An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein „l“ :-).

Labeling: Was ist das?

Abbildung 1 verschafft Ihnen einen Überblick über Artefakte, die verschiedene Regularien zum Labeling zählen.

Labeling (Beispiele)
Abb. 1: Beispiele für Artefakte, die je nach Rechtsbereich zum Labeling zählen.

a) Definition (FDA)

Eine Definition liefert die FDA:

Definition: Labeling

„all labels and other written, printed, or graphic matter

  1. upon any article or any of its containers or wrappers, or
  2. accompanying such article“ at any time while a device is held for sale after shipment or delivery for shipment in interstate commerce.
Quelle; FDA 21 CFR part 201(m)

Dabei sind ‚label’ laut FDA:

Definition: Label

display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article […]

Quelle: FDA 21 CFR part 201(k)

Die FDA nennt als Beispiele für das Labeling:

  • Betriebs- bzw. Gebrauchsanweisungen
  • Aufdruck auf Verpackungen (z.B. Grafiken, Symbole, Texte)
  • Etiketten
  • Flyer, Booklets, Broschüren, Poster
  • Einlagen, Beileger
  • Rundschreiben

D.h. auch „begleitendes“ Marketing-Material zählt zum Labeling. Den Begriff „accompanying“ möchte die FDA wörtlich verstanden wissen. Selbst Zoll- und Versandpapiere können unter die Definition fallen.

b) Definition (ISO 13485)

Die Begriffsdefinition der ISO 13485 hat sich im Lauf der Zeit leicht geändert. In der Version 2012 hieß es noch:

Definition: Kennzeichnung

jede geschriebene, gedruckte oder graphische Information

  • auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder sonstigen Verpackungen, oder
  • als Beilage zum Medizinprodukt,

die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht; ausgenommen sind Versanddokumente.

Quelle: ISO 13485:2012

Die Übersetzung des Begriffs „Labelling“ war somit „Kennzeichnung“. Im Gegensatz zur FDA fallen die Versanddokumente nicht unter den Begriff.

In der neusten Version der Norm, der ISO 13485:2016, heißt es:

Definition: Labeling

label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents

Quelle: ISO 13485:2016 nach GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4

Diese Definition verwendet den Begriff „Label“. Diesen definiert die Norm nicht.

c) Medizinprodukteverordnung

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) verwendet den Begriff „Labelling“, ohne ihn zu definieren. Folgende Textstellen lassen vermuten, dass die MDR das Labeling eher als die Beschriftungen direkt am Gerät versteht:

  • „In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be, […]“
  • „the instructions for use and the labelling“

Offensichtlich unterscheidet die MDR Gebrauchsanweisungen und Marketingmaterial einerseits und „Labelling“ andererseits.

d) Sonstige Regularien

In diesem Kontext verwendet die IEC 60601-1 die Begriffe „Kennzeichnung“, „Aufschriften“ und „Unterlagen“. Im Englischen „Identification“, „Marking“ und „Documents“.

e) Fazit

Unterschiedliche Regularien haben zwar vergleichbare, aber nicht übereinstimmende Definitionen des Begriffs Labeling / Kennzeichnung. Stellen Sie also sicher, dass Sie, Ihre Kolleginnen und Kollegen, Ihre Kunden und Ihre benannte Stelle vom Gleichen sprechen.

Regulatorische Anforderungen an das Labeling

Übersicht

Die MDR geht davon aus, dass die Kennzeichnung auf dem Produkt selbst (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung existieren. Weitere Regularien stellen konkretere Anforderungen:

  • Die EU-Verordnung 207/2012 regelt die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen.
  • Die ISO 14971 empfiehlt im informativen Anhang, die Etikettierung bei der Risikoanalyse zu berücksichtigen.
  • Die ISO 13485:2016 fordert, dass die „Kennzeichnung“ Teil der Medizinprodukteakte ist. Bei der Produktion muss überwacht werden, dass die Kennzeichnung und Verpackung den Vorgaben entsprechen.
  • Die IEC 60601-1 sowie darin referenzierte Normen wie die DIN EN 60445 und die DIN EN 60447 geben zahlreiche Regeln, über die Sie sich weiter unten einen Überblick verschaffen können.
  • Weitere Partikularnormen der IEC 60601-Familie ergänzen diese Vorgaben.
  • Die ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller von Medizinprodukten zu verwenden haben.
  • Die ISO 20417 ergänzt und präsisiert Anforderunderungen der MDR und IVDR ans Labeling.

