Kategorien: Regulatory Affairs
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26 Kommentare

  1. Carsten Kress | Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 14:01 Uhr - Antworten

    Folgende Frage: Gibt es regulatorische Anforderungen, aus denen hervorgeht, wie ein Label auf der Verpackung korrigiert werden kann?
    Beispiel:
    Auf der Verpackung (Karton) ist ein Fehler im aufgedruckten UDI (sowohl im AIDC und HRI).
    Könnte man mit einem Aufkleber das fehlerhafte UDI mit dem korrekten „einfach“ überkleben?
    Oder müsste das fehlerhafte Label unleserlich gemacht werden bevor ein Korrektur-Label aufgeklebt wird?
    Oder kann man die Verpackung nicht verwenden und sie muss neu produziert/gedruckt werden?

    Vielen Dank im Voraus für Ideen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 19:10 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kress,

      mir sind keine expliziten Anforderungen für den Austausch bzw. die Korrektur von Labels bekannt. Daher sehe ich auch keine Einschränkungen bei der Art dieser Korrektur außer der Maßgabe, dass dies eine Änderung am Produkt ist, die u.a. im Risikomanagement und bei den weiteren grundlegenden Anforderungen betrachtet werden muss und ggf. eine erneute Verifizierung und Validierung nach sich zieht.

      Wenn das Label beispielsweise im „Design“ geändert würde, wären ggf. Usability Evaluationen notwendig. Wenn das Label überklebt würde, müsste beispielsweise geprüft werden, dass dieses Label im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs – d.h. auch bei Transport und Lagerung – weiter stabil und lesbar bleibt. Wenn es eine Änderung am AIDC ist, wären ggf. erneute Prüfungen entsprechend der Normen wie ISO 15415ff. in Betracht gezogen werden.

      Falls all diese Anforderungen erfüllt sind und erfüllt bleiben, sind Sie frei bei der Wahl der Änderung. Achten Sie aber auf ggf. erneute Freigaben.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Mathias Kraut | Samstag, 5. Dezember 2020 um 11:59 Uhr - Antworten

    Bei der Verwendung von Label Templates welche Symbole und Texte dynamisch auf Typenschildern / Verpackungslabels usw. Produkt- & länderspezifisch füllen bzw. deren Sichtbarkeit steuern – wie muss da die technische Dokumentation zum einzelnen Produkt aussehen?

    Reicht ein 100% Label aller verwendeten Labelvorlagen mit Platzhaltern ink. Beschreibung wann wie welche Symbole in welchem Kontext ausgeprägt werden sowie die Version und Änderungshistorie dieser verwendeten Labels oder muss jeweils ein eine produktspezifisches „Vorschau“ des Labels hinterlegt werden?

    Letzteres kann ich quasi nur automatisiert versuchen zu erzeugen da ich sonst händisch fortlaufend 100erte Dokumentation von Hand anfassen müsste.

    Dankeschön & Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 6. Dezember 2020 um 16:18 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kraut,

      danke für Ihre anspruchsvolle Frage!

      Da ich nicht ganz sicher bin, ob ich diese ausreichend verstehe: Stehen Sie vor der Aufgabe, dass Sie in der technischen Dokumentation für sehr, sehr viele Medizinprodukte angeben wollen, wie die Labels jeweils gestaltet sind?

      Es gibt generell keine Vorgabe, ob Sie das Label grafisch oder wie von Ihnen vorgeschlagen als eine Kombination aus grafischer und textueller Darstellung beschreiben. Die Beschreibung muss letztlich eindeutig sein, die zugehörige Dokumentation gelenkt.

      Falls sich besondere Aspekte der Usability ergeben, müssten Sie diese untersuchen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Mathias Kraut | Dienstag, 22. Dezember 2020 um 17:22 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für die Antwort und verzeihen sie das Delay.

    „Stehen Sie vor der Aufgabe, dass Sie in der technischen Dokumentation für sehr, sehr viele Medizinprodukte angeben wollen, wie die Labels jeweils gestaltet sind?“
    So kann man es in der Tat zusammenfassen.

    Die Produkte selbst sind mit ihren Attributen selbst im PLM / ERP gepflegt und Änderungen selbstverständlich dokumentiert. Genauso haben die wenigen Labelvorlagen für den Druckprozess hier eine Versionierung mit Historie.
    Beim Druck ziehen diese Daten dynamisch aus PLM und ERP an und erzeugen das konkrete Label, welches auf dem Drucker landet.

    Diese Labelvorlage verhält sich dabei wie eine Schraube die in jedem Produkt verbaut ist – damit eine einheitliches Design und weniger Aufwand bei beim Label-Design anfällt, single point of change eben.

