Kategorien: Regulatory Affairs
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25 Kommentare

  1. Katrin R | Mittwoch, 4. April 2018 um 15:43 Uhr

    Die MDR fordert die „Person responsible for regulatory compliance“ im Artikel 15, nicht 13.


  2. Anna S. | Montag, 28. Januar 2019 um 12:26 Uhr

    Worauf basiert Ihre Aussage zur Haftung der Person responsible for Regulatory Compliance?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 2. Februar 2019 um 08:47 Uhr

      Sehr geehrte Frau S.,

      die Aussage zur Haftung folgt aus einer Analogiebildung mit der Haftung von Sicherheitsbeauftragten. Diese findet sich allerdings nur teilweise im Gesetz (z.B. BGB). Meist ist es „gesprochenes Recht“.

      Wir werden noch einen umfassenden Beitrag zur Arbeitnehmerhaftung publizieren. Danke für Ihre Anregung dazu!

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Daniel S. | Dienstag, 26. März 2019 um 14:34 Uhr

    Hallo!

    Es ist meinerseits nicht klar definiert, ob der Responsible f. R. C im legal Hersteller sitzen muss, oder auch im EC-REP vertreten sein kann.
    Wie sehen Sie das?
    Ansonsten gute Zusammenfassung. Danke dafür!
    LG
    DS


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 26. März 2019 um 15:13 Uhr

      Sehr geehrter Herr S.,

      danke für die wichtige Frage: Die „Artikel-15-Person“ kann bei kleinen Firmen (SMEs) ausgelagert werden. Das kann auch an der EC-REP sein.
      Artikel 11 (zum EC-REP) sagt: „Der Bevollmächtigte führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller vereinbarten Mandat festgelegt sind.“. Die Delegation der Aufgabe gemäß Artikel 15 ist nicht ausgeschlossen: „(4) Das in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannte Mandat kann nicht die Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 10 Absätze 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 und 12 delegieren.“

      Damit ist die Antwort, dass die Delegation an den EC-REP möglich ist.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Jack T. | Montag, 1. April 2019 um 11:30 Uhr

    Eine kurze Frage zum Thema qualified Person:

    Wie verhält es sich mit der kündbarkeit einer qualified Person ?

    Mit freundlichen Grüßen

    Jack


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 1. April 2019 um 14:53 Uhr

      Das Kündigungsrecht können nur die Nationalstaaten regeln. Die MDR sagt aber, dass die Person keine Nachteile erleiden darf. Daher würde ich von einer etwas höheren Hürde ausgehen.


  5. Clemens Mohr | Freitag, 12. April 2019 um 11:30 Uhr

    Hallo Herr Johner,
    Bzgl. ihrer Antwort an Herrn S hinsichtlich der Frage ob die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) an den EC-Rep ausgelagert werden kann, würde ich gerne einen ergänzenden Beitrag hinzufügen.
    Grundsätzlich hat der EC-Rep eine eigene PRRC zu benennen. Diese PRRC EC-Rep ist verantwortlich dafür, dass der EC-Rep seine Verantwortlichkeiten wie in Artikel 11 beschrieben erfüllt.
    Lagert der Hersteller die PRRC Mfr. aus, sind die spezifischen Herstellerverantwortlichkeiten zu berücksichtigen.
    Sollte also der EC-Rep die PRRC Mfc. stellen, ist dies eine zusätzliche Dienstleistung, losgelöst von der Funktion EC-Rep und es sind die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten der PPRC EC-Rep und der PRRC Mfr. getrennt festzulegen. Insbesondere der Hersteller hat dies in seinem QM-System zu dokumentieren.
    Die PRRC Mfr ist nie identisch mit der PRRC EC-Rep, da die PRRC EC-Rep. nie Aufgaben übernehmen kann, die über die Verantwortlickeiten des EC-Rep hinausgehen. So beschreibt Artikel 15(3) Aufgaben der PRRC, die nicht an den EC-Rep delegiert werden können (z.B. Überprüfung der Konformität gemäß QM im Rahmen der Produktion)
    Der Hersteller kann also nicht einfach (in seinem QM-System) beschreiben, dass die Funktion der PRRC an den EC-Rep delegiert ist. Es sollten auch zwei Verträge (Mandate) abgeschlossen werden. Zum einen mit dem EC-Rep und zum anderen mit der Person, die die Funktion PRRC Mfr übernimmt.
    Ich hoffe ich konnte meinen Punkt klar machen. Da es hierzu noch keine einheitliche Aussage gibt, ist natürlich abzuwarten, was von den Benannten Stellen und den Zuständigen Behörden akzeptiert wird.

    Mfg
    Clemens Mohr


  6. Maria Kotlyarov | Montag, 17. Juni 2019 um 15:38 Uhr

    Unter den Verantwortlichkeiten, Punkt 5, hat sich ein kleiner Fehler eingeschlichen. Es sollte heißen: Bei „Investigational Devices“ wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2 ausgestellt.