Beispiele für Anforderungen der IEC 60601

Die IEC 60601-1 widmet dem Thema Labeling gleich ein ganzes Kapitel. Darin geht es um die Verwendung von Symbolen und Farben, um geforderte Aufschriften, Gebrauchsanweisungen, um die dauerhafte Lesbarkeit usw. usw.

Labeling: Forderungen der IEC 60601-1 an die Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen
Abb. 2: Labeling: Forderungen der IEC 60601-1 an die Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen
(zum Vergrößern klicken)

Die wichtigsten Anforderungen beziehen sich somit auf die:

  • Aufschriften an der Außenseite des Geräts
  • Aufschriften an der Innenseite des Geräts
  • Aufschriften an Bedienelementen und Anzeigen
  • Gebrauchsanweisung
  • technische Beschreibung und
  • sonstigen Aspekte wie Farben, Symbole und Signallampen.

Zusammenfassung

Das Labeling spielt eine wichtige Rolle, um Medizinprodukte sicher und wirkungsvoll für Patienten, Anwender und Dritte zu nutzen. Daher müssen die Hersteller verstehen, welche Risiken dadurch minimiert und welche dadurch ggf. geschaffen werden. Dabei müssen sie zahlreiche Regularien beachten.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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15 Kommentare

  1. Carsten Kress | Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 14:01 Uhr - Antworten

    Folgende Frage: Gibt es regulatorische Anforderungen, aus denen hervorgeht, wie ein Label auf der Verpackung korrigiert werden kann?
    Beispiel:
    Auf der Verpackung (Karton) ist ein Fehler im aufgedruckten UDI (sowohl im AIDC und HRI).
    Könnte man mit einem Aufkleber das fehlerhafte UDI mit dem korrekten „einfach“ überkleben?
    Oder müsste das fehlerhafte Label unleserlich gemacht werden bevor ein Korrektur-Label aufgeklebt wird?
    Oder kann man die Verpackung nicht verwenden und sie muss neu produziert/gedruckt werden?

    Vielen Dank im Voraus für Ideen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 19:10 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kress,

      mir sind keine expliziten Anforderungen für den Austausch bzw. die Korrektur von Labels bekannt. Daher sehe ich auch keine Einschränkungen bei der Art dieser Korrektur außer der Maßgabe, dass dies eine Änderung am Produkt ist, die u.a. im Risikomanagement und bei den weiteren grundlegenden Anforderungen betrachtet werden muss und ggf. eine erneute Verifizierung und Validierung nach sich zieht.

      Wenn das Label beispielsweise im „Design“ geändert würde, wären ggf. Usability Evaluationen notwendig. Wenn das Label überklebt würde, müsste beispielsweise geprüft werden, dass dieses Label im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs – d.h. auch bei Transport und Lagerung – weiter stabil und lesbar bleibt. Wenn es eine Änderung am AIDC ist, wären ggf. erneute Prüfungen entsprechend der Normen wie ISO 15415ff. in Betracht gezogen werden.

      Falls all diese Anforderungen erfüllt sind und erfüllt bleiben, sind Sie frei bei der Wahl der Änderung. Achten Sie aber auf ggf. erneute Freigaben.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Mathias Kraut | Samstag, 5. Dezember 2020 um 11:59 Uhr - Antworten

    Bei der Verwendung von Label Templates welche Symbole und Texte dynamisch auf Typenschildern / Verpackungslabels usw. Produkt- & länderspezifisch füllen bzw. deren Sichtbarkeit steuern – wie muss da die technische Dokumentation zum einzelnen Produkt aussehen?

    Reicht ein 100% Label aller verwendeten Labelvorlagen mit Platzhaltern ink. Beschreibung wann wie welche Symbole in welchem Kontext ausgeprägt werden sowie die Version und Änderungshistorie dieser verwendeten Labels oder muss jeweils ein eine produktspezifisches „Vorschau“ des Labels hinterlegt werden?

    Letzteres kann ich quasi nur automatisiert versuchen zu erzeugen da ich sonst händisch fortlaufend 100erte Dokumentation von Hand anfassen müsste.

    Dankeschön & Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 6. Dezember 2020 um 16:18 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kraut,

      danke für Ihre anspruchsvolle Frage!

      Da ich nicht ganz sicher bin, ob ich diese ausreichend verstehe: Stehen Sie vor der Aufgabe, dass Sie in der technischen Dokumentation für sehr, sehr viele Medizinprodukte angeben wollen, wie die Labels jeweils gestaltet sind?

      Es gibt generell keine Vorgabe, ob Sie das Label grafisch oder wie von Ihnen vorgeschlagen als eine Kombination aus grafischer und textueller Darstellung beschreiben. Die Beschreibung muss letztlich eindeutig sein, die zugehörige Dokumentation gelenkt.

