Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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70 Kommentare

  1. Gerhard Wrodnigg | Donnerstag, 22. Mai 2014 um 16:37 Uhr - Antworten

    In der kürzlich veröffentlichten Liste der harmonisierten Normen OJ C 149 of 16/05/2014 wird die EN 980:2008 wieder angeführt (die EN ISO 15223-1 jedoch nicht).


    • Christian Johner | Donnerstag, 22. Mai 2014 um 22:10 Uhr - Antworten

      Danke, ein ganz wichtiger Hinweis, lieber Herr Wrodnigg!


  2. EC Certification Service | Montag, 6. März 2017 um 15:05 Uhr - Antworten

    Dies ist scheinbar auch 2017 noch nicht geändert.
    Auch unser Auditor will von uns nach wie vor die EN 980:2008 angeführt haben.
    In der veröffentlichten Liste der harmonisierten Normen OJ C 149 scheint die EN 980:2008 auf, die EN ISO 15223-1 nicht


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 6. März 2017 um 15:57 Uhr - Antworten

      Der Harmonisierungsprozess ist leider (weitgehend) zum Erliegen gekommen. Daher gibt es oft keine aktuellen Normen in der Liste der harmomisierten. Viele benannte Stellen verlangen aber die neusten Versionen. Dabei gehen sie aber leider nicht einheitlich vor, was das Konzept der Harmonisierung ad absurdum führt.


  3. Anja Danz | Dienstag, 6. März 2018 um 12:36 Uhr - Antworten

    Ist ein Symbol geplant für ‚Das ist ein Medizinprodukt‘ nach MDR 2017/745?


  4. D. Lieb | Donnerstag, 8. März 2018 um 12:08 Uhr - Antworten

    Müssen Symbole, die in der EN ISO 15223-1 aufgeführt sind, in der Gebrauchsanweisung nochmals erklärt werden?

    D.h. muss dort das Symbol für Hersteller (schwarze Fabrik) aufgeführt sein mit der oben stehenden Erklärung „Zeigt den Hersteller des Medizinprodukts nach den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/97/EG“.

    Oder reicht hier das Aufführen des Herstellers mit Anschrift (ohne schwarze Fabrik) aus? Die Grundlegenden Anforderungen lassen hier Spielraum zur Interpretation wie ich meine.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 8. März 2018 um 20:08 Uhr - Antworten

      Die Symbole, die etwas mit der Risikobeherrschung zu tun haben wie Warnungen müssen Sie erklären.

      Bei einem Symbol wie dem Fabriksymbol sollte eh „Hersteller“ dabei stehen. Daher sehe ich keine Notwendigkeit, diese in der GA nochmals erläutern.


  5. Wolf Kuerschner | Dienstag, 25. Juni 2019 um 11:05 Uhr - Antworten

    Da die Frage schon über ein Jahr her ist bezüglich „ist ein Symbol geplant für ‚Das ist ein Medizinprodukt“: Gibt es da Neuigkeiten? Bzw. wie kann man das handhaben? Das Symbol der FDA (Rx only; bei Produkten wo das passt) nutzen und in der IFU erklären? Oder „MD“ schreiben und in der IFU erklären?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 25. Juni 2019 um 11:47 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Kuerschner,

      mir ist das Symbol noch nicht bekannt. Danke für Ihr Nachfragen. Sobald ich etwas weiß, gebe ich Bescheid.

      Nochmals besten Dank!

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Martin von Rüden | Montag, 2. September 2019 um 13:16 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Kuerschner, hallo Herr Prof. Johner,

    MedTech Europe hat im Mai 2019 ein Guidance-Dokument dazu veröffentlicht, wie das MD-Symbol „sehr wahrscheinlich“ aussehen wird.

    https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2019/05/191217_MD-labelling_Symbols-guidance_REVISED_FINAL.pdf

    In dem Guidance-Dokument ist aber selbst geschrieben, dass die finale Revision der ISO 15223-1 noch nicht veröffentlicht ist und das Symbol im Endergebnis anders aussehen könnte.

    Auf Nachfrage beim DIN wurde mir gesagt, dass im Oktober/November das Treffen für die Entwurfsabstimmung der Norm stattfindet, dann wird international darüber abgestimmt, sodass vermutlich Anfang 2021 mit der Veröffentlichung gerechnet werden kann.

    Beste Grüße
    Martin von Rüden


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 2. September 2019 um 18:50 Uhr - Antworten

      Danke für Ihren sehr wertvollen Beitrag, lieber Herr von Rüden!

      Dieser Hinweis interessiert die Leser sehr. Ich werde den Beitrag zeitnah überarbeiten und im Instituts-Journal darauf hinweisen.

      Herzlichen Dank für Ihre Hilfe!

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Anna Schade | Mittwoch, 11. September 2019 um 14:06 Uhr - Antworten

    Liebes Team,

    haben Sie Informationen, ob ein Symbol für die Kennzeichnung der Sterilverpackung zur Erfüllung MDR, Anhang I, 23.3 a) in Arbeit ist?

