Kategorien: Regulatory Affairs

17 Kommentare

  1. Oliver Hilgers | Dienstag, 13. Dezember 2016 um 09:51 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Prof. Johner,

    ich stimme Ihnen hier absolut zu, zumal diese Regel 10a im direkten Widerspruch zum Amendment 1 der IEC 62304 steht. Wie soll man mit dieser Konstellation zu einer plausiblen Einigung zwischen der Sicherheitsklasse und der Klassifizierungsregel 10a kommen, wenn man in dem einen Fall die Wahrscheinlichkeit(en) berücksichtigen darf und in dem anderen nicht? Man kann nur hoffen, dass über zukünftige Guidances oder auch Delegation Acts nochmal nachgebessert wird.

    LG
    Oliver Hilgers


  2. Holger Heinemeyer | Dienstag, 13. Dezember 2016 um 14:21 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Prof. Johner,
    Ihren Mut zu diesem Video kann ich nur bewundern! Ich bin auch wirklich kein Freund von Verschwörungstheorien. Allerdings stellt sich doch die Frage nach der tatsächlichen Intention dieser MDR Regel 10a. Ist es tatsächlich nur ein Produkt nicht ausreichend kompetenter Autoren, oder ist es doch der finale Schlag von Lobbyisten mit dem Ziel, sämtliche alternative Medizin komplett zu verbieten bzw. vom Markt zu nehmen?
    So oder so bleibt die Frage: Was können wir tun?

    LG Holger Heinemeyer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 13. Dezember 2016 um 22:08 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Heinemeyer,

      ich glaube auch nicht im geringsten an Verschwörung. Der Ansatz, die Produkte sicherer zu machen, ist ja ein löblicher. Dass bei jeder Verschärfung die Sensitivität und Spezifität bei der Diskriminierung nicht bei 100% ist, versteht sich auch. Es ist auch okay, vom Hersteller den Beweis zu verlangen, dass das Produkt sicher ist und den versprochen Nutzen liefert.

      Aber bei der jetzigen Regel 10a gibt es einfach unverhältnismäßig viel Kollateralschaden. Dagegen wehre ich mich.
      viele Grüße, Christian Johner


  3. Eckhard Jokisch | Mittwoch, 18. Januar 2017 um 21:45 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Professor Johner,

    in den letzten zwei Monaten habe ich mit unzähligen Startups gesprochen von denen viele die ein oder andere App entwickeln, die mit Sicherheit in IIa fallen, die aber absolut keine Ahnung davon haben, dass sie im Grunde vor dem Aus stehen, weil sie die Anforderungen gar nicht erfüllen können!
    Die Existenz und die Auswirkungen der MDR sind in diesen Kreisen völlig unbekannt und erzeugen ein ungläubiges Kopfschütteln.Selbst wenn es sich um „Streber“ handelt, die aus eigenem Antrieb schon in funktionierendes QMS aufgesetzt haben, dass nach ISO-13485:2016 zertifizierbar wäre: Es gibt nach meiner Recherche noch nicht ein einziges von der DAKKS akkreditiertes Unternehmen, was die Zertifizierung durchführen könnte.

    Meine Frage ist: Wie können wir diese Unternehmen erreichen und unterstützen?

    Viele Grüße,
    Eckhard Jokisch


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 18. Januar 2017 um 21:59 Uhr - Antworten

      Ich stimme Ihrer kritischen Sicht auf die Entwicklung absolut zu. Was können wir tun? Mein Team und ich tun dies:

      • Wir stellen noch mehr unseres Beratungswissens kostenfrei auf unserer Webseite zur Verfügung
      • Wir beantworten über unser MicroConsulting (schon heute) täglich zahlreiche Anfragen kostenfrei
      • In unserer Rolle als Auditoren werden wir sehr Maß halten
      • Wir werden politisch aktiv
      • Wir stellen mit dem Auditgarant eine sehr preisgünstige Variante vor, um Wissen und passende Vorlagen zu erwerben.

      Natürlich können wir damit nicht eine MDR ungeschehen machen. Wir können nur dazu beitragen, dass die Innovation nicht abgetötet und sichere Produkte weiterhin auf dem Markt gebracht werden.


  4. Timo Fuchs | Mittwoch, 5. September 2018 um 10:37 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,

    vielen Dank für die Aufarbeitung dieses Themas und dass Sie die neuesten Erkenntnisse veröffentlichen.
    Ich glaube in Ihrem Artikel hat sich leider ein kleiner Tippfehler eingeschlichen. Müsst es in der Tabelle unter Serious-Treat or diagnose nicht IMDRF III statt II heißen, wie in Kapitel 7.2 des SaMD-Dokumentes?

