An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein „l“ :-).

Labeling: Was ist das?

Abbildung 1 verschafft Ihnen einen Überblick über Artefakte, die verschiedene Regularien zum Labeling zählen.

Labeling (Beispiele)

Abb. 1: Beispiele für Artefakte, die je nach Rechtsbereich zum Labeling zählen.

a) Definition (FDA)

Eine Definition liefert die FDA:

Definition: Labeling

„all labels and other written, printed, or graphic matter

  1. upon any article or any of its containers or wrappers, or
  2. accompanying such article“ at any time while a device is held for sale after shipment or delivery for shipment in interstate commerce.
Quelle; FDA 21 CFR part 201(m)

Dabei sind ‚label’ laut FDA:

Definition: Label

display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article […]

Quelle: FDA 21 CFR part 201(k)

Die FDA nennt als Beispiele für das Labeling:

  • Betriebs- bzw. Gebrauchsanweisungen
  • Aufdruck auf Verpackungen (z.B. Grafiken, Symbole, Texte)
  • Etiketten
  • Flyer, Booklets, Broschüren, Poster
  • Einlagen, Beileger
  • Rundschreiben

D.h. auch „begleitendes“ Marketing-Material zählt zum Labeling. Den Begriff „accompanying“ möchte die FDA wörtlich verstanden wissen. Selbst Zoll- und Versandpapiere können unter die Definition fallen.

b) Definition (ISO 13485)

Die Begriffsdefinition der ISO 13485 hat sich im Lauf der Zeit leicht geändert. In der Version 2012 hieß es noch:

Definition: Kennzeichnung

jede geschriebene, gedruckte oder graphische Information

  • auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder sonstigen Verpackungen, oder
  • als Beilage zum Medizinprodukt,

die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht; ausgenommen sind Versanddokumente.

Quelle: ISO 13485:2012

Die Übersetzung des Begriffs „Labelling“ war somit „Kennzeichnung“. Im Gegensatz zur FDA fallen die Versanddokumente nicht unter den Begriff.

In der neusten Version der Norm, der ISO 13485:2016, heißt es:

Definition: Labeling

label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents

Quelle: ISO 13485:2016 nach GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4

Diese Definition verwendet den Begriff „Label“. Diesen definiert die Norm nicht.

c) Medizinprodukterichtlinie

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) verwendet den Begriff „Labelling“, ohne ihn zu definieren. Folgende Textstellen lassen vermuten, dass die MDD das Labeling eher als die Beschriftungen direkt am Gerät versteht:

  • „labelling or instructions (for use)“
  • „packaging and labelling“
  • „on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials“

Offensichtlich unterscheidet die MDD Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Marketingmaterial einerseits und „Labelling“ andererseits. Auch die deutsche Übersetzung des Begriffs, „Etikettierung“, legt diese Unterscheidung nahe.

d) Sonstige Regularien

In diesem Kontext verwendet die IEC 60601-1 die Begriffe „Kennzeichnung“, „Aufschriften“ und „Unterlagen“. Im Englischen „Identification“, „Marking“ und „Documents“.

e) Fazit

Unterschiedliche Regularien haben zwar vergleichbare, aber nicht übereinstimmende Definitionen des Begriffs Labeling / Etikettierung / Kennzeichnung. Stellen Sie also sicher, dass Sie, Ihre Kolleginnen und Kollegen, Ihre Kunden und Ihre benannte Stelle vom Gleichen sprechen.

Regulatorische Anforderungen an das Labeling

Übersicht

Die Medizinprodukterichtlinie geht davon aus, dass die „Etikettierung“ und die Gebrauchsanweisung existieren. Weitere Regularien stellen konkretere Anforderungen:

  • Die EU-Verordnung 207/2012 regelt die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen.
  • Die ISO 14971:2012 empfiehlt im informativen Anhang, die Etikettierung bei der Risikoanalyse zu berücksichtigen.
  • Die ISO 13485:2016 fordert, dass die „Kennzeichnung“ Teil der Medizinprodukteakte ist. Bei der Produktion muss überwacht werden, dass die Kennzeichnung und Verpackung den Vorgaben entsprechen.
  • Die IEC 60601-1 sowie darin referenzierte Normen wie die DIN EN 60445 und die DIN EN 60447 geben zahlreiche Regeln, über die Sie sich weiter unten einen Überblick verschaffen können.
  • Weitere Partikularnormen der IEC 60601-Familie ergänzen diese Vorgaben.
  • Die DIN EN 980 sowie die DIN EN 15223-1 regeln die Symbole, die Hersteller von Medizinprodukten zu verwenden haben.

