Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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3 Kommentare

  1. Dr. Kirsten Theiling | Dienstag, 15. Dezember 2015 um 15:35 Uhr - Antworten

    Wie werden Apps behandelt?
    Beispiel: Das IVD Ergebnis ist eine Färbung, die normalerweise visuell ausgewertet wird.
    Nun soll eine App (auf dem Handy) die Auswertung machen.
    Ist die App dann Zubehör oder ein eigenständiges IVD?


    • Christian Johner | Dienstag, 15. Dezember 2015 um 18:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dr. Theiling,
      das ist eine spannende Frage. Danke, dafür!

      In diesem Fall haben Sie beide Möglichkeiten. Allerdings gibt es benannte Stellen, die Software nicht als Zubehör zulassen wollen. Wenn Ihr IVD bereits in der Zweckbestimmung enthält, dass die Färbung visuell oder per Software ausgewertet werden soll, wäre m.E. das Zubehör dennoch die richtige Klassifizierung. Ebenso wenn die App direkt zu/mit einem spezifischen IVD verwendet werden soll.

      Regulatorisch ist der Unterschied minimal. In beiden Fällen bringen Sie wahrscheinlich ein Klasse I Produkt in Verkehr, wahrscheinlich auch ohne Messfunktion im Sinn der MEDDEV.

      Beste Grüße, Christian Johner.


  2. Raphael Sterk | Freitag, 24. Juli 2020 um 14:36 Uhr - Antworten

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