MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?

Dienstag 4. September 2018

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Update: Man arbeitet im Brüssel an einer „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Damit werden Probleme gelöst, andere nicht(siehe unten).

Inhalt der MDR Regel 11 / Rule 11

Die Rule 11 besagt Folgendes:

„Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können::

  • den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder;
  • eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.“

 

Video 1: Das Video erläutert die Konsequenzen der Regel 11 insbesondere für kleine Hersteller. (Anmerkung: Im Video wird noch von „Regel 10a“ gesprochen. So wurde die Regel während der Entwurfsphase der MDR nummeriert)

Welche standalone Software fällt gemäß Regel 11 NICHT in Klasse I?

Definition Medizinprodukt

Laut der MDR sind Medizinprodukte weiterhin Instrumente, Apparate, Software usw. die vom Hersteller zu einem der folgenden Zwecke vorgesehen sind:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Änderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands,
  • Bereitstellung von Informationen mittels in-vitro Untersuchungen von Proben vom menschlichen Körper einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden […]

Die Folgen

Gleicht man diese Liste mit dem ab, was die Regel 11 adressiert, wird eines klar:

Die Folgen:

Es wird kaum noch standalone Software geben, die in die Klasse I fällt!

(Fast) jede Software, die der Diagnose, der Überwachung, der Vorhersage oder der Behandlung dient, stellt auch Informationen bereit, die der Entscheidungsfindung mit einer diagnostischen oder therapeutischen Zielsetzung dient. Genau solche Software klassifiziert die Regel 11 als IIa oder höher.

Die Ausnahmen

Höchstens folgende Zweckbestimmungen könnten eine Klasse I rechtfertigen:

  • Prävention, z.B. eine App für den Kardiosport, die Trainingsempfehlungen gibt
  • Monitoring, wenn nicht bei vitaler Bedrohung bzw. zur Diagnose. Z.B. eine Software überwacht einen physiologischen Parameter, auf dessen Basis man keine Diagnose stellt und nur Handlungen indiziert, die keine Therapie darstellen. Ein etwas an den Haaren herbeigezogenes Beispiel wäre eine Software für den Flüssigkeitshaushalt mit Trinkempfehlungen.
  • Prognosen, die nicht der Entscheidungsfindung dienen
  • Linderung, ggf. Biofeedbacksysteme, die nicht als Therapie gelten, da diese „nur“ Symptome lindern.

Einen weiteren Versuch eines Auswegs beschreibt dieser Beitrag, der die Trennung von Daten und Informationen diskutiert. Demnach würde ein PACS keine Informationen liefern!?

Was sind die Folgen der Regel 11?

MDR Regel 11 : Der Alptraum der Software-Hersteller?

Die Software wird in der Regel höher klassifiziert. Hier einige Beispiele:

Produkt Klasse MDD Klasse MDR
 App zur Auswahl und zur Dosisberechnung von Cytostatika I III
 Stand-alone Software-Anwendung für die AMTS  I III (je nach Medikament)
 Software zum Vorschlagen von Diagnosen basierend auf Laborwerten  I IIb oder höher (bis III)
 PDMS I oder IIa  IIb oder III
 App zur Diagnose von Schlafapnoe  I IIa (oder höher)
Software für die Therapie- bzw. Bestrahlungsplanung  IIb IIb oder III, je nach Argumentation

Folge 1: Kosten und Aufwände explodieren für unkritische Anwendungen

Sobald Software nicht mehr in Klasse I fällt, müssen die Hersteller

  1. benannte Stellen einbeziehen und
  2. i.d.R. ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen und zertifizieren lassen.

Damit vervielfachen sich die Aufwände und Kosten für die Hersteller. Das trifft insbesondere kleinere Hersteller wie App-Entwickler, Start-ups und universitäre Ausgründungen massiv.

Folge 2: Die Klassifizierung spiegelt nicht immer das Risiko wider

Während in der Vergangenheit sogar eine hochkritische Software zur Berechnung von Zytostatika in Klasse I fiel, haben wir jetzt das Gegenteil: Nun kann es dank Regel 11 passieren, dass sogar unkritische Anwendungen der Klasse III zugeordnet werden müssen.

Das liegt daran, dass die Klassifizierung entweder nur den Schweregrad (z.B. „der Tod könnte verursacht werden“) oder nur die Dauer berücksichtigt („ist irreversibel“).

