Definitionen

Unter dem Begriff medizinische Software subsumiert man Software, die für das Gesundheitswesen eingesetzt wird, insbesondere Software für Medizinprodukte/Medizingeräte (embedded Software) bzw. Software, die selbst ein Medizinprodukt ist (stand-alone Software).

Die IEC/CD1 82304-1 (Health Software – Part 1: General requirements for product safety) unterscheidet folgende Begriffe:

  • HEALTH SOFTWARE: Software intended to be used specifically for maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care.
  • MEDICAL SOFTWARE: software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device or intended to be a SOFTWARE MEDICAL DEVICE
  • SOFTWARE MEDICAL DEVICE: software intended to be a medical device in its own right
  • MEDICAL DEVICE SOFTWARE: software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device

Damit wird klar, das „medizinische Software“ ein Medizinprodukt sein kann, aber nicht muss.

Regulatorische Anforderungen an Medizinische Software

Medizinische Software — ein Medizinprodukt?

Eine häufige Diskussion dreht sich darum, wann medizinische Software der Definition des Begriffs Medizinprodukt entspricht. Eine weiterführende Diskussion dazu finden Sie auch im Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.

Relevante Regularien

Während Medizinprodukte-Software den Regeln des Medizinproduktegesetzes bzw. der europäischen Medizinprodukterichtlinie/Medizinprodukteverordnung unterliegt, gibt es für standalone Software nur wenige und nur teilweise spezifische Vorgaben:

  • Die IEC 62304 ist eine Norm, die Lebenszyklusprozesse für Software von Medizinprodukten definiert
  • Die IEC 82304 ist hingegen weder fertig gestellt und noch harmonisiert, soll aber auch für sonstige „Health Software“ gelten.
  • Spezifischer sind die Vorgaben der FDA, deren Guidance Dokumente explizit auch medizinische Software adressieren.

Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen. Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.  Inhaltsübersicht Definition und Beispiele…

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Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz. Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen. Inhaltsübersicht Definition von „Zubehör“ » Regulatorische Anforderungen » Besonderheiten bei Software» Unterschiedliche Hersteller » Zubehör versus Ersatzteil »

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Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16) Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

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IVDR Software-Hersteller aufgepasst

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software. Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software). Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die…

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MDR Software-Hersteller aufgepasst!

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten. Änderungen durch die MDR Definitionen und Klassifizierung » Grundlegende Anforderungen » Technische Dokumentation » Unique Device Identification »

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Vorsicht: Software-Anomalien / Fehler in Medizinproduktesoftware

Software-Anomalie: Das sollten Sie beachten

Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden. Lesen Sie…

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Software-Audit: Gibt es das?

Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“ Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.

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