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37 Kommentare

  1. Anastasia Wolf | Donnerstag, 6. Oktober 2016 um 10:36 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    sie schreiben oben, dass die Übergangsfrist 3 Jahre beträgt und die IVDR 2020 verpflichtend wird, gilt es aber nicht nur für die Medizinprodukte? Für IVD soll 5 Jahre Übergangsfrist gelten oder?

    Viele Grüße
    Anastasia Wolf


  2. Udo Klinger | Donnerstag, 6. Oktober 2016 um 18:35 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    ich frage mich ob die Übergangsfrist auch für Produkte gilt, die erst nach Verabschiedung der Verordnung erstmalig in Verkehr gebracht werden. Ich habe die Übergangsfrist auch so interpretiert gelesen: …Alle Hersteller sind betroffen, da auch existierende Produkte (mit entsprechender Übergangsregelung) nach MDR/IVDR zertifiziert werden müssen… (Quelle: Zühlke-blog). Was ist hier Ihr Wissenstand?
    Vielen Dank
    Udo Klinger


  3. Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 6. Oktober 2016 um 19:46 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Klinger,
    ich denke, es gilt die einzelnen Aktivitäten zu unterscheiden. Ein Produkt das vor der Frist legal in Verkehr gebracht wurde, ist legal im Verkehr. Hier hat die MDR keine unmittelbare Auswirkung.

    Produkte, die bereits vor der Übergangsfrist „zugelassen“ aber auch noch danach weiter produziert werden, werden die Anforderungen der UDI erfüllen müssen.

    Die Marktüberwachung und andere Post-Market-Aktivitäten müssen den Anforderungen der MDR nach der Übergangsfrist genügen. Auch für „alte Produkte“.


  4. Sebastian Grömminger | Freitag, 7. Oktober 2016 um 08:20 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner, vielen Dank für diesen Artikel!
    vor allem die Abbildung zu den Konformitätsbewerungsverfahren gibt eine gute Übersicht.
    Allerdings bin ich der Meinung, dass die Klasse C hier noch nicht vollständig in der Konformitätsbewertung über Annex VIII abgebildet ist. Hier spricht die Verordnung von „in the case of devices classified as class C, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 5.3a to 5.3e of Chapter II of this Annex.“ (Annex VIII, 3.3 c und äquaivalent 4.5) Man will also meines Erachtens bei Klasse C eine abgeschwächte Form der Bewertung der Techn. Dokumentation, die gemäß den Abschnitten 5.3a und 5.3e hauptsächlich auf den Review der Leistungsbewertung abzielt und im Rahmen der Überwachungsaudits stattfinden soll.
    Wie sehen Sie das?

    Viele Grüße, Sebastian Grömminger


  5. Natasha | Mittwoch, 21. Juni 2017 um 10:16 Uhr - Antworten

    Hallo,
    ich bin noch ganz neu in dem Feld (Laie) und hätte eine eher banale Frage. Oben ist bei Klasse C Produkten die Rede von Selbsttests (geht man hier von Schwangerschafts-, Drogentests etc. aus?) und weiter unten kommt dann “ Die IVDR unterscheidet sogar noch weitere Typen von In-vitro-Diagnostika: … Produkte zur Eigenanwendung“ was wäre das denn für ein IVD das nicht unter Liste C aber in diesen weiteren Typus fallen würde?
    Und wie werden diese weitere Typen eingestuft? Ich müsste ja eine Klasse D-A angeben oder nicht?

    Vielen Dank und liebe Grüße!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 21. Juni 2017 um 19:24 Uhr - Antworten

      Danke für Ihre sehr gute Frage! Die Frage, in welche Klasse ein Produkt fällt, hängt auch von der Frage ab, ob es für die Eigenanwendung vorgesehen ist. Hierzu besagt die Regel 4 im Anhang VIII:

      Produkte zur Eigenanwendung werden der Klasse C zugeordnet, ausgenommen Produkte zur Feststellung einer Schwangerschaft, zur Fertilitätsuntersuchung und zur Bestimmung des Cholesterinspiegels und Produkte zum Nachweis von Glukose, Erythrozyten, Leukozyten und Bakterien im Urin, die der Klasse B zugeordnet werden.

