Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

  1. Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG wurde am 06.11.2019 vom Bundeskabinett und in geänderter Form am 05.03.2020 vom Bundestag als Gesetzesentwurf verabschiedet.
  2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Beachten Sie: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) soll das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Vorsicht!

Beachten Sie, dass das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz im Referentenentwurf mit MDG, im Kabinettsentwurf mit MPDG abgekürzt wird. Seit 05.03.2020 liegt eine weitere Version des MPDG vor.

 

Sie finden hier den das Gesetz zum Download.

Der Artikel 1 dieses Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes – MPEUAnpG enthält das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG).

1. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

a) Hintergrund: Wie es zum MPDG kam

Das bisherige Medizinproduktegesetz überführt(e) die Anforderungen der EU-Richtlinien wie der MDD und der IVD in nationales Recht. Hingegen benötigen die MDR und die IVDR wie alle EU-Verordnungen keine solche Überführung. Sie haben bereits gesetzlichen Charakter.

Dennoch bedarf es nationaler Vorgaben, die beispielsweise regeln:

  • Welche Behörden, die im jeweiligen Land zuständig sind
  • Strafen wie Freiheitsstrafen und Bußgelder (das ist Sache der Nationalstaaten)
  • Besondere Anforderungen im jeweiligen Land, die allerdings nicht im Widerspruch zu den EU-Verordnungen stehen dürfen und auch nicht den Wettbewerb behindern dürfen

Diese Festlegungen nimmt das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG sowie (künftige) nationale Verordnungen vor. Das MPDG liegt als Teil des MPAnpG-EU als Referentenentwurf vor, die Verordnungen noch nicht.

b) Zusammenspiel der Gesetze

Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) enthält wie bereits geschildert zum einen das MPDG, welches das MPG ablösten soll. Zum anderen beschreibt das MPAnpG-EU Änderungen an acht weiteren Gesetzen wie am

  • Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch,
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens sowie am
  • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln.
Das MPAnpG-EU führt das MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz), den Nachfolger des MPG, ein und ändert weitere Gesetze
Abb. 1: Das MPAnpG-EU führt das MPDG (ex. MDG) (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz), den Nachfolger des MPG, ein und ändert weitere Gesetze

Diese Änderungen sind allerdings weitgehend marginal und passen ungültig gewordene Referenzen insbesondere auf die EU-Richtlinien an.

Fast die Hälfte des 163-seitigen Referentenentwurfs umfasst Begründungen.

2. Was das MPDG ändert und was es beibehält

a) Der Umfang wächst

Die MDR und die IVDR geben den gesetzlichen Rahmen bereits vor. Daher enthält das MPDG im Gegensatz zum MPG viele Festlegung wie die Konformitätsbewertungsverfahren nicht mehr. Dennoch ist das MPDG mit ca. 21.000 Wörtern deutlich umfangreicher als das MPG (knapp 16.000 Wörter). Davon zeugen auch die Anzahl der Paragraphen, die von 44 auf 69 nennenswert gestiegen ist.

b) Die Struktur bleibt ähnlich

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG ist wie das MPG in neun „Kapitel“ untergliedert, die das MPG „Abschnitte“ nennt. Die direkte Gegenüberstellung der Artikel zeigt, dass v.a. die Kapitel zu den klinischen Prüfungen, zur Vigilanz und zu den Übergangsbestimmungen deutlich mehr Kapitel enthalten.

Downloads

c) Es gibt keine höheren Strafen, aber mehr Strafgründe

Die Freiheitsstrafen belässt das MPDG mit drei bzw. fünf Jahren unverändert. Allerdings droht das Gesetz auch denjenigen Freiheitsstrafen an, die gefälschte Produkte in den Verkehr bringen. Neu ist auch, dass gewerbsmäßiger oder bandenmäßiger Verstoß explizit genannt wird und mit bis zu fünf Jahren Freiheitsentzug geahndet werden kann.

