Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen

Donnerstag 7. Dezember 2017

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

Aufbau der ISO 15223-1

Die ISO 15223-1:2016 bzw. deren deutsches Pendent, die DIN EN ISO 15223 ist mit 48 Seiten eine kurze Norm.

  • 10 Seiten davon dienen den Anhängen ZA bis ZC, die das Mapping zwischen den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien (MDD, AIMD und IVD) herstellen.
  • Auf den nächsten 6 Seiten finden sich das Vorwort, die Einleitung, Begriffsbestimmungen und wenige normative Forderungen, wie beispielsweise die Größe der Symbole aus dem Risikomanagement abzuleiten. Hier fordert die ISO 15223-1 auch, die Symbole auf dem Medizinprodukt, auf der Verpackung und in den bereitgestellten Unterlagen (z.B. Gebrauchsanweisung) zu verwenden.
  • Dann folgen 21 Seiten Tabellen, die die Symbole und deren Verwendung vorstellen.
  • Der Rest der Norm entfällt auf Leerseiten, Deckblätter und Verzeichnisse.

Beispiel für die Festlegung von Symbolen

Die ISO 15223-1:2016 legt die Anforderungen an die Darstellung und die Verwendung von Symbolen tabellarisch fest. Die Tabellen enthalten die Spalten

  • Symbol
  • Symboltitel
  • Symbolbeschreibung
  • Anforderungen
  • Informative Anmerkungen
  • Einschränkung des Gebrauchs
  • Zusätzliche Anforderungen
  • Reg.-Nr. ISO 7000

Am Beispiel des Symbols Hersteller sieht das wie folgt aus:

Symbol Titel Beschreibung Anforderungen Informative Anmerkungen Einschränkung des Gebrauchs Zusätzliche Anforderungen Reg.-Nr.
Symbol Hersteller Hersteller Zeigt den Hersteller des Medizinprodukts nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/97/EG Das Symbol muss zusammen mit dem Namen und der Anschrift des Herstellers (d.h. der Person, die das Medizinprodukt in den Verkehr bringt) in unmittelbarer Nähe des Symbols erscheinen. Anmerkung 1: Dieses Symbol wird verwendet, um die in Europa geforderten Angaben anzuführen.

Anmerkung 2: Die vollständigen Definitionen […]

3082

2011-10-02

Die DIN ISO 7000 trägt den Titel „Graphische Symbole auf Einrichtungen“. Die darin definierten Symbole beschränken sich keinesfalls auf den Bereich der Medizinprodukte.

Die Webseite der ISO listet alle Symbole:

Die ISO-15223-1 bedient sich der Symbole der ISO-7000. Zum Vergrößern Klicken

Die ISO-15223-1 bedient sich der Symbole der ISO-7000. Zum Vergrößern Klicken

Die ISO bietet diese zum Kauf an. Darüber, ob davon gebrauch gemacht wird, lässt sich streiten, da die Symbole in ausreichender Größe dargestellt werden und heruntergeladen werden können.

Beispiel für ein Symbol aus der ISO 7000

 


Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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4 Kommentare über “ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen”

  1. Gerhard Wrodnigg schrieb:

    In der kürzlich veröffentlichten Liste der harmonisierten Normen OJ C 149 of 16/05/2014 wird die EN 980:2008 wieder angeführt (die EN ISO 15223-1 jedoch nicht).

  2. Christian Johner schrieb:

    Danke, ein ganz wichtiger Hinweis, lieber Herr Wrodnigg!

  3. EC Certification Service schrieb:

    Dies ist scheinbar auch 2017 noch nicht geändert.
    Auch unser Auditor will von uns nach wie vor die EN 980:2008 angeführt haben.
    In der veröffentlichten Liste der harmonisierten Normen OJ C 149 scheint die EN 980:2008 auf, die EN ISO 15223-1 nicht

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Der Harmonisierungsprozess ist leider (weitgehend) zum Erliegen gekommen. Daher gibt es oft keine aktuellen Normen in der Liste der harmomisierten. Viele benannte Stellen verlangen aber die neusten Versionen. Dabei gehen sie aber leider nicht einheitlich vor, was das Konzept der Harmonisierung ad absurdum führt.

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