ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.

Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).

Regulatorischer Hintergrund

Die MDR verpflichtet die Hersteller, Informationen auf den Labels bereitzuhalten (s. Anhang I, Abschnit 23.2. Dazu zählen:

  • Tatsache, dass Produkt ein Medizinprodukt ist
  • Enthält menschliches Blut oder Plasma
  • Enthält Arzneimittel
  • Wurde sterilisiert
  • Enthält andere Stoffe wie biologische Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs, kanzerogene oder toxische Materialien
  • Darf wiederverwendet werden oder eben nicht
  • usw.

Üblicherweise verwenden Hersteller Symbole, um diese Informationen klar verständlich und auf minimalem Platz zu kommunizieren. Diese Symbole wiederum werden durch Normen wie die EN 980 und die ISO 15223-1 festgelegt.

Über die ISO 15223-1

Aufbau der Norm

Die ISO 15223-1:2016 bzw. deren deutsches Pendant, die DIN EN ISO 15223, ist mit 48 Seiten eine kurze Norm.

  • 10 Seiten davon dienen den Anhängen ZA bis ZC, die das Mapping zwischen den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien (MDD, AIMD und IVD) herstellen.
  • Auf den nächsten 6 Seiten befinden sich das Vorwort, die Einleitung, Begriffsbestimmungen und wenige normative Forderungen wie beispielsweise die Größe der Symbole aus dem Risikomanagement abzuleiten. Hier fordert die ISO 15223-1 auch, die Symbole auf dem Medizinprodukt, auf der Verpackung und in den bereitgestellten Unterlagen (z.B. Gebrauchsanweisung) zu verwenden.
  • Es folgen 21 Seiten Tabellen, die die Symbole und deren Verwendung vorstellen.
  • Der Rest des Umfangs entfällt auf Leerseiten, Deckblätter und Verzeichnisse.

Nächste Version

Die finale Revision der ISO 15223-1 ist noch nicht veröffentlicht. Daher könnte es sein, dass Symbole wie das für Medizinprodukte anders aussehen als weiter unten gezeigt.

Am 20.02.2020 hat die ISO die ISO 15223-1 bis zum 14.05.2020 zur Abstimmung gestellt.

Beispiel für die Festlegung von Symbolen

Die ISO 15223-1:2016 legt die Anforderungen an die Darstellung und die Verwendung von Symbolen tabellarisch fest. Die Tabellen enthalten die Spalten

  • Symbol
  • Symboltitel
  • Symbolbeschreibung
  • Anforderungen
  • Informative Anmerkungen
  • Einschränkung des Gebrauchs
  • Zusätzliche Anforderungen
  • Reg.-Nr. ISO 7000

Am Beispiel des Symbols „Hersteller“ sieht das wie folgt aus:

SymbolTitelBeschreibungAnforderungenInformative AnmerkungenEinschränkung des GebrauchsZusätzliche AnforderungenReg.-Nr.
Symbol Hersteller
HerstellerZeigt den Hersteller des Medizinprodukts nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/97/EGDas Symbol muss zusammen mit dem Namen und der Anschrift des Herstellers (d.h. der Person, die das Medizinprodukt in den Verkehr bringt) in unmittelbarer Nähe des Symbols erscheinen.Anmerkung 1: Dieses Symbol wird verwendet, um die in Europa geforderten Angaben anzuführen.

Anmerkung 2: Die vollständigen Definitionen […]

3082

2011-10-02

Die DIN ISO 7000 trägt den Titel „Graphische Symbole auf Einrichtungen“. Die darin definierten Symbole beschränken sich keinesfalls auf den Bereich der Medizinprodukte.

Die Webseite der ISO listet alle Symbole:

Die ISO-15223-1 bedient sich der Symbole der ISO-7000. Zum Vergrößern Klicken
Abb. 1: Die ISO-15223-1 bedient sich der Symbole der ISO-7000. Zum Vergrößern Klicken

Die ISO bietet diese zum Kauf an. Darüber, ob davon Gebrauch gemacht wird, lässt sich streiten, da die Symbole in ausreichender Größe dargestellt werden und heruntergeladen werden können.

