Kategorien: Regulatory Affairs
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4 Kommentare

  1. Ulrike Zelck | Dienstag, 11. Februar 2020 um 12:18 Uhr - Antworten

    Ganz herzlichen Dank für diesen ausführlichen und sehr hilfreichen Artikel.
    Akkreditierte fachmedizinische Labore mit entsprechend ausgebildetem Personal können dank der Veröffentlichungen der WHO und des Konsiliarlabors Berlin die Tests auf 2019-nCoV unter Einhaltung der Vorgaben von MPG und RiliBäk auch ohne CE zeitnah als LDT etablieren und einsetzen.
    Eine kurze Anmerkung zu Punkt 5 Lösungsansätze a): Für eine Entwicklungs-Zusammenarbeit mit Herstellern ergibt sich nach wie vor das Problem der rechtlich nicht eindeutig geklärten Restprobenverwendung, da die Labore selten eine generelle Einwilligung der Patienten zur Verwendung der klinischen Proben für Studien etc. haben, sondern lediglich für die angeforderte Diagnostik durch den einsendenden Arzt.


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 11. Februar 2020 um 16:06 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Zelck, vielen Dank für Ihren Kommentar. Es muss bei einer Zusammenarbeit nicht immer ausschließlich um die Untersuchung von Restproben gehen. Dennoch haben Sie natürlich Recht, die Einwilligung der Patienten muss mit entsprechend bewilligtem Verwendungszweck vorhanden und auch der Datenschutz muss gewährleistet sein. Es würde allerdings auch sehr helfen, wenn anonymisiere Routine-Daten der Laboratorien als Leistungsdaten von Herstellern genutzt werden könnten.


  2. Christian Pfligersdorffer | Donnerstag, 5. März 2020 um 13:16 Uhr - Antworten

    Danke für den interessanten Artikel zu einem sehr aktuellen und kontroversen Thema. Ich stimme Ihnen zu, dass eine reine Einstufung nach Schadensklasse in der Praxis schwierig und auch nicht so zielführend scheint, da das Risiko dadurch überschätzt wird.

    Darüber hinaus erwarten wir vom Gesetzgeber, in Notlagen die sonst gültigen Verordnungen und Regeln zu vereinfachen oder entsprechend zu ergänzen. Dies scheint genau die Zielsetzung des folgenden Prozedere der WHO zu sein: https://www.who.int/medicines/news/2020/emergency-use-listing-procedure-and-roadmap-he/en/

    Eine Erläuterung oder Erfahrungsbericht dieser EUL wäre aus meiner Sicht einen weiteren spannenden Artikel wert!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 5. März 2020 um 22:09 Uhr - Antworten

      Danke für Ihre Rückmeldung, lieber Herr Pfligersdorffer!

      Sie haben Recht, das wäre einen Artikel wert. Super Idee, danke!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


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