Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG)

Montag 9. September 2019

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

  1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) liegt seit dem 25. August 2019 als Referentenentwurf vor, den sie unter diesem Link einsehen können.
  2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Beachten Sie: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) soll das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

1. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG)

a) Hintergrund: Wie es zum MDG kam

Das bisherige Medizinproduktegesetz überführt(e) die Anforderungen der EU-Richtlinien wie der MDD und der IVD in nationales Recht. Hingegen benötigen die MDR und die IVDR wie alle EU-Verordnungen keine solche Überführung. Sie haben bereits gesetzlichen Charakter.

Dennoch bedarf es nationaler Vorgaben, die beispielsweise regeln:

  • Welche Behörden, die im jeweiligen Land zuständig sind
  • Strafen wie Freiheitsstrafen und Bußgelder (das ist Sache der Nationalstaaten)
  • Besondere Anforderungen im jeweiligen Land, die allerdings nicht im Widerspruch zu den EU-Verordnungen stehen dürfen und auch nicht den Wettbewerb behindern dürfen

Diese Festlegungen nimmt das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MDG sowie (künftige) nationale Verordnungen vor. Das MDG liegt als Teil des MPAnpG-EU als Referentenentwurf vor, die Verordnungen noch nicht.

b) Zusammenspiel der Gesetze

Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) enthält wie bereits geschildert zum einen das MDG, welches das MPG ablösten soll. Zum anderen beschreibt das MPAnpG-EU Änderungen an acht weiteren Gesetzen wie am

  • Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch,
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens sowie am
  • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln.
Das MPAnpG-EU führt das MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz), den Nachfolger des MPG, ein und ändert weitere Gesetze
Abb. 1: Das MPAnpG-EU führt das MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz), den Nachfolger des MPG, ein und ändert weitere Gesetze

Diese Änderungen sind allerdings weitgehend marginal und passen ungültig gewordene Referenzen insbesondere auf die EU-Richtlinien an.

Fast die Hälfte des 163-seitigen Referentenentwurfs umfasst Begründungen.

2. Was das MDG ändert und was es beibehält

a) Der Umfang wächst

Die MDR und die IVDR geben den gesetzlichen Rahmen bereits vor. Daher enthält das MDG im Gegensatz zum MPG viele Festlegung wie die Konformitätsbewertungsverfahren nicht mehr. Dennoch ist das MDG mit ca. 21.000 Wörtern deutlich umfangreicher als das MPG (knapp 16.000 Wörter). Davon zeugen auch die Anzahl der Paragraphen, die von 44 auf 69 nennenswert gestiegen ist.

b) Die Struktur bleibt ähnlich

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MDG ist wie das MPG in neun „Kapitel“ untergliedert, die das MPG „Abschnitte“ nennt. Die direkte Gegenüberstellung der Artikel zeigt, dass v.a. die Kapitel zu den klinischen Prüfungen, zur Vigilanz und zu den Übergangsbestimmungen deutlich mehr Kapitel enthalten.

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c) Es gibt keine höheren Strafen, aber mehr Strafgründe

Die Freiheitsstrafen belässt das MDG mit drei bzw. fünf Jahren unverändert. Allerdings droht das Gesetz auch denjenigen Freiheitsstrafen an, die gefälschte Produkte in den Verkehr bringen. Neu ist auch, dass gewerbsmäßiger oder bandenmäßiger Verstoß explizit genannt wird und mit bis zu fünf Jahren Freiheitsentzug geahndet werden kann.

In den Katalog der mit Freiheitsstrafen bewehrten Handlungen neu oder präziser aufgenommen wurden:

  • Beginnen und Fortführen klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungen entgegen mehrerer Artikel der MDR bzw. IvDR
  • Inverkehrbringung von Produkten, ohne diesee und ohne den Hersteller registriert zu haben
  • irreführende Angaben machen z.B. auf dem Produkt, der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder in Werbematerialien

Den Bußgeldkatalog hat das MDG ebenfalls erweitert, die Geldbußen belässt es aber bei maximal 30.000 EUR.

d) Die Sicherheitsbeauftragten sind Vergangenheit

Beachtenswert ist, dass das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz keinen Sicherheitsbeauftragten mehr kennt. Entsprechend lautet beispielsweise die Forderung „nur“, dass der Hersteller „Sicherheitskorrekturmaßnahmen“ mitteilen muss, nicht aber, dass dies die Pflicht einer spezifischen Rolle, nämlich des Sicherheitsbeauftragten ist.

Es findet sich auch kein Hinweis darauf, dass die „qualifizierte Person“ nach Artikel 15 MDR die Pflichten des Sicherheitsbeauftragten übernehmen müsse. Entsprechend enthält das MDG Referenzen auf den Artikel 15 nur bei den Bußgeldvorschriften.

e) Die Medizinprodukteberater bleiben

Die Anforderungen an die Medizinprodukteberater belässt das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MDG. Das betrifft auch die vorausgesetzte Sachkenntnis.

f) Mehr Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen

Das Kapitel im MDG, dass den Herstellern vorschreibt, wie sie klinische Prüfungen zu beantragen, zu beginnen, durchzuführen und zu überwachen haben, hat sich im Umfang vervielfacht und geht teilweise über die Anforderungen der MDR hinaus, wie Sie weiter unten noch lesen.

g) Die Zuständigkeiten sind unverändert

Genau wie beim MPG legen viele Kapitel des MDGs die Zuständigkeiten und Rechte der einzelnen Behörden fest.

