Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter – Aufgaben und Voraussetzungen

Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch für Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr für Hersteller von Medizinprodukten.

Der Sicherheitsbeauftragte war eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten ließ.

Regulatorische Anforderungen an den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten

Das Medizinproduktegesetz (MPG) fordert in §30, dass Firmen mit Sitz in Deutschland eine Person als Sicherheitsbeauftragten ernennen und dies den Behörden kommunizieren müssen.

a) Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten

Zu den Aufgaben des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten zählen:

• Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten sammeln und bewerten
• Notwendige Maßnahmen (z.B. Information der Behörden, Information der Anwender Rückrufe, Korrekturmaßnahmen) koordinieren

Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen, schreibt das MPG. Somit macht ihn der Gesetzgeber persönlich für die Erfüllung der entsprechenden Rechtspflichten verantwortlich.

b) Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Notwendige Sachkenntnisse

Diese Person, auch das verlangt das Medizinproduktegesetz (MPG), muss über die notwendigen Kompetenzen verfügen. Konkret fordert das MPG, dass diese Sachkenntnis des Sicherheitsbeauftragten erbracht werden muss durch

1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder
2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der oben genannten Aufgaben befähigt, und (in beiden Fällen)
3. eine mindestens zweijährige Berufserfahrung.

Auf Verlangen müssen Sie den Nachweis der Sachkenntnis der Behörde vorlegen können.

Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten

Als Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter sind Sie fortlaufend in vielfältige Aufgaben involviert.

a) Informationen zu Risiken sammeln

Sie sind dafür verantwortlich, dass die Informationen über Risiken Ihrer Medizinprodukte gesammelt und bewertet werden. Beispiele für diese Informationsquellen, die Sie nutzen sollten zählen:

• Fehlermeldungen, die beispielsweise in einer Complaint-Datenbank gespeichert werden
• Anrufe und Fragen bei der Hotline
• Software-Fehler
• Meldungen von Behörden wie denen des BfArMs und der FDA
• Service-Berichte und Ersatzteilbestellungen
• Informationen von Distributoren
• Eigene Beobachtungen
• Informationen der Schulungsteams
• usw.

Sie sind als Sicherheitsbeauftragter damit Teil des Risikomanagement-Teams, das gemäß ISO 14971 zu dieser nachgelagerten Phasen verpflichtet ist.

b) Informationen bewerten und Maßnahmen festlegen

All diese Informationen sind daraufhin zu bewerten, ob sie sicherheitsrelevant sind und ob sie weitere Maßnahmen erfordern. Beispiele für solche Maßnahmen sind:

• BfArM informieren
• Kunden informieren z.B.
  • Nutzungsverbot
  • Hinweise zu korrekter Nutzung
• Produktrückruf
• Update, Upgrade oder Service der Produkte
• Produktverbesserung
• CAPA
• usw.

c) Maßnahmen koordinieren

Sie sind nicht verpflichtet, die Entscheidung über die zu treffenden Maßnahmen zu treffen, aber Sie sind verpflichtet, diese Maßnahmen zu koordinieren und zu melden. Die Maßnahmen können ebenso weitreichend wie kostspielig sein.

Künftige Anforderungen durch die MDR

Die künftige Medizinprodukteverordnung MDR erweitert die Anforderungen an die Sicherheitsbeauftragten, die dort als „Qualified Person“ bezeichnet werden:

1. Kompetenz: Die formelle Qualifikation durch ein wissenschaftliches Hochschulstudium wird notwendig. Alternativ können die Personen über „fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen“ verfügen.
2. Aufgabenspektrum: Die Aufgaben der „Qualified Person“ werden im Vergleich zum Sicherheitsbeauftragten erweitert um
   1. Bewertung der Konformität der Produkte in angemessener Weise vor Chargenfreigabe
   2. Erstellung und regelmäßige Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung
   3. Abgabe der Erklärungen gemäß Anhang XV Kapitel II Nummer 4.1 für Prüfprodukte
3. Verantwortung und Haftung: Als Sicherheitsbeauftragter ist man im Gegensatz zur Qualified Person nicht für die „Einhaltung der Rechtsvorschriften“ verantwortlich. Das wirft neue haftungsrechtliche Fragen auf sowohl für den Medizinproduktehersteller als auch für die „Qualified Person“. Eine Diskussion dazu finden Sie hier.

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Änderungshistorie

• 2021-08-18: Im letzten Abschnitt hieß es Anhang XIV Kapitel II. Richtig ist Anhang XV Kapitel II. Dies korrigiert.