In den Katalog der mit Freiheitsstrafen bewehrten Handlungen neu oder präziser aufgenommen wurden:

  • Beginnen und Fortführen klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungen entgegen mehrerer Artikel der MDR bzw. IvDR
  • Inverkehrbringung von Produkten, ohne diesee und ohne den Hersteller registriert zu haben
  • irreführende Angaben machen z.B. auf dem Produkt, der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder in Werbematerialien

Den Bußgeldkatalog hat das MPDG ebenfalls erweitert, die Geldbußen belässt es aber bei maximal 30.000 EUR.

d) Die Sicherheitsbeauftragten sind Vergangenheit

Beachtenswert ist, dass das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz keinen Sicherheitsbeauftragten mehr kennt. Entsprechend lautet beispielsweise die Forderung „nur“, dass der Hersteller „Sicherheitskorrekturmaßnahmen“ mitteilen muss, nicht aber, dass dies die Pflicht einer spezifischen Rolle, nämlich des Sicherheitsbeauftragten ist.

Es findet sich auch kein Hinweis darauf, dass die „qualifizierte Person“ nach Artikel 15 MDR die Pflichten des Sicherheitsbeauftragten übernehmen müsse. Entsprechend enthält das MPDG Referenzen auf den Artikel 15 nur bei den Bußgeldvorschriften.

e) Die Medizinprodukteberater bleiben

Die Anforderungen an die Medizinprodukteberater belässt das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG. Das betrifft auch die vorausgesetzte Sachkenntnis.

f) Mehr Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen

Das Kapitel im MPDG, dass den Herstellern vorschreibt, wie sie klinische Prüfungen zu beantragen, zu beginnen, durchzuführen und zu überwachen haben, hat sich im Umfang vervielfacht und geht teilweise über die Anforderungen der MDR hinaus, wie Sie weiter unten noch lesen.

g) Erweiterte Zuständigkeiten der Behörden

Genau wie beim MPG legen viele Kapitel des MPDGs die Zuständigkeiten und Rechte der einzelnen Behörden fest. Das betrifft konkret das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Nicht mehr die Länderbehörden, sondern (auch) diese Bundesbehörden, sollen künftig:

  • Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken ergreifen, die von einem Medizinprodukt ausgehen.
  • Produkte zurückrufen oder vom Markt nehmen
  • Die Bereitstellung, das Betreiben oder aAnwenden untersagen oder einzuschränken
  • Die Öffentlichkeit zu unterrichten

Diese Rechte räumt der §45 des MPDG den Bundesoberbehörden ein. Er verlangt aber zuvor eine Risikobewertung nach §38.

Des Weiteren können Sie künftig, das Produkt zurückzurufen oder vom Markt zu nehmen. Bislang sind allein die Behörden der Länder dafür zuständig.

Das MPDG soll auch für die überfällige Umsetzung der sog. „Medicrime“-Konvention des Europarates in Bezug auf die Fälschung von Medizinprodukten umsetzen. Diese Umsetzung in nationales Recht ist notwendig, damit Deutschland dieses Übereinkommen ratifizieren kann.

3. Was das MPDG zusätzlich zur MDR und IVDR fordert

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG regelt – anders als der Name es vermuten lässt – nicht nur die Durchführung der MDR bzw. IVDR, sondern stellt teilweise zusätzliche Anforderungen wie beispielsweise die folgenden:

a) Schwerpunkt klinische Prüfungen

Die Anforderungen an klinische Prüfungen müssen auch dann eingehalten werden, wenn diese Studien, nicht dem Nachweis des Nutzens sowie der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte dienen, sondern neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Das regelt das MPDG genauer als die MDR. Beachten Sie sie dazu unseren Artikel zu klinischen Prüfungen.

Das MPDG verpflichtet Hersteller, auch bei weniger kritischen Produkten erst nach Zustimmung durch die Bundesoberbehörde klinische Prüfungen zu beginnen.

