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16 Kommentare

  1. Andreas Schulze-Beckinghausen | Mittwoch, 27. Mai 2020 um 11:39 Uhr - Antworten

    Hallo,
    eine umfassende Ausarbeitung – beeindruckend!
    Ich habe (leider) einen formalen Hinweis zum letzten Absatz.

    Aufgrund des letzten Satzes (Nehmen Sie sich die Zeit, es sorgfältig zu erstellen!) wirkt meine „Entdeckung eventuell ironisch, ist aber so nicht gemeint:

    8. Fazit
    Die Zweckbestimmung stellt die Basis für die Entwicklung Ihres Medizinprodukts dar. Fehlt es, ist es falsch…

    Es müsste „Fehlt sie“ (die Zweckbestimmung) heißen

    Üblicherweise lesen sich Auditoren und Inspektoren dieses Dokument auch zu allererst.

    Entweder müsste „sich“ gelöscht werden, oder an das Satzende ein „durch“ gesetzt werden.

    Weiterhin alles Gute und vielen Dank für die vielen verständlichen Erklärungen!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 27. Mai 2020 um 15:03 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, Frau Schulze-Beckinghausen!

      Dank Ihre Hilfe konnte ich die grammatikalischen Schnitzer beheben. Vielen Dank!

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Elena Keil | Freitag, 10. Juli 2020 um 10:27 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    vielen Dank für diese tolle Ausarbeitung.
    Ich habe diese Ausarbeitung gelesen, mit dem Ziel: etwas zur Definition zum „Abnormal use“ zu finden.
    Gibt es diesen Begriff unter der MDR überhaupt noch? Gibt es eine allgemein gültige Definition hierfür?
    In dem Template für die Vorkommnisbewertung wird der „abnormal use“ als Kriterium für das Nichtmelden von Ereignissen angegeben (im Entscheidungsbaum).
    Vielleicht wäre es eine gute Idee den „nicht-bestimmungsgemäßen Gebrauch“ hier auch einzubauen?

    Beste Grüße

    Elena Keil


  3. Karl-Heinz | Montag, 13. Juli 2020 um 16:48 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,
    wir sind Händler von einem Urinsammelbecher. Ein Kunde hat bei uns angefragt, ob dieser Becher auch zum Sammeln von anderen Proben verwendet werden darf.
    Nach Rückfrage beim Hersteller hat uns dieser eine allgemeine Gebrauchsanweisung für IVDs bereitgestellt (diese scheint für alle von ihnen hergestellten IVDs gültig zu sein). Z.B. wird als „Zweckbestimmung“ nur folgendes angegeben: For professional use only. Use only for laboratory analysis.
    Meine Frage daher: ist das zulässig? Theoretisch könnten alle menschlichen und auch nicht-menschliche Proben darin gesammelt werden.

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 13. Juli 2020 um 18:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Karl-Heinz,

      der Hersteller hat die Hoheit über die Zweckbestimmung. Er darf die Anwendung, die Nutzer, die Nutzungsumgebung usw. festlegen.

      Normalerweise machen das die Hersteller eher etwas breiter, um möglichst viele potenzielle Kunden zu haben. Wenn ein Hersteller aber aus anderen Gründen (z.B. um Medizinprodukt sein zu können oder Risiken zu minimieren) eine „enge“ Zweckbestimmung wählt, ist das absolut rechtlich okay.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Michael Lang | Mittwoch, 3. März 2021 um 12:07 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    neben der ISO 14971:2019 setzt auch die MDCG 2020-6 (S. 6) den Intended Purpose mit dem Intended Use gleich:
    “‘intended use’: The MDR defines ‘intended purpose’, but not ‘intended use’. ‘intended use’ should be considered to have the same meaning as ‘intended purpose’.”

    Die IEC 62366-1:2015 definiert als den umfassenderen „bestimmungsgemäßen Gebrauch“:
    „NORMAL USE: operation, including routine inspection and adjustments by any USER, and stand-by, according to the instructions for use or in accordance with generally accepted practice for those MEDICAL DEVICES provided without instructions for use
    Note 1 to entry: NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as intended by the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.“

    Das Gegenstück ist der „Abnormal Use“.

    Eine Vereinheitlichung der Definitionen, wie Sie sie fordern, wäre absolut wünschenswert.

    Mit besten Grüßen
    Michael Lang


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 3. März 2021 um 19:43 Uhr - Antworten

      Eine sehr wertvolle Ergänzung, Herr Lang! Ich werde den Beitrag noch entsprechend ergänzen.
      Vielen Dank!
      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Gerhard Schmölz | Donnerstag, 8. Juli 2021 um 06:00 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Hr. Prof. Johner!