    Herzlichen Dank
    Anna Schade


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 11. September 2019 um 17:32 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Schade,

      das Symbol für „Sterile“ bleibt unverändert. Hier erwarte ich keine Änderung.

      Jetzt hoffe ich, dass ich Ihre Frage richtig verstanden und beantwortet habe.

      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Jennifer Biendara | Donnerstag, 21. November 2019 um 15:24 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    wenn ich Sie richtig verstanden habe gibt die ISO 15223-1 vor, welche Symbole auf einem Produktlabel sein sollten. So auch das Symbol oben links in Abbildung 3 – „MD“ für Medical Device. Das Symbol besteht aus den Buchstaben M und D.

    Aus einer Recherche geht hervor, dass die Firma Olympus die Buchstabenkombination MD als Wortmarke angemeldet hat (siehe https://register.dpma.de/DPMAregister/marke/register/2910107/DE). Gemäß der Nizza Klasse 10 schränken sie sich dabei zwar auf Endoskope und andere ähnliche Geräte ein, dennoch beinhaltet die Klasse 10 weitaus mehr Produkte als nur Endoskope. Rechtlich gesehen könnte dies Probleme bereiten.

    Wie sollen wir Unternehmen mit der geschützten Marke umgehen? Kann das MD-Symbol dennoch auf den Labels verwendet werden, ohne dass hier rechtliche Schritte seitens Olympus eingeleitet werden?

    Ich freue mich auf eine Rückmeldung. Vielen Dank im Voraus.

    Mit freundlichen Grüßen
    Jennifer Biendara


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 21. November 2019 um 16:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Biendara,

      das ist eine spannende Frage! Danke!

      Ich bin kein auf das Markenrecht spezialisierter Jurist. Aber die Firma würde sich meines Erachtens keinen Gefallen damit tun, die Verwendung des Symbols MD einzuklagen, da das als Konsequenz die Löschung der Marke bedeuten könnte. Das MD-Symbol ist ein offizielles und in einer Norm veröffentlichtes. Daher wäre es meine Empfehlung, es auch zu verwenden.

      Ich kenne Olympus nicht als eine Firma, die Medizinproduktehersteller abmahnen würde, weil die ihre gesetzliche Pflicht erfüllen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Andreas Stadler | Donnerstag, 5. März 2020 um 11:12 Uhr - Antworten

    Hallo Hr. Prof. Johner,

    Sie beziehen sich bei der regulatorischen Forderung nach Kennzeichnung als Medizinprodukt im Rahmen der MDR auf Anhang I, Abschnitt 23.2 q. (nicht wie angegeben 23.2 f.), richtig?

    Freundliche Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 5. März 2020 um 22:23 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Stadler,

      es ist sogar beides richtig: 23.2.q mit dem Medizinprodukte, 23.2.f mit Informationen zu bestimmten stofflichen Produkten. Man müsste aber auch 23.2.e) erwähnen, weshalb ich nun einfach nur noch von 23.2 spreche.

      Danke für Ihren wichtigen Hinweis, der mir geholfen hat, den Beitrag zu optimieren!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  10. Karl-Heinz | Dienstag, 31. März 2020 um 16:52 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    lt. ISO 15223-1 muss die Herstelleradresse in unmittelbarer Nähe vom Herstellersymbol angeführt werden. Da wir ein rundes Etikett haben, würden wir gerne unter dem Herstellersymbol die Adresse in einem runden Bogen an der Außenkante des Etiketts aufdrucken. Da keine Angabe gemacht wird, in welcher Form (geschwungen, gerade,…) und wo (neben, unter, über dem Symbol) die Adresse angeführt werden muss, sollte das OK sein, oder?

    Ist die Mindestgröße der Symbole irgendwo definiert? Ich kenne nur die Angabe für das CE Symbol.
    Bis jetzt haben wir das so überprüft, dass wir die Ausdrucke auf Druckqualität und Lesbarkeit überprüft haben. Ist das ausreichend? Oder gibt es hierzu andere Empfehlungen?

    Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 31. März 2020 um 20:07 Uhr - Antworten

      Besten Dank für Ihre Frage!

      Mir ist keine Vorgabe bekannt, die Ihrem Plan widerspricht. Die Lesbarkeit ist i.d.T. das Kriterium. Meines Wissens gibt es keine Vorgabe bezüglich der Schriftgröße. Die ISO 9241 hat einen Teil, in der sie Schriftgrößen in Abhängigkeit vom Leseabstand empfiehlt.

      Viele Grüße, Christian Johner


  11. Karl-Heinz | Dienstag, 31. März 2020 um 22:42 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für Ihre rasche Antwort und Hilfe!

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


  12. Melanie Heinz | Mittwoch, 3. Juni 2020 um 08:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    gibt es eine Vorgabe welche Symbole zwingend erforderlich sind für die Kennzeichnung eines MD ?

    Vielen Dank und viele Grüße
    Melanie


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 3. Juni 2020 um 15:09 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Melanie,

      danke für Ihre Frage!