  • Muss jedes Produkt der Klasse III zugeordnet werden, wenn ein Produktfehler im noch so unwahrscheinlichen Fall zum Tod führen kann?
  • Führt jede noch so kleine irreversible Schädigung zur gleichen Klassifizierung?

Die Klassifizierung sollte das Risiko widerspiegeln. Risiken sind Kombinationen aus Schweregraden und Wahrscheinlichkeiten. Genau das berücksichtigt die Regel 11 nicht.

Software zum Berechnen von Medikamentendosen, zur Auswahl von Medikamenten, zum Planen von Therapien wie Bestrahlungen und Operationen fällt wahrscheinlich in die Klasse III!

Fazit: Regel 11 wird zur Innovationsbremse

Die Sicherheit von Patienten hat höchste Priorität. Die Gesundheit von Patienten ebenfalls. Die Regel 11 wird die Entwicklung von Software-Produkte in einem Maß erschweren, dass kleine Hersteller die regulatorischen Hürden kaum noch überwinden können.

Produkte, die nicht auf den Markt kommen, gefährden die Sicherheit nicht. Aber Produkte, die nicht auf den Markt kommen (können), fehlen, um Krankheiten und Verletzungen zu diagnostizieren, zu lindern und zu behandeln.

Man kann Menschen nicht nur mit Medizinprodukten töten, sondern auch dadurch, dass Medizinprodukte fehlen. Die Autoren der Regel 11 werden sich daran messen lassen müssen.

Aktuelles zur Regel 11 (ex Regel 10a)

Höherklassifizierung insbesondere von Apps

Auch der EK-Med sieht die Gefahr eine Höherstufung: Konkret schreibt er: „Diese Regelung wird – insbesondere für Apps – tendenziell eine Höherklassifizierung zur Folge haben und infolge dessen u.a. vermehrt die Involvierung Benannter Stellen sowie die Durchführung klinischer Prüfungen erfordern.“

Sie können sich das Dokument „EK-MED 1934/16“ hier herunterladen, das auch weitere Auswirkungen der MDR diskutiert.

Die ehemalige Regel 10a ist nun in Regel 11 fast wortwörtlich übernommen worden.

Brüssel steuert gegen! Auch genügend?

Inzwischen hat sich auch in Brüssel die Erkenntnis breit gemacht, dass die Regel 11 nicht zu den besonders gelungenen Teilen der MDR zählt. Die Tatsache, dass deren Klassifizierung nur den Schweregrade berücksichtigt, aber nicht das Risiko, führt dazu, dass zu viele Software-Anwendungen in der Klasse III eingeteilt werden müssten. Schließlich kann im ungünstigsten Fall immer etwas Schlimmes passieren. Damit ist der Gedanke einer risikobasierten Klassifizierung ad absurdum geführt.

Nun scheint sich hinter den Kulissen etwas zu bewegen: Man erwägt das IMDRF Dokument N12 zu „Software as a Medical Device“ für die Klassifizierung zu nutzen:

Significance of Information
  • Treat
  • Provide therapy to human body
  • Diagnose
  • Detect
  • Screen
  • Prevent
  • Mitigate
  • Lead to an immediate or near-term action
  • Aid in treatment
  • Provide enhanced support
  • To safe and effective use of medicinal products
  • Aid in Diagnosis
  • Help predict risk of a disease or condition
  • Aid to making a definitive diagnosis
  • Triage / Identify early signs of a disease or condition
  • Inform of options for treatment
  • Inform of options for diagnosis
  • Inform of options for prevention
  • Aggregate relevant clinical information
  • Will not trigger immediate or near-term action
Disease type / Patient condition Intervention type Treat or diagnose Drive clinical mgt. Inform clinical mgt.
  • Life threatening
  • Fragile in consideration to the disease in question
  • Requires major therapeutic interventions
  • Sometimes time critical
  • Vital to avoid death, serious
  • deterioration of health, mitigating public health situations or conditions
Critical IMDRF IV

MDR III

IMDRF III

MDR IIb

IMDRF II

MDR IIa

  • Moderate in progression
  • Often curable
  • Non-fragile in consideration to the disease in question
  • Does not require major therapeutic interventions
  • Not expected to be time critical
  • Vital to avoid unnecessary interventions
Serious IMDRF III

