Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden.
Lesen Sie hier,
- welche regulatorischen Anforderungen Sie mit Bezug zu Software-Anomalien beachten müssen und
- wie Sie damit umgehen können.
Update: Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.1.12 die „Identification and avoidance of common software defects“. Was Sie diesbezüglich machen können.
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