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IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation
Mittwoch 4. März 2020
Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.
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Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.
- IVDR (HTML) auf deutsch
- IVDR (HTML mit internen Links) auf deutsch
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Updates
- 2020-03-01: Konsolidierte Versionen der IVDR als verlinkte Dokumente bereitgestellt (s.o.)
- 2019-04-05: Berichtigungen für IVDR verfügbar (siehe Abschnitt „Aktuelles„)
- 2019-02-30: Beitrag zur Klassifizierung von IVD Software gemäß IVDR
- 2017-05-05: Die IVDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die IVDR am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2022.
- 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die IVDR
- 2017-03-31: Der BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR und IVDR auf die KMUs.
- 2017-02-22: Die neue Version der IVDR ist erschienen.
- Download: Sie können die IVDR hier in deutscher Version und hier IVDR in englischer Version herunterladen. Es soll aber nur redaktionelle Änderungen gegeben haben.
- Hier ein alternativer Download der MDR und der IVDR.
Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.
IVDR im Überblick
a) Gültigkeit und Anwendbarkeit
Die IVDR fühlt sich für den ganzen In-vitro-Diagnostik-Markt in der EU zuständig: Von der Entwicklung über die Marktüberwachung bis zur Anwendung. Sie wendet sich damit ebenso an Hersteller, Importeure, Anwender wie an benannte Stellen und nationale Behörden.
Insbesondere regelt die IVDR die Voraussetzungen („grundlegenden Anforderungen“), die In-vitro-Diagnostika erfüllen müssen.
b) Kapitelstruktur der IVDR
Die Verordnung ist in 10 Kapitel und 14 Anhänge aufgeteilt.
113 Artikel (die IVDD enthielt 24), 477 Seiten (die IVDD hatte 46) machen klar, dass die Autoren nicht nur redaktionelle Änderungen vorgenommen haben.
Unser Starter-Kit enthält die Mindmap im XMind- und Mindmanager-Format. Damit können Sie die Äste aufklappen, die Sie benötigen, und so die für Sie relevanten Stellen finden.
Was die IVDR nicht geändert hat
Die IVDR kennt weiterhin „grundlegende Anforderungen“, die jetzt aber „allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ heißen. Die Hersteller müssen wie unter der IVDD im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass diese Anforderungen erfüllt sind.
Es gibt auch weiterhin Klassen, in welche die Produkte eingeteilt werden. Abhängig davon dürfen die Hersteller die Konformitätsbewertungsverfahren auswählen.
Die IVDR hat auch nichts daran geändert, dass – außer bei unkritischen Produkten – benannte Stellen bei der Konformitätsbewertung beteiligt werden müssen und die Konformität durch ein CE-Zeichen ausgedrückt werden muss.
Wichtige Änderungen durch die IVDR
Die IVDR hat viele Konzepte wie die Konformitätsbewertungsverfahren, das Einbeziehen benannter Stellen und die grundlegenden Anforderungen zwar beibehalten. Sie nimmt aber zum Teil signifikante Änderungen vor.
a) Einteilung der Produkte in vier Klassen statt zwei Listen
Statt der bisherigen Listen A und B definiert die IVDR im Anhang VIII jetzt vier Klassen:
- Klasse D: Höchstkritische Werte wie für die Transfusionsmedizin oder zur Bestimmung lebenskritischer und gleichzeitig hochansteckender Krankheiten
- Klasse C: Kritische Werte wie bei Gentests, beim Bestimmen von Medikamentenspiegeln, ansteckenden Krankheiten oder angeborenen Krankheiten bei Föten oder Embryonen. Auch die meisten Selbsttests (durch Patienten) fallen in diese Klasse
- Klasse B: Weniger kritische Parameter wie Glukose oder Leukozyten. Die Klasse B ist auch die „Default-Klasse“ für Parameter, die unter keine der genannten Regeln fallen.
- Klasse A: In diese Klasse fallen unkritische Produkte wie Waschlösungen oder Nährböden.