Beispiele für Anforderungen der IEC 60601

Die IEC 60601-1 widmet dem Thema Labeling gleich ein ganzes Kapitel. Darin geht es um die Verwendung von Symbolen und Farben, um geforderte Aufschriften, Gebrauchsanweisungen, um die dauerhafte Lesbarkeit usw. usw.

Labeling: Forderungen der IEC 60601-1 an die Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen

Abb. 2: Labeling: Forderungen der IEC 60601-1 an die Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen
(zum Vergrößern klicken)

Die wichtigsten Anforderungen beziehen sich somit auf die:

  • Aufschriften an der Außenseite des Geräts
  • Aufschriften an der Innenseite des Geräts
  • Aufschriften an Bedienelementen und Anzeigen
  • Gebrauchsanweisung
  • technische Beschreibung und
  • sonstigen Aspekte wie Farben, Symbole und Signallampen.

Zusammenfassung

Das Labeling spielt eine wichtige Rolle, um Medizinprodukte sicher und wirkungsvoll für Patienten, Anwender und Dritte zu nutzen. Daher müssen die Hersteller verstehen, welche Risiken dadurch minimiert und welche dadurch ggf. geschaffen werden. Dabei müssen sie zahlreiche Regularien beachten.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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7 Kommentare

  1. Carsten Kress | Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 14:01 Uhr - Antworten

    Folgende Frage: Gibt es regulatorische Anforderungen, aus denen hervorgeht, wie ein Label auf der Verpackung korrigiert werden kann?
    Beispiel:
    Auf der Verpackung (Karton) ist ein Fehler im aufgedruckten UDI (sowohl im AIDC und HRI).
    Könnte man mit einem Aufkleber das fehlerhafte UDI mit dem korrekten „einfach“ überkleben?
    Oder müsste das fehlerhafte Label unleserlich gemacht werden bevor ein Korrektur-Label aufgeklebt wird?
    Oder kann man die Verpackung nicht verwenden und sie muss neu produziert/gedruckt werden?

    Vielen Dank im Voraus für Ideen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 15. Oktober 2020 um 19:10 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kress,

      mir sind keine expliziten Anforderungen für den Austausch bzw. die Korrektur von Labels bekannt. Daher sehe ich auch keine Einschränkungen bei der Art dieser Korrektur außer der Maßgabe, dass dies eine Änderung am Produkt ist, die u.a. im Risikomanagement und bei den weiteren grundlegenden Anforderungen betrachtet werden muss und ggf. eine erneute Verifizierung und Validierung nach sich zieht.

      Wenn das Label beispielsweise im „Design“ geändert würde, wären ggf. Usability Evaluationen notwendig. Wenn das Label überklebt würde, müsste beispielsweise geprüft werden, dass dieses Label im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs – d.h. auch bei Transport und Lagerung – weiter stabil und lesbar bleibt. Wenn es eine Änderung am AIDC ist, wären ggf. erneute Prüfungen entsprechend der Normen wie ISO 15415ff. in Betracht gezogen werden.

      Falls all diese Anforderungen erfüllt sind und erfüllt bleiben, sind Sie frei bei der Wahl der Änderung. Achten Sie aber auf ggf. erneute Freigaben.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Mathias Kraut | Samstag, 5. Dezember 2020 um 11:59 Uhr - Antworten

    Bei der Verwendung von Label Templates welche Symbole und Texte dynamisch auf Typenschildern / Verpackungslabels usw. Produkt- & länderspezifisch füllen bzw. deren Sichtbarkeit steuern – wie muss da die technische Dokumentation zum einzelnen Produkt aussehen?

    Reicht ein 100% Label aller verwendeten Labelvorlagen mit Platzhaltern ink. Beschreibung wann wie welche Symbole in welchem Kontext ausgeprägt werden sowie die Version und Änderungshistorie dieser verwendeten Labels oder muss jeweils ein eine produktspezifisches „Vorschau“ des Labels hinterlegt werden?

    Letzteres kann ich quasi nur automatisiert versuchen zu erzeugen da ich sonst händisch fortlaufend 100erte Dokumentation von Hand anfassen müsste.

