Software & IEC 62304

„Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“

Die IEC 62304 ist eine in Europa harmonisierte Norm für „Medizingeräte-Software“. Sie stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse, konkret an die Software-Entwicklung, die Software-Wartung, an das Software-Risikomanagement (inkl. Verweis auf die ISO 14971), und das Software-Konfigurationsmanagement und die Problemlösung bei Software.

Die Norm ist anwendbar bei embedded und bei standalone Software, d.h. bei

• eigenständiger (standalone) Software, die als Medizinprodukt klassifiziert und damit auch bei Mobile Medical Apps
• sowie Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.

Artikel zu regulatorischen Anforderungen an Software

• Klassifizierung von Software gemäß Medizinprodukte-Richtlinie MDD: Medizinprodukt ja/nein und Risikoklassen gemäß Anhang IX
• Anforderungen der MDR an Software (allgemein)
• Anforderung der MDR an Software (UDI)
• Klassifizierung von Software gemäß MDR (insbesondere Regel 11)
• Klinische Bewertung von Software
• Regulatorische Anforderungen an die IT-Sicherheit

Artikel zu Konzepten der IEC 62304

• Software-Sicherheitsklasse gemäß IEC 62304
• SOUP (Software of Unknown Provenance)
• Wahrscheinlichkeiten von Fehlern bei Software
• Validierung insbesondere Validierung der Software (Produkt) und Validierung der (Software-)Werkzeuge

Artikel zur Umsetzung der Norm

Die folgenden Artikel sind nach den Kapiteln der Norm gruppiert.

IEC 62304 Kapitel 5.1: Software-Entwicklungsplan

• Was sind Software-Lebenszyklus-Prozesse?
• Agile Software-Entwicklung (z.B. gemäß Scrum) und andere Entwicklungsprozesse wie das V-Modell
• Abgrenzung Entwicklungsplan und Entwicklungsprozess
• Unterschied von Software-Qualitätssicherung und Software-Tests

IEC 62304 Kapitel 5.2: Software-Anforderungen

• Ableiten der Software-Anforderungen aus den Kunden-Anforderungen und
• Zusammenspiel mit Software-Qualitätseigenschaften gemäß ISO 9126 bzw. ISO 25010

IEC 62304 Kapitel 5.3 und 5.4: Software-Architektur

• Normenkonforme Dokumentation der Software-Architektur und Software-Schnittstellen
• Anforderungen an die Entwicklung von Software-Komponenten

IEC 62304 Kapitel 5.5 – 5.7: Implementierung und Verifizierung

• Tipps zur Code Reviews (Kapitel 5.5)
• Anforderungen der IEC 62304 an das Software-Testing wie z.B. an
  • das Unit-Testing (Kapitel 5.5),
  • die Integrationstests (Kapitel 5.6),
  • die Regressionstests und
  • die Software-Systemtests (Kapitel 5.7)
• Hinweise zu Kodierrichtlinien und der statischen Code-Analyse

IEC 62304 Kapitel 5.8: Software-Freigabe

• Software-Freigabe, ein beliebtes Missverständnis

Weitere Forderungen und Prozesse der IEC 62304

• Umgang mit Änderungen (Software-Wartung)

Artikel zur Norm im Allgemeinen

Hier finden Sie Artikel, die die Norm im Allgemeinen betreffen:

• Gesetzliche Anforderungen, die Sie mit der IEC 62304 nachweisen können
• Wesentliche Forderungen der IEC 62304
• Zweite Ausgabe der IEC 62304 und zum Ammendment I (IEC 62304:2006 + A1:2015)
• Was Medizingeräte-Software ist
• Besonderheiten von Medizinischen Apps (Mobile Medical Apps)
• Zertifizierung nach IEC 62304.

Forderungen der IEC 62304

Lebenszyklus-Prozesse für Medical Device Software

Diese Norm wiederum schreibt fünf Prozesse vor, nach denen die Medizinprodukte-Hersteller Software (weiter)entwickeln sollen:

• Software-Entwicklungsprozess
• Software-Wartungsprozess
• Software-Risikomanagementprozess (inkl. Verweis auf die ISO 14971)
• Software-Konfigurationsmanagementprozess
• Problemlösungsprozess von Software

Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Software-Entwicklungsprozess vor. Die Norm IEC 62304 schreibt kein(!) konkretes Prozessmodell vor (z.B. Wasserfall-Prozess, V-Modell, agiler Prozess). Sie stellt aber Anforderungen an konkrete Aktivitäten, die innerhalb dieses Prozesses durchzuführen sind, insbesondere die Dokumentation der

• Software-Anforderungen
• Software-Architektur und des detaillierten Designs
• Verifizierung der Software-Einheiten
• Integrations- und Systemtest 

Sie erfahren durch klicken auf die jeweiligen Links mehr darüber, auf was Sie bei der Dokumentation der jeweiligen Phasen zu achten haben.