    Dieser Vorteil der hohen Wiederverwendung hebt sich allerdings mit den betriebenen Aufwendungen auf, bei einer (kleinsten) Änderung an der Label Vorlage im worst case die gesamte Produktpalette versionieren zu müssen + die technische Dokumentation auf Stand zu bringen. (so sieht es der Prozess aktuell hier vor)

    Wenn bei der Dokumentation im jeweiligen Produkt lediglich der Verweis auf die aktuellste Label-Vorlage samt ihrer Historie und der prinzipiellen Beschreibung wie die Ausprägung des Labels zu Stande kommt ausreicht, wäre das von Vorteil, da ich nicht bei 1000 Produkten aufwendig einen Label-Validierung fahren muss um diese wieder in der technischen Dokumentation zu aktualisiere. Dann ist es über einen Verweis geregelt.

    Mit anderen Worten, ich validiere die Label Vorlage bei jeder Änderung (schaue ob z.B. alle Symbole passen, Texte da landen wo sie sollen), nicht aber jedes aus dieser Vorlage entstandene Label. Aktuell wird dieses quasi als digitale Grafik in die Technische Doku eingespielt, manuell.
    (in der Produktion wird die Qualität des Labels natürlich unabh. davon nochmals sichergestellt)


  4. Irene Carlson | Donnerstag, 21. Januar 2021 um 11:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
    eine Frage stellt sich mir zur Zulässigkeit von Angaben auf der Verpackung, die, wenn man aus dem Bereich der Regulatorischen Betreuung von Arzneimitteln kommt, werblichen Charakter haben. Sind diese durch die MDR oder andere Regularien verboten (wie es im Arzneimittelbereich der fall ist)? Jegliche Werbung für Medizinprodukte muss auch bspw. dem HWG entsprechen, aber gibt es im Medizinprodukterecht gesonderte Anforderungen zur Werbung?
    Vielen Dank im Voraus und freundliche Grüße
    Irene Carlson


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 21. Januar 2021 um 12:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Carlson,

      bei den Medizinprodukten ist die Sache etwas anders, und sie wird auch nicht durch das Medizinprodukterecht alleine geregelt.

      Was verboten ist, sind natürlich jegliche irreführenden Angaben. Alle Angaben, die Sie mit Bezug zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Medizinprodukts machen, müssen Sie im Rahmen der klinischen Bewertung nachweisen. Allerdings gibt es auch „Marketing-Claims“, die nicht darunterfallen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Georg Bilow | Montag, 1. Februar 2021 um 15:18 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ist der Inverkehrbringer eines Medizinproduktes juristisch gesehen die selbe Person wie der Hersteller? Die Frage zielt darauf ab, ob der Inverkehrbringer eines Medizinproduktes auf seinem Label auch das Symbol für Hersteller (Fabriksymbol) vermerken muss oder nicht (im Falle eines Händlers, ist das Symbol z.B. nicht auf dem Etikett).

    Vielen Dank im Voraus und viele Grüße
    Georg Bilow


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 1. Februar 2021 um 19:55 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bilow,

      der Inverkehrbringer und der Hersteller können, müssen aber nicht notwendigerweise die gleiche Person sein. Sie finden die Definition im Artikel zur Inverkehrbringung.

      Wie Sie sehen hängt das auch davon ab, ob der Hersteller in der EU sitzt.

      Das Fabriksymbol wird für den Hersteller benötigt. Falls dieser nicht auch der Inverkehrbringer ist, weil er nicht in der EU sitzt, so muss der Bevollmächtigte auf der Kennzeichnung angegeben werden.

      Die MDR fordert in Anhang I zur Kennzeichnung:

      Die Kennzeichnung enthält alle folgenden Angaben:[…] hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Patrick Beuerle | Donnerstag, 25. März 2021 um 15:34 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    ist Ihnen eine Norm etc. bekannt die vorgibt oder daraufhin weißt welche Abzugskräfte ein Typenschild (z.B. Warnhinweis/ auf einem Kunststoffgehäuse) auf einem Medizinprodukt der Klasse 2 erfüllen muss. Oder gibt es diesbezüglich keine Anforderungen/Vorgaben. Bei einem internen Audit sind wir auf diese Thematik gestoßen und diskutieren nun über die vorhandene Sachlage.

    Vielen Dank im Voraus und viele Grüße
    Patrick Beuerle


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 25. März 2021 um 18:08 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Beuerle,

      danke für die Frage!

      Eine Norm ist mir nicht bekannt. Diese Abzugskräfte hängen wie alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht von der Klassifizierung ab. Vielmehr sollten diese abhängig von dem Risiko und der Nutzungsumgebung festgelegt werden.

