Rückruf: Ein gefährliches Missverständnis

Mittwoch 8. Februar 2017

Wissen Sie, was ein Rückruf ist? Klar, werden Sie denken, kennt man ja aus der Automobilindustrie. Doch im Medizinprodukterecht ist dieser Begriff anders definiert. Ein Missverständnis, das Sie bis zu 25.000 EUR kosten kann.


Rückruf bei Medizinprodukten

Definition des Begriffs Rückruf

Ein Rückruf ist, wenn z.B. ein Hersteller ein fehlerhaftes Produkt zurück beordert, so wie VW mehrere Millionen Autos in die Werkstätten zurückruft, um betrügerische Software auszutauschen. Stimmt, oder? Nicht wirklich!

Die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung MPSV definiert einen Rückruf wie folgt:

Definition: Rückruf

„Korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden“

Quelle: MPSV

Um den Satz ganz verstehen zu können, benötigen wir noch die Definition des Begriffs „korrektive Maßnahme“:

Definition: Korrektive Maßnahme

„Eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos“

Quelle: MPSV

Der Begriff Rückruf umfasst also weit mehr als das Rückrufen von Produkten, wie folgende Beispiele klarmachen.

Beispiele für Rückrufe

Folgende Maßnahmen eines Herstellers sind Rückrufe im Sinn des Gesetzes:

  • Den Kunden eine neue Gebrauchsanweisung schicken, wenn das für die (weitere) sichere Anwendung oder des Betriebs notwendig ist
  • Den Kunden verbieten, mit dem Produkt weiter zu arbeiten
  • Den Servicetechniker zum Kunden schicken, um ein Bauteil auszutauschen
  • Alle Geräte wieder ins Unternehmen zurückzurufen, um sie zu vernichten, auszutauschen, aufzurüsten oder zu reparieren

Nicht jede Verbesserung der Gebrauchsanweisung entspricht einem Rückruf, zumal der Rückruf als Sonderfall einer korrektiven Maßnahme etwas mit der Reduzierung eines Risikos zu tun haben muss. In anderen Worten: Der Austausch einer Gebrauchsanweisung ist nur dann ein Rückruf, wenn dies sicherheitsrelevant ist.

Regulatorische Anforderungen

Was Sie bei einem Rückruf tun müssen

Die MPSV verlangt von Ihnen, dass Sie

  • Rückrufe an die Bundesoberbehörde (BfArM) melden,
  • dabei Fristen einhalten (maximal 30 Tage, gegebenenfalls sofort („unverzüglich“)),
  • Maßnahmen ergreifen, um die Risiken zu minimieren, und
  • sicherstellen, dass diese Maßnahmen wirkungsvoll sind.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Strafen

Wenn Sie es versäumen, die gesetzlichen Pflichten zu erfüllen, beispielsweise

  • einen Rückruf nicht kommunizieren,
  • einen Rückruf nicht korrekt oder nicht vollständig kommunizieren,
  • einen Rückruf nicht innerhalb der Fristen oder
  • in der richtigen Form kommunizieren,

begehen Sie zumindest eine Ordnungswidrigkeit. Für Verstöße sieht das Medizinproduktegesetz MPG Strafen bis 25.000 EUR vor.

Sicherheitsbeauftragter

Die Person, die diese Meldungen an die Behörde kommuniziert, ist der Sicherheitsbeauftragte.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Sicherheitsbeauftragter.

Zur Rolle des Sicherheitsbeauftragten, dessen Aufgaben und Kompetenzen finden Sie eine Schulung im Auditgarant. Lernen Sie dort

  • wie man Meldungen gesetzeskonform formuliert,
  • über welche Ausbildung ein Sicherheitsbeauftragter verfügen muss,
  • welche Informationen der Sicherheitsbeauftragte sammeln und bewerten muss.

Mit den Videotrainings im Auditgarant kommen Sie sogar Ihrer gesetzlichen Pflicht nach Weiterbildung nach.

Folgen eines Rückrufs

Wenn Sie einen Rückruf vornehmen – wie Sie gesehen haben, kann das eventuell auch „nur“ das Update Ihrer Gebrauchsanweisung sein –, dann müssen Sie gemäß MPSV die Behörden informieren; das ist für Sie in der Regel das BfArM.

Wenn Sie diese Meldung über einen Rückruf nicht in der richtigen Frist, nicht in der richtigen Form, nicht an den richtigen Empfänger oder nicht vollständig oder wahrheitsgemäß übermitteln, drohen Ihnen Ordnungsstrafen bis 25.000 EUR. Wenn Patienten dadurch zu Schaden kommen, sind wir sogar im Bereich des Strafrechts.

Doch diese Meldung hat weitere Konsequenzen:

  • Ihre benannte Stelle liest diese Meldungen. Das dürfte Gegenstand von Diskussionen beim nächsten Audit sein. Möglicherweise auch Anlass für ein unangekündigtes Audit.
  • Das BfArM wird die Meldung publizieren. D.h. Ihre Kunden und Wettbewerber sind informiert.

Folgen eines „Nicht-Rückrufs“

Kommen Sie aber nicht auf die Idee, einen Rückruf zu unterlassen oder nicht zu melden! Wenn Sie das tun, begehen Sie nicht nur ein moralisches Vergehen, sondern auch ein gesetzliches.

Was Sie mit Bezug auf Rückrufe tun sollten

Was Sie mit Bezug auf Rückrufe tun sollten, gibt Ihnen der Gesetzgeber ziemlich präzise vor:

  • Sie müssen ein Marktüberwachungssystem implementieren.
  • Dazu gehört (gesetzlich verpflichtend), dass Sie die Rollen der Medizinprodukteberater und des Sicherheitsbeauftragten besetzt haben.
  • Sie müssen eine SOP definiert haben, die beschreibt, wie Ihr Meldesystem funktioniert.
  • Wenn Sie ein Problem entdecken, das einen Rückruf notwendig macht, dann melden Sie.
  • Ergreifen Sie die Maßnahmen und prüfen Sie, dass diese wirkungsvoll sind.
  • Ergreifen sie weitere Maßnahmen um diesen oder ähnliche Fehler künftig zu vermeiden.
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Kategorien: Regulatory Affairs

4 Kommentare über “Rückruf: Ein gefährliches Missverständnis”

  1. Franz Döpp schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    eine treffende Zusammenfassung zu dem Klassiker „Rückruf“.
    Das MPG wurde aktualisiert, was viele Hersteller von Medizinprodukten und IVDs nicht bemerkt haben (zudem es in vielen Unternehmen massive Mängel im Prozess der regulatorischen Marktbeobachtung gibt, aber das ist ein anderes Thema).
    §42 (3) MPG: Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.
    Aber die 5000 EUR mehr Bußgeld überzeugen im Zweifelsfall auch nicht unbedingt. Ich kann nur jedem empfehlen, sein Vorgehen stets sauber zu dokumentieren.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für Ihre wichtige Ergänzung, lieber Herr Döpp!

  3. Norman Buerkle schrieb:

    Hallo Herr Dr.Johner,

    wie ist denn in diesem Zusammenhang der Begriff sicherheitsrelevant definiert?
    Geht es hierbei nur um Personenschaden ?

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Es geht in der Tat um Risiken für Patienten, Anwender und Dritte.

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