Regulatory Affairs

Montag, 31. Mai 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

MPSV: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“. Der Titel dieser deutschen Verordnung macht klar, was sie regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss.

MPSV gilt nicht mehr!

Beachten Sie, dass die MPSV mit dem 25.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV abgelöst wurde.

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Regulatory Affairs

Montag, 17. Mai 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020.

  • Für Medizinprodukte ist ab dem 26.05.2021 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.
  • Für IVD ist ab dem 26.05.2022 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.

Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenständiges Werk, sondern ergänzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Vorsicht!

Beachten Sie, dass das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz im Referentenentwurf mit MDG, im Kabinettsentwurf mit MPDG abgekürzt wird. Am 15.04.2021 haben der Deutsche Bundestag und am 07.05.2021 der Deutsche Bundesrat eine weitere Änderung des MPDGs beschlossen.

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Regulatory Affairs

Montag, 20. Juli 2020 | Dr. Andrea Seeck

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

 

Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market- Surveillance erstellt. Diese Checkliste wird Ihnen helfen herauszufinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen an die Post-Market Surveillance Ihrer Produkte erfüllen. Mit dieser Liste bekommen Sie eine Übersicht über alle Aufgaben, die Sie erledigen müssen, um MDR-konform zu sein. Damit erhöhen Sie Ihre Sicherheit, im Audit und bei der Zulassung ihrer Produkte erfolgreich zu sein. Sie finden diese hier.

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Gesundheitswesen

Freitag, 5. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber

Die MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen v.a. an die Hersteller von Medizinprodukten. Doch diese Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken oder Krankenhäuser.

Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Betreiber wirken sich auch auf die Hersteller aus.

Eine kostenfreie Checkliste für Gesundheitseinrichtungen findet sich am Ende des Beitrags zum Download. Damit können Betreiber schnell abschätzen, wie gut sie auf die Anforderungen der MDR und IVDR vorbereitet sind.

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 18. März 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Systeme und Behandlungseinheiten

Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

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Regulatory Affairs

Montag, 16. März 2020 | Dr. Sebastian Grömminger

Corona-Virus und IVDR

Ende 2019 brach das Corona-Virus in China aus und bestimmt seither die Schlagzeilen. Die Frage steht im Raum, wie man die Krankheit schnell diagnostizieren und behandeln kann.

Erlaubt es unser überbordendes Medizinprodukterecht überhaupt, ausreichend schnell auf solche Epidemien zu reagieren?

Was sollten Hersteller von In-vitro-Diagnostika beachten, um beim Ausbruch von Epidemien rasch die notwendigen Produkte in den Markt zu bringen?

Erfahren Sie hier, wie sich die Regularien auf die Geschwindigkeit auswirken, mit denen In-vitro-Diagnostika (IVD) bereitgestellt werden und wie IVD-Hersteller darauf reagieren können.

Updates

2020-02-12: WHO bennent die 2019-nCoV-assoziierte Erkrankung in COVID-19

2020-03-14: Notfall-Zulassungsverfahren ergänzt

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 15. Januar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

EMDN, GMDN, UMDNS, CND Codes und weitere Kodiersysteme

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN, das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte. Die letztere die der EU auch als Basis für die European Medical Device Nomenclature EMDN. Schließlich gibt es die MDA/MDN Codes gemäß EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185.

Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.

Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Regulatory Affairs

Donnerstag, 24. Oktober 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Eigenherstellung von Medizinprodukten

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.
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Health IT & Medizintechnik

Dienstag, 29. Januar 2019 | Sonia Seubert

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16)

Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

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Regulatory Affairs

Montag, 11. Dezember 2017 | Prof. Dr. Christian Johner

MDR Software-Hersteller aufgepasst!

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

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