Gebrauchstauglichkeitsakte: Konformitätsnachweis mit IEC 62366-1 und FDA

Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nachweisen. Dieser Artikel

• nennt die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und damit indirekt an die Gebrauchstauglichkeitsakte,
• beschreibt, wie Sie die Gebrauchstauglichkeitsakte aufbauen können und wie Sie diese Akte gleichzeitig sowohl FDA- als auch IEC-62366-1-konform gestalten können und
• gibt Ihnen Tipps, wie Sie schnell und preisgünstig Hilfe beim Herstellen der Gebrauchstauglichkeitsakte erhalten.

Gesetzliche Anforderungen

Forderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeitsakte

Durchsucht man die EU-Medizinprodukteverordnung MDR bzw. die IVDR nach den Begriffen „Gebrauchstauglichkeit“ bzw. „Usability“, ergeben sich nur wenige Treffer. Liest man die MDR bzw. IVDR etwas genauer, findet man jedoch zahlreiche Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und damit implizit auch an die Gebrauchstauglichkeitsakte.

Forderungen der FDA an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und die Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)

In den USA gibt es eine größere Menge an relevanten Regularien, z. B.:

1. Gesetzlicher Rahmen: z. B. 21 CFR part 820
2. Guidance Document: Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design
3. Guidance Document: Total Product Life Cycle: Infusion Pump – Premarket Notification [510(k)] Submissions
4. Guidance Document: FDA Guidance, Medical Device Use Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management
5. Recognized Standard: AAMI/ANSI HE75:2009, Human Factors Engineering – Design of Medical Devices
6. Recognized Standards: IEC 62366-1, IEC 60601-1-8

Wie Sie eine FDA-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen können, lesen Sie weiter unten.

Aufbau der Gebrauchstauglichkeitsakte

Es gibt keine regulatorischen Anforderungen an den Aufbau der Gebrauchstauglichkeitsakte. Insbesondere gibt es keine Anforderung, dass die Akte physisch oder als Verzeichnis bestehen muss. Die Regularien stellen jedoch Anforderungen an die Inhalte dieser Gebrauchstauglichkeitsakte.

Gebrauchstauglichkeitsakte konform mit IEC 62366-1

Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte sollte folgende Aspekte umfassen:

• Erweiterte Zweckbestimmung einschließlich Spezifikation der Anwender und des Nutzungskontexts
• Liste der Hazard-Related Use Sceanrios
• Usability-bezogene Risikonalyse
• Spezifikation der Benutzer-Produkt-Schnittstelle
• Formativer und summativer Evaluierungsplan
• Ergebnisse der Evaluierungen
• Abschließender Evaluierungsbericht

Den Premium-Mitgliedern des Auditgarants steht ein Template für eine Gebrauchstauglichkeitsakte zur Verfügung.

Gebrauchstauglichkeitsakte gemeinsam für FDA und IEC 62366-1

Was eine Gebrauchstauglichkeitsakte in Europa umfassen muss, beschreibt die IEC 62366-1 relativ klar. Und wie sieht es in den USA aus? 

Am genauesten beschreibt das zweite der oben genannte Dokumente (Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design), wie sich die FDA eine Gebrauchstauglichkeitsakte vorstellt. Zum Glück lassen sich die geforderten Inhalte auch in der IEC-62366-1-konformen Akte wiederfinden, wie die folgende Tabelle zeigt:

Contents	Entsprechendes Kapitel in der IEC 62366-1
1. Intended device users, uses, use environments, and training Intended user population(s) and critical differences in capabilities between multiple user populations Intended uses and operational contexts of use Use environments and key considerations Training intended for users and provided to test participants	5.1
2. Device user interface Graphical depiction (drawing or photograph) of device user interface Verbal description of device user interface	5.6 und 5.8
3. Summary of known use problems Known problems with previous models Known problems with similar devices Design modifications implemented in response to user difficulties	5.3
4. User task selection, characterization and prioritization Risk analysis methods Use-related hazardous situation and risk summary Critical tasks identified and included in HFE/UE validation tests	5.2 – 5.5
5. Summary of formative evaluations Evaluation methods Key results and design modifications implemented Key findings that informed the HFE/UE validation testing protocol	5.7 und 5.8
6. Validation testing Rationale for test type selected (i.e., simulated use or clinical evaluation) Number and type of test participants and rationale for how they represent the intended user populations Test goals, critical tasks and use scenarios studied Technique for capturing unanticipated use errors Definition of performance failures Test results: Number of device uses, success and failure occurrences Subjective assessment by test participants of any critical task failures and difficulties Description and analysis of all task failures, implications for additional risk mitigation	5.7 und 5.9
7. Conclusion

Man kommt also mit einer Akte aus. Dass sich die Forderungen z. B. mit Bezug an die Methodik unterscheiden, ist eine andere Sache.

Unterstützung beim Erstellen einer Gebrauchstauglichkeitsakte

Das Johner Institut bietet zahlreiche, teilweise kostenfreie Hilfestellungen beim normenkonformen Erstellen von Gebrauchstauglichkeitsakten.

1. Usability Tests durchführen

Mit unseren Usability Labs unterstützen wir Sie beim Rekrutieren von Probanden, beim Usability Testing und beim Erstellen von Usability-Akten, die den Anforderungen der FDA und der IEC 62366-1 genügen.

Lesen Sie hier mehr zu unseren Angebote beim Usability Testing.

2. Mit dem Auditgarant zu sicheren Gebrauchstauglichkeitsakte

Mit dem Auditgarant lernen Sie anhand von Videotrainings, wie Sie die technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt schnell und ohne QM-Bürokratie erstellen können. Und zwar so, dass Sie keinen Ärger bekommen: weder beim Audit noch beim Einreichen der Akte bei einer Benannten Stelle. Ich zeige Ihnen in weit über 60 Videotrainings,

• wie Sie die Zweckbestimmung für Ihr Produkt gesetzeskonform formulieren,
• wie Sie die Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 erstellen,
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3. Beratung beim Erstellen einer normenkonformen Gebrauchstauglichkeitsakte

Sie haben keine Zeit oder keine Nerven, um die Gebrauchstauglichkeitsakte selbst zu erstellen? Sie möchten wissen, ob Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte im Audit bestehen wird? Oder Sie suchen einfach nur eine Antwort auf Ihre Frage?

Dann melden Sie sich über unser Kontaktformular oder nutzen Sie unsere kostenlose Auditsprechstunde.