3. Was das MDG zusätzlich zur MDR und IVDR fordert

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MDG regelt – anders als der Name es vermuten lässt – nicht nur die Durchführung der MDR bzw. IVDR, sondern stellt teilweise zusätzliche Anforderungen wie beispielsweise die folgenden:

a) Schwerpunkt klinische Prüfungen

Die Anforderungen an klinische Prüfungen müssen auch dann eingehalten werden, wenn diese Studien, nicht dem Nachweis des Nutzens sowie der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte dienen, sondern neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Das regelt das MDG genauer als die MDR. Beachten Sie sie dazu unseren Artikel zu klinischen Prüfungen.

Das MDG verpflichtet Hersteller, auch bei weniger kritischen Produkten erst nach Zustimmung durch die Bundesoberbehörde klinische Prüfungen zu beginnen.

Zudem legt es die Latte für klinische Prüfungen an besonderen Probanden (Minderjährige, nicht in der Lage zu erkennen, um was es geht, Gefangene usw.) höher als die MDR.

Es beschreibt auch die Interaktion mit der Ethik-Kommission und deren Vorgehen genauer.

Personenbezogene Daten, die bei klinischen Prüfungen erhoben werden, müssen durch die Prüfer vor der Übermittlung pseudonymisiert werden.

b) Erweiterter Anwendungsbereich

Auch Betriebe, die Medizinprodukte sterilisieren oder keimarm für andere aufbereiten, müssen sich bei den Behörden registrieren. Das gilt auch für Firmen, die implantierbare Sonderanfertigen der Klasse III herstellen.

Zudem verbietet das MDG, gefälschte Produkte, gefälschtes Zubehör und gefälschte Teile und Komponenten herzustellen, auf Lager zu halten, in den Verkehr zu bringen und in Betrieb zu nehmen.

c) Kennzeichnungen

Die Begleitmaterialien müssen in deutscher Sprache abgefasst sein. Ausnahmen bei professionellen Anwendern sind gestattet (Englisch).

Das MDG besteht darauf, dass Vorführgeräte explizit gekennzeichnet sind, zumindest wenn sie den Anforderungen der Verordnungen nicht genügen.

d) Und noch vieles mehr

Im Fall eines Streites zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Klassifizierung entscheidet die Bundesoberbehörde.

4. Konsequenzen für Hersteller und Betreiber

a) Mehrere Quellen studieren

Firmen, die in Deutschland Medizinprodukte herstellen oder in den Verkehr bringen, Firmen, die klinische Prüfungen durchführen oder auch nur als Sterilisationsdienstleister auftreten, müssen das MDG studieren. Das ist mühsam, weil sie die Anforderungen aus zwei Quellen – dem MDG und den Verordnungen – zusammentragen müssen. Es gibt keinen konsolidierten Anforderungskatalog.

Besonders bei den klinischen Prüfungen inklusive den Ethik-Anträgen heißt das, das Gesetz sehr genau zu studieren und nicht dem Irrglauben zu erliegen, dass MDR-Konformität ausreichen würde.

b) Verfahrensanweisungen überarbeiten

Hersteller tun gut daran, ihre Verfahrensanweisungen zu überprüfen bzw. zu überarbeiten, um Konformität mit dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz zu erreichen. Das gilt insbesondere für die Verfahrensanweisungen für

  • Klinische Prüfungen
  • Registrierung von Herstellern und Produkten
  • Vigilanz

c) Rollen anpassen

Noch ist es zu früh, um zu entscheiden, ob man die Sicherheitsheitsbeauftragten am dem 26.05.2020 aus ihrer Rolle entlassen kann. Hingegen ist es nicht zu früh, die „qualified person“ gemäß Artikel 15 zu etablieren. Beachten Sie dabei, dass deren Aufgabenspektrum und deren Kompetenzen sich von denen eines Sicherheitsbeauftragten unterscheiden.

Der bloße Austausch der Rollenbezeichnung droht, zu einer Nicht-Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen.

5. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz: Fazit

Das Bundesgesundheitsministerium hat erst wenige Monate bevor die MDR in Kraft tritt einen Referentenentwurf für das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MDG vorgelegt. Damit bekommen die Hersteller und Betreiber zumindest eine Vorstellung davon, wie das endgültige Gesetz aussehen wird und können sich darauf einstellen.

Die Tatsache, dass dieser Referentenentwurf sehr spät kommt und dafür mit einem erstaunlichen Umfang aufwartet, wird die Einschätzung vieler bestärken: Deutschland (und Europa) schafft den Herstellern keine guten Rahmenbedingungen, um im Markt wettbewerbsfähig zu bleiben. Ressourcen, die man für die Bewältigung von Bürokratie benötigt, fehlen für die Innovation.

Die Ausrede, dass Deutschland mit dem Gesetz ja nur die Vorgaben aus Brüssel umsetzt, greift zu kurz: Deutschland hat in Brüssel für die EU-Verordnungen gestimmt.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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2 Kommentare über “Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG)”

  1. Sarah Panten schrieb:

    Liebes Team vom Johner Institut,

    vielen Dank für die Zusammenfassung, wie immer sehr hilfreich!

    Ich möchte kurz darauf hinweisen, dass es im Abschnitt 2 f) und 4 b) nicht um die „klinische Bewertung“ geht, sondern um die „klinische Prüfung“ (Studie).
    Das MPAnpG-EU bzw. MDG enhält keine zusätzlichen Anforderungen an die klinische Bewertung, welche über die Anforderungen von MDR Artikel 61 und Anhang XIV hinausgehen.

    Beste Grüße,
    Sarah Panten

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Du hast absolut Recht, liebe Sarah! Danke!

    Ich hatte in der Überschrift von „Bewertungen“ und im Text von „Prüfungen“ geschrieben.

    Danke Deiner Hilfe, konnte ich das gleich fixen. Danke!!

    Herzliche Grüße, Christian

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