Software & IEC 62304
„Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“
Die IEC 62304 ist eine in Europa harmonisierte Norm für „Medizingeräte-Software“. Sie stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse, konkret an die Software-Entwicklung, die Software-Wartung, an das Software-Risikomanagement (inkl. Verweis auf die ISO 14971), und das Software-Konfigurationsmanagement und die Problemlösung bei Software.
Die Norm ist anwendbar bei embedded und bei standalone Software, d.h. bei
Artikel zu regulatorischen Anforderungen an Software
Artikel zu Konzepten der IEC 62304
Artikel zur Umsetzung der Norm
Die folgenden Artikel sind nach den Kapiteln der Norm gruppiert.
IEC 62304 Kapitel 5.1: Software-Entwicklungsplan
IEC 62304 Kapitel 5.2: Software-Anforderungen
IEC 62304 Kapitel 5.3 und 5.4: Software-Architektur
IEC 62304 Kapitel 5.5 – 5.7: Implementierung und Verifizierung
IEC 62304 Kapitel 5.8: Software-Freigabe
Weitere Forderungen und Prozesse der IEC 62304
Artikel zur Norm im Allgemeinen
Hier finden Sie Artikel, die die Norm im Allgemeinen betreffen:
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Forderungen der IEC 62304
Lebenszyklus-Prozesse für Medical Device Software
Diese Norm wiederum schreibt fünf Prozesse vor, nach denen die Medizinprodukte-Hersteller Software (weiter)entwickeln sollen:
- Software-Entwicklungsprozess
- Software-Wartungsprozess
- Software-Risikomanagementprozess (inkl. Verweis auf die ISO 14971)
- Software-Konfigurationsmanagementprozess
- Problemlösungsprozess von Software
Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Software-Entwicklungsprozess vor. Die Norm IEC 62304 schreibt kein(!) konkretes Prozessmodell vor (z.B. Wasserfall-Prozess, V-Modell, agiler Prozess). Sie stellt aber Anforderungen an konkrete Aktivitäten, die innerhalb dieses Prozesses durchzuführen sind, insbesondere die Dokumentation der
Sie erfahren durch klicken auf die jeweiligen Links mehr darüber, auf was Sie bei der Dokumentation der jeweiligen Phasen zu achten haben.
Ebenso finden Sie eine ausführliche Diskussion der agilen Entwicklung im Kontext der IEC 62304.
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Wie die Norm hilft, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen
Grundlegende Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG)
Die Medizinprodukterichtlinie (auch MDD oder 93/42/EWG genannt) verlangt in den sogenannten „grundlegenden Anforderungen“ im Anhang I verbindlich, dass
„bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden muss, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind“.
Diese Forderung ist durch den Verweis des Medizinproduktegesetzes auf die MDD eine gesetzliche. Ein Verstoß dagegen kann mit Geld- und Freiheitsstrafen belegt werden.
Die Rolle der IEC 62304 und anderer harmonisierter Normen
Hersteller von Medizingeräten/Medizinprodukten weisen die Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen meist dadurch nach, dass sie harmonisierte Normen einhalten. Das sind im Kontext der Entwicklung von Medizinprodukten v.a die Norm IEC 60601-1, die Norm IEC 62304 (speziell für die Software-Lebenszyklus-Prozesse) und die Norm ISO 14971 für das Risikomanagement.
Während die Entwicklung von Medizingeräte- bzw. Medizintechnik-Software durch die oben genannten Normen relativ detailliert geregelt ist, gibt es mit Ausnahme der IEC 62366 zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten noch keine Norm, die die Validierung von stand-alone Software ausreichend adressiert: Die Norm IEC 62304 geht nicht auf die Validierung, sondern nur auf die Verifizierung ein. Sie fordert zudem ein Qualitätsmanagement-System und empfiehlt eines nach ISO 13485.
Eine künftige Norm IEC 82304 wird auch Forderungen an die Validierung benennen, so dass der wichtige Lebenszyklus-Prozess, der Entwicklungsprozess, vollständig beschrieben sein wird. Allerdings wird die IEC 82304 nicht nur Forderungen an die Entwicklung von Medizinprodukte bzw. Medizingeräte-Software stellen, sondern sogar auch an die Lebenszyklus-Prozesse von Health-Software.
IEC 62304: Zweite Ausgabe
Eine neue Version der IEC 62304 wird nicht vor 2018 erwartet, da im Oktober 2014 die Überarbeitung der Norm nochmals komplett neu begonnen wurde. Die nächste Version der IEC 62304 wird einen erweiterten Scope haben, der sich nicht auf Medizinprodukte und nicht auf die Software-Entwicklung beschränkt. Ein Artikel zur zweiten Version der IEC 62304 und zum Ammendment I informiert Sie über weitere Details.
Medizingeräte-, Medizinprodukte- und Health Software
Unter dem Begriff Medizingeräte-Software versteht man meist Software, die Teil eines medizintechnischen Geräts ist z.B. die embedded Software eines Defibrillators. Damit ist Medizingeräte-Software eine Untergruppe der Medizinprodukte-Software, die alle Software umfasst, die entweder als standalone Software oder als Teil eines Medizinprodukts unter das Medizinproduktegesetz fällt. Der noch allgemeinere Begriff ist Health-Software, der alle Software im medizinischen Kontext umfasst.