    Mit freundlichen Grüßen
    Timo Fuchs


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 5. September 2018 um 11:17 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, lieber Herr Fuchs!
      Ich konnte Dank Ihrer Hilfe den Fehler gleich beheben.
      Mit bestem Dank und herzlichen Grüßen, Christian Johner


  5. Klaus Starch | Freitag, 7. September 2018 um 12:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    nachdem es mir vor zwei Jahren gelungen ist, eine App einer Forschungsstiftung nach langen und unsagbar zähen Verhandlungen als Klasse I zertifizieren zu lassen, weil sonst Stiftungsgelder, die primär aus Spenden resultieren, für die Einbeziehung einer benannten Stelle anstatt für Forschung verpulvert worden wären. Fangen wir dort wieder von vorne an. Aus meinen Gesprächen mit den zustänigen Stellen in D, A, CH komme ich zu den Schluß dass primär blankes Unverständnis für sowohl die Risikobeurteilung als auch das Wesen von Software besteht. Diese Behörden entsenden ihre „fähigsten“ Mitarbeiter nach Brüssel und dann muss es nicht wundern, das soetwas wie die Regel 11 herauskommt.
    Als gelernter Jurist weiß ich dass ein verunglücktes Gesetz nur durch die Legislative geändert werden kann. Das heisst den Abgeordneten muss klar gemacht werden worin der Fehler liegt und wie die Konsequenzen des Mißstandes in Arbeitsplätzen, Wirtschaftswachstum und Wissenschaft liegen werden. Die Startup Szene bietet eine grosse Menge Arbeitsplätze mit einem höhen Wachstumspotential, sowohl personell als auch wirtschaftlich. Sie benötigt hochqualifizierte Arbeitnehmer und bildet sie auch heran.
    Es bleibt m.E. nur Wissen an die heranzuführen, die hier eine Verbesserung herbeiführen können.

    Mit freundlichen Grüssen

    Klaus Starch


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 7. September 2018 um 15:54 Uhr - Antworten

      Danke für Ihre Anmerkung, sehr geehrter Herr Starch!

      Wenn wir beim „Zulassen“ eine App helfen können, dann geben Sie Bescheid. Wir unterstützen fast täglich auch kostenlos, um die Folgen nicht nur der Klassifizierungen etwas zu mildern.

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Thorsten Stüker | Freitag, 14. September 2018 um 20:41 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    ich muss Ihnen Recht geben, die MDR ist eine Innovationsbremse und ein Jobvernichter. Dies vor allem, weil wir in der Bundesrepublik Norman auch tatsächlich einhalten, was leider nicht in allen europäischen Ländern ganz so genau genommen wird.

    Beim letzten Audit bei einem meiner Kunden sprachen wir ungezwungen in der Mittagspause und der Auditor pflichtete mir bei: die Neuklassifizierung von Software ist eines der großen Probleme.

    Aber auch die weiteren Neuregulierungen bringen nichts Gutes. Während in den USA alles wieder einfacher wird, machen wir es in Deutschland komplexer, als es je in den USA war. Die Regeln, der wir uns in der Hard- und Softwareentwicklung unterwerfen sorgen für ein Unmöglichsein von Innovationen.

    Mittlerweile haben wir eine Abteilung geschaffen, die nur dazu da ist, Third Party Software im Nichtregulierten Bereich zu erstellen, welche danach validiert wird. Die dabei anfallenden Dokumentationsaufgaben sind deutlich geringer, als die Entwicklung innerhalb der Norm. Und auch diese sind deutlich höher, als bei einer Konformitätsbewertung innert der USA.

    Ganz deutlich wird dies vor allem dann, wenn klar wird, dass gleichzeitig die Menge an benannten Stellen deutlich abnimmt. Die benannten Stellen werden kaum Zeit haben, die notwendigen Zertifikate für die bestehenden Produkte alle auf einen Schlag auszustellen. Geschweige denn die neuen Produkte mit entsprechenden Zertifikaten in den Markt zu lassen.

    Kunden mit nur wenigen Produkten wird das sehr schwer fallen. Die tatsächlichen Bedingungen sind deutlich schwieriger geworden.

    Im Bereich der aktiven Medizinprodukte der Klasse IIa werden teils aufgrund der Klasseneinordnung seit je her Spatzen mit Pershings beschossen. So sind beispielsweise Bioresonznztherapiegeräte in der selben Klasse, wie Reizstromgeräte und viele andere.

    Das Risiko, welches von beispielsweise Mikrostromgeräten oder auch Bioresonanzgeräten ausgeht ist =0! Es sei denn, man schlüge jemandem ein solches Gerät auf den Kopf. Aber selbst dann, wenn man weiß, dass ein gerät ungeführlich ist, verbleibt die Aufgabe dieselbe. Das macht für keinen der Beteiligten irgendeinen Sinn.

    Hoffen wir also, dass es möglichst bald zu einer neuerlichen Deregulierung kommt.

