Software & IEC 62304

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Freitag, 30. September 2022 | Dr. Sebastian Grömminger

Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.

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Freitag, 16. September 2022 | Daniel Reinsch

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Devicem SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.

Erfahren Sie als Hersteller, wann Sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.

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Mittwoch, 17. August 2022 | Christopher Seib

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.

Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).

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Mittwoch, 1. Juni 2022 | Daniel Reinsch

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning

Hersteller von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (Machine Learning) stehen vor der Schwierigkeit, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen.

Das ist für viele Hersteller herausfordernd. Sie kennen zwar die Gesetze; doch welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und mit Behörden und Benannten Stellen auf Augenhöhe zu sprechen?

Dieser Artikel nimmt Ihnen stundenlanges Recherchieren ab. Er verschafft Ihnen eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices, die Sie kennen sollten. Das erspart es Ihnen, Hunderte Seiten zu lesen.

Wenn Sie diese Regularien berücksichtigen, können Sie sich perfekt auf das nächste Audit vorbereiten.

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Dienstag, 12. April 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Ein erfolgreiches Entwicklungsteam aufbauen

Viele Startups müssen ein Entwicklungsteam aufbauen. Auch etablierte Hersteller stehen regelmäßig vor der Aufgabe, bestehende Entwicklungsteams zu erweitern, aufzuteilen oder neu auszurichten.

Dabei können sie von den Best Practices der Startups lernen und so die Produktivität ihres Entwicklungsteams, seine Effizienz und die Motivation der Teammitglieder erhöhen.

Einige dieser Best Practices stellt dieser Artikel übersichtlich und in sechs Schritten geordnet vor.

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Dienstag, 11. Januar 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

IEC 62304 2. Ausgabe: Alle Anwendungsbereiche und Änderungen

IEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar:

Heißt sie wieder IEC 62304? Vielleicht IEC 62304 Version 2? Oder wird man sie unter dem Mantel der Health-Software-Normen als IEC 82304-2 publizieren?

Was bereits teilweise feststeht, sind die Änderungen, die die 2. Ausgabe der IEC 62304 vorsieht. Welche das sind, lesen Sie hier.

 

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Montag, 8. November 2021 | Christoph Molnar

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut gemeinsam mit KI-Experten und Benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr.

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Dienstag, 26. Oktober 2021 | Christian Rosenzweig

IEC 81001-5-1: Die Norm für sichere Health-Software

Die Cybersecurity-Norm IEC 81001-5-1 befasst sich damit, wie IT-Sicherheit im Software-Lebenszyklus berücksichtigt werden muss. 

Als spezielle Norm für Gesundheitssoftware ergänzt sie unter anderem die IEC 82304-1 bzw. die IEC 62304 und kann Lücken schließen, die dringend geschlossen werden müssen. Die EU plant die Harmonisierung der IEC 81001-5-1 derzeit mit Zieldatum 24. Mai 2024.

In diesem Beitrag erfahren Sie:

  • ob die IEC 81001-5-1 für Sie relevant ist,
  • was die Norm fordert, 
  • ob dadurch doppelte Arbeit wegen Überschneidungen z. B. mit der IEC 62304 entsteht und
  • wie die IEC 81001-5-1 insgesamt zu bewerten ist.
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Dienstag, 14. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Code-Generierung: Die Zauberformel für schnelleren und besseren Code?

Bei Code-Generierung denken viele an eine automatisierte und daher schnelle Erzeugung von bereits implizit qualitätsgesichertem Code.

Diese Hoffnungen werden nicht immer erfüllt. Trotzdem bieten Code-Generatoren Vorteile speziell für Hersteller in regulierten Branchen wie die der Medizinprodukte.

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Dienstag, 7. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Hilft die ISO/IEC TR 29119-6 zum Software-Testing auch in agilen Projekten?

Die ISO/IEC TR 29119-6 soll dabei helfen, auch bei agilen Software-Projekten die Anforderungen der Normenfamilie ISO 29119 (also der anderen Familienmitglieder) zu erfüllen. Diesen Anspruch lässt sie bereits im Titel erkennen: „Guidelines for the use of ISO/IEC/IEEE 29119 (all parts) in agile projects“.

Ob die Norm diesem Anspruch auch gerecht wird und ob Sie überhaupt 173,30 EUR für den Kauf der ISO/IEC TR 29119-6 ausgeben sollten, erfahren Sie in diesem Artikel.

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