MDR IIb

IMDRF II

MDR IIa

IMDRF II

MDR IIa

  • Slow with predictable progression of disease state
  • Minor chronic illnesses or states
  • May not be curable
  • Can be managed effectively
Non-serious IMDRF II

MDR IIa

IMDRF II

MDR IIa

IMDRF II

MDR IIa

Es gibt Hoffnung, dass Brüssel beginnt gegenzusteuern. Dieser neue Ansatz bringt Vorteile, löst aber sich nicht alle Probleme:

Vorteile

  • Diese Klassifizierung erfolgt wieder risikobasiert und nicht (einzig) anhand der Schweregrade möglicher Schäden. Die Einbeziehung der Gesundheitszustände und der möglicher Interventionen hilft hierbei.
  • Die Anzahl der Produkte, die sinnwidrig in den Klasse IIb oder III eingestuft werden müssten, wird dadurch deutlich sinken. Das ist ebenso gut wie richtig.
  • Die Klassifizierung folgt einer Logik. Die Herleitung ist nachvollziehbar.

(Neue) Herausforderungen

  • Ungeeignete Fehlerbehebung
    Die Regel 11 ist schlicht ungeeignet. Es ist nicht nachvollziehbar, dass man diesen Fehler nicht behebt, sondern über ein „Erläuterungsdokument“ (MEDDEV?) die Regel wieder teilweise aushebelt. Fehler in Gesetzen müssen in Gesetzen behoben werden, nicht in Erläuterungen. Uns Herstellern würde man so einen Murcks nicht durchgehen lassen.
  • Verwirrende Beispiele
    Die Beispiele werfen neue Fragen auf: Wann dient eine Software dem Zweck „diagnosis“, wann „aid in diagnosis“, wann „aid to making a definitive diagnosis“ und wann „inform of options for diagnosis“? Welche Software gibt schon eine direkte Diagnose im Sinne eines ICD-Codes aus? (Fast) alle Software-Anwendungen im Kontext von Diagnosen liefern Informationen, die für die Diagnose mehr oder weniger entscheidend ist. Weshalb hat man nicht einmal die Definitionen des Begriffs „direkte Diagnose“ in der MDR übernommen? Diese findet sich im Anhang VIII 3.7.
  • Ein Hauptproblem bleibt ungelöst
    Die IMDRF hat bewusst eine Klasse I für die ganz unkritischen Produkte eingeführt. Diesen unkritischen Produkten weist die MDR aber die Klasse IIa zu. Damit bleibt ein großes Problem bestehen: Es gibt kaum noch Software, die gemäß MDR in die Klasse I fällt. Selbst bei unkritischen Produkten ist die Konformitätsbewertung ohne benannte Stelle nicht mehr möglich und ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem wird notwendig.
    Während die FDA dereguliert, schwächen wir Europäer unsere Wettbewerbsfähigkeit, indem wir kleine innovative Firmen, die unkritische Produkte entwickeln, mit Auflagen ersticken. Offensichtlich hat Brüssel die Hausaufgabe nicht erledigt, die sie den Herstellern auferlegt: Im Risikomanagement die Risiken und den Nutzen abzuwägen: Wieviele Menschen retten wir durch die neuen Regeln? Wie viele Menschenleben gefährden wir dadurch, dass die neuen Regeln innovative Produkte verhindern?

Kategorien: Regulatory Affairs

11 Kommentare über “MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?”

  1. Oliver Hilgers schrieb:

    Lieber Herr Prof. Johner,

    ich stimme Ihnen hier absolut zu, zumal diese Regel 10a im direkten Widerspruch zum Amendment 1 der IEC 62304 steht. Wie soll man mit dieser Konstellation zu einer plausiblen Einigung zwischen der Sicherheitsklasse und der Klassifizierungsregel 10a kommen, wenn man in dem einen Fall die Wahrscheinlichkeit(en) berücksichtigen darf und in dem anderen nicht? Man kann nur hoffen, dass über zukünftige Guidances oder auch Delegation Acts nochmal nachgebessert wird.