    Wo kann die Gültigkeitsdauer einer CE- Kennzeichnung bei einem Medizinprodukt (z.B. Hochfrequenzchirurgie) gefunden werden?
    Ist die CE für Medizinprodukte (Gerätschaften) einmal ausgestellt immer gültig?

    Vielen Dank und LG


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 11. Juli 2021 um 11:16 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr,

      die CE-Kennzeichnung enthält keine Gültigkeitsdauer. Die Kennzeichnung generell kann die Haltbarkeitsdauer enthalten.

      Oder sprechen Sie von der Konformitätserklärung? Die kann muss aber keine zeitliche Beschränkung enthalten. Mehr dazu finden Sie im Artikel zur Konformitätserklärung.

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Ralf Philipp | Freitag, 3. Dezember 2021 um 10:48 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner!

    In der Zweckbestimmung wird ja auch das Anwenderprofil beschrieben.
    Soll oder muss man hier auch das technische Servicepersonal mit berücksichtigen, welches je nach Vorgaben des Herstellers Wartungs- und Reparaturarbeiten durchführen darf?
    Ich denke, dass es gerade im Hinblick auf die Risikoanalyse wichtig sein kann, bereits in der Zweckbestimmung Anforderungen/Einschränkungen beim Servicepersonal formuliert zu haben.
    Wie ist Ihre Meinung dazu?

    Vielen Dank schon einmal und Grüße an den Bodensee.
    Ralf Philipp


    • Dr. Sebastian Grömminger | Freitag, 3. Dezember 2021 um 11:21 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Philipp,
      absolute Zustimmung zu dem was Sie schreiben. Zum bestimmungsgemäßen Gebrauch gehört auch das Anwendungsszenario „Service“. Also wie Sie sagen: Tätigkeiten wie Wartung und Reparaturarbeiten am System, von wem sie durchgeführt werden und ob damit Risiken verbunden sind. Aus der Zweckbestimmung lassen sich Gefährdungen, die mit diesen Benutzungsszenarien verbunden sind ableiten, die Sie in der Risikoanalyse untersuchen und ggf. mit einer Gebrauchstauglichkeitsprüfung absichern. Die Einschränkung des Service-Personals zum Beispiel auf Hersteller-eigene Mitarbeitende kann ein Ergebnis Ihrer Risikobeurteilung sein und damit eine Risiko-Kontrollmaßnahme. Die konkrete Beschreibung der User und deren Einschränkung kann in der Zweckbestimmung festgelegt werden. Jedoch eignet sich bei umfangreichen Beschreibungen die Gebrauchstauglichkeits-Akte besser. Hier finden Sie mehr Informationen dazu: https://www.johner-institut.de/blog/category/iec-62366-usability/

      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  7. Ralf Philipp | Freitag, 3. Dezember 2021 um 11:33 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für Ihren Kommentar, Herr Grömminger!


    • Dr. Sebastian Grömminger | Freitag, 3. Dezember 2021 um 11:49 Uhr - Antworten

      Sehr gerne geschehen lieber Herr Philipp!


  8. Marius Berthel | Freitag, 18. Februar 2022 um 10:12 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wird sind gerade am Gruppieren unserer Medizinprodukte für die Basis-UDI-DI. Diese sollte ja nur Produkte mit gleicher Zweckbestimmung gruppieren. Jetzt stellt sich für uns die Frage, wie eng man diese Zweckbestimmung sieht (Medizinischer Zweck oder zusätzlich Medizinische Anwendung?).
    Dürften zum Beispiele ein Medizinprodukt was für Erwachsene bestimmt ist und ein Medizinprodukt, dass nur für Kleinkinder bestimmt ist unter einer Basic-UDI-DI gruppiert werden, wenn alle anderen Merkmale der Zweckbestimmung identisch sind?

    Vielen Dank im Voraus!

    Mit freundlichen Grüßen,
    Marius Berthel


    • Dr. Sebastian Grömminger | Freitag, 18. Februar 2022 um 14:12 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Berthel,
      Die Patientenzielgruppe fällt unter die medizinische Anwendung. Wenn das Produkt z.B. mit geänderter Konfiguration angewandt wird, der eigentliche medizinische Zweck bei den unterschiedlichen Patientengruppen hingegen derselbe ist, können Sie eine Basic-UDI-DI für beide Produkte verwenden. Entscheidend ist zudem, dass es sich bei den Anpassungen für die Patientengruppe (hier Kleinkinder) um nicht-essentielle Charakteristika handelt. So zumindest der Entscheidungsbaum der Medtech Europe: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/06/200602_MTE-Basic-UDI-DI-guidance-v1.1_final.pdf.

      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


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