Kategorien: Regulatory Affairs
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6 Kommentare

  1. B. Winter | Samstag, 6. März 2021 um 19:45 Uhr - Antworten

    Hallo liebes Johner-Team,

    wird die MPSV durch das MPDG zum 26.05.2021 für Produkte, welche unter die MDR fallen ersetzt, oder wird die MPSV auch nach diesem Datum weiter bestehen bleiben? Falls letzteres, sind Änderungen der MPSV geplant?

    Mit freundlichen Grüßen
    B. Winter


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 7. März 2021 um 09:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Winter,

      die MPSV wird noch nach dem 26.05.21 weiter existieren, schon weil die IVD weiter geregelt bleiben müssen. Von geplanten Änderungen am MPSV ist mir nichts bekannt.

      Die MDR-Produkte werden ab dem 26.05.21 durch die Vorgaben des MPDG geregelt. Die MPSV bezieht sich nur auf das MPG und wird damit für MDR-Produkte obsolet.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Stratemann | Montag, 22. März 2021 um 14:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    wird die MPSV nicht am 26.05.2021 von der MPAMIV abgelöst und gilt das dann nicht für alle Produkte?
    Schafft man es überhaupt bis dahin die MPAMIV fertig zu haben?

    Mit freundlichen Grüßen
    T. C. Stratemann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 22. März 2021 um 20:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r Herr/Frau Stratemann,

      danke für Ihre Frage! Sie machen mich damit auf einen Beitrag aufmerksam, der dringend der Überarbeitung bedürfte!

      Es ist, wie Sie sagen, die MPSV wird durch die MPAMIV abgelöst. Einen entsprechenden Beitrag hatten wir verfasst.

      Allerdings gibt es noch das MPG und damit die MPSV für IVD.

      Ob man es schafft, die MPAMIV im Mai in Kraft zu setzen, weiß ich auch nicht. Dass so etwas zwei Monate vor der geplanten Inkraftsetzung der MDR noch immer nicht der Fall ist, finde ich selbst als befremdlich.

      Nochmals vielen Dank für Ihren wichtigen Hinweis!

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. Anja Bausewein | Montag, 16. August 2021 um 16:10 Uhr - Antworten

    Ich kann das MPSV auf den offiziellen Seiten im Internet nicht mehr finden. Gilt das jetzt noch für IVDs oder gilt schon die MPAIMV?
    Wir sind ein Labor, also Anwender/ Eigenhersteller von IVDs und nach IVDR dann ggf Betreiber von LDTs.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 16. August 2021 um 21:04 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Bausewein,

      danke für Ihre Frage!

      Für In-vitro-Diagnostika gilt bis einschließlich 25. Mai 2022 die MPSV. Diese Einschätzung finden Sie auf dieser Seite.

      Die MPSV finden Sie noch hier.

      Viele Grüße, Christian Johner


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