      Eine generelle Antwort auf diese Frage gibt es leider nicht, da für unterschiedliche Produkte unterschiedliche Normen und Gesetze greifen. Diese fordern teilweise unterschiedliche Symbole. Die Produktklasse wirkt sich auch direkt auf die Symbole aus. Beispielsweise muss ein Einmalprodukt als solches gekennzeichnet sein.

      Zum zweiten hängt die Antwort vom Risiko des jeweiligen Produkts ab. Die Symbole dienen v.a. dazu, auf diese Risiken hinzuweisen und diese damit zu minimieren.

      Das „MD“ Symbol wird man aber künftig auf allen Produkten erwarten. Die neue ISO 15223-1 hat es mit eingeführt.

      Hilft das? Falls nicht, haken Sie gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  13. Andreas Ehret | Freitag, 5. Juni 2020 um 16:30 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    für einige der dort genannten Symbole fordert die ISO 15223-1 die Erklärung des Symbols „in den durch den Hersteller bereitgestellten Informationen“. So muss z.B. das Symbol „Bei beschädigter Pkg. nicht verwenden“ durch diesen Text in der Kennzeichnung erläutert werden (GA oder Etikett usw.). Ist die Annahme korrekt, dass diese Erläuterung in der Landessprache des Anwenders zu erfolgen hat. Anders gefragt, wenn statt des Symbols der Text in englischer Sprache auf einer Pkg. erscheint, kann die bekannte Anforderung an Übersetzung z.B. in das Deutsche nicht entfallen – korrekt?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 7. Juni 2020 um 08:12 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Ehret,

      vielen Dank für Ihre Frage.

      Laut MDR müssen Angaben in Form von international anerkannten Symbolen gemacht werden, wo dies möglich ist (Anhang I 23.1 h). Sollte es für Angaben entsprechende Symbole geben, wäre reiner Text also nicht zulässig.

      Sie dürfen allerdings die Symbole mit zusätzlichem, erläuterndem Text versehen.

      Laut MDR muss die Kennzeichnung, wozu auch Angaben auf der Verpackung und die Gebrauchsanweisung gehören, in den jeweiligen Amtssprachen der Zielländer bereitgestellt werden (Artikel 10, Absatz 11).

      Um auf Ihre Frage zu antworten: Erstens wäre es nicht zulässig, auf das Symbol zu verzichten und nur den entsprechenden Text anzubringen und zweitens müsste der Text in den jeweiligen Amtssprachen der Zielländer bereitgestellt werden.

      Ich hoffe meine Antwort hilft Ihnen weiter. Ansonsten fragen Sie gerne nach.

      Herzliche Grüße

      Nils Becker


  14. Andreas Ehret | Sonntag, 7. Juni 2020 um 14:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,

    ja das hilft mir sehr. Haben Sie vielen Dank für die schnelle Antwort.

    Freundliche Grüße,
    Andreas Ehret


  15. Lena Schneider | Donnerstag, 13. August 2020 um 12:15 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    das MD Symbol ist mit der neuen Verordnung Pflicht auf jedem Etikett und jeder Verpackung.
    Mir ist nicht ganz klar ob das MD-Symbol, wie das CE Zeichen, direkt auf dem Medizinprodukt angebracht werden muss?
    Vielen Dank und viele Grüß
    Lena


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 13. August 2020 um 16:47 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Lena,

      die Kennzeichnung muss generell immer, wenn möglich und sinnvoll, direkt auf dem Produkt angebracht werden. Die Kennzeichnung enthält dabei alle notwendigen Symbole (somit auch das MD-Symbol), Warnungen und Hinweise. Sicherlich ist es nicht immer sinnvoll, sämtliche Informationen auf dem Produkt anzugeben, insbesondere wenn dieses klein ist.

      Beste Grüße, Christian Johner


  16. Lena Schneider | Mittwoch, 23. September 2020 um 08:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    ist es verpflichtend das Symbol 5.4.3 Gebrauchsanweisung beachten der ISO 15223-1 auf die Gebrauchsanweisung aufzubringen? Muss dieses Symbol dann ebenfalls auf dem Etikett es Produktes angebracht werden?

    Viele Grüße

    Lena Schneider


    • Nils Becker | Donnerstag, 24. September 2020 um 09:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schneider,

      als Experte für Gebrauchsanweisungen beim Johner Institut antworte ich gerne auf Ihre Frage.

      In der MDR heißt es: „Wo dies angebracht ist, werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben in Form von international anerkannten Symbolen gemacht.“. Somit ist die Verwendung von Symbolen nicht per se verpflichtend.

      Symbole sollen vor allem dazu dienen, ohne textliche Beschriftung den Anwendern Hinweise und Informationen zu liefern. In der Gebrauchsanweisung ist die Verwendung von Symbolen häufig nicht nötig, wenn entsprechende Hinweise eindeutig und für den Nutzer verständlich textlich vermittelt werden. Ob Sie in Ihrer Gebrauchsanweisung Symbole verwenden sollten, prüfen Sie letztendlich in einer Risikoanalyse.