Zudem legt es die Latte für klinische Prüfungen an besonderen Probanden (Minderjährige, nicht in der Lage zu erkennen, um was es geht, Gefangene usw.) höher als die MDR.

Es beschreibt auch die Interaktion mit der Ethik-Kommission und deren Vorgehen genauer.

Personenbezogene Daten, die bei klinischen Prüfungen erhoben werden, müssen durch die Prüfer vor der Übermittlung pseudonymisiert werden.

b) Erweiterter Anwendungsbereich

Auch Betriebe, die Medizinprodukte sterilisieren oder keimarm für andere aufbereiten, müssen sich bei den Behörden registrieren. Das gilt auch für Firmen, die implantierbare Sonderanfertigen der Klasse III herstellen.

Zudem verbietet das MPDG, gefälschte Produkte, gefälschtes Zubehör und gefälschte Teile und Komponenten herzustellen, auf Lager zu halten, in den Verkehr zu bringen und in Betrieb zu nehmen.

c) Kennzeichnungen

Die Begleitmaterialien müssen in deutscher Sprache abgefasst sein. Ausnahmen bei professionellen Anwendern sind gestattet (Englisch).

Das MPDG besteht darauf, dass Vorführgeräte explizit gekennzeichnet sind, zumindest wenn sie den Anforderungen der Verordnungen nicht genügen.

d) Und noch vieles mehr

Im Fall eines Streites zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Klassifizierung entscheidet die Bundesoberbehörde.

4. Konsequenzen für Hersteller und Betreiber

a) Mehrere Quellen studieren

Firmen, die in Deutschland Medizinprodukte herstellen oder in den Verkehr bringen, Firmen, die klinische Prüfungen durchführen oder auch nur als Sterilisationsdienstleister auftreten, müssen das MPDG studieren. Das ist mühsam, weil sie die Anforderungen aus zwei Quellen – dem MPDG und den Verordnungen – zusammentragen müssen. Es gibt keinen konsolidierten Anforderungskatalog.

Besonders bei den klinischen Prüfungen inklusive den Ethik-Anträgen heißt das, das Gesetz sehr genau zu studieren und nicht dem Irrglauben zu erliegen, dass MDR-Konformität ausreichen würde.

b) Verfahrensanweisungen überarbeiten

Hersteller tun gut daran, ihre Verfahrensanweisungen zu überprüfen bzw. zu überarbeiten, um Konformität mit dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz zu erreichen. Das gilt insbesondere für die Verfahrensanweisungen für

  • Klinische Prüfungen
  • Registrierung von Herstellern und Produkten
  • Vigilanz

c) Rollen anpassen

Noch ist es zu früh, um zu entscheiden, ob man die Sicherheitsheitsbeauftragten am dem 26.05.2020 aus ihrer Rolle entlassen kann. Hingegen ist es nicht zu früh, die „qualified person“ gemäß Artikel 15 zu etablieren. Beachten Sie dabei, dass deren Aufgabenspektrum und deren Kompetenzen sich von denen eines Sicherheitsbeauftragten unterscheiden.

Der bloße Austausch der Rollenbezeichnung droht, zu einer Nicht-Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen zu führen.

5. Aktuelles

April 2020

In einem Gesetz, genauer gesagt im Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite wird das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes um ein Jahr verschoben. Sie finden die relevante Stelle im Artikel 19, die Begründung auf Seite 99 unten.

März 2020

Gegen die Stimmen der AfD hat der Deutsche Bundestag am 5. März 2020 einen Gesetzentwurf der Bundesregierung angenommen, der das Ziel verfolgt, das deutsche Medizinprodukterecht an EU-Vorgaben anzupassen.

Über 217 Seiten umfasst die entsprechende Drucksache 19/15620. Dieser Entwurf unterscheidet sich an einigenStellen von dem weiter oben verlinkten Referentenentwurf.

Ende des DIMDIs

Am auffälligsten ist die Änderung, dass die Bezüge zum DIMDI entfernt wurden und das BfArM nun als die wesentliche Behörde aufgeführt wird. Das betrifft insbesondere das „Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbankbanksystem“ nach §86.