      Die Schwangerschaftstests fallen nicht darunter. Denn hier greift die Regel 6:

      Produkte, die nicht unter die zuvor beschriebenen Klassifizierungsregeln fallen, werden der Klasse B zugeordnet.


  6. Heidi | Montag, 31. Juli 2017 um 17:18 Uhr - Antworten

    Hallo,
    ich bin gerade die Klassifizierungsregeln durchgegangen. Liege ich richtig in der Annahme, dass Blutentnahmeröhrchen auf Basis von Regel 5 (Probenbehältnisse) der Klasse A zugeordnet werden?
    Ist es für die Klassifizierung von Bedeutung, ob es sich um patientennahe Tests handelt?

    Vielen Dank und liebe Grüße!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 31. Juli 2017 um 17:26 Uhr - Antworten

      Ich teile Ihre Vermutung bezüglich der Klassifizierung.

      Die Patientennähe ist bei der Frage wichtig, ob es ein IVD oder ein MDD ist. Die Behörden schreiben: „“Produkte, die zu diagnostischen Untersuchungszwecken im oder am menschlichen Körper angewendet werden, sind somit grundsätzlich keine In-vitro-Diagnostika.“


  7. F. Dresche | Dienstag, 7. August 2018 um 10:47 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    ich bin gerade dabei mir die IVDR zu erarbeiten und Ihre Seiten zu dem Thema sind schon sehr hilfreich. Es war mir bislang nur nicht ganz eindeutig, welche Art von Konformitätsbewertungsverfahren auf Klasse C Produkte zu treffen und durchgeführt werden müssen. Habe ich das richtig verstanden, dass diese Produkte alle drei Konformitätsbewertungsverfahren (Anhang IX-XI) durchlaufen bzw. den genannten Anforderungen nachgehen müssen?

    Außerdem habe ich noch nicht so ganz durchschaut, wo die gemeinsamen Spezifikationen nachzulesen sind. Ich habe verstanden, was sie sind und wer sie erlässt, aber gibt es denn tatsächlich schon welche? Sind gemeinsame Spezifikationen das gleiche wie gemeinsame technische Spezifikationen?

    Ich danke bereits für die Antwort(en).

    Mit freundlichem Gruß
    F. Dresche


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 7. August 2018 um 11:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dresche,

      danke für Ihre wichtigen Fragen!

      Sie müssen nur einen der beiden Wege durchlaufen, also IX XODER X und XI.

      Die gemeinsamen Spezifikationen sind derzeit nicht veröffentlicht. Damit hat sich die Kommission quasi in die Lage versetzt, zu gegebenen Anlässen eigene „Normen“ zu veröffentlichen. Die gemeinsamen Spezifikationen können technische Spezifikationen entsprechen, können aber auch Anforderungen z.B. an die klinische Leistungsbewertung oder die Dokumentation stellen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  8. Ernst Rapke | Freitag, 7. Dezember 2018 um 16:58 Uhr - Antworten

    Ich bin Chirurg und benutze für Operationen Instrumente,welche teilweise kein CE Zeichen aufweisen aber von nahmenhaften Firmen ( Leibinger,Äskulap) hergestellt wurden. Für die Fremdvergabe der Wiederaufbereitung wird von mir verlangt nur Instrumente mit CE Kennzeichen oder Instrumente mit Herstellergarantie der CE Zertifizierung benutzen zu dürfen.
    Leider wollen die obigen Firmen und Händler über die ich die Instrumente bezogen habe diese nicht ausstellen.
    Habe ich ein Anrecht auf Bestätigung der nachträglichen CE Zertifizierung von Firmen und Händlern für meine Instrumente(Scheren,Klemmen Pinzetten Wundhaken)?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 7. Dezember 2018 um 18:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Rapke,

      danke für Ihre spannende Frage! Die Firmen müssen Ihnen eine Konformitätserklärung zur Verfügung stellen. Dass namhafte Firmen das nicht tun, wundert mich sehr. Da würde ich erst einmal meine Hand ins Feuer legen.

      Haben Sie die Produkte von den Herstellern selbst oder von Dritten bezogen?

      Da wir hier möglicherweise in den strafrechtlichen Bereich rutschen, würde ich gerne die Diskussion in den nicht-öffentlichen Teil verschieben. Unsere E-Mail-Adresse finden Sie oben auf der Webseite.