      Auf der Kennzeichnung (Etikett), sollten Sie für alle in der MDR geforderten Angaben bzgl. der Kennzeichnung (siehe Anhang I 23.2) entsprechende Symbole verwenden (falls verfügbar), damit wichtige Hinweise eindeutig und ohne Text dem Anwender schnell vermittelt werden können.

      Falls Sie in Ihrer Risikoanalyse feststellen, dass der Anwender vor Benutzung des Produkts die Gebrauchsanweisung lesen muss, sollten Sie darauf auf der Kennzeichnung mit dem entsprechenden Symbol 5.4.3 der ISO 15223-1:2020 aufmerksam machen.

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter. Ansonsten fragen Sie gerne nach.

      Beste Grüße
      Nils


      • Carsten | Donnerstag, 29. Oktober 2020 um 09:31 Uhr - Antworten

        Hallo Nils,
        Hinweis: mit Herausgabe des Amendment 2 der IEC 60601-1 sollte ja sogar das „lesende Männchen“ (M002, ISO 7010) wieder verwendet werden, sofern in der Risikoanalyse die IFU als eine Maßnahme gefunden wurde.
        Beste Grüße,
        Carsten


  17. Lena Schneider | Dienstag, 6. Oktober 2020 um 12:23 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    kennen Sie ein harmonisiertes Symbol zur Anzeige der Mengenangabe. Wir als Hersteller drucken auf unsere Etiketten die Mengenangabe mit Qty.: 100 pc. Dies ist jedoch nicht in allen Sprachen verständlich. Hier würde ein harmonisiertes Symbol sehr hilfreich sein.

    Viele Grüße

    Lena Schneider


    • Nils Becker | Mittwoch, 7. Oktober 2020 um 07:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schneider,

      als Experte für Kennzeichnung beim Johner Institut antworte ich gerne auf Ihre Frage.
      Leider ist mir auch kein (unter der MDD/MDR) harmonisiertes Symbol zur Angabe der Stückzahl bekannt. Viele Hersteller geben auf Ihrer Verpackung einfach die Stückzahl in Ziffern an, ohne weitere Beschriftung oder Symbol. Falls die Angabe der Stückzahl mit einem Risiko verbunden ist, sollte der Hersteller die angedachte Lösung im Rahmen seines Risikomanagements bewerten.

      Für IVDs kennt die ISO 15223-1:2020 ein Symbol, mit welchem gekenzeichnet werden kann, für wie viele Tests der Inhalt der Verpackung ausreicht (unter 5.5.5). Die ISO 7000 enthält zudem ein Symbol mit der Referenznummer 2794, mit welchem die Stückzahl angegeben werden kann. Dieses Symbol findet allerdings eher im Dentalbereich Verwendung.

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter, ansonsten fragen Sie gerne nach.

      Herzlich Grüße
      Nils Becker


      • Lena Schneider | Mittwoch, 7. Oktober 2020 um 12:23 Uhr - Antworten

        Sehr geehrter Herr Becker,

        vielen Dank für die schnelle und ausführliche Antwort.
        Diese hat mir weitergeholfen.

        Viele Grüße
        Lena Schneider


  18. Juliane Dragon | Donnerstag, 5. November 2020 um 11:51 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    gemäß MDR müssen alle Informationen der IFU und des Labels in der Amtssprache der Mitgliedsstaaten bereitgestellt werden, in denen die Produkte verfügbar sind. Bis auf einige wenige Angaben werden auf den Labels üblicherweise Symbole – soweit möglich – aus harmonisierten Normen verwendet.
    Muss auch der Produktname auf dem Label in die Amtsprachen der Mitgliedsstaaten übersetzt werden?

    Viele Grüße
    Juliane Dragon


    • Nils Becker | Montag, 9. November 2020 um 16:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dragon,

      als Experte für Kennzeichnung beim Johner Institut antworte ich gerne auf Ihre Frage.

      Produktnamen sind häufig Eigennamen und müssen oder können nicht unbedingt übersetzt werden.

      Die MDR fordert allerdings in Anhang I unter 23.2 „alle unbedingt erforderlichen Angaben [auf dem Label], aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt;“ Häufig gehen diese Informationen schon aus dem Produktnamen hervor. Sollte der Produktname für die vorgesehenen Anwender in der Originalsprache nicht verständlich sein und die Zweckbestimmung auch sonst nicht offensichtlich sein, sollten Sie zumindest ein paar entsprechende Hinweise in der geforderten Sprache des Ziellandes geben.

      Ich hoffe, das beantwortet Ihre Frage. Ansonsten haken Sie gerne nach.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  19. Nicole | Freitag, 18. Dezember 2020 um 09:19 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    wir versuchen gerade die Draftversionen der ISO 15223-1 und der ISO 20417 zu entschlüsseln. Wir sind Hersteller unserer Produkte, lassen aber ausserhalb der EU fertigen. Müssen wir neben dem „Hersteller“-Symbol auch das „Importer“-Symbol aufbringen?
    … Und da wir auch Vertreiber unserer Produkte sind, womöglich auch noch das „Distributor“-Symbol? Oder erübrigt sich das mit dem Herstellersymbol, wenn wir alles in einem sind? Alle drei Symbole nebeneinander macht so den Eindruck von Schilderwald.

