Software & IEC 62304

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Dienstag, 11. Januar 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

IEC 62304 2. Ausgabe: Alle Anwendungsbereiche und Änderungen

IEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar:

Heißt sie wieder IEC 62304? Vielleicht IEC 62304 Version 2? Oder wird man sie unter dem Mantel der Health-Software-Normen als IEC 82304-2 publizieren?

Was bereits teilweise feststeht, sind die Änderungen, die die 2. Ausgabe der IEC 62304 vorsieht. Welche das sind, lesen Sie hier.

 

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Montag, 29. November 2021 | Dr. Nils Becker

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.

Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).

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Montag, 8. November 2021 | Christoph Molnar

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut gemeinsam mit KI-Experten und Benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr.

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Montag, 1. November 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning

Hersteller von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (Machine Learning) stehen vor der Schwierigkeit, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen.

Das ist für viele Hersteller herausfordernd. Sie kennen zwar die Gesetze; doch welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und mit Behörden und Benannten Stellen auf Augenhöhe zu sprechen?

Dieser Artikel nimmt Ihnen stundenlanges Recherchieren ab. Er verschafft Ihnen eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices, die Sie kennen sollten. Das erspart es Ihnen, Hunderte Seiten zu lesen.

Wenn Sie diese Regularien berücksichtigen, können Sie sich perfekt auf das nächste Audit vorbereiten.

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Dienstag, 26. Oktober 2021 | Christian Rosenzweig

IEC 81001-5-1: Die Norm für sichere Health-Software

Die neue Cybersecurity-Norm IEC 81001-5-1 steht kurz vor der Veröffentlichung. Sie befasst sich damit, wie IT-Sicherheit im Software-Lebenszyklus berücksichtigt werden muss. 

Als spezielle Norm für Gesundheitssoftware ergänzt sie unter anderem die IEC 82304-1 bzw. die IEC 62304 und kann Lücken schließen, die dringend geschlossen werden müssen. Die EU plant bereits die Harmonisierung der IEC 81001-5-1, derzeit mit Zieldatum 24. Mai 2024.

In diesem Beitrag erfahren Sie:

  • ob die IEC 81001-5-1 für Sie relevant ist,
  • was die Norm fordert, 
  • ob dadurch doppelte Arbeit wegen Überschneidungen z. B. mit der IEC 62304 entsteht und
  • wie die IEC 81001-5-1 insgesamt zu bewerten ist.
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Dienstag, 14. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Code-Generierung: Die Zauberformel für schnelleren und besseren Code?

Bei Code-Generierung denken viele an eine automatisierte und daher schnelle Erzeugung von bereits implizit qualitätsgesichertem Code.

Diese Hoffnungen werden nicht immer erfüllt. Trotzdem bieten Code-Generatoren Vorteile speziell für Hersteller in regulierten Branchen wie die der Medizinprodukte.

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Dienstag, 7. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Hilft die ISO/IEC TR 29119-6 zum Software-Testing auch in agilen Projekten?

Die ISO/IEC TR 29119-6 soll dabei helfen, auch bei agilen Software-Projekten die Anforderungen der Normenfamilie ISO 29119 (also der anderen Familienmitglieder) zu erfüllen. Diesen Anspruch lässt sie bereits im Titel erkennen: „Guidelines for the use of ISO/IEC/IEEE 29119 (all parts) in agile projects“.

Ob die Norm diesem Anspruch auch gerecht wird und ob Sie überhaupt 173,30 EUR für den Kauf der ISO/IEC TR 29119-6 ausgeben sollten, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Montag, 6. September 2021 | Dr. Catharina Bertram

Verifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte, z. B. Medizinprodukte, sicher durch Zulassungen und Audits bekommen Dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

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Montag, 19. Juli 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Kennzeichnung bei Software konform mit MDR

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der Medizinprodukteverordnung (MDR), genauer gesagt in deren Anhang I, Kapitel III.

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Dienstag, 15. Juni 2021 | Daniel Reinsch

ISO/IEC/IEEE 15289: Endlich Klarheit bei der Software-Dokumentation?

Die ISO/IEC/IEEE 15289 trägt den Titel „Systems and software engineering — Content of life-cycle information items (documentation)“.

Wie der Titel vermuten lässt, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. Damit eignet sich die Norm, um

  • bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO/IEC/IEEE 12207:2017 und der IEC 62304 zu helfen,
  • die Konformität mit diesen Normen zu überprüfen,
  • die notwendigen Dokumente einer Software-Dokumentation zu identifizieren,
  • die Inhalte dieser Dokumente festzulegen.

Somit ist die ISO/IEC/IEEE 15289:2019 eine Norm, die jede Organisation betrifft, die Software entwickelt.

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