Kategorien: Regulatory Affairs

8 Kommentare

  1. Mirko Jan Fath | Freitag, 18. Dezember 2020 um 11:42 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    wir suchen einen externen Berater „Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter“
    Im Moment verkaufen wir Schnell Test Kits und wollen uns hier den Regularien sauber stellen.
    Da Sie diese Leute ausbilden, hoffen wir, dass sie uns jemanden auf Freiberuflicher Basis vermitteln könnten.

    Vielen Dank!

    Mirko Jan Fath
    0162 1072190


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 18. Dezember 2020 um 14:56 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Fath, danke für Ihre nette Anfrage, über die wir uns freuen!

      Mein Team weiß Bescheid. Wir melden uns gleich zum Wochenbeginn.

      Besten Dank und herzliche Grüße, Christian Johner


  2. Sandra Schramm | Mittwoch, 7. April 2021 um 08:52 Uhr - Antworten

    Hallo,
    wir sind Distributor für Medizinische Diagnostik Produkte. Unsere Hersteller sind in Europa und auf dem Asiatischen Markt vertreten. Brauchen wir auch so einen Sicherheitsbeauftragten in der Firma?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 7. April 2021 um 11:30 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schramm,

      die Rolle des MP-Sicherheitsbeauftragten wird abgeschafft und durch die PRRC abgelöst.

      Solange gilt die Pflicht zu einem SIB „nur“ für Hersteller und EU-Bevollmächtigte, aber nicht für die Händler. Das wird auch für die PRRC so gelten.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Dennis Völzke | Montag, 26. Juli 2021 um 07:54 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    benötigt ein Sanitätshaus, welches ausschliesslich als Händler agiert, einen Sicherheitsbeauftragten?

    Viele Grüße

    Dennis Völzke


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 26. Juli 2021 um 08:18 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Völzke,

      herzlichen Dank für Ihre spannende Frage! Danke auch für Ihren indirekten Hinweis darauf, dass der Artikel nicht mehr aktuell ist. Das ändere ich sofort.

      Seit 6 Wochen gibt es das MPG in der bisherigen Form und die Rolle des Sicherheitsbeauftragten nicht mehr. Jetzt ist die Rolle einer verantwortlichen Person vorgeschrieben. Allerdings nicht für Händler.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Silvia Seeger | Mittwoch, 18. August 2021 um 11:04 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich vermute um letzten Abschnitt „Künftige Anforderungen durch die MDR“ ist der Verweis unter 2. 3. nicht ganz korrekt und sollte auf Anhang XV der MDR verweisen, nicht XIV!

    Viele Grüße,
    Silvia Seeger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 18. August 2021 um 16:01 Uhr - Antworten

      Herzlichen Dank Frau Seeger!

      Sie haben absolut Recht! Das ist ein „I“ reingerutscht. Dank Ihrer Hilfe konnte ich das sofort korrigieren. Nochmals besten Dank!

      Viele Grüße, Christian Johner


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.