Die IVDR unterscheidet sogar noch weitere Typen von In-vitro-Diagnostika:
- Produkte für patientennahe Tests
- Produkte zur Eigenanwendung (durch Patienten/Laien)
- Therapiebegleitende Diagnostika, die für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich sind. Ein Beispiel wäre ein Gentest, der prüft, ob bzw. wie ein Zytostatikum bei einem Patienten wirkt.
b) Konformitätsbewertungsverfahren
Die Menge der möglichen Konformitätsbewertungsverfahren hat sich reduziert. Im Wesentlichen unterscheidet die IVDR nur noch drei:
- Für Klasse A Produkte ohne Anforderungen an die Sterilität genügt die Technische Dokumentation für das Produkt (Anhang II) und für die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) (Anhang III).
- Alle anderen Produkte können im Rahmen eines vollständigen Qualitätssicherungssystems in den Verkehr gebracht werden (Anhang IX). Die IVDR differenziert beim Review der technischen Dokumentation, ob diese pro Produktkategorie (Klasse B), pro Produktgruppe (Klasse C) oder pro Produkt (Klasse D) erfolgen muss.
- Alternativ dürfen die Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren wählen, das eine Baumusterprüfung (Anhang X) und eine Qualitätssicherung für die Produktion (Anhang XI) enthält.
Für Produkte, die patientennahe Tests oder zur Eigenanwendung gedacht sind, kennt die IVDR ebenso spezielle Forderungen wie für die therapiebegleitenden Diagnostika.
Klasse-D-Produkte müssen ggf. Referenzlaboratorien und Expert-Panel mit einbeziehen.
c) Common Standards
Hersteller dürfen auch weiterhin harmonisierte Normen nutzen. Jetzt behält sich die EU-Kommission aber vor, zusätzlich sogenannte „gemeinsame Spezifikationen“ („common specifications“) festzulegen, die die Hersteller einhalten müssen.
Hier nimmt sich die Kommission beachtliche Rechte heraus. Sie kann damit quasi nach Belieben Anforderungen ohne parlamentarische Beteiligung definieren.
d) UDI-System
Wie auch bei den anderen Medizinprodukten sind die Hersteller nur dazu verpflichtet, die Produkte eindeutig über eine UDI zu kennzeichnen und Informationen in der Eudamed zu hinterlegen.
e) QM-System
Jeder(!) Hersteller eines IVDs muss über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen. Das gilt unabhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren. Allerdings verlangt die IVDR nur bei den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IX und XI eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle.
Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sind aber umfassend. Es muss behandeln:
- Organisation, Prozesse, Verantwortlichkeiten (auch des Managements)
- Strategie, um Konformität zu gewährleisten
- Erheben von Anforderungen
- Ressourcen-Management
- Umgang mit Zulieferern
- Risikomanagement
- Bewertung der Leistungsfähigkeit der Produkte
- Entwicklung
- Produktion
- Wartung
- Marktüberwachung
- UDI
- CAPA
Wenn Sie diese Verfahren alle beschrieben und implementiert haben, können Sie sich auch gleich nach ISO 13485:2016 zertifizieren lassen.
Die IVDR fordert, dass die benannten Stellen mindestens alle fünf Jahr ein unangekündigtes Audit durchführen. Das betrifft alle Hersteller mit einem zertifizierten QM-System.
f) Technische Dokumentation
Die Hersteller sind verpflichtet, sehr genau zu beschreiben, was das Produkt leisten soll und wie sie sicherstellen, dass diese Leistungen tatsächlich erbracht werden und dass keine inakzeptablen Risiken bestehen. Bei den Leistungsdaten geht es beispielsweise um „analytische Sensitivität, analytische Spezifität, Richtigkeit (Verzerrung), Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit), Genauigkeit (als Ergebnis von Richtigkeit und Präzision), Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen, Messbereich, Linearität, Cutoff“ usw.