    Vielen Dank im Voraus für die Antwort
    Beste Grüße
    Nicole


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 18. Dezember 2020 um 15:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Nicole, Ihre Frage kam an. Ich weiß nicht, ob wir es heute schon schaffen, könnte Anfang nächster Woche werden. Danke für die spannende Frage!


  20. Rezwan Haque | Freitag, 25. Dezember 2020 um 18:26 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,
    ist der Hersteller verpflichtet die KENNZEICHNUNG EN 455 auf den Boxen drucken zu lassen bzw. auf den Boxen anzugeben?
    Liebe Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 27. Dezember 2020 um 18:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Haque,

      Hersteller sind nicht verpflichtet, Normen auf die Boxen zu drucken. Auch nicht die Nummer der Norm für Einmalhandschuhe.

      Beste Grüße, Christian Johner


  21. Dennis | Dienstag, 26. Januar 2021 um 10:08 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    gibt es eigentlich Neuigkeiten bezüglich des Abstimmungsprozesses der ISO 15223-1, die bis zum 14.05.2020 zur Abstimmung gestellt worden war?
    Dürfen/müssen die Symbole (z.B. [MD] oder [UDI]) auch schon vor Harmonisierung verwendet werden?

    Mit freundlichen Grüßen.


    • Nils Becker | Dienstag, 26. Januar 2021 um 16:34 Uhr - Antworten

      Lieber Leser,

      vielen Dank für Ihre spannende Frage!

      Leider sind mir auch keine Neuigkeiten bezüglich des Abstimmungsprozesses der ISO 15223-1 bekannt. Der ISO-Webseite ist zu entnehmen, dass die Abstimmung erst noch bevorsteht (Stand 26.01.2021).

      Ich würde empfehlen, bereits jetzt die Symbole der Pre-Version zu verwenden, selbst wenn die Norm noch nicht publiziert und unter MDR harmonisiert ist. Viele Benannte Stellen fordern das sogar.

      Ich würde unbedingt empfehlen, auch die Symbole der 15223-1 in der Gebrauchsanweisung zu erklären. Einige der (neuen) Symbole dürften noch nicht allen Nutzern bekannt sein.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  22. K. Porth | Dienstag, 26. Januar 2021 um 10:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    wissen Sie, ob es bereits eine Tendenz für ein Inkrafttreten der aktuell noch im Entwurf befindlichen ISO 15223-1:2020 gibt? Also genau gefragt, wissen Sie in wie weit die aktuell noch im Entwurf gefassten Symbole für MD und auch UDI tatsächlich so aufgenommen werden und ab Mai dann auch auf Medizinproduktlabeln so geführt werden sollten?

    Hierzu finde ich leider keine expliziten Angaben und der Entwurf der aktualisierten ISO 15223 schwebt nun ja bereits schon etwas länger.

    Vielen Dank für Ihre Hilfe!

    MfG
    K. Porth


    • Nils Becker | Dienstag, 26. Januar 2021 um 16:38 Uhr - Antworten

      Liebe/r Leser/in,

      danke für Ihre Frage! Ich erlaube mir, meine Antwort auf genau die gleiche Frage zu diesem Blogartikel zu kopieren:

      „Leider sind mir auch keine Neuigkeiten bezüglich des Abstimmungsprozesses der ISO 15223-1 bekannt. Der ISO-Webseite ist zu entnehmen, dass die Abstimmung erst noch bevorsteht (Stand 26.01.2021).

      Ich würde empfehlen, bereits jetzt die Symbole der Pre-Version zu verwenden, selbst wenn die Norm noch nicht publiziert und unter MDR harmonisiert ist. Viele Benannte Stellen fordern das sogar.

      Ich würde unbedingt empfehlen, auch die Symbole der 15223-1 in der Gebrauchsanweisung zu erklären. Einige der (neuen) Symbole dürften noch nicht allen Nutzern bekannt sein.“

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  23. Stefan Ribbe | Donnerstag, 18. März 2021 um 14:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich wollte mich erkundigen, ob es bereits eine Antwort auf folgende ältere Anfrage gibt: „Nicole | Freitag, 18. Dezember 2020 um 09:19 Uhr „.

    Wir haben eine ähnliche Situation. Wir kaufen Zubehör aus Asien für unsere Cardiometer ein, welches wir an verschiedene Kunden weltwelt weiter verkaufen. Müsste dieses dann das „Importer“ und das „Distributor“ Symbol erhalten?

    Des Weiteren hatte ich mich heute auf der ISO-Website (https://www.iso.org/standard/77326.html) nach dem aktuellen Stand der Ed. 4 erkundigt und überrascht festgestellt, dass der Status immer noch auf „Under development“ steht. Gibt es von irgendeiner Seite aus einen Hinweis, dass die aktuelle draft-Version zum Geltungsbeginn der MDR im Mai diesen Jahres als bindend angesehen werden muss?