    LG
    Oliver Hilgers

  2. Holger Heinemeyer schrieb:

    Lieber Herr Prof. Johner,
    Ihren Mut zu diesem Video kann ich nur bewundern! Ich bin auch wirklich kein Freund von Verschwörungstheorien. Allerdings stellt sich doch die Frage nach der tatsächlichen Intention dieser MDR Regel 10a. Ist es tatsächlich nur ein Produkt nicht ausreichend kompetenter Autoren, oder ist es doch der finale Schlag von Lobbyisten mit dem Ziel, sämtliche alternative Medizin komplett zu verbieten bzw. vom Markt zu nehmen?
    So oder so bleibt die Frage: Was können wir tun?

    LG Holger Heinemeyer

  3. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Lieber Herr Heinemeyer,

    ich glaube auch nicht im geringsten an Verschwörung. Der Ansatz, die Produkte sicherer zu machen, ist ja ein löblicher. Dass bei jeder Verschärfung die Sensitivität und Spezifität bei der Diskriminierung nicht bei 100% ist, versteht sich auch. Es ist auch okay, vom Hersteller den Beweis zu verlangen, dass das Produkt sicher ist und den versprochen Nutzen liefert.

    Aber bei der jetzigen Regel 10a gibt es einfach unverhältnismäßig viel Kollateralschaden. Dagegen wehre ich mich.
    viele Grüße, Christian Johner

  4. Eckhard Jokisch schrieb:

    Lieber Herr Professor Johner,

    in den letzten zwei Monaten habe ich mit unzähligen Startups gesprochen von denen viele die ein oder andere App entwickeln, die mit Sicherheit in IIa fallen, die aber absolut keine Ahnung davon haben, dass sie im Grunde vor dem Aus stehen, weil sie die Anforderungen gar nicht erfüllen können!
    Die Existenz und die Auswirkungen der MDR sind in diesen Kreisen völlig unbekannt und erzeugen ein ungläubiges Kopfschütteln.Selbst wenn es sich um „Streber“ handelt, die aus eigenem Antrieb schon in funktionierendes QMS aufgesetzt haben, dass nach ISO-13485:2016 zertifizierbar wäre: Es gibt nach meiner Recherche noch nicht ein einziges von der DAKKS akkreditiertes Unternehmen, was die Zertifizierung durchführen könnte.

    Meine Frage ist: Wie können wir diese Unternehmen erreichen und unterstützen?

    Viele Grüße,
    Eckhard Jokisch

  5. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Ich stimme Ihrer kritischen Sicht auf die Entwicklung absolut zu. Was können wir tun? Mein Team und ich tun dies:

    • Wir stellen noch mehr unseres Beratungswissens kostenfrei auf unserer Webseite zur Verfügung
    • Wir beantworten über unser MicroConsulting (schon heute) täglich zahlreiche Anfragen kostenfrei
    • In unserer Rolle als Auditoren werden wir sehr Maß halten
    • Wir werden politisch aktiv
    • Wir stellen mit dem Auditgarant eine sehr preisgünstige Variante vor, um Wissen und passende Vorlagen zu erwerben.

    Natürlich können wir damit nicht eine MDR ungeschehen machen. Wir können nur dazu beitragen, dass die Innovation nicht abgetötet und sichere Produkte weiterhin auf dem Markt gebracht werden.

  6. Timo Fuchs schrieb:

    Guten Morgen,

    vielen Dank für die Aufarbeitung dieses Themas und dass Sie die neuesten Erkenntnisse veröffentlichen.
    Ich glaube in Ihrem Artikel hat sich leider ein kleiner Tippfehler eingeschlichen. Müsst es in der Tabelle unter Serious-Treat or diagnose nicht IMDRF III statt II heißen, wie in Kapitel 7.2 des SaMD-Dokumentes?

    Mit freundlichen Grüßen
    Timo Fuchs

  7. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht, lieber Herr Fuchs!
    Ich konnte Dank Ihrer Hilfe den Fehler gleich beheben.
    Mit bestem Dank und herzlichen Grüßen, Christian Johner