      Falls sich besondere Aspekte der Usability ergeben, müssten Sie diese untersuchen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Mathias Kraut | Dienstag, 22. Dezember 2020 um 17:22 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für die Antwort und verzeihen sie das Delay.

    „Stehen Sie vor der Aufgabe, dass Sie in der technischen Dokumentation für sehr, sehr viele Medizinprodukte angeben wollen, wie die Labels jeweils gestaltet sind?“
    So kann man es in der Tat zusammenfassen.

    Die Produkte selbst sind mit ihren Attributen selbst im PLM / ERP gepflegt und Änderungen selbstverständlich dokumentiert. Genauso haben die wenigen Labelvorlagen für den Druckprozess hier eine Versionierung mit Historie.
    Beim Druck ziehen diese Daten dynamisch aus PLM und ERP an und erzeugen das konkrete Label, welches auf dem Drucker landet.

    Diese Labelvorlage verhält sich dabei wie eine Schraube die in jedem Produkt verbaut ist – damit eine einheitliches Design und weniger Aufwand bei beim Label-Design anfällt, single point of change eben.

    Dieser Vorteil der hohen Wiederverwendung hebt sich allerdings mit den betriebenen Aufwendungen auf, bei einer (kleinsten) Änderung an der Label Vorlage im worst case die gesamte Produktpalette versionieren zu müssen + die technische Dokumentation auf Stand zu bringen. (so sieht es der Prozess aktuell hier vor)

    Wenn bei der Dokumentation im jeweiligen Produkt lediglich der Verweis auf die aktuellste Label-Vorlage samt ihrer Historie und der prinzipiellen Beschreibung wie die Ausprägung des Labels zu Stande kommt ausreicht, wäre das von Vorteil, da ich nicht bei 1000 Produkten aufwendig einen Label-Validierung fahren muss um diese wieder in der technischen Dokumentation zu aktualisiere. Dann ist es über einen Verweis geregelt.

    Mit anderen Worten, ich validiere die Label Vorlage bei jeder Änderung (schaue ob z.B. alle Symbole passen, Texte da landen wo sie sollen), nicht aber jedes aus dieser Vorlage entstandene Label. Aktuell wird dieses quasi als digitale Grafik in die Technische Doku eingespielt, manuell.
    (in der Produktion wird die Qualität des Labels natürlich unabh. davon nochmals sichergestellt)


  4. Irene Carlson | Donnerstag, 21. Januar 2021 um 11:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
    eine Frage stellt sich mir zur Zulässigkeit von Angaben auf der Verpackung, die, wenn man aus dem Bereich der Regulatorischen Betreuung von Arzneimitteln kommt, werblichen Charakter haben. Sind diese durch die MDR oder andere Regularien verboten (wie es im Arzneimittelbereich der fall ist)? Jegliche Werbung für Medizinprodukte muss auch bspw. dem HWG entsprechen, aber gibt es im Medizinprodukterecht gesonderte Anforderungen zur Werbung?
    Vielen Dank im Voraus und freundliche Grüße
    Irene Carlson


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 21. Januar 2021 um 12:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Carlson,

      bei den Medizinprodukten ist die Sache etwas anders, und sie wird auch nicht durch das Medizinprodukterecht alleine geregelt.

      Was verboten ist, sind natürlich jegliche irreführenden Angaben. Alle Angaben, die Sie mit Bezug zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Medizinprodukts machen, müssen Sie im Rahmen der klinischen Bewertung nachweisen. Allerdings gibt es auch „Marketing-Claims“, die nicht darunterfallen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Georg Bilow | Montag, 1. Februar 2021 um 15:18 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ist der Inverkehrbringer eines Medizinproduktes juristisch gesehen die selbe Person wie der Hersteller? Die Frage zielt darauf ab, ob der Inverkehrbringer eines Medizinproduktes auf seinem Label auch das Symbol für Hersteller (Fabriksymbol) vermerken muss oder nicht (im Falle eines Händlers, ist das Symbol z.B. nicht auf dem Etikett).

    Vielen Dank im Voraus und viele Grüße
    Georg Bilow


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 1. Februar 2021 um 19:55 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bilow,

      der Inverkehrbringer und der Hersteller können, müssen aber nicht notwendigerweise die gleiche Person sein. Sie finden die Definition im Artikel zur Inverkehrbringung.

      Wie Sie sehen hängt das auch davon ab, ob der Hersteller in der EU sitzt.

      Das Fabriksymbol wird für den Hersteller benötigt. Falls dieser nicht auch der Inverkehrbringer ist, weil er nicht in der EU sitzt, so muss der Bevollmächtigte auf der Kennzeichnung angegeben werden.

