ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen

Dienstag 10. September 2019

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

Kennen Sie schon das Symbol für Medizinprodukte?

Regulatorischer Hintergrund

Die MDR verpflichtet die Hersteller Informationen auf den Labels bereitzuhalten (s. Anhang I, Abschnit 23.2. f). Das sind Informationen über:

  • Tatsache, dass Produkt ein Medizinprodukt ist
  • Enthält menschliches Blut oder Plasma
  • Enthält Arzneimittel
  • Wurde sterilisiert
  • Enthält andere Stoffe wie biologische Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs, kanzerogene oder toxische Materialien
  • Darf wiederverwendet werden oder eben nicht
  • usw.

Üblicherweise verwenden Hersteller Symbole, um diese Informationen klar verständlich und auf minimalem Platz zu kommunizieren. Diese Symbole wiederum legen Normen wie die EN 980 und die ISO 15223-1 fest.

Über die ISO 15223-1

Aufbau der Norm

Die ISO 15223-1:2016 bzw. deren deutsches Pendent, die DIN EN ISO 15223 ist mit 48 Seiten eine kurze Norm.

  • 10 Seiten davon dienen den Anhängen ZA bis ZC, die das Mapping zwischen den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien (MDD, AIMD und IVD) herstellen.
  • Auf den nächsten 6 Seiten finden sich das Vorwort, die Einleitung, Begriffsbestimmungen und wenige normative Forderungen, wie beispielsweise die Größe der Symbole aus dem Risikomanagement abzuleiten. Hier fordert die ISO 15223-1 auch, die Symbole auf dem Medizinprodukt, auf der Verpackung und in den bereitgestellten Unterlagen (z.B. Gebrauchsanweisung) zu verwenden.
  • Dann folgen 21 Seiten Tabellen, die die Symbole und deren Verwendung vorstellen.
  • Der Rest der Norm entfällt auf Leerseiten, Deckblätter und Verzeichnisse.

Nächste Version

Die finale Revision der ISO 15223-1 ist noch nicht veröffentlicht. Daher könnte es sein, dass Symbole wie das für Medizinprodukte anders aussehen also weiter unten gezeigt.

Auf Nachfrage beim DIN wurde gesagt, dass im Oktober/November 2019 das Treffen für die Entwurfsabstimmung der Norm stattfindet, dann wird international darüber abgestimmt, sodass vermutlich Anfang 2021 mit der Veröffentlichung gerechnet werden kann.

Beispiel für die Festlegung von Symbolen

Die ISO 15223-1:2016 legt die Anforderungen an die Darstellung und die Verwendung von Symbolen tabellarisch fest. Die Tabellen enthalten die Spalten

  • Symbol
  • Symboltitel
  • Symbolbeschreibung
  • Anforderungen
  • Informative Anmerkungen
  • Einschränkung des Gebrauchs
  • Zusätzliche Anforderungen
  • Reg.-Nr. ISO 7000

Am Beispiel des Symbols Hersteller sieht das wie folgt aus:

SymbolTitelBeschreibungAnforderungenInformative AnmerkungenEinschränkung des GebrauchsZusätzliche AnforderungenReg.-Nr.
Symbol Hersteller
HerstellerZeigt den Hersteller des Medizinprodukts nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/97/EGDas Symbol muss zusammen mit dem Namen und der Anschrift des Herstellers (d.h. der Person, die das Medizinprodukt in den Verkehr bringt) in unmittelbarer Nähe des Symbols erscheinen.Anmerkung 1: Dieses Symbol wird verwendet, um die in Europa geforderten Angaben anzuführen.

Anmerkung 2: Die vollständigen Definitionen […]

3082

2011-10-02

Die DIN ISO 7000 trägt den Titel „Graphische Symbole auf Einrichtungen“. Die darin definierten Symbole beschränken sich keinesfalls auf den Bereich der Medizinprodukte.

Die Webseite der ISO listet alle Symbole:

Die ISO-15223-1 bedient sich der Symbole der ISO-7000. Zum Vergrößern Klicken
Abb. 1: Die ISO-15223-1 bedient sich der Symbole der ISO-7000. Zum Vergrößern Klicken

Die ISO bietet diese zum Kauf an. Darüber, ob davon gebrauch gemacht wird, lässt sich streiten, da die Symbole in ausreichender Größe dargestellt werden und heruntergeladen werden können.

Beispiel für ein Symbol aus der ISO 7000
Abb. 2: Screenshot der ISO-Webseite mit dem Fabriksymbol (Hersteller)
Update

In dem neuesten Entwurf der ISO 15223-1 ist unter 5.7.4 ein Symbol für „Medical Device“ definiert.