      Viele Grüße, Christian Johner


  9. Ivo Brauns | Freitag, 4. Oktober 2019 um 12:15 Uhr - Antworten

    Wenn es ein Medizinprodukt ist, muss es das CE-Zeichen und eine Konformitätserklärung haben.
    Könnte es sein, dass es sich bei No .12 um Instrumente handelt, bei denen das CE-Zeichen lediglich auf der Verpackung ist, weil auf dem Instrument selbst zu wenig Platz zur Verfügung steht?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 4. Oktober 2019 um 13:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Brauns,

      die MDR und IVDR verpflichten Hersteller, die CE-Kennzeichnung anzubringen und eine Konformitätserklärung bereitzustellen.

      Es gibt Ausnahmen bei der Pflicht, das CE-Kennzeichen aufzubringen.

      Was Sie mit No. 12 meinen, ist mir nicht ganz klar. Beziehen Sie sich auf die MDR oder IVDR? Ich frage auch, weil Sie den Beitrag zu IVDR kommentieren, der Begriff „Instrumente“ aber auch in den MDR-Kontext fallen könnte.

      Beste Grüße, Christian Johner


  10. Christoph | Mittwoch, 6. November 2019 um 11:13 Uhr - Antworten

    Sehr Prof. Johner
    Vielen Dank für diese sehr gute Übersicht. Ich habe eine kleine Unsicherheit in Bezug auf die Einteilung: sind diagnostische Kits für den Nachweis von Bakterien im Bereich Food und Umwelt (Salmonellen, Listeten, Enterobakterien, E. Coli etc.) Gegenstand der IVDR oder nicht? Es handelt sich dabei zwar nicht um Probenmaterial vom Menschen, die Erreger selbst können aber vom Mensch sein? Wie findet die Einteilung in sehr ansteckend und ansteckend statt: ist der Nachweis von Staphylokokken resp. die Resistenzbestimmung dieser oder anderer Keime eher der Klasse D oder C zuzuschreiben? Herzlichen Dank und freundliche Grüsse Christoph


  11. Dr. Sebastian Grömminger (Johner Institut) | Mittwoch, 6. November 2019 um 19:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Christoph,
    Die Untersuchung von Lebensmitteln auf Keime fällt in den Anwendungsbereich der Regulation (EC) No 178/2002 und nicht in die IVDR. Das ist vor allem drin begründet, dass die Definition eines In-Vitro-Diagnostikums festlegt, dass die Untersuchung mit menschlichem Probenmaterial erfolgen muss. Daher ist die IVDR auch nur auf Produkte anwendbar, die menschliches Probenmaterial verwenden um Information für medizinische Zwecke zu gewinnen. Ob die Keime, die in Lebensmitteln nachgewiesen wurden zuvor schon einmal den menschlichen Körper besiedelt hatten ist dabei nicht relevant.
    Ein solches Produkt kann daher auch nicht in Klasse C oder D fallen.
    Beste Grüße, Sebastian Grömminger


  12. Svenja | Mittwoch, 15. April 2020 um 10:58 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    wie sieht es mit vom Labor hergestellten Verdünnungen aus? In der Pathologie werden zum Teil IVD Antikörperkonzentrate eingesetzt und nach Anweisung des Pathologen verdünnt. Die Hersteller bieten aber auch „Ready to Use“, vorverdünnte Antikörper an. Wenn das Labor nun seine eigene „Verdünnung“ ansetzt, ist es dann Hersteller? Wie wird das bewertet? Ich habe da unterschiedliche Aussagen gehört und bin verunsichert.