  8. Klaus Starch schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    nachdem es mir vor zwei Jahren gelungen ist, eine App einer Forschungsstiftung nach langen und unsagbar zähen Verhandlungen als Klasse I zertifizieren zu lassen, weil sonst Stiftungsgelder, die primär aus Spenden resultieren, für die Einbeziehung einer benannten Stelle anstatt für Forschung verpulvert worden wären. Fangen wir dort wieder von vorne an. Aus meinen Gesprächen mit den zustänigen Stellen in D, A, CH komme ich zu den Schluß dass primär blankes Unverständnis für sowohl die Risikobeurteilung als auch das Wesen von Software besteht. Diese Behörden entsenden ihre „fähigsten“ Mitarbeiter nach Brüssel und dann muss es nicht wundern, das soetwas wie die Regel 11 herauskommt.
    Als gelernter Jurist weiß ich dass ein verunglücktes Gesetz nur durch die Legislative geändert werden kann. Das heisst den Abgeordneten muss klar gemacht werden worin der Fehler liegt und wie die Konsequenzen des Mißstandes in Arbeitsplätzen, Wirtschaftswachstum und Wissenschaft liegen werden. Die Startup Szene bietet eine grosse Menge Arbeitsplätze mit einem höhen Wachstumspotential, sowohl personell als auch wirtschaftlich. Sie benötigt hochqualifizierte Arbeitnehmer und bildet sie auch heran.
    Es bleibt m.E. nur Wissen an die heranzuführen, die hier eine Verbesserung herbeiführen können.

    Mit freundlichen Grüssen

    Klaus Starch

  9. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für Ihre Anmerkung, sehr geehrter Herr Starch!

    Wenn wir beim „Zulassen“ eine App helfen können, dann geben Sie Bescheid. Wir unterstützen fast täglich auch kostenlos, um die Folgen nicht nur der Klassifizierungen etwas zu mildern.

    Beste Grüße, Christian Johner

  10. Thorsten Stüker schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    ich muss Ihnen Recht geben, die MDR ist eine Innovationsbremse und ein Jobvernichter. Dies vor allem, weil wir in der Bundesrepublik Norman auch tatsächlich einhalten, was leider nicht in allen europäischen Ländern ganz so genau genommen wird.

    Beim letzten Audit bei einem meiner Kunden sprachen wir ungezwungen in der Mittagspause und der Auditor pflichtete mir bei: die Neuklassifizierung von Software ist eines der großen Probleme.

    Aber auch die weiteren Neuregulierungen bringen nichts Gutes. Während in den USA alles wieder einfacher wird, machen wir es in Deutschland komplexer, als es je in den USA war. Die Regeln, der wir uns in der Hard- und Softwareentwicklung unterwerfen sorgen für ein Unmöglichsein von Innovationen.

    Mittlerweile haben wir eine Abteilung geschaffen, die nur dazu da ist, Third Party Software im Nichtregulierten Bereich zu erstellen, welche danach validiert wird. Die dabei anfallenden Dokumentationsaufgaben sind deutlich geringer, als die Entwicklung innerhalb der Norm. Und auch diese sind deutlich höher, als bei einer Konformitätsbewertung innert der USA.

    Ganz deutlich wird dies vor allem dann, wenn klar wird, dass gleichzeitig die Menge an benannten Stellen deutlich abnimmt. Die benannten Stellen werden kaum Zeit haben, die notwendigen Zertifikate für die bestehenden Produkte alle auf einen Schlag auszustellen. Geschweige denn die neuen Produkte mit entsprechenden Zertifikaten in den Markt zu lassen.

    Kunden mit nur wenigen Produkten wird das sehr schwer fallen. Die tatsächlichen Bedingungen sind deutlich schwieriger geworden.

    Im Bereich der aktiven Medizinprodukte der Klasse IIa werden teils aufgrund der Klasseneinordnung seit je her Spatzen mit Pershings beschossen. So sind beispielsweise Bioresonznztherapiegeräte in der selben Klasse, wie Reizstromgeräte und viele andere.

    Das Risiko, welches von beispielsweise Mikrostromgeräten oder auch Bioresonanzgeräten ausgeht ist =0! Es sei denn, man schlüge jemandem ein solches Gerät auf den Kopf. Aber selbst dann, wenn man weiß, dass ein gerät ungeführlich ist, verbleibt die Aufgabe dieselbe. Das macht für keinen der Beteiligten irgendeinen Sinn.

    Hoffen wir also, dass es möglichst bald zu einer neuerlichen Deregulierung kommt.

    Mit freundlichen Grüßen
    Thorsten Stüker

  11. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für Ihre wichtigen Gedanken, lieber Herr Stüker! Ihre Hoffnung auf eine Deregulierung oder/und wirklich risikobasierte Regulierung teile ich. Beste Grüße, Christian Johner

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