      In der IEC 60601-1 gibt es aber Hinweise, wie man die Dauerhaftigkeit von Beschriftungen prüfen soll.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. S. Lerch | Mittwoch, 9. Juni 2021 um 07:51 Uhr - Antworten

    Guten Tag Hr. Prof. Johner,

    ich habe eine Frage zur Etikettierung (Typenschilder und Verpackungsetiketten). Gibt es eine Vorgabe in welchen Sprachen die Produktbeschreibung auf dem Etikett erfolgen muss? Wir haben bisher DE/ EN/ FR/ IT/ ES auf unseren Etiketten. Sind weitere Sprachen Pflicht, wenn wir auch in andere EU-Länder liefern?
    Für Gebrauchsanweisungen gibt es da ja eine Vorgabe aber für die Etikettierung habe ich bisher nichts finden können.

    Danke für Ihre Rückmeldung.


    • Dr. Nils Becker | Mittwoch, 9. Juni 2021 um 11:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Lerch,

      als Experte fürs Labelling beim Johner Institut beantworte ich gerne Ihre Frage.

      In welcher Sprache die Etikettierung (Label) vorliegen muss, ist in der nationalen Gesetzgebung des jeweiligen Landes geregelt. Grundsätzlich muss das Label wie die Gebrauchsanweisung auch in der jeweiligen Landessprache des Landes, in dem das Produkt vertrieben wird, vorliegen (siehe MDR Artikel 10 Absatz 11: https://www.johner-institut.de/blog/wp-content/uploads/2020/02/MDR_konsolidiert.html#artikel-10). In Sonderfällen, z.B. wenn die vorgesehenen Nutzer professionelle Benutzer sind, sind landesspezifische Ausnahmen möglich.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  8. Karoline Mair | Donnerstag, 8. Juli 2021 um 10:09 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich habe eine Frage zur CE Kennzeichnung auf Transportverpackungen (Verpackung der OP- Tische für die Spedition).

    Durch die MDR ist eindeutig geklärt, dass der UDI- Code auf dem Produkt selbst und den Handelsverpackungen (ausgenommen sind Transportverpackungen/ Versandcontainer) aufgedruckt sein muss.

    Nun stellt sich mir die Frage, wie es sich mit der Anbringung des CE Zeichens verhält.

    Auf dem Label des Produktes und der Handelsverpackung ist der Aufdruck des CE Zeichens im Artikel 20 eindeutig festgelegt. Jedoch finde ich keinen Hinweis, ob die Transportverpackung/ Versandcontainer, wie beim UDI- Code, auch hier ausgenommen ist oder nicht.

    Ist Ihnen evtl. eine andere Norm bekannt, in der es, bezüglich Transportverpackung und CE Kennzeichnung, eine eindeutige Festlegung gibt?

    Vielen Dank vorab und herzliche Grüße
    Karoline Mair


    • Dr. Nils Becker | Donnerstag, 8. Juli 2021 um 10:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Mair,

      gerne antworte ich Ihnen an Stelle von Herrn Johner.

      Sie haben recht, das CE-Kennzeichen muss auf dem Produkt selbst bzw. seiner Primärverpackung und Handelsverpackung angegeben werden. Darüber hinaus ist mir keine regulatorische Anforderung bekannt, die besagt, dass das CE-Kennzeichen auf Transport- oder Versandcontainern angebracht werden muss. Es gibt aber auch keine Bestimmung, die dagegen spricht.

      Ich hoffe meine Antwort hilft Ihnen weiter, ansonsten fragen Sie gerne nach.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  9. Christine Graß | Dienstag, 7. September 2021 um 13:18 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich habe eine Frage bezüglich der Verwendung ablösbarer Klebeetiketten auf Verpackungen zur Kennzeichnung des Produkts mit den geforderten Angaben.

    Zunehmend fordern unsere Kunden(SH), dass wir unsere Produktverpackungen mit abziehbaren Etiketten versehen.
    Auf den Etiketten befinden sich nun alle erforderliche Informationen gemäß MDR.
    Wenn die SHs diese Etiketten nun für ihre eigene Dokumentation ablösen, sind die Produkte dann noch MDR-konform gekennzeichnet ?
    Nach meiner Einschätzung nicht. Wie stehen Sie dazu?

    Vielen Dank im Voraus!

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Philipp Schleer | Mittwoch, 8. September 2021 um 08:38 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Graß,

      da liegen sie vollkommen richtig. Artikel 10(11) der MDR schreibt explizit, dass „Die Angaben auf der Kennzeichnung (müssen) unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein“ müssen. Um dies zu gewährleistet, wäre ein zusätzliches Abziehlabel denkbar.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  10. Christine Graß | Mittwoch, 8. September 2021 um 12:57 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Schleer,

    vielen Dank für Ihre zeitnahe Antwort und Bestätigung meiner Einschätzung.

