Definitionen
Unter dem Begriff medizinische Software subsumiert man Software, die für das Gesundheitswesen eingesetzt wird, insbesondere Software für Medizinprodukte/Medizingeräte (embedded Software) bzw. Software, die selbst ein Medizinprodukt ist (stand-alone Software).
Die IEC/CD1 82304-1 (Health Software – Part 1: General requirements for product safety) unterscheidet folgende Begriffe:
- HEALTH SOFTWARE: Software intended to be used specifically for maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care.
- MEDICAL SOFTWARE: software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device or intended to be a SOFTWARE MEDICAL DEVICE
- SOFTWARE MEDICAL DEVICE: software intended to be a medical device in its own right
- MEDICAL DEVICE SOFTWARE: software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device
Damit wird klar, das „medizinische Software“ ein Medizinprodukt sein kann, aber nicht muss.
Regulatorische Anforderungen an Medizinische Software
Medizinische Software — ein Medizinprodukt?
Eine häufige Diskussion dreht sich darum, wann medizinische Software der Definition des Begriffs Medizinprodukt entspricht. Eine weiterführende Diskussion dazu finden Sie auch im Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.
Relevante Regularien
Während Medizinprodukte-Software den Regeln des Medizinproduktegesetzes bzw. der europäischen Medizinprodukterichtlinie/Medizinprodukteverordnung unterliegt, gibt es für standalone Software nur wenige und nur teilweise spezifische Vorgaben:
- Die IEC 62304 ist eine Norm, die Lebenszyklusprozesse für Software von Medizinprodukten definiert
- Die IEC 82304 ist hingegen weder fertig gestellt und noch harmonisiert, soll aber auch für sonstige „Health Software“ gelten.
- Spezifischer sind die Vorgaben der FDA, deren Guidance Dokumente explizit auch medizinische Software adressieren.
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