    • Dr. Sebastian Grömminger | Mittwoch, 15. April 2020 um 12:33 Uhr - Antworten

      Liebe Svenja,
      vielen Dank für Ihre Frage!
      Fall 1: Wenn diese Antikörper-Konzentrate CE-markierte IVD-Produkte sind, sollte die Gebrauchsanweisung den Verdünnungsvorgang beschreiben. Sofern diese Verdünnungen jedoch beim Pathologen individuell auf das Verfahren abgestimmt sein müssen, müssten im Rahmen der Akkreditierten Laborverfahren auch entsprechende Validierungsunterlagen zum Verdünnungsverfahren vorliegen. Fall 2: Die „ready to use“ Verdünnungen sind hingegen Konzentrationen, die bereits etabliert sind. Hierbei müsste man in der Gebrauchsanweisung des Herstellers Angaben zu Grenzen der Untersuchung finden sowie die Bedingungen, in denen eine sichere Anwendung gewährleistet ist. Dann sollte das Produkt korrekte Ergebnisse entsprechend den Leistungsdaten liefern. In beiden Fällen befinden Sie sich also im jeweils korrekten Anwendungsszenario des Herstellers. Sollten Sie von den Hersteller-Vorgaben abweichen, befinden Sie sich im „Off-Label-Use“ und müssten als Pathologisches Labor selbst die Konformität des Untersuchungsverfahrens gemäß IVD-Richtlinie bzw. IVD-Verordnung sicherstellen. Zu letzterem Fall finden Sie mehr Information hier: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/laboratory-developed-test-ldt/


  13. Peter Pianegonda | Mittwoch, 13. Mai 2020 um 13:25 Uhr - Antworten

    Bemerkung zu „Was die IVDR nicht geändert hat“

    Es entsteht beim Lesen des letzten Abschnittes der Eindruck, dass hinsichtlich Konformitätsverfahren mit / ohne NB alles beim alten bleibt:
    „Die IVDR hat auch nichts daran geändert, dass – außer bei unkritischen Produkten – benannte Stellen bei der Konformitätsbewertung beteiligt werden müssen und die Konformität durch ein CE-Zeichen ausgedrückt werden muss.“

    Das Verhältnis von unkritischen Produkten (Klasse A) mit Eigendeklaration zu kritischen Produkten (Klasse As, B, C, D) wird sich – je nach Quelle – von heute 7- 20% auf 80 – 85% aller Produkte verschieben. Das ist eine massive Änderung und ein Engpass bei den NB zeichnet sich jetzt schon ab.
    Laboratory Developed Tests sind heute gang und gäbe, unter der IVDR ist das nur noch erlaubt, wenn es keine kommerziell erhältliche Kits gibt.


    • Dr. Sebastian Grömminger | Mittwoch, 13. Mai 2020 um 15:51 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Pianegonda, vielen Dank für Ihren Hinweis! Da gebe ich Ihnen vollkommen recht. Ich habe vor geraumer Zeit zu den von Ihnen genannten Zahlen bereits versucht herauszufinden, welche Quellen mir diese Zahlen evidenzbasiert nennen können. Leider habe ich bisher nur Aussagen erhalten, die auf groben Schätzungen beruhen. Wenn Sie mir eine Quelle nennen können, die eine belastbare Aussage auf Basis von Fakten nennt ergänze ich das gerne im Artikel. Die aktuelle Formulierung im Artikel werde ich allerdings direkt abändern, denn auch im IVDR-Seminar ziehen wir ein vergleichbares Fazit.


  14. Dr. Breß | Donnerstag, 27. August 2020 um 14:18 Uhr - Antworten

    Klassifizierung C oder D?

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    laut IVDR Anhang VIII Nr. 2.1 Spiegelstrich 2 fallen IVDs, die „…lebensbedrohende Krankheiten mit einem hohen oder mutmaßlich hohen Vebreitungsrisiko…“ nachweisen in die Klasse D.

    Jetzt stellt sich die Frage nach der Definition von lebensbedrohenden Krankheiten und eines hohen Verbreitungsrisikos.

    Laut Kiehl, W. (2015). Infektionsschutz und Infektionsepidemiologie Fachwörter – Definitionen – Interpretationen Seite 72 sind: „Hochkontagiöse und lebensbedrohliche Krankheiten: Krankheiten, die neben der hohen Ansteckungsgefahr einen sehr schweren klinischen Verlauf aufweisen, sodass von ihnen eine besondere Gefahr für die Allgemeinheit ausgeht (sog. gemeingefährliche Krankheiten). Im IfSG werden sie auch als »bedrohliche Krankheiten« (threatening diseases) bezeichnet.“

    Das IfsG hat diese „bedrohlichen Krankheiten“ unter §6 und §7 aufgelistet. Es gibt aber keine Definition der IVDR und keine Information ob die Erkrankung behandelbar sein muss oder nicht.

