Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
Tags: , ,

5 Kommentare

  1. Dr. Kirsten Theiling | Dienstag, 15. Dezember 2015 um 15:35 Uhr - Antworten

    Wie werden Apps behandelt?
    Beispiel: Das IVD Ergebnis ist eine Färbung, die normalerweise visuell ausgewertet wird.
    Nun soll eine App (auf dem Handy) die Auswertung machen.
    Ist die App dann Zubehör oder ein eigenständiges IVD?


    • Christian Johner | Dienstag, 15. Dezember 2015 um 18:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dr. Theiling,
      das ist eine spannende Frage. Danke, dafür!

      In diesem Fall haben Sie beide Möglichkeiten. Allerdings gibt es benannte Stellen, die Software nicht als Zubehör zulassen wollen. Wenn Ihr IVD bereits in der Zweckbestimmung enthält, dass die Färbung visuell oder per Software ausgewertet werden soll, wäre m.E. das Zubehör dennoch die richtige Klassifizierung. Ebenso wenn die App direkt zu/mit einem spezifischen IVD verwendet werden soll.

      Regulatorisch ist der Unterschied minimal. In beiden Fällen bringen Sie wahrscheinlich ein Klasse I Produkt in Verkehr, wahrscheinlich auch ohne Messfunktion im Sinn der MEDDEV.

      Beste Grüße, Christian Johner.


  2. Raphael Sterk | Freitag, 24. Juli 2020 um 14:36 Uhr - Antworten

    ReCaptcha test


  3. Anna | Donnerstag, 28. Juli 2022 um 15:20 Uhr - Antworten

    Liebes Team,
    Betreff: Zubehör von IVD Software
    Frage bezieht sich auf eine eigenständige IVD Software die selbst ein IVD gemäß IVDR Klasse C wird, im moment jedoch noch nach IVDD zugelassen ist.
    Zur Analyse wird eine menschliche Probe in ein Röhrchen mit Stabilisator vom Patienten selbst abgegeben, welches dann im Labor/Krankenhaus analysiert wird und die Daten in der IVD Software ausgewertet werden. Welchen Kriterien muss mein Probeentnahme Röhrchen entsprechen? Muss es auch Klasse C gemäß IVDR sein?

    Freue mich über Inputs.
    LG,Anna


    • Dr. Sebastian Grömminger | Donnerstag, 28. Juli 2022 um 16:18 Uhr - Antworten

      Liebe Anna,
      aus dem Betreff entnehme ich, dass das Probennahme-Röhrchen als Zubehör zur IVD-Software definiert ist. Das ist so leider nicht möglich, da Zubehör definiert ist als
      Gegenstand, der zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden […]
      Die IVD-Definition sagt jedoch ausdrücklich: Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Daher können Probenbehältnisse kein Zubehör sein.
      ungeachtet dessen: Wenn Sie das Probennahmeröhrchen als eigenständiges Produkt mit eigener Zweckbestimmung definieren, können Sie die beiden Produkte für die Verbindung miteinander vorsehen und dennoch getrennt klassifizieren (siehe IVDR Anhang VIII 1.2.). Wenn das Probennahmeröhrchen zudem keine kritischen Charakteristika besitzt, die andere Regeln als Regel 5 anwendbar machen, dann würde das Probennahmeröhrchen in Klasse A landen (Regel 5 c).

      Ich hoffe, ich konnte Ihnen damit weiterhelfen.
      Mit meinen allerbesten Grüßen,
      Sebastian Grömminger


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.