Labeling bei Medizinprodukten

Donnerstag 13. Oktober 2016

An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein „l“ :-).

Labeling: Was ist das?

Abbildung 1 verschafft Ihnen einen Überblick über Artefakte, die verschiedene Regularien zum Labeling zählen.

Labeling (Beispiele)

Abb. 1: Beispiele für Artefakte, die je nach Rechtsbereich zum Labeling zählen.

a) Definition (FDA)

Eine Definition liefert die FDA:

Definition: Labeling

„all labels and other written, printed, or graphic matter

  1. upon any article or any of its containers or wrappers, or
  2. accompanying such article“ at any time while a device is held for sale after shipment or delivery for shipment in interstate commerce.
Quelle; FDA 21 CFR part 201(m)

Dabei sind ‚label’ laut FDA:

Definition: Label

display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article […]

Quelle: FDA 21 CFR part 201(k)

Die FDA nennt als Beispiele für das Labeling:

  • Betriebs- bzw. Gebrauchsanweisungen
  • Aufdruck auf Verpackungen (z.B. Grafiken, Symbole, Texte)
  • Etiketten
  • Flyer, Booklets, Broschüren, Poster
  • Einlagen, Beileger
  • Rundschreiben

D.h. auch „begleitendes“ Marketing-Material zählt zum Labeling. Den Begriff „accompanying“ möchte die FDA wörtlich verstanden wissen. Selbst Zoll- und Versandpapiere können unter die Definition fallen.

b) Definition (ISO 13485)

Die Begriffsdefinition der ISO 13485 hat sich im Lauf der Zeit leicht geändert. In der Version 2012 hieß es noch:

Definition: Kennzeichnung

jede geschriebene, gedruckte oder graphische Information

  • auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder sonstigen Verpackungen, oder
  • als Beilage zum Medizinprodukt,

die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht; ausgenommen sind Versanddokumente.

Quelle: ISO 13485:2012

Die Übersetzung des Begriffs „Labelling“ war somit „Kennzeichnung“. Im Gegensatz zur FDA fallen die Versanddokumente nicht unter den Begriff.

In der neusten Version der Norm, der ISO 13485:2016, heißt es:

Definition: Labeling

label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents

Quelle: ISO 13485:2016 nach GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4

Diese Definition verwendet den Begriff „Label“. Diesen definiert die Norm nicht.

c) Medizinprodukterichtlinie

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) verwendet den Begriff „Labelling“, ohne ihn zu definieren. Folgende Textstellen lassen vermuten, dass die MDD das Labeling eher als die Beschriftungen direkt am Gerät versteht:

  • „labelling or instructions (for use)“
  • „packaging and labelling“
  • „on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials“

Offensichtlich unterscheidet die MDD Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Marketingmaterial einerseits und „Labelling“ andererseits. Auch die deutsche Übersetzung des Begriffs, „Etikettierung“, legt diese Unterscheidung nahe.

d) Sonstige Regularien

In diesem Kontext verwendet die IEC 60601-1 die Begriffe „Kennzeichnung“, „Aufschriften“ und „Unterlagen“. Im Englischen „Identification“, „Marking“ und „Documents“.

e) Fazit

Unterschiedliche Regularien haben zwar vergleichbare, aber nicht übereinstimmende Definitionen des Begriffs Labeling / Etikettierung / Kennzeichnung. Stellen Sie also sicher, dass Sie, Ihre Kolleginnen und Kollegen, Ihre Kunden und Ihre benannte Stelle vom Gleichen sprechen.

Regulatorische Anforderungen an das Labeling

Übersicht

Die Medizinprodukterichtlinie geht davon aus, dass die „Etikettierung“ und die Gebrauchsanweisung existieren. Weitere Regularien stellen konkretere Anforderungen:

  • Die EU-Verordnung 207/2012 regelt die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen.
  • Die ISO 14971:2012 empfiehlt im informativen Anhang, die Etikettierung bei der Risikoanalyse zu berücksichtigen.
  • Die ISO 13485:2016 fordert, dass die „Kennzeichnung“ Teil der Medizinprodukteakte ist. Bei der Produktion muss überwacht werden, dass die Kennzeichnung und Verpackung den Vorgaben entsprechen.
  • Die IEC 60601-1 sowie darin referenzierte Normen wie die DIN EN 60445 und die DIN EN 60447 geben zahlreiche Regeln, über die Sie sich weiter unten einen Überblick verschaffen können.
  • Weitere Partikularnormen der IEC 60601-Familie ergänzen diese Vorgaben.
  • Die DIN EN 980 sowie die DIN EN 15223-1 regeln die Symbole, die Hersteller von Medizinprodukten zu verwenden haben.

Beispiele für Anforderungen der IEC 60601

Die IEC 60601-1 widmet dem Thema Labeling gleich ein ganzes Kapitel. Darin geht es um die Verwendung von Symbolen und Farben, um geforderte Aufschriften, Gebrauchsanweisungen, um die dauerhafte Lesbarkeit usw. usw.

Labeling: Forderungen der IEC 60601-1 an die Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen

Abb. 2: Labeling: Forderungen der IEC 60601-1 an die Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen
(zum Vergrößern klicken)

Die wichtigsten Anforderungen beziehen sich somit auf die:

  • Aufschriften an der Außenseite des Geräts
  • Aufschriften an der Innenseite des Geräts
  • Aufschriften an Bedienelementen und Anzeigen
  • Gebrauchsanweisung
  • technische Beschreibung und
  • sonstigen Aspekte wie Farben, Symbole und Signallampen.

Zusammenfassung

Das Labeling spielt eine wichtige Rolle, um Medizinprodukte sicher und wirkungsvoll für Patienten, Anwender und Dritte zu nutzen. Daher müssen die Hersteller verstehen, welche Risiken dadurch minimiert und welche dadurch ggf. geschaffen werden. Dabei müssen sie zahlreiche Regularien beachten.


Kategorien: Regulatory Affairs
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