    Insofern würde ein IVD für die Diagnostik von Tuberkulose, die behandelbar ist, von Legionellen oder von Ebola als Klasse D eingestuft, während es damals unter IVDD noch unter sonstiges IVD lief.

    Ist das gewollt, da ich den Sprung doch sehr extrem finde. Zumal wir Ebolaviren, Influenzaviren und z.B. Röteln auf die gleiche Ebene stellen würden.


    • Dr. Breß | Donnerstag, 27. August 2020 um 14:20 Uhr - Antworten

      Oh Entschuldigung,

      Mit freundlichen Grüßen
      Dr. Breß


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 10. September 2020 um 16:46 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Dr. Breß,
      Ja, das sehe ich genauso. am Beispiel von SARS-CoV-2 haben wir diese Hoch-Klassifizierung von „sonstiges IVD“ in Klasse D bereits im März diskutiert: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/corona-virus-ivdr/
      Die Positiv-Listen der IVDD sollten mit der IVDR auf ein aus der MDD bewährtes und mit der GHTF bzw. IMDRF global harmonisiertes Klassifizierungs-System umgestellt werden. Dass dies auch die ein oder andere Nebenerscheinung hat, die zur Hoch-Klassifizierung führt ist vorhersehbar. Die Vorteile sind, dass das System lückenlos ist und es keine Schlupflöcher mehr gibt. Eine Aussage, ob die Hoch-Klassifizierung billigend in Kauf genommen wurde oder sogar klar gewollt war wäre an dieser Stelle reine Mutmaßung. Die Corona-Krise zeigt jedoch deutlich, dass Sonderzulassungen im Gesundheitsnotstand mehr denn je klare Vorgaben wie in den USA brauchen. Dass nun auch bekannte und therapierbare Krankheitserreger hoch-klassifiziert werden, liegt daran, dass die Autoren lediglich den Schweregrad (Tod möglich oder nicht) bei einer Lebensbedrohlichen Krankheit heranziehen. Bei der IVDR hat man es versäumt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Todes mit einzubeziehen. ggf. kann man bei der ein oder anderen Erkrankung, die nicht schnell in die tödliche Richtung verläuft noch in Klasse C über das Patienten-Management argumentieren. Das hängt jedoch stark von de konkreten Fomulierung der Zweckbestimmung ab. Es beleibt abzuwarten ob und die MDCG eine brauchbare Leitlinie zur Klassifizierung von IVDs bereitstellt.
      Beste Grüße, Sebastian Grömminger


  15. Maximilian | Montag, 26. Oktober 2020 um 22:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wie würden Sie ein Röhrchen mit einer Stabilisierungslösung, welches für den Transport und Lagerung von Abstrichen aus Nase und Rachen bestimmt ist, gemäß IVDR klassifizieren? Die Abstriche werden für Coronatests verwendet. Aus meiner Sicht ist es der Klasse A zuzuordnen, da der Test an sich nicht vom Röhrchen gemacht wird und dieses nur als Probenbehältnis dient. Liege ich mit meiner Einschätzung richtig?

    Vielen Dank und beste Grüße,
    Maximilian


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 27. Oktober 2020 um 08:40 Uhr - Antworten

      Lieber Maximilian, prinzipiell würde ich Ihnen gemäß Ihrer formulierten Zweckbestimmung Recht geben, da es sich um ein Probenbehältnis handelt und dann in Klasse A über Regel 5 des Anhang VIII der IVDR fällt. Es kommt nun aber sehr darauf an, wie die Zweckbestimmung im Detail lautet, welche Charakteristika die Stabilisierungslösung hat, ob das Röhrchen steril hergestellt wird und ob die Probennahme von Laien durchgeführt wird. Wenn das Röhrchen speziell für die Detektion von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, z.B. weil die Stabilisierungslösung unmittelbar die Sensitivität dieser speziellen Untersuchung sicherstellt, wären wir im schlimmsten Fall sogar in Klasse D über Regel 1. Die Zweckbestimmung muss daher so allgemein wie möglich sein. Wenn die Charakteristika der Stabilisierungslösung dies jedoch nicht zulassen, ist eine Klassifizierung in Klasse A nicht möglich. Beachten Sie bitte, dass für den Swab zur Abnahme der Probe im Rachenraum die MDR gilt.
      Beste Grüße, Sebastian Grömminger