    Dankeschön & Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 6. Dezember 2020 um 16:18 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kraut,

      danke für Ihre anspruchsvolle Frage!

      Da ich nicht ganz sicher bin, ob ich diese ausreichend verstehe: Stehen Sie vor der Aufgabe, dass Sie in der technischen Dokumentation für sehr, sehr viele Medizinprodukte angeben wollen, wie die Labels jeweils gestaltet sind?

      Es gibt generell keine Vorgabe, ob Sie das Label grafisch oder wie von Ihnen vorgeschlagen als eine Kombination aus grafischer und textueller Darstellung beschreiben. Die Beschreibung muss letztlich eindeutig sein, die zugehörige Dokumentation gelenkt.

      Falls sich besondere Aspekte der Usability ergeben, müssten Sie diese untersuchen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Mathias Kraut | Dienstag, 22. Dezember 2020 um 17:22 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für die Antwort und verzeihen sie das Delay.

    „Stehen Sie vor der Aufgabe, dass Sie in der technischen Dokumentation für sehr, sehr viele Medizinprodukte angeben wollen, wie die Labels jeweils gestaltet sind?“
    So kann man es in der Tat zusammenfassen.

    Die Produkte selbst sind mit ihren Attributen selbst im PLM / ERP gepflegt und Änderungen selbstverständlich dokumentiert. Genauso haben die wenigen Labelvorlagen für den Druckprozess hier eine Versionierung mit Historie.
    Beim Druck ziehen diese Daten dynamisch aus PLM und ERP an und erzeugen das konkrete Label, welches auf dem Drucker landet.

    Diese Labelvorlage verhält sich dabei wie eine Schraube die in jedem Produkt verbaut ist – damit eine einheitliches Design und weniger Aufwand bei beim Label-Design anfällt, single point of change eben.

    Dieser Vorteil der hohen Wiederverwendung hebt sich allerdings mit den betriebenen Aufwendungen auf, bei einer (kleinsten) Änderung an der Label Vorlage im worst case die gesamte Produktpalette versionieren zu müssen + die technische Dokumentation auf Stand zu bringen. (so sieht es der Prozess aktuell hier vor)

    Wenn bei der Dokumentation im jeweiligen Produkt lediglich der Verweis auf die aktuellste Label-Vorlage samt ihrer Historie und der prinzipiellen Beschreibung wie die Ausprägung des Labels zu Stande kommt ausreicht, wäre das von Vorteil, da ich nicht bei 1000 Produkten aufwendig einen Label-Validierung fahren muss um diese wieder in der technischen Dokumentation zu aktualisiere. Dann ist es über einen Verweis geregelt.

    Mit anderen Worten, ich validiere die Label Vorlage bei jeder Änderung (schaue ob z.B. alle Symbole passen, Texte da landen wo sie sollen), nicht aber jedes aus dieser Vorlage entstandene Label. Aktuell wird dieses quasi als digitale Grafik in die Technische Doku eingespielt, manuell.
    (in der Produktion wird die Qualität des Labels natürlich unabh. davon nochmals sichergestellt)


  4. Irene Carlson | Donnerstag, 21. Januar 2021 um 11:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
    eine Frage stellt sich mir zur Zulässigkeit von Angaben auf der Verpackung, die, wenn man aus dem Bereich der Regulatorischen Betreuung von Arzneimitteln kommt, werblichen Charakter haben. Sind diese durch die MDR oder andere Regularien verboten (wie es im Arzneimittelbereich der fall ist)? Jegliche Werbung für Medizinprodukte muss auch bspw. dem HWG entsprechen, aber gibt es im Medizinprodukterecht gesonderte Anforderungen zur Werbung?
    Vielen Dank im Voraus und freundliche Grüße
    Irene Carlson


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 21. Januar 2021 um 12:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Carlson,

      bei den Medizinprodukten ist die Sache etwas anders, und sie wird auch nicht durch das Medizinprodukterecht alleine geregelt.

      Was verboten ist, sind natürlich jegliche irreführenden Angaben. Alle Angaben, die Sie mit Bezug zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Medizinprodukts machen, müssen Sie im Rahmen der klinischen Bewertung nachweisen. Allerdings gibt es auch „Marketing-Claims“, die nicht darunterfallen.

      Beste Grüße, Christian Johner


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