Medizinische Software

Definitionen

Unter dem Begriff medizinische Software subsumiert man Software, die für das Gesundheitswesen eingesetzt wird, insbesondere Software für Medizinprodukte/Medizingeräte (embedded Software) bzw. Software, die selbst ein Medizinprodukt ist (stand-alone Software).

Die IEC/CD1 82304-1 (Health Software – Part 1: General requirements for product safety) unterscheidet folgende Begriffe:

HEALTH SOFTWARE: Software intended to be used specifically for maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care.
MEDICAL SOFTWARE: software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device or intended to be a SOFTWARE MEDICAL DEVICE
SOFTWARE MEDICAL DEVICE: software intended to be a medical device in its own right
MEDICAL DEVICE SOFTWARE: software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device

Damit wird klar, das „medizinische Software“ ein Medizinprodukt sein kann, aber nicht muss.

Regulatorische Anforderungen an Medizinische Software

Medizinische Software — ein Medizinprodukt?

Eine häufige Diskussion dreht sich darum, wann medizinische Software der Definition des Begriffs Medizinprodukt entspricht. Eine weiterführende Diskussion dazu finden Sie auch im Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.

Relevante Regularien

Während Medizinprodukte-Software den Regeln des Medizinproduktegesetzes bzw. der europäischen Medizinprodukterichtlinie/Medizinprodukteverordnung unterliegt, gibt es für standalone Software nur wenige und nur teilweise spezifische Vorgaben:

Die IEC 62304 ist eine Norm, die Lebenszyklusprozesse für Software von Medizinprodukten definiert
Die IEC 82304 ist hingegen weder fertig gestellt und noch harmonisiert, soll aber auch für sonstige „Health Software“ gelten.
Spezifischer sind die Vorgaben der FDA, deren Guidance Dokumente explizit auch medizinische Software adressieren.

Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen

Dienstag 14. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.

Inhaltsübersicht
Definition von „Zubehör“ »
Regulatorische Anforderungen »
Besonderheiten bei Software»
Unterschiedliche Hersteller »
Zubehör versus Ersatzteil »

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Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten

Dienstag 29. Januar 2019 von Sonia Gabrielczyk

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16)

Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

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Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte

Montag 28. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Medizinproduktehersteller schwören auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber häufig nicht bewusst.

Inhaltsübersicht
1. Agile Softwareentwicklung »
2. Regulatorische Anforderungen »
3. Agile Entwicklung: Typische Fehler »
4. Missverständnisse »
5. Empfehlungen zur agilen Entwicklung »

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Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Dienstag 19. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Inhaltsübersicht
Definition und Beispiele »
FDA Guidance Document »
Regulatorische Anforderungen in Europa »
Herausforderungen »

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.
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IVDR Software-Hersteller aufgepasst

Dienstag 12. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software.

Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software).

Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.

Inhaltsübersicht
Überblick »
Definition von IVD »
Grundlegende Anforderungen »
Software-Dokumentation »
Klassifizierung von IVD-Software »
UDI bei IVD-Software »
Vergleich MDR und IVDR »
Fazit »

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MDR Software-Hersteller aufgepasst!

Montag 11. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

Änderungen durch die MDR
Definitionen und Klassifizierung »
Grundlegende Anforderungen »
Technische Dokumentation »
Unique Device Identification »

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Software-Anomalie: Das sollten Sie beachten

Freitag 26. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden.

Lesen Sie hier,

welche regulatorischen Anforderungen Sie mit Bezug zu Software-Anomalien beachten müssen und
wie Sie damit umgehen können.

Update: Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.1.12 die „Identification and avoidance of common software defects“. Was Sie diesbezüglich machen können.

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IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert

Mittwoch 14. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.

Inhaltsübersicht

IEC 82304: Weshalb noch eine Norm?
Anwendungsbereich der IEC 82304 (an wen sich die Norm wendet und wann sie zu beachten ist)
Was die IEC 82304 von Ihnen fordert
IEC 82304: Eine Kritik

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Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

Montag 7. März 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“

Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.

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Software-Systemtest: Diese 6 Anforderungen müssen Sie erfüllen

Freitag 4. März 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Software-Systemtest: Was versteht man genau darunter? Wann sind sie vorgeschrieben? Was sollten Software-Systemtests testen? Auf welche Fallen sollten Sie achten? Antworten gibt Ihnen dieser Beitrag.