  16. Bernd Kahrmann | Mittwoch, 4. November 2020 um 15:24 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    wir sind Händler für Invitrodiagnostika für das medizinische Labor. Unsere Diagnostik Teste laufen mit entsprechenden Testprotokollen (sogenannten Applikationen) auf den Laborgeräten. Wenn jetzt z.B. ein medizinisches Labor, mit einem Analysegerät der Firma Roche arbeitet und den rocheigenen ProteinC Test gegen einen ProteinC Test von uns ersetzen möchte und wir unseren Test mit dem entsprechenden Testprotokoll auf das Roche Gerät applizieren können, wäre in einem solchen Fall IVDR spezifisch etwas zu berücksichtigen ?. Selbstverständlich ist das Produkt selbst, also das Reagenz des Testes entsprechend CE markiert und erfüllt selbst die Kriterien der IVDR. Das erforderliche Testprotokoll um das Reagenz an dem Roche System laufen lassen zu können, wird von uns zusammen mit dem Kunden erstellt und dokumentiert etc.. Was sagt die IVDR zu einer solchen Konstellation ?
    In der gesamten neuen Richtlinie finden sich dazu keine Hinweise, auch im Web habe ich keine Hinweise gefunden.
    Vielen Dank für eine kurze Rückmeldung dazu und herzliche Grüße
    Bernd Kahrmann


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 5. November 2020 um 08:43 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Kahrmann, einen Teil der Antwort auf Ihre Frage finden sie in der IVD-Definition der IVDR (Artikel 2, Abs. 2): „In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das […] — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung […] bestimmt ist“. Damit sagt die IVDR, dass das prinzipiell erlaubt ist. Nun sollten Sie noch klären ob die Verbindung des Analysegerätes und Ihres Tests als Applikation auf dem Analysegerät in Einklang mit der Zweckbestimmung und der Gebrauchsanweisung des Analysegerätes steht. Wenn darin eine andere Kombination als die vom Hersteller des Analysegerätes vorgesehene ausgeschlossen wird, müssen entweder Sie oder das Labor die Konformität der Kombination gewährleisten. Das bedeutet, dass Sie auch für das von Ihnen ggf. mit dem Kunden zusammen erstellte Testprotokoll die Konformität belegen müssen (Erfüllung der Grundl. Sicherheits und Leistungs-Anforderungen sowie Verifizierung und Validierung der neuen Kombination). Die entsprechende Anforderung dazu finden Sie in Anhang I, Abs. 13.1.: Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Beachten Sie bitte: Es treffen mit Sicherheit noch weitere Anforderungen auf Ihren beschriebenen Fall zu.
      Viele Grüße,
      Ihr IVD-Experte Sebastian Grömminger


  17. Karl-Heinz | Dienstag, 17. November 2020 um 22:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    welche Anforderungen der IVDR muss ein steriles sonstiges IVD (gem. IVDD), welches nach IVDR Klasse A steril sein wird, ab Mai 2022 erfüllen? Und wie lange darf das IVD gemäß IVDD produziert und verkauft werden?

    Besten Dank!
    Karl Heinz


  18. Johannes | Montag, 8. März 2021 um 16:14 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    wir sind Hersteller eines Blutzuckersystems für das Labor mit der Bedienung durch Fachpersonal. Nach der Richtlinie 98/79/EG gehört es zu den sonstigen IVD Produkten und wurde durch ein eigenständiges Konformitätsverfahren bewertet und zertifiziert.

    Nach Regel 5 der neuen IVDR handelt es sich um Spezifische IVD Reagenzien, Instrumente bzw. Probenverhältnisse. Somit wird meines Erachtens diese Produktgruppe zukünftig als Klasse A klassifiziert. Ist dieses richtig ?


