Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch

Donnerstag 8. Februar 2018

Die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung.

Unter dem „Intended Use“ bzw. „Intended Purpose“ versteht man (siehe GHTF/SG1/N70:2011) die objektive Absicht des (Medizinprodukte-) Herstellers im Bezug auf den Gebrauch des Produkts, des Prozesses oder der Dienstleistung, wie sie sich aus der Spezifikation, den Anweisungen und Informationen, die der Hersteller bereitstellt, ergibt.


1. Bedeutung der Zweckbestimmung

Diese Zweckbestimmung ist entscheidend, um

  • entscheiden zu können, ob das Produkt ein Medizinprodukt ist,
  • das Medizinprodukt klassifizieren zu können (gemäß Medizinprodukterichtline),
  • Risiken zu analysieren sowie den normalen und abnormalen Gebrauch in der Risikoanalyse unterscheiden zu können und
  • regulatorische Anforderungen z.B. der MDD zu erfüllen.

2. Definition des Begriffs „Zweckbestimmung“

a) Definition in der Medizinprodukterichtlinie MDD

Die Medizinprodukterichtlinie MDD definiert in deren konsolidierten Fassung den Begriff als Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.

In deren englischen Ausgabe ist der Begriff mit intended purpose übersetzt. Häufig findet man auch die Übersetzung „intended use“, was aber eher dem bestimmungsgemäßen Gebrauch entspricht. Beide Begriffe werden oft synonym verwendet, obwohl sie nicht ganz bedeutungsgleich sind.

b) Definition in der IEC 60601-1:2013

Die IEC 60601-1 definiert den Begriff als die Verwendung, für die ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung nach den vom Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Informationen vorgesehen ist.

c) Definition in der ISO 14971

Von vielen als nur bedingt hilfreich empfunden wir die Definition des Begriffs „Zweckbestimmung“ gemäß ISO 14971: Anwendung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Leistung nach den durch den Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Angaben.

d) Definition der FDA

Die FDA definiert den Begriff „intended use“ im 21 CFR part 801.4 wie folgt:

Definition: Intended Use

„The words intended uses or words of similar import in 801.5, 801.119, and 801.122 refer to the objective intent of the persons legally responsible for the labeling of devices. The intent is determined by such persons‘ expressions or may be shown by the circumstances surrounding the distribution of the article. This objective intent may, for example, be shown by labeling claims, advertising matter, or oral or written statements by such persons or their representatives. It may be shown by the circumstances that the article is, with the knowledge of such persons or their representatives, offered and used for a purpose for which it is neither labeled nor advertised. The intended uses of an article may change after it has been introduced into interstate commerce by its manufacturer. If, for example, a packer, distributor, or seller intends an article for different uses than those intended by the person from whom he received the devices, such packer, distributor, or seller is required to supply adequate labeling in accordance with the new intended uses. But if a manufacturer knows, or has knowledge of facts that would give him notice that a device introduced into interstate commerce by him is to be used for conditions, purposes, or uses other than the ones for which he offers it, he is required to provide adequate labeling for such a device which accords with such other uses to which the article is to be put“

FDA 21 CFR part 801.4

3. Abgrenzung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch

Der Begriff Zweckbestimmung umfasst bei Medizinprodukten streng genommen zwei Aspekte:

  1. Der eigentliche medizinische Zweck, d.h. welche Krankheit oder welche Verletzung man diagnostizieren, therapieren oder überwachen will. Es geht also darum was man mit dem Produkt erreichen soll.
  2. Der bestimmungsgemäße Gebrauch, der die Zweckbestimmung umfasst, aber auch weitere vorgesehene Aktionen der Nutzer mit diesem Medizinprodukt wie lagern, transportieren, updaten oder reinigen. Es geht also darum, wie man etwas mit dem Produkt erreichen soll.

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch

Die IEC 60601-1:2013 enthält zudem eine Definition von „bestimmungsgemäßer Gebrauch“, nämlich Betrieb, einschließlich Routineprüfung und Einstellungen durch Bediener, und Stand-by entsprechend der Gebrauchsanweisung.

4. Regulatorische Anforderungen

Es gibt mehrere Regularien, die Sie in diesem Kontext beachten sollten:

  1. Die Medizinprodukterichtlinie MDD fordert die Zweckbestimmung als Teil der technischen Dokumentation.
  2. Die ISO 14971, die für das Risikomanagement harmonisierte Norm, setzt in Kapitel 4.2 die Zweckbestimmung für die weitere Risikoanalyse voraus.
  3. Die IEC 62366-1 verlangt eine „Spezifikation der Anwendung“, was einer erweiterten Zweckbestimmung entspricht. Der IEC TR 62366-2 gibt dazu weitere konkrete Hilfestellungen und Beispiele.
  4. Die FDA hat ein eigenes allerdings inzwischen veraltetes Guidance Document veröffentlicht (Link).
  5. Die ISO 13485:2016 fordert in 7.3.7: „Eine Entwicklungsvalidierung muss  […] sicherstellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für die festgelegte Anwendung oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch zu erfüllen.“ Das setzt voraus, dass diese bekannt sind.
  6. Die IEC 60601-1 setzt eine genaue Spezifikation der Anwendungsumgebung voraus, die beispielsweise physikalische Parameter wie Temperatur, Höhe / Luftdruck, Helligkeit ebenso umfasst wie die Versorgungsspannung(en) und den Verschmutzungsgrad.
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Der Auditgarant enthält ein Template sowie eine Checkliste, mit der Sie Ihre Zweckbestimmung formulieren und auf Vollständigkeit prüfen können.