Beispiel für ein Symbol aus der ISO 7000
Abb. 2: Screenshot der ISO-Webseite mit dem Fabriksymbol (Hersteller)
Update

Für die nächste Version der ISO 15223-1 ist ein Symbol für „Medical Device“ angedacht. Teilweise finden sich die neuen Symbole schon in der ISO 7000. Das „Medical Device“-Symbol ist noch nicht darunter.

Symbole nach ISO 15223-1 für Medizinproduktehersteller
Abb. 3: Symbole für Medizinproduktehersteller

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Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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30 Kommentare

  1. Gerhard Wrodnigg | Donnerstag, 22. Mai 2014 um 16:37 Uhr - Antworten

    In der kürzlich veröffentlichten Liste der harmonisierten Normen OJ C 149 of 16/05/2014 wird die EN 980:2008 wieder angeführt (die EN ISO 15223-1 jedoch nicht).


    • Christian Johner | Donnerstag, 22. Mai 2014 um 22:10 Uhr - Antworten

      Danke, ein ganz wichtiger Hinweis, lieber Herr Wrodnigg!


  2. EC Certification Service | Montag, 6. März 2017 um 15:05 Uhr - Antworten

    Dies ist scheinbar auch 2017 noch nicht geändert.
    Auch unser Auditor will von uns nach wie vor die EN 980:2008 angeführt haben.
    In der veröffentlichten Liste der harmonisierten Normen OJ C 149 scheint die EN 980:2008 auf, die EN ISO 15223-1 nicht


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 6. März 2017 um 15:57 Uhr - Antworten

      Der Harmonisierungsprozess ist leider (weitgehend) zum Erliegen gekommen. Daher gibt es oft keine aktuellen Normen in der Liste der harmomisierten. Viele benannte Stellen verlangen aber die neusten Versionen. Dabei gehen sie aber leider nicht einheitlich vor, was das Konzept der Harmonisierung ad absurdum führt.


  3. Anja Danz | Dienstag, 6. März 2018 um 12:36 Uhr - Antworten

    Ist ein Symbol geplant für ‚Das ist ein Medizinprodukt‘ nach MDR 2017/745?


  4. D. Lieb | Donnerstag, 8. März 2018 um 12:08 Uhr - Antworten

    Müssen Symbole, die in der EN ISO 15223-1 aufgeführt sind, in der Gebrauchsanweisung nochmals erklärt werden?

    D.h. muss dort das Symbol für Hersteller (schwarze Fabrik) aufgeführt sein mit der oben stehenden Erklärung „Zeigt den Hersteller des Medizinprodukts nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/97/EG“.

    Oder reicht hier das Aufführen des Herstellers mit Anschrift (ohne schwarze Fabrik) aus? Die Grundlegenden Anforderungen lassen hier Spielraum zur Interpretation wie ich meine.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 8. März 2018 um 20:08 Uhr - Antworten

      Die Symbole, die etwas mit der Risikobeherrschung zu tun haben wie Warnungen müssen Sie erklären.

      Bei einem Symbol wie dem Fabriksymbol sollte eh „Hersteller“ dabei stehen. Daher sehe ich keine Notwendigkeit, diese in der GA nochmals erläutern.


  5. Wolf Kuerschner | Dienstag, 25. Juni 2019 um 11:05 Uhr - Antworten

    Da die Frage schon über ein Jahr her ist bezüglich „ist ein Symbol geplant für ‚Das ist ein Medizinprodukt“: Gibt es da Neuigkeiten? Bzw. wie kann man das handhaben? Das Symbol der FDA (Rx only; bei Produkten wo das passt) nutzen und in der IFU erklären? Oder „MD“ schreiben und in der IFU erklären?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 25. Juni 2019 um 11:47 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Kuerschner,

      mir ist das Symbol noch nicht bekannt. Danke für Ihr Nachfragen. Sobald ich etwas weiß, gebe ich Bescheid.

      Nochmals besten Dank!