    Vielen Dank und freundliche Grüße
    Stefan Ribbe


    • Nils Becker | Donnerstag, 18. März 2021 um 15:54 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Ribbe,

      gerne antworte ich Ihnen anstelle von Herrn Johner.

      Wenn Sie ein Produkt in die EU importieren, müssen Sie „auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift an[geben], unter der sie zu erreichen sind, […]“ (siehe MDR Artikel 13 Absatz 3).

      Weiter formuliert die MDR etwas schwammig in Anhang I 23.1 h: „Wo dies angebracht ist, werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben in Form von international anerkannten Symbolen gemacht.“
      Falls Sie die Angaben zum Importeur auf der Verpackung oder dem Produkt angeben, würde ich Ihnen empfehlen, das entsprechende Symbol der ISO 15223-1 zu verwenden (das ist aber regulatorisch nicht verpflichtend).

      Der Händler muss nur auf dem Produkt bzw. der Verpackung angegeben werden, wenn er die Gebrauchsanweisung bereitstellt und übersetzt oder etwas an der Verpackung ändert. In dem Fall würde ich Ihnen ebenfalls empfehlen, dass entsprechende Symbol zu verwenden.

      Zu der Ed. 4 der ISO 15223-1 liegen mir leider auch keine weiteren Informationen vor. Die Harmonisierung der Normen unter MDR ist in naher Zukunft auch nicht zu erwarten (siehe https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/harmonisierte-normen/). Dennoch würde ich Ihnen empfehlen, die Anforderungen der Normen (auch der Entwürfe) zu erfüllen, da dies de facto von einigen benannten Stellen gefordert wird.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  24. Katrin Münster | Donnerstag, 29. April 2021 um 10:19 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wir haben gerade wieder eine Frage, auf die wir keine Antwort finden und wären sehr dankbar, wenn Sie uns diesbezüglich weiterhelfen könnten!

    Wir haben eine Frage bezüglich der Etiketten: unsere Produkte sind unter MDD zertifiziert und unser Zertifikat hat noch eine Gültigkeit von etwa zwei Jahren. Müssen die Etiketten dann trotzdem bereits ab dem 26.05.2021 die Information enthalten, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt und das Symbol tragen, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt?

    Wir wären für eine Beantwortung dieser Fragen sehr dankbar!!!

    Mit freundlichen Grüßen
    Katrin Münster
    Qualitätsmanagement


    • Nils Becker | Freitag, 30. April 2021 um 15:16 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Münster,

      gerne antworte ich Ihnen als Experte fürs Labelling beim Johner Institut anstelle von Herrn Johner.

      Die MDD stellt im Gegensatz zur MDR nicht die Anforderung, dass die Kennzeichnung die Information enthalten muss, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt. Solange Ihr „MDD“-Zertifikat für Ihr Produkt noch gültig ist, müssen Sie diese Angabe folglich auch nicht machen.

      Zudem können Sie, müssen aber nicht, für die Angabe, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt, das entsprechende Symbol der 15223-1 verwenden. Die MDR schreibt lediglich, dass Symbole verwendet werden können, „wo dies angebracht ist“. Auch die neu erschienene ISO 20417:2021 spricht von „may“ und nicht „shall“ in diesem Zusammenhang.

      Ich hoffe meine Antwort hilft Ihnen weiter. Falls nicht, fragen Sie gerne nach.

      Herzlich Grüße
      Nils Becker


  25. Gitte Graubner | Mittwoch, 2. Juni 2021 um 14:25 Uhr - Antworten

    Hallo liebes Johner-Team!
    Kennen Sie irgendwelche Vorgaben bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Farbgebung von Symbolen? Oder anders gefragt, kann man Symbole in einer beliebigen Farbe auf ein MP-Etikett anbringen (unter Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit)?

    Vielen Dank und beste Grüße
    Gitte Graubner


    • Dr. Nils Becker | Montag, 7. Juni 2021 um 08:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Graubner,

      Sie können die Symbole in einer beliebigen Farbe anbringen, solange die Symbole erkennbar und verständlich bleiben. Die prEN ISO 15223-1:2020 schreibt in Kapitel 4.2 b explizit, dass sie keine Vorgaben zur Farbwahl und Größe der in dieser Norm spezifizierten Symbole macht.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  26. Marek Deckena | Dienstag, 6. Juli 2021 um 10:22 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Becker,

    ergänzend zur Frage von Frau Gaubner:
    Wenn die Farbwahl nicht festgelegt ist, folgt daraus, dass auch Negativdrucke erlaubt sind? Ein Negativdruck entspricht schließlich einem Druck in weißer Farbe auf farbigem/schwarzen Hintergrund.

    Viele Grüße
    Marek Deckena


    • Dr. Nils Becker | Dienstag, 6. Juli 2021 um 10:26 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Deckena,

      Sie haben vollkommen recht. Da es keine regulatorischen Vorgaben zur Farbwahl der Symbole gibt, sind auch Negativdrucke erlaubt.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  27. Bettina | Mittwoch, 7. Juli 2021 um 12:34 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,

    MUSS hinter der Symbol „LOT“ direkt die Losnummer aufgebracht werden?