Entsprechend umfangreich sind auch die Anforderungen an die Leistungsbewertung geworden.
f) Software
Die IVDD nahm sich des Themas Software noch sehr stiefmütterlich an. Sie formulierte beispielsweise keine konkreten Anforderungen an den Software-Lebenszyklus. Das ändert die IVDR:
- Die Software muss gemäß Software-Lebenszyklusprozessen einschließlich Verifizierung und Validierung entwickelt werden.
- Anforderungen an die Interoperabilität müssen Hersteller genau spezifizieren und deren Erfüllung prüfen. Apropos: Die neue ISO 13485:2016 fordert dies seit der neusten Version ebenfalls.
- Das Risikomanagement muss Risiken auch aufgrund von Problemen mit der Interoperabilität betrachten.
- Die Laufzeitumgebung wie das Betriebssystem und die Hardware müssen Hersteller ebenso festlegen.
- Selbst auf mobile Plattformen geht die Verordnung ein, bei denen auch Bildschirmgrößen und die Benutzungsumgebung festzulegen sind.
- Zu den grundlegenden Anforderungen zählt auch die IT-Sicherheit und der Schutz gegen unautorisierten Zugriff.
- Die Hersteller müssen eine Dokumentation bereitstellen, die Komponenten, Algorithmen und Technologien erkennen lässt.
- Die Software selbst unterliegt der Unique Device Identification UDI.
- Das Personal muss auch in Sachen Software kompetent sein.
Insgesamt sind das keine überraschenden Forderungen. Vielmehr reflektieren Sie das, was eine IEC 62304 und tw. eine ISO 13485 noch konkreter vorgeben.
g) Personal
Ebenso wie in der ISO 13485:2016 legt auch bei der IVDR verstärkt Gewicht auf die ausreichende Qualifizierung von Personal. Der „Compliance Officer“ ist eine neue explizit geforderte Rolle.
Passend dazu: Healthcare Compliance Regeln
f) Und noch vieles mehr
Zu den weiteren nennenswerten Neuerungen und Verschärfungen durch die IVDR zählen:
- Post-Market Surveillance: Die Hersteller müssen die Marktbeobachtung präzise planen und durchführen. Die IVDR beschreibt die Anforderungen detailliert u.a. in den Artikel 78ff. sowie im Anhang III.
- Klinische Studien: Sehr vergleichbar der MDR sind die Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien / Prüfungen geradezu explodiert. Davon zeugen die Artikel 57ff sowei der Anhang XIV.
- Labeling: Seitenweise beschreibt die IVDR im Absatz 20 des ersten Anhangs, was die Hersteller bezüglich Gebrauchsanweisungen, Warnungen und sonstigen Hinweisen beachten müssen.
- Risikomanagement: Stammten bisher die Anforderungen an das Risikomanagement eher aus der ISO 14971, definiert nun die IVDR selbst, was diesbezüglich getan werden muss.
Vorbereitung auf die IVDR
Den Herstellern sei empfohlen, sich rasch an die Hausaufgaben zu machen:
- Bringen Sie ihr QM-System auf den aktuellsten Stand (ISO 13485:2016)
- Bilden Sie eine Arbeitsgruppe aus Entwicklung, Logistik und Produktion, um Ihre UDI-Strategie zu definieren.
- Finden Sie heraus, in welche Klasse Ihre Produkte fallen.
- Erstellen Sie eine Gap-Analyse für die technische Dokumentation und das Post-Market-System
- Schließen Sie die Gaps.
- Stimmen Sie mit Ihrer benannten Stelle den Zeitplan ab.