    Viele Grüße

    MK


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 17. Juni 2019 um 17:35 Uhr

      Sie haben Recht, liebe Frau Kotlyarov!

      Danke für Ihren Hinweis, dank dessen ich die Nummer sofort korrigieren werde. Da habe ich ein „X“ mit einen „I“ verwechselt.

      Nochmals besten Dank!

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Maik S. | Mittwoch, 3. Juli 2019 um 18:08 Uhr

    Hallo Herr Johner,

    wenn ich den Artikel richtig verstanden habe, dann werden die beiden Begriffe „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ und die „Qualified Person“ synonym verwendet?!

    Ist es korrekt, dass der QMB eines Unternehmens nicht zeitgleich auch als Qualified Person auftreten darf?

    Beste Grüße

    MS


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 3. Juli 2019 um 19:28 Uhr

      Welcher Begriff sich für die „Artikel-15-Person“ durchsetzen wird, ist noch unklar. Wir halten „Qualified Person“ für eine gute Option.

      Es gibt keine Vorschrift, die es unterbindet, dass der QMB auch die Qualified Person ist.


  8. Boetcher | Donnerstag, 4. Juli 2019 um 14:00 Uhr

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich habe folgende Frage gleich zum ersten Satz des Artikel 15 (1) MDR.
    Er fordert explizit nur die Einsetzung eines PRRC für „Hersteller“.

    Sind Importeure und Händler somit ganz von diesem Artikel ausgenommen und müssen somit kein PRRC bestellen?

    Ich nehme an, dass bei den in Art. 15 (2) genannt Kleinst- und Kleinunternehmen auch „Hersteller“ gemeint sind, obgleich nicht direkt erwähnt?

    Grund meiner Frage sind folgende Ähnlichkeiten im Verantwortungsbereich des PRRC und des Importeurs:
    1- der Importeur muss nach Art. 13 MDR ja auch an die Behörde melden (auch Rückruf), wenn eine schwerwiegende Gefahr von einem Produkt ausgeht. (Art. 13 (2) ähnelt also den Berichtspflichten wie in Art. 15 (3d))

    2-der Importeur muss im Rahmen seiner Möglichkeiten die Konformität der Produkte sicherstellen (Art. 13, dort im wesentlichen: (2a), (2c), (7) ähnelt somit Art. 15 (3a) und (3b))

    Mit freundlichen Grüßen
    Uwe Boetcher


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 7. Juli 2019 um 21:07 Uhr

      Sehr geehrter Herr Boetcher,

      die Pflichten richten sich in der Tat an die Hersteller bzw. an die EU-Bevollmächtigten. Das macht auch Sinn, weil die Händler und Importeure oft nicht über dieses Fachwissen verfügen.

      Wie gesagt, bei einem Import muss der EU-Bevollmächtigte die Anforderungen des Artikels 15 (Absatz 6) erfüllen.

      Falls die Händler und Importeure jedoch die in Artikel 16 genannten Tätigkeiten zu übernehmen, gelten für sie die Herstellerpflichten — auch die des Artikels 15.

      Ihre Beobachtungen bezüglich der Ähnlichkeiten sind zutreffend. Eine Teilmenge der Verantwortlichkeiten einer PRRC übernehmen sie. Der Artikel 15 wendet sich dennoch nur an Hersteller und Bevollmächtigte.

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Daniel Planteu | Sonntag, 29. September 2019 um 17:55 Uhr

    Sehr geehrter Herr Johner,

    im Artikel hieß es, dass die Qualified Person nicht mit dem Sicherheitsbeauftragten gleich zu setzen ist. Wie ist das in personeller Hinsicht? Braucht es somit in einem Betrieb jeweils eine Person für jeh eine der genannten Position, oder wie soll das gehandhabt werden? Mir ist bewusst, dass die Tätigkeiten der QP auf mehrere Personen aufgeteilt werden können, braucht es dennoch eine Benennung eines Sicherheitsbeauftragten?
    In Ihrem Artikel zu den Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten wird davon gesprochen, dass die Aufgaben mit der MDR erweitert werden sollen und das sich auch die Bezeichnung noch ändern wird. Kann das so verstanden werden, dass der Sicherheitsbeauftragte durch mehr Aufgaben zur QP werden soll? Habe ich hier vielleicht etwas falsch aufgefasst?

    Mit freundlichen Grüßen,
    Daniel Planteu


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 29. September 2019 um 20:18 Uhr

      Sehr geehrter Herr Planteu,

      das Medizinproduktedurchführungsgesetzt MDG, der Nachfolger des MPG, sieht keinen Sicherheitsbeauftragten mehr vor. Damit erübrigt sich die Frage, ob das die gleiche Frage sein soll.

      Allerdings liegt das MDG erst im Referentenentwurf vor.

      Beste Grüße, Christian Johner


  10. G. Graubner | Mittwoch, 2. Oktober 2019 um 10:51 Uhr

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wenn die Aufgaben der QP auf mehrere Personen aufgeteilt werden, dies klar beschrieben wird und im Organigramm dargestellt ist, wie ist dann die Hinterlegung der Daten bei Behörden etc.? Als aktuelles Beispiel, welcher QP wird in der EUDAMED angegeben? Wer ist der Ansprechpartner für Behörden? Müssen alle QPs angegeben werden oder gibt es einen „übergeordneten“ QP?