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


  11. R.W. | Sonntag, 12. September 2021 um 16:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner!

    Bei einem internen Meeting mit unserem Team sind wir auf eine interessante Marketing-Idee gestoßen, wollen uns aber rechtlich noch absichern.

    Ist es möglich, dass man auf ein Medizinprodukt der Klasse IIb (Elektisches Therapiegerät) auf der Vorderseite einen neuen Namen platziert, wobei auf der Rückseite der Original-Name und alle relevanten Daten bestehen bleiben? Wir haben einen Medizinproduktehandel, sind in diesem Fall nur Händler, nicht Inverkehrbringer des Produktes.

    Vielen Dank!

    Liebe Grüße, Karl R-W


    • Philipp Schleer | Montag, 13. September 2021 um 16:44 Uhr - Antworten

      Lieber Karl R-W,

      prinzipiell ist dieses Vorgehen nicht unmöglich. Artikel 16 schreibt hierzu: „(1) Ein Händler, Importeur oder eine sonstige natürliche oder juristische Person hat die Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten: a) Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, außer in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit einem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist;“. Demzufolge ist die beschriebene Vereinbarung zwischen Hersteller und Händler bei einem derartigen Vorgehen essentiell und ich würde Ihnen raten für die Überprüfung einen Medizinprodukteanwalt hinzuzuziehen, um sich rechtlich abzusichern.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  12. Dr. Martina Zell | Freitag, 24. September 2021 um 10:27 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    Artikel 20 (5) EU-MDR „CE-Konformitätskennzeichnung“ gibt an. „[…] Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt den Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.“ Leitet sich hieraus (oder auch an anderer Stelle der MDR) eine Verpflichtung ab, dass Marketingmaterial CE zu kennzeichnen ist?

    Vielen Dank im Voraus und freundliche Grüße,
    Dr. Martina Zell


    • Philipp Schleer | Montag, 27. September 2021 um 13:58 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dr. Zell,

      auf Marketingmaterialien muss nicht zwingend eine CE-Kennzeichen angebracht werden. Sollten Sie allerdings eines anbringen, dann immer mit der dazugehörigen Kennnummer, insofern eine Benannte Stelle involviert ist.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  13. Christine Graß | Freitag, 22. Oktober 2021 um 09:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    es geht um die Angaben auf dem Etikett, die die Identifizierung des Produkts ermöglichen. Eine dieser Angaben wäre die Artikelnummer, richtig?
    Außerdem geht es um die Verwendung von Symbolen auf dem Etikett.
    Ist es Pflicht ,das sog. REF-Symbol vor die Artikelnummer zu schreiben? Oder kann die Artikelnummer auch ohne dieses Symbol auf das Etikett aufgebracht werden?

    Vielen dank für Ihre Hilfe!

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Philipp Schleer | Montag, 25. Oktober 2021 um 14:04 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Graß,

      gemäß der ISO 20417:2021 muss eine dedizierte Produktidentifikation gegeben sein, dies kann die Modellnummer oder Artikelnummer sein oder auch der Handelsname des Produkts sein. Die Artikelnummer kann dabei entweder als Symbol oder in Form von Text als solche gekennzeichnet sein. Die MDR schreibt hierzu in Anhang I 23.2 g) „g) die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOSNUMMER“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls einem gleichwertigen Symbol;“ Demzufolge können Sie auch anstelle des REF-Symbols einen schriftlichen Hinweis, bspw. „ARTIKELNUMMER“, geben, solange für den Anwender erkenntlich ist, um welche Nummer es sich handelt.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  14. Guido Herr | Donnerstag, 2. Dezember 2021 um 12:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    nach Artikel 20 der MDR wird davon gesprochen, dass die CE-Kennzeichnung auf das Produkt, der Verpackung und der Handelsverpackung aufgebracht werden muss. Soweit so gut.

    Wir habe eine Handelsverpackung, in der Produkte der Klasse I aber auch der Klasse II enthalten sind. Welches CE muss dann dort aufgebracht werden? Muss ich auf die Kennzeichnung evtl. eine „Packliste“ mit Artikelnummern und der entsprechenden CE-Kennzeichnung aufbringen?

    Vielen Dank

    Mit freundlichen Grüßen

    Guido Herr


    • Dr. Nils Becker | Donnerstag, 2. Dezember 2021 um 13:50 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Herr,

      besten Dank für Ihre Frage!

      Wenn Sie zwei Produkte unterschiedlicher Klassen in einer Handelsverpackung haben, vermute ich, dass es sich um eine Behandlungseinheit handelt.
      In dem Fall müssten Sie nach MDR Artikel 22 gar kein CE-Kennzeichen auf der Handelsverpakung anbringen (Vorausgesetzt sie ändern die Zweckbestimmung der Produkte nicht. Dann müssten Sie ein neues Konformitätsbewertungsvefahren durchlaufen.).

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


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