Berechner
Weil der obige Text (wie die ganze IVDR) nicht an Verständlichkeit leidet, können Sie sich hier Folgendes berechnen lassen:
- Datum, bis zu dem Sie neue oder geänderte Produkte erstmalig inverkehrbringen dürfen
- Zeitpunkt, bis zu dem Sie Produkte abverkaufen („bereitstellen) dürfen
- Datum, bis zu dem Ihre Kunden die Produkte in Betrieb nehmen dürfen
Fazit
Die IVDR hat die Latte deutlich nach oben gelegt. Die Verordnung formuliert als eigenes Ziel, auch kleinen und innovativen Firmen den Marktzugang mit endlichem Aufwand zu ermöglichen. Dieses Ziel dürfte die Verordnung klar verfehlt haben. Dafür ist das Regelwerk zu umfangreich geworden. Folglich benötigen IVD-Hersteller fast zwangsläufig den geforderten „Compliance Officer“.
Ob die IVDR zu mehr Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte führt, ist stark zu bezweifeln. Dass die IVDR zu mehr Bürokratie und weniger Innovation führt, dürfte als sicher gelten.
Aktuelles
- 2019-03-13: Corrigendum / Berichtigungen. Am 13.03.2019 hat Brüssel ein Corrigendum veröffentlicht, das Sie hier herunterladen können: ST_15418_2018_REV_1_EN
Autor des Beitrags " IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation
Johner Institut GmbH
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Kategorien: Regulatory Affairs
Tags: Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Donnerstag 6. Oktober 2016 um 10:36
Hallo Herr Prof. Johner,
sie schreiben oben, dass die Übergangsfrist 3 Jahre beträgt und die IVDR 2020 verpflichtend wird, gilt es aber nicht nur für die Medizinprodukte? Für IVD soll 5 Jahre Übergangsfrist gelten oder?
Viele Grüße
Anastasia Wolf
Donnerstag 6. Oktober 2016 um 15:00
Sie haben Recht, liebe Frau Wolf! Ist korrigiert. Danke!!
Donnerstag 6. Oktober 2016 um 18:35
Hallo Herr Johner,
ich frage mich ob die Übergangsfrist auch für Produkte gilt, die erst nach Verabschiedung der Verordnung erstmalig in Verkehr gebracht werden. Ich habe die Übergangsfrist auch so interpretiert gelesen: …Alle Hersteller sind betroffen, da auch existierende Produkte (mit entsprechender Übergangsregelung) nach MDR/IVDR zertifiziert werden müssen… (Quelle: Zühlke-blog). Was ist hier Ihr Wissenstand?
Vielen Dank
Udo Klinger
Donnerstag 6. Oktober 2016 um 19:46
Sehr geehrter Herr Klinger,
ich denke, es gilt die einzelnen Aktivitäten zu unterscheiden. Ein Produkt das vor der Frist legal in Verkehr gebracht wurde, ist legal im Verkehr. Hier hat die MDR keine unmittelbare Auswirkung.
Produkte, die bereits vor der Übergangsfrist „zugelassen“ aber auch noch danach weiter produziert werden, werden die Anforderungen der UDI erfüllen müssen.
Die Marktüberwachung und andere Post-Market-Aktivitäten müssen den Anforderungen der MDR nach der Übergangsfrist genügen. Auch für „alte Produkte“.
Freitag 7. Oktober 2016 um 08:20
Hallo Herr Johner, vielen Dank für diesen Artikel!
vor allem die Abbildung zu den Konformitätsbewerungsverfahren gibt eine gute Übersicht.
Allerdings bin ich der Meinung, dass die Klasse C hier noch nicht vollständig in der Konformitätsbewertung über Annex VIII abgebildet ist. Hier spricht die Verordnung von „in the case of devices classified as class C, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 5.3a to 5.3e of Chapter II of this Annex.“ (Annex VIII, 3.3 c und äquaivalent 4.5) Man will also meines Erachtens bei Klasse C eine abgeschwächte Form der Bewertung der Techn. Dokumentation, die gemäß den Abschnitten 5.3a und 5.3e hauptsächlich auf den Review der Leistungsbewertung abzielt und im Rahmen der Überwachungsaudits stattfinden soll.
Wie sehen Sie das?