Unterstützung bei der praxisnahen Umsetzung der IEC 62304
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IEC 62304 Zertifizierung
Zunehmend bieten Prüfstellen eine IEC 62304 Zertifizierung an. Sie kommunizieren dies teilweise als ein Zwischending zwischen vollständigem QM-System und Baumusterprüfung. Einige werben sogar damit, dass man damit den Testaufwand reduzieren könne.
Zuerst möchte ich Sie ermutigen, IEC 62304 konform zu arbeiten – nicht nur um den gesetzlichen Forderungen an medizinische Software nachzukommen. Ich möchte Sie aber auch vor falschen Rückschlüssen warnen:
- Eine IEC 62304 Zertifizierung ist für sich wenig wert – v.a. wenn die Prüfinstitute selbst für diese Zertifizierung nicht akkreditiert sind. So ein Zertifikat könnte nämlich jeder ausstellen, ich auch :-).
- Eine IEC 62304 Zertifizierung ersetzt weder ein QM-System noch eine Baumusterprüfung. Wenn diese Zertifizierung das einzige ist, was Sie haben, und dennoch ein Medizinprodukt in Verkehr bringen, machen Sie sich strafbar.
- Dass die Zertifizierung dabei hilft, Zeit beim Testen zu sparen, halte ich für absurd. Sie können durch Testautomatisierung, durch den Einsatz von geeigneten Werkzeugen und Verfahren Zeit sparen. Die Zertifizierung senkt den Testaufwand aber überhaupt nicht.
Im Rahmen einer ISO 13485 (!) Zertifizierung, die von akkreditierten Stellen vorgenommen wird, wird der Auditor indirekt sowieso die Konformität mit IEC 62304 prüfen, zumindest exemplarisch.
Vor einer IEC 62304 Zertifizierung möchte ich nicht generell abraten, aber Sie sollten genau wissen, was Sie sich davon erwarten.
Mittwoch 9. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.
Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).
Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)
Update: Die FDA hat ein Draft Guidance herausgegeben, das eine Änderung der Klassifizierung ankündigt (mehr…)
Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen | Beitrag lesen »
Dienstag 6. November 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Die IEC 62443-4-1 ist Teil einer Normenfamilie zur „IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme“.
Dieser Artikel stellt Ihnen den Teil 4-1 vor, der Anforderungen an den Lebenszyklus (Entwicklung, Wartung) von sicheren Produkten stellt. Er untersucht auch, ob diese Norm für Hersteller von Medizinprodukten sinnvoll anwendbar ist.
IEC 62443-4-1: IT-Sicherheit als Teil das Produktlebenszyklus | Beitrag lesen »
Dienstag 23. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Das Thema Cybersecurity steht zur Zeit sehr im Fokus der FDA. Die US-Gesundheitsbehörde hat dazu drei Guidance Dokumente veröffentlich, die sich an Hersteller von Medizinprodukten wenden, allerdings mit unterschiedlichem Fokus.
- Das FDA Guidance Dokument „Cybersecurity in Medical Devices“ wendet sich an alle Medizinproduktehersteller, der Produkte Software enthalten oder eigenständige Software sind. Der Fokus liegt auf der Entwicklungsphase (Pre-Market).
- Das Dokument „Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Device“ schildert die Ansichten der FDA bezüglich der Phase nach der Entwicklung.
- Das Dokument „Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software“ ist lediglich ein FAQ.
Update: Die FDA hat einen Entwurf für ein Update des Pre-Market Cybersecurity Guidance Documents verfasst. Was die FDA darin fordert, finden Sie hier zusammengefasst.
Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente | Beitrag lesen »
Donnerstag 13. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen
Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.
Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.
Nur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.
Lastenheft und Pflichtenheft | Beitrag lesen »
Mittwoch 5. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Zum 09. Februar 2015 hat die FDA den Entwurf zu den Medical Device Data Systems MDDS in ein finales Dokument überführt. Dieser Beitrag beschreibt, was ein MDDS ist und welche regulatorischen Anforderungen Sie diesbezüglich erfüllen müssen.
Update: Der 21st Century Cures Act hat die Definition von Medizinprodukten geändert. MDDS fallen damit meist nicht mehr unter die Definition eines Medizinprodukts!
MDDS: Medical Device Data Systems | Beitrag lesen »
Mittwoch 11. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.
Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.
Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.
V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung | Beitrag lesen »
Sonntag 13. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Viele Lastenhefte und Pflichtenhefte unterscheiden sogenannte funktionale Anforderungen und nicht-funktionale Anforderungen. Funktionale Anforderungen sind Anforderungen mit Bezug zur Zweckbestimmung des Produkts. Zu den nicht-funktionale Anforderungen zählen Anforderungen wie die Zuverlässigkeit und das Zeitverhalten.
Funktionale Anforderungen versus nicht-funktionale Anforderungen | Beitrag lesen »
Donnerstag 10. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Software-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren.
Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen.
Software-Schnittstellen: Beschreibung konform IEC 62304 | Beitrag lesen »
Donnerstag 18. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. In diesem Artikel stelle ich Ihnen v.a. die Leitfäden mit Bezug zur Software „as a Medical Device“ vor.
IMDRF: Neues vom International Medical Device Regulators Forum | Beitrag lesen »
Dienstag 16. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Fuzz-Testing ist eine Methode zur Identifizierung bisher nicht-erkannter Schwachstellen und Sicherheitslücken in Software (stand-alone oder embedded), die die Schnittstellen der Systeme automatisiert mit korrekten oder falschen Werten testet.
Fuzz-Testing: IT-Sicherheit von Produkten bewerten | Beitrag lesen »