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 9. März 2021 um 15:32 Uhr - Antworten

      Lieber Johannes,
      gemäß den Implementierungsregeln in Anhang VIII benötigen Sie die Zweckbestimmung für das Produkt und erst auf dieser Basis können Sie (oder auch gerne wir für Sie) eine finale Klassifizierung vornehmen. Da Diabetes (zumindest bei einer Hypoglykämie) eine lebensbedrohliche Situation darstellen kann, ist es ggf. schwierig aus Regel 3 k) herauszukommen. Das hängt sehr stark davon ab, in welchem Kontext Ihr Produkt eingesetzt wird. Wenn es zum Beispiel für Notfallsituationen zum Zwecke des Patientenmanagements vorgesehen ist, wäre Regel 3 k) sicher anwendbar. Im Labor-Kontext wie Sie es angeben wohl eher nicht. Wenn es ein reines Laborgerät ist, das photometrisch den Glukosewert bestimmt, ist Regel 5 recht sicher zutreffend.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  19. Dr. Jochem Stähler | Mittwoch, 2. Juni 2021 um 15:07 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    wir sind Hersteller eines LIS (Laborinformationssystem = stand alone software). Dieses ist bisher nicht als MD bzw. IVD zertifiziert. Beim letzten ISO 13485 Audit bemerkte der Auditor, dass man in Betracht ziehen sollte, das LIS nach IVDR zertifizieren zu lassen, da es sich hier um Software handelt, die die Benutzung der Laborgeräte beeinflusst. Wir sind gerne bereit, uns dieser Argumentation anzuschließen. Allerdings würde das bedeuten, dass die Software in dieselbe Klasse fällt, wie die Laborgeräte, die angeschlossen werden können. Das würde schlimmstenfalls die Klasse D sein. Die andere Variante wäre aus meiner Sicht, das LIS als Zubehör zu Laborautomaten zu deklarieren. Damit könnten wir es unabhängig klassifizieren. Sehen Sie letztere Möglichkeit als eine gangbare Alternative an?
    Viele Grüße
    Jochem Stähler


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 8. Juni 2021 um 14:44 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Strähler, vielen Dank für Ihre spannende Frage. Als Zubehör können Sie Software leider nur in wenigen Einzelfällen definieren, wenn die Software selbst keinen (!) medizinischen Zweck erfüllt. Werden jedoch Auswertealgorithmen in der Software angewandt und damit Ergebnisse für die Diagnose berechnet, handelt es sich um eigenständige Software, die selbst ein MP bzw. IVD ist. Vielleicht hilft Ihnen dieser Beitrag weiter: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivd-software/ oder melden sie sich bei uns, wir helfen gerne.
      Herzliche Grüße, Sebastian Grömminger


  20. Mag. Marie Salin | Sonntag, 20. Juni 2021 um 22:45 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner und Team,
    Ich weiss diesen Blog_Artikel ist schon ein bisschen älter, aber ich verstehe nicht ganz wie Ihr Berechner auf Basis von Art, 110 funktionniert.
    Nach diesem Berrechner könnte ich ein Sonstige IVD noch weiter nach Mai 2022 auf dem Markt bringen….aber nach dem „Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitrodiagnostic medical devices (IVDR)“ wäre es nicht möglich. Es steht dort folgendes:
    „In addition, devices that were lawfully placed on the market under Directive 98/79/EC by virtue of a certificate may to continue to be made available on the marketor put into servicealso after the date of application of the IVDR and until May 2025at the latestunder certain conditions. “ Somit wären für mich diese Sonstige IVDS die keine Bescheinigung haben nicht von dem Aufschub bis 2024 zw 2025 betroffen. Viele Dank im Voraus für Ihre Antwort Mit freundlichen Grüßen