Viele Grüße, Sebastian Grömminger
Mittwoch 21. Juni 2017 um 10:16
Hallo,
ich bin noch ganz neu in dem Feld (Laie) und hätte eine eher banale Frage. Oben ist bei Klasse C Produkten die Rede von Selbsttests (geht man hier von Schwangerschafts-, Drogentests etc. aus?) und weiter unten kommt dann “ Die IVDR unterscheidet sogar noch weitere Typen von In-vitro-Diagnostika: … Produkte zur Eigenanwendung“ was wäre das denn für ein IVD das nicht unter Liste C aber in diesen weiteren Typus fallen würde?
Und wie werden diese weitere Typen eingestuft? Ich müsste ja eine Klasse D-A angeben oder nicht?
Vielen Dank und liebe Grüße!
Mittwoch 21. Juni 2017 um 19:24
Danke für Ihre sehr gute Frage! Die Frage, in welche Klasse ein Produkt fällt, hängt auch von der Frage ab, ob es für die Eigenanwendung vorgesehen ist. Hierzu besagt die Regel 4 im Anhang VIII:
Die Schwangerschaftstests fallen nicht darunter. Denn hier greift die Regel 6:
Montag 31. Juli 2017 um 17:18
Hallo,
ich bin gerade die Klassifizierungsregeln durchgegangen. Liege ich richtig in der Annahme, dass Blutentnahmeröhrchen auf Basis von Regel 5 (Probenbehältnisse) der Klasse A zugeordnet werden?
Ist es für die Klassifizierung von Bedeutung, ob es sich um patientennahe Tests handelt?
Vielen Dank und liebe Grüße!
Montag 31. Juli 2017 um 17:26
Ich teile Ihre Vermutung bezüglich der Klassifizierung.
Die Patientennähe ist bei der Frage wichtig, ob es ein IVD oder ein MDD ist. Die Behörden schreiben: „“Produkte, die zu diagnostischen Untersuchungszwecken im oder am menschlichen Körper angewendet werden, sind somit grundsätzlich keine In-vitro-Diagnostika.“
Dienstag 7. August 2018 um 10:47
Hallo Herr Prof. Dr. Johner,
ich bin gerade dabei mir die IVDR zu erarbeiten und Ihre Seiten zu dem Thema sind schon sehr hilfreich. Es war mir bislang nur nicht ganz eindeutig, welche Art von Konformitätsbewertungsverfahren auf Klasse C Produkte zu treffen und durchgeführt werden müssen. Habe ich das richtig verstanden, dass diese Produkte alle drei Konformitätsbewertungsverfahren (Anhang IX-XI) durchlaufen bzw. den genannten Anforderungen nachgehen müssen?
Außerdem habe ich noch nicht so ganz durchschaut, wo die gemeinsamen Spezifikationen nachzulesen sind. Ich habe verstanden, was sie sind und wer sie erlässt, aber gibt es denn tatsächlich schon welche? Sind gemeinsame Spezifikationen das gleiche wie gemeinsame technische Spezifikationen?
Ich danke bereits für die Antwort(en).
Mit freundlichem Gruß
F. Dresche
Dienstag 7. August 2018 um 11:33
Sehr geehrter Herr Dresche,
danke für Ihre wichtigen Fragen!
Sie müssen nur einen der beiden Wege durchlaufen, also IX XODER X und XI.
Die gemeinsamen Spezifikationen sind derzeit nicht veröffentlicht. Damit hat sich die Kommission quasi in die Lage versetzt, zu gegebenen Anlässen eigene „Normen“ zu veröffentlichen. Die gemeinsamen Spezifikationen können technische Spezifikationen entsprechen, können aber auch Anforderungen z.B. an die klinische Leistungsbewertung oder die Dokumentation stellen.
Beste Grüße, Christian Johner
Freitag 7. Dezember 2018 um 16:58
Ich bin Chirurg und benutze für Operationen Instrumente,welche teilweise kein CE Zeichen aufweisen aber von nahmenhaften Firmen ( Leibinger,Äskulap) hergestellt wurden. Für die Fremdvergabe der Wiederaufbereitung wird von mir verlangt nur Instrumente mit CE Kennzeichen oder Instrumente mit Herstellergarantie der CE Zertifizierung benutzen zu dürfen.