5. Inhalte einer Zweckbestimmung

Adressieren Sie in Ihrer (erweiterten) Zweckbestimmung folgende Aspekte:

  1. Medizinische Indikation (z.B. Krankheit)
  2. Vorgesehene Patientengruppe
  3. Vorgesehenes Körperteil
  4. Vorgesehenes Nutzerprofil
  5. Vorgesehene Gebrauchsumgebung / Nutzungsumgebung
  6. Funktionsweise, physikalisches Prinzip

Üblicherweise subsumieren die Medizinproduktehersteller in diesen Dokument auch den sonstigen bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Gelegentlich legen die Hersteller auch Ausschlüsse fest, schränken also die Zweckbestimmung ein. Damit verfolgen Sie den Zweck

  • die Abgrenzung dessen, für was das Produkt wirklich gedacht ist und für was nicht, noch klarer festzulegen oder
  • den Anwendungsbereich als risikominimierende Maßnahme einzuschränken.

6. Zweckbestimmung für Mobile Medical Apps

a) Informationsquellen, aus denen auf die Zweckbestimmung geschlossen werden kann

Wenn Sie die Zweckbestimmung für Mobile Medical Apps nicht explizit formulieren, wird man sie (bei einem Rechtsstreit) doch implizit ableiten können z.B. aus

  1. Webseite
  2. Beschreibung der App im AppStore
  3. Funktionalität
  4. Marketingmaterial wie Broschüren, Flyer, Messeauftritte

b) Inkonsistente Zweckbestimmungen bei Medical Apps

Ein unfreiwilliges Beispiel dafür, welchen Spagat Firmen beim Schreiben einer Zweckbestimmung für Mobile Medical Apps  versuchen, gibt uns die Firma DocCheck. Sie schreibt im AppStore u.a.

„[…] App lässt sich […] die richtige Diagnose eingrenzen. […] Sollte bereits eine Verdachtsdiagnose bestehen, lässt sich diese anhand spezifischer Diagnosemerkmale verifizieren oder eingrenzen“ […] Anschließend werden mögliche Diagnosen durch den Unterpunkt „Überlegungen“ weiter eingegrenzt. Danach werden die Ergebnisse mit Fragen zu Laborwerten verknüpft, ehe Dir im letzten Schritt mögliche Diagnosen nach ihrer Wahrscheinlichkeit sortiert angezeigt werden.“

Damit wäre die App wahrscheinlich ein Medizinprodukt. Daher dreht der Hersteller im letzten Satz die Zweckbestimmung um 180° und schreibt: „Diese App […] dient allein der Verbesserung Deiner Anamnesekenntnisse & -fähigkeiten.“ Das empfinde ich nicht als konsistent. Wo mich die App doch so nett duzt…

c) Klassifizieren und Bewerten von Medical Apps

Das Peter L. Reichertz Institute for Medical Informatics hat eine Seite mit einer Taxonomie veröffentlicht, um Mobile Medical Apps in Form eine Synopse zu beschreiben. Weil ich die Seite insbesondere die Hierarchie nicht ganz übersichtlich finde, habe ich mir die Arbeit gemacht, die Taxonomie in eine Mindmap zu überführen.

Mobile Medical Apps: Synopsis

Mobile Medical Apps: Synopsis

Mir gefallen die Aspekte sehr gut, sonst würde ich sie hier auch nicht nennen. Ich rate Ihnen aber dringend davon ab, diese Taxonomie als Struktur für Ihre Dokumentation zu nutzen. Aus regulatorischer Brille begeben Sie sich sonst auf gefährlichen Boden. Ich empfehle Ihnen aber diese Auflistung, um die Vollständigkeit Ihrer Dokumente z.B. Ihrer Zweckbestimmung zu prüfen.

7. Unterstützung beim Schreiben einer Zweckbestimmung für Mobile Medical Apps

Wir unterstützen kontinuierlich Firmen (z.B. Pharmafirmen, Medizinproduktehersteller, Agenturen) bei der „Zulassung“ von Mobile Medical Apps. Dazu zählt auch

  • die Klärung, ob die App überhaupt ein Medizinprodukt ist
  • das Schreiben und Prüfen der Zweckbestimmung
  • Hilfe beim Schreiben, Prüfen und ggf. Einreichen der technischen Dokumentation
  • das Etablieren eines schlanken ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementsystems.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um zu klären, wie wir Ihnen schnell und kostengünstig (mit nur wenige Beratungstagen) zu einer schlanken und gesetzeskonformen Dokumentation verhelfen können.

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8. Fazit

Dieses Dokument stellt die Basis für die Entwicklung Ihres Medizinprodukts dar. Fehlt es, ist es falsch, unvollständig oder unverständlich, werden Sie wahrscheinlich im Lauf der Entwicklung nicht nur auf regulatorische Probleme stoßen. Üblicherweise lesen sich Auditoren und Inspektoren dieses Dokument auch zu allererst. Nehmen Sie sich die Zeit, es sorgfältig zu erstellen!

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