    Oder besteht auch die Möglichkeit, direkt hinter dem Symbol „LOT“ den Verweis „siehe XY(Ort der Aufbringung)“ zu nennen?

    Viele Grüße


    • Dr. Nils Becker | Mittwoch, 7. Juli 2021 um 13:03 Uhr - Antworten

      Liebe Bettina,
      vielen Dank für Ihre Frage.
      laut der ISO 15223-1 muss die Losnummer unmittelbar in der Nähe des Symbols stehen. Ein Verweis auf eine andere Stelle wäre nicht zulässig.
      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  28. Bettina Caesar | Montag, 26. Juli 2021 um 10:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    meines letzten Standes bzgl des Aufbringens des Herstellungsortesherrschte Uneinigkeit über die Notwendigkeit der Deklaration (bspw „Made in China“).
    Hier bin ich mir unsicher, ob ich hier korrekt informiert bin. Können Sie mir hier weiterhelfen?

    Herzliche Grüße


    • Dr. Nils Becker | Dienstag, 27. Juli 2021 um 09:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Caesar,

      vielen Dank für Ihre Frage!

      Es gibt keine regulatorische Pflicht, den Herstellungsort anzugeben. Weder die MDR noch die ISO 20417 verlangen dies. Sie können den Herstellungsort aber natürlich angeben, falls Sie das möchten, und dazu das Symbol 5.1.11 der ISO 15223-1 verwenden. Alternativ kann auch die Angabe „Made in XX“ gemacht werden, wobei XX den Ländercodes nach ISO 3166-1 entsprechen sollte.

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  29. Sascha Voigt | Dienstag, 3. August 2021 um 12:30 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    anbei möchte ich nochmal auf die Frage von Herrn Kuerschner aus dem Jahr 2019 zurückkommen.

    hier meine Frage:

    Gibt es eine Regelung zur Benutzung des Symbol “ Rx only“ auf einem Medizinprodukt ( Label )? Bezeichnet dieses Symbol das es sich um ein Medizinprodukt handelt? Oder nur von einem Fachpersonal benutzt werden darf? oder ist das nur ein notwendiger Hinweis/ Symbol der FDA und kann außerhalb der USA außeracht gelassen werden ?

    vielen Dank im Voraus

    Sascha Voigt

    hier nochmal die Frage aus 2019.
    Da die Frage schon über ein Jahr her ist bezüglich „ist ein Symbol geplant für ‚Das ist ein Medizinprodukt“: Gibt es da Neuigkeiten? Bzw. wie kann man das handhaben? Das Symbol der FDA (Rx only; bei Produkten wo das passt) nutzen und in der IFU erklären? Oder „MD“ schreiben und in der IFU erklären?

    Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 25. Juni 2019 um 11:47 Uhr – Antworten
    Lieber Herr Kuerschner,

    mir ist das Symbol noch nicht bekannt. Danke für Ihr Nachfragen. Sobald ich etwas weiß, gebe ich Bescheid.

    Nochmals besten Dank!

    Viele Grüße, Christian Johner


    • Philipp Schleer | Mittwoch, 4. August 2021 um 14:54 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Voigt,

      das Rx Symbol steht gemäß 21 CFR section 801.109 für „Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician / dentist.“. Demzufolge geht es nur um den Nutzen, nicht darum, ob es ein Medizinprodukt ist (auch wenn es das impliziert). Das Symbol ist nur von der FDA anerkannt und hat im Rest der Welt keine Bedeutung bzw. ist nicht verpflichtend. Natürlich kann das Symbol auch anderswo verwendet werden, wenn es erklärt wird, und muss nicht zwangsläufig entfernt werden. Das MD Symbol hingegen ist in der neuen ISO 15223-1 enthalten und muss daher in Europa (die MDR verlangt eine entsprechende Kennzeichnung auf dem Label) verwendet werden oder alternativ ein Textstring. In den USA ist das MD Symbol jedoch nicht relevant.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  30. Sascha Voigt | Donnerstag, 5. August 2021 um 09:17 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Schleer,

    vielen Dank für die Antwort,

    im Bezug auf dem Textstring anstelle dem MD Symbol, wie muss der Hinweis z.B. aussehen oder was muss er enthalten?

    vielen Dank im Voraus.


    • Philipp Schleer | Freitag, 6. August 2021 um 08:00 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Voigt,

      leider gibt es hierzu keine klaren Vorgaben. Aber um eine Medizinprodukt als solches zu kennzeichnen wäre der Ausdruck „Medizinprodukt“ am geeignetsten.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  31. Marek Deckena | Donnerstag, 5. August 2021 um 13:27 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner und Mitarbeitende,

    wenn eine Behandlungseinheit aus verschiedenen Produkten zusammengestellt wird, die ihrerseits das MD- oder das IVD-Symbol tragen, müssen beide Symbole entsprechend auf die Umverpackung der Behandlungseinheit gedruckt werden oder überwiegt eines das andere?