Symbole nach ISO 15223-1 für Medizinproduktehersteller
Abb. 3: Symbole für Medizinproduktehersteller
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Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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14 Kommentare über “ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen”

  1. Gerhard Wrodnigg schrieb:

    In der kürzlich veröffentlichten Liste der harmonisierten Normen OJ C 149 of 16/05/2014 wird die EN 980:2008 wieder angeführt (die EN ISO 15223-1 jedoch nicht).

  2. Christian Johner schrieb:

    Danke, ein ganz wichtiger Hinweis, lieber Herr Wrodnigg!

  3. EC Certification Service schrieb:

    Dies ist scheinbar auch 2017 noch nicht geändert.
    Auch unser Auditor will von uns nach wie vor die EN 980:2008 angeführt haben.
    In der veröffentlichten Liste der harmonisierten Normen OJ C 149 scheint die EN 980:2008 auf, die EN ISO 15223-1 nicht

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Der Harmonisierungsprozess ist leider (weitgehend) zum Erliegen gekommen. Daher gibt es oft keine aktuellen Normen in der Liste der harmomisierten. Viele benannte Stellen verlangen aber die neusten Versionen. Dabei gehen sie aber leider nicht einheitlich vor, was das Konzept der Harmonisierung ad absurdum führt.

  5. Anja Danz schrieb:

    Ist ein Symbol geplant für ‚Das ist ein Medizinprodukt‘ nach MDR 2017/745?

  6. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Nein, das ist mir nicht bekannt.

  7. D. Lieb schrieb:

    Müssen Symbole, die in der EN ISO 15223-1 aufgeführt sind, in der Gebrauchsanweisung nochmals erklärt werden?

    D.h. muss dort das Symbol für Hersteller (schwarze Fabrik) aufgeführt sein mit der oben stehenden Erklärung „Zeigt den Hersteller des Medizinprodukts nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/97/EG“.

    Oder reicht hier das Aufführen des Herstellers mit Anschrift (ohne schwarze Fabrik) aus? Die Grundlegenden Anforderungen lassen hier Spielraum zur Interpretation wie ich meine.

  8. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die Symbole, die etwas mit der Risikobeherrschung zu tun haben wie Warnungen müssen Sie erklären.

    Bei einem Symbol wie dem Fabriksymbol sollte eh „Hersteller“ dabei stehen. Daher sehe ich keine Notwendigkeit, diese in der GA nochmals erläutern.

  9. Wolf Kuerschner schrieb:

    Da die Frage schon über ein Jahr her ist bezüglich „ist ein Symbol geplant für ‚Das ist ein Medizinprodukt“: Gibt es da Neuigkeiten? Bzw. wie kann man das handhaben? Das Symbol der FDA (Rx only; bei Produkten wo das passt) nutzen und in der IFU erklären? Oder „MD“ schreiben und in der IFU erklären?

  10. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Lieber Herr Kuerschner,

    mir ist das Symbol noch nicht bekannt. Danke für Ihr Nachfragen. Sobald ich etwas weiß, gebe ich Bescheid.

    Nochmals besten Dank!

    Viele Grüße, Christian Johner

  11. Martin von Rüden schrieb:

    Hallo Herr Kuerschner, hallo Herr Prof. Johner,

    MedTech Europe hat im Mai 2019 ein Guidance-Dokument dazu veröffentlicht, wie das MD-Symbol „sehr wahrscheinlich“ aussehen wird.

    https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2019/05/190506_MD-labelling_Symbols-guidance.pdf

    In dem Guidance-Dokument ist aber selbst geschrieben, dass die finale Revision der ISO 15223-1 noch nicht veröffentlicht ist und das Symbol im Endergebnis anders aussehen könnte.

    Auf Nachfrage beim DIN wurde mir gesagt, dass im Oktober/November das Treffen für die Entwurfsabstimmung der Norm stattfindet, dann wird international darüber abgestimmt, sodass vermutlich Anfang 2021 mit der Veröffentlichung gerechnet werden kann.

    Beste Grüße
    Martin von Rüden

  12. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für Ihren sehr wertvollen Beitrag, lieber Herr von Rüden!

    Dieser Hinweis interessiert die Leser sehr. Ich werde den Beitrag zeitnah überarbeiten und im Instituts-Journal darauf hinweisen.

    Herzlichen Dank für Ihre Hilfe!

    Viele Grüße, Christian Johner

  13. Anna Schade schrieb:

    Liebes Team,

    haben Sie Informationen, ob ein Symbol für die Kennzeichnung der Sterilverpackung zur Erfüllung MDR, Anhang I, 23.3 a) in Arbeit ist?

    Herzlichen Dank
    Anna Schade

  14. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Liebe Frau Schade,

    das Symbol für „Sterile“ bleibt unverändert. Hier erwarte ich keine Änderung.

    Jetzt hoffe ich, dass ich Ihre Frage richtig verstanden und beantwortet habe.

    Viele Grüße, Christian Johner

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