Korrekturen, Verschärfungen und Konkretisierungen

Weiter finden sich einige Korrekturen, Verschärfungen und Konkretisierungen:

  • Bei Änderungen von klinischen Prüfungen muss die Ethik-Kommission doch umfangreicher involviert werden (§39).
  • Einige Verantwortlichkeiten wurden von den Bundes- an die Länderbehörden übergeben (z.B. §76). An anderer Stelle (§74) wird die Bundesbehörde verpflichtet, die Länderbehörden zu informieren.
  • Umgekehrt erhält die Bundesoberbehörde das Recht, bei Gefahr im Verzug selbst aktiv zu werden (§74 (4)).
  • Bei Korrekturmaßnahmen darf die Bundesoberbehörde vom Sponsor oder Prüfer alle für die Sachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen verlangen (§69).
  • Auch die Betreiber unterliegen der Überwachung durch die Behörden (§77).
  • Wer eine Anzeige z.B. vor Inverkehrbringen seines Produkts (§4) nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, begeht nun auch eine Ordnungswiedrigkeit.

Streitpotenzial

§74 verpflichtet die Behörden, bei Untätigkeit eines Wirtschaftsakteurs zu handeln. Es fehlt allerdings die Definition, wie schnell ein Wirtschaftsakteur handeln muss. Dies wäre wichtig, da die Ursachenanalyse Zeit in Anspruch nimmt. Erst dann kann ein Hersteller entscheiden,

  • ob sein Produkt ursächlich für das Problem ist,
  • ob Korrekturmaßnahmen notwendig sind und
  • welche Korrekturmaßnahmen er ergreifen sollte.

Da sowohl der Hersteller als auch die Behörde eine Risikobewertung durchführen müssen, stellt sich die Frage, wer letztlich entscheidet. Die ISO 14971 verpflichtet beispielsweise in Kapitel 4.2 das Management zu dieser Festlegung.

Auch die Entscheidung über die Angemessenheit behördlich angeordneter Maßnahmen birgt Streitpotenzial.

Leichte Entspannung bei CAPAs

Zu begrüßen ist hingegen die Klarstellung im §85 (2). Dort heißt es nun:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist […] zuständig für die Bewertung von Meldungen über sicherheitsrelevante Präventiv- und Korrekturmaßnahmen nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745,

MPDG §85 (2)

Der entsprechende Artikel der MDR liest sich so, als müssten alle „CAPAs“ gemeldet werden.

Klarstellung des Scopes

Besonders IVD-Hersteller sollten diesen Satz lesen:

Microsoft Word – 17589.docx

Mit dem Entwurf eines Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) soll das nationale Medizinprodukterecht an die neuen unionsrechtlichen Vorschriften angepasst werden. Das MPDG solle ab 26. Mai 2020 das Medizinproduktegesetz (MPG) ersetzen und zunächst nur für die der Verordnung (EU) 2017/745 unterfallenden Produkte gelten. Nicht erfasst seien zunächst die In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746. Für diese gelte das MPG in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 fort.

Drucksache 19/17589, S. 189 oben

Danke an Bernhard Reszel für die Informationen und Analysen!

6. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz: Fazit

Das Bundesgesundheitsministerium hatte wenige Monate vor Inkrafttreten der MDR einen Referentenentwurf für das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG vorgelegt. Damit erhielten die Hersteller und Betreiber zumindest eine Vorstellung davon, wie das endgültige Gesetz aussehen wird, und können sich darauf einstellen.

Die Tatsache, dass dieser Referentenentwurf sehr spät kam und dafür mit einem erstaunlichen Umfang aufwartet, wird die Einschätzung vieler bestärken: Deutschland (und Europa) schafft den Herstellern keine guten Rahmenbedingungen, um im Markt wettbewerbsfähig zu bleiben. Ressourcen, die man für die Bewältigung von Bürokratie benötigt, fehlen für die Innovation.

