Gebrauchstauglichkeitsakte.

Gebrauchstauglichkeitsakte z.B. konform mit IEC 62366

Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte sollte folgende Aspekte umfassen:

  • Erweiterte Zweckbestimmung einschließlich Spezifikation der Anwender und des Nutzungskontexts
  • Liste der Kernaufgaben mit Vor- und Nachbedingungen sowie Teilaufgaben
  • Pro Teilaufgabe die Nutzungsanforderungen
  • Spezifikation der Benutzer-Produktschnittstelle einschließlich Liste der Hauptbedienfunktionen
  • Verifizierungsergebnisse
  • Validierungsplan
  • Validierungsergebnisse

Den Premium-Mitgliedern des Auditgarants steht ein Template für eine Gebrauchstauglichkeitsakte zur Verfügung.

Gebrauchstauglichkeitsakte gemeinsam für FDA und IEC 62366

Was eine Gebrauchstauglichkeitsakte in Europa umfassen muss, beschreibt die IEC 62366 relativ klar. Und wie sieht es in den USA aus? 

Am genausten beschreibt das zweite oben genannte Dokument (Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design), wie sich die FDA eine Gebrauchstauglichkeitsakte vorstellt. Zum Glück lassen sich die geforderten Inhalte auch in der IEC 62366 konformen Akte wiederfinden, wie die folgende Tabelle zeigt:

Contents Entsprechendes Kapitel in der IEC 62366
1. Intended device users, uses, use environments, and training

  • Intended user population(s) and critical differences in capabilities between multiple user populations
  • Intended uses and operational contexts of use
  • Use environments and key considerations
  • Training intended for users and provided to test participants
5.2
2. Device user interface

  • Graphical depiction (drawing or photograph) of device user interface
  • Verbal description of device user interface
5.5 und 5.8
3. Summary of known use problems

  • Known problems with previous models
  • Known problems with similar devices
  • Design modifications implemented in response to user difficulties
5.3.2
4. User task selection, characterization and prioritization

  • Risk analysis methods
  • Use-related hazardous situation and risk summary
  • Critical tasks identified and included in HFE/UE validation tests
5,5
5. Summary of formative evaluations

  • Evaluation methods
  • Key results and design modifications implemented
  • Key findings that informed the HFE/UE validation testing protocol
Teilweise in 5.8
6. Validation testing

  • Rationale for test type selected (i.e., simulated use or clinical evaluation)
  • Number and type of test participants and rationale for how they represent the intended user populations
  • Test goals, critical tasks and use scenarios studied
  • Technique for capturing unanticipated use errors
  • Definition of performance failures
  • Test results: Number of device uses, success and failure occurrences
  • Subjective assessment by test participants of any critical task failures and difficulties
  • Description and analysis of all task failures, implications for additional risk mitigation
5.6 und 5.9
7. Conclusion

Man kommt also mit einer Akte aus. Dass sich die Forderungen z.B. mit Bezug an die Methodik unterscheiden, ist eine andere Sache.

Unterstützung beim Erstellen einer Gebrauchstauglichkeitsakte

Das Johner Institut bietet zahlreiche, teilweise auch kostenfreie Hilfestellungen beim normenkonformen Erstellen von Gebrauchstauglichkeitsakten an.

1. Usability Tests durchführen

Mit unseren Usability Labs unterstützen wir Sie beim Rekrutieren von Probanden, beim Usability Testing und beim Erstellen von Usability Akten, die den Anforderungen der FDA und der IEC 62366 genügen.

Lesen Sie hier mehr zu unseren Angebote beim Usability Testing.

2. Mit dem Auditgarant zu sicheren Gebrauchstauglichkeitsakte

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  • wie Sie die Zweckbestimmung für Ihr Produkt gesetzeskonform formulieren,
  • wie Sie die Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 erstellen,
  • wie Sie Ihre Software IEC 62304 konform dokumentieren,
  • wie Sie zu einer normenkonformen Gebrauchstauglichkeitsakte kommen und vieles mehr.

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3. Beratung beim Erstellen einer normenkonformen Gebrauchstauglichkeitsakte

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Kategorien: Usability & IEC 62366
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