Mittwoch, 2. Oktober 2019
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Prof. Dr. Christian JohnerDecision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.
Der Hype um die
künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.
Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.
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Dienstag, 14. Mai 2019
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Prof. Dr. Christian JohnerDas, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.
Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.
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Dienstag, 29. Januar 2019
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Sonia SeubertKrankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der
EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16)
Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.
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Montag, 28. Januar 2019
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Prof. Dr. Christian JohnerViele Medizinproduktehersteller schwören auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber häufig nicht bewusst.
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Dienstag, 12. Dezember 2017
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Prof. Dr. Christian JohnerDieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software.
Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software).
Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.
Freitag, 26. Mai 2017
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Prof. Dr. Christian JohnerDie IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden.
Lesen Sie hier,
- welche regulatorischen Anforderungen Sie mit Bezug zu Software-Anomalien beachten müssen und
- wie Sie damit umgehen können.
Update: Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.1.12 die „Identification and avoidance of common software defects“. Was Sie diesbezüglich machen können.
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Mittwoch, 14. September 2016
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Prof. Dr. Christian JohnerDie IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.
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Montag, 7. März 2016
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Prof. Dr. Christian Johner„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“
Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.
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Freitag, 4. März 2016
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Prof. Dr. Christian JohnerSoftware-Systemtest: Was versteht man genau darunter? Wann sind sie vorgeschrieben? Was sollten Software-Systemtests testen? Auf welche Fallen sollten Sie achten? Antworten gibt Ihnen dieser Beitrag.
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