Schlagwort: Medizinproduktegesetz (MPG) & europäische Richtlinien

Die Umsetzung der europäischen Richtlinien: Das MPG

Medizinproduktegesetz und europäische Richtlinien

Das Medizinproduktegesetz (Gesetzestext) setzt die europäischen Richtlinien für Medizinprodukte in nationales Recht um:

  • Medizinprodukterichtlinie MDD
  • Invitro Diagnostik Richtlinie IVD
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte Richtlinie AIMD

Das Medizinproduktegesetz übernimmt die in den Richtlinien genannten grundlegenden Anforderungen durch direkte Referenzierung und ergänzt die Anforderungen um nationale Besonderheiten wie den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten.

Das Medizinproduktegesetz legt auch die Strafen (Geld- und Freiheitsstrafen) bei Verstoß fest.

Medizinproduktegesetz und Verordnungen

Im §37 gestattet es der Regierung (konkret dem Bundesgesundheitsministerium) bestimmte Aspekte durch Verordnungen genauer zu regeln. Zu diesen das Medizinproduktegesetz ergänzenden nationalen(!) Verordnungen zählen:

  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV
  • Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV
  • Medizinprodukte-Verordnung MPV

MPG für Nicht-Medizinprodukte?

Für welche Produkte gilt das Medizinproduktegesetz MPG? Logisch, für Medizinprodukte. Aber nur für Medizinprodukte?

Es mag unerwartet sein, aber das MPG muss nach §2 Absatz 2 ggf. auch für Nicht-Medizinprodukte befolgt werden. Dort heißt es nämlich:

Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. …

Das betrifft v.a. die Betreiber. Armin Gärtner folgert in der lose Blattsammlung des TÜV Media Verlags [1]:

„Eine Rufanlage wird zum Medizinprodukt, wenn ein Überwachungsmonitor mit invasiver Blutdruckmessung an sie angeschlossen ist/wird, um Alarme zu übertragen. Der Betreiber muss dann die Lichtrufanlage wie ein Medizinprodukt betreiben.“

Um einzuschätzen, ob das MPG greift, ist also ein Blick in die Anhänge 1 und 2 der MPBetreibV notwendig.

[1] Armin Gärtner in „Medizintechnik und Informationstechnologie“, 6, Ergänzung (Dezember 2012), TÜV Media, ISBN978-3-8249-1616-0