Kategorien: Regulatory Affairs

11 Kommentare

  1. Franz Döpp | Dienstag, 7. März 2017 um 10:09 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    eine treffende Zusammenfassung zu dem Klassiker „Rückruf“.
    Das MPG wurde aktualisiert, was viele Hersteller von Medizinprodukten und IVDs nicht bemerkt haben (zudem es in vielen Unternehmen massive Mängel im Prozess der regulatorischen Marktbeobachtung gibt, aber das ist ein anderes Thema).
    §42 (3) MPG: Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.
    Aber die 5000 EUR mehr Bußgeld überzeugen im Zweifelsfall auch nicht unbedingt. Ich kann nur jedem empfehlen, sein Vorgehen stets sauber zu dokumentieren.


  2. Norman Buerkle | Montag, 12. November 2018 um 17:41 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr.Johner,

    wie ist denn in diesem Zusammenhang der Begriff sicherheitsrelevant definiert?
    Geht es hierbei nur um Personenschaden ?


  3. Sven Büttner | Freitag, 4. Oktober 2019 um 14:04 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    auch 2.5 Jahre nach Veröffentlichung dieses Artikels habe ich eine Frage zum Thema „korrektive Maßnahmen“: Wie hängen korrektive Maßnahmen gemäß MPSV, §2,2 (und als Untermenge dieser ja auch Rückrufe) und CAPAs gemäß 13485, 8.5 zusammen? Folgende Fragen tun sich mir insbesondere auf:
    1. Ist jeder CAPA, der ein inverkehrgebrachtes Produkt betrifft, automatisch eine korrektive Maßnahme i.S.d. MPSV?
    2. Sind korrektive Maßnahmen i.S.d. MPSV eine (meldepflichtige) Untermenge der „normalen“ CAPAs? Anders gefragt: Werden korrektive Maßnahmen i.S.d. MPSV ausschließlich durch Vorkommnisse i.S.d. MPSV getriggert?
    3. Müssen die korrektiven Maßnahmen den „normalen“ CAPA-Prozess durchlaufen?
    4. Und zu guter Letzt (und zusammenfassend): Wo ist die Beschreibung des Umgangs mit korrektiven Maßnahmen + Rückrufen prozessseitig „traditionell“ verankert? Im CAPA-Prozess, oder bei Vigilanz / Meldesystem, oder gar in einem eigenen Prozess?
    In der Praxis kann ich mir schwer vorstellen, dass jeder Kundenbesuch durch einen Techniker automatisch ein meldepflichtiger Rückruf i.S.d. MPSV ist.

    Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung und danke Ihnen vielmals für Ihren tollen & hilfreichen Blog!
    Mit besten Grüßen,
    Sven Büttner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 6. Oktober 2019 um 19:47 Uhr - Antworten

      Danke für die spannenden Fragen, lieber Herr Büttner!

      Ich antworte mit der gleichen Nummerierung:

      1. Nein, weil 1. CAPAs auch Vorbeugemaßnahmen sind und weil 2. die korrektiven Maßnahmen nicht das von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos betreffen muss. Beispielsweise könnte die Maßnahme der Herstellung der Konformität der Firma dienen.
      2. Korrektive Maßnahmen werden nicht nur durch Vorkommnisse getriggert, beispielsweise wenn die Nicht-Konformität keine schwerwiegende Gesundheitsbeeinträchtigung hätte zur Folge haben können.
      3. Ja, sonst wären es keine korrektiven Maßnahmen.
      4. In der Regeln sind es mehrere Prozesse: Korrektive Maßnahmen, Vorbeugemaßnahmen und Vigilanz (da abhängig vom Markt)

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Carsten Claßen | Montag, 20. April 2020 um 16:43 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    eine gute Zusammenfassung zum Thema Rückruf! Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat gem. § 14 I MPSV die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen. Ist der Verantwortliche hierfür ausschließlich zuständig oder können auch andere „Dienstleister“ / Anbieter erforderliche Korrekturen vornehmen und auf eine FSN „aufspringen“. Wie kann der Verantwortliche in einem solchen Fall seinen Dokumentations- , Prüf- und Berichtspflichten nachkommen, ist das Fall für das Wettbewerbsrecht?

    Beste Grüße Carsten Claßen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 20. April 2020 um 18:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Claßen,

      danke für die Frage!

      Die Verantwortlichkeit bleibt bei der im Gesetz genannten Person. D.h. aber nicht dass die Aufgabe nicht delegiert werden darf. Solche Maßnahmen müssen aber unter dem QM-System des Verantwortlichen durchgeführt werden. Darin muss auch die Prüfung geregelt sein. Der Dienstleiter muss „gelenkt“ werden, d.h. es gelten die Pflichten an die Lieferantenauswahl und -bewertung.

      Viele Grüße, Christian Johner


  5. Adam Ernst | Freitag, 30. April 2021 um 19:02 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner, vielen Dank für diese aufschlussreiche Zusammenstellung. Ich habe eine Frage für wen diese Verantwortlichkeiten gelten. Sicher für den Hersteller, va wenn dieser in der EU sitzt.
    Aber wie sieht es mit deutschen /europäischen Importeuren aus, wenn der hersteller im nicht EU-Ausland ist und benannte Stelle natürlich in der EU? Fallen dann auch zb Meldepflicht etc an? Oder obliegt dies dennoch dem hersteller und der benannten Stelle?
    mit besten Grüßen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 1. Mai 2021 um 17:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Enrst,

      ich habe Ihnen eine Übersicht erstellt, in der Sie sehen, wer wem berichten muss. Sie finden in der Grafik auch die jeweiligen Artikel der MDR genannt.

      Geben Sie gerne Bescheid, wenn das Ihre Frage nicht beantworten sollte.

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Anna Kisser | Donnerstag, 19. August 2021 um 14:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    danke für den Atrikel zum Thema Rückruf! Mir stellt sich die Frage, was sich bezüglich des Rückrufs geändert hat, seit die MPSV nicht mehr gültig ist. Auch auf der Seite des BfArM wird sich noch darauf berufen, aber sie ist doch seit Mai außer Kraft gesetzt. In der MPAMIV und in anderen Verordnungen/Gesetzen habe ich bis jetzt noch nichts Detailliertes dazu gefunden. Haben Sie da nähere Infos zu dem aktuellen Stand?

    Mit freundlichen Grüßen
    Anna Kisser


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