    Mit freundlichen Grüßen
    G. Graubner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 2. Oktober 2019 um 13:09 Uhr

      Sehr geehrte Frau Graubner,

      laut 1.4 in Anhang VI müssen alle Personen, die für die Einhaltung verantwortlich sind, eingetragen werden. Daher spricht die MDR von „Person(en)“. Das Konzept einer „übergeordneten QP“ ist mir nicht bekannt. Ob die EUDAMED eine Identifizierung eines primären Ansprechpartners ermöglichen wird, werden wir sehen. In der derzeitigen Testphase ist das noch nicht erkennbar.

      Beste Grüße, Christian Johner


  11. Jörg Schneider | Dienstag, 29. Oktober 2019 um 15:04 Uhr

    Hallo Herr Johner
    Es ist zu befürchten, dass die Schweiz in Kürze zum Drittstaat wird.
    Wäre dann folgendes möglich:
    Ein MP-Hersteller befindet sich in der Schweiz (z.B. in Kreuzlingen).
    Die Hersteller-PRRC ist Mitarbeiter des Herstellers.
    Der EC REP (gleichzeitig IMP) befindet sich in Deutschland (z.B. in Konstanz).
    Kann die Hersteller-PRRC gleichzeitig die PRRC für den EC REP sein?
    Die geforderte Nähe zum EC REP wäre vorhanden.
    Ich finde in der MDR und auch im MDCG 2019-7 nichts, das dagegen spricht.
    Wie sehen Sie das?
    MfG
    JS


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 29. Oktober 2019 um 22:34 Uhr

      Sehr geehrter Herr Schneider,

      es ist nicht nur zu befürchten, sondern sogar relativ wahrscheinlich, dass die Schweiz in Kürze ein Drittstaat wird, was natürlich das Herz bluten lässt.

      Ich sehe auch nichts, was gegen Ihren Vorschlag spricht.

      Mit herzlichen Grüßen an die heimatliche Grenze, Christian Johner


  12. Robert Moldenhauer | Dienstag, 29. Oktober 2019 um 16:37 Uhr

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich bin beim Lesen des (hervorragenden) Artikels über den Teil gestolpert, dass eine Qualified Person auch für Importeure benötigt wird.

    Ich habe mir die drei Stellen in der MDR angesehen und interpretiere hier ein wenig anders.
    In Artikel 15 wird die Qualified Person für den Hersteller gefordert. Auch die in Artikel 15 beschriebenen Aufgaben passen zu denen eines Herstellers und nicht zu denen eines Importeurs. Ich interpretiere den Anhang, auch in Anbetracht der Worte „sofern zutreffend“ vor den Importeuren, dass die Forderung hier nicht für die Importeure, sondern nur für die Hersteller und die Bevollmächtigten gilt.

    Haben Sie hierzu noch weitere Informationen oder Interpretationen? Gerne lasse ich mich von Ihnen überzeugen, auch wenn ich diese Forderung deer MDR für nicht sinnvoll halte.

    Mit besten Grüßen,

    Robert Moldenhauer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 29. Oktober 2019 um 22:32 Uhr

      Sehr geehrter Herr Modlenhauer,

      Sie haben Recht, das ist nicht ganz präzise. Das sofern zutreffend bezieht sich (wahrscheinlich) auf Artikel 16, in denen der Importeur Herstellerpflichten übernimmt. Ich formuliere das gleich eindeutiger.

      Besten Dank und viele Grüße, Christian Johner


  13. Konstantin Frank | Mittwoch, 30. Oktober 2019 um 07:59 Uhr

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich würde gerne wissen, was man sich unter der Verantwortlichkeit:

    „Konformität der Medizinprodukte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor der deren Auslieferung) geprüft (Artikel 10(9))“

    vorstellen kann. Was genau ist hier verlangt, ist die Verantwortliche Person etwa für die Chargenfreigabe zuständig?

    Sonst fällt mir dazu nichts ein, vlt. haben Sie an dieser Stelle mehr Informationen.

    Mit freundlichen Grüßen, Konstantin Frank


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 30. Oktober 2019 um 19:43 Uhr

      Sehr geehrter Herr Frank,

      die Konformität bezieht sich nicht nur auf die Produktion, sondern auch auf das Design. Was die verantwortliche Person machen kann, ist zu überprüfen, ob eigen Vorgaben zur Entwicklung und Produktion angemessen sind und auch eingehalten werden. D.h. sie kann prüfen, ob das QM-System funktioniert. Ähnliche steht das auch im MDCG Dokument. Eine Chargenfreigabe kann aber muss nicht zur Aufgabe der PRRC zählen.

      Ich erwarte, dass es künftig weitere „Guidance“ zu diesem Thema gibt.

      Beste Grüße

      Christian Johner


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