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 22. Juni 2021 um 07:56 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Salin, Ihre Schlussfolgerung ist korrekt. Bitte unterscheiden Sie jedoch stets die Begriffe „Inverkehrbringen“ von der „Bereitstellung und Inbetriebnahme“. Gemäß Art. 110 (4) dürfen Sie ein sonstiges IVD nur noch bis 25. Mai 2022 in Verkehr bringen aber noch bis 27. Mai 2025 bereitstellen und in Betrieb nehmen, sofern das Produkt bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde. So gibt es auch der Berechner an. Bei den Begrifflichkeiten gibt es jedoch oft Missverständnisse. „Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt. Jedes einzelne Produkt wird demnach in Verkehr gebracht, indem es zu einem Besitzer mit Sitz in der EU wechselt. Dieser neue Besitzer darf das in Verkehr gebrachte Produkt dann wiederum bereitstellen (weiterverkaufen) und der Anwender darf es in Betrieb nehmen, für weitere drei Jahre nach dem Gültigkeitsdatum der IVDR. Dies wird oft als „Abverkaufsregelung“ bezeichnet. Diese Zusammenhänge erklärt die IVDR alleine leider nicht. Mehr dazu finden Sie im „Blue Guide“ der EU: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:52016XC0726(02)&from=DE; Nun sollte auch das Ergebnis der Berechnung Sinn ergeben: Inverkehrbringen bis 25. Mai 2022 und Bereitstellung und Inbetriebnahme anschließend bis 27. Mai 2025 erlaubt. Haken Sie gerne nach, falls Sie noch etwas unklar ist.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  21. Andreas Eckelt | Dienstag, 29. Juni 2021 um 15:34 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Grömminger
    Ich habe Fragen, die mit der Zweckbestimmung verbunden sind.
    -Insbesondere NGS Labors sind sich nicht sicher, welches Gerät sie in Zukunft für die Sequenzierung verwenden dürfen. NGS Geräte welche die EMV und Niederspannungsrichtlinien erfüllen, und kein RUO Label haben können auch für die Diagnostik verwendet werden. Kann man ein NGS System nicht besser als allgemeinen Laborbedarf bezeichnen?
    -Von einem bekannten Hersteller gibt es eine sogenannte DX Version, welches jedoch nach meinem Verständnis ein bei Labors weithin etabliertes RUO Gerät ist, mit einer Zusatzfestplatte mit entsprechender Software für bestimmte FDA und CE-IVD Applikationen. Folglich darf der RUO Modus nicht für die Diagnostik verwendet werden, obwohl er Teil eines Gerätes mit CE-IVD Zertifikat ist?
    -Für den Fall das das Labor über ein anderes kommerzielles NGS System verfügt, wäre es ein „off label use“ wenn der kommerzielle Test X nicht explizit darauf validiert ist. Das Labor müsste folglich den Test X auf seinem System selber zum Homebrew Test Y validieren, für den es aber ein kommerzielles Äquivalent, nämlich Test X validiert auf einem anderen System gibt. Wie müsste das akkreditierte Labor hier entscheiden?
    Beste Grüße
    Andreas


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 29. Juni 2021 um 16:25 Uhr - Antworten

      Lieber Andreas Eckelt,
      vielen Dank für die spannenden Fragen!
      Im NGS-Bereich wird das aktuell aufgrund der Technologieführerschaft durch einen Hersteller dominiert. Ein Hersteller kann, wenn auch nicht notwendig, seine Produkte in der IFU aneinander koppeln und keine andere Kombination erlauben. Gleichzeitig kann er die Research Use Only (RUO) -Funktionalität für die nicht-medizinische Anwendung frei schalten. Sofern die Kennzeichnungsvorgaben eingehalten werden und die Konformität darstellbar ist, sehe ich hier keinen Verstoß gegen geltende Regularien. Die Verwendung eines RUO-Produktes, bzw. RUO-Funktionalitäten erfordern, dass das medizinische Labor die regulatorische Verantwortung übernimmt und die Konformität gewährleistet. Eine Kennzeichnung „for general laboratory use“ hält auch die EU-Kommission gemäß MEDDEV 2.14/2 für sinnvoller, daher würde ich auch dafür plädieren.
      Inwiefern jedoch in beiden Fällen Artikel 5 (5) d) durch den Hersteller einklagbar ist und das Labor gezwungen werden kann, das CE-IVD-Markierte Produkt (DX) des IVD-Herstellers zu verwenden ist jedoch noch ungeklärt.
      für den letzten Fall in dem das Labor auf ein alternatives NGS-System umsteigt, halte ich es für sinnvoll, wenn medizinische Labore mit Herstellern intensiv zusammenarbeitet um Daten zu Liefern, damit Klasse A IVD-Instrumente konform in Verkehr gebracht werden. So bleibt eine ausreichende Flexibilität für Drittanbieter und für Labore Panel Kits und Lab developed Tests zu entwickeln.
      Herzliche Grüße, Sebastian Grömminger


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