Medizinproduktegesetz (MPG) & europäische Richtlinien

Die Umsetzung der europäischen Richtlinien: Das MPG

Medizinproduktegesetz und europäische Richtlinien

Das Medizinproduktegesetz (Gesetzestext) setzt die europäischen Richtlinien für Medizinprodukte in nationales Recht um:

  • Medizinprodukterichtlinie MDD
  • Invitro Diagnostik Richtlinie IVD
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte Richtlinie AIMD

Das Medizinproduktegesetz übernimmt die in den Richtlinien genannten grundlegenden Anforderungen durch direkte Referenzierung und ergänzt die Anforderungen um nationale Besonderheiten wie den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten.

Das Medizinproduktegesetz legt auch die Strafen (Geld- und Freiheitsstrafen) bei Verstoß fest.

Medizinproduktegesetz und Verordnungen

Im §37 gestattet es der Regierung (konkret dem Bundesgesundheitsministerium) bestimmte Aspekte durch Verordnungen genauer zu regeln. Zu diesen das Medizinproduktegesetz ergänzenden nationalen(!) Verordnungen zählen:

  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV
  • Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV
  • Medizinprodukte-Verordnung MPV

MPG für Nicht-Medizinprodukte?

Für welche Produkte gilt das Medizinproduktegesetz MPG? Logisch, für Medizinprodukte. Aber nur für Medizinprodukte?

Es mag unerwartet sein, aber das MPG muss nach §2 Absatz 2 ggf. auch für Nicht-Medizinprodukte befolgt werden. Dort heißt es nämlich:

Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. …

Das betrifft v.a. die Betreiber. Armin Gärtner folgert in der lose Blattsammlung des TÜV Media Verlags [1]:

„Eine Rufanlage wird zum Medizinprodukt, wenn ein Überwachungsmonitor mit invasiver Blutdruckmessung an sie angeschlossen ist/wird, um Alarme zu übertragen. Der Betreiber muss dann die Lichtrufanlage wie ein Medizinprodukt betreiben.“

Um einzuschätzen, ob das MPG greift, ist also ein Blick in die Anhänge 1 und 2 der MPBetreibV notwendig.

[1] Armin Gärtner in „Medizintechnik und Informationstechnologie“, 6, Ergänzung (Dezember 2012), TÜV Media, ISBN978-3-8249-1616-0


Montag 9. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

  1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) liegt seit dem 25. August 2019 als Referentenentwurf vor, den sie unter diesem Link einsehen können.
  2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Beachten Sie: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) soll das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) | Beitrag lesen »

Montag 29. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update

Ergänzung IVD-spezifischer Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Beachten Sie auch den geänderten Beitrag zur MEDDEV 2.12/1.

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt | Beitrag lesen »

Donnerstag 18. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN, das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.

Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.

Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Update

Artikel um CND-Codes und chinesische Codes erweitert (s.u.).

GMDN, UMDNS und CND Codes: Damit Sie ihr Produkt registrieren können | Beitrag lesen »

Mittwoch 13. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.

Eigenherstellung von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Dienstag 29. Januar 2019 von Sonia Gabrielczyk

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16)

Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten | Beitrag lesen »

Montag 11. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

MDR Software-Hersteller aufgepasst! | Beitrag lesen »


Dienstag 17. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

Systeme und Behandlungseinheiten | Beitrag lesen »

Donnerstag 9. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?

Baumusterprüfung für Software – geht das? [Update] | Beitrag lesen »


Dienstag 7. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt eigentlich den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“.

Der Titel dieser deutschen Verordnung macht auch klar, was die MPSV regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. Die MPSV wendet sich nicht nur an Hersteller von Medizinprodukten und an die Bundesoberbehörden wie das BfArM. Lesen Sie dazu mehr in diesem Artikel.

MPSV: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung | Beitrag lesen »


Mittwoch 17. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.

ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen | Beitrag lesen »

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