      Die MDR fordert in Anhang I zur Kennzeichnung:

      Die Kennzeichnung enthält alle folgenden Angaben:[…] hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Patrick Beuerle | Donnerstag, 25. März 2021 um 15:34 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    ist Ihnen eine Norm etc. bekannt die vorgibt oder daraufhin weißt welche Abzugskräfte ein Typenschild (z.B. Warnhinweis/ auf einem Kunststoffgehäuse) auf einem Medizinprodukt der Klasse 2 erfüllen muss. Oder gibt es diesbezüglich keine Anforderungen/Vorgaben. Bei einem internen Audit sind wir auf diese Thematik gestoßen und diskutieren nun über die vorhandene Sachlage.

    Vielen Dank im Voraus und viele Grüße
    Patrick Beuerle


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 25. März 2021 um 18:08 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Beuerle,

      danke für die Frage!

      Eine Norm ist mir nicht bekannt. Diese Abzugskräfte hängen wie alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht von der Klassifizierung ab. Vielmehr sollten diese abhängig von dem Risiko und der Nutzungsumgebung festgelegt werden.

      In der IEC 60601-1 gibt es aber Hinweise, wie man die Dauerhaftigkeit von Beschriftungen prüfen soll.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. S. Lerch | Mittwoch, 9. Juni 2021 um 07:51 Uhr - Antworten

    Guten Tag Hr. Prof. Johner,

    ich habe eine Frage zur Etikettierung (Typenschilder und Verpackungsetiketten). Gibt es eine Vorgabe in welchen Sprachen die Produktbeschreibung auf dem Etikett erfolgen muss? Wir haben bisher DE/ EN/ FR/ IT/ ES auf unseren Etiketten. Sind weitere Sprachen Pflicht, wenn wir auch in andere EU-Länder liefern?
    Für Gebrauchsanweisungen gibt es da ja eine Vorgabe aber für die Etikettierung habe ich bisher nichts finden können.

    Danke für Ihre Rückmeldung.


    • Dr. Nils Becker | Mittwoch, 9. Juni 2021 um 11:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Lerch,

      als Experte fürs Labelling beim Johner Institut beantworte ich gerne Ihre Frage.

      In welcher Sprache die Etikettierung (Label) vorliegen muss, ist in der nationalen Gesetzgebung des jeweiligen Landes geregelt. Grundsätzlich muss das Label wie die Gebrauchsanweisung auch in der jeweiligen Landessprache des Landes, in dem das Produkt vertrieben wird, vorliegen (siehe MDR Artikel 10 Absatz 11: https://www.johner-institut.de/blog/wp-content/uploads/2020/02/MDR_konsolidiert.html#artikel-10). In Sonderfällen, z.B. wenn die vorgesehenen Nutzer professionelle Benutzer sind, sind landesspezifische Ausnahmen möglich.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  8. Karoline Mair | Donnerstag, 8. Juli 2021 um 10:09 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich habe eine Frage zur CE Kennzeichnung auf Transportverpackungen (Verpackung der OP- Tische für die Spedition).

    Durch die MDR ist eindeutig geklärt, dass der UDI- Code auf dem Produkt selbst und den Handelsverpackungen (ausgenommen sind Transportverpackungen/ Versandcontainer) aufgedruckt sein muss.

    Nun stellt sich mir die Frage, wie es sich mit der Anbringung des CE Zeichens verhält.

    Auf dem Label des Produktes und der Handelsverpackung ist der Aufdruck des CE Zeichens im Artikel 20 eindeutig festgelegt. Jedoch finde ich keinen Hinweis, ob die Transportverpackung/ Versandcontainer, wie beim UDI- Code, auch hier ausgenommen ist oder nicht.

    Ist Ihnen evtl. eine andere Norm bekannt, in der es, bezüglich Transportverpackung und CE Kennzeichnung, eine eindeutige Festlegung gibt?

    Vielen Dank vorab und herzliche Grüße
    Karoline Mair


    • Dr. Nils Becker | Donnerstag, 8. Juli 2021 um 10:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Mair,

      gerne antworte ich Ihnen an Stelle von Herrn Johner.

      Sie haben recht, das CE-Kennzeichen muss auf dem Produkt selbst bzw. seiner Primärverpackung und Handelsverpackung angegeben werden. Darüber hinaus ist mir keine regulatorische Anforderung bekannt, die besagt, dass das CE-Kennzeichen auf Transport- oder Versandcontainern angebracht werden muss. Es gibt aber auch keine Bestimmung, die dagegen spricht.

      Ich hoffe meine Antwort hilft Ihnen weiter, ansonsten fragen Sie gerne nach.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


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