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Martin von Rüden | Montag, 2. September 2019 um 13:16 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Kuerschner, hallo Herr Prof. Johner,

    MedTech Europe hat im Mai 2019 ein Guidance-Dokument dazu veröffentlicht, wie das MD-Symbol „sehr wahrscheinlich“ aussehen wird.

    https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2019/05/191217_MD-labelling_Symbols-guidance_REVISED_FINAL.pdf

    In dem Guidance-Dokument ist aber selbst geschrieben, dass die finale Revision der ISO 15223-1 noch nicht veröffentlicht ist und das Symbol im Endergebnis anders aussehen könnte.

    Auf Nachfrage beim DIN wurde mir gesagt, dass im Oktober/November das Treffen für die Entwurfsabstimmung der Norm stattfindet, dann wird international darüber abgestimmt, sodass vermutlich Anfang 2021 mit der Veröffentlichung gerechnet werden kann.

    Beste Grüße
    Martin von Rüden


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 2. September 2019 um 18:50 Uhr - Antworten

      Danke für Ihren sehr wertvollen Beitrag, lieber Herr von Rüden!

      Dieser Hinweis interessiert die Leser sehr. Ich werde den Beitrag zeitnah überarbeiten und im Instituts-Journal darauf hinweisen.

      Herzlichen Dank für Ihre Hilfe!

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Anna Schade | Mittwoch, 11. September 2019 um 14:06 Uhr - Antworten

    Liebes Team,

    haben Sie Informationen, ob ein Symbol für die Kennzeichnung der Sterilverpackung zur Erfüllung MDR, Anhang I, 23.3 a) in Arbeit ist?

    Herzlichen Dank
    Anna Schade


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 11. September 2019 um 17:32 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Schade,

      das Symbol für „Sterile“ bleibt unverändert. Hier erwarte ich keine Änderung.

      Jetzt hoffe ich, dass ich Ihre Frage richtig verstanden und beantwortet habe.

      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Jennifer Biendara | Donnerstag, 21. November 2019 um 15:24 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    wenn ich Sie richtig verstanden habe gibt die ISO 15223-1 vor, welche Symbole auf einem Produktlabel sein sollten. So auch das Symbol oben links in Abbildung 3 – „MD“ für Medical Device. Das Symbol besteht aus den Buchstaben M und D.

    Aus einer Recherche geht hervor, dass die Firma Olympus die Buchstabenkombination MD als Wortmarke angemeldet hat (siehe https://register.dpma.de/DPMAregister/marke/register/2910107/DE). Gemäß der Nizza Klasse 10 schränken sie sich dabei zwar auf Endoskope und andere ähnliche Geräte ein, dennoch beinhaltet die Klasse 10 weitaus mehr Produkte als nur Endoskope. Rechtlich gesehen könnte dies Probleme bereiten.

    Wie sollen wir Unternehmen mit der geschützten Marke umgehen? Kann das MD-Symbol dennoch auf den Labels verwendet werden, ohne dass hier rechtliche Schritte seitens Olympus eingeleitet werden?

    Ich freue mich auf eine Rückmeldung. Vielen Dank im Voraus.

    Mit freundlichen Grüßen
    Jennifer Biendara


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 21. November 2019 um 16:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Biendara,

      das ist eine spannende Frage! Danke!

      Ich bin kein auf das Markenrecht spezialisierter Jurist. Aber die Firma würde sich meines Erachtens keinen Gefallen damit tun, die Verwendung des Symbols MD einzuklagen, da das als Konsequenz die Löschung der Marke bedeuten könnte. Das MD-Symbol ist ein offizielles und in einer Norm veröffentlichtes. Daher wäre es meine Empfehlung, es auch zu verwenden.

      Ich kenne Olympus nicht als eine Firma, die Medizinproduktehersteller abmahnen würde, weil die ihre gesetzliche Pflicht erfüllen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Andreas Stadler | Donnerstag, 5. März 2020 um 11:12 Uhr - Antworten

    Hallo Hr. Prof. Johner,

    Sie beziehen sich bei der regulatorischen Forderung nach Kennzeichnung als Medizinprodukt im Rahmen der MDR auf Anhang I, Abschnitt 23.2 q. (nicht wie angegeben 23.2 f.), richtig?