„Zum Glück“ wurde sowohl die MDR als auch das Inkrafttreten des MPDGs um ein Jahr verschoben.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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6 Kommentare

  1. Sarah Panten | Sonntag, 15. September 2019 um 10:57 Uhr - Antworten

    Liebes Team vom Johner Institut,

    vielen Dank für die Zusammenfassung, wie immer sehr hilfreich!

    Ich möchte kurz darauf hinweisen, dass es im Abschnitt 2 f) und 4 b) nicht um die „klinische Bewertung“ geht, sondern um die „klinische Prüfung“ (Studie).
    Das MPAnpG-EU bzw. MDG enhält keine zusätzlichen Anforderungen an die klinische Bewertung, welche über die Anforderungen von MDR Artikel 61 und Anhang XIV hinausgehen.

    Beste Grüße,
    Sarah Panten


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 15. September 2019 um 12:55 Uhr - Antworten

      Du hast absolut Recht, liebe Sarah! Danke!

      Ich hatte in der Überschrift von „Bewertungen“ und im Text von „Prüfungen“ geschrieben.

      Danke Deiner Hilfe, konnte ich das gleich fixen. Danke!!

      Herzliche Grüße, Christian


  2. Victoria Krüger | Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 10:36 Uhr - Antworten

    Hallo,
    vielen Dank für den aufschlussreichen Artikel.
    Ich habe den Entwurf des MDG ebenfalls gelesen und stelle mir bei § 53 „Deutsches Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte“ die Frage, ob mit dem Geltungsbeginn der MDR alle relevanten Daten für die EUDAMED dem DIMDI gemeldet werden müssen, so dass der Austausch der Daten dann zwischen DMIDS und der EUDAMED stattfindet.

    Ich frage das, da wir als Hersteller von Medizinprodukten die technische Infrastruktur zur Übermittlung von Daten zur EUDAMED, z.B. über XML-Export, schaffen müssen.

    Sollte der Weg des Datentransfers aber über das DIMDI laufen, scheint es mir zumindest technisch einfacher zu sein.

    Vielleicht können sie dazu etwas sagen.
    Mit bestem Dank,
    Victoria Krüger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 11:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Krüger,

      Sie stellen eine ebenso spannende wie schwierige Frage. Noch haben wir keine endgültigen Informationen dazu, weil noch immer nicht offiziell feststeht, wann die EUDAMED bereitsteht. Die entsprechenden nationalen Regelungen, sprich nationalen Verordnungen, fehlen ebenfalls noch. Derzeit kämpft man noch am MDG.

      Sobald wir etwas erfahren, kommunizieren wir das übers Instituts-Journal. Ich lege aber das Ohr aufs Gleis, um möglichst schnell Antworten für Sie zu finden.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Sonja Neuhofen | Samstag, 9. Mai 2020 um 08:37 Uhr - Antworten

    Liebes Team vom Johner Institut,

    vielen Dank für die gute Übersicht zum MPDG.

    Leider hat sich an der ein oder anderen Stelle der Fehlerteufel eingeschlichen. Die Links führen zu anderen pdf.-Dokumenten als angekündigt.

    MPDG-2020-03-05 führt zur Drucksache 19/15620 des deutschen Bundestages vom 02.12.2019 statt zur Drucksache 19/17589 vom 4.03.2020, die auch am 5.03.2020 vom Bundestag verabschiedet wurde.

    Der Link zum Referentenentwurf führt zum Kabinettsentwurf vom 6.11.2019.

    Herzliche Grüße
    Sonja Neuhofen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 9. Mai 2020 um 14:49 Uhr - Antworten

      Vielen Dank, liebe Frau Neuhofen!

      Sie haben absolut Recht! Dank Ihrer Hilfe konnte ich die aktuellen Dokumente verlinken. Danke für Ihren wichtigen Hinweis!

      Viele Grüße, Christian Johner


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