Ebenso finden Sie eine ausführliche Diskussion der agilen Entwicklung im Kontext der IEC 62304.

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Wie die Norm hilft, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen

Grundlegende Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG)

Die Medizinprodukterichtlinie (auch MDD oder 93/42/EWG genannt) verlangt in den sogenannten „grundlegenden Anforderungen“ im Anhang I verbindlich, dass

„bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden muss, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind“.

Diese Forderung ist durch den Verweis des Medizinproduktegesetzes auf die MDD eine gesetzliche. Ein Verstoß dagegen kann mit Geld- und Freiheitsstrafen belegt werden.

Die Rolle der IEC 62304 und anderer harmonisierter Normen

Hersteller von Medizingeräten/Medizinprodukten weisen die Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen meist dadurch nach, dass sie harmonisierte Normen einhalten. Das sind im Kontext der Entwicklung von Medizinprodukten v.a die Norm IEC 60601-1, die Norm IEC 62304 (speziell für die Software-Lebenszyklus-Prozesse) und die Norm ISO 14971 für das Risikomanagement.

Während die Entwicklung von Medizingeräte- bzw. Medizintechnik-Software durch die oben genannten Normen relativ detailliert geregelt ist, gibt es mit Ausnahme der IEC 62366 zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten noch keine Norm, die die Validierung von stand-alone Software ausreichend adressiert: Die Norm IEC 62304 geht nicht auf die Validierung, sondern nur auf die Verifizierung ein. Sie fordert zudem ein Qualitätsmanagement-System und empfiehlt eines nach ISO 13485.

Eine künftige Norm IEC 82304 wird auch Forderungen an die Validierung benennen, so dass der wichtige Lebenszyklus-Prozess, der Entwicklungsprozess, vollständig beschrieben sein wird. Allerdings wird die IEC 82304 nicht nur Forderungen an die Entwicklung von Medizinprodukte bzw. Medizingeräte-Software stellen, sondern sogar auch an die Lebenszyklus-Prozesse von Health-Software.

IEC 62304: Zweite Ausgabe

Eine neue Version der IEC 62304 wird nicht vor 2018 erwartet, da im Oktober 2014 die Überarbeitung der Norm nochmals komplett neu begonnen wurde. Die nächste Version der IEC 62304 wird einen erweiterten Scope haben, der sich nicht auf Medizinprodukte und nicht auf die Software-Entwicklung beschränkt. Ein Artikel zur zweiten Version der IEC 62304 und zum Ammendment I informiert Sie über weitere Details.

Medizingeräte-, Medizinprodukte- und Health Software

Unter dem Begriff Medizingeräte-Software versteht man meist Software, die Teil eines medizintechnischen Geräts ist z.B. die embedded Software eines Defibrillators. Damit ist Medizingeräte-Software eine Untergruppe der Medizinprodukte-Software, die alle Software umfasst, die entweder als standalone Software oder als Teil eines Medizinprodukts unter das Medizinproduktegesetz fällt. Der noch allgemeinere Begriff ist Health-Software, der alle Software im medizinischen Kontext umfasst.

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IEC 62304 Zertifizierung

Zunehmend bieten Prüfstellen eine IEC 62304 Zertifizierung an. Sie kommunizieren dies teilweise als ein Zwischending zwischen vollständigem QM-System und Baumusterprüfung. Einige werben sogar damit, dass man damit den Testaufwand reduzieren könne.

Zuerst möchte ich Sie ermutigen, IEC 62304 konform zu arbeiten – nicht nur um den gesetzlichen Forderungen an medizinische Software nachzukommen. Ich möchte Sie aber auch vor falschen Rückschlüssen warnen:

1. Eine IEC 62304 Zertifizierung ist für sich wenig wert – v.a. wenn die Prüfinstitute selbst für diese Zertifizierung nicht akkreditiert sind. So ein Zertifikat könnte nämlich jeder ausstellen, ich auch :-).
2. Eine IEC 62304 Zertifizierung ersetzt weder ein QM-System noch eine Baumusterprüfung. Wenn diese Zertifizierung das einzige ist, was Sie haben, und dennoch ein Medizinprodukt in Verkehr bringen, machen Sie sich strafbar.
3. Dass die Zertifizierung dabei hilft, Zeit beim Testen zu sparen, halte ich für absurd. Sie können durch Testautomatisierung, durch den Einsatz von geeigneten Werkzeugen und Verfahren Zeit sparen. Die Zertifizierung senkt den Testaufwand aber überhaupt nicht.

Im Rahmen einer ISO 13485 (!) Zertifizierung, die von akkreditierten Stellen vorgenommen wird, wird der Auditor indirekt sowieso die Konformität mit IEC 62304 prüfen, zumindest exemplarisch.

Vor einer IEC 62304 Zertifizierung möchte ich nicht generell abraten, aber Sie sollten genau wissen, was Sie sich davon erwarten.