    Freundliche Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 5. März 2020 um 22:23 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Stadler,

      es ist sogar beides richtig: 23.2.q mit dem Medizinprodukte, 23.2.f mit Informationen zu bestimmten stofflichen Produkten. Man müsste aber auch 23.2.e) erwähnen, weshalb ich nun einfach nur noch von 23.2 spreche.

      Danke für Ihren wichtigen Hinweis, der mir geholfen hat, den Beitrag zu optimieren!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  10. Karl-Heinz | Dienstag, 31. März 2020 um 16:52 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    lt. ISO 15223-1 muss die Herstelleradresse in unmittelbarer Nähe vom Herstellersymbol angeführt werden. Da wir ein rundes Etikett haben, würden wir gerne unter dem Herstellersymbol die Adresse in einem runden Bogen an der Außenkante des Etiketts aufdrucken. Da keine Angabe gemacht wird, in welcher Form (geschwungen, gerade,…) und wo (neben, unter, über dem Symbol) die Adresse angeführt werden muss, sollte das OK sein, oder?

    Ist die Mindestgröße der Symbole irgendwo definiert? Ich kenne nur die Angabe für das CE Symbol.
    Bis jetzt haben wir das so überprüft, dass wir die Ausdrucke auf Druckqualität und Lesbarkeit überprüft haben. Ist das ausreichend? Oder gibt es hierzu andere Empfehlungen?

    Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 31. März 2020 um 20:07 Uhr - Antworten

      Besten Dank für Ihre Frage!

      Mir ist keine Vorgabe bekannt, die Ihrem Plan widerspricht. Die Lesbarkeit ist i.d.T. das Kriterium. Meines Wissens gibt es keine Vorgabe bezüglich der Schriftgröße. Die ISO 9241 hat einen Teil, in der sie Schriftgrößen in Abhängigkeit vom Leseabstand empfiehlt.

      Viele Grüße, Christian Johner


  11. Karl-Heinz | Dienstag, 31. März 2020 um 22:42 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für Ihre rasche Antwort und Hilfe!

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


  12. Melanie Heinz | Mittwoch, 3. Juni 2020 um 08:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    gibt es eine Vorgabe welche Symbole zwingend erforderlich sind für die Kennzeichnung eines MD ?

    Vielen Dank und viele Grüße
    Melanie


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 3. Juni 2020 um 15:09 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Melanie,

      danke für Ihre Frage!

      Eine generelle Antwort auf diese Frage gibt es leider nicht, da für unterschiedliche Produkte unterschiedliche Normen und Gesetze greifen. Diese fordern teilweise unterschiedliche Symbole. Die Produktklasse wirkt sich auch direkt auf die Symbole aus. Beispielsweise muss ein Einmalprodukt als solches gekennzeichnet sein.

      Zum zweiten hängt die Antwort vom Risiko des jeweiligen Produkts ab. Die Symbole dienen v.a. dazu, auf diese Risiken hinzuweisen und diese damit zu minimieren.

      Das „MD“ Symbol wird man aber künftig auf allen Produkten erwarten. Die neue ISO 15223-1 hat es mit eingeführt.

      Hilft das? Falls nicht, haken Sie gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  13. Andreas Ehret | Freitag, 5. Juni 2020 um 16:30 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    für einige der dort genannten Symbole fordert die ISO 15223-1 die Erklärung des Symbols „in den durch den Hersteller bereitgestellten Informationen“. So muss z.B. das Symbol „Bei beschädigter Pkg. nicht verwenden“ durch diesen Text in der Kennzeichnung erläutert werden (GA oder Etikett usw.). Ist die Annahme korrekt, dass diese Erläuterung in der Landessprache des Anwenders zu erfolgen hat. Anders gefragt, wenn statt des Symbols der Text in englischer Sprache auf einer Pkg. erscheint, kann die bekannte Anforderung an Übersetzung z.B. in das Deutsche nicht entfallen – korrekt?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 7. Juni 2020 um 08:12 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Ehret,

      vielen Dank für Ihre Frage.

