MPSV: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Dienstag 7. Februar 2017

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt eigentlich den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“.

Der Titel dieser deutschen Verordnung macht auch klar, was die MPSV regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. Die MPSV wendet sich nicht nur an Hersteller von Medizinprodukten und an die Bundesoberbehörden wie das BfArM. Lesen Sie dazu mehr in diesem Artikel.

Ziel der MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

Das Ziel der MPSV besteht darin, Risiken für Patienten, Anwender und ggf. Dritte dadurch bestmöglich zu minimieren, dass die Hersteller und Aufsichtsbehörden auf diese Risiken so schnell und angemessen wie möglich reagieren.

An wen sich die MPSV wendet

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wendet sich an

  • Hersteller
  • Gewerbliche Nutzer oder Anwender von Medizinprodukten wie Ärzte, Zahnärzte und Kliniken
  • Personen oder Organisationen, die berufsmäßig Medizinprodukte an Patienten abgeben wie Apotheker oder Sanitätshäuser
  • Vertreiber, Händler
  • Prüfer und Sponsoren von klinischen Prüfungen
  • Behörden (auf Bundes- und Landesebene)

Überblick: Forderungen der MPSV

Die wichtigsten Forderungen der MPSV sind:

  1. Die oben genannten Adressaten (außer den Behörden) müssen Vorkommnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb gegebener Fristen und in bestimmter Form den Behörden melden (§§ 3-7).
  2. Die Hersteller müssen Risiken durch ihre Medizinprodukte schnellstmöglich beseitigen (§§ 14ff).
  3. Die Behörden müssen überprüfen, ob die Maßnahmen wirkungsvoll sind (§§ 8ff), gegebenenfalls Verbesserungen einfordern oder sonstige Maßnahmen treffen.
  4. Die Behörden müssen relevante Parteien wie andere Behörden informieren (§§ 19ff).
MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung: Wer wann was machen muss (zum Vergrößern klicken)

Um diese Forderungen noch besser zu verstehen, ist es notwendig, die Definitionen zu kennen.

Begriffsdefinitionen der MPSV

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung definiert die Begriffe Vorkommnis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, korrektive Maßnahme und Rückruf.

Definition: Vorkommnis

„Eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.“

Im Rahmen von klinischen Prüfungen ist auch der Begriff des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses relevant:

Definition: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

„Jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde; […]“

Damit würde sowohl ein Vorkommnis als auch ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vorliegen, wenn während einer klinischen Prüfung ein Medizinprodukt ausfällt, was hätte zum Tod eines Patienten führen können.

Weiterführende Informationen

In einem weiteren Artikel finden Sie mehr zu den Definitionen der Begriffe Rückruf und korrektive Maßnahme.

Meldepflicht

Wann gemeldet werden muss

Die Hersteller müssen laut MPSV melden:

  1. Vorkommnisse
  2. Rückrufe (als Sonderfall korrektiver Maßnahmen)
  3. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

An wen gemeldet werden muss

Die Meldungen gehen an die Bundesoberbehörde (meist das BfArM, ggf. das Paul-Ehrlich-Institut).

In welcher Form gemeldet werden muss

Die Meldung muss schriftlich auf einem Formular erfolgen, das das BfArM auf seiner Internetseite bereitstellt. Dieses interaktive Formular enthält einen Button zum Versenden des Inhalts im XML-Format als E-Mail.

D.h. ein Versand per Post ist nicht notwendig.

Wie schnell gemeldet werden muss

Vorkommnis Rückruf Schweres unerwünschtes Ereignis
Hersteller spätestens nach 30 Tagen, bei Gefahr im Verzug unverzüglich Spätestens mit Beginn der Maßnahme Unverzüglich
Gewerbliche Nutzer oder Anwender von Medizinprodukten Unverzüglich
Personen oder Organisationen, die berufsmäßig Medizinprodukte an Patienten abgeben Unverzüglich
Vertreiber, Händler Unverzüglich
Prüfer und Sponsoren von klinischen Prüfungen Wird in Zusammenhang mit schwerwiegendem unerwünschten Ereignis erfolgen Unverzüglich falls möglicherweise im Zusammenhang mit dem Produkt, sonst vierteljährlich

 

Verpflichtung, Maßnahmen zu ergreifen

Welche Formen von Maßnahmen es gibt

Die Maßnahmen dienen der Verringerung oder Beseitigung von Risiken. Beispiele für Maßnahmen sind:

  • Produkt aus dem Verkehr nehmen
  • Produkt für eine Reparatur zum Hersteller zurückrufen
  • Produkt durch Techniker vor Ort warten oder Teile austauschen lassen
  • Gebrauchsanweisung überarbeiten
  • Anwendern Hinweise zur Verwendung des Produkts geben
  • Anwender bitten, das Produkt zu vernichten
  • Update einspielen
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zu Rückrufen (als Sonderfall der Maßnahmen) und weshalb der Begriff so missverständlich ist.

Wann welche Maßnahme ergriffen werden muss

Über die Form und den Zeitpunkt, zu dem die Maßnahme ergriffen wird, entscheidet der Hersteller basierend auf dem Risiko. Allerdings ermächtigt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung die Bundesoberbehörde zu entscheiden, ob diese Maßnahmen angemessen sind. Sie kann dann auch selbst (Notfall-)Maßnahmen ergreifen.

Entscheidet sich der Hersteller zu einem Rückruf, muss er nicht nur die Behörde, sondern auch die Betreiber und Anwender informieren.

Treten bei einer klinischen Prüfung Probleme auf, entscheiden der Sponsor und Prüfer über die notwendigen Maßnahmen und informieren die Behörde. Auch hier gibt die MPSV die Art der Maßnahmen nicht vor.

Änderungen an der MPSV

Mit dem 01.1.2017 trat die geänderte Fassung der MPSV in Kraft. Zu den wesentlichen Änderungen zählen:

  1. Die Definition des Begriffs „Vorkommnis“ wurde geändert und dahingehend erweitert, dass auch ein Mangel an Gebrauchstauglichkeit betrachtet wird. Eine Gegenüberstellung der Versionen finden Sie hier.
  2. Vorkommnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dürfen zusammen gemeldet werden.
  3. Meldungen müssen jetzt elektronisch erfolgen.
  4. Die Meldungen an die Behörde über Maßnahmen müssen jetzt enthalten:
    1. Empfehlungen für Maßnahmen an die Betreiber und Anwender
    2. Auszug aus der Risikoanalyse
    3. Begründung der Maßnahmen
War dieser Artikel hilfreich? Bitte bewerten Sie:
1 Stern2 Sterne3 Sterne4 Sterne5 Sterne

Kategorien: Regulatory Affairs
Tags:

Kommentar schreiben