    Mit freundlichen Grüßen
    Thorsten Stüker


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 15. September 2018 um 09:41 Uhr - Antworten

      Danke für Ihre wichtigen Gedanken, lieber Herr Stüker! Ihre Hoffnung auf eine Deregulierung oder/und wirklich risikobasierte Regulierung teile ich. Beste Grüße, Christian Johner


  7. Rüdiger Freudenberg | Mittwoch, 2. Januar 2019 um 13:34 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,

    Sie gehen von diesem Szenario aus:

    „Software zum Berechnen von Medikamentendosen, zur Auswahl von Medikamenten, zum Planen von Therapien wie Bestrahlungen und Operationen fällt wahrscheinlich in die Klasse III!“

    Wie kommen Sie zu dieser Einschätzung?

    Mir persönlich fällt es schwer diese Einschätzung zu teilen.

    Ich würde dieser Einschätzung unter Bezug auf folgende Artikel in der MDR entgegentreten:

    In Artikel 2. (Begriffsbestimmung) Abs 1 wird eine Software dann als „Medizinprodukt“ bezeichnet, wenn diese „dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein […] folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung und Linderung.

    Als weiterführendes zwingend zu erfüllendes Kriterium um als „Medizinprodukt“ zu gelten, sieht die oben genannte Verordnung in Artikel 2 Abs. 1 vor, dass „… dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

    Ich kann mir nicht vorstellen, dass eine Software zur Dosisberechnung eine Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper erzielt, der nicht durch pharmakologische Mittel (Chemotherapeutikum) erzielt werden kann.
    Weiterhin führt eine Dosisberechnung nicht zu einer Diagnose, dient nicht der Verhütung im Sinne von Prävention,trifft keine Prognose und führt auch keine Behandlung z.B. im Sinne einer Software zur Steuerung eines Reizstromgerätes durch.

    Ich ziele insbesondere auf den Artikel 2 Abs. 1 mit meiner Argumentation ab.

    Was meinen Sie dazu?

    Mit freundlichen Grüßen

    Rüdiger Freudenberg


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 2. Januar 2019 um 20:36 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Freudenberg,

      danke für Ihre Rückmeldung und Ihre Frage!

      Dass Software zum Berechnen von Medikamentendosen, zur Auswahl von Medikamenten inkl. Kontraindikationsprüfungen ein Medizinprodukt ist, war eigentlich unbestritten. Die entsprechenden Software-Pakete mussten und müssen die Hersteller entsprechend klassifizieren.

      Sie haben völlig Recht, dass die Wirkung der Software nicht pharmakologisch ist. Genauso wirkt eine Spritzenpumpe nicht pharmakologisch, auch wenn ihr Hauptzweck der Abgabe von Medikamenten dient.

      Beide, die Software und die Spritzenpumpe, dienen der Unterstützung der medikamentösen Behandlung. Daher fallen sie in die Klasse der Medizinprodukte. Es geht also um die Behandlungsunterstützung, nicht um die Diagnose oder Überwachung. Auch hier teile ich Ihre Meinung.

      Wenn bei einer Fehlfunktion einer standalone Software ein schwerer Gesundheitsschaden resultieren kann, dann fällt diese in die Klasse III (bei MDR). Ob das der Fall ist, hängt v.a. vom klinischen Kontext und vom Medikament ab.

      Argumente, dass Software kein Medizinprodukt sei, weil die Software direkt gar keinen Schaden anrichten kann oder/und weil ja ein Arzt die Medikamente verschreibt und verabreicht, erkennt die Kommission spätestens mit der Änderungsrichtlinie 2007/47 nicht mehr an.

      Konnte ich Ihre Frage beantworten? Falls nicht, bleiben Sie einfach hartnäckig.

      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Peter R. Egli | Donnerstag, 15. August 2019 um 14:09 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    Ich finde die IMDRF Tabelle mit den „gemappten“ MDR Klassen (IIa, IIb, III) sehr hilfreich, besten Dank dafür.
    Allerdings wäre es interessant zu verstehen, wie dieses Mapping zustandekommt (die IMDRF N12 stammt aus dem Jahr 2014, kann die MDR bzw. deren Klassifizierungen gar nicht enthalten). Vielleicht können Sie den Artikel dahingehend noch erweitern.

    Besten Dank und freundliche Grüsse

    Peter Egli


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 15. August 2019 um 18:18 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Egli,

      das Mapping erfolgte anders herum: Die MDCG hat überlegt, wie man die Klassen der MDR auf die Klassen des IMDRF-Dokuments mappen kann, um die MDR-Klassen gemäß Regel 11 etwas zu entschärfen.

      Ihre Erkenntnis, dass das IMDRF-Dokument die MDR gar nicht kennen kann, ist absolut zutreffend.

      Ich grüße Sie vielmals, Christian Johner


  9. Jacek Cecek | Freitag, 12. März 2021 um 18:49 Uhr - Antworten

    Hallo Prof. Johner,

    eine Medical App wurde unter der MDD in die Risikoklasse I eingestuft und in den Markt eingeführt. Nach der MDR fällt sie in die Risikoklasse IIa. Wann muss eine MDR-relevante Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erfolgen?

    Liebe Grüße
    Jacek Cecek


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