      Laut MDR müssen Angaben in Form von international anerkannten Symbolen gemacht werden, wo dies möglich ist (Anhang I 23.1 h). Sollte es für Angaben entsprechende Symbole geben, wäre reiner Text also nicht zulässig.

      Sie dürfen allerdings die Symbole mit zusätzlichem, erläuterndem Text versehen.

      Laut MDR muss die Kennzeichnung, wozu auch Angaben auf der Verpackung und die Gebrauchsanweisung gehören, in den jeweiligen Amtssprachen der Zielländer bereitgestellt werden (Artikel 10, Absatz 11).

      Um auf Ihre Frage zu antworten: Erstens wäre es nicht zulässig, auf das Symbol zu verzichten und nur den entsprechenden Text anzubringen und zweitens müsste der Text in den jeweiligen Amtssprachen der Zielländer bereitgestellt werden.

      Ich hoffe meine Antwort hilft Ihnen weiter. Ansonsten fragen Sie gerne nach.

      Herzliche Grüße

      Nils Becker


  14. Andreas Ehret | Sonntag, 7. Juni 2020 um 14:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,

    ja das hilft mir sehr. Haben Sie vielen Dank für die schnelle Antwort.

    Freundliche Grüße,
    Andreas Ehret


  15. Lena Schneider | Donnerstag, 13. August 2020 um 12:15 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    das MD Symbol ist mit der neuen Verordnung Pflicht auf jedem Etikett und jeder Verpackung.
    Mir ist nicht ganz klar ob das MD-Symbol, wie das CE Zeichen, direkt auf dem Medizinprodukt angebracht werden muss?
    Vielen Dank und viele Grüß
    Lena


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 13. August 2020 um 16:47 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Lena,

      die Kennzeichnung muss generell immer, wenn möglich und sinnvoll, direkt auf dem Produkt angebracht werden. Die Kennzeichnung enthält dabei alle notwendigen Symbole (somit auch das MD-Symbol), Warnungen und Hinweise. Sicherlich ist es nicht immer sinnvoll, sämtliche Informationen auf dem Produkt anzugeben, insbesondere wenn dieses klein ist.

      Beste Grüße, Christian Johner


  16. Lena Schneider | Mittwoch, 23. September 2020 um 08:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    ist es verpflichtend das Symbol 5.4.3 Gebrauchsanweisung beachten der ISO 15223-1 auf die Gebrauchsanweisung aufzubringen? Muss dieses Symbol dann ebenfalls auf dem Etikett es Produktes angebracht werden?

    Viele Grüße

    Lena Schneider


    • Nils Becker | Donnerstag, 24. September 2020 um 09:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schneider,

      als Experte für Gebrauchsanweisungen beim Johner Institut antworte ich gerne auf Ihre Frage.

      In der MDR heißt es: „Wo dies angebracht ist, werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben in Form von international anerkannten Symbolen gemacht.“. Somit ist die Verwendung von Symbolen nicht per se verpflichtend.

      Symbole sollen vor allem dazu dienen, ohne textliche Beschriftung den Anwendern Hinweise und Informationen zu liefern. In der Gebrauchsanweisung ist die Verwendung von Symbolen häufig nicht nötig, wenn entsprechende Hinweise eindeutig und für den Nutzer verständlich textlich vermittelt werden. Ob Sie in Ihrer Gebrauchsanweisung Symbole verwenden sollten, prüfen Sie letztendlich in einer Risikoanalyse.

      Auf der Kennzeichnung (Etikett), sollten Sie für alle in der MDR geforderten Angaben bzgl. der Kennzeichnung (siehe Anhang I 23.2) entsprechende Symbole verwenden (falls verfügbar), damit wichtige Hinweise eindeutig und ohne Text dem Anwender schnell vermittelt werden können.

      Falls Sie in Ihrer Risikoanalyse feststellen, dass der Anwender vor Benutzung des Produkts die Gebrauchsanweisung lesen muss, sollten Sie darauf auf der Kennzeichnung mit dem entsprechenden Symbol 5.4.3 der ISO 15223-1:2020 aufmerksam machen.

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter. Ansonsten fragen Sie gerne nach.

      Beste Grüße
      Nils


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