    VG
    Marek Deckena


    • Philipp Schleer | Freitag, 6. August 2021 um 10:00 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Deckena,

      die MDR schreibt in Artikel 22(5) „Systeme oder Behandlungseinheiten selber werden nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen; sie tragen jedoch den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke der in den Absätzen 1 und 3 des vorliegenden Artikels genannten Person sowie die Anschrift, unter der diese Person zu erreichen ist, so dass der tatsächliche Standort der Person ermittelt werden kann.“ Auch die IVDR oder die ISO 15223-1 geben hierzu keine konkrete Vorgaben. Demzufolge sind Name sowie Anschrift ausreichend und die Behandlungseinheit muss weder das MD- noch das IVD-Symbol tragen.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  32. Sascha Voigt | Freitag, 6. August 2021 um 08:13 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Schleer,

    vielen Dank für die Info. Das heißt demzufolge das nur das Symbol „MD“ oder die Beschreibung als solches “ Medizinprodukt“ als Aussage gilt das es sich um Medizinprodukt handelt. eine UDI nummer oder das CE XXXX zählt als solches nicht. korrekr?

    vielen Dank im Voraus.

    Sascha Voigt


    • Philipp Schleer | Montag, 9. August 2021 um 08:25 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Voigt,

      korrekt, die MDR fordert explizit die Angabe, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  33. Jens Meyer | Dienstag, 10. August 2021 um 07:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Schleer,

    ich entnehme Ihrer Aussage, dass aktuell also entweder das „MD“ Symbol oder ein entsprechender Hinweistext, dass es sich um ein Medizinprodukte handelt, regulatorisch korrekt sind?

    Beste Grüße

    Jens Meyer


    • Philipp Schleer | Donnerstag, 12. August 2021 um 07:17 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Meyer,

      da liegen sie vollkommen richtig.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  34. Bettina Seidl | Mittwoch, 11. August 2021 um 08:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    ich hätte eine Frage zum Symbol „Gebrauchsanweisung lesen“ auf dem Label.
    Wir verwenden bisher die Symbole 5.4.3 (Gebrauchsanweisung lesen) sowie 5.4.4 (Achtung) der ISO 15223-1 auf unserem Produkt, um den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass er die Gebrauchsanweisung sowie deren Sicherheitshinweise beachten muss.
    Dabei muss man anmerken, dass wir die IFU auch als risikominimierende Maßnahme verwenden.

    Um nun den Anforderungen des Amendment 2 der IEC 60601-1 gerecht zu werden, wollen wir in Zukunft stattdessen das Symbol ISO7010-M002 („lesendes Männchen“) verwenden. Benötigen wir dann trotzdem zusätzlich noch das Symbol 5.4.4 aus der ISO 15223-1 auf dem Produkt, um auf die Sicherheitshinweise aufmerksam zu machen?
    Oder braucht man das Symbol auch noch aus anderen Gründen?

    Vielen Dank und Beste Grüße,
    Bettina Seidl


    • Philipp Schleer | Donnerstag, 12. August 2021 um 07:34 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Seidl,

      die MDR macht keine Vorgaben dazu aus welcher Norm die Symbole stammen müssen. Konkret für ihren Fall macht die ISO 20417 jedoch eine Empfehlung in „6.1.5 Consult instructions for use“. Eine dieser Empfehlungen ist unter anderem die Verwendung des Symbols ISO 7010-M002. Demzufolge ist die Verwendung dieses Symbols ausreichend.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


  35. Wolfgang Siebert | Montag, 23. August 2021 um 05:45 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Schleer,

    wir produzieren Behandlungseinheiten nach §22 MDR. Die zugehörigen Produkte haben teils gleiche, teils unterschiedliche ISO-Symbole. Schreibt die ISO vor, welche davon auf die Umverpackung gedruckt werden müssen?

    Mit freundlichen Grüßen
    Wolfgang Siebert


    • Philipp Schleer | Dienstag, 24. August 2021 um 07:42 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Siebert,

      weder die MDR noch die ISO 15223-1 schreibt vor, welche Symbole auf die Umverpackung gedruckt werden müssen. Generell besteht somit keine Pflicht Symbole anzugeben. Insofern Symbole angegeben werden, sollten diese jedoch aus der ISO 15223-1, der ISO 7000, der ISO 7010 oder anderen anerkannten Normen stammen.

      Die MDR schreibt allgemein in Anhang I 23.1 b) „Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein.“

      Dabei sollte der Set-Zusammensteller risikobasiert vorgehen. Wichtige Informationen wie Lagerbedingungen müssen auf die Umverpackung.

      Zusätzlich schreibt die MDR in Artikel 22: (2) b) „das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind,“

      Auch demnach ist somit eine risikobasierter Ansatz zu empfehlen, um zu entscheiden welche Informationen auf die Umverpackung gedruckt werden sollten.

      Liebe Grüße
      Philipp Schleer


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