Leider wollen die obigen Firmen und Händler über die ich die Instrumente bezogen habe diese nicht ausstellen.
Habe ich ein Anrecht auf Bestätigung der nachträglichen CE Zertifizierung von Firmen und Händlern für meine Instrumente(Scheren,Klemmen Pinzetten Wundhaken)?
Freitag 7. Dezember 2018 um 18:15
Sehr geehrter Herr Dr. Rapke,
danke für Ihre spannende Frage! Die Firmen müssen Ihnen eine Konformitätserklärung zur Verfügung stellen. Dass namhafte Firmen das nicht tun, wundert mich sehr. Da würde ich erst einmal meine Hand ins Feuer legen.
Haben Sie die Produkte von den Herstellern selbst oder von Dritten bezogen?
Da wir hier möglicherweise in den strafrechtlichen Bereich rutschen, würde ich gerne die Diskussion in den nicht-öffentlichen Teil verschieben. Unsere E-Mail-Adresse finden Sie oben auf der Webseite.
Viele Grüße, Christian Johner
Freitag 4. Oktober 2019 um 12:15
Wenn es ein Medizinprodukt ist, muss es das CE-Zeichen und eine Konformitätserklärung haben.
Könnte es sein, dass es sich bei No .12 um Instrumente handelt, bei denen das CE-Zeichen lediglich auf der Verpackung ist, weil auf dem Instrument selbst zu wenig Platz zur Verfügung steht?
Freitag 4. Oktober 2019 um 13:31
Sehr geehrter Herr Brauns,
die MDR und IVDR verpflichten Hersteller, die CE-Kennzeichnung anzubringen und eine Konformitätserklärung bereitzustellen.
Es gibt Ausnahmen bei der Pflicht, das CE-Kennzeichen aufzubringen.
Was Sie mit No. 12 meinen, ist mir nicht ganz klar. Beziehen Sie sich auf die MDR oder IVDR? Ich frage auch, weil Sie den Beitrag zu IVDR kommentieren, der Begriff „Instrumente“ aber auch in den MDR-Kontext fallen könnte.
Beste Grüße, Christian Johner
Mittwoch 6. November 2019 um 11:13
Sehr Prof. Johner
Vielen Dank für diese sehr gute Übersicht. Ich habe eine kleine Unsicherheit in Bezug auf die Einteilung: sind diagnostische Kits für den Nachweis von Bakterien im Bereich Food und Umwelt (Salmonellen, Listeten, Enterobakterien, E. Coli etc.) Gegenstand der IVDR oder nicht? Es handelt sich dabei zwar nicht um Probenmaterial vom Menschen, die Erreger selbst können aber vom Mensch sein? Wie findet die Einteilung in sehr ansteckend und ansteckend statt: ist der Nachweis von Staphylokokken resp. die Resistenzbestimmung dieser oder anderer Keime eher der Klasse D oder C zuzuschreiben? Herzlichen Dank und freundliche Grüsse Christoph
Mittwoch 6. November 2019 um 19:53
Sehr geehrter Christoph,
Die Untersuchung von Lebensmitteln auf Keime fällt in den Anwendungsbereich der Regulation (EC) No 178/2002 und nicht in die IVDR. Das ist vor allem drin begründet, dass die Definition eines In-Vitro-Diagnostikums festlegt, dass die Untersuchung mit menschlichem Probenmaterial erfolgen muss. Daher ist die IVDR auch nur auf Produkte anwendbar, die menschliches Probenmaterial verwenden um Information für medizinische Zwecke zu gewinnen. Ob die Keime, die in Lebensmitteln nachgewiesen wurden zuvor schon einmal den menschlichen Körper besiedelt hatten ist dabei nicht relevant.
Ein solches Produkt kann daher auch nicht in Klasse C oder D fallen.
Beste Grüße, Sebastian Grömminger