Medizinproduktegesetz (MPG) & europäische Richtlinien

Die Umsetzung der europäischen Richtlinien: Das MPG

Medizinproduktegesetz und europäische Richtlinien

Das Medizinproduktegesetz (Gesetzestext) setzt die europäischen Richtlinien für Medizinprodukte in nationales Recht um:

  • Medizinprodukterichtlinie MDD
  • Invitro Diagnostik Richtlinie IVD
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte Richtlinie AIMD

Das Medizinproduktegesetz übernimmt die in den Richtlinien genannten grundlegenden Anforderungen durch direkte Referenzierung und ergänzt die Anforderungen um nationale Besonderheiten wie den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten.

Das Medizinproduktegesetz legt auch die Strafen (Geld- und Freiheitsstrafen) bei Verstoß fest.

Medizinproduktegesetz und Verordnungen

Im §37 gestattet es der Regierung (konkret dem Bundesgesundheitsministerium) bestimmte Aspekte durch Verordnungen genauer zu regeln. Zu diesen das Medizinproduktegesetz ergänzenden nationalen(!) Verordnungen zählen:

  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV
  • Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV
  • Medizinprodukte-Verordnung MPV

MPG für Nicht-Medizinprodukte?

Für welche Produkte gilt das Medizinproduktegesetz MPG? Logisch, für Medizinprodukte. Aber nur für Medizinprodukte?

Es mag unerwartet sein, aber das MPG muss nach §2 Absatz 2 ggf. auch für Nicht-Medizinprodukte befolgt werden. Dort heißt es nämlich:

Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. …

Das betrifft v.a. die Betreiber. Armin Gärtner folgert in der lose Blattsammlung des TÜV Media Verlags [1]:

„Eine Rufanlage wird zum Medizinprodukt, wenn ein Überwachungsmonitor mit invasiver Blutdruckmessung an sie angeschlossen ist/wird, um Alarme zu übertragen. Der Betreiber muss dann die Lichtrufanlage wie ein Medizinprodukt betreiben.“

Um einzuschätzen, ob das MPG greift, ist also ein Blick in die Anhänge 1 und 2 der MPBetreibV notwendig.

 

[1] Armin Gärtner in „Medizintechnik und Informationstechnologie“, 6, Ergänzung (Dezember 2012), TÜV Media, ISBN978-3-8249-1616-0


Montag 11. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

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Dienstag 17. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die europäische Rechtsprechung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

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Dienstag 25. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN als auch das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.

Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.

Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Donnerstag 9. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?

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Dienstag 7. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt eigentlich den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“.

Der Titel dieser deutschen Verordnung macht auch klar, was die MPSV regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. Die MPSV wendet sich nicht nur an Hersteller von Medizinprodukten und an die Bundesoberbehörden wie das BfArM. Lesen Sie dazu mehr in diesem Artikel.

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Donnerstag 2. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Marktüberwachung) versteht man einen systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update: Forderungen der MDR ergänzt. Abgrenzung Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up weiter präzisiert.

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Donnerstag 29. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.

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Mittwoch 17. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.

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Freitag 12. Juni 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

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Donnerstag 3. April 2014 von Prof. Dr. Christian Johner

Brauchen wir unbedingt ein QM-System, wenn wir unsere Software als Medizinprodukt zertifizieren lassen wollen, werde ich häufig gefragt. In der Frage schwingt schon die Hoffnung mit, dass ich mit ‚nein’ antworte.

Zuerst ist klarzustellen, dass es gar keine Zertifizierung gibt, dass aber die gesetzlichen Anforderungen einzuhalten sind. Bei Software für Medizinprodukte zählt zu diesen „grundlegenden Anforderungen“ die folgende in der Